Ibandronic Acid Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ibandronsyre
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Terapeutisk område:
Bryst Neoplasmer, Neoplasma Metastase, Frakturer, Ben, Osteoporose, Postklimakterielle
Terapeutiske indikationer:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Syre Teva er indiceret til forebyggelse af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur (se afsnit 5. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001195
Autorisation dato:
2010-09-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/001195

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ibandronsyre Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Teva indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler

kaldet bisphosphonater.

Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt

sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling.

Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det

modvirker, at dine knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Tag ikke Ibandronsyre Teva

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen

hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet.

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager Ibandronsyre Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Ibandronsyre Teva for kræft-

relateret forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibandronsyre

Teva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller

en planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphat (anvendes til at behandle eller forbygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Teva-

behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at

de passer ordentligt. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget

en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med

Ibandronsyre Teva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne.

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i

spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad

og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt

vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Ibandronsyre Teva. Hvis du

udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og straks kontakte din læge

(se punkt 3 og 4).

Børn og teenagere

Ibandronsyre Teva må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Teva

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at Ibandronsyre Teva kan

påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå

Ibandronsyre Teva virker.

Fortæl især din læge eller på apoteket,

hvis du tager noget af nedenstående medicin:

kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium

acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAIDer, såsom

ibuprofen eller naproxen. Det er fordi NSAIDer og Ibandronsyre Teva begge kan irritere din

mave-tarmkanal

injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin.

Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.

Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let

forøget effekt af Ibandronsyre Teva.

Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke

Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre

Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).

Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for

anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk),

aluminium, magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30

minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se

punkt 3).

Graviditet og amning

Du må ikke tage Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du

ammer. Tal med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig

grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil

eller arbejde med maskiner.

3.

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for

anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand. Vand med et højt kalkindhold

bør ikke bruges. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet,

anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre

Teva. Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Når du tager denne medicin

Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. Det er

fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret/mavesækken.

Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:

Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager

nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.

Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).

Tag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.

Synk tablettten hel. Lad være med at tygge, sutte, eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten

opløses i munden

Efter indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletten skal du vente i mindst 30 minutter.Derefter

kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, v

itaminer og mineraler eller

kosttilskud.

Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i

den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. Hvis du ikke forbliver oprejst

(siddende eller liggende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.

Hvor meget skal du tage

Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er én tablet dagligt. Hvis du lider af nyreproblemer, kan din

læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til

én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).

Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter

Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange

tabletter. Drik et helt glas mælk inden du kører. Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager én tablet hver dag,

spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag. Hvis du tager én tablet hver

anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.

Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Teva

Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva så længe, din læge har ordineret det. Ibandronsyre

Teva kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede)

stærke mavesmerter. Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen

(tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose [dødt knoglevæv]).

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået

en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.

svære hudreaktioner

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter, fordøjelsesbesvær

lavt indhold af kalk i blodet

svaghedsfølelse

Ikke almindelig

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

brystsmerter

kløe eller prikken i huden

influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte

mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær

blodmangel

forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Teva indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri

silica, stearinsyre.

tabletovertræk: titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter er hvide, bikonvekse, kapselformede, præget med “50” på

den ene side og ingenting på den anden side.

Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) i æsker á 28 eller 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ibandronsyre Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere information om Ibandronsyre Teva på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ibandronsyre Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ibandronsyre Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Teva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det indeholder det aktive

stof ibandronsyre. Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af

knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne

se eller føle en forskel. Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud

(frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Ibandronsyre Teva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter

menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud

. Osteoporose er en

udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).

I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon,

østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.

Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.

Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er:

for lidt kalk og vitamin D i kosten

rygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien.

En sund livsstil

vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D

at gå ture eller foretag dig anden vægtbærende aktivitet

at undgå rygning og for meget alkohol.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Tag ikke Ibandronsyre Teva

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen

hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet

. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Ibandronsyre Teva for osteoporose.

Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibandronsyre Teva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Fortæl lægen/sygeplejersken, før du modtager behandlingen, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller

en planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid

du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller

forebyggelse af knoglelidelser)

du tager medicin kaldet kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Ibandronsyre Teva.

Mens du er i behandling med Ibandronsyre Teva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder

regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du

sørge for, at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling

eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du

er i behandling med Ibandronsyre Teva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva. Kontakt lægen, før du tager

Ibandronsyre Teva:

hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel)

hvis dine nyrer ikke fungerer normalt

hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret/mavesækken ofte med symptomer, såsom stærke

brystsmerter, stærke smerter efter at havt slugt mad og/eller drikke, kraftig kvalme eller opkastning

kan forekomme, specielt hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand og/eller du lægger dig ned

inden for en time, efter du har taget Ibandronsyre Teva. Hvis du får disse symptomer, skal du straks

stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og kontakte lægen (se punkt 3).

Børn og unge

Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Teva

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Især:

Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium

, idet de muligvis kan

påvirke virkningen af Ibandronsyre Teva

Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.

ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen.

Ibandronsyre Teva kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager

smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Ibandronsyre Teva.

Efter indtagelse af din månedlige Ibandronsyre Teva-tablet,

skal du vente 1 time, inden du tager

anden medicin

, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud

eller vitaminer.

Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke

Indtag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad

. Ibandronsyre Teva er mindre effektivt, når det

indtages sammen med mad.

Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.

Når du har taget Ibandronsyre Teva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager

yderligere drikkevarer (se punkt 3. Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva).

Graviditet og amning

Ibandronsyre Teva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af

kvinder, der stadig kan få børn.

Tag ikke Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Teva ikke eller i ubetydelig

grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er 1 tablet én gang om måneden.

Indtagelse af din månedlige tablet

Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje. De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Teva-

tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.

Tag én Ibandronsyre Teva 150 mg tablet én gang om måneden

Vælg en månedsdato

så det er let at huske. Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den

1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen

af din Ibandronsyre Teva-tablet. Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.

Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten

mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket

bortset fra vand.

Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten:

efter at du er stået op om morgenen,

før du har fået noget at spise eller drikke

(dvs. på tom

mave).

Synk tabletten med et helt glas vand

(mindst 180 ml).

Indtag ikke

tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer

end vand. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales

det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Synk tabletten hel

- lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.

I løbet af den følgende time (60 minutter)

efter at du har indtaget tabletten

lig ikke ned

: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget at medicinen løbe

tilbage i spiserøret

spis ikke noget

drik ikke noget

(undtagen vand, hvis du har brug for det)

indtag ikke anden medicin

Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer. Efter du har

spist, er det i orden at ligge ned eller indtage anden medicin.

Fortsat indtagelse af Ibandronsyre Teva

Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva hver måned, så længe lægen ordinerer det. Når du

har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende

Ibandronsyre Teva.

Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter

Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet,

skal du drikke et helt glas mælk og straks

kontakte lægen.

Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned

- dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer

spiserøret.

Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Teva

Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten

senere på dagen. Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis

skal indtages.

Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis

skal tages efter kun 1 til 7 dage.

Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge. Du skal vente med at tage

tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du indtager tabletten som normalt. Derefter skal du

fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har

markeret i din kalender.

Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis

skal tages efter mere end 7 dage.

Du skal tage én tablet morgenen efter, du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage

tabletten.

Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage,

som du har markeret i din kalender.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med en sygeplejerske eller en læge, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller

opkastning, synkebevær. Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår, eller

forsnævringer i spiserøret

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede):

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose [dødt knoglevæv]).

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion

svære hudreaktioner

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),

fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave)

muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter

samt smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af

symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage

udslæt.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

svimmelhed

luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)

rygsmerter

følelse af at være træt og udmattet

astmaanfald.

Sjælden

(kan forekomme hos 1 og 1.000 behandlede):

betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.

nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Teva indeholder:

Det aktive stof er ibandronsyre

Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne

: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri

silica, stearinsyre.

tabletovertræk

: titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter er hvide, bikonvekse, kapselformede, præget med “I150”

på den ene side og ingenting på den anden side.

Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) i æsker á 1 eller 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ibandronsyre Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere information om Ibandronsyre Teva på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “50” på den ene side og uden

tryk på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ibandronsyre Teva er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske

frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med

brystkræft og knoglemetastaser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.

Dosering

Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

≥ 50 og < 80 ml/min).

For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en

dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt. 5.2).

For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis

én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt. Se doseringsvejledning ovenfor.

Ældre (>65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Ingen data

er tilgængelige (se pkt. 5.1 og 5.2).

Indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af

dagens første mad- og drikkevarer. Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås

inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter. Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter

tabletindtagelsen. Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Ibandronsyre Teva-behandlingen (se

pkt. 4.5). Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes. Hvis der er usikkerhed omkring

potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på

flaske med et lavt mineralindhold.

Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller

sidder i oprejst stilling.

Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.

Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal

ulceration.

Ibandronsyre Teva må kun indtages sammen med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Hypokalcæmi

Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før

behandling med Ibandronsyre Teva initieres. Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt

calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal

patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.

Gastrointestinal irritation

Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale

slimhinde. På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende

sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre

gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i

spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og

øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med

blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter,

som har fået orale bisphosphonater. Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være

større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale

bisphosphonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation. Patienter skal være

særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt. 4.2).

Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og

patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de

udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.

Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været

post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med

komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.

Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater

Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal

irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres

sammen med Ibandronsyre Teva.

Knoglenekrose i kæben

Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved

behandling med Ibandronsyre Teva for onkologi-indikationer (se pkt. 4.8).

Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har

uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.

En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales

før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.

Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose

i kæben:

styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),

administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af

knogleresorption behandling

kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning

samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af

hovede og hals

dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,

invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning

Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige

tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller

hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva. Invasive

tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva. De

bør undgås helt, tæt på administrationsdagen for Ibandronsyre Teva.

De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb,

aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i

knoglenekrose i kæben. Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med

Ibandronsyre Teva midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i

kæben er reduceret.

Knoglenekrose i den ydre øregang

Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i

forbindelse med en langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang

omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.

Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med

bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse transverse

eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor

til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume,

men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af

stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte

bilaterale. Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med

bisphosphonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer

er også blevet rapporteret.

Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur,

indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en

ufuldstændig femurfraktur.

Nyrefunktion

Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyre-

behandling. I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at

kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Ibandronsyre

Teva-behandling.

Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater

Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemiddel-fødeinteraktioner

Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium,

jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva. Indtagelse

af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral

Ibandronsyre Teva-indtagelse.

Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer

efter et standardmåltid. Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer),

og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt. 4.2).

Interaktioner med andre lægemidler

Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære

humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt. 5.2).

Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.

-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.

Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin

en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale

variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede

gastriske surhedsgrad. Dosisjustering er ikke nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen

med H

-antagonister eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH.

Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater

Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal

irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres

sammen med Ibandronsyre Teva (se pkt. 4.4).

Aminoglykosider

Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge

lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder. Opmærksomheden bør

også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder. Studier med

rotter har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Ibandronsyre Teva bør derfor ikke anvendes ved graviditet.

Amning

Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk. Studier med diegivende rotter har vist

tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.

Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes i ammeperioden.

Fertilitet

Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre. I reproduktionsstudier på rotter nedsatte

ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift. I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt,

nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger

forventes Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer,

knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger” og pkt. 4.4). Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium

til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser

hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt

administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.

Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser. Frekvenserne er defineret på

følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000

til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra tilgængelige data). De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.

Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Anæmi

Immunsystem

et

Overfølsomh

ed†,

bronkospasm

e†,

angioødem †,

anafylaktisk

reaktion/shoc

†*

Astma-

eksacerbatio

Metabolisme

og ernæring

Hypokalcæmi*

Nervesystemet

Paræstesi,

dysgeusi (smags-

forstyrrelser)

Øjne

Inflamma-

tion i øjet

Mave-tarm-

kanalen

Øsofagitis,

abdominal-

smerter,

dyspepsi,

kvalme

Hæmoragi, ulcus

duodeni, gastritis,

dysfagi,

mundtørhed

Hud og

subkutane væv

Kløe

Stevens-

Johnsons

syndrom

†,

erythema

multiforme

, bulløs

dermatitis†

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Knogle-

nekrose i

kæben

knoglenekros

e i den ydre

øregang

(klasseeffekt

bisphosphon

at)†

Nyrer og

urinveje

Azotæmi (uræmi)

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Asteni

Brystsmerter,

influenzalignende

sygdom,

utilpashed,

smerter

Undersøgelser

Forhøjet

parathyroideahor

mon i blodet

* Se yderligere information nedenfor

† Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypokalcæmi

Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke

terapeutiske forholdsregler. Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.

Knoglenekrose i kæben

Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling

med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt. 4.4). Tilfælde af

knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med

ibandronsyre.

Inflammation i øjet

Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af

ibandronsyre. I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.

Anafylaktisk reaktion/shock

Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos

patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med

Ibandronsyre Teva. Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks.

mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår. Der bør indtages mælk eller antacida med

henblik på at binde Ibandronsyre Teva. På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning

ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater ATC-

kode: M05BA06

Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne. Den

selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.

Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu

ikke fuldt ud klarlagt.

In vivo

forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af

den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. Hæmning af endogen

knogleresorption er dokumenteret ved

Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,

indbygget i skelettet.

Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen

effekt på mineraliseringen af knoglerne.

Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke

modsvares af en tilsvarende knogleformation. Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten,

reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.

Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig

hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en

dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med

ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier,

som varede i 96 uger. Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede

knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre

(287 patienter). Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.

Primære effektparametre

Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR). Dette var et

sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:

knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer

knoglekirurgi for behandling af frakturer

vertebrale frakturer

non-vertebrale frakturer.

Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12

ugers periode, kunne være potentielt relateret. Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12

ugers periode til analyseformålet. Sammenfattende resultater fra disse undersøgelser viste en

signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den

tidsjusterede SMPR (p=0,041). Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for

ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003). Effektresultaterne fremgår af tabel 2.

Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)

Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)

Placebo

n=277

Ibandronsyre 50 mg

n=287

p-værdi

SMPR (pr. patientår)

1,15

0,99

p=0,041

SRE relativ risiko

0,62

p=0,003

Sekundære effektparametre

Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i

knoglesmertescore. Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og

blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika. Forringelsen i livskvalitet og

WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til

placebo. Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra

Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo. Reduktionen i

urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b,

(p<0,001)). En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.

Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)

Placebo

n=277

Ibandronsyre 50 mg

n=287

p-værdi

Knoglesmerte *

0,20

-0,10

p=0,001

Analgetikaforbrug *

0,85

0,60

p=0,019

Livskvalitet *

-26,8

-8,3

p=0,032

WHO performance

score *

0,54

0,33

p=0,008

Urin CTx **

10,95

-77,32

p=0,001

* Middelændring fra baseline til sidste evaluering

** Median ændring fra baseline til sidste evaluering

Pædiatrisk population (se pkt. 4.2 og 5.2)

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Ingen data er tilgængelige.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.

Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og

den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %. Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde

eller drikkevarer (andet end vand). Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre

indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende

personer. Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %. Der er

ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.

Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer

efter et standardmåltid. Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer),

og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt. 4.2).

Distribution

Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.

Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at

40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne. Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 %

ved terapeutiske stofkoncentrationer. Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er

derfor ikke sandsynlig.

Biotransformation

Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til

40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne. Den ikke-absorberede del af

ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.

Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed,

men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer. De tidlige plasma-

værdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis

intravenøs og peroral administration.

Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min. Den renale

clearance (ca. 60 ml/min. hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance

og er relateret til kreatininclearance. Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance

afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.

Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre – eller basetransportsystemer,

som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser. Derudover hæmmer

ibandronsyre ikke de vigtigste humane CYP-isoenzymer og inducerer ikke CYP-systemet hos rotter.

Farmakokinetik hos særlige populationer

Køn

Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.

Race

Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre

mellem asiater og kaukasere. Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk

oprindelse.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til

kreatininclearance (CLcr ). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik

10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end

personer med normal nyrefunktion (CLcr

>

80 ml/min). Den samlede ibandronsyre-clearance var

reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min

hos patienter med normal nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat

nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og

<

80 ml/min). Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr

≥ 30 og

<

50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se

pkt. 4.2).

Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2)

Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion. Leveren

spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, da det ikke metaboliseres, men

udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig

hos patienter med nedsat leverfunktion. Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved

terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom

medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.

Ældre (se pkt. 4.2)

I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte

farmakokinetiske parametre. Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør

overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).

Pædiatrisk population (se pkt. 4.2 og pkt. 5.1)

Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I de ikke-kliniske studier blev der kun set virkninger efter eksponeringer, der i væsentlig grad

overstiger den maksimale humane eksponering. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe

relevans ved klinisk brug. Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære

målorgan for den systemiske toksicitet.

Mutagenicitet/carcinogenicitet:

Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet. Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på

genetisk aktivitet af ibandronsyre.

Reproduktionstoksicitet:

Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller

intravenøst behandlede rotter og kaniner. I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten

øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover. I reproduktionsstudier hos

rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og

fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner ved 1,2 mg/kg/døgn. Bivirkningerne ved

ibandronsyre hos rotter i reproduktions-toksicitets-undersøgelserne var de samme som for denne

gruppe lægemidler (bisphosphonater). De omfatter et nedsat antal implantationssteder, forstyrrelser af

den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom) og

tandabnormaliteter på F

-afkommet hos rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon K-30

Crospovidon (type A)

Silica kolloid vandfri

Stearinsyre

Tabletovertræk:

Opadry YS-1-7003 hvid:

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Macrogol 400

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/Aclar/PVC – Aluminiumblistere i papæsker a 28 eller 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendte lægemidler, samt affald heraf, skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/10/642/001

28 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC – Aluminiumblistre i

kartonæsker

EU/1/10/642/002

84 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC Aluminiumsblistre i

kartonæsker

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010

Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ibandronsyre Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “I150” på den ene side og

uden tryk på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).

Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer af lårbenshalsen er

ikke fastslået.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet én gang om måneden. Tabletten skal helst

tages på samme dato hver måned.

Ibandronsyre Teva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første

indtagelse af mad og drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller

kosttilskud (herunder calcium).

Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Ibandronsyre Teva-tablet 150 mg, skal de tage den

næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.

Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt. Hvis næste

planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis

og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke

tage to tabletter indenfor samme uge.

Patienten bør have et calcium- og/eller D-vitamintilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten

(se pkt. 4.4 og 4.5).

Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet

for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af

Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

På grund af manglende klinisk erfaring kan Ibandronsyre Teva ikke anbefales til patienter, hvor

kreatininclearance er lavere end 30 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.2).

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor

kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Ældre (>65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Anvendelse af Ibandronsyre Teva er ikke relevant hos børn under 18 år, og Ibandronsyre Teva er ikke

undersøgt hos denne population (se pkt. 5.1 og 5.2).

Indgivelsesmåde:

Til oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand (180 til 240 ml), mens patienten sidder ned eller

står op. Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes. Hvis der er usikkerhed

omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at

bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.

Ibandronsyre Teva må kun indtages sammen med vand.

Patienten må ikke tygge eller sutte tabletterne på grund af risiko for oropharyngeal

ulceration.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Hypokalcæmi

Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi

- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypokalcæmi

Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Ibandronsyre Teva initieres. Andre

forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt. Det er vigtigt at alle

patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D.

Gastrointestinal irritation

Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale

slimhinde. På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende

sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre

gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i

spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).

Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været

alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller

perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater. Risikoen for

alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever

doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bisphosphonater efter udvikling af

symptomer, der tyder på øsofageal irritation. Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i

stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt. 4.2).

Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og

patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de

udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.

Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været

post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår i forbindelse med brug af orale bisphosphonat,

i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer.

Da non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater begge er forbundet med

gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling.

Knoglenekrose i kæben

Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved

behandling med Ibandronsyre Teva for osteoporose (se pkt. 4.8).

Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har

uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.

En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales

før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.

Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose

i kæben:

styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),

administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af

knogleresorption behandling

kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning

samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af

hovede og hals

dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,

invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning

Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige

tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller

hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva. Invasive

tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva. De

bør undgås helt, tæt på administrationsdagen for Ibandronsyre Teva.

De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb,

aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i

knoglenekrose i kæben. Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med

Ibandronsyre Teva midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i

kæben er reduceret.

Knoglenekrose i den ydre øregang

Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i

forbindelse med en langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang

omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.

Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med

bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse transverse

eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor

til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume,

men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af

stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte

bilaterale. Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med

bisphosphonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer

er også blevet rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke

om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel

benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en

ufuldstændig femurfraktur.

Nedsat nyrefunktion

På grund af begrænset klinisk erfaring kan Ibandronsyre Teva ikke anbefales til patienter med

kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt. 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemiddel-fødeinteraktioner

Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde. Specielt

produkter indeholdende calcium, herunder mælk og andre multivalente kationer (som f.eks.

aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva. Dette er i

overensstemmelse med resultater fra dyrestudier. Patienterne skal derfor faste natten over (mindst

6 timer) inden indtagelse af Ibandronsyre Teva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af

Ibandronsyre Teva (se pkt. 4.2).

Interaktioner med andre lægemidler

Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære

humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt. 5.2).

Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.

Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer

Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks.

aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva. Patienten

bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Ibandronsyre Teva,

samt i 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva.

Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs

Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er

forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se

pkt. 4.4).

-antagonister eller protonpumpehæmmere

Hos over 1500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling

med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % histamin (H2)-blokkere eller

syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år. Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var

den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg ibandronsyre én gang om måneden, som

hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.

Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs

administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som

et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad. Da øgningen ligger inden for den normale

variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når

Ibandronsyre Teva administreres sammen med H

-antagonister eller andre aktive substanser, som øger

gastrisk pH.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Ibandronsyre Teva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile

kvinder.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide. Studier med rotter har

vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes ved graviditet.

Amning

Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk. Studier med diegivende rotter har vist

tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.

Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre. I reproduktionsstudier på rotter nedsatte

ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift. I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt,

nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger

forventes Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer,

knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation, inflammation i øjet, (se afsnittet ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger ” og pkt. 4.4).

De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer. Disse symptomer

ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat

intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se

afsnittet ”Influenzalignende sygdom”).

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger. Sikkerheden af oral behandling med

ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebokontrollerede

kliniske studier; hovedparten af disse patienter var fra det pivotale treårs frakturstudie (MF 4411).

I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af

ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig. Andelen

af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for ibandronsyre 150 mg én gang om måneden

efter henholdsvis et og to år. I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.

Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser. Frekvenserne er defineret på

følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000

til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra tilgængelige data). De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.

Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 150 mg én gang månedlig

eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III-studierne BM 16549 og MF 4411 samt bivirkninger set

efter markedsføring.

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Immunsystemet

Astma

eksacerbation

Overfølsomheds-

reaktioner

Anafylaktisk

reaktion/shock*

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Øjne

Inflammation i

øjet*

Mave-tarm-

kanalen

Øsofagitis,

gastritis, gastro-

øsofageal

reflukssygdom,

dyspepsi, diarré,

mavesmerter,

kvalme

Øsofagitis

inklusive

øsofageale

ulcerationer eller

strikturer og

dysfagi,

opkastning,

flatulens

Duodenitis

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Angioødem,

ansigtsødem,

urticaria

Stevens-Johnsons

syndrom†

erythema

multiforme†, bulløs

dermatitis†

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi,

myalgi,

muskuloskeletale

smerter,

muskelkramper,

muskuloskeletal

stivhed

Rygsmerter

Atypiske

subtrochantære og

diafyseale

femurfrakturer †

Knoglenekrose i

kæben*

knoglenekrose i

den ydre øregang

(klasseeffekt for

bisphosphonat)†

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsst

edet

Influenzalignen-

de sygdom*

Træthed

* Se yderligere information nedenfor

† Identificeret ved erfaring efter markedsføring

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Gastrointestinale bivirkninger

Patienter med tidligere forekomst af gastrointestinale sygdomme, inklusive patienter med mavesår

uden nylig blødning eller indlæggelse, og patienter med dyspepsi eller medicinsk behandlet refluks,

var inkluderet i studiet, med behandling én gang om måneden. For disse patienter var der ingen forskel

i incidensen af øvre gastrointestinale bivirkninger, uanset om de fik 150 mg én gang om måneden eller

2,5 mg daglig.

Influenzalignende sygdom

Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer

inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller

knoglesmerter.

Knoglenekrose i kæben

Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling

med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt. 4.4). Tilfælde af

knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med

ibandronsyre.

Inflammation i øjet

Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af

ibandronsyre. I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret

Anafylaktisk reaktion/shock

Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter

behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med

Ibandronsyre Teva. Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det

dog, at oral overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær,

dyspepsi, øsofagitis, gastritis eller mavesår) eller hypocalcæmi. Der bør indtages mælk eller antacida

med henblik på at binde Ibandronsyre Teva, og bivirkninger behandles symptomatisk. På grund af

risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst

stilling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC-

kode: M05BA06

Virkningsmekanisme

Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat tilhørende gruppen af nitrogenholdige bisphosphonater,

som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklastaktiviteten uden direkte påvirkning

af knogleopbygningen. Ibandronsyre påvirker ikke osteoklastrekrutteringen. Ibandronsyre medfører

hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed

ved en reduktion af den øgede knogleomsætning hen imod et præmenopausalt niveau.

Farmakodynamiske virkninger

Den farmakodynamiske virkning af ibandronsyre er hæmning af knogleresorptionen. Ibandronsyre

forhindrer

in-vivo

eksperimentelt fremkaldt knogledestruktion forårsaget af ophørt gonadefunktion,

retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. Den endogene knogleresorption er også hæmmet hos unge

(hurtigvoksende) rotter, hvilket medfører en øget normal knoglemasse sammenlignet med

ubehandlede dyr.

Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten. I studier

med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange

højere end dosis til osteoporosebehandling.

Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter,

hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget

mekanisk styrke, selv ved toksiske doser. Hos mennesker blev effekten af både daglig og

intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et

klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.

I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig

hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af

knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).

I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i

i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen

(median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere. Efter tredje og fjerde

dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median

hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis. Efter ingen yderligere behandling er der et

tab af suppression af de biokemiske markører for knogleresorption.

Klinisk effekt

For at identificere kvinder med øget risiko for osteoporotiske frakturer bør uafhængige risikofaktorer

overvejes. Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til

frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.

Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden

Knoglemineraltæthed (BMD)

I et toårs, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var ibandronsyre 150 mg én gang om måneden

mindst lige så effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder

med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline). Dette blev vist ved både den

primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).

Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og

trochanter BMD efter etårs (primær analyse) og toårs behandling (pr. protokol population) i studie BM

16549.

Etårs data (i studie BM 16549)

Toårs data (i studie BM

16549)

Gennemsnitlige relative

ændringer fra baseline %

[95 % CI]

Ibandronsyre

2,5 mg daglig

(N=318)

Ibandronsyre

150 mg én gang

om måneden

(N=320)

Ibandronsyre

2,5 mg daglig

(N=294)

Ibandronsyre

150 mg én

gang om

måneden

(N=291)

Lumbal L2-L4 BMD

3,9 [3,4, 4,3]

4,9 [4,4, 5,3]

5,0 [4,4, 5,5]

6,6 [6,0, 7,1]

Total hofte BMD

2,0 [1,7, 2,3]

3,1 [2,8, 3,4]

2,5 [2,1, 2,9]

4,2 [3,8, 4,5]

Lårbenshals BMD

1,7 [1,3, 2,1]

2,2 [1,9, 2,6]

1,9 [1,4, 2,4]

3,1 [2,7, 3,6]

Trochanter BMD

3,2 [2,8, 3,7]

4,6 [4,2, 5,1]

4,0 [3,5, 4,5]

6,2 [5,7, 6,7]

Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at ibandronsyre 150 mg én gang om måneden

var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter

to år p<0,001.

Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik ibandronsyre 150 mg én

gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD respondenter),

sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig. Efter to år var 93,5 %

(p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang om måneden

eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.

For total hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og

76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig

baseline efter et år. Efter to år havde 93,4 % (p<0,001) af patienterne, som fik henholdsvis

ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og 78,4 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg

daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig baseline.

Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterium, ved kombination af lumbal BMD og total hofte

BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik ibandronsyre 150 mg én

gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år. Efter to år mødte 87,1 %

(p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterium i armene for henholdsvis 150 mg én gang om

måneden og 2,5 mg daglig.

Biokemiske markører for knogleomsætning

Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter,

dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra

baseline -76 % for gruppen, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen,

som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig. Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i

armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.

Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og

73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret

som et fald ≥ 50 % fra baseline). Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne

identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg

daglig.

På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes ibandronsyre 150 mg én gang om måneden

at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.

Ibandronsyre 2,5 mg daglig

I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411)

påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgen-

morfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3). I denne undersøgelse blev ibandronsyre

undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.

Ibandronsyre blev indtaget 60 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer (post-dosis

fasteperiode). Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år

postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i

mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer. Alle patienter fik

dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin. Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.

Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant

reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer. Dette regimen reducerede forekomsten af nye

røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige

undersøgelsesperiode. En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006). Ingen

statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056). Antifraktureffekten var

konsistent gennem hele undersøgelsen. Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid. Hyppigheden

af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011). Den udtalte

effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab

sammenlignet med placebo (p<0,0001).

Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % Konfidensinterval)

Placebo

(N=974)

Ibandronsyre 2,5 mg daglig

(N=977)

Relativ Risiko Reduktion

Nye morfometriske

vertebrale frakturer

62 % (40,9, 75,1)

Hyppighed af nye morfometriske

vertebrale frakturer

9,56 % (7,5, 11,7)

4,68 % (3,2, 6,2)

Relativ Risiko Reduktion af kliniske

vertebrale frakturer

49 % (14,03, 69,49)

Hyppighed af kliniske vertebrale

frakturer

5,33 % (3,73, 6,92)

2,75 % (1,61, 3,89)

BMD – gennemsnitlig ændring i

forhold til baseline - lumbal columna

- efter 3 år

1,26 % (0,8, 1,7)

6,54 % (6,1, 7,0)

BMD – gennemsnitlig ændring i

forhold til baseline - total hofte -

efter 3 år

-0,69 % (-1,0, -0,4)

3,36 % (3,0, 3,7)

Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen

af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5. Den vertebrale

risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.

Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturundersøgelse (MF 4411) (%, 95 % Konfidensinterval) for patienter

med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline

Placebo (N=587)

Ibandronsyre 2.5 mg daglig

(N=575)

Relativ Risiko Reduktion

Nye morfometriske vertebrale

frakturer

59 % (34,5, 74,3)

Hyppighed af nye morfometriske

vertebrale frakturer

12,54 % (9,53, 15,55)

5,36 % (3,31, 7,41)

Relativ Risiko Reduktion af kliniske

vertebrale frakturer

50 % (9,49, 71,91)

Hyppighed af kliniske vertebrale

frakturer

6,97 % (4,67, 9,27)

3,57 % (1,89, 5,24)

BMD – gennemsnitlig ændring i

forhold til baseline - lumbal columna -

efter 3 år

1,13 % (0,6, 1,7)

7,01 % (6,5, 7,6)

BMD – gennemsnitlig ændring i

forhold til baseline - total hofte - efter

3 år

-0,70 % (-1,1, -0,2)

3,59 % (3,1, 4,1)

I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer,

selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe

(lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.

Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-

vertebralt.

Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD-stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til

baseline. Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele

hoften og 5,5 % i trochanter. Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og

serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal

suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder. En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske

markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med

ibandronsyre 2,5 mg. Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en

tilbagevenden af forhøjet knogleresportion svarende til det patologiske niveau før behandling. Efter 2

og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler

af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.

Pædiatrisk population (se pkt 4.2 og pkt. 5.2)

Ibandronsyre Teva er ikke undersøgt i den pædiatriske population. Der foreligger derfor ingen data om

sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den primære farmakologiske effekt af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til de aktuelle

plasmakoncentrationer, hvilket er påvist i flere studier på dyr og mennesker.

Absorption

Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og

plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end

dosis-proportionale stigninger over denne dosis. Maksimal observeret plasma-koncentration opnås i

løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.

Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).

Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt

morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand. Der er ingen relevant

nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før dagens første måltid.

Både biotilgængelighed og BMD-stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end

60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.

Fordeling

Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.

Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at

40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne. Proteinbindingen i humant plasma er ca.

85 %-87 % (bestemt

in vitro

ved terapeutiske koncentrationer). Sandsynligheden for interaktioner med

andre lægemidler på grund af displacering er derfor ringe.

Biotransformation

Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til

40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne. Den

ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.

Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt. Den tilsyneladende terminale

halveringstid er generelt i området 10-72 timer. Da de beregnede værdier for det meste er en funktion

af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid

sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater. De tidlige plasmaværdier falder

hurtigt, og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral

administration.

Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min. Den renale

clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance

og er relateret til kreatininclearance. Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance

afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.

Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i

forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser. Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de

vigtigste humane CYP-isoenzymer og inducerer ikke CYP-systemet hos rotter.

Farmakokinetik hos særlige populationer

Køn

Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.

Race

Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af

ibandronsyre mellem asiater og kaukasere. Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af

afrikansk oprindelse.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er

lineært relateret til kreatininclearance.

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr

lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til

moderat nyrefunktionsnedsættelse.

Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr under 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre

dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal

nyrefunktion og den totale ibandronsyreclearance var 44 ml/min. Efter intravenøs administration af

0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær

nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat

tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering. På grund af begrænsede erfaringer kan

ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom

behandlet med andet end hæmodialyse. Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse

patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.

Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2)

Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion. Leveren

spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men

udskilles via nyrerne samt optages i knoglerne. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter

med nedsat leverfunktion.

Ældre (se pkt. 4.2)

I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de

undersøgte farmakokinetiske parametre. Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste

faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).

Pædiatrisk population (se pkt. 4.2 og pkt. 5.1)

Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til disse aldersgrupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som

anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er

af ringe relevans for klinisk brug.

Mutagenicitet/carcinogenicitet:

Der fandtes ingen tegn på carcinogen effekt. Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk

aktivitet af ibandronsyre.

Reproduktionstoksicitet:

Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt

behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F

-afkommet hos rotter ved en

ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering. I

reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på

1 mg/kg/døgn og derover. I reproduktionsstudier hos rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved

intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner

ved 1,2 mg/kg/døgn. Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne

var de samme som for øvrige bisphosphonater. De omfatter en nedsættelse af antallet af

implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia) og en øgning af viscerale

forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon K-30

Crospovidon (type A)

Silica kolloid vandfri

Stearinsyre

Silica, kolloid vandfri

Tabletovertræk:

Opadry YS-1-7003 hvid:

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Macrogol 400

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/Aclar/PVC – Aluminiumblistere i papæsker á 1 eller 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/10/642/003

1 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC – Aluminiumsblistre

kartonæsker

EU/1/10/642/004

3 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC – Aluminiumsblistre i

kartonæsker

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010

Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ibandronsyre Teva

ibandronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ibandronsyre Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.

Hvad er Ibandronsyre Teva?

Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det leveres som

tabletter (50 og 150 mg).

Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlerne

for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Ibandronsyre Teva til?

Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller

knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

(kræft, der har spredt sig til knoglerne).

Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne

skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud. Undersøgelser

har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter

risikoen for lårbensbrud.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Ibandronsyre Teva

EMA/357446/2015

Side 2/2

Hvordan anvendes Ibandronsyre Teva?

Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt. Tabletterne skal

altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst

30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.

Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden. Tabletten skal altid

tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog

undtagen vand. Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke

indeholder tilstrækkeligt heraf.

Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens

patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses. Efter at patienten har

taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.

Hvordan virker Ibandronsyre Teva?

Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det virker hæmmende på

osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. Derved

nedsættes knogletabet. Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for

knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser

og hos kvinder med osteoporose.

Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?

Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne. Lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?

Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.

Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Teva.

Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.

Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ibandronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information