Ibandronic Acid Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-01-2021

Aktiv bestanddel:
ibandronsyre
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Terapeutisk område:
Bryst Neoplasmer, Neoplasma Metastase, Frakturer, Ben, Osteoporose, Postklimakterielle
Terapeutiske indikationer:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Syre Teva er indiceret til forebyggelse af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001195
Autorisation dato:
2010-09-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/001195

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

30-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

30-09-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Teva indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler

kaldet bisphosphonater.

Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt

sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling.

Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det

modvirker, at dine knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Tag ikke Ibandronsyre Teva

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre

Teva (angivet i punkt 6).

hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen

hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet.

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen

eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Ibandronsyre Teva for kræft-

relateret forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibandronsyre

Teva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske (sundhedsperson), hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller

en planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphat (anvendes til at behandle eller forbygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Teva-

behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at

de passer ordentligt. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget

en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med

Ibandronsyre Teva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne.

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i

spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad

og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt

vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Ibandronsyre Teva. Hvis du

udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og straks kontakte din læge

(se punkt 3 og 4).

Børn og unge

Ibandronsyre Teva må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette skyldes, at Ibandronsyre Teva kan påvirke den

måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre

Teva virker.

Fortæl især din læge eller apotekspersonalet,

hvis du tager noget af nedenstående medicin:

kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium

acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAIDer, såsom

ibuprofen eller naproxen. Det er fordi NSAIDer og Ibandronsyre Teva begge kan irritere din

mave-tarmkanal

injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin.

Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.

Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let

forøget effekt af Ibandronsyre Teva.

Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke

Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre

Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).

Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for

anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk),

aluminium, magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30

minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se

punkt 3).

Graviditet og amning

Tag ikke Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Teva ikke eller kun i

ubetydelig grad påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Kontakt først lægen,

hvis du vil føre motorkøretøj, betjene maskiner eller værktøj.

Ibandronsyre Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for

anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand. Vand med et højt kalkindhold

bør ikke bruges. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet,

anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre

Teva. Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Når du tager denne medicin

Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. Det er

fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret/mavesækken.

Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:

Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager

nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.

Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).

Tag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.

Synk tablettten hel. Lad være med at tygge, sutte, eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten

opløses i munden

Efter indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletten skal du vente i mindst 30 minutter.Derefter

kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller

kosttilskud.

Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i

den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. Hvis du ikke forbliver oprejst

(siddende eller liggende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.

Hvor meget skal du tage

Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er én tablet dagligt. Hvis du lider af nyreproblemer, kan din

læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én

tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).

Hvis du har taget for meget Ibandronsyre Teva

Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange tabletter.

Drik et helt glas mælk inden du kører. Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager én tablet hver dag,

spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag. Hvis du tager én tablet hver

anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apotekspersonalet til råds.

Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Teva

Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva så længe, din læge har ordineret det. Ibandronsyre

Teva kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede)

stærke mavesmerter. Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen

(tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose [dødt knoglevæv]).

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået

en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.

svære hudreaktioner

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter, fordøjelsesbesvær

lavt indhold af kalk i blodet

svaghedsfølelse

Ikke almindelig

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

brystsmerter

kløe eller prikken i huden

influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte

mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær

blodmangel

forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Teva indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som

natrium monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri

silica, stearinsyre.

tabletovertræk: titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter er hvide, bikonvekse, kapselformede, præget med “50” på

den ene side og ingenting på den anden side.

Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) i æsker á 28 eller 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 6610801

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ibandronsyre Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Teva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det indeholder det aktive

stof ibandronsyre. Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af

knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne

se eller føle en forskel. Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud

(frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Ibandronsyre Teva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter

menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud

. Osteoporose er en

udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).

I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon,

østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.

Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.

Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er:

for lidt kalk og vitamin D i kosten

rygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien.

En sund livsstil

vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D

at gå ture eller foretag dig anden vægtbærende aktivitet

at undgå rygning og for meget alkohol.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva

Tag ikke Ibandronsyre Teva

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen

hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet

. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Ibandronsyre Teva for osteoporose.

Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibandronsyre Teva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Fortæl lægen/sygeplejersken (sundhedspersonen), før du modtager behandlingen, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller

en planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid

du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller

forebyggelse af knoglelidelser)

du tager medicin kaldet kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Ibandronsyre Teva.

Mens du er i behandling med Ibandronsyre Teva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder

regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du

sørge for, at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling

eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du

er i behandling med Ibandronsyre Teva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva. Kontakt lægen, før du tager

Ibandronsyre Teva:

hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel)

hvis dine nyrer ikke fungerer normalt

hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret/mavesækken ofte med symptomer, såsom stærke

brystsmerter, stærke smerter efter at havt slugt mad og/eller drikke, kraftig kvalme eller opkastning

kan forekomme, specielt hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand og/eller du lægger dig ned

inden for en time, efter du har taget Ibandronsyre Teva. Hvis du får disse symptomer, skal du straks

stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og kontakte lægen (se punkt 3).

Børn og unge

Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “50” på den ene side og uden

tryk på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ibandronsyre Teva er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske

frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med

brystkræft og knoglemetastaser.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.

Dosering

Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

≥ 50 og < 80 ml/min).

For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en

dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt. 5.2).

For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis

én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt. Se doseringsvejledning ovenfor.

Ældre (>65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data (se pkt. 5.1 og 5.2).

Administration

Til oral anvendelse.

Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af

dagens første mad- og drikkevarer. Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås

inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter. Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter

tabletindtagelsen. Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Ibandronsyre Teva-behandlingen (se

pkt. 4.5). Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes. Hvis der er usikkerhed omkring

potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på

flaske med et lavt mineralindhold.

Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller

sidder i oprejst stilling.

Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.

Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal

ulceration.

Ibandronsyre Teva må kun indtages sammen med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Hypokalcæmi

Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før

behandling med Ibandronsyre Teva initieres. Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt

calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal

patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.

Gastrointestinal irritation

Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale

slimhinde. På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende

sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre

gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i

spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og

øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med

blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter,

som har fået orale bisphosphonater. Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være

større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale

bisphosphonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation. Patienter skal være

særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt. 4.2).

Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og

patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de

udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.

Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været

post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med

komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.

Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater

Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal

irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres

sammen med Ibandronsyre Teva.

Knoglenekrose i kæben

Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved

behandling med Ibandronsyre Teva for onkologi-indikationer (se pkt. 4.8).

Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har

uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.

En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales

før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.

Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose

i kæben:

styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),

administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af

knogleresorption behandling

kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning

samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af

hovede og hals

dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,

invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning

Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige

tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller

hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva. Invasive

tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva. De

bør undgås helt, tæt på administrationsdagen for Ibandronsyre Teva.

De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb,

aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i

knoglenekrose i kæben. Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med

Ibandronsyre Teva midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i

kæben er reduceret.

Knoglenekrose i den ydre øregang

Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i

forbindelse med en langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang

omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.

Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med

bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse transverse

eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor

til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume,

men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af

stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte

bilaterale. Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med

bisphosphonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer

er også blevet rapporteret.

Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur,

indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en

ufuldstændig femurfraktur.

Nyrefunktion

Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyre-

behandling. I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at

kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Ibandronsyre

Teva-behandling.

Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater

Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater

Hjælpestof(fer)

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemiddel-fødeinteraktioner

Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium,

jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva. Indtagelse

af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral

Ibandronsyre Teva-indtagelse.

Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer

efter et standardmåltid. Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer),

og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt. 4.2).

Interaktioner med andre lægemidler

Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære

humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt. 5.2).

Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.

-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.

Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin

en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale

variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede

gastriske surhedsgrad. Dosisjustering er ikke nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen

med H

-antagonister eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH.

Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater

Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal

irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres

sammen med Ibandronsyre Teva (se pkt. 4.4).

Aminoglykosider

Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge

lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder. Opmærksomheden bør

også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder. Studier med

rotter har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Ibandronsyre Teva bør derfor ikke anvendes ved graviditet.

Amning

Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk. Studier med diegivende rotter har vist

tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.

Ibandronsyre Teva bør ikke anvendes i ammeperioden.

Fertilitet

Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre. I reproduktionsstudier på rotter nedsatte

ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift. I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt,

nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger

forventes Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer,

knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger” og pkt. 4.4). Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium

til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser

hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt

administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.

Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser. Frekvenserne er defineret på

følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000

til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra tilgængelige data). De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.

Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Anæmi

Immunsystem

et

Overfølsomh

ed†,

bronkospasm

e†,

angioødem †,

anafylaktisk

reaktion/shoc

†*

Astma-

eksacerbatio

Metabolisme

og ernæring

Hypokalcæmi*

Nervesystemet

Paræstesi,

dysgeusi (smags-

forstyrrelser)

Øjne

Inflamma-

tion i øjet

Mave-tarm-

kanalen

Øsofagitis,

abdominal-

smerter,

dyspepsi,

kvalme

Hæmoragi, ulcus

duodeni, gastritis,

dysfagi,

mundtørhed

Hud og

subkutane væv

Kløe

Stevens-

Johnsons

syndrom

†,

erythema

multiforme

, bulløs

dermatitis†

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Knogle-

nekrose i

kæben

knoglenekros

e i den ydre

øregang

(klasseeffekt

bisphosphon

at)†

Nyrer og

urinveje

Azotæmi (uræmi)

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Asteni

Brystsmerter,

influenzalignende

sygdom,

utilpashed,

smerter

Undersøgelser

Forhøjet

parathyroideahor

mon i blodet

* Se yderligere information nedenfor

† Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypokalcæmi

Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke

terapeutiske forholdsregler. Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.

Knoglenekrose i kæben

Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling

med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt. 4.4). Tilfælde af

knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med

ibandronsyre.

Inflammation i øjet

Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af

ibandronsyre. I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.

Anafylaktisk reaktion/shock

Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos

patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med

Ibandronsyre Teva. Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks.

mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår. Der bør indtages mælk eller antacida med

henblik på at binde Ibandronsyre Teva. På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning

ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC-

kode: M05BA06

Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne. Den

selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.

Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu

ikke fuldt ud klarlagt.

In vivo

forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af

den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. Hæmning af endogen

knogleresorption er dokumenteret ved

Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,

indbygget i skelettet.

Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen

effekt på mineraliseringen af knoglerne.

Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke

modsvares af en tilsvarende knogleformation. Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten,

reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.

Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig

hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en

dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med

ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier,

som varede i 96 uger. Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede

knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre

(287 patienter). Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.

Primære effektparametre

Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR). Dette var et

sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:

knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer

knoglekirurgi for behandling af frakturer

vertebrale frakturer

non-vertebrale frakturer.

Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12

ugers periode, kunne være potentielt relateret. Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12

ugers periode til analyseformålet. Sammenfattende resultater fra disse undersøgelser viste en

signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den

tidsjusterede SMPR (p=0,041). Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for

ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003). Effektresultaterne fremgår af tabel 2.

Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)

Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)

Placebo

n=277

Ibandronsyre 50 mg

n=287

p-værdi

SMPR (pr. patientår)

1,15

0,99

p=0,041

SRE relativ risiko

0,62

p=0,003

Sekundære effektparametre

Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i

knoglesmertescore. Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og

blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika. Forringelsen i livskvalitet og

WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til

placebo. Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra

Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo. Reduktionen i

urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b,

(p<0,001)). En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.

Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)

Placebo

n=277

Ibandronsyre 50 mg

n=287

p-værdi

Knoglesmerte *

0,20

-0,10

p=0,001

Analgetikaforbrug *

0,85

0,60

p=0,019

Livskvalitet *

-26,8

-8,3

p=0,032

WHO performance

score *

0,54

0,33

p=0,008

Urin CTx **

10,95

-77,32

p=0,001

* Middelændring fra baseline til sidste evaluering

** Median ændring fra baseline til sidste evaluering

Pædiatrisk population (se pkt. 4.2 og 5.2)

Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.

Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og

den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %. Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde

eller drikkevarer (andet end vand). Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre

indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende

personer. Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %. Der er

ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.

Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer

efter et standardmåltid. Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer),

og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt. 4.2).

Fordeling

Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.

Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at

40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne. Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 %

ved terapeutiske stofkoncentrationer. Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er

derfor ikke sandsynlig.

Biotransformation

Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til

40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne. Den ikke-absorberede del af

ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.

Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed,

men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer. De tidlige plasma-

værdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis

intravenøs og peroral administration.

Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min. Den renale

clearance (ca. 60 ml/min. hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance

og er relateret til kreatininclearance. Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance

afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.

Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre – eller basetransportsystemer,

som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive stoffer. Derudover hæmmer

ibandronsyre ikke de vigtigste humane CYP-isoenzymer og inducerer ikke CYP-systemet hos rotter.

Farmakokinetik hos særlige populationer

Køn

Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.

Race

Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre

mellem asiater og kaukasere. Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk

oprindelse.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ibandronsyre Teva

ibandronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ibandronsyre Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.

Hvad er Ibandronsyre Teva?

Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det leveres som

tabletter (50 og 150 mg).

Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlerne

for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Ibandronsyre Teva til?

Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller

knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

(kræft, der har spredt sig til knoglerne).

Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne

skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud. Undersøgelser

har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter

risikoen for lårbensbrud.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Ibandronsyre Teva

EMA/357446/2015

Side 2/2

Hvordan anvendes Ibandronsyre Teva?

Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt. Tabletterne skal

altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst

30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.

Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden. Tabletten skal altid

tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog

undtagen vand. Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke

indeholder tilstrækkeligt heraf.

Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens

patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses. Efter at patienten har

taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.

Hvordan virker Ibandronsyre Teva?

Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det virker hæmmende på

osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. Derved

nedsættes knogletabet. Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for

knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser

og hos kvinder med osteoporose.

Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?

Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne. Lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?

Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.

Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Teva.

Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.

Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ibandronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information