Ibaflin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ibafloxacin
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01MA96
INN (International Name):
ibafloxacin
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
Hunde:Ibaflin er indiceret til behandling af følgende tilstande hos hunde:dermal infektioner (pyoderma - overfladisk og dyb, sår, bylder) forårsaget af følsomme stammer af Stafylokokker, Escherichia coli og Proteus mirabilis;akut, ukompliceret urin-tarmkanalen infektioner forårsaget af følsomme stammer af Stafylokokker, Proteus arter, Enterobacter spp. , E. coli og Klebsiella spp. respiratorisk sensibilisering-tarmkanalen infektioner (øvre-tarmkanalen), der er forårsaget af modtagelige stammer af Stafylokokker, E. coli og Klebsiella spp. Ibaflin gel er indiceret hos hunde til behandling af følgende tilstande: dermal infektioner (pyoderma - overfladisk og dyb, sår, abscesser) forårsaget af modtagelige patogener såsom Staphylococcus spp. , E. coli og p. mirabilis. Katte:Ibaflin gel er indiceret hos katte til behandling af følgende betingelser:dermal infektioner (blødt væv infektioner, sår, bylder), der er forårsaget af modtagelige patogener som Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. og Pasteurella spp. ;de
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000052
Autorisation dato:
2000-06-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/000052

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

B. INDLÆGSSEDDEL

26/37/

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL TIL PAKNINGER MED IBAFLIN TABLETTER

Ibaflin tabletter, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller af batchfrigivelse:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Østrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ibaflin 30 mg tabletter til hund

Ibaflin 150 mg tabletter til hund

Ibaflin 300 mg tabletter til hund

Ibaflin 900 mg tabletter til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg

4.

INDIKATIONER

Ibaflin er indikeret til behandling af følgende tilstande hos hund:

Hudinfektioner (pyodermi – overfladisk og dyb, sår, bylder) forårsaget af følsomme stammer af

stafylokokker

E. coli

Proteus mirabilis.

Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

stafylokokker

Proteus

., Enterobacter

., E. coli

Klebsiella

.

Luftvejsinfektioner (øvre) forårsaget af følsomme stammer af

stafylokokker, E. coli,

Klebsiella

.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes. Denne periode er raceafhængig. For

de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde yngre end 8 måneder; for de

tungeste racer yngre end 18 måneder.

Må ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’s) til

hunde, der tidligere har haft krampe.

27/37/

Medicinal product no longer authorised

6.

BIVIRKNINGER

Diarré, tynd afføring, opkastning, sløvhed og nedsat ædelyst er observeret med lav frekvens. Disse

bivirkninger er milde og kortvarige.

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING

FOR

HVER

DYREART,

ANVENDELSESMÅDE

OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral indgift, 15 mg ibafloxacin/kg én gang dagligt. Behandlingens varighed afhænger af infektionens

art og sværhedsgrad og af det respons, der ses. I de fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage

tilstrækkelig. Hvis nødvendigt, og afhængig af den kliniske respons, kan behandling fortsættes indtil

tilfredsstillende respons er opnået. Behandlingen bør genovervejes, hvis der ikke kan ses en bedring af

tilstanden på femtedagen. Hvis der ved dyb pyodermi ikke kan ses en tilstrækkelig bedring af

tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage, anbefales det at genoverveje behandlingen.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten fastlægges så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Det tilrådes at følge nedenstående doseringsskema:

Legemsvægt

(kg)

Dosering (antal tabletter)

mg indgivet

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ibaflin kan indgives på hvilket som helst tidspunkt på dagen, uden at det påvirker virkningen. Det

anbefales dog at give tabletten ved fodringstid for at opnå maksimal biotilgængelighed.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Må ikke opbevares over 25

Opbevares utilgængeligt for børn.

28/37/

Medicinal product no longer authorised

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå kontakt med produktet. Påvirkning

af fertiliteten hos avls hanhunde er ikke undersøgt.

Ensidig

anvendelse

enkelt

type

antibiotika

resultere

udvikling

resistens

bakteriepopulation. Det er af største vigtighed at reservere fluorquinoloner til behandling af kliniske

infektioner, som har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på behandling med andre

typer af antibiotika. Ibaflin bør kun anvendes på basis af en resistensbestemmelse.

Må ikke bruges til hunde, der er overfølsomme over for quinoloner.

Pyodermi

oftest

sekundær

tilgrundliggende

sygdom.

tilrådes

fastslå

tilgrundliggende årsag og også behandle dyret for denne.

Medicin

mavesyre

forstyrre

mavetarmkanalens

optagelse

quinoloner.

antagonisme med nitrofurantoin.

Sikkerheden ved brugen af det veterinære lægemiddel under diegivning er ikke fastlagt. Ibaflin kan

anvendes under drægtighed.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

26.05.2010

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ved utilsigtet indtagelse bør man søge lægehjælp, især hvis det drejer sig om et barn.

Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning tilhørende gruppen af

quinoloner

Dets virkning er opnået ved hæmning af bakteriel DNA-gyrase.

Efter oral indgift til hunde optages ibafloxacin hurtigt med maksimal koncentration i plasma af

mikrobiologiske aktive forbindelser 1-2 timer efter indgift. Terminal plasma halveringstid er ca. 4-5

timer. Den vigtigste udskillelsesvej er via urin og afføring. Ved gentagen oral indgift opnås

steady

state

efter første eller anden dosering, og der forekommer ikke akkumulering eller induktion af

biotransformations-enzym.

Sikkerhedsstudier udført på 8 måneder gamle beagle hunde viste, at ved oral indgift af 45 mg/kg/dag

(tre gange den anbefalede dosis) i 90 dage, gav ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede

reaktioner.

29/37/

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL TIL PAKNINGER MED 3% ORAL GEL SPRØJTER

Ibaflin 3% oral gel, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG

FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller af batchfrigivelse

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ibaflin 3% oral gel

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIV(E) STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin pr.g gel (svarende til 30,9 mg/ml).

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat (0,125%)

4.

INDIKATIONER

Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af hunde for følgende tilstande:

Hudinfektioner (pyodermi – overfladisk og dyb, sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener

Staphylococcus

spp.

E. coli

Proteus mirabilis.

Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af katte for følgende tilstande:

Hudinfektioner (bløddelsinfektioner - sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener som

Staphylococcus

spp

E. coli, Proteus spp

. og

Pasteurella spp.

30/37/

Medicinal product no longer authorised

Infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme patogener som

Staphylococcus

spp

E. coli,

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til katte, der er yngre end 8 måneder, da der ikke foreligger information om

ibafloxacins påvirkning af ledbruskens udvikling hos katte i løbet af opvækstperioden. Hos hunde er

denne periode raceafhængig. For de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde,

der er yngre end 8 måneder og for de tungeste racer, der er yngre end 18 måneder.

6.

BIVIRKNINGER

Diarré, tynd afføring, opkastning, sløvhed og nedsat ædelyst er observeret med lav frekvens.

Bivirkningerne er milde og kortvarige.

Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes du venligst informere dyrlægen herom.

7.

DYREARTER

Hunde og katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse, 15 mg ibafloxacin/kg én gang dagligt.

15 mg pr. kg legemsvægt = 0,5 ml gel pr. kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten fastlægges så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted

på stemplet (trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten).

Behandlingens varighed afhænger af infektionens art og sværhedsgrad og af det respons, der ses. I de

fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage tilstrækkelig. Hvis nødvendigt, og afhængig af det

kliniske respons, kan behandling fortsættes indtil tilfredsstillende respons er opnået. Behandlingen bør

revurderes, hvis der ikke ses en bedring af den kliniske tilstand på femtedagen. Hvis der ved en dyb

hudinfektion ikke ses en tilstrækkelig bedring af tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage,

anbefales det at revurdere behandlingen.

Det anbefales at give gelen ved fodringstid.

For at undgå mulig krydskontaminering bør den samme sprøjte ikke anvendes til mere end ét dyr. Når

en sprøjte én gang er taget i brug, bør den kun anvendes i forbindelse med forsat behandling af det

samme dyr.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hudinfektion er oftest sekundær til anden sygdom. Det tilrådes at fastslå den tilgrundliggende årsag og

også behandle dyret for denne.

31/37/

Medicinal product no longer authorised

Quinoloner

bør

ikke

anvendes

kombination

nonsteroide

antiinflammatoriske

lægemidler

(NSAID)

hunde,

tidligere

haft

krampeanfald.

Medicin

mavesyre

forstyrre

mavetarmkanalens optagelse af quinoloner. Der kan ses antagonisme med nitrofurantoin.

Ibaflin oral gel kan anvendes under drægtighed hos hunde. Sikkerheden ved brugen af det veterinære

lægemiddel er ikke fastlagt for diegivende hunde og for drægtige og diegivende katte. Påvirkning af

fertiliteten hos avlsdyr (hanhunde og hankatte) er ikke undersøgt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

Sprøjter, der indeholder rester, bør kasseres umiddelbart efter behandlingen er afsluttet.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Ensidig

anvendelse

enkelt

type

antibiotika

resultere

udvikling

resistens

bakteriepopulation. Det er af største vigtighed at reservere fluorquinoloner til behandling af kliniske

infektioner, som har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på behandling med andre

typer af antibiotika. Ibaflin oral gel bør kun anvendes på basis af en resistensbestemmelse.

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå kontakt med produktet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

26.05.2010

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr

Ibafloxacin

syntetisk

antibiotikum

tilhørende

fluorquinolon

gruppen.

Ibafloxacin

bredspektret antibiotikum med baktericid virkning grundet hæmning af bakteriel DNA-gyrase. Den

hyppigst

forekommende

metabolit

8-hydroxy-ibafloxacin,

også

mikrobiologisk

aktiv.

Ibafloxacin og 8-hydroxy-ibafloxacin har synergistisk effekt. For ibafloxacin (modersubstansen) er der

fundet MIC-værdier i området 0,032 – 0,5

g/ml for isolater fra hund af

E. coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis.

Relevante og følsomme mikroorganismer hos kat er

E. coli, Staphylococcus spp.,

Pasteurella spp.,

Proteus

spp. og

Klebsiella spp.

(MIC ≤ 0,5

g ibafloxacin/ml).

32/37/

Medicinal product no longer authorised

Efter oral administration til katte absorberes ibafloxacin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås

efter 1 time, når det gives uden mad, og efter 2 timer når det gives sammen med mad. Hos hunde nås

maksimal plasmakoncentration efter 2 timer, når det gives med eller uden mad. Den terminale plasma

halveringstid er ca. 3-5 timer. Den samlede absorption er højere hos hunde og katte, når det gives

sammen med mad. Gelen bør derfor gives ved fodringstid for at opnå maksimal biotilgængelighed.

Den vigtigste udskillelsesvej er via urin og afføring. Ved gentagen oral indgift opnås

steady state

efter

første dosering, og der forekommer ikke akkumulering hos hunde, hvorimod moderat akkumulering er

set hos katte.

Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) i en periode på

90 dage til hunde, blev ibafloxacin tolereret godt. Ved administration til raske katte over en periode på

30 dage forårsagede Ibaflin oral gel opkast/regurgitation og savlen ved doser af 15 til 75 mg/kg.

33/37/

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL TIL PAKNINGER MED 7,5% ORAL GEL SPRØJTER

Ibaflin 7,5% oral gel, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller af batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ibaflin 7,5% oral gel

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Ibaflin 7,5% oral gel: 75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78,8 mg/ml);

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat (0,125%)

4.

INDIKATION(ER)

Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af hunde for følgende tilstande:

Hudinfektioner (pyodermi – overfladisk og dyb, sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis.

34/37/

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ibaflin 7,5% oral gel må ikke anvendes til katte.

Må ikke anvendes til hunde i løbet af opvækstperioden, da ledbrusken kan blive påvirket. Denne

periode er raceafhængig. For de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde, der

er yngre end 8 måneder og for de tungeste racer, der er yngre end 18 måneder.

6.

BIVIRKNINGER

Diarré,

tynd

afføring,

opkastning,

sløvhed

nedsat

ædelyst

observeret

frekvens.

Bivirkningerne er milde og kortvarige.

Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De venligst informere dyrlægen herom.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Oral anvendelse, 15 mg ibafloxacin/kg én gang dagligt.

15 mg pr. kg legemsvægt = 1 ml gel pr. 5 kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten fastlægges så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted

på stemplet (trin af 1 ml for 30 ml sprøjten).

Behandlingens varighed afhænger af infektionens art og sværhedsgrad og af det respons, der ses. I de

fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage tilstrækkelig. Hvis nødvendigt, og afhængig af det

kliniske respons, kan behandling fortsættes indtil tilfredsstillende respons er opnået. Behandlingen bør

revurderes, hvis der ikke ses en bedring af den kliniske tilstand på femtedagen. Hvis der ved en dyb

hudinfektion ikke ses en tilstrækkelig bedring af tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage,

anbefales det at revurdere behandlingen.

Det anbefales at give gelen ved fodringstid.

For at undgå mulig krydskontaminering bør den samme sprøjte ikke anvendes til mere end ét dyr. Når

en sprøjte én gang er taget i brug, bør den kun anvendes i forbindelse med forsat behandling af det

samme dyr.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hudinfektion er oftest sekundær til anden sygdom. Det tilrådes at fastslå den tilgrundliggende årsag og

også behandle dyret for denne.

Quinoloner

bør

ikke

anvendes

kombination

nonsteroide

antiinflammatoriske

lægemidler

(NSAID) til hunde, der tidligere har haft krampeanfald. Antacida kan forstyrre den gastrointestinale

absorption af quinoloner. Der kan observeres antagonisme med nitrofurantoin.

35/37/

Medicinal product no longer authorised

Ibaflin oral gel kan anvendes under drægtighed hos hunde. Sikkerheden ved brugen af det veterinære

lægemiddel er ikke fastlagt for diegivende hunde. Påvirkning af fertiliteten hos avlsdyr (hanhunde) er

ikke undersøgt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

Sprøjter, der indeholder rester, bør kasseres umiddelbart efter behandlingen er afsluttet.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Ensidig

anvendelse

enkelt

type

antibiotika

resultere

udvikling

resistens

bakteriepopulation. Det er af største vigtighed at reservere fluorquinoloner til behandling af kliniske

infektioner, som har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på behandling med andre

typer af antibiotika. Ibaflin oral gel bør kun anvendes på basis af en resistensbestemmelse.

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå kontakt med produktet.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle

ubrugte

veterinære

lægemidler

eller

affald

sådanne

produkter

skal

destrueres

overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

26.05.2010

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr.

Ibafloxacin

syntetisk

antibiotikum

tilhørende

fluorquinolon

gruppen.

Ibafloxacin

bredspektret antibiotikum med baktericid virkning grundet hæmning af bakteriel DNA-gyrase. Den

hyppigst

forekommende

metabolit

8-hydroxy-ibafloxacin,

også

mikrobiologisk

aktiv.

Ibafloxacin og 8-hydroxy-ibafloxacin har synergistisk effekt. For ibafloxacin (modersubstansen) er der

fundet MIC-værdier i området 0,032 – 0,5

g/ml for isolater fra hund af

E. coli, Staphylococcus

.

Proteus mirabilis.

Hos hunde nås maksimal plasmakoncentration efter 2 timer, når det gives med eller uden mad. Den

terminale plasma halveringstid er ca. 3-5 timer. Den samlede absorption er højere, når det gives

sammen med mad. Gelen bør derfor gives ved fodringstid for at opnå maksimal biotilgængelighed.

Den vigtigste udskillelsesvej er via urin og afføring. Ved gentagen oral indgift opnås

steady state

efter

første dosering, og der forekommer ikke akkumulering hos hunde.

36/37/

Medicinal product no longer authorised

Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) til hunde i en

periode på 90 dage, blev ibafloxacin tolereret godt.

37/37/

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

1/37/

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ibaflin 30 mg tabletter til hund

Ibaflin 150 mg tabletter til hund

Ibaflin 300 mg tabletter til hund

Ibaflin 900 mg tabletter til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Ibaflin tablet indeholder:

Aktivt stof:

Ibafloxacin 30 mg

Ibafloxacin 150 mg

Ibafloxacin 300 mg

Ibafloxacin 900 mg

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestofferne

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Ibaflin er indikeret til behandling af følgende tilstande hos hunde:

Hudinfektioner (pyodermi – superficiel og profund, sår, abscesser) forårsaget af følsomme stammer af

stafylokokker

E. coli

Proteus mirabilis.

Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af

stafylokokker, Proteus

spp.

, Enterobacter

spp.

, E. coli

Klebsiella

spp.

Luftvejsinfektioner (øvre) forårsaget af følsomme stammer af

stafylokokker

E. coli,

Klebsiella

spp.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes. Denne periode er raceafhængig. For

de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde yngre end 8 måneder; for de

tungeste racer yngre end 18 måneder.

Må ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’s) til hunde, der

tidligere har haft krampe.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Må ikke bruges til hunde, der er overfølsomme over for quinoloner

2/37/

Medicinal product no longer authorised

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ensidig

anvendelse

enkelt

type

antibiotika

resultere

udvikling

resistens

bakteriepopulation. Det er af største vigtighed at reservere fluorquinoloner til behandling af kliniske

infektioner, som har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på behandling med andre

typer af antibiotika. Ibaflin bør kun anvendes på basis af en resistensbestemmelse.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Pyodermi er oftest sekundær til en tilgrundliggende sygdom. Det tilrådes at fastslå den

tilgrundliggende årsag og også behandle dyret for denne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå kontakt med produktet.

Ved utilsigtet indtagelse bør man søge lægehjælp, især hvis det drejer sig om et barn.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Diarré, tynd afføring, opkastning, sløvhed og nedsat ædelyst er observeret med lav frekvens. Disse

bivirkninger var milde og kortvarige.

4.7

Anvendelse under drægtighed laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed. Sikkerheden ved brugen af det veterinære lægemiddel under

diegivning er ikke fastlagt.

Påvirkning af fertiliteten hos avls hanhunde er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluorquinoloner bør ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID’s) til hunde, der tidligere har haft krampe. Antacida kan forstyrre den gastrointestinale

absorption af quinoloner. Der kan observeres antagonisme med nitrofurantoin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral indgift, 15 mg ibafloxacin/kg én gang dagligt. Behandlingens varighed afhænger af infektionens

art og sværhedsgrad og af det respons, der ses. I de fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage

tilstrækkelig. Hvis nødvendigt, og afhængig af den kliniske respons, kan behandling fortsættes indtil

tilfredsstillende respons er opnået. Behandlingen bør genovervejes, hvis der ikke kan ses en bedring af

tilstanden på femtedagen. Hvis der ved profund pyodermi ikke kan ses en tilstrækkelig bedring af

tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage, anbefales det at genoverveje behandlingen.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten fastlægges så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Det tilrådes at følge nedenstående doseringsskema:

Legemsvægt

(kg)

Dosering (antal tabletter)

indgivet

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6-10

3/37/

Medicinal product no longer authorised

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Sikkerhedsstudier på hunde på 8 måneder viste, at når 45 mg/kg/dag (tre gange den anbefalede dosis)

gives oralt i en periode på 90 dage, giver ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede

reaktioner.

Der findes ingen kendt modgift for ibafloxacin (eller andre quinoloner), derfor bør der, i tilfælde af

overdosering, behandles symptomatisk.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielt quinolon, ATCvet kode: QJ 01 MA

Ibaflin indeholder ibafloxacin som aktiv substans. Ibafloxacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende

fluorquinolon-gruppen.

Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning grundet hæmning af bakteriel

DNA-gyrase. Den mest almindelige metabolit er 8-hydroxy-ibafloxacin, der også er mikrobiologisk

virksom.

Ibafloxacin

8-hydroxy-ibafloxacin

virker

synergistisk.

værdier for

ibafloxacin

(modersubstans) i området 0,032 – 0,5

g/ml ses hos isolater fra hund af

E. coli, Staphylococcus

spp.

,

Proteus mirabilis

, stammer af

Pasteurella

spp. og

Salmonella spp

En stamme, der er resistent overfor èt flourquinolon, vil også være resistent overfor andre medlemmer

af gruppen af flourquinoloner.

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral indgift til hunde absorberes ibafloxacin hurtigt med maksimal plasma koncentration af

mikrobiologiske aktive forbindelser 1-2 timer efter indgift. Terminal plasma halveringstid er ca. 4-5

timer. Ibaflin kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, uden at det påvirker virkningen. Det anbefales

dog at give tabletten ved fodringstid for at opnå maksimal biotilgængelighed.

Den vigtigste udskillelsesvej er via urin og fæces. Ved gentagen oral indgift opnås

steady state

efter

første

eller

anden

dosering,

forekommer

ikke

akkumulering

eller

induktion

biotransformations-enzym.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Gær

Stivelse

Cellulose

Laktose

Natriumlaurylsulfat

Silica

Magnesiumstearat

4/37/

Medicinal product no longer authorised

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

150 mg og 300 mg tabletter: 4 år.

30 mg og 900 mg tabletter: 3 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Den indre emballages art og indhold

30 mg tabletter:

- Karton med 20 eller 100 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede blisterkort.

150 mg tabletter:

- Karton med 10, 20 eller 100 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede

blisterkort.

Karton med 10, 20 eller 100 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterkort.

300 mg tabletter:

- Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede blisterkort.

- Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterkort.

900 mg tabletter:

- Karton med 5, 25 eller 50 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede blisterkort.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER/NUMRE

EU/2/00/022/001-008

EU/2/00/022/013-017

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

08.07.2005 / 26.05.2010

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

5/37/

Medicinal product no longer authorised

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ibaflin 3% oral gel til hunde og katte

Ibaflin 7,5% oral gel til hunde

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver (præfyldt sprøjte med) Ibaflin oral gel indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 30,9 mg/ml);

Ibaflin 7,5% oral gel: 75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78,8 mg/ml)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (0,125%).

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer

3. LÆGEMIDDELFORM

Oral gel

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Dyrearter som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af hunde for følgende tilstande:

- Hudinfektioner (pyodermi – superficiel og profund, sår, abscesser) forårsaget af følsomme

patogener som

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis.

Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af katte for følgende tilstande:

- Hudinfektioner (bløddelsinfektioner - sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener som

Staphylococcus

spp.,

E. coli, Proteus

spp. og

Pasteurella

.

- Infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme patogener som

Staphylococcus

spp

E. coli,

Klebsiella spp

. og

Pasteurella spp

4.3 Kontraindikationer

Der foreligger ingen information om ibafloxacins påvirkning af ledbruskens udvikling hos katte i løbet

af perioden med hurtig vækst, hvor ledbrusken kunne blive påvirket. Derfor bør ibafloxacin ikke

anvendes til katte, der er yngre end 8 måneder. Hos hunde er denne periode raceafhængig. For de

fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde, der er yngre end 8 måneder og for

de tungeste racer, der er yngre end 18 måneder.

Ibaflin 7,5% oral gel må ikke anvendes til katte.

6/37/

Medicinal product no longer authorised

4.4 Særlige advarsler for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Pyodermi er oftest sekundær til anden sygdom. Det tilrådes at fastslå den tilgrundliggende årsag og

også behandle dyret for denne.

Påvirkning af fertiliteten hos avlsdyr (hanhunde og hankatte) er ikke undersøgt.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ensidig

anvendelse

enkelt

type

antibiotika

resultere

udvikling

resistens

bakteriepopulation. Det er af største vigtighed at reservere fluorquinoloner til behandling af kliniske

infektioner, som har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på behandling med andre

typer af antibiotika. Ibaflin oral gel bør kun anvendes på basis af en resistensbestemmelse. Må ikke

anvendes til hunde og katte, der er overfølsomme over for quinoloner.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

For at undgå mulig krydskontaminering bør den samme sprøjte ikke anvendes til mere end ét dyr. Når

en sprøjte én gang er taget i brug, bør den kun anvendes i forbindelse med fortsat behandling af det

samme dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå kontakt med det veterinære produkt

.

4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Diarré, tynd afføring, opkastning, sløvhed, nedsat ædelyst og savlen er observeret med lav frekvens.

Bivirkningerne var milde og kortvarige.

4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed hos hunde. Sikkerheden ved brugen af det veterinære lægemiddel er

ikke fastlagt for drægtige katte og for diegivende hunde og katte.

4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluorquinoloner bør ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID’s) til hunde, med en anamnese om krampeanfald. Antacida kan forstyrre den gastrointestinale

absorption af quinoloner. Der kan observeres antagonisme med nitrofurantoin.

4.9 Dosering og indgivelsesvej

Oral indgift, 15 mg ibafloxacin/kg legemsvægt én gang dagligt.

Katte og hunde

Ibaflin 3% oral gel

0,5 ml gel pr. kg legemsvægt

Hunde

Ibaflin 7,5% oral gel

1 ml gel pr. 5 kg legemsvægt

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten fastlægges så præcist som muligt for at undgå

underdosering.

Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet

(trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten og 1,0 ml for 30 ml sprøjten).

Det anbefales at give gelen ved fordringstid.

Behandlingens varighed afhænger af infektionens art og sværhedsgrad og af det respons, der ses. I de

fleste tilfælde er en behandlingsperiode på 10 dage tilstrækkelig. Hvis nødvendigt, og afhængigt af den

kliniske respons, kan behandling fortsættes indtil tilfredsstillende respons er opnået. Behandlingen bør

revurderes, hvis der efter 5 dage ikke ses en bedring af den kliniske tilstand.

7/37/

Medicinal product no longer authorised

Hvis der ved profund pyodermi ikke ses en tilstrækkelig bedring af tilstanden efter en

behandlingsperiode på 21 dage, anbefales det at revurdere behandlingen.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt

Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) i en periode på

90 dage til hunde, blev ibafloxacin tolereret godt. Ved administration til raske katte over en periode på

30 dage forårsagede Ibaflin oral gel opkast/regurgitation og savlen ved doser af 15 til 75 mg/kg.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Ibaflin indeholder ibafloxacin som aktivt stof. Ibafloxacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende

fluorquinolon gruppen.

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt quinolon. ATCvet kode: QJ 01 MA 96

Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning grundet hæmning af bakteriel

DNA-gyrase.

hyppigst

forekommende

metabolit

8-hydroxy-ibafloxacin,

også

mikrobiologisk aktiv. Ibafloxacin og 8-hydroxy-ibafloxacin har synergistisk effekt. For ibafloxacin

(modersubstansen) er der fundet MIC-værdier i området 0,032 – 0,5

g/ml for isolater fra hund af

E.

coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis.

Relevante og følsomme mikroorganismer hos kat er

E.

coli,

Staphylococcus

spp.,

Pasteurella

spp.,

Proteus

spp.

Klebsiella

spp.

(MIC

ibafloxacin/ml).

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til katte absorberes ibafloxacin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås

efter 1 time, når det gives uden mad, og efter 2 timer når det gives sammen med mad. Hos hunde nås

maksimal plasmakoncentration efter 2 timer, når det gives med eller uden mad. Den terminale plasma

halveringstid er ca. 3-5 timer. Den samlede absorption er højere hos hunde og katte, når det gives

sammen med mad. Den vigtigste udskillelsesvej er via urin og fæces.

gentagen

oral

indgift

opnås

steady

state

efter

første

dosering,

forekommer

ikke

akkumulering hos hunde, hvorimod moderat akkumulering er set hos katte.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (0,125%)

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Carbomer (carbopol 974 PNF)

Natriumhydroxid opløsning

Vand til injektionsvæske

6.2 Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

8/37/

Medicinal product no longer authorised

6.3 Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 uger.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Alle sprøjter der indeholder rester af produktet, skal destrueres straks behandlingen er færdiggjort

6.5 Den indre emballages art og indhold

Hvid justérbar præfyldt multidosissprøjte af high density polyethylen (HDPE, cylinder, stempel og

ring) og low density polyethylen (LDPE, hætte og forsegling).

- æske med 1 x 15 ml (0,5 ml trin) præfyldt sprøjte (Ibaflin 3% oral gel)

- æske med 5 x 15 ml (0,5 ml trin) præfyldte sprøjter (Ibaflin 3% oral gel)

- æske med 1 x 30 ml (1 ml trin) præfyldt sprøjte (Ibaflin 7,5% oral gel )

- æske med 5 x 30 ml (1 ml trin) præfyldte sprøjter (Ibaflin 7,5% oral gel)

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra

sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav

7. INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER/NUMRE

EU/2/00/022/09-12

9

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

08.07.2005 / 26.05.2010

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæriske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.ema. europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

9/37/

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

IBAFLIN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette

dokument

er

et

sammendrag

af

den

europæiske

offentlige

vurderingsrapport

(EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Ibaflin?

Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.

Ibaflin leveres som tabletter (30, 150, 300 og 900 mg) og som oral gel (3 og 7,5 %).

Hvad anvendes Ibaflin til?

Ibaflin anvendes til behandling af infektioner hos hunde og katte:

hudinfektioner, herunder overfladiske og dybe pusdannende hudinfektioner, inficerede sår og

bylder forårsaget af bakterier som

Staphylococci

E. coli

Proteus

Pasteurella

øvre luftvejsinfektioner forårsaget af

Staphylococci

E. coli

Klebsiella

anvendes

desuden

hunde

behandling

akut

(kortvarig),

ukompliceret

urinvejsbetændelse forårsaget af

Staphylococci,

Proteus

Enterobacter

E. coli

Klebsiella

Ibaflin gives gennem munden. Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor

der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel. Katte behandles med

oral gel, 3 %. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det

behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning. Standarddosis er 15 mg pr. kg

legemsvægt

gang

dagligt.

Behandlingsperioden

fastsættes

dyrlægen.

Yderligere

oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ibaflin?

Ibafloxacin er et antibiotikum tilhørende gruppen af fluorquinoloner. Det virker ved at blokere

enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres

dna. Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller. Ved at

blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres

proteinproduktion

vækst,

dør.

Hvis

bakteriestamme

resistent

over

fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.

Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle

ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle

dyr.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Hvordan blev Ibaflin undersøgt?

Ibaflin tabletter blev undersøgt hos hunde med henblik på behandling af hud-, urinvejs- og

luftvejsinfektioner. Den orale gel blev undersøgt hos katte til behandling af hud-, luftvejs- og

urinvejsinfektioner.

undersøgelserne

blev

virkningerne

Ibaflin

sammenlignet

virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).

Resultaterne af to forskellige kliniske undersøgelser viste, at Ibaflin som gel virkede lige så godt

virksomt

sammenligningsprodukt.

Resultaterne

underbyggede,

orale

geler

anvendes hos katte til behandling af hudinfektioner (bløddelsinfektioner – sår, bylder) og øvre

luftvejsinfektioner. Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.

Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner

– overfladiske og dybe, sår, bylder).

I en sammenlignende klinisk undersøgelse hos hunde havde Ibaflin som gel samme virkning som

tabletterne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?

Ibaflin i tabletform var mindst lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med,

til behandling af hud-, urinvejs- og øvre luftvejsinfektioner hos hunde. Tabletterne og den orale

gel var lige effektive til behandling af hudinfektioner hos hunde.

Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne

(amoxicillin/clavulansyre) til behandling af hud- og øvre luftvejsinfektioner hos katte. Til

urinvejsinfektioner hos katte var resultaterne for Ibaflin imidlertid utilstrækkelige til, at denne

anvendelse kan godkendes.

Hvilke bivirkninger er forbundet med Ibaflin?

Diarré, blød afføring, opkastning, sløvhed (manglende interesse) og manglende ædelyst

forekommer med lav hyppighed hos hunde og katte, der får Ibaflin. Den orale gel kan desuden

give spytflåd. Disse bivirkninger er lette og forbigående.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Ibaflin.

Ved utilsigtet indtagelse af tabletterne bør der søges lægehjælp, navnlig hvis der tale om et barn.

Hvorfor blev Ibaflin godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler

(CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ibaflin

opvejer

risiciene til behandling af hudinfektioner og øvre luftvejsinfektioner hos hunde og katte samt

akutte,

ukomplicerede

urinvejsinfektioner

hunde.

Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Ibaflin. En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af

denne EPAR.

Andre oplysninger om Ibaflin:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V. den 13. juni 2000. Denne tilladelse

blev fornyet den 13 juni 2005. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på

etiketten/kartonen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.

EMEA 2007

Side 2/2

Medicinal product no longer authorised

Andre produkter

search_alerts

share_this_information