Humenza

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
split influenza-virus, inaktiveret, der indeholder antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)*formeres i æg.
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H1N1, split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med Officielle Retningslinjer.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001202
Autorisation dato:
2010-06-08
EMEA kode:
EMEA/H/C/001202

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får HUMENZA

Sådan gives HUMENZA

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.

Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt

spredes over hele verden. Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig

influenza, men de kan være mere alvorlige.

Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

2.

DET SKAL DU VIDE FØR DU FÅR HUMENZA

Du må ikke få HUMENZA:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af

indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over

for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og

kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd. Tegn på en allergisk reaktion kan være

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge. I tilfælde af en pandemi kan

det være hensigtsmæssigt at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk

behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA:

hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af

indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner,

neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis det er tilfældet for dig, vil din

vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre. En mindre infektion, såsom en

forkølelse burde ikke være et problem, men din læge skal rådgive dig om, hvorvidt du stadig

kan blive vaccineret med HUMENZA.

hvis du får taget en blodprøve for at undersøge for tegn på infektion med visse vira. I de første

par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er

korrekte. Fortæl lægen, som bestiller disse test, at du for nylig har fået HUMENZA.

som med alle vacciner er det ikke sikkert, at HUMENZA helt vil beskytte alle personer, som

vaccineres.

Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, skal du FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER

SYGEPLEJERSKE, da det er muligt, at vaccination frarådes eller skal udskydes.

Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller

nemt får blå mærker.

Børn under 6 måneder

HUMENZA anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nylig har fået en anden

vaccination.

Der er ingen oplysninger om vaccination med HUMENZA sammen med andre vacciner.

Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden

arm. Du skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan forværres.

Graviditet og amning

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller

hvis du ammer. Du skal diskutere med din læge, om du bør få HUMENZA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger” kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i HUMENZA

Denne medicin indeholder thiomersal som er et konserveringsmiddel, og det er muligt, at du vil opleve

en allergisk reaktion. Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.

3.

SÅDAN GIVES HUMENZA

Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen vil blive indgivet i en muskel, fortrinsvis i overarmen eller i lårets øvre område (afhængig af

muskelmasse).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:

Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.

Kliniske data tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.

Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst 3 uger efter den første dosis.

Ældre over 60 år:

Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.

En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.

Børn fra 6 måneder til under 3 år:

Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.

Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.

Børn under 6 måneder:

På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.

Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1)

anvendes under hele vaccinationsprogrammet.

4.

BIVIRKNINGER

HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter

vaccinationen. Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.

Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:

Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere)

Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere)

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere)

Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere)

Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)

I forbindelse med en klinisk undersøgelse med HUMENZA hos voksne og ældre er nedenstående

bivirkninger blevet observeret:

Meget almindelig

: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.

Almindelig

: følelse af generelt ubehag, kulderystelser, feber. På injektionsstedet: hårdhed, rødmen,

hævelse, blå mærker.

I forbindelse med kliniske undersøgelser med HUMENZA givet til børn og unge blev nedenstående

bivirkninger observeret:

Unge mellem 9 og 17 år:

Meget almindelig

: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.

På injektionsstedet: smerter, rødmen, hævelse, hårdhed.

Almindelig

: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Børn mellem 3 og 8 år:

Meget almindelig

: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber. På

injektionsstedet: smerter, rødmen, hævelse, blå mærker, hårdhed.

Almindelig

: varme på injektionsstedet.

Børn mellem 24 og 35 måneder:

Meget almindelig

: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser, feber. På

injektionsstedet: smerter, rødmen, hårdhed, hævelse.

Almindeli

g: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.

Børn mellem 12 og 23 måneder

Meget almindelig

: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd. På injektionsstedet:

smerter, rødmen, hårdhed, hævelse.

Almindelig

: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste.

Børn fra 6 til 11 måneder:

Meget almindelig

:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning. På

injektionsstedet: smerter, rødme, hårdhed, hævelse.

Almindelig

: Blå mærker på injektionsstedet, diaré.

Hos alle aldersgrupper forsvandt de anførte bivirkninger som regel uden behandling i løbet af 1 til 3

dage.

Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som

gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza. Disse bivirkninger kan opstå ved brug af

HUMENZA.

Meget sjælden

Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),

udslæt.

Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:

Nervesmerter (neuralgi).

Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).

Kramper forbundet med feber.

Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed,

smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele

kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).

Midlertidig reduktion i antallet af visse typer partikler i blodet, som kaldes blodplader. Et lavt

antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni),

midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).

Allergiske reaktioner:

Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre

blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).

Inkluderer hævelse, som er mest udtalt i hoved og hals, inklusive i ansigtet, læber, tunge,

hals eller i meget sjældne tilfælde af andre dele af kroppen (angioødem).

Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan resultere i hududslæt og i meget sjældne tilfælde i

midlertidige nyreproblemer.

Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller

sygeplejerske.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Inden sammenblanding af vaccinen

Brug ikke antigenet (suspension) og adjuvansen (emulsion) efter den udløbsdato (EXP), der står på

pakningen og etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter sammenblanding af vaccinen

HUMENZA skal opbevares i køleskab (2° C – 8° C) og anvendes inden for 24 timer.

Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan

du skal aflevere medicinrester. Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

HUMENZA indeholder

HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas

indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.

Efter sammenblanding

Aktivt stof:

Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til:

A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**

pr. dosis på 0,5 ml

*dyrket i æg

**udtrykt i mikrogram hæmagglutinin

Vaccinen er i overensstemmelse med WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr. pandemien.

Adjuvans

Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram),

polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis

Øvrige indholdsstoffer:

Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid,

dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.

HUMENZA udseende og pakningsstørrelser

En pakke indeholder:

En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).

En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).

Antigenet er en farveløs klar til uigennemskinnelig suspension.

Adjuvansen er en hvid, uklar emulsion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en

injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml. Emulsionen er hvid, uklar.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Frankrig

Producent

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val–de–Reuil – Frankrig

Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile –

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726.9584

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Tél: +32 2 726.9584

България

Sanofi Pasteur Bulgaria

Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 1889

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 387

Tel: +420 233 086 111

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +49 6224.594.0

Norge

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia LLC

Tel.: +372 627 3473

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

España

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 4550

Frankrig

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Sanofi Aventis Romania SRL

Tel.: +40 21 3047 463

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +353 1 468 5600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 1 432 62 38

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ísland

Sanofi Pasteur MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Intecpharma

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice

Tel.: +371 671 14978

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2730967

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {

MM/ÅÅÅÅ

}

HUMENZA er godkendt med en ”betinget godkendelse”.

Det betyder, at der kommer yderligere information om denne medicin.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og

vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel

Du kan finde yderligere information om HUMENZA på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være

umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.

HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas:

Et hætteglas med antigen (suspension)

Et hætteglas med adjuvans (emulsion)

De to komponenter skal sammenblandes inden brug.

Instruktioner i sammenblanding af vaccinen:

Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have

stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for

fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de

ovennævnte forhold, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril

injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.

Efter tilsætning af antigenet til adjuvansen skal blandingen omrystes forsigtigt ved at vende

glasset mindst 5 gange. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.

Efter sammenblanding af HUMENZA, indeholder hætteglasset mindst 6 ml og muliggør

udtrækning af flere doser af vaccine (hætteglas med flere doser). For dosen, som skal indgives,

se den anbefalede dosering i afsnit 3 ”Sådan gives HUMENZA”.

Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes

i en fryser) og bruges inden for 24 timer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det anbefales for at lette sporing og rettidig kassering af delvist brugte hætteglas, at datoen og

tidspunktet for sammenblanding skrives tydeligt på etiketten på hætteglasset med adjuvans.

Instruktioner i administration af vaccinen:

Inden injektion bør vaccinen få lov at nå stuetemperatur ved forsigtigt at rulle hætteglasset

mellem hænderne (i højst 5 minutter).

Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det

mindst 5 gange.

Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal

inspiceres visuelt. Vaccinen er en hvidlig emulsion. Hvis vaccinens udseende afviger fra denne

beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra

proppen), skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril

injektionssprøjte og indgives intramuskulært.

HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.

Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis:

Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.

Der er nogen mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.

Der er synligt tegn på kontaminering, såsom en ændring af udseende.

Vaccinens navn og partinummer skal registreres vha. mærkaterne leveret med pakken, som indeholder

hætteglas med både antigen og adjuvans for at sikre sporbarheden af det produkt den vaccinerede

person har fået.

Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale krav.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG 1

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas

indeholder adjuvans (emulsion), som blandes inden indgivelse.

Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til:

A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X179A)................................3,8 mikrogram**

dyrket i æg

udtrykt i mikrogram hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr. pandemien.

AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram),

polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram)

Suspensionen og emulsionen danner efter sammenblanding en vaccine i flere doser i et hætteglas. Se

afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.

Hjælpestoffer:

Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.

Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).

Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

I de forskellige aldersgrupper foreligger der, begrænsede data (voksne mellem 18-60 år), meget

begrænsede data (voksne på 61 år og ældre, børn mellem 6 måneder og 17 år) eller ingen data (børn

under 6 måneder) vedrørende HUMENZA, beskrevet i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:

En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.

Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder

på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.

Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.

Ældre over 60 år:

En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.

En anden dosis af vaccinen bør gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn fra 6 måneder til under 3 år:

En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.

Immunogenicitetsdata indsamlet fra kliniske undersøgelser, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35

måneder viser, at der er en yderligere immunrespons efter injektion med endnu en halv dosis på 0,25

ml, givet mindst 3 uger efter den første dosis,

Informationerne i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv

dosis.

Børn under 6 måneder:

På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.

For yderligere information, se pkt. 5.1.

Det anbefales, at personer, som får den første dosis af HUMENZA, fuldfører vaccinationsprogrammet

med HUMENZA (se pkt. 4.4).

Indgivelsesmåde

Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion (i.m.). Det foretrukne injektionssted er i musculus

deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).

For instruktioner vedrørende forberedelse af vaccinen, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne

eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd). Hvis

vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, i

tilfælde af, at behovet skulle opstå.

Se afsnit 4.4 for ’Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen’.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet

end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for

thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9,

formaldehyd).

Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være

umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.

Hvis den pandemiske situation giver mulighed for det, skal vaccinering udskydes hos patienter med

høj feber eller akut infektion.

HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA. Sundhedspersonalet skal derfor

overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni

eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den

potentielle fordel er større end risikoen for blødning.

Der findes ingen data for administration af AF03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af

prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.

Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.

Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.

5.1).

Meget begrænsede data for børn mellem 6 og 35 måneder (N=96), som fik to doser af 0,25 ml

(halvdelen af den voksne dosis) med 3 ugers mellemrum, antyder en forøgelse af hyppigheden af

reaktioner på injektionsstedet og almene symptomer (se pkt. 4.8.). Hyppigheden af feber (aksil

temperatur ≥ 38° C) kan især være betydeligt øget efter den anden dosis. Monitorering af

kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov)

anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.

Der er meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og immunogenicitet fra kliniske forsøg med

HUMENZA til voksne over 60 år.

Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet, eller effekt, der kan understøtte

HUMENZAs udskiftelighed med andre H1N1 pandemiske vacciner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen data vedr. samtidig indgivelse af HUMENZA med andre vacciner. Hvis samtidig

indgivelse med en anden vaccine overvejes, skal immunisering foretages på forskellige ekstremiteter.

Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.

Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende

behandling.

Efter en influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-

1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden. I disse tilfælde vil

den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater. De forbigående falsk positive

resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som

indeholder adjuvans AF03.

En toksicitetsundersøgelse af forplantning og udvikling, som blev foretaget med HUMENZA hos

kaniner, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.

Anvendelsen af HUMENZA kan overvejes under graviditet og amning, hvis det vurderes som

nødvendigt, idet de officielle anbefalinger tages i betragtning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.8

Bivirkninger

Kliniske undersøgelser

Voksne og ældre:

To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og

54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.

Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine. De fleste

reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage. Reaktionernes sværhedsgrad var fra grad 1 (mild)

til grad 2 (moderat). Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (≤ 2 %).

Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.

Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden

dosis hos begge aldersgrupper.

De rapporterede bivirkninger efter enhver vaccination er opført nedenfor ud fra følgende hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: smerter på injektionsstedet

Almindelig: utilpashed, kulderystelser, feber, reaktioner på injektionsstedet såsom induration,

rødmen, hævelse, ekkymose.

Børn og unge (mellem 3 og 17 år):

To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og

17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse. Sikkerhed blev vurderet efter hver

indgivelse.

Generelt set forekom bivirkningerne hyppigere hos børn og unge, end hos voksne og ældre.

Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine. De fleste

reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.

Sværhedsgraden af de lokale og systemiske reaktioner var hovedsagligt enten grad 1 (mild) eller grad

2 (moderat). Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 2 til 14% hos børn mellem

3 til 8 år og fra 2 til 8,2% hos unge mellem 9 til 17 år.

De mest almindelige reaktioner hos børn mellem 3 og 8 år var smerter på injektionsstedet og erytem

på injektionsstedet. Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for

denne aldersgruppe end for ældre børn. Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter

den anden dosis end efter den første dosis.

Hos unge mellem 9 og 17 år var de mest almindelige reaktioner smerter på injektionsstedet og

hovedpine. Hovedpine blev rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe sammenlignet med hos børn,

voksne og ældre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter

aldersgruppe i nedenstående tabel:

Børn (N=50)

mellem 3 og 8 år

Unge (N=49)

mellem 9 og 17 år

dosis

dosis

dosis

dosis

Smerter på injektionsstedet

80,0 %

74,0%

79,6%

67,3%

Erytem på injektionsstedet

36,0 %

38,0%

22,4%

22,4%

Hævelse på injektionsstedet

20,0%

18,0%

12,2%

12,2%

Induration på injektionsstedet

18,0%

10,0%

10,2%

12,2%

Ekkymose på injektionsstedet

18,0%

12,0%

4,1%

2,0%

Feber (≥ 38°C)

4,0%

20,0%

6,1%

6,1%

Hovedpine

20,0%

32,0%

57,1%

42,9%

Utilpashed

20,0%

36,0%

36,7%

32,7%

Myalgi

32,0%

24,0%

36,7%

32,7%

Kulderystelser

16,0%

18,0%

26,5%

26,5%

Varme på injektionsstedet (4 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter enhver vaccination hos

børn mellem 3 og 8 år. Orofaryngeale smerter (6,1 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter

enhver vaccination hos unge mellem 9 og 17 år.

Børn mellem 6 og 35 måneder:

I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers

mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.

Lokale og systemiske reaktioner forekom inden for 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine. De fleste

reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.

Sværhedsgraden af de lokale og systemiske reaktioner var hovedsagligt enten grad 1 (mild) eller grad

2 (moderat). Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 6,5 til 8,3% hos børn

mellem 6 og 11 måneder og fra 8,3 til 12,5% hos børn mellem 12 og 35 måneder).

Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35

måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt

hos børn fra 6 til 23 måneder. Generelt blev systemiske reaktioner rapporteret mere hyppigt hos børn

fra 6 til 11 måneder sammenlignet med hos børn fra 12 til 23 måneder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført

efter aldersgruppe i nedenstående tabel:

Børn (N=48)

mellem 6 og 11 måneder

Børn (N=48)

mellem 12 og 35 måneder

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Smerter/ømhed på

injektionsstedet

18,8%

28,3%

50,0%

29,2%

Erytem på injektionsstedet

10,4%

19,6%

14,6%

33,3%

Hævelse på injektionsstedet

8,3%

6,5%

2,1%

12,5%

Induration på

injektionsstedet

8,3%

21,7%

12,5%

12,5%

Ekkymose på

injektionsstedet

2,1%

4,3%

6,3%

6,3%

12 til 23 måneder

24 til 35 måneder

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

Feber (≥38°C)

8,3%

32,6%

28,6%

7,1%

0,0%

11,8%

Hovedpine

2,9%

5,9%

Utilpashed

17,6%

17,6%

Myalgi

11,8%

17,6%

Kulderystelser

5,9%

17,6%

Opkastning

25,0%

23,9%

7,1%

0,0%

Anormal gråd

39,6%

37,0%

14,3%

14,3%

Døsighed

22,9%

30,4%

14,3%

28,6%

Appetitløshed

33,3%

30,4%

42,9%

21,4%

Irritabilitet

45,8%

50,0%

28,6%

28,6%

Diaré (4,3 %) blev rapporteret som spontan reaktion efter enhver vaccination hos børn mellem 6 og 11

måneder. Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn

mellem 12 og 35 måneder.

Overvågning efter markedsføringen

Under overvågningen efter markedsføring er følgende bivirkninger i meget sjældne tilfælde blevet

rapporteret i forbindelse med anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner, omend en præcis

incidensrate ikke kan beregnes nøjagtigt:

Blod og lymfesystem

Transitorisk trombocytopeni, transitorisk lymfadenopati.

Immunsystemet:

Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.

Nervesystemet:

Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske sygdomme, såsom encephalomyelitis,

nervebetændelse og Guillain-Barré syndrom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vaskulære sygdomme:

Vaskulitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med transitorisk nyrepåvirkning.

Hud og subkutane væv:

Almene hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecificeret udslæt.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et

konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner

(se pkt. 4.4).

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.

Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer alle nye oplysninger vedrørende produktet, og

produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.

Dette afsnit omhandler de kliniske erfaringer med HUMENZA, efter indgivelse af en eller to

vaccinedoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med 3 ugers mellemrum.

Immunogeniciteten blev vurderet 21 dage efter indgivelse af hver dosis og er beskrevet nedenfor for

hver aldersgruppe i henhold til seropreotektionsrate, serokonversionsrate og serokonversionsfaktor,

baseret på hæmagglutinationshæmningsmetoden.

Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede e

n titer efter vaccination > 1:40.

Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som

opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer

fra før og efter vaccination.

Serokonversionsfaktoren svarer til det geometriske gennemsnit af individuelle forhold (titre før

vaccination /efter vaccination).

For alle aldersgrupper:

Ved anvendelse af seroneutraliseringsmetoden (SN) blev der observeret de samme

immunogenicitetsresultater som beskrevet ved anvendelse af HI-metoden.

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.

Voksne (mellem 18 og 60 år):

Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA, givet med 21 dages mellemrum, blev

undersøgt i en klinisk undersøgelse med 99 voksne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af

hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:

Voksne

mellem 18 og 60 år

Inkluderede

forsøgspersoner i alt

N= 99

Seronegative

forsøgspersoner før

vaccination

N= 55

21 dage efter 1. dosis

Seroprotektionsrate* %

[95 % KI]

97,0 %

[91,4; 99,4]

94,5 %

[84,9; 98,9]

Serokonversionsrate** %

[95 % KI]

93,9 %

[87,3; 97,7]

94,5 %

[84,9; 98,9]

Serokonversionsfaktor*** %

[95 % KI]

76,0

[56,6; 102]

94,0

[64,5; 137]

21 dage efter 2. dosis

Seroprotektionsrate* %

[95 % KI]

100 %

[96,3; 100]

100,0 %

[96,3; 100]

Serokonversionsrate** %

[95 % KI]

99,0 %

[94,4; 100]

100 %

[96,3; 100]

Serokonversionsfaktor*** %

[95 % KI]

[89,1; 147]

[134; 235]

* Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40.

** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter

vaccination ≥ 1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥

firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination

*** Geometrisk gennemsnit af individuelle ratio (titre før/efter vaccination)

Ældre (> 60 år):

I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med

21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80

år og 7 ældre på 81 år eller ældre).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af HI-metoden var

som følger:

Ældre

mellem 61 og 70 år

Ældre

mellem 71 og 80 år

Ældre på

81 år og derover

Inkludere

de

forsøgsper

soner i alt

N= 29

Seronegative

forsøgsperson

er før

vaccination

N= 14

Inkludere

de

forsøgsper

soner i alt

N= 18

Seronegative

forsøgsperson

er før

vaccination

N= 7

Inkludere

de

forsøgsper

soner i alt

N= 7

Seronegative

forsøgsperson

er før

vaccination

N= 1

21 dage efter 1. dosis

Seroprotektion

srate* %

[95 % KI]

86,2 %

[68,3;96,1]

78,6 %

[49,2; 95,3]

77,8 %

[52,4;93,6]

42,9 %

[9,9; 81,6]

85,7 %

[42,1;99,6]

0,0 %

Ikke beregnet

Serokonversio

nsrate** %

[95 % KI]

82,8 %

[64,2;94,2]

78,6 %

[49,2; 95,3]

72,2 %

[46,5;90,3]

42,9 %

[9,9; 81,6]

42,9 %

[9,9;81,6]

0,0 %

Ikke beregnet

Serokonversio

nsfaktor*** %

[95 % KI]

22,1

[12,4;39,3]

21,5

[9,42; 49,2]

14,5

[5,93;35,6]

4,20

[1,99; 8,90]

5,94

[1,12;31,6]

1,14

Ikke beregnet

21 dage efter 2. dosis

Seroprotektion

srate* %

[95 % KI]

100 %

[88,1;100]

100 %

[76,8; 100]

94,4 %

[72,7;99,9]

85,7 %

[42,1; 99,6]

85,7 %

[42,1;99,6]

0,0 %

Ikke beregnet

Serokonversio

nsrate** %

[95 % KI]

96,6 %

[82,2;99,9]

100 %

[76,8; 100]

94,4 %

[72,7;99,9]

85,7 %

[42,1; 99,6]

57,1 %

[18,4;90,1]

0,0 %

Ikke beregnet

Serokonversio

nsfaktor*** %

[95 % KI]

39,7

[25,3;62,2]

45,3

[23,1; 88,5]

21,0

[11,1;39,7]

14,5

[5,11; 41,1]

8,41

[1,93;36,7]

2,00

Ikke beregnet

* Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40

** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter

vaccination ≥ 1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 10, som havde en ≥

firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination

*** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)

Børn og unge (mellem 3 og 17 år):

Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev

undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden

var som følger:

Børn mellem

3 og 8 år

Ældre børn mellem

9 og 17 år

Inkludere

forsøgspersoner i

alt

N= 50

Inkluderede

forsøgspersoner i

alt

N= 49

Seronegative

forsøgspersoner før

vaccination

N= 37

21 dage efter 1. dosis

Seroprotektionsrate* %

[95 % KI]

100%

[92,9; 100]

100%

[92,6; 100]

100 %

[90,5; 100,0]

Serokonversionsrate** %

[95 % KI]

100%

[92,9; 100]

100%

[92,6; 100]

100 %

[90,5; 100]

Serokonversionsfaktor*** %

[95 % KI]

[99,6; 156]

[130; 241]

[149; 276]

21 dage efter 2. dosis

Seroprotektionsrate* %

[95 % KI]

100 %

[92,7; 100]

100 %

[92,7; 100]

100 %

[90,5; 100]

Serokonversionsrate** %

[95 % KI]

100 %

[92.7; 100]

100 %

[92,6; 100]

100 %

[90,5; 100]

Serokonversionsfaktor*** %

[95 % KI]

[745; 1046]

[393; 706]

[620; 895]

* Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40

** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter

vaccination ≥1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥

firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination

*** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)

Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.

Børn mellem 6 og 35 måneder:

I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers

mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Immunogeniciteten 21 dage efter hver halve dosis (0,25 ml) HUMENZA var som følger mht.

seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI-

metoden:

Børn

(mellem 6 og 11 måneder)

Børn

(mellem 12 og 35 måneder)

Inkluderede forsøgspersoner i

N= 48

Inkluderede forsøgspersoner i

N= 48

21. dage efter 1. dosis

Seroprotektionsrate* %

[95 % KI]

95,7 %

[85,5; 99,5]

97,8 %

[88,5; 99,9]

Serokonversionsrate** %

[95 % KI]

95,7 %

[85,5; 99,5]

97,8 %

[88,5; 99,9]

Serokonversionsfaktor*** %

[95 % KI]

39,9

[30,8; 51,7]

50,7

[38,1; 67,4]

21. dage efter 2. dosis

Seroprotektionsrate* %

[95 % KI]

100 %

[91,8; 100]

100 %

[92,5; 100]

Serokonversionsrate** %

[95 % KI]

100 %

[91,8; 100]

100.0 %

[92,5; 100]

Serokonversionsfaktor*** %

[95 % KI]

[495; 731]

[441; 670]

* Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40

** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter

vaccination ≥1:40 , og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥

firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination

*** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)

For anti-HA-antistof hos børn målt vha. SN-metoden

**** Andel af forsøgspersoner med en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination

Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.

Information fra ikke-kliniske undersøgelser

En challenge-undersøgelse med fritter viste den samme vaccinebeskyttelse efter en eller to humane

doser baseret på en makroskopisk lungeundersøgelse, vægttab (som sygdomsindikator efter

eksponering) og viruskoncentrationer i lunger og de øvre luftveje.

HUMENZA’s evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to

doser blev vurderet. Grupper på 7 fritter blev immuniseret intramuskulært (IM) med én human dosis

HUMENZA (3,8 µg af HA og fuld dosis AF03) (på Dag 21) eller 2 doser indgivet med tre ugers

mellemrum (på Dag 0 og Dag 21), og blev sammenlignet med en kontrolgruppe (AF03-adjuvans

fortyndet i PBS). Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en

vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.

En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre

(mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.

Dosering to gange forøgede endvidere markant (mindst 5-dobbelt) HI- og MN-antistoftitre. Et

gennemsnitligt vægttab på 20 % blev registreret i kontrolgruppe 4 dage efter infektion. Vægttabet var

reduceret til ≤ 8 % hos dyr, som fik 1 eller 2 doser HUMENZA. Fire dage efter viruseksponering var

34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af

virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hos fritter, som fik en eller to doser HUMENZA, sås en signifikant reduktion i lungeskader med blot

hhv. 4 % og 1 % lungepåvirkning efter viruseksponering og en reduktion i viruskoncentrationer i

lungerne på over 4 log10, hvilket resulterede i, at hhv. 86 % (6 ud af 7 fritter) eller 100 % af fritterne

ikke havde nogen påviselig virus i lungerne. Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med

vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod

sæsonbetinget influenza. Virusudbredelse blev vurderet ved at måle virusreplikation vha. både næse-

og halspodning. Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere

viruskoncentrationen i de øvre luftveje.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en

anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og

udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.

Gentagne injektioner af vaccinen fremkaldte moderat lokal inflammation hos kaniner og ingen

forværring af pneumoni efter eksponering for den parentale vildtype-virus hos aber. Kaniner, som blev

givet doser af vaccine eller AF03 adjuvans alene, viste en lille forøgelse af apoptosis/nekrose i vævet

omkring tårekanalerne ved doser højere end den humane dosis. Kaninmoderdyr, som blev givet doser

af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.

Adjuvansen, AF03, var ikke mutagen eller clastogen og inducerede forbigående inflammatoriske

ændringer i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (hos rotter og kaniner). Reproduktions- og

udviklingstoksikologiske undersøgelser, som blev foretaget med AF03 i rotter og kaniner, viste ingen

indvirkning på hunnernes yngleevne, drægtighed, embryo-føtal udvikling og tidlig postnatal

udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hætteglas med antigen:

Thiomersal

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

Hætteglas med adjuvans:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdihydrogenfosfat

Vand til injektioner

Se afsnit 2 for adjuvans.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

6 måneder.

Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24

timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke indeholder:

En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med

prop (chlorbutyl).

En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med

prop (chlorbutyl).

Antal doser efter sammenblanding af indholdet af hætteglasset med antigen i hætteglasset med

adjuvans: 10 doser af 0,5 ml

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas:

Et hætteglas med antigen (suspension)

Et hætteglas med adjuvans (emulsion)

De to komponenter skal sammenblandes inden brug.

Instruktioner i sammenblanding af vaccinen:

Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have

stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for

fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de

ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril

injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.

Efter tilsætning af antigenet til adjuvansen skal blandingen omrystes forsigtigt ved at vende

glasset mindst 5 gange. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig, uigennemsigtig emulsion.

Efter sammenblanding af HUMENZA indeholder hætteglasset mindst 6 ml og muliggør

udtrækning af flere doser (flerdosis hætteglas). For dosen, som skal indgives, se anbefalet

dosering i afsnit 4.2.

Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes

i en fryser) og bruges inden for 24 timer.

Det anbefales, at datoen og tidspunktet for sammenblanding skrives tydeligt på etiketten på

hætteglasset med adjuvans for at lette sporing og rettidig kassering af delvist brugte hætteglas.

Instruktioner i administration af vaccinen:

Inden injektion bør vaccinen få lov at nå stuetemperatur

ved forsigtigt at rulle hætteglasset

mellem hænderne

(i højst 5 minutter

).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det

mindst 5 gange.

Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal

inspiceres visuelt. Vaccinen er en hvidlig emulsion. Hvis vaccinens udseende afviger fra denne

beskrivelse, og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra

proppen), skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril

injektionssprøjte og indgives intramuskulært.

Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis:

Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.

Der er nogen mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.

Der er synlige tegn på kontaminering, såsom en ændring af udseende.

Vaccinens navn og lotnummer skal registreres vha. mærkaterne leveret med pakken, som indeholder

hætteglas med både antigen og adjuvans, for at sikre sporbarheden af det produkt den vaccinerede

person har fået.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34958/2010

EMEA/H/C/1202

EPAR - sammendrag for offentligheden

Humenza

pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Humenza. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.

Hvad er Humenza?

Humenza er en vaccine, der gives som injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret (dræbt). Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-

lignende stamme (NYMC X-179A).

Hvad anvendes Humenza til?

Humenza er en vaccine til beskyttelse mod ”pandemisk” influenza. Den må kun anvendes til

influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen

den 11. juni 2009. En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus,

som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En

pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. Humenza gives i overensstemmelse med de

officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Humenza?

Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen. Efter et interval på mindst tre

uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år. Denne

yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Humenza?

Humenza er en vaccine. Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer

(overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi. Virusset er

først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer

mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus

igen. Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en solvens. Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes. Solvensen indeholder et ”adjuvans”

(en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Humenza undersøgt?

Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300

voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks

måneder til 17 år. Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer

(”immunogenicitet”) mod H1N1-influenzastammen. Undersøgelserne er stadig i gang.

Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført

under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en ”fugleinfluenza”-stamme af

typen H5N1.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?

Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at

skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn. Andelen af forsøgspersoner, som

havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset

(serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.

Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at

frembringe yderligere respons.

Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?

De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine,

muskelsmerter og smerter på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.

Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk

reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den

indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller

formaldehyd. Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi,

forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Humenza godkendt?

Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende

behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Humenza.

Humenza

EMA/34958/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Humenza

EMA/34958/2010

Side 3/3

Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder. Det betyder, at der forventes yderligere

dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge

og voksne. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte

foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?

Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig

dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Humenza?

Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den

anvendes. Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn,

ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.

Andre oplysninger om Humenza:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år,

hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information