Hexyon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
difteri toxoid adsorberet på aluminium hydroxid, hydreret, trådformede hæmagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysakkarid (polyribosylribitol fosfat), hepatitis B overflade antigen -, kighoste-toxoid, poliovirus (inaktiveret) type 1 (Mahoney stamme), der produceres på Vero celler, poliovirus (inaktiveret) type 2 (MEF-1 belastning) produceret på Vero celler, poliovirus (inaktiveret) type 3 (Saukett stamme), der produceres på Vero celler, stivkrampe protein, tetanus toxoid adsorberet på aluminium hydro
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kode:
J07CA09
INN (International Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B, Stivkrampe, Immunisering, Meningitis, Haemophilus, Kighoste, Polio, Difteri
Terapeutiske indikationer:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er angivet til primær og booster nødvaccination, som spædbørn og småbørn fra seks uger mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002796
Autorisation dato:
2013-04-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/002796

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og

Haemophilus influenzae

type b konjugeret vaccine (adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon

Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod

infektionssygdomme.

Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og

alvorlige sygdomme, der stammer fra

Haemophilus influenzae

type b. Hexyon gives til børn i alderen

fra seks uger.

Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier

og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:

Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag

til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterierne, der er årsag til sygdommen,

producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.

Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem

et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til

manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.

Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den forårsager

kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende” lyd

og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som

kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.

Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I

nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige

leverproblemer, herunder kræft i leveren.

Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.

Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler,

der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.

Haemophilus influenzae

type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner

og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,

døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af

svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan

påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.

Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse

Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller

virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer,

hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.

Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de

smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.

Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af

Haemophilus influenzae

eller mod

meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.

Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer,

f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.

På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en

ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen

forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.

Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der

modtager vaccinen.

2.

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon

For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller

sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det

Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af

Hexyon

har haft en allergisk reaktion

over for de aktive stoffer,

over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6,

over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da

disse stoffer anvendes under fremstilllingen,

efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis,

poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.

har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig

dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).

har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk

forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet

har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste,

forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det

bedre.

hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine,

skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:

feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund,

kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet

energi) inden for 48 timer efter vaccination.

vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48

timer efter vaccination.

kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.

tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager

smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket

bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus

toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en

yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.

modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige

forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse

tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil

afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige

problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon,

men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.

lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt

(nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).

lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil

vurdere den mulige fordel ved vaccination.

har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre

rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.

Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt

eller har fået andre vacciner for nyligt.

Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod

mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.

Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.

3.

Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon

Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og

som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4

”Bivirkninger”).

Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben

eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.

Den anbefalede dosis er:

Første vaccinationsforløb (primærvaccination)

Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval

på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med

det lokale vaccinationsprogram.

Yderligere injektioner (opfølgning)

Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale

anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang. Lægen vil fortælle, hvornår

denne dosis bør gives.

Hvis du har glemt en dosis Hexyon

Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller

sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af

injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af denne vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog

injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:

åndedrætsbesvær

tungen eller læberne er blå

udslæt

hævelse af ansigt eller svælg

pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og

hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener

Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de

sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.

Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have

fået denne vaccine.

Andre bivirkninger

Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er:

appetitløshed (anoreksi)

gråd

søvnighed

opkastning

smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

irritabilitet

feber (temperatur på 38 °C eller højere)

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er:

unormal gråd (langvarig gråd)

diarré

forhærdning af injektionssted (induration)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er:

allergisk reaktion

knude på injektionsstedet

høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er:

udslæt

store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm

eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for

24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på

injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.

kramper med eller uden feber.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er:

episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et

stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).

Eventuelle bivirkninger

Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner,

der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:

Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser

(Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder

(brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en

inaktiveret form for stivkrampe).

Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis),

ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis),

inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel

sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.

Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).

Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end

normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.

Hævelse af ét eller begge ben.

Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme,

små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter

vaccination indeholdende

Haemophilus influenzae

type b. Hvis denne reaktion optræder, sker

det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter

vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for

behandling

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hexyon indeholder:

Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)

Difteri toxoid

ikke mindre end 20 IE

Tetanus toxoid

ikke mindre end 40 IE

Bordetella pertussis

antigener

Pertussis-toxoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D antigen-enheder

Hepatitis B overfladeantigen

10 mikrogram

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

12 mikrogram

(Polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanus-protein

22-36 mikrogram

1

Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al

3+

)

2

IE International enhed

3

Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering

4

Produceret på Vero-celler

5

Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen

6

Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle

aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natirumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH

justering), samt vand til injektionsvæsker.

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.

Udseende og pakningsstørrelser

Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.

Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.

Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.

Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter

uden monteret nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart

omgang.

Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.

Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.

Hexyon skal administreres intramuskulært. Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre

anterolaterale område på overlåret og deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-

alderen). Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres

ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hexyon injektionsvæske, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og

Haemophilus influenzae

type b konjugeret vaccine (adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon

Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod

infektionssygdomme.

Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og

alvorlige sygdomme, der stammer fra

Haemophilus influenzae

type b. Hexyon gives til børn i alderen

fra seks uger.

Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier

og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:

Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag

til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterierne, der er årsag til sygdommen,

producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.

Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem

et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til

manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.

Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den forårsager

kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende” lyd

og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som

kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.

Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I

nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige

leverproblemer, herunder kræft i leveren.

Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.

Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler,

der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.

Haemophilus influenzae

type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner

og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,

døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af

svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan

påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.

Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse

Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller

virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer,

hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.

Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de

smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.

Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af

Haemophilus influenzae

eller mod

meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.

Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer,

f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.

På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en

ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen

forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.

Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der

modtager vaccinen.

2.

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon

For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller

sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det

Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af

Hexyon

har haft en allergisk reaktion

over for de aktive stoffer,

over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6,

over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da

disse stoffer anvendes under fremstilllingen,

efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis,

poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.

har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig

dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).

har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk

forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet

har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste,

forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det

bedre.

hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine,

skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:

feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund,

kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet

energi) inden for 48 timer efter vaccination.

vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48

timer efter vaccination.

kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.

tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager

smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket

bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus

toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en

yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.

modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige

forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse

tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil

afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige

problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon,

men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.

lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt

(nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).

lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil

vurdere den mulige fordel ved vaccination.

har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre

rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.

Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt

eller har fået andre vacciner for nyligt.

Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod

mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.

Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.

3.

Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon

Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og

som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4

”Bivirkninger”).

Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben

eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.

Den anbefalede dosis er:

Første vaccinationsforløb (primærvaccination)

Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval

på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med

det lokale vaccinationsprogram.

Yderligere injektioner (opfølgning)

Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis mindst 6 måneder efter den

sidste dosis i første omgang i overensstemmelse med lokale anbefalinger. Lægen vil fortælle, hvornår

denne dosis bør gives.

Hvis du har glemt en dosis Hexyon

Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller

sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af

injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af denne vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog

injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:

åndedrætsbesvær

tungen eller læberne er blå

udslæt

hævelse af ansigt eller svælg

pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og

hurtig i puls forbindelse med luftvejsgener

Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de

sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.

Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have

fået denne vaccine.

Andre bivirkninger

Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er:

appetitløshed (anoreksi)

gråd

søvnighed

opkastning

smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

irritabilitet

feber (temperatur på 38 °C eller højere)

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er:

unormal gråd (langvarig gråd)

diarré

forhærdning af injektionssted (induration)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er:

allergisk reaktion

knude på injektionsstedet

høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er:

udslæt

store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm

eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for

24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på

injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.

kramper med eller uden feber.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er:

episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et

stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).

Eventuelle bivirkninger

Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner,

der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:

Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser

(Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder

(brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en

inaktiveret form for stivkrampe).

Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis),

ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis),

inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel

sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.

Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).

Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end

normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.

Hævelse af ét eller begge ben. Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme,

små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter

vaccination indeholdende

Haemophilus influenzae

type b. Hvis denne reaktion optræder, sker

det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter

vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for

behandling

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hexyon indeholder:

Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)

Difteri toxoid

ikke mindre end 20 IE

Tetanus toxoid

ikke mindre end 40 IE

Bordetella pertussis

antigener

Pertussis-toxoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D antigen-enheder

Hepatitis B overfladeantigen

10 mikrogram

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

12 mikrogram

(Polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanus-protein

22-36 mikrogram

1

Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al

3+

)

2

IE International enhed

3

Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering

4

Produceret på Vero-celler

5

Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen

6

Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle

aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH

justering) samt vand til injektionsvæsker.

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.

Udseende og pakningsstørrelser

Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).

Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.

Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile, Frankrig

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val de Reuil, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Ryst hætteglasset, så indholdet bliver homogent.

En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.

Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.

Hexyon skal administreres intramuskulært. Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre

anterolaterale område på overlåret og deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-

alderen).

Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres ved

intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hexyon injektionsvæske, suspension

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og

Haemophilus influenzae

type b konjugeret vaccine (adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis

(0,5 ml) indeholder:

Difteri toxoid

ikke mindre end 20 IE

Tetanus toxoid

ikke mindre end 40 IE

Bordetella

pertussis

antigener

Pertussis toxoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D antigen-enheder

Hepatitis B overfladeantigen

10 mikrogram

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

12 mikrogram

(Polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanus protein

22-36 mikrogram

Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al

Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)

Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering

Produceret på Vero-celler

Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode

Fremstillet i

Hansenula polymorpha

gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B,

som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn

fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme

forårsaget af

Haemophilus influenzae

type

b

(Hib).

Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Primær vaccination:

Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et

interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Alle vaccinationsserier, herunder det WHO-udvidede program for immunisering (EPI) ved 6, 10, 14

uger, kan anvendes, uanset om en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen.

Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende

doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen. Hvis dosis nr. 2 hepatitis B-vaccine er påkrævet inden

denne alder, skal monovalent hepatitis B-vaccine anvendes.

Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram

hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i

overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Booster vaccination:

Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.

Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.

Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse

med de officielle anbefalinger. Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.

Derudover:

Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen, er det nødvendigt at administrere en booster-dosis

af hepatitis B-vaccine. Hexyon kan anvendes som booster.

Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis B-

vaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis. Som et absolut

minimum skal der administreres en booster-dosis af poliovaccine. Hexyon kan anvendes som booster.

Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-

vaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.

Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden

hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent

hepatitis B-vaccine.

Anden pædiatrisk population:

Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt. Der er ingen tilgængelige

data.

Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt. 4.8 og 5.1).

Administration

Immunisering skal udføres via intramuskulær (i.m.) injektion. Det anbefalede injektionssted er

fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15-

måneders alderen).

Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1,

over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B),

over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der

indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.

Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi

inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis

vacciner).

I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med

difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.

Pertussis vaccine må ikke administreres til patienter med ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller

ukontrolleret epilepsi, før behandling for tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen

klart opvejer risikoen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end

Corynebacterium diphteriae

Clostridium tetani

Bordetella pertussis

, hepatitis B virus, poliovirus eller

Haemophilus influenzae

type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D

(forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.

Hexyon beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A,

hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.

På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B

infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis

B infektion i sådanne tilfælde.

Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer

Haemophilus

influenzae

eller mod meningitis af anden oprindelse.

Før immunisering

Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.

Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.

Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og

eventuelle reaktioner). Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en

anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med

lignende indholdsstoffer.

Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte

forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner. Som ved enhver

injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til

rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Hvis det er kendt, at en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter modtagelse af vaccine, der

indeholder pertussis, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis,

nøje overvejes:

Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer

efter vaccination;

Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter

vaccination;

Kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.

Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele

opvejer de mulige risici.

En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en

kontraindikation for anvendelse af Hexyon. Patienter med en anamnese med feberkramper skal følges

tæt, idet sådanne bivirkninger kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.

Hvis Guillain-Barré syndrom eller brachial neuritis er indtruffet efter modtagelse af tidligere vaccine,

der indeholdt tetanus toxoid, skal beslutningen om at give en vaccine, der indeholder tetanus toxoid,

nøje overvejes for potentielle fordele og mulige risici, f.eks. om primærvaccinationen er blevet

gennemført eller ej. Vaccination kan normalt retfærdiggøres for individer, hvis primærvaccination er

ufuldstændig (dvs. færre end tre doser er modtaget).

Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.

Det anbefales at udsætte vaccination til afslutningen af en sådan behandling eller sygdom. Alligevel

anbefales vaccination af individer med kronisk immundefekt, såsom HIV-infektion, skønt

antistofrespons kan være begrænset.

Særlige populationer

Der foreligger ingen data for præmature spædbørn. Et lavere immunrespons kan dog ses, og det

kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.

Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.

Hos individer med kronisk nyresvigt ses en nedsat hepatitis B respons, og administration af yderligere

doser hepatitis B-vaccine skal overvejes ud fra antistofniveauet for hepatitis B virus overfladeantigen

(anti-HBsAg).

Forsigtighedsregler ved brug

Må ikke indgives ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.

Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen administreres med omhu til individer med

thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, idet blødning kan indtræffe efter intramuskulær

administration.

Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i

betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter

≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet. Da

fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller

forsinkes.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Da Hib kapselpolysaccharid antigenet udskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres inden for

1 til 2 uger efter vaccination. Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib

infektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Data for samtidig administration af Hexyon med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har

ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.

Data for samtidig administration af en booster dosis af Hexyon med MFR-vacciner har ikke vist nogen

klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener. Der kan forekomme en klinisk

påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke

administreres samtidigt.

Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning

af antistofrespons af de enkelte antigener.

Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en

meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant

påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.

Hvis samtidig administration med en anden vaccine overvejes, skal immuniseringen foretages på to

forskellige injektionssteder.

Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.

Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller

biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt. 4.4).

Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt. 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Ikke relevant. Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

a. Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner

smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.

Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.

Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.

b. Skema over bivirkninger

Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel

brug

Organklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktion

Sjælden

Anafylaktisk reaktion*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Anorexi (nedsat appetit)

Nervesystemet

Meget almindelig

Gråd, døsighed

Almindelig

Unormal gråd (langvarig gråd)

Sjælden

Kramper med eller uden feber*

Meget sjælden

Hypotoniske reaktioner eller hypotoniske-

hyporesponsive episoder (HHE)

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Opkastning

Almindelig

Diarré

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Smerte på injektionsstedet, erytem på

injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet

Irritabilitet

Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)

Almindelig

Induration på injektionssted

Ikke almindelig

Knude på injektionssted

Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)

Sjælden

Omfattende hævelse af lemmer

* Bivirkninger fra spontan rapportering.

† Se afsnit c

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted (>50 mm), herunder omfattende

hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn. Disse

reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller

smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage. Risikoen afhænger tilsyneladende af

antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og

5. dosis.

d. Potentielle bivirkninger

(dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer

eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).

Nervesystemet

- Brakial neuritis og Guillain-Barré syndrom er indberettet efter administration af en vaccine, der

indeholder tetanus toxoid.

- Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering

(multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.

- Encefalopati/encefalitis.

Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum

Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt. 4.4).

Generelle bivirkninger og bivirkninger på injektionsstedet

Ødematøs reaktion, der påvirker en eller begge nedre ekstremiteter, kan optræde efter vaccination med

vacciner, der indeholder

Haemophilus influenzae

type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det

normalt efter primære injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.

Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødme, transient purpura og svær gråd. Alle bivirkninger

bør ophøre spontant uden følgesygdomme inden for 24 timer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode:

J07CA09.

Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.

De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:

Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller

3 doser Hexyon

Tærskelværdier for antistoffer

To doser

Tre doser

3-5

måneder

6-10-14

uger

2-3-4

måneder

2-4-6

måneder

N=249**

N=123 til

220

N=322

††

N=934 til

1270

%

%

%

%

Anti-difteri

0,01 IE/ml)

99,6

97,6

99,7

97,1

Anti-tetanus

0,01 IE/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-PT

(Serokonversion ‡‡)

(Vaccinerespons§)

93,4

98,4

93,6

100,0

88,3

99,4

96,0

99,7

Anti-FHA

(Serokonversion ‡‡)

(Vaccinerespons§)

92,5

99,6

93,1

100,0

90,6

99,7

97,0

99,9

Anti-HBs

10 mIE/ml)

Med hepatitis B-

vaccination ved fødsel

99,0

99,7

Uden hepatitis B-

vaccination ved fødsel

97,2

95,7

96,8

98,8

Anti-polio type 1

8 (1/fortynding))

90,8

100,0

99,4

99,9

Anti-polio type 2

8 (1/fortynding))

95,0

98,5

100,0

100,0

Anti-polio type 3

8 (1/fortynding))

96,7

100,0

99,7

99,9

Anti-PRP

0,15 µg/ml)

71,5

95,4

96,2

98,0

Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter)

N = Antal analyserede individer (per protokolsæt)

** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige)

† 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika)

†† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland)

‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis B-

vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia)

‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med

niveauet før vaccination (før dosis 1)

§ Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter

vaccination være ≥8 EU/ml. Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination

Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate

*

én måned efter en booster vaccination med

Hexyon

Tærskelværdier for antistoffer

Booster-

vaccination

ved 11-12-

måneders

alderen efter

primærvacci

nation på to

doser

Booster vaccination i andet leveår efter

en primærvaccination på tre doser

3-5

måneder

6-10-14

uger

2-3-4

måneder

2-4-6

måneder

N=249**

N=204†

N=178

††

N=177 to 396

%

%

%

%

Anti-difteri

0,1 IE/ml)

100,0

100,0

100,0

97,2

Anti-tetanus

0,1 IE/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-PT

(Serokonversion‡‡)

(Vaccinerespons§)

94,3

98,0

94,4

100,0

86,0

98,8

96,2

100,0

Anti-FHA

(Serokonversion‡‡)

(Vaccinerespons§)

97,6

100,0

99,4

100,0

94,3

100,0

98,4

100,0

Anti-HBs

10 mIE/ml)

Med hepatitis B-

vaccination ved

fødsel

100,0

99,7

Uden hepatitis B-

vaccination ved

fødsel

96,4

98,5

98,9

99,4

Anti-polio type 1

8 (1/fortynding))

100,0

100,0

98,9

100,0

Anti-polio type 2

8 (1/fortynding))

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-polio type 3

8 (1/fortynding))

99,6

100,0

100,0

100,0

Anti-PRP

1,0 µg/ml)

93,5

98,5

98,9

98,3

* Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter)

N = Antal analyserede individer (per protokolsæt)

** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige)

† 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika)

†† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland)

‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen

(Costa Rica og Colombia)

‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med

niveauet før vaccination (før dosis 1)

§ Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal

antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter

booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).

Immunresponser på Hib- og pertussis-antigener efter 2 doser ved 2 og 4-månedersalderen

Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en

undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.

Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder,

svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: anti-

PRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9

% af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.

Vedvarende immunrespons

Studier af langvarig virkning af vaccineinducerede antistoffer efter forskellige primærvaccinationer af

spædbørn/børn og efter hepatitis B-vaccine givet ved fødslen eller ej, har vist vedligeholdelse af

niveauer over de anerkendte beskyttende niveauer eller antistoftærskelværdierne for vaccineantigener

(se tabel 3).

Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en

primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3-

dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de

vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI:

8,82 til 20,0) mIE/ml. Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et

anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de

vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til

7.225) mIE/ml efter vaccination.

Tabel 3: Serobeskyttelse

a

i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon

Tærskelværdier for

antistoffer

Primærvaccination 6-10-14 uger og

booster ved 15-18 måneder

Primærvaccination 2-

4-6 måneder og

booster ved 12–24

måneder

Uden hepatitis B ved

fødslen

Med hepatitis B

ved fødslen

Med hepatitis B ved

fødslen

N=173

b

N=103

b

N=220

c

%

%

%

Anti-difteri

0,01 IE/ml)

0,1 IE/ml)

98,2

75,3

64,4

57,2

Anti-tetanus

0,01 IE/ml)

0,1 IE/ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PT

8 EU/ml)

42,5

23,7

22,2

Anti-FHA

8 EU/ml)

93,8

89,0

85,6

Anti-HBs

10 mIE/ml)

73,3

96,1

92,3

Anti-polio type 1

8 (1/fortynding))

99,5

Anti-polio type 2

8 (1/fortynding))

Anti-polio type 3

8 (1/fortynding))

Anti-PRP

0,15 µg/ml)

98,8

N = Antal analyserede individer (per protokolsæt)

a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter)

b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika)

c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia)

d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet

analyseret

e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).

LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml

Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis

Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHO-

definerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret

dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et

højt-endemisk land (Senegal). Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.

Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og

kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i

Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder. Resultater af langvarig

opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken

vaccine, der blev anvendt.

Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom

Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og

hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et

omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen. Vaccinens virkning var 96,7 % for

den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført farmakokinetiske studier.

5.3

Prækliniske egenskaber

Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af

toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.

På injektionssteder er observeret kroniske, histologiske, inflammatoriske ændringer, der forventes at

have en langsom restitution.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trometamol

Saccharose

Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin

Natriumhydroxid, eddikesyre eller saltsyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker.

For adsorbans: Se punkt 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med

andre vacciner eller lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses.

Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25

°C. Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres. Disse data er kun beregnet som

vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hexyon i fyldte injektionssprøjter

0,5 ml injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelstop (halobutyl)

og spidshætte (halobutyl) uden nål.

0,5 ml injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelstop (halobutyl)

og spidshætte (halobutyl) med 1 separat nål.

0,5 ml injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelstop (halobutyl)

og spidshætte (halobutyl) med 2 separate nåle.

Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.

Pakningsstørrelse med 50 fyldte injektionssprøjter uden nål

Multipakning med 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter uden nål

Hexyon i hætteglas

0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl).

Pakningsstørrelse på 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Hexyon i fyldte injektionssprøjter

Inden administrering skal den fyldte injektionssprøjte omrystes før brug for at opnå en homogen,

hvidlig, uklar suspension.

Suspensionen skal ses efter inden administrationen. Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske

variationer, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes.

For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje

den en kvart omgang.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Hexyon i hætteglas

Inden administrering skal hætteglasset omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar

suspension.

Suspensionen skal ses efter inden administrationen. Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske

variationer, skal hætteglasset bortskaffes.

En dosis på 0,5 ml trækkes op ved hjælp af en injektionssprøjte.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Hexyon i fyldte injektionssprøjter

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon i hætteglas

EU/1/13/829/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013

Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410340/2016

EMEA/H/C/002796

EPAR – sammendrag for offentligheden

Hexyon

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA),

poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret

vaccine (adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexyon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?

Hexyon er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og

Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser. Det anvendes

til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:

difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og

andre organer)

stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)

kighoste (pertussis)

hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)

poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller -

lammelse)

invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.

Hexyon

EMA/410340/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Hexyon?

Hexyon leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter. Lægemidlet udleveres

kun efter recept. Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger. Den

anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum,

eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum. Der bør gives en boosterdosis

(forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser. Som boosterdosis kan

anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner. Hexyon gives ved dyb

indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Hexyon?

Hexyon er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. Hexyon indeholder små mængder af materialer,

der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod. Disse materialer er blevet inaktiveret,

hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.

Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede"

og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer,

når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser. Dette medvirker til at beskytte mod de

sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.

Vaccinen er "adsorberet". Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige

forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexyon?

Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3

400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i

henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner. Virkningen blev sammenlignet med en kombination af

separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon. Vaccinationens virkning blev

hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.

Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst

seks måneder efter den første vaccinationsplan. Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og

100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter

de første tre doser af Hexyon. Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en

boosterdosis.

Efterfølgende blev der udført en undersøgelse hos 455 børn vedrørende den langsigtede opretholdelse

af antistofmængden indtil tre år efter en boosterdosis med Hexyon. Endnu en undersøgelse med 1 336

børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når

vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og

rotavirus (Rotarix). Undersøgelserne viste, at Hexyon frembringer antistofdannelse med samme forløb

over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.

Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn. I

denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexyon, en antistofrespons, der svarede til

antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev

givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.

Hexyon

EMA/410340/2016

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon?

De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og

grådreaktion. Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen.

Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en

vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af

vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin

eller streptomycin). Hexyon må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en

hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine

indeholdende komponenter af kighoste (pertussis). Vaccinen må ikke anvendes til børn med

ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre

sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen. Hos børn med moderat

til svær feber bør vaccination med Hexyon udsættes. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Hexyon godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP bemærkede, at Hexyon har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem

seks uger og to år uanset etnisk oprindelse. Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men

intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.

Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre

vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende

vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Hexyon?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.

Andre oplysninger om Hexyon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Hexyon den 17. april 2013.

Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information