Gonazon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Azaglynafarelin
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QH01CA
INN (International Name):
azagly-nafarelin
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Salmonidae (Laksefisk fisk)
Terapeutisk område:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeutiske indikationer:
Kvindelige laksefisk fisk som laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus)Induktion og synkronisering af ægløsning til produktion af eyed-æg og yngel. Hunde (tæver)Forebyggelse af gonadal funktion i tæver via langsigtede blokade af gonadotrophin syntese.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000075
Autorisation dato:
2003-07-20
EMEA kode:
EMEA/V/C/000075

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

29/36

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

30/36

INDLÆGSSEDDEL

Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Markedsføringsindehaver og fremstiller

Intervet International B.V.

Win de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Azagly-nafarelin 1600

g/ml som azagly-nafarelinacetat.

Hjælpestof: Benzylalkohol

4.

INDIKATIONER

Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og blommesæklarver.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig ovulation.

Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer, der normalt vil blokere ovulation, da

dette kan resultere i forringet ægkvalitet.

6.

BIVIRKNINGER

Hvis

bemærker

alvorlige

bivirkninger

eller

andre

bivirkninger,

ikke

omtalt

denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Lakse fisk af hunkøn som atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), søørred

(Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

31/36

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Den anbefalede dosis er 32

g/kg legemsvægt.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Injicér intraperitonelt langs midtlinien, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen. Fiskene bør være bedøvede

Dosis bør

gives

bedst

egnede

volumen

i forhold til de

pågældende

fisks

legemsvægt.

medfølgende solvens bruges til at fortynde koncentratet til den fortynding, der muliggør en optimering af

injektionsvolumenet for fisk med stor variation i legemsvægt.

Det tomme sterile hætteglas er beregnet til brug ved blanding af koncentrat og solvens. Flere sterile

hætteglas kan rekvireres.

Tabellen nedenfor angiver mængden af koncentrat og solvens nødvendig for opnåelse af den ønskede

volumen på 0,1 ml/kg fisk, 0,2 ml/kg fisk, 0,5 ml/kg fisk eller 1,0 ml/kg fisk.

Foretrukket injektionsvolumen pr. kg fisk (afhængig af fiskenes

størrelse)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Totale antal kg

fisk, der skal

behandles

Volumen af

koncentrat

Solvens mængde

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* Dette volumen vil blive minimeret i forhold til arten med den højeste legemsvægt.

Injektionsopløsningen bør anvendes med det samme.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Efter første åbning af beholder kan solvensen opbevares i 28 dage.

Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Bland ikke med andre lægemidler.

Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.

Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

32/36

Undgå selvinjektion.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne ved hændeligt uheld skylles grundigt med vand. Søg straks

lægehjælp hvis den koncentrerede solvens eller adskillige ml af det opløste solvens spildes på huden eller

kommer i øjnene, eller i tilfælde af utilsigtet selvinjektion. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Operatøren bør vaske hænder efter brug af produktet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

13.06.2008

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

33/36

INDLÆGSSEDDEL

Gonazon 18,5 mg implantat til hunde

2.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT

PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Markedsføringsindehaver:

Intervet International B.V.

Win de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller af batchfrigivelse

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Østrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gonazon 18,5 mg implantat til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Azagly-nafarelin 18,5 mg

4.

INDIKATIONER

Udsættelse af løbetid hos tæver via lang tids blokade af gonadotropin syntesen..

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges i tæver (præpubental og voksne) påtænkt til avl.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af deres farmakologiske aktivitet (hæmning af dannelsen af kønshormoner), kan administration

af GnRH-agonister til tæver være forbundet med vaginitis.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

34/36

7.

DYREARTER

Hund (tæver)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan injektion. Den anbefalede dosering er ét implantat pr. tæve.

I tilfælde af manglende klinisk information, må tæver på under 3 kg og tæver på over 45 kg ikke

behandles.

Implantatet kan administreres til tæver fra 4-måneders alderen.

Til voksne tæver bør første behandling administreres i metøstrus.

Når produktet administreres i den anbefalede dosis er det uden effekt på tæver på 7 år eller ældre.

Varigheden af udsættelse af løbetid fremgår i detaljer af tabellen nedenfor:

Alder ved start af behandling

4 måneder – 3 år

3 - 6 år

Gennemsnitlig

varighed

(standardafvigelse)

12 måneder

24 dage)

11 måneder

93 dage)

I tæver hvor brunsten er udeblevet i en periode på 12 måneder, kan en yderligere behandling gives for at

fortsætte udsættelsen af brunst. Der er ingen data til rådighed på dyr, der er blevet behandlet mere end to

gange.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Gonazon skal injiceres subkutant, foran i umbilicus regionen, under aseptiske forhold.

ADMINISTRATION:

Anbring tæven på ryggen. Et område ca. 4 cm

på den ventral foranliggende abdominal/umbilical

region forberedes til aseptisk procedure. (Fig. 1)

Åben folieposen ved at anvende det forskårne snit.

Fjern kanylens hætte. I modsætning til normale injektioner, er det ikke nødvendigt at fjerne

luftbobler, da forsøg herpå kan fjerne implantatet fra kanylen.

Under aseptisk teknik løftes et lille stykke skind i hundens umbilicus region og der injiceres

subkutant. (Fig. 2).

Undgå at injicere i bugmuskulatur eller i fedtvæv.

Stemplet trykkes helt i bund. Derved tilbagetrækkes kanylen og efterlader implantatet under

huden. (Fig. 3).

Sørg for at injektionsstedet er rent og tørt. Instruer dyrets ejer om at holde injektionsstedet rent og

tørt i 24 timer. Registrer dato for behandlingen i dyrets optegnelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

35/36

FJERNELSE:

Sedation og/eller generel anæstesi kan være nødvendig for at fjerne implantatet.

Anbring hunden som beskrevet ved administration af implantatet.

Lokaliser

implantatet

palpation

administrationsstedet.

Forbered

stedet

aseptisk

fremgangsmåde.

Med fingrene presses på den fjerne ende af implantatet, efter passende (lokal) anæstesi er udført.

Lav et snit, cirka 5 mm langt, langs den hævede ende af implantatet. Skub implantatet forsigtigt

mod snittet og fjern det. Disseker fibrøst væv væk for at frigøre implantatet, hvis det er nødvendigt.

Instruer dyrets ejer om at holde administrationsstedet rent og tørt i 24 timer.

Behandling i proøstrus vil ikke undertrykke denne særlige brunst (proøstrus og østrus).

Der kan ses brunst hos voksne tæver i den første måned efter første administration af implantatet.

Frekvensen af induceret brunst er lavere, når første behandling er givet i metøstrus (32%) end i anøstrus

(84%). Derfor bør første administration være i metøstrus. Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået

til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling.

Risikoen for at inducere fertil brunst er lav i metøstrus (5%). Indgivelse af Gonazon på andre stadier i

cyklus kan inducere brunst, som kan være fertil. Der kan forekomme embryonalresorption eller abort, hvis

en tæve bliver drægtig efter induceret brunst. Hvis der opstår brunst, skal kontakt med hanhunde undgås

indtil alle tegn på brunst ophører (vulvaforstørrelse, blødning og tiltrækning af hanhunde).

Når

behandlingen

starter

før

kønsmodning,

ikke

observeret induceret

brunst.

Yderligere

hyppigheden af induceret brunst lavere i yngre tæver end i ældre tæver.

En del af de tæver, som viser induceret brunst, kan efterfølgende udvikle pseudodrægtighed. Imidlertid

viser data fra feltforsøg, at hyppigheden af pseudodrægtighed hos behandlede tæver ikke er større end i

kontrol tæver (ubehandlede).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten ’EXP’

Må ikke opbevares over 25

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

36/36

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

På omkring 1,2 % af de tæver, der er behandlet med GONAZON, holder implantatet ikke. Hvis

implantatet ikke kan føles under den første måned efter administration, skal ejeren opfordres til at søge

dyrlæge, da der i disse tilfælde ikke kan garanteres effekt.

I slutningen af et års behandling, er det ikke muligt at lokalisere og fjerne implantatet i omkring 10 % af

tilfældene.

mindske

dette

problem,

skal

udvises

forsigtighed

sikre

at implantatet

administreret ved subkutan injektion, særligt i hunde med udtalte depoter af subkutant fedt. Manglende

evne

lokalisere

fjerne

Gonazon,

ikke

have

alvorlige

effekter

hundens

generelle

helbredstilstand. Imidlertid kan det ikke forudsiges hvornår næste brunst vil indtræde.

Efter en enkel behandling kan tiden indtil næste brunst efter implantatet er fjernet, tage længere tid hos

tæver behandlet før kønsmodning (i gennemsnit 255 dage, fra 36 – 429 dage) end i voksne tæver

(gennemsnitligt 68 dage, fra 12 til 264 dage). Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås ikke

ægløsning ved første brunst hos en stor andel (68%). Yderligere, efterfulgt af gentagen behandling, kan

tidspunktet

brunst

ikke

nøjagtigt

forudsiges.

Ingen

data

foreligger

gentagen

behandling

præpuberale tæver.

Hvis

implantatet

uheld

spises

hunden

dens

helbred

ikke

påvirkes,

orale

biotilgængelighed af GnRH agonister er meget lav.

Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation. Laboratoriestudier har vist at administration af

produktet i den tidlige drægtighed hos tæven sandsynligvis ikke har effekt på drægtigheden (drægtigheden

vil fortsætte til termin med fødsel af levedygtige hvalpe).

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.

Undgå selvinjektion ved uheld. I tilfælde af selvinjektion af implantatet ved uheld, søges omgående

lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket vises til lægen..

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

13.06.2008

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Et enkelt karton med et injektionsapparat til engangsbrug, forberedt med hypodermisk kanyle beskyttet

med en hætte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1/36

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2/36

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ÆTTEGLAS MED KONCENTRAT

Aktivt stof:

Azagly-nafarelin 1600

g/ml, som azagly-nafarelinacetat.

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (1%)

ÆTTEGLAS MED SOLVENS

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (1%)

Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Laks af hunkøn som atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), søørred (Salmo

trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og blommesæklarver.

4.3

Kontraindikationer

Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig ovulation.

Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer, der normalt vil blokere ovulation, da

dette kan resultere i forringet ægkvalitet.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der er set en reduktion af frugtbarheden, ægkvaliteten og overlevelse til øjenæg-stadie i fisk der er

behandlet med azagly-nafarelin. I nogle tilfælde kan dette hænge sammen med brugen af produktet for

tidligt i gydeperioden.

Det anbefales at stryge fisk efter behandling med intervaller på ca. 50-100 graddage.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3/36

Fjeldørreder bør kun behandles, hvis vandtemperaturen er < 8

Langtidseffekten af azagly-nafarelin på behandlede avlsfisk er ikke undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Der må udvises en høj grad af hygiejne ved injektionsbehandlingen for at undgå introduktion og spredning

af infektiøse sygdomme mellem avlsfisk.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.

Undgå selvinjektion.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne ved hændeligt uheld skylles grundigt med vand. Søg straks

lægehjælp hvis den koncentrerede solvens eller adskillige ml af det opløste solvens spildes på huden eller

kommer i øjnene, eller i tilfælde af utilsigtet selvinjektion. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Operatøren bør vaske hænder efter brug af produktet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen tilgængelig information om interaktion med andre veterinære lægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Fiskene bør være bedøvede.

Injicer intraperitonelt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen.

Den anbefalede dosis er 32

g/kg legemsvægt.

Denne dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt. Den

medfølgende solvens bruges til at fortynde koncentratet til den fortynding, der muliggør en optimering af

injektionsvolumenet for fisk med stor variation i legemsvægt.

Det tomme sterile hætteglas er beregnet til brug ved blanding af koncentrat og solvens. Der kan rekvireres

flere sterile hætteglas.

Tabellen nedenfor angiver mængden af koncentrat og solvens, der er nødvendig for at opnå det ønskede

volumen på 0,1 ml/kg fisk, 0,2 ml/kg fisk, 0,5 ml/kg fisk eller 1,0 ml/kg fisk.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4/36

Foretrukket injektionsvolumen pr. kg fisk (afhængigt af fiskenes

størrelse)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Totale antal kg

fisk, der skal

behandles

Volumen af

koncentrat

Solvensmængde

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* Dette volumen vil blive minimeret i forhold til arten med den højeste legemsvægt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En overdosering vil ikke fremme tidspunktet for eller graden af ovulation. Der er set en reduktion i

ægkvaliteten efter administration af doser over den anbefalede terapeutiske dosis. Der findes ingen

antidoter.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropin-frigivende hormon.

ATCvet kode: QH01CA

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azagly-nafarelin er en syntetisk analog til gonadotropin-frigivende hormon (GnRH). GnRH er syntetiseret

af neuroner i hypothalamus hos alle arter af hvirveldyr. Det kontrollerer reproduktionen hos fisk ved at

styre udskillelsen af de overordnede kønshormoner; luteiniserende hormon (LH) og follikel-stimulerende

hormon (FSH), der inden for fiskens endokrinologi også er kendt som henholdsvis GtH-II og GtH-I.

GnRH analoger er peptider.

Som andre GnRH-analoger efterligner azagly-nafarelin GnRH’s virkemåde gennem kontrollen med

udskillelsen af LH og FSH i pattedyr og fisk.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Azagly-nafarelin optages hurtigt efter intraperitonel behandling af regnbueørreder.

Distribution og metabolisme af azagly-nafarelin er ikke undersøgt i måldyret. Azagly-nafarelin elimineres

hurtigt fra plasma efter i.p. behandling af regnbueørred. Eliminations halveringstiden (T½) og Mean

Residence

Time

azagly-nafarelin

ørreder

efter

i.p.

behandling

g/kg

legemsvægt

henholdsvis 4,9 t og 6,8 t.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzylalkohol

Natriumacetat (tri-hydrat)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5/36

Eddikesyre

Natriumchlorid/Saltsyre 4N (for pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

ikke

foreligger

undersøgelser

vedrørende

eventuelle

uforligeligheder,

bør

dette

veterinære

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: produktet bør anvendes med det

samme.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres ved 2

C - 8

C (i køleskab). Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Kartonæske: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.

Hætteglas

koncentrat:

brunt

hætteglas

indeholdende

opløsning;

gummiprop

krympehætte.

Hætteglas

solvens:

klart

hætteglas

indeholdende

opløsning;

gummiprop

krympehætte.

Steril beholder: 50 ml, tom.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/03/040/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

22.07.2003 / 13.06.2008

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6/36

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13.06.2008

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7/36

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Gonazon 18,5 mg implantat til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat.

Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Implantat

Gonazon implantat er et fast, grålighvidt, 14x3x1 mm implantat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde (tæver)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Udsættelse af løbetid hos tæver via lang tids blokade af gonadotropin-syntesen.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til tæver (præpuberal og voksne), der skal anvendes til avl.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Feltforsøg har vist, at implantatet ikke bibeholdes hos alle tæver (1,2 % af behandlede tæver). Hvis

implantatet ikke kan føles i den første måned efter injektionen, skal ejeren opfordres til at søge dyrlæge,

da effekten ikke kan garanteres i disse tilfælde.

Efter et års behandling, er det ikke muligt at lokalisere og fjerne implantatet i omkring 10 % af tilfældene.

For at mindske dette problem, skal der udvises forsigtighed for at sikre, at implantatet er administreret ved

subkutan injektion, særligt i hunde med udtalte depoter af subkutant fedt. Manglende evne til at lokalisere

og fjerne Gonazon, vil ikke påvirke hundens generelle helbredstilstand i alvorlig grad. Imidlertid kan det

ikke forudsiges, hvornår næste brunst vil indtræde.

Efter en enkel behandling kan tiden indtil næste brunst, efter at implantatet er fjernet, vare længere hos

tæver, der er behandlet før kønsmodning (i gennemsnit 255 dage, fra 36 til 429 dage) end i voksne tæver

(gennemsnitligt 68 dage, fra 12 til 264 dage). Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås der hos en

stor andel (68%) ikke nogen ægløsning ved første brunst. Ved gentagen behandling kan tidspunktet for

brunst ikke nøjagtigt forudsiges. Der foreligger ingen data om gentagen behandling hos præpuberale

tæver.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8/36

Hvis

hunden

uheld

spiser

implantatet,

dens

helbred

ikke

påvirkes,

orale

biotilgængelighed af GnRH-agonister er meget lav.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandling i proøstrus vil ikke undertrykke brunsten.

På grund af manglende klinisk information bør tæver på under 3 kg og over 45 kg ikke behandles.

Der kan ses brunst hos voksne tæver i den første måned efter første administration af implantatet.

Frekvensen af induceret brunst er lavere, når første behandling er givet i metøstrus (32%) end i anøstrus

(84%). Derfor bør første administration være i metøstrus. Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået

til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling.

Risikoen for at inducere fertil brunst er lav i metøstrus (5%). Indgivelse af Gonazon på andre stadier i

cyklus kan inducere brunst, som kan være fertil. Der kan forekomme embryonalresorption eller abort, hvis

en tæve bliver drægtig efter induceret brunst. Hvis der opstår brunst, skal der undgås kontakt med

hanhunde indtil alle tegn på brunst ophører (vulvaforstørrelse, blødning og tiltrækning af hanhunde).

Når

behandlingen

starter

før

kønsmodning,

ikke

observeret induceret

brunst.

Yderligere

hyppigheden af induceret brunst lavere i yngre tæver end i ældre tæver.

En del af de tæver, som viser induceret brunst, kan efterfølgende udvikle pseudodrægtighed. Imidlertid

viser data fra feltforsøg, at hyppigheden af pseudodrægtighed hos behandlede tæver ikke er større end i

kontrol tæver (ubehandlede).

Ved administration af den anbefalede behandlingsdosering, er produktet uden effekt hos tæver på 7 år

eller ældre.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Der bør anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker ved håndtering af lægemidlet.

Undgå

selvinjektion.

Søg

omgående

lægehjælp

tilfælde

selvinjektion

implantatet,

indlægsseddelen eller etiketten til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

På grund af deres farmakologiske aktivitet (hæmning af dannelsen af kønshormoner), kan administration

af GnRH-agonister til tæver være forbundet med vaginitis.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation. Laboratoriestudier har vist, at administration af

produktet i den tidlige drægtighed hos tæven sandsynligvis ikke har effekt på drægtigheden (drægtigheden

vil fortsætte til termin med fødsel af levedygtige hvalpe).

Produktet er kontraindiceret til tæver der er beregnet til avl (voksne og præpuberale), da laboratorieforsøg

med hunde, som modtog 3 samtidige implantater i en periode på 12 måneder, viste en reduktion i antallet

af levende hvalpe ved fødslen og ved fravænning sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

9/36

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Azagly-nafarelin er et peptid, som hovedsagelig nedbrydes af peptidaser og ikke af cytochrom P-450-

enzymer. Derfor forventes der ingen interaktioner. I et begrænset laboratoriestudie er det vist, at samtidig

administration

Gonazon

korttidsvirkende

progestagener

uden

problemer.

Imidlertid

interaktioner med andre lægemidler ikke blevet undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Den anbefalede dosering er et implantat pr. tæve.

Implantatet kan administreres til tæver fra 4-måneders alderen.

Til voksne tæver bør første behandling helst administreres i metøstrus.

Varighed for udsættelse af løbetiden fremgår i detaljer af tabellen nedenfor:

Alder ved start af behandling

4 måneder – 3 år

3 - 6 år

Gennemsnitlig

varighed

(standardafvigelse)

12 måneder

24 dage)

11 måneder

93 dage)

Feltdata viser, at forekomsten af østrus efter en enkel behandling blev udsat i 12 måneder eller mere hos

75 % af de behandlede voksne tæver og > 90 % af tæver, der blev behandlet præpuberalt. Det bør

imidlertid bemærkes, at der inden for den første måned efter behandling forekom brunst hos nogle af de

behandlede tæver (se pkt. 4.5). Produktet er, når det administreres i den anbefalede dosis, uden effekt på

tæver på 7 år eller ældre.

I tæver, hvor brunsten er udeblevet i en periode på 12 måneder, kan der gives en anden behandling for at

fortsætte udsættelsen af brunst. Der er ingen data til rådighed på dyr, der er behandlet mere end to gange.

ADMINISTRATION:

Gonazon skal injiceres subkutant, foran i umbilicus regionen, under aseptiske forhold. Metoden for

administration er som følger:

Anbring tæven på ryggen. Et område på ca. 4 cm

på den ventrale foranliggende

abdominale/umbilikale region forberedes til aseptisk procedure.

2. Åbn folieposen ved at anvende det forskårne snit.

Fjern kanylens hætte. I modsætning til normale injektioner er det ikke nødvendigt at fjerne

luftbobler, da forsøg herpå kan fjerne implantatet fra kanylen.

Under aseptisk teknik løftes et lille stykke skind i hundens umbilikale region, og der injiceres

subkutant.

Undgå at injicere i bugmuskulatur eller fedtvæv.

Stemplet trykkes helt i bund. Derved tilbagetrækkes kanylen og efterlader implantatet under

huden.

Sørg for at injektionsstedet er rent og tørt. Instruer dyrets ejer i at at holde injektionsstedet rent og

tørt i 24 timer.

Registrer dato for behandlingen i dyrets optegnelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10/36

FJERNELSE:

Sedation og/eller generel anæstesi kan være nødvendig for at fjerne implantatet.

Anbring hunden som beskrevet ved administration af implantatet,

Lokaliser implantatet med palpation af administrationsstedet. Forbered stedet til en aseptisk

fremgangsmåde.

Pres med fingrene på den fjerne ende af implantatet, efter der er udført passende (lokal) anæstesi.

Foretag et cirka 5 mm langt snit langs den hævede ende af implantatet. Skub forsigtigt implantatet

mod snittet og fjern det. Disseker fibrøst væv væk for at frigøre implantatet, hvis det er

nødvendigt.

Instruer dyrets ejer i at holde administrationsstedet rent og tørt i 24 timer.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

På grund af lægemiddelform og administrationsvej (enkel dosis implantat til subkutan administration) kan

der ses bort fra risiko for overdosering. Samtidig administration af 5 implantater i en periode på et år

kunne tåles uden problemer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropin-frigivende hormon.

ATCvet kode: QH01CA

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azagly-nafarelin, en GnRH-agonist, har bifasisk effekt på hypofysen, når det administreres vedvarende.

Først stimulerer det hypofysens funktion og sekretion af gonadotropinerne LH (luteiniserende hormon) og

FSH (follikel-stimulerende hormom). Denne korte fase kan resultere i induceret brunst inden for én til fire

uger

efter

første

injektion

implantatet

punkt

4.5).

Langtidsvirkningen

resulterer

desensibilisering af hypofysen over for effekten af GnRH, hvilket resulterer i en suppression af LH- og

FSH-udskillelsen fra hypofysen. Som konsekvens er der ingen follikulær vækst (siden ingen østrus er

observeret) og ingen ovulation. Inden for cirka en måned er overgangen mellem stimulerende og

inhiberende effekt afsluttet.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption: Efter subkutan administration af et enkelt implantat til hunde (omtrentlig vægt på 10 kg), nås

den maksimale serumkoncentrationen (0,13 µg/ml) af azagly-nafarelin efter cirka 3,5 timer. Denne

maksimale azagly-nafarelin-koncentration efterfølges af et langsomt fald i den cirkulerende azagly-

nafarelin-koncentration, som varer op til 12 måneder.

Fordeling: Fordelingsvolumen med en intravenøs injektion af azagly-nafarelin, med en dosis der er

ækvivalent til indholdet af et implantat, er 0,12 l/kg.

Metabolisering og udskillelse: Clearance af azagly-nafarelin efter intravenøs administration af samme

dosis er 0,46 l/t og eliminationshalveringstiden er 1,8 timer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11/36

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hærdet elastomer, som resultat fra polymerisering af polydimethylsiloxan og tetrapropylorthosilicat i

tilstedeværelsen af tinoctoat.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Engangsinjektionssprøjte, der er forberedt med en hypodermisk kanyle, som er beskyttet med en hætte.

Enheden er steril og pakket i en forseglet lamineret pose af aluminiumsfolie, som beskytter mod lys. Hver

enhed er pakket i hver sin karton.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/03/040/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

22.07.2003 / 13.06.2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13.06.2008

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12/36

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

GONAZON

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette

dokument

er

et

sammendrag

af

den

europæiske

offentlige

vurderingsrapport

(EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.

Hvis du har

behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte

din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan

du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Gonazon?

Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.

Gonazon er godkendt som et koncentrat, der

forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde.

Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm.

Hvad anvendes Gonazon til?

Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af

hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo

trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.

Efter

bedøvelse

får

fiskene

injiceret

lægemidlet

intraperitonealt

område,

indeholder

bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet. Den anbefalede dosis er 32

μg/kg kropsvægt.

Gonazon

også

indiceret

udsættelse

løbetiden

tæver

gennem

langtidsblokering

gonadotropin-syntesen.

Gonazon

skal

injiceres

subkutant,

navleregionen.

Implantatet

administreres

tæver

4-månedersalderen

(hvor

udsætter

forplantningsfunktionen

gennemsnitligt

måneder)

6-årsalderen

(hvor

udsætter

forplantningsfunktionen

gennemsnitligt 11 måneder).

Hvordan virker Gonazon?

Gonazon

indeholder

azagly-nafarelin,

analog

naturligt

hormon

kaldet

gonadotrophinfrigørende

hormon

(GnRH).

GnRH

styrer

forplantningen

fisk

øge

udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen.

Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af

hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af

forplantningsfunktionen.

Hvordan blev Gonazon undersøgt?

fisk

blev

Gonazon

undersøgt

undersøgelser

regnbueørreder,

undersøgelser

atlanterhavslaks og

undersøgelse

fjeldørreder.

vigtigste målestok for

virkningen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.

Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene

havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.

tæver,

behandling

Gonazon,

viste

generelt

ingen

tegn

brunst

løbet

undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling. Der blev påvist god effekt til

udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling.

Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende

fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen

behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?

I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere

ægløsning.

I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og

ægløsningen

blev

generelt

fremskyndet

uger.

Selvom

ikke

nødvendigvis

forbedrer

forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den

tid, der skal bruges til produktion af øjenæg. Derved optimeres organisationen i dambruget.

I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil

udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Gonazon?

I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og

overlevelse til øjenægsstadiet.

I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i

gydesæsonen.

I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være

forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med

dyret?

Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af

implantatet og skal undgå selvinjektion.

utilsigtet

kontakt

enten

huden

eller

øjnene

skylles

grundigt

vand.

Hvis

koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller

hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge. Indlægssedlen skal medbringes til

lægen. Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.

Hvorfor blev Gonazon godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større

end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af

øjenæg og blommesæklarver.

Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen

gennem

langtidsblokering

gonadotropinsyntesen.

CVMP

anbefalede,

Gonazon

markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Øvrige oplysninger om Gonazon:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003. Efter en ansøgning om udvidelse af

indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i

januar 2007. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information