GEMCITABINE Pdr for Soln for Infusion 1 Grams

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

GEMCITABINE

Tilgængelig fra:

HOSPIRA UK Ltd

Dosering:

1 Grams

Lægemiddelform:

Pdr for Soln for Infusion

Autorisation dato:

2007-11-09

Produktets egenskaber

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gemcitabine 1 g Powder for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial contains gemcitabine hydrochloride, equivalent to 1 g gemcitabine.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml gemcitabine (as hydrochloride).
Excipients
Each 1 g vial contains approximately 17.5 mg (0.75 mmol) sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion (powder for infusion)
White to off-white
plug or powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
BLADDER CANCER:
Locally advanced or metastatic bladder cancer, in combination with cisplatin.
PANCREATIC CANCER:
Locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
NON-SMALL CELL LUNG CANCER:
First-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in combination with
cisplatin. Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
OVARIAN CANCER:
Locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed
disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first line therapy.
BREAST CANCER:
Unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel, in patients experiencing a
relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. The preceding chemotherapy should have included an anthracycline,
unless clinically contraindicated.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For intravenous infusion, following reconstitution. Upon reconstitution a colourless or slightly yellow solution is
produced.
GEMCITABINE SHOULD ONLY BE PRESCRIBED BY A PHYSICIAN QUALIFIED IN THE USE OF ANTI-CANCER CHEMOTHERAPY.