Fultium 500 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
A11CC05
INN (International Name):
cholecalciferol
Dosering:
500 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisationsnummer:
57608
Autorisation dato:
2017-07-10

3. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fultium, bløde kapsler 500 mikrogram (20.000 IE)

0.

D.SP.NR.

30250

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fultium

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 20.000 IE cholecalciferol (svarende til 500 mikrogram vitamin D

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

Gul, gennemsigtig, blød gelatinekapsel, 10,6 mm×6,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Initial behandling af symptomatisk D-vitaminmangel hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosis: En kapsel (500 mikrogram) om ugen.

Efter første måned kan lavere doser overvejes afhængig af de ønskede serumniveauer af

25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons

på behandlingen.

Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger af behandling af D-vitaminmangel

følges.

dk_hum_57608_spc.doc

Side 1 af 6

Dosis ved nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Fultium bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Fultium kapsler anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Administration

Denne medicin anvendes oralt.

Kapslen skal sluges hel med vand og helst sammen med hovedmåltidet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hypervitaminose D.

Nefrolithiasis.

Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri.

Svært nedsat nyrefunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og

virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af

bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med svær nyreinsufficiens, metaboliseres

vitamin D, i form af cholecalciferol, ikke normalt og der bør derfor anvendes andre former

for vitamin D (se pkt. 4.3).

Forsigtighed er påkrævet hos patienter i behandling for hjerte-karsygdom (se pkt. 4.5 -

hjerteglykosider herunder digitalis).

Vitamin D

bør gives med forsigtighed til patienter, der lider af sarkoidose på grund af

risikoen for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør

monitoreres med hensyn til calciumkoncentrationerne i serum og i urin.

Under langtidsbehandling med en tilsvarende daglig dosis, der overstiger 1.000 IE vitamin

D skal serumcalcium-værdier og nyrefunktionen overvåges, især hos ældre patienter. I

tilfælde af hypercalcuri (over 300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller ved tegn på nedsat

nyrefunktion, skal dosis reduceres eller behandlingen seponeres.

Indholdet af vitamin D i Fultium bør overvejes ved ordinering af andre lægemidler, der

indeholder vitamin D. Yderligere doser af vitamin D bør tages under nøje medicinsk

overvågning. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at overvåge niveauet af serumcalcium og

udskillelsen af calcium i urinen ofte.

Pædiatrisk population

Fultium 500 mikrogram kapsler anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Kapsler er

ikke egnet til børn under 12 år, på grund af risikoen for kvælning.

dk_hum_57608_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med phenytoin eller barbiturater kan nedsætte virkningen af vitamin

D på grund af metabolisk aktivering. Samtidig brug af glukokortikoider kan nedsætte

virkningen af vitamin D.

Virkningerne af digitalis og andre hjerteglykosider kan forstærkes ved oral administration

af calcium i kombination med vitamin D. Streng medicinsk kontrol er nødvendig, og om

nødvendigt kontrol af EKG og calcium.

Samtidig behandling med i ionbytningsresiner, såsom cholestyramin eller laksantia, som

paraffinolie, kan nedsætte den gastrointestinale absorption af vitamin D.

Det cytotoksiske middel actinomycin og antifungale midler (imidazoler) interfererer med

vitamin D-aktiviteten ved at inhibere omdannelse af 25-hydroxyvitamin D til 1,25-

dihydroxyvitamin D af nyreenzymet 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase.

Ketoconazol kan hæmme både syntetiske og kataboliske enzymer af vitamin D.

Reduktioner i endogene koncentrationer af serum-vitamin D er blevet observeret efter

administration af 300 mg/dag til 1.200 mg/dag ketoconazol i en uge til raske mænd. Men

in vivo interaktionsundersøgelser af ketoconazol med vitamin D er ikke undersøgt.

4.6

Graviditet og amning

Under graviditet og amning frarådes brug af formuleringen med høj styrke, og

formuleringen med lav styke bør anvendes.

Graviditet

D-vitaminmangel er skadeligt for mor og barn. Høje doser af vitamin D har vist sig at have

teratogene virkninger i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Overdosis af vitamin D skal undgås under

graviditet, da langvarig hypercalcæmi kan føre til fysisk og mental retardering,

supravalvulær aortastenose og retinopati af barnet.

I tilfælde af D-vitaminmangel er den anbefalede dosis afhængig af nationale retningslinjer.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 100 mikrogram/dag. Behandling af gravide

kvinder med højdosis D-vitamin kan ikke anbefales.

Amning

D3-vitamin og metabolitter passerer over i modermælken. Dette skal dog tages i

betragtning, når der gives tilskud af vitamin D til barnet. Behandling med højdosis vitamin

D i ammende kvinder anbefales ikke.

Fertilitet

Normale endogene niveauer af vitamin D forventes ikke at have nogen bivirkninger på

fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen data om virkningen af dette produkt på evnen til at føre motorkøretøj. En

sådan effekt er dog højst usandsynlig.

dk_hum_57608_spc.doc

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er

defineret som: Ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) eller sjældne (>1/10.000, <1/1.000).

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urticaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den alvorligste konsekvens af akut eller kronisk overdosering er hypercalcæmi, som

skyldes vitamin D toksicitet. Symptomerne kan omfatte kvalme, opkastning, polyuri,

anoreksi, svaghed, apati, tørst og forstoppelse. Kroniske overdoseringer kan føre til

vaskulær og organkalcifikation som følge af hypercalcæmi.

Behandlingen bør bestå i at standse al indtagelse af vitamin D samt rehydrering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 05. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I sin biologisk aktive form, stimulerer vitamin D

intestinal calciumabsorption,

inkorporering af calcium i osteoid, og frigivelse af calcium fra knoglevævet.

I tyndtarmen fremmer det hurtig og forsinket calciumoptagelse. Den passive og aktive

transport af phosphat stimuleres også.

I nyrerne, hæmmes udskillelsen af calcium og phosphat ved at fremme den turbulære

reabsorption. Produktionen af parathyreoideahormon (PTH) i biskjoldbruskkirtlerne

inhiberes direkte af den biologisk aktive form af vitamin D

. PTH-udskillelse inhiberes

yderligere af det øgede calciumoptag i tyndtarmen som påvirkes af det biologisk aktive

vitamin D

dk_hum_57608_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Vitamin D absorberes godt fra mave-tarmkanalen i tilstedeværelse af galde, så

administrationen med fødevarer kan derfor lette optagelsen af vitamin D

Fordeling og biotransformation

Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet til et specifikt globulin. Det

hydroxyleres i leveren til 25-hydroxycholecalciferol og undergår derefter yderligere

hydroxylering i nyrerne til dannelse af den aktive metabolit 1, 25 dihydroxycholecalciferol

(calcitriol), som er ansvarlig for øget absorption af calcium. Vitamin D, som ikke

metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Efter en enkelt oral dosis af cholecalciferol, opnås den maksimale serumkoncentration af

den primære lagringsform efter ca. 7 dage. 25-hydroxycholecalciferol elimineres derefter

langsomt med en tilsyneladende halveringstid i serum på omkring 50 dage.

Elimination

Vitamin D

og dets metabolitter udskilles primært i galden og fæces mens en lille

procentdel findes i urin.

Særlige populationer

En defekt i metabolisme og udskillelse af vitamin D er blevet beskrevet hos patienter med

kronisk nyresvigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Cholecalciferol har vist sig at være teratogent i høje doser hos dyr (4-15 gange den humane

dosis). Afkommet fra gravide kaniner behandlet med høje doser af vitamin D havde

anatomiske læsioner tilsvarende dem ved supravalvulær aortastenose og afkom som ikke

udviste sådanne ændringer viste vaskulær toksicitet svarende til den i voksne efter akut

vitamin D toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Majsolie, raffineret

Butylhydroxytoluen (BHT) (E321)

Kapselskal

Glycerol (E422)

Renset vand

Quinolingult (E104)

Gelatine (E441)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_57608_spc.doc

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar blisterfolie i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Uigennemsigtig, hvid PVC/PVdC blisterbakke med aluminiumsfolie. Hvert blister

indeholder 4 eller 6 kapsler.

Pakningsstørrelser: 4 og 6 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Germany

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57608

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. februar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. januar 2019

dk_hum_57608_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information