Fortekor Vet. 20 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09AA07
INN (International Name):
benazepril
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
38476
Autorisation dato:
2007-03-20

3. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Fortekor Vet., tabletter 20 mg

0.

D.SP.NR

09407

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fortekor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktiv stof:

Benazepril hydrochlorid 20 mg

Se punkt 6.1 for fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Beige til lysebrun, oval, velsmagende tablet med delekærv på begge sider, 15 x 6 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af kongestivt hjertesvigt.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af

indholdsstofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut

nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af svigtende cardiac output på grund af aorta- eller

pulmonalstenose.

Bør ikke bruges under drægtighed og diegivning (pkt. 4.7.)

38476_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er ikke observeret nogen tegn på renal toksicitet hos hunde i kliniske afprøvninger,

dog anbefales det, som det er rutine i tilfælde med kronisk nyrelidelse, at monitorere

plasma kreatinin, urea og erytrocyttal under behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til

lægen.

Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE

hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

I dobbeltblinde kliniske afprøvninger hos hunde med kongestivt hjertesvigt, var Fortekor

Vet. vel tolereret med en hyppighed af bivirkninger, der var lavere end hos hunde, der var

blevet behandlet med placebo.

Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på

træthed.

Hos hunde med kronisk nyrelidelse, kan Fortekor Vet. øge plasma kreatinin

koncentrationerne i starten af behandlingen. En moderat øgning af plasma kreatinin

koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i

glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en

grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke bruges under drægtighed og diegivning. Sikkerheden af Fortekor Vet. er ikke

blevet fastlagt i avlsdyr, drægtige eller diegivende hunde. Embryotoksiske virkninger (føtal

urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er

maternelt toksiske.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I hunde med kongestivt hjertesvigt, er Fortekor Vet. blevet givet sammen med digoxin,

diuretika, pimobendan og anti-arytmika uden påviselige bivirkninger.

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika

(NSAIDer) lede til reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket renal funktion.

Kombinationen af Fortekor Vet. og andre anti-hypertensive midler (f.eks. calcium kanal

blokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan føre til øgede

hypotensive virkninger. Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med

hypotensiv virkning overvejes nøje.

38476_spc.doc

Side 2 af 5

Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og

behandles hvis nødvendigt.

Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid

kan ikke udelukkes. Det anbefales at monitorere plasma kalium niveauer, når der anvendes

Fortekor Vet. i kombination med et kaliumsparende diuretika på grund af risikoen for

hyperkalæmi.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Fortekor Vet. bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder. Behandlingen er

livslang.

Fortekor Vet. tabletter er tilsat smag og indtages frivilligt af de fleste hunde.

Fortekor Vet. bør administreres oralt med en minimumsdosis på 0,25 mg (fra 0,25 – 0,5)

benazeprilhydrochlorid/kg legemsvægt en gang dagligt efter følgende skema:

Hundens vægt

(kg)

Fortekor Vet. 20 mg

Standard dosis

Dobbelt dosis

>20 - 40

0,5 tablet

1 tablet

>40 - 80

1 tablet

2 tabletter

Dosis kan fordobles, stadig administreret en gang dagligt, til en minimumsdosis på 0,5

mg/kg (fra 0,5-1,0), hvis det vurderes klinisk nødvendigt og anbefales af dyrlægen.

4.10

Overdosering

Fortekor Vet. reducerede erytrocyttallene i normale hunde, når det blev doseret med 150

mg/kg en gang dagligt i 12 måneder, men denne virkning blev ikke observeret ved den

anbefalede dosis ved kliniske afprøvninger i hunde.

Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.

Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere, usammensatte. ATCvet kode: QC09AA07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som in vivo hydrolyseres til dets aktive metabolit,

benazeprilat. Benazeprilat er en stærkt potent og selektiv hæmmer af angiotensin

konverterende enzym (ACE) og forhindrer således omdannelsen af inaktivt angiotensin I til

aktivt angiotensin II og reducerer derved også dannelsen af aldosteron. Det blokerer derfor

effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både

arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv

patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer).

Fortekor Vet. forårsager langvarig hæmning af plasma ACE aktivitet i hunde og katte med

mere end 95 % hæmning ved maksimum effekt og signifikant aktivitet (>80 % i hunde og

>90 % i katte), der vedvarer 24 timer efter dosering.

38476_spc.doc

Side 3 af 5

Fortekor Vet. reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt

hjertesvigt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid nås makskoncentration af benazepril

hurtigt (tmax 0,5 time i hunde) og aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af

leverenzymer til benazeprilat. Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i

hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde) og first pass metabolisme.

I hunde opnås makskoncentration af benazeprilat (Cmax på 37,6 ng/ml efter en dosis på

0,5 mg/kg benazeprilhydrochlorid) med en Tmax på 1,25 timer.

Benazeprilat koncentrationer aftager bifasisk: den initiale fase (t

=1,7 timer i hunde)

repræsenterer eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t

=19 timer i hunde)

afspejler frigivelsen af benazeprilat bundet til ACE hovedsageligt i vævet. Benazepril og

benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 – 90 %), og findes

hovedsageligt i lever- og nyrevæv.

Der er ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af benazeprilat, når

benazeprilhydrochlorid administreres til fodrede eller til fastende hunde. Gentagen

administration af Fortekor Vet. fører til let bioakkumulation af benazeprilat (R=1,47 i

hunde og R=1,36 i katte med 0,5 mg/kg), og steady state opnås inden for få dage (4 dage i

hunde).

54 % af benazeprilat udskilles biliært, og 46 % udskilles renalt hos hunde. Clearance af

benazepril påvirkes ikke i hunde med nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt

at justere dosis af Fortekor Vet. i tilfælde af renal insufficiens.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE EGENSKABER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon

Butyleret methacrylatcopolymer

Silicium dioxid, vandfri

Natriumlaurilsulfat

Dibutyl sebacat

Cellulose , mikrokrystallinsk

Gær pulver

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Kunstig kødsmag

Stearinsyre

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

38476_spc.doc

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Halve tabletter bør anvendes indenfor 24 timer.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning med 14, 28, 56 eller 140 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke RG 24 9NL

Storbritannien

Repræsentant

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3E, 2. tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg: 38476

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 1998 (Fortekor Vet. tabletter 5 mg)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. oktober 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38476_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information