Fortekor Plus

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
benazepril-hydrochlorid, pimobendan
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril / pimobendan
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
ACE-hæmmere, kombinationer
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af kongestiv hjertesvigt på grund af atrioventrikulær ventilinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002804
Autorisation dato:
2015-09-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/002804

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde

Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder

Aktive stoffer:

Pimobendan

Benazepril-

hydrochlorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter

5 mg

10 mg

Hjælpestoffer:

Jernoxid, brun

E172

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter

2 mg

Tabletterne er hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter og kan deles langs delekærven.

4.

INDIKATIONER

Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret

kardiomyopati hos hunde. FORTEKOR PLUS er en fast dosiskombination og bør kun bruges til

patienter, hvis kliniske tegn er velkontrollerede ved administration af de samme doser af de enkelte

komponenter (pimobendan og benazeprilhydrochlorid) indgivet samtidig.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose.

Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lav blodmængde) eller akut

nyresvigt.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde (se afsnittet “SÆRLIG(E)

ADVARSEL/ADVARSLER").

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan, benazeprilhydrochlorid eller over

for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne.

6.

BIVIRKNINGER

Pimobendan:

Der kan i sjældne tilfælde forekomme en moderat positiv kronotrop effekt og opkastning. Disse

bivirkninger er dosisafhængige og kan undgås ved at reducere dosis.

I sjældne tilfælde er der observeret forbigående diarré, anoreksi eller letargi.

Benazeprilhydrochlorid:

Et lille antal hunde kan udvise forbigående opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.

Hos hunde med kronisk nyrelidelse kan benazepril øge koncentrationerne af kreatinin i blodet i starten

af behandlingen.

En moderat øgning af koncentrationerne af kreatinin i blodet efter administration af ACE-hæmmere er

forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke

nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

FORTEKOR PLUS er et fast kombinationsprodukt, som kun bør anvendes til hunde, der har brug for

samtidig administration af begge aktive stoffer i denne faste dosis.

Den anbefalede dosis af FORTEKOR PLUS er 0,25-0,5 mg pimobendan/kg kropsvægt og 0,5-1 mg

benazeprilhydrochlorid/kg kropsvægt fordelt på to daglige doser. FORTEKOR PLUS-tabletter bør

administreres oralt, to gange dagligt, med 12 timers mellemrum (morgen og aften) og ca. 1 time før

fodring.

Tabletterne kan deles langs delekærven.

Nedenstående tabel kan bruges som vejledning.

Hundens vægt

(kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

tabletter

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

tabletter

Morgen

Aften

Morgen

Aften

2,5-5

5-10

10-20

20-40

Over 40 kg

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

FORTEKOR PLUS-tabletter kan om nødvendigt deles i to lige store dele.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod fugt.

Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks. 24 timer) i den

originale ydre karton og utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen

efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere hundens hydreringstilstand, inden

behandlingen påbegyndes, og at monitorere plasmakreatinin og erytrocyttal under behandlingen.

Da pimobendan metaboliseres i leveren, bør produktet ikke administreres til hunde med svær

leverinsufficiens.

Virkningen og sikkerheden af produktet er ikke blevet fastlagt hos hunde under 2,5 kg eller under 4

måneder.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid bør undgå

kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere

har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.

Brug under dræftighed, diegivning:

Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning. Sikkerheden af FORTEKOR PLUS ikke blevet

fastlagt i avlsdyr, drægtige eller diegivende hunde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Fortæl dyrlægen, hvis du bruger anden medicin til din hund eller har gjort det for nylig.

Hos hunde med kongestivt hjertesvigt er benazeprilhydrochlorid og pimobendan blevet givet sammen

med digoxin og diuretika uden påviselige bivirkninger.

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.

Derfor bør samtidig brug af FORTEKOR PLUS og NSAID'er eller anden medicin med hypotensiv

virkning overvejes nøje.

Kombinationen af FORTEKOR PLUS og andre anti-hypertensive midler (f.eks.

calciumkanalblokkere,

-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan medføre øgede

hypotensive virkninger. Din dyrelæge vil måske anbefale en nøje overvågning af nyrefunktionen og

tegn på lavt blodtryk (letargi, svaghed osv.) og om nødvendigt behandle disse symptomer.

Interaktioner med kaliumbesparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke

udelukkes. Derfor vil din dyrlæge måske anbefale en overvågning af kaliumkoncentrationerne i blodet,

når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af

risikoen for hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet).

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering skal hunden behandles symptomatisk. Forbigående reversibel hypotension

(lavt blodtryk) kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering. Behandling bør bestå af

intravenøs(e) infusion(er) af varmt isotonisk saltvand efter behov.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farmakodynamiske egenskaber

FORTEKOR PLUS er en kombination af 2 aktive stoffer: pimobendan og benazeprilhydrochlorid.

Pimobendan er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende

egenskaber.

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres

in vivo

til dets aktive metabolit, benazeprilat.

Benazeprilat er en ACE-hæmmer og reducerer således blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet hos

hunde med kongestivt hjertesvigt. Benazepril øgede tiden til forværring af hjertesvigt og tiden til død,

forbedrede den kliniske tilstand, reducerede hoste og forbedrede udholdenheden ved fysisk

anstrengelse hos hunde med symptomatisk kongestivt hjertesvigt forårsaget af hjerteklapsygdom eller

dilateret kadiomyopati.

Pakningsstørrelser

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Pimobendan

Benazepril-

hydrochlorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter

5 mg

10 mg

Hjælpestoffer:

Jernoxid, brun

E172

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter

2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter med delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret

kardiomyopati hos hunde. FORTEKOR PLUS er en fast dosiskombination og bør kun bruges til patienter,

hvis kliniske tegn er velkontrollerede ved administration af de samme doser af de enkelte komponenter

(pimobendan og benazeprilhydrochlorid) indgivet samtidig.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstande, hvor en forøgelse af

hjertets

minutvolumen

umuliggøres

funktionelle

eller

anatomiske

årsager

(f.eks.

aorta-

eller

pulmonalstenose).

Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.

Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt. 4.7).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere hundens hydreringstilstand, inden

behandlingen påbegyndes, og at monitorere plasmakreatinin og erytrocyttal under behandlingen.

Da pimobendan metaboliseres i leveren, bør produktet ikke administreres til hunde med svær

leverinsufficiens.

Virkningen og sikkerheden af produktet er ikke blevet fastlagt hos hunde under 2,5 kg eller under 4

måneder.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid bør undgå kontakt

med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen.

Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har

vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Pimobendan

Der kan i sjældne tilfælde forekomme en moderat positiv kronotrop effekt og opkastning. Disse

bivirkninger er dosisafhængige og kan undgås ved dosisreduktion.

I sjældne tilfælde er der observeret forbigående diarré, anoreksi eller letargi.

Benazeprilhydrochlorid

Et lille antal hunde kan udvise forbigående opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.

hunde med kronisk nyrelidelse kan benazepril øge plasmakreatininkoncentrationerne i starten af

behandlingen. En moderat øgning af plasmakreatininkoncentrationerne efter administration af ACE-

hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor

ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.

Sikkerheden af FORTEKOR PLUS ikke blevet fastlagt i avlsdyr, drægtige eller diegivende hunde.

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har vist føtotoksiske virkninger ved

maternelt toksiske doser. Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har ikke vist

nogen effekt på fertiliteten. Laboratorieundersøgelser af rotter har vist, at pimobendan udskilles i

modermælk.

Laboratorieundersøgelser af rotter med benazepril har vist føtotoksiske virkninger (føtal

urinvejsmisdannelse) ved doser, der ikke er maternelt toksiske. Det vides ikke, om benazepril udskilles i

modermælken hos diegivende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hos hunde med kongestivt hjertesvigt er benazeprilhydrochlorid og pimobendan blevet givet sammen

med digoxin og diuretika uden påviselige bivirkninger.

I farmakologiske studier sås ingen interaktion mellem hjerteglykosidet ouabain og pimobendan. Den

pimobendan-inducerede forbedring af hjertets kontraktionsevne svækkes ved brug af calciumantagonisten

verapamil og ß-antagonisten propranolol.

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika (NSAID'er)

medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion. Derfor bør samtidig brug af

FORTEKOR PLUS og NSAID'er eller anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.

Kombinationen af FORTEKOR PLUS og andre anti-hypertensive midler (f.eks. calciumkanalblokkere,

blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan medføre øgede hypotensive virkninger.

Nyrefunktion og tegn på hypotension (letargi, svaghed osv.) bør monitoreres nøje og behandles om

nødvendigt.

Interaktioner med kaliumbesparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke

udelukkes. Det anbefales derfor at monitorere kaliumniveauer i plasma, når der anvendes FORTEKOR

PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Dosis og behandlingsplan:

FORTEKOR PLUS er et fast kombinationsprodukt, som kun bør anvendes til hunde, der har brug for

samtidig administration af begge aktive stoffer i denne faste dosis.

Den anbefalede dosis af FORTEKOR PLUS er 0,25-0,5 mg pimobendan/kg kropsvægt og 0,5-1 mg

benazeprilhydrochlorid/kg kropsvægt fordelt på to daglige doser. FORTEKOR PLUS-tabletter bør

administreres oralt, to gange dagligt, med 12 timers mellemrum (morgen og aften) og ca. 1 time før

fodring.

Tabletterne kan deles langs delekærven.

Nedenstående tabel kan bruges som vejledning.

Hundens vægt

(kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

tabletter

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

tabletter

Morgen

Aften

Morgen

Aften

2,5-5

5-10

10-20

20-40

Over 40 kg

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering skal hunden behandles symptomatisk. Forbigående reversibel hypotension kan

forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering. Behandling bør bestå af intravenøs(e) infusion(er) af

varmt isotonisk saltvand efter behov.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere, kombinationer.

ATCvet-kode: QC09BX90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres

in vivo

til dets aktive metabolit, benazeprilat.

Benazeprilat er en stærkt potent og selektiv hæmmer af ACE og forhindrer således omdannelsen af

inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reducerer derved også dannelsen af aldosteron.

Benazepril blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion

af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv

patologisk hjertehypertrofi og degenerative renale ændringer).

Hos hunde med kongestivt hjertesvigt reducerer benazeprilhydrochlorid blodtrykket og fyldningsgraden af

hjertet. Benazepril øgede tiden til forværring af hjertesvigt og tiden til død, forbedrede den kliniske

tilstand, reducerede hoste og forbedrede udholdenheden ved fysisk anstrengelse hos hunde med

symptomatisk kongestivt hjertesvigt forårsaget af hjerteklapsygdom eller dilateret kardiomyopati.

Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinon-derivat, er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop

substans med potente vasodilaterende egenskaber. Det øger myofilamenternes følsomhed over for calcium

og hæmmer phosphodiesterase (type III). Det har også en vasodilaterende effekt ved at hæmme

phosphodiesterase type III-aktiviteten.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter oral administration af pimobendan alene er den absolutte biotilgængelighed af det aktive stof 60-63

%. Da biotilgængeligheden reduceres væsentligt, når pimobendan gives samtidig med eller kort tid efter

fødeindtagelse, anbefales det, at tabletterne gives ca. 1 time før fodring.

Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid alene er den systemiske biotilgængelighed

ufuldstændig (~13 %) hos hunde på grund af ufuldstændig absorption (38 %) og first-pass metabolisme.

Benazepril-niveauerne aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af leverenzymer til

benazeprilat. Der er ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af benazeprilat, når

benazeprilhydrochlorid administreres til fodrede eller til fastende hunde.

Efter oral administration af FORTEKOR PLUS-tabletter med to gange den anbefalede dosis til hunde nås

maksimalniveauerne for begge stoffer hurtigt (T

0,5 timer for benazeprilhydrochlorid og 0,85 timer for

pimobendan) med maksimale koncentrationer (C

) for benazeprilhydrochlorid på 35,1 ng/ml og 16,5

ng/ml for pimobendan. Maksimalniveauer for benazeprilat ses efter 1,9 timer med maksimale

koncentrationer (C

) på 43,4 ng/ml.

Distribution

Fordelingsvolumenet ved steady-state er 2,6 1/kg efter intravenøs administration af pimobendan alene,

hvilket indikerer, at pimobendan let fordeles ud i vævet. Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding

in

vitro

er 93 %.

Benazeprilat-koncentrationer aftager bifasisk: Den initiale hurtige fase (t

= 1,7 timer) repræsenterer

eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t

= 19 timer) afspejler frigivelsen af benazeprilat

bundet til ACE, hovedsageligt i vævet. Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til

plasmaproteiner (85-90 %) og findes hovedsageligt i lunge-, lever- og nyrevæv.

Gentagen administration af benazeprilhydrochlorid fører til let bioakkumulation af benazeprilat (R =

1,47), og steady-state opnås inden for få dage (4 dage).

Metabolisme

Ved oxidativ demethylering af pimobendan dannes den aktive hovedmetabolit, O-desmethyl pimobendan.

Yderligere metaboliske veje er fase II-glucuronider og sulfater.

Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.

Elimination

Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for pimobendan

0,5 timer, hvilket stemmer overens med stoffets høje clearance. Pimobendans vigtigste aktive metabolit

elimineres med en plasmaeliminationshalveringstid på 2,6 timer. Pimobendan udskilles primært i fæces og

i mindre grad i urinen.

Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for

benazeprilhydrochlorid og benazeprilat henholdsvis 0,36 timer og 8,36 timer. Benazeprilat udskilles

biliært (54 %) og renalt (46 %) hos hunde. Clearance af benazeprilat påvirkes ikke hos hunde med nedsat

nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis af FORTEKOR PLUS hos hunde med renal

insufficiens.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Kunstigt smagsstof

Butyleret methacrylatcopolymer

Copovidon

Croscarmellosenatrium

Crospovidon

Dibutylsebacat

Hypromellose

Jernoxid, brun E172

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Cellulose, mikrokrystallinsk

Polysorbat 80

Povidon

Silica, kolloid vandfri

Siliciumdioxid, vandfri

Natriumlaurilsulfat

Prægelatiniseret stivelse

Ravsyre

Sukrose

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Halve tabletter bør anvendes inden for 24 timer.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod fugt.

Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks. 24 timer) i den

originale ydre karton og utilgængeligt for børn.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Begge tabletstyrker er pakket i aluminium/aluminium-blisterpakninger i en ydre karton.

1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.

5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg)

EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg)

EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/10 mg)

EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletter, 5 mg/10 mg)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send et spørgsmål via vores websted

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463287/2015

EMEA/V/C/002804

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fortekor Plus

Pimobendan/benazeprilhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor

Plus. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor

Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?

Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med

væskeophobning hos hunde. Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i

stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen. Dette kan medføre manglende evne til

fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning. Fortekor Plus

indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid. Det er udelukkende beregnet til

hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og

benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.

Hvordan anvendes Fortekor Plus?

Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg

pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.

Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder. Dosis tilpasses efter

kropsvægten.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Side 2/3

Hvordan virker Fortekor Plus?

Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens

sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets

arbejde.

Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen. Benazeprilat er en

ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)). ACE-hæmmere sænker

produktionen af angiotensin II. Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at

trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor). Når produktionen af

angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere. Dette tillader blodtrykket at falde

og mindsker derved belastningen af hjertet.

Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?

Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor

Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig. Det vigtigste mål for

virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og

vejrtrækningsbesvær om natten. Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som

pimobendan og benazepril givet hver for sig.

Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?

Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede

hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af

funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren). Det

må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller

pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.

De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000

hunde) er øget puls og opkastning.

De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende

koordination eller tegn på træthed.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør

undgå kontakt med Fortekor Plus.

Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Side 3/3

Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da

indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.

Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Fortekor Plus

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.

Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information