Fortamol 28,7+400 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-07-2019

Aktiv bestanddel:
CODEINPHOSPHATHEMIHYDRAT, PARACETAMOL
Tilgængelig fra:
Nordic Drugs AB
ATC-kode:
N02AJ06
INN (International Name):
CODE INPHOSPHATHEMIHYDRATE, PARACETAMOL
Dosering:
28,7+400 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15620
Autorisation dato:
1996-05-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fortamol 400 mg/28,7 mg, tabletter

Paracetamol/codeinphosphathemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fortamol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fortamol

Sådan skal du tage Fortamol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Fortamol er et smertestillende og febernedsættende middel, som du kan bruge mod smerter, der højst

varer 5 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fortamol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fortamol:

hvis du er allergisk over for codein eller paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fortamol (angivet i punkt 6).

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fortamol, hvis du:

er ældre eller svagelig.

er afhængig af medicin mod stærke smerter (opioider).

har for lavt stofskifte (myxødem).

har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom).

har forhøjet tryk i hjernen på grund af slag i hovedet.

har stærk hovedpine og opkastninger.

har forstørret blærehalskirtel (prostata).

har forsnævring af urinrøret.

har en svækket ernæringstilstand, f.eks. på grund af et alkoholmisbrug, appetitløshed eller

fejlernæring. Din lever kan tage skade ved store doser af Fortamol i længere tid.

får pludseligt opståede mavesmerter (smerter som er opstået i løbet af minutter eller timer).

har svækket vejrtrækning og akut astma. Codein hæmmer vejrtrækningen.

er i behandling med beroligende eller muskelafslappende medicin eller sovemedicin.

Tal med lægen inden du tager Fortamol, hvis:

din lever ikke fungerer normalt.

du har et alkoholproblem.

du har nyresygdom. Du kan risikere, at få nyreskader hvis du tager Fortamol i lang tid.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Fortamol, da det kan nedsætte din

reaktionsevne yderligere og give forøget risiko for leverskader.

På grund af risiko for overdosering skal du undgå at tage anden medicin, der også indeholder det

aktive stof paracetamol.

Du må ikke tage mere af Fortamol end din læge har anvist, da du kan få meget alvorlig leverskade.

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af Fortamol, og at

virkningen af Fortamol kan være nedsat efter lang tids brug.

Hvis du gennem længere tid har taget Fortamol mod hovedpine, og du stadig har hyppige eller daglige

hovedpineanfald, skal du kontakte lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Fortamol. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Advarsel

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om

overdosering, bør du straks kontakte læge (se afsnittet ”Hvis du har taget for mange Fortamol”).

Hvis du samtidig tager anden medicin, der også indeholder paracetamol er der risiko for overdosering.

Brug af anden medicin sammen med Fortamol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen, hvis du tager:

medicin mod kvalme og opkastning (metoclopramid, domperidon).

medicin mod epilepsi (phenytoin, carbamazepin).

medicin mod urinsyregigt (probenecid).

antibiotika (rifampicin, chloramphenicol).

hjertemedicin (kinidin).

medicin mod for megen mavesyre (H2-antagonister fx cimetidin, nizatidin og ranitidin).

sovemedicin eller beroligende medicin (barbiturater, hypnotika, benzodiazepiner).

muskelafslappende medicin.

blodfortyndende medicin (warfarin). Du kan få blødninger, hvis du bruger Fortamol regelmæssigt og

gennem længere tid.

medicin mod for højt kolesterol (colestyramin). Colestyramin kan nedsætte virkningen af

paracetamol. Du bør derfor tage Fortamol mindst 1 time før eller 4-6 timer efter, du har taget

colestyramin.

Du må ikke tage Fortamol sammen med alkohol, da det øger risikoen for leverskader.

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Fortamol.

Brug af Fortamol sammen med mad drikke og alkohol

Du kan tage Fortamol i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage Fortamol

med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Fortamol, da det kan nedsætte din

reaktionsevne yderligere og give forøget risiko for leverskader.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Fortamol.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Fortamol efter aftale med lægen.

Amning

Du kan tage Fortamol, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fortamol virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Fortamol

Tag altid Fortamol nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

1-2 tabletter 1-4 gange dagligt. Du må højst tage 8 tabletter dagligt.

Du må højst tage Fortamol i 5 dage.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Hvis du har taget for mange Fortamol

Kontakt omgående læge, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fortamol, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Det er meget vigtigt, at du omgående

kommer i behandling.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er:

bleghed, kvalme og opkastning, appetitløshed og mavesmerter (viser sig inden for de første 24 timer

efter indtagelse).

kramper hos børn.

døsighed.

åndedrætsbesvær med blåfarvning af hud og slimhinder. Det nedsatte åndedræt kan føre til dyb

bevidstløshed.

akut nyresvigt.

uregelmæssig puls.

betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber.

leverskade (viser sig 12-48 timer efter indtagelse). I alvorlige tilfælde kan leverskaden medføre

hjernelidelse, bevidstløshed og død.

Hvis du har glemt at tage Fortamol

Hvis du har glemt at tage Fortamol, skal du tage næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

4.

Bivirkninger

Fortamol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle hos patienter med for højt tryk i hjernen pga.

skader i hovedet. Ring 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1og 10 ud af 10.000 patienter):

Kortåndethed. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

straks læge.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber, bleghed,

blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt straks læge eller skadestue.

Leverskade med almen sløjhed, kvalme, opkastninger og gulsot. Leverskaden kan føre til leversvigt.

Kontakt omgående læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt og besvimelse,

åndedrætsbesvær hævelse af tunge, læber og ansigt. Det kan medføre, at luftvejene blokeres

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller

skadestue.

Nyreskade hos patienter ved langvarig brug (aftagende urindannelse og almindelig sløjhed).

Kontakt læge.

Alvorlige hudreaktioner.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Døsighed, hovedpine.

Kvalme, forstoppelse, opkastning.

Svedeture.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Synsforstyrrelser (ved høje doser).

Galdevejskramper hos særligt udsatte personer.

Svimmelhed.

Mundtørhed.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Øresusen,

Mavesmerter.

Hududslæt, nældefeber, kløe, rødmen af huden.

Allergiske reaktioner.

Søvnforstyrrelser.

Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Besvimelse (ved høje doser). Kan være alvorlig. Tal med lægen.

Opstemthed (ved høje doser).

Fortamol kan desuden give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, som forhøjede levertal (leverprøver).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke hælde

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fortamol indeholder

Aktive stoffer: 400 mg paracetamol og 28,7 mg codeinphosphathemihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Canthaxantin (E 161g), hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk

cellulose, stearinsyre, kolloid silica, mannitol, helracemisk α-tokoferol, renset majsolie,

modificeret stivelse, majsstivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Lyserøde tabletter

Pakningsstørrelser: 20, 40, 100 eller 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Drugs AB, Box 300 35, S-200 61 Limhamn, Sverige.

Dansk repræsentant i Danmark

Nordic Drugs Danmark, Gl. Kongevej 135 B, mezz., tv., 1850 Frederiksberg C.

Fremstiller

Karo Pharma AS

Østensjøveien 27

NO-0609 Oslo

Norway

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019

4. juli 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fortamol, tabletter

0.

D.SP.NR.

9027

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fortamol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Paracetamol 400 mg + codeinphosphathemihydrat 28,7 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Lyserøde tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akutte kortvarige smerter af op til 5 dages varighed.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

1-2 tabletter 1-4 gange dagligt. Maksimal dosis er 8 tabletter dagligt.

Ældre:

Dosisjustering kan være nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Bør anvendes med forsigtighed og dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat

leverfunktion.

dk_hum_15620_spc.doc

Side 1 af 8

Nedsat nyrefunktion:

Bør anvendes med forsigtighed og det anbefales at reducere dosis til 75 % af den normale

dosis for patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10 – 50 ml/min). Ved svært nedsat

nyrefunktion bør dosis minimeres og patienter bør monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer (codein, paracetamol) eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svær leverinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indtagelse af doser højere end det anbefalede indebærer risiko for meget alvorlig leverskade.

Behandling med antidot bør gives hurtigst muligt (se pkt. 4.9).

For at undgå risiko for overdosering bør det kontrolleres, at anden samtidig indtaget medicin

ikke indeholder paracetamol.

Tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed kan forekomme ved kronisk administration.

Ved længerevarende brug (>3 måneder) af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan

hovedpine blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand

udvikles eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af

hovedpinebehandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med

hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin.

Fortamol bør anvendes med forsigtighed:

ved respirationsinsufficiens og akut asthma bronchiale, da codein kan virke respira-

tionshæmmende.

hos opioid afhængige patienter.

ved Addisons sygdom.

ved forhøjet intrakranielt tryk eller ved kranietraume.

i samtidig behandling med CNS depressiva.

ved hypothyroidisme.

ved prostatahypertrofi eller uretral striktur.

ved binyrebarkinsufficiens.

ved akut abdomen.

hos ældre og svage.

Fortamol bør anvendes med største forsigtighed og i reducerede doser til patienter med:

svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2). Risiko for nyreskade ved langvarig brug kan

ikke udelukkes.

nedsat leverfunktion eller ved alkoholisme (se også pkt. 4.2 og 4.5).

Ved reduceret tilgængelighed af kulhydrat og svovlholdige aminosyrer er sikkerheds-

margenen for toksiske leverreaktioner mindre end ved normal ernæringstilstand. Vedvarende

brug eller maksimale doser, specielt hos patienter med svækket ernæringstilstand på grund af

alkoholmisbrug, anoreksi eller fejlernæring, medfører øget risiko for leverpåvirkning.

dk_hum_15620_spc.doc

Side 2 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fordøjelsesorganer og stofskifte

Cholestyramin

Mulig mekanisme: Cholestyramin mindsker absorptionen af paracetamol.

Virkningen af paracetamol mindskes.

Paracetamol bør tages 1 eller flere timer før og flere timer efter indtagelse af

Cholestyramin/Colestipol.

Metoclopramid og domperidon

Metoclopramid og domperidon kan øge absorptionshastigheden af paracetamol.

Blod og bloddannende organer

Warfarin (og andre coumarin antikoagulanter)

Mulig mekaniske: Hæmning af metabolismen af warfarin eller paracetamols påvirkning af

koagulationsfaktorerne.

Virkning: Øget risiko for blødning.

Antiarytmika (Kinidin)

Hæmmer omdannelsen af codein til morfin.

Centralnervesystemet

Barbiturater, benzodiazepiner, hypnotika, anæstesimidler og centralt virkende muskel-

relaksantia

Mulig mekanisme: Additiv CNS-hæmning og respirationsdepression ved samtidig brug af

codein.

Virkning: CNS-hæmning og respirationsdepression.

H

2

-antagonister

Øget risiko for CNS-bivirkninger (konfusion).

Antiepileptika

Lægemidler med enzyminducerende effekt (f.eks. phenytoin, carbamazepin) nedsætter bio-

tilgængeligheden af paracetamol gennem en øget gluceronidering. Risikoen for levertoksicitet

efter paracetamol overdosis er forøget hos patienter i behandling med enzyminducerende

(f.eks. probenecid) lægemidler.

Andre former for interaktion

Alkohol

Mulig mekanisme:

A) Muligvis pga. induktion af leverenzymer og øget dannelse af hepatotoksiske

paracetamolmetabolitter.

B) Additiv eller synergistisk CNS hæmning (codein).

Virkning:

A) Øget risiko for hepatotoksicitet (se pkt. 4.4).

B) risiko for sedation (codein).

Antibiotika

Rifampicin

Rifampicin inducerer CYP 3A4 i leveren og øger dermed omsætningen af codein. Dette

resulterer i nedsat eller ophævet virkning af codein. Kombinationen kan anvendes med

dosisjustering.

dk_hum_15620_spc.doc

Side 3 af 8

Chloramphenicol

Fortamol øger plasmakoncentrationen af chloramphenicol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ordination til gravide bør ske med forsigtighed.

Codein: Der er ingen kendte skadelige virkninger ved anvendelsen under graviditet. Data for

codeinphosphat er dog utilstrækkelige til at sige, at der ikke er nogen risiko.

Codeinmetabolitter passerer placenta.

Som for andre narkotiske analgetika, er der set respirationsdepression hos nyfødte børn ved

brug af codein ved fødsler.

Paracetamol: En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for

misdannelser eller toksicitet hos fosteret/den nyfødte. Epidemiologiske studier af den

neurologiske udvikling hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser

inkonklusive resultater. Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk

indiceret, men bør tages i den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest

mulige hyppighed.

Der er set abstinenssymptomer hos spædbørn født af mødre, der regelmæssigt har anvendt

Fortamol under graviditeten.

Amning:

Kan anvendes.

Udskillelsen i modermælk er minimal, og terapeutiske doser vil ikke påvirke det ammede

barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Fortamol kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner i væsentlig grad.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger ved Fortamol er træthed samt kvalme og forstoppelse, som

ses hos mellem 1% - 10% af de behandlede.

Ca. 15% af de behandlede vil få bivirkninger, som hovedsagligt skyldes de farmakologiske

virkninger af codein. Bivirkningerne er dosisrelaterede.

Blod og lymfesystem

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Trombocytopeni, hæmolytisk anæmi,

agranulocytose, leukopeni.

Pancytopeni.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Allergiske reaktioner.

Anafylaksi, angioødem.

dk_hum_15620_spc.doc

Side 4 af 8

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Søvnforstyrrelser.

Eufori (ved høje doser).

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Døsighed, hovedpine.

Svimmelhed.

Synkope (ved høje doser).

Øjne

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Synsforstyrrelser (ved høje doser).

Øre og labyrint

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Tinnitus.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Svedeture.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Respirationsdepression (hos patienter med

forhøjet intrakranielt tryk eller

hovedtraume).

Kortåndethed.

Bronkospasme.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Kvalme, forstoppelse, opkastning.

Mundtørhed.

Mavesmerter.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Galdevejsdyskinesi hos særligt

disponerede.

Hepatotoksicitet, leverskader som kan føre

til leversvigt, forøget levertransaminase.

Akut pancreatitis.

Hud og subkutant væv

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Eksantem, urticaria, kløe, erytem.

dk_hum_15620_spc.doc

Side 5 af 8

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (

1/10.000)

Nyreskade (kan forekomme ved

langtidsbehandling se også pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Træthed.

I meget sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Paracetamol:

Doser over ca. 7,5 g indebærer risiko for leverskade, eventuelt også leversvigt og død.

Antidotbehandling med N-acetylcystein er effektiv og bør startes øjeblikkeligt.

Øjeblikkelig behandling er afgørende ved paracetamol overdosering.

Codein:

Forgiftningssymptomer er set ved enkeltdoser af codein over 300-600 mg.

Symptomer:

Paracetamol:

Symptomer på paracetamol forgiftning inden for de første 24 timer efter indtagelsen er

bleghed, kvalme, opkastning, anoreksi, og abdominal smerte. Tegn på leverskade viser sig 12

til 48 timer efter indtagelsen. Abnorm glukose metabolisme og metabolisk acidose kan

optræde. I alvorlige tilfælde kan leverinsufficiensen lede til encephalopati, koma og død.

Akut nyresvigt med akut tubulær nekrose kan udvikles selv uden alvorlig leverskade. Der er

desuden set kardielle arytmier og pancreatitis.

For at undgå risiko for overdosering bør det kontrolleres, at anden samtidig indtaget medicin

ikke indeholder paracetamol.

Codein:

Forgiftning giver central stimulering, hos børn kramper, desuden opkastning, døsighed,

respirationsdepression, cyanose og til sidst koma.

dk_hum_15620_spc.doc

Side 6 af 8

Behandling:

Paracetamol:

Øjeblikkelig overførsel til hospital og start på behandling er nødvendig også selv om der ikke

er symptomer på forgiftning. Har patienten indtaget omkring 7,5 g eller mere inden for de

sidste 4 timer bør der foretages ventrikeltømning. I.v. administration (eller oral, hvis i.v. ikke

er muligt) af antidoten N-acetylcystein iværksættes hurtigst muligt og før den 10. time efter

tabletindtagelsen. N-acetylcystein kan dog give en vis grad af beskyttelse selv efter 10 og op

til 48 timer efter indtagelsen, men i disse tilfælde gives forlænget behandling. Symptomatisk

behandling bør implementeres.

Codein:

Ved akut codein-forgiftning er behandlingen symptomatisk kombineret med eventuel

antikonvulsiv og respirationsfremmende terapi. Antidot er Naloxon

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation:– Opioider, naturlige opiumalkaloider.

ATC-kode: N02AA59

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Codein:

Codein og aktive metabolitter binder sig til særlige opoidreceptorer i centralnervesystemet.

Paracetamol:

Virker analgetisk og antipyretisk.

Virkemåden er ukendt, men det er sandsynligt, at der både er en perifer og en central

komponent.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Codein absorberes efter peroral indgift fuldstændigt, men undergår første passage

metabolisme på ca. 50 % i leveren. 5-10 % omdannes til morfin. Paracetamol absorberes

næsten fuldstændigt efter peroral indgift. Codein og paracetamol har overensstemmende

farmakokinetik. Virkningen indtræder i løbet af ½ time og varer 3-6 timer.

Knapt 10 % af befolkningen kan ikke omdanne codein til morfin, hvorfor sådanne personer

ikke vil have gavn af codeinindholdet i tabletterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Codein: -

Paracetamol: Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt

anerkendte standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

dk_hum_15620_spc.doc

Side 7 af 8

Hydroxypropylcellulose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mannitol

Stearinsyre

Silica, kolloid

Canthaxanthin (farvestof)

Helracemisk

-tokoferol

Renset majsolie

Modificeret stivelse

Majsstivelse

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

Tabletbeholder (plast).

Pakningsstørrelser: 20, 40, 100 og 250 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Sverige

Repræsentant

Nordic Drugs Danmark

Gl. Kongevej 135 B, mezz., tv.

1850 Frederiksberg C

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15620

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juli 2019

dk_hum_15620_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information