Forsteo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
teriparatid
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Terapeutisk gruppe:
Calciumhomeostase
Terapeutisk område:
Osteoporose, Knogleskørhed (Osteoporose), Postmenopausal
Terapeutiske indikationer:
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale og nonvertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000425
Autorisation dato:
2003-06-10
EMEA kode:
EMEA/H/C/000425

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Teriparatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO

Sådan skal De tage FORSTEO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske

risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.

FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der

gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter

overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt

forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.

2.

Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO

Tag ikke FORSTEO:

hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).

hvis De har alvorlige nyreproblemer.

hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til

knoglerne (metastaser).

hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.

hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),

hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).

Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.

hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.

hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:

Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller

muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.

Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.

Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.

Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller

ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.

FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.

Børn og unge

FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med FORSTEO

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af

hjertesygdomme).

Graviditet og amning

De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige

alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO. Hvis De bliver gravid,

skal behandlingen med FORSTEO ophøre.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO. Hvis De føler Dem

svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.

FORSTEO indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal De tage FORSTEO

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden

(subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage

indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.

De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale

behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én

behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.

FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.

Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEO-

pennen.

Nåle følger ikke med pennen. De kan anvende Becton, Dickinson and Company penne-nåle (BD-

nåle).

Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De

tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. De skal

anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. De må aldrig opbevare Deres

pen med nålen påsat. Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.

Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres

læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.

FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis De har taget for meget FORSTEO

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller

apotek.

Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.

Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt

skal De tage det snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. De må ikke forsøge at erstatte den

glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge FORSTEO

Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.

Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig,

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden

er almindelig).

Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det

bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen. Der er

set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.

Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre

blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få

dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt

Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af

vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i

sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

forhøjelse af blodets kolesterolniveau

depression

nervesmerter i benene

mathedsfornemmelse

hjertebanken

åndenød

øget svedtendens

muskelkramper

nedsat energi

træthed

brystsmerter

lavt blodtryk

halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)

opkastning

en udposning på spiserøret

lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

øget hjertefrekvens (puls)

unormal hjertelyd

stakåndethed

hæmorroider

urininkontinens

øget vandladningstrang

vægtforøgelse

nyresten

smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der

medførte indlæggelse.

stigning i blodets kalkindhold

stigning i blodets indhold af urinsyre

stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.

Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt

hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C – 8°C) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op

til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C – 8°C).

FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en

eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.

Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.

FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen

er uklar, farvet eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FORSTEO indeholder

Aktive stof: Teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.

Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til

injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være

tilsat for at justere pH.

Udseende og pakningsstørrelser

FORSTEO er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt

engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger

med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller

Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Valquifarma, S.A.U.

Tel: + 34-91 623-1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421- 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

Brugervejledning

Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.

Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.

Læs også den vedlagte indlægsseddel.

De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan

overføres.

Pennen indeholder medicin til 28 dage.

FORSTEO-pennens opbygning*

* Nåle medfølger ikke.

Pen-nåle fra Becton,

Dickinson og

Company kan

anvendes. Spørg Deres

læge, sygeplejerske

eller

apotekspersonalet,

hvilken nåle-størrelse

der er bedst for Dem.

Gult skaft

Sort

Indsprøjtnings-

knap

Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte

Beskyttelses-

flig Nål Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af

Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

1

Træk den hvide hætte af

2

Påsæt

en ny

nål

Træk

beskyttelsesfligen

Skub nålen

lige

ind på

cylinderampullen.

Skru nålen på, indtil

den sidder helt fast.

Træk den ydre

nålehætte af, og

gem den.

Ydre

nålehætte

3

Indstil

dosis

Rød stribe

Indre

nåle-

hætte

Træk

den sorte

indsprøjtningsknap

indtil den

stopper.

Hvis De ikke kan

trække den sorte

indsprøjtningsknap

ud se

Fejlfinding,

Punkt E.

Tjek

den røde

stribe

viser sig.

Træk

den indre

nålehætte af, og

smid den væk.

4

Indsprøjt

dosis

Lav forsigtigt en fold i huden på låret

eller maven, og tryk nålen lige ind under

huden.

Tryk

den sorte indsprøjtningsknap ind,

indtil den stopper. Hold den inde, og

tæl

langsomt til 5

. Træk nålen ud af huden.

VIGTIGT

5

Bekræft

dosis

Efter afsluttet

indsprøjtning:

Når nålen er fjernet

fra huden, skal De

kontrollere,

at den

sorte

indsprøjtningsknap

er trykket helt ind.

Hvis det gule skaft

ikke er synligt, så

har De udført

indsprøjtnings-

trinene korrekt.

De må

IKKE

kunne se

noget af det gule skaft.

Hvis De kan det og

allerede har indsprøjtet, må

De ikke give Dem selv en

yderligere indsprøjtning

den samme dag. I stedet

SKAL De nulstille

FORSTEO-pennen (

Fejlfinding Punkt A).

6

Fjern

nålen

Sæt den ydre

nålehætte over

nålen.

Skru nålen helt af

ved at give den ydre

nålehætte 3 til 5 hele

omdrejninger.

Træk nålen af og smid

den væk, som anvist af

Deres læge,

sygeplejerske eller

apotekspersonalet.

Sæt den hvide hætte

tilbage. Placer

FORSTEO-pennen i

køleskabet straks

efter brug.

Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge

eller sygeplejerske.

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter

injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

Fejlfinding

Problem

Løsning

A. Det gule skaft er

stadigvæk synligt, efter

jeg har trykket den sorte

indsprøjtningsknap ind.

Hvordan kan jeg nulstille

min FORSTEO-pen?

Følg nedenstående punkter for at nulstille FORSTEO-

pennen

Hvis

De allerede har fået en indsprøjtning,

må De IKKE indsprøjte en til den samme

dag.

Fjern nålen

Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af,

og gem den.

Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil

den stopper. Kontroller, at den røde stribe

viser sig.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Lad nålen pege ned i en tom beholder. Skub

den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den

stopper. Hold den inde og tæl langsomt til 5.

De kan sikkert se en lille væskestrøm eller

flere dråber.

Når De er færdig, vil den sorte

indsprøjtningsknap være fuldstændig i

bund.

Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal

De kontakte firmaet eller Deres læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Sæt den ydre nålehætte på nålen. Skru nålen

helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele

omdrejninger. Træk nålehætten af, og smid

det hele ud, som anvist af Deres læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet. Sæt

den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEO-

pennen i køleskabet.

De kan forebygge disse problemer ved

altid at bruge

en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe

den sorte indsprøjtningsknap helt ind og langsomt

Ydre

nålehætte

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.

En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).

*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i

E.-coli

ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er

identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs, klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

FORSTEO er indiceret til voksne.

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for

frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i

forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.

Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling

hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.

Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet

med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.

Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse

i deres kost.

Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEO-

behandlingen.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). FORSTEO bør

anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat

nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.3). Derfor skal FORSTEO

anvendes med forsigtighed.

Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser:

FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.

Ældre patienter

Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Administration

FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.

Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt. 6.6).

Der henvises desuden til

instruktionerne i brugervejledningen til pennen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt

6.1.

Graviditet og amning (se pkt. 4.4 og 4.6)

Præeksisterende hyperkalcæmi

Svært nedsat nyrefunktion

Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets

knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.

Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase

Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet

Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med

teriparatid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serum- og urincalcium

Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af

teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau. De maksimale serumcalciumkoncentrationer

opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer. Hvis

der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter

den seneste FORSTEO-injektion. Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under

behandlingen.

FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af

hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-

behandlede patienter.

Urolithiasis

FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis. FORSTEO bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.

Ortostatisk hypotension

I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk

hypotension. Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i

løbet af få minutter til få timer. Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension,

forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en

hvilende stilling. Forekomsten af forbigående ortostatisk hypotension udelukkede ikke fortsat

behandling.

Nedsat nyrefunktion

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Den yngre, voksne population

Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se

pkt. 5.1). Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer

risiciene.

Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med

FORSTEO. I tilfælde af graviditet bør behandlingen med FORSTEO ophøre.

Behandlingsvarighed

Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af

teriparatid (se pkt. 5.3). Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlings-

varighed på 24 måneder ikke overskrides.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede

en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet. Sporadiske rapporter har imidlertid

antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet. Da FORSTEO forbigående

øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling

med digitalis.

FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid. Der blev ikke

fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.

Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede

hverken FORSTEOs effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder

Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO. I

tilfælde af graviditet, bør brugen af FORSTEO ophøre.

Graviditet

FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).

Amning

FORSTEO er kontraindiceret ved amning. Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.

Fertilitet

Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Teriparatids påvirkning af fostrets

udvikling er ikke undersøgt hos mennesker. Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.

Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i

ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEO-

patienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.

De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med

brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel. Følgende konvention er

anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Anæmi

Immunsystemet

Sjælden

: Anafylaksi

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Hyperkolesterolæmi

Ikke almindelig:

Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi

Sjælden:

Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Depression

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope

Øre og labyrint

Almindelig:

Vertigo

Hjerte

Almindelig:

Palpitationer

Ikke almindelig:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Dyspnø

Ikke almindelig:

Emfysem

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks

Ikke almindelig:

Hæmorroider

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Forøget svedtendens

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig:

Smerter i ekstremiteter

Almindelig:

Muskelkramper

Ikke almindelig:

Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter*

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis

Sjælden

: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig;

Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet,

inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved

injektionsstedet.

Ikke almindelig:

Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet

Sjælden:

Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem,

generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer)

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Vægtøgning, hjertemislyd, forøget basisk fosfatase

* Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i

frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression

og dyspnø.

FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen. I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev

behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til

sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne. Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en

forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.

I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der

krydsreagerede med teriparatid. Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders

behandling og aftog efter seponering af behandlingen. Der var ingen tegn på overfølsomheds-

reaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden

(BMD).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tegn og symptomer

FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til

60 mikrogram/dag i 6 uger.

De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for

ortostatisk hypotension. Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.

Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet:

Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med

teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis. De rapporterede

bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension. I nogle

tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen. Der er ikke rapporteret

om dødsfald i forbindelse med overdosering.

Behandling af overdosering

Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO. Behandling af en formodet overdosis bør inkludere

midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante

støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATC-

kode: H05AA02.

Virkningsmekanisme

Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af

calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer. FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (1-

34) af det endogene humane parathyreoideahormon. De fysiologiske virkninger af PTH omfatter

stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteo-

blaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af

calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.

Farmakodynamisk virkning

FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose. FORSTEOs virkninger på

skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges. Ved administration af

FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale

knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Risikofaktorer

Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte-

frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de

kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af

behandling.

Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko

for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer

dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig

behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj

tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).

Postmenopausal osteoporose

Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år). Ved

baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral

BMD 0,82 g/cm

(ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD). Alle patienterne fik 1000 mg calcium

dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt. Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24

måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1). For at

forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median

periode på 19 måneder.

Tabel 1

Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder:

Placebo

(N = 544) (%)

FORSTEO

(N = 541) (%)

Relativ risiko vs. placebo

(95% KI)

Ny vertebral

fraktur (

14,3

0,35

(0,22 - 0,55)

Multiple vertebrale

frakturer

0,23

(0,09 - 0,60)

Ikke-vertebrale

lavenergifrakturer

5,5%

2,6%

0,47

(0,25 - 0,87)

Store ikke-vertebrale lavenergi-

frakturer

(hofte, radius,

humerus, ribben og bækken)

3,9%

1,5%

0,38

(0,17 – 0,86)

Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval

Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgen-

billede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.

0.001 sammenlignet med placebo

Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.

0.025 sammenlignet med placebo

Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med

henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).

Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af

de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg. Det primære formål med

forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO. I denne observationsperiode var

anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.

Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på

41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.

I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur

inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med

FORSTEO i op til 24 måneder. Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i

lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%. Den gennemsnitlige stigning i

BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.

Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360

postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose. 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og

680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge. Ved baseline havde kvinderne en

gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne

havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under

studiet. 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning. Den akkumulerende middelværdi

(median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i

risedronat-armen. Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var

1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag). For de patienter

der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af

nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede

patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Den akkumulerende hyppighed for

samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og

9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.

Osteoporose hos mænd

437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret

ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteo-

porose. Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knogle-

mineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1. Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral

fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.

Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt. BMD i lænde-

rygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder. Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i

hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo. Der blev imidlertid ikke påvist

nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.

Glukokokortikoidinduceret osteoporose

Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk

glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i

den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret

forsøg (alendronat 10 mg/dag). 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved

baseline. Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.

Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og

mænd (N=83). Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en

gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med

7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer. De præmenopausale kvinder havde en

gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel

prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.

Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i

lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere

vertebrale frakturer.

69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase. Ved 18 måneders endpoint

havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat

(3,4 %) (p<0,001). FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %)

(p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05). Hos

patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals

mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.

Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173

FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur

sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01). Derudover havde 15 af 214

patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214

patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).

Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant

større i FORSTEO-gruppen – i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 %

versus 0,9 %; p=0,005) – sammenlignet med alendronatgruppen. Der blev ikke påvist nogen

signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg. Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan

administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.

Biotransformation

Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere

metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.

Elimination

FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time

hos mænd).

Ældre

Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik. Det er ikke

nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests. Der sås ingen teratogen effekt på rotter,

mus eller kaniner. Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik

teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg. Hos kaniner forekom dog fosterresorption og

nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg. Embryotoksiciteten, som blev set

hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH

på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.

Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven

knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk

mekanisme. Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter. Med

baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af

disse fund sandsynligvis lille. Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter

18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.

Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere

opfølgningsforsøg.

Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det

primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Eddikesyre

Natriumacetat (vandfrit)

Mannitol

Metacresol

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C. Når præparatet

er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C. Andre opbevaringstider og

opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Pennen skal tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar ikke pennen med påsat nål.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi),

forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.

FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne. Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr.

80 mikroliter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

FORSTEO leveres i en fyldt pen. Hver pen er beregnet til brug af én patient. Der skal anvendes en ny

steril nål til hver injektion. Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt

beskriver brugen af pennen. Der medfølger ikke nåle med produktet. Pennen kan anvendes med nåle

beregnet til insulinpenne. Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

EPAR – sammendrag for offentligheden

Forsteo

teriparatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Forsteo skal anvendes.

Hvad er Forsteo?

Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid. Det fås som injektionsvæske,

opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).

Hvad anvendes Forsteo til?

Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende

grupper:

kvinder efter overgangsalderen. Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad

begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men

ikke forekomsten af hoftebrud

mænd med forhøjet risiko for brud

mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en

type steroid).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Forsteo

EMA/372186/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Forsteo?

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under

huden i låret eller abdomen (maven). Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært

teknikken. Der medfølger en brugsanvisning til pennen.

Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.

Forsteo kan anvendes i op til to år. Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med

Forsteo.

Hvordan virker Forsteo?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.

Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige

hormon østrogen falder. Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af

glukokortikoidbehandling.

Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon. Det

virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne

(knogledannende celler). Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går

for meget calcium tabt i urinen.

Hvordan blev Forsteo undersøgt?

Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser. I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med

osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo

blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt

19 måneder. Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved

undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud. Patienterne blev

behandlet i op til 23 måneder.

Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor

Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.

I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et

andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen. Undersøgelsen

omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre

måneder.

En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på

to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?

Forsteo var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale brud. 5 % af de kvinder,

der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i

placebogruppen. Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder,

undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo. Det mindskede også risikoen for

ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.

I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12

måneder i gennemsnit.

Forsteo

EMA/372186/2016

Side 3/3

I undersøgelsen med patienter, der tog glukokortikoider, var Forsteo mere effektivt end alendronat.

Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %,

sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.

Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op

til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.

Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?

Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

smerter i arme og ben. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af

indlægssedlen.

Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets

sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som

har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i

blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær

nyresygdom. Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller

anvendes under graviditet eller amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Forsteo godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Forsteo.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Forsteo?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.

Andre oplysninger om Forsteo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Forsteo den 10. juni 2003.

Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information