Formotifi 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
12 mikrogram
Lægemiddelform:
inhalationspulver, hård kapsel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54595
Autorisation dato:
2014-09-12

1000110971-001-01

Indlægsseddel: Information til brugeren

Formotifi, 12 mikrogram, inhalationspulver i hårde kapsler

formoterolfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Formotifi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage Formotifi.

Sådan skal du tage Formotifi.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Formotifi bruges til forebyggelse og behandling af astmaanfald og vejrtrækningsbesvær hos astmapatienter og hos

patienter med kronisk bronkitis, såvel som bronkospasme (krampe i bronkiernes muskulatur), forårsaget af allergener,

belastning eller kulder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Formotifi

Brug ikke Formotifi hvis du:

Er allergisk over for formoterol, beta-2 agonister i almindelighed, lactose eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Formotifi (angivet i punkt 6).

Har uregelmæssig hjerterytme, forlænget hjertefrekvens, aortastenose (forsnævring af aortaåbningen

(hovedpulsåren) – en hjertefejl, der kan være medfødt).

Har fortykkelse af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Har forhøjet stofskifte i skjoldbruskkirtlen (tyreotoksikose).

Har for lavt kaliumindhold i blodet.

Har eller formodet alvorlig hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Formotifi.

Hvis du har en tumor i binyremarven, som øger produktionen af hormonerne adrenalin og noradrenalin

fæokromocytom).

Hvis du har alvorligt forhøjet blodtryk.

Hvis du har en udposning på en pulsåre (aneurisme).

Hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder dårlig blodtilførelse til hjertet (iskæmisk hjertesygdom) eller

svigtende hjertefunktion (hjerteinsufficiens).

Hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, med hurtig, uregelmæssig puls. (QT-forlængelse).

Hvis du har sukkersyge. Du bør i starten af behandlingen få blodsukkeret kontrolleret regelmæssigt, da Formotifi

kan få dit blodsukker til at stige.

Hvis du har svær astma. Kalium i blodet kan blive for lavt, især hvis du samtidig tager anden medicin som xanthin-

derivater, steroider og diuretika. Lavt kalium i blodet, kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, hvis du samtidig

får digoxin.

Hvis du lider af en sygdom, hvor du er i behandling med kortikosteroider.

Vær opmærksom på følgende:

Formotifi bør ikke være din eneste astmamedicin. Hvis du har astma skal du også være i behandling med

binyrebarkhormon (kortikosteroid). Brug kun Formotifi sammen med inhaleret binyrebarkhormon. Du skal fortsætte

med binyrebarkhormonbehandlingen selvom symptomerne bedres, når du er begyndt med Formotifi. Din læge vil

tilpasse din behandling efter behov.

Hvis du trods optimal behandling med inhaleret binyrebarkhormon ikke oplever bedring i symptomerne eller

symptomerne forværres, når du er i behandling med Formotifi, skal du kontakte lægen for en ny vurdering af din

astmamedicin.

Hvis du under opstart af behandling med Formotifi får åndedrætsbesvær lige efter brugen af Formotifi kapsler, bør

du fortsætte behandlingen, men kontakte lægen.

Hvis du oplever kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød (paradoks bronkospasme), skal

du straks afbryde behandlingen og erstatte det med din korttidsvirkende bronkodilatator og straks kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Formotifi må ikke anvendes ved for tidlig fødsel, pga. overhængende fare for abort.

Formotifi kan hæmme veer.

Formotifi må ikke bruges til at lindre akutte astamasymptomer.

Du kan opleve alvorlige astmabivirkninger og forværring af din astma, når du bruger Formotifi. Hvis du oplever

dette, skal du søge læge.

Børn og unge

Børn under 6 må ikke behandles med Formotifi.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekonrol, at du er i behandling med Formotifi. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Formotifi

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Anden medicin til behandling af astma (beta2-stimulernede midler, efedrin).

Parkinsonsymptomer (antikolinerge midler).

Depression (tricykliske antidepressionsmidler og MAO-hæmmere). Du må ikke bruge Formotifi, hvis du inden

for de sidste 14 dage har taget MAO- hæmmere.

Forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (visse beta-blokkere, vanddrivende medicin).

Psykiske sygdom (phenotiazider).

Forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteglycosider, quinidin, disopyrmid, procainamid).

Allergi, kløe eller transportsyge (terfenadin, astemizol, mizolastin).

Infektion (erythromycin).

Beta-blokkere herunder øjendråber for grøn stær.

Svær astma (xanthin-derivater, antikolinergika, kortikosteroider).

Allergi (steroider).

Hvis du skal have en operation og have bedøvelse skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du bruger Formotifi.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medcin eller har gjort det for nylig.

Brug af Formotifi sammen med mad og drikke

Du kan tage Formotifi i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Formotifi.

Amning:

Hvis du ammer, bør du ikke bruge Formotifi, da Formotifi muligvis går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Formotifi kan give bivirkninger som rysten og nervøsitet, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Formotifi indeholder lactosemonohydrat

Formotifi indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Formotifi

Brug altid Formotifi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Formotifi virker i 12 timer efter inhalation. Behandling 2 gange dagligt, vil derfor i de fleste tilfælde være nok.

Formotifi kapsler må ikke synkes.

Kapslerne er beregnet til inhalation gennem indlagte inhalator, se brugsvejledningen. Du må ikke inhalere kapslerne

gennem en anden type inhalator. Kapslerne skal blive i blisterkortet, indtil du skal bruge dem.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Behandling af astma og andre kroniske obstruktive lungelidelser:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 kapsler (12 mikrogram) to gange dagligt. Hvis nødvendigt kan du tage yderligere 1-2

kapsler per dag.

Hvis du får behov for ekstra dosering mere end to gange om ugen, bør du kontakte lægen, da der kan være forværring

med din astma. Formotifi bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør du bruge medicin til behandling af

akutte astmaanfald. Spørg lægen.

Forbyggelse før fysisk aktivitet eller andre udløsende faktorer:

Inhalér en 1 kapsel (12 mikorgram) 15 minutter før forventet aktivitet eller udsættelse for anden udløsende faktor. Hvis

du har alvorlig astma, kan det være nødvendigt at bruge 2 kapsler (24 mikrogram).

Hvis du har vedvarende astma, bør din behandling også bestå af en inhaleret kortikortikosteroid.

Børn fra 6 år

Børn bør kunne bruge Formotifi, hvis de kan bruge inhalatoren korrekt (se brugsvejledningen), og de får hjælp af en

voksen.

Børn under 6 år må ikke behandles med Formotifi.

Behandling af astma og andre kroniske obstruktive lungelidelser:

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 kapsel (12 mikrogram) to gange dagligt.

Forbyggelse før fysisk aktivitet eller andre udløsende faktorer:

Inhalér en 1 kapsel (12 mikorgram) 15 minutter før forventet aktivitet eller udsættelse for anden udløsende faktor.

Brugsvejledning:

1. Fjern beskyttelseshætten.

2. Hold fast på inhalatorens nederste del og drej mundstykket i pilens retning, som vist på illustrationen.

3. Sørg for, at dine fingre er helt tørre. Tryk en kapsel ud af blisterkortet. Læg kapslen i det kapselformede rum i

inhalatorens nederste del. Det er vigtigt, at du først trykker kapslen ud af blisterkortet, lige før du skal bruge den.

4. Drej mundstykket tilbage til lukket position. Du skal høre et klik.

5. Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad. Tryk samtidig begge knapper helt ind én gang. Slip knapperne igen.

Bemærk: Kapslen kan splintres, og små gelatinestykker kan komme ind i mund og svælg. Gelatine er spiselig og derfor

ikke skadelig. Du mindsker risikoen for at kapslen splintres, ved ikke at gennembore kapslen mere end én gang, samt

ved først at fjerne kapslen fra blisterkortet lige før brug.

6. Ånd helt ud

7. Tag mundstykket i munden og bøj hovedet let bagover. Ånd ind så dybt som muligt med læberne tæt lukkede

omkring mundstykket. Du hører en snurrende lyd, når kapslen drejer rundt i kammeret og pulveret spredes. Hvis du

ikke hører denne snurrende lyd, kan kapslen sidde fast i kapselkammeret. Hvis dette sker, åbner du inhalatoren og

frigør kapslen ved at lirke den ud af kapselkammeret. Forsøg IKKE at frigøre kapslen ved at trykke på knapperne flere

gange.

8. Efter en dyb indånding gennem inhalatoren, skal du holde vejret så længe som muligt, mens du tager inhalatoren ud

af munden. Ånd derefter ud gennem næsen. Husk at åbne inhalatoren for at se, om kapslen er tømt. Hvis ikke, gentag

da punkt 6, 7 og 8.

9. Den tomme kapsel fjernes efter brug og beskyttlseshætten sættes på.

Rengøring af inhalator:

Rengør inhalatoren regelmæssigt. Brug en blød, tør klud eller en lille blød, tør børste til at fjerne pulverrester fra

mundstykket og kapselkammeret. Bemærk: Du må ikke bruge vand til at rengøre inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Formotifi

Kontakt lægen, skadestue eller apoteket, hvis du har taget for meget Formotifi, end der står på denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme, opkastning, rysten, hovedpine, døsighed, hjertebanken, forstyrrelser i hjerterytmen, lavt blodtryk, for lavt

kalium i blodet, for højt blodsukker, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, uregelmæssig puls. For meget syre i

blodet, som kan give kvalme og opkastning, hovedpine, træthed og i alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb

og hurtig vejrtrækning. Hjertesygdom som akut kan vise sig med fald i diastoliske blodtryk eller udløse

hjerterytmeforstyrrelser.

Hvis du har glemt at tage Formotifi

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Formotifi

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause elle stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kortåndethed/Vejrtrækningsbesvær/Astmaligende anfald/Åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, meget uregelmæssig puls (atrieflimmer). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kortåndethed/Vejrtrækningsbesvær/Astmaligende anfald/ Åndenød (forværring af bronkospasme). Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen

(angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hjertebanken (palpitationer).

Hovedpine.

Rysten (tremor).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadesture. Ring evt.112.

Muskelkramper.

Muskelsmerter (myalgi).

Angst, nervøsitet, søvnløshed.

Svimmelhed.

Rastløs uro (agitation).

Søvnforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Ekstra hjerteslag (ekstrasystoler).

Kvalme.

Irritation i mund og svælg (orofaryngeal irritation).

Udslæt/hududslæt (eksantem).

Nældefeber (urticaria).

Kløe (puritus).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (svær hypotension).

Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne blive

alvorlige med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop)(hypokaliæmi). Tal med lægen.

Smagsforstyrrelser.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)(hyperglykæmi).

Muskel svaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne

blive alvorlige med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop)(hyperkaliæmi). Tal med lægen.

Svingende blodtryk. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Formotifi utilgængeligt for børn

Brug ikke Formotifi efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder

det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Formotifi over 25°C.

Opbevares Formotifi i original emballage

Smid altid den gamle inhalator ud og brug den nye, der ligger i hver ny pakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Formotifi indeholder:

Aktivt stof:

Formoterolfumaratdihydrat 12,5 mikrogram svarende til formoterolfumarat 12 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat og gelantine.

Udseende og pakningsstørrelser:

Formotifi er en gennemsigtig kapsel med hvidt pulver.

Formotifi fås i pakningsstørrelser á 60 kapsler med 1 inhalator.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivce, CZ.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2017

1. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Formotifi, inhalationspulver, hård kapsel (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

21436

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Formotifi

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 12,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til 12 mikrogram

formoterolfumarat.

Hjælpestof: Lactosemonohydrat 23,99 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, hård kapsel (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af bronkospasme hos patienter med obstruktive

bronkopneumopatier såsom astma bronchiale og kronisk bronkitis med eller uden

emfysem, såvel som af bronkospasme induceret af allergener, belastning eller kulde.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kapslerne er kun beregnet til inhalation

Formoterol bronkodilaterende virkning er fortsat signifikant 12 timer efter inhalation.

Administration 2 gange daglig vil derfor i de fleste tilfælde være tilstrækkelig til at

kontrollere bronkokonstriktion associeret med kroniske tilstande både i løbet af dagen og

om natten.

54595_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne

Symptomatisk behandling af bronkial astma og andre kronisk obstruktive lungelidelser

med en reversibel komponent:

Hvis det er nødvendigt at lindre evt. symptomer, kan der anvendes yderligere 1-2 kapsler

per dag. Patienten bør orienteres om, at hvis den ekstra dosering er nødvendig mere end 2

gange om ugen, bør lægen konsulteres og behandlingen revurderes, da der kan være tale

om en forværring af tilstanden.

Profylakse ved anstrengelsesudløst bronkospasme eller før en uundgåelig eksponering for

et kendt allergen:

Indholdet af 1 inhalationskapsel inhaleres 15 minutter før forventet aktivitet eller

eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2 kapsler være

nødvendigt.

Børn fra 6 år

Symptomatisk behandling af bronkial astma og andre kronisk obstruktive lungelidelser

med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel 2 gange daglig.

Profylakse ved anstrengelsesudløst bronkospasme eller før en uundgåelig eksponering for

et kendt allergen:

Indholdet af 1 inhalationskapsel inhaleres 15 minutter før forventet aktivitet eller

eksponering for allergenet.

Formotifi bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Det bør sikres, at patienten instrueres i brugen af inhalatoren af læge eller apotek.

Det er vigtigt, at patienten ved, at gelatinekapslen kan fragmentere, og at små stykker

gelatine kan komme ind i munden eller halsen ved inhalation. Tendensen minimeres ved

ikke at perforere kapslen mere end en gang.

Kapslerne skal forblive i blisterpakningen indtil anvendelsen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, beta-2 agonister generelt, lactose (som

indeholder små mængder mælkeproteiner) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hjertearytmier (specielt tredjegrads atrioventrikulært blok)

Idiopatisk subvalvulær aortastenose

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Tyreotoksikose

Hypokaliæmi

Fastslået eller formodet forlængelse af QT interval. Formotifi bør ikke anvendes af

patienter med QTc > 0,44 sek. (se pkt. 4.5).

54595_spc.doc

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formoterol bør ikke bruges (og er ikke tilstrækkeligt) som den første behandling af astma.

Astmapatienter, der har behov for behandling med langtidsvirkende β

-agonister, bør også

modtage optimal anti-inflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider.

Patienterne skal rådes til at fortsætte med at indtage deres anti-inflammatoriske behandling

uændret efter påbegyndelse af formoterol, selv når symptomerne aftager. Varer

symptomerne ved, eller hvis der er behov for, at behandlingen med β

-agonister øges,

indikerer dette en forværring af den underliggende tilstand, og der skal foretages en

revurdering af vedligeholdelsesbehandlingen.

Selv om formoterol kan introduceres som tillægsbehandling, når inhalation af

kortikosteroider ikke giver tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer, bør patienter ikke

initieres på formoterol under en akut alvorlig forværring af astmaen, eller hvis de har

astma, der er ved at forværres signifikant eller akut. Der kan forekomme svære

astmarelaterede bivirkninger og forværringer under behandling med formoterol. Patienter

bør anmodes om at fortsætte behandlingen, men kontakte lægen, hvis astmasymptomerne

forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering med formoterol. Når astma-

symptomerne er under kontrol, bør man overveje gradvist at reducere formoteroldosen.

Regelmæssig kontrol af patienten er vigtig, når behandlingen nedtrappes. Den lavest

effektive dosis af formoterol bør anvendes.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overskrides. Langtidssikkerheden af regelmæssig

behandling ved doser på mere end 36 mikrogram pr. dag til voksne med astma, 18

mikrogram pr. dag til børn med astma, og 18 mikrogram pr. dag til patienter med KOL er

ikke blevet etableret.

Regelmæssig behov for lægemidler (dvs. profylaktisk behandling med f.eks.

kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister) til forebyggelse af anstrengelses-

induceret bronkokonstriktion flere gange om ugen, trods en tilstrækkelig vedlige-

holdelsesbehandling, kan være et tegn på suboptimal astmakontrol og berettiger en

revurdering af astmabehandlingen og en evaluering af patientens overholdelse af

behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med fæokromocytom, svær

hypertension, aneurismer eller andre alvorlige hjertekarsygdomme, såsom iskæmisk

hjertesygdom eller svær hjerteinsufficiens.

Formoterol kan inducere en forlængelse af QTc-intervallet. Der bør udvises forsigtighed

hos patienter, der behandles med lægemidler, der påvirker QT

-intervallet (se pkt. 4.5).

I starten af behandlingen bør blodglucose kontrolleres hyppigere hos diabetespatienter på

grund af beta-2-agonisters hyperglykæmiske virkning.

Behandling med beta-2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut alvorlig astma, da den forbundne risiko kan forøges

ved hypoksi. Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xanthin-derivater, steroider og diuretika. Serum-kalium niveauerne bør derfor kontrolleres.

Som med al anden inhalationsterapi er der en risiko for paradoks bronkospasme. Hvis dette

54595_spc.doc

Side 3 af 10

opstår, skal behandlingen afbrydes omgående og erstattes med en alternativ behandling (se

pkt. 4.8).

Formoterol indeholder lactosemonohydrat (mindre end 500 mikrogram pr. afgivne dosis).

Denne mængde forårsager normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans.

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.

Pædiatrisk population

Børn op til 6 år bør ikke behandles med formoterol, da der er begrænsede erfaringer med

brugen til denne gruppe.

Formoterol inhalationspulver bør ikke bruges terapeutisk i tilfælde af for tidlig fødsel eller

truende abort.

Ligesom andre beta-2 agonister kan formoterol hæmme veer på grund af relaksation af den

glatte muskulatur i uterus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke blevet udført specifikke interaktionsstudier med formoterol.

Samtidig behandling med andre sympatomimetika, såsom andre β2-agonister eller efedrin,

kan forstærke formoterols bivirkninger og kan kræve titrering af dosis.

Samtidig behandling med xanthin-derivater, steroider eller diuretika, såsom thiazider og

loop-diuretika kan forstærke en sjælden hypokaliæmisk skadelig effekt af β2-agonister.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, der behandles med

digitalisglykosider.

Der er en teoretisk risiko for, at samtidig behandling med andre lægemidler, der er kendt

for at øge QTc-intervallet, kan give anledning til en farmakodynamisk interaktion med

formoterol og øge den mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne

lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse

antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, procainamid), erythromycin, phenothiaziner og

tricykliske antidepressiva.

Kombinationen af kortikosteroider og formoterol kan have en hyperglykæmisk virkning.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig modtager anæstesi med

halogenerede hydrocarboner.

Formoterols bronkodilaterende virkning kan forstærkes af antikolinergika, kortikosteroider

og xanthin-derivater.

Beta-adrenerge blokkere kan mindske eller modvirke virkningen af formoterol. Formoterol

bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), med

mindre der er tvingende årsager.

Monoamineoxidasehæmmere

Formoterol kan interagere med monoamineoxidasehæmmere og bør ikke gives til

patienter, der modtager behandling med disse eller op til 14 dage efter seponering.

54595_spc.doc

Side 4 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen adækvate data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I dyrestudier

medførte formoterol implantationstab, så vel som reduceret tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse virkninger sås ved betydeligt større systemisk eksponering end dem,

der nås ved klinisk anvendelse af formoterol. Behandling med formoterol kan overvejes i

alle graviditetens stadier, hvis det er påkrævet for at opnå astmakontrol, og hvis de

forventede fordele for moderen er større end enhver mulig risiko for fostret. Den

potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Amning

Det vides ikke, om formoterol udskilles i modermælk. Hos rotter er der påvist små

mængder af formoterol i modermælk. Administration af formoterol til ammende kvinder

bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver mulig

risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formotifi har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

I tilfælde af bivirkninger såsom tremor og nervøsitet kan evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner være nedsat.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med β

-agonister, såsom tremor og

palpitationer, er tilbøjelige til at være milde og forsvinder efter få dages behandling.

Bivirkninger, som er blevet associeret med formoterol, er anført nedenfor og opført efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100), sjælden

(≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hjerte

Almindelige

Palpitationer

Ikke almindelige

Takykardi

Sjældne

Hjertearytmier f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi,

ekstrasystoli

Meget sjældne

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Mave-tarmkanalen

Sjældne

Kvalme. Orofaryngeal irritation

Immunsystemet

Sjældne

Overfølsomhedsreaktioner f.eks.

bronkospasme, eksantem, urticaria,

pruritus, svær hypotension, angioødem

Meget sjældne

Perifert ødem

Metabolisme og ernæring

Sjældne

Hypokaliæmi

Meget sjældne

Hyperglykæmi, hyperkaliæmi

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelige

Muskelkramper, myalgi

54595_spc.doc

Side 5 af 10

Nervesystemet

Almindelige

Hovedpine, tremor

Ikke almindelige

Angst, nervøsitet, søvnløshed,

svimmelhed

Sjældne

Smagsforstyrrelser

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige

Agitation, rastløshed, søvnforstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Meget sjældne

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelige

Forværret bronkospasme

Som for al anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde forekomme

paradokse bronkospasmer (se pkt. 4.4).

Behandling med beta-2-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonestoffer.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder mælkeprotein. Dette kan forårsage

allergiske reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med hensyn til behandling af overdosis. En overdosering

vil sandsynligvis medføre symptomer, der er typiske for beta-2-agonister: tremor,

hovedpine, palpitationer, takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval,

ventrikulære arytmier, søvnighed, metabolisk acidose, hypotension, kvalme og opkastning.

Beta-2-agonister kan fremkalde iskæmisk hjertesygdom ved akut reduktion af det

diastoliske blodtryk eller udløsning af hjertearytmier.

Behandling

Understøttende og symptomatisk.

I alvorlige tilfælde bør patienten indlægges på et hospital.

Brug af kardioselektive betablokkere skal ske med den yderste forsigtighed, da brugen af

beta-adrenerge blokkere kan fremprovokere bronkospasme. Serum-kalium skal

monitoreres.

4.10

Udlevering

54595_spc.doc

Side 6 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AC 13. Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergica til inhalation,

selektive Beta-2-adrenoceptor agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er en potent selektiv beta-2-adrenerg receptor agonist. Formoterol udviser en

bronkodilaterende effekt hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (indenfor 1-3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

Ved terapeutiske doser er de kardiovaskulære påvirkninger små og optræder kun

lejlighedsvis.

Formoterol hæmmer frigørelsen af histamin og leukotriener fra passivt sensibiliseret

human lunge. Visse anti-inflammatoriske egenskaber, så som inhibering af ødem og

inflammatorisk celle akkumulation, er observeret i forsøg med dyr.

Hos mennesker, har formoterol vist sig effektiv i forebyggelsen af bronkospasme induceret

af inhalerede allergener, fysisk aktivitet, kold luft, histamin og metakolin.

Hos patienter med stabil KOL med reversibel komponent, har formoterol inhaleret via

Aerolizer i doser på 12 og 24 mikrogram 2 gange daglig, vist sig at have en hurtigt

indsættende bronkodilaterende effekt som varer i mindst 12 timer. Desuden gav

behandlingen anledning til en subjektiv forbedring af livskvaliteten vurderet ved

anvendelse af Saint George’s Respiratory Questionaire.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Det er sandsynligt, at op til 90 % af den administrerede mængde formoterol synkes og

absorberes fra mave-tarmkanalen. Dette betyder, at de farmakokinetiske karakteristika for

en oral formulering i store træk er gældende for inhalationspulver.

Orale doser på op til 300 mikrogram formoterolfumarat absorberes hurtigt fra mave-

tarmkanalen. Peak plasma koncentrationer af uomdannet stof opnås 0,5-1 time efter

indtagelse. Af en oral dosis på 80 mikrogram absorberes 65 % eller mere.

Formoterols farmakokinetik er lineær i det undersøgte dosis-interval (20-300 mikrogram).

Gentaget oral administration af 40-160 mikrogram/dag medfører ingen signifikant

akkumulation af stoffet.

Efter inhalation af terapeutiske doser, kunne formoterol ikke detekteres i plasma ved brug

af tidligere gængse analytiske metoder. Analyser af urin-udskillelseshastigheder antyder, at

inhaleret formoterol absorberes hurtigt. Den maksimale udskillelseshastighed efter

administration af 12- 96 mikrogram opnås 1-2 timer efter inhalation. Ved en højere dosis

end den terapeutiske (120 mikrogram enkelt dosis), blev peak plasma koncentrationen (266

picomol/liter) observeret 5 minutter efter inhalation. Hos patienter med KOL med

reversibel komponent, der blev behandlet i 12 uger med formoterolfumarat 12 eller 24

mikrogram 2 gange daglig, varierede formoterol koncentrationerne mellem henholdsvis

54595_spc.doc

Side 7 af 10

11,5 og 25,7 picomol/liter og 23,3 og 50,3 picomol/liter 10 minutter, 2 timer og 6 timer

efter inhalation.

Kumulativ urinudskillelse af formoterol, efter administration af inhalationspulver (12-24

mikrogram), samt to forskellige aerosol formuleringer (12-96 mikrogram), viser en dosis-

proportional stigning af den i cirkulationen tilgængelige mængde formoterol.

Fordeling

61-64% af formoterol er bundet til plasma proteiner (34% primært til albumin).

Der forekommer ingen mætning af “binding sites" i koncentrationsområdet for terapeutiske

doser.

Biotransformation

Formoterol elimineres primært ved glukoronidering. En del metaboliseres ved O-

demetylering efterfulgt af glukoronidering.

Elimination

Eliminationen af formoterol lader til at være flerfaset; den tilsyneladende halveringstid

afhænger af det betragtede tidsinterval. Baseret på plasma eller blod koncentrationer op til

6, 8 eller 12 timer efter oral administration, er eliminations-halveringstiden 2-3 timer.

Udfra urinudskillelseshastigheder mellem 3 og 16 timer efter inhalation, er halveringstiden

bestemt til 5 timer.

Formoterol og metabolitter elimineres fuldstændigt af kroppen, 2/3 (af oral dosis) via

urinen og 1/3 via fæces. Efter inhalation udskilles 6-9% af dosis uomdannet i urinen. Den

renale clearance af formoterol fra blod er 150 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet

Der er blevet udført mutagenicitetsforsøg med et bredt udvalg af eksperimentelle

endpoints. Der blev ikke fundet nogen genotoksisk effekt i nogen af de udførte in vitro

eller in vivo forsøg.

Karcinogenicitet

2-års studier med rotter og mus viser intet karcinogent potentiale.

Hanmus der behandles med meget høje doser formoterol, har en lidt større sandsynlighed

for udvikling af godartet adrenal subkapsulær celle-tumor. Dette skyldes formentlig

forandringer i den fysiologiske aldringsproces.

To studier med rotter, dækkende 2 forskellige dosisområder, viste en stigning i antallet af

tilfælde af mesovarial leiomyom. Disse godartede neoplasmer var typisk associeret med

langtidsbehandling af rotter, med høje koncentrationer af beta-2-adrenerge medikamenter.

Et større antal tilfælde af ovariecyster og godartede granulosa/teka celle-tumorer blev

ligeledes observeret; beta-agonister er kendt for at påvirke rottens ovarier og dette er

sandsynligvis specifikt for gnavere. Få andre tumor-typer blev observeret ved højere doser,

men de optræder inden for hyppigheden i den historiske kontrol-population og ses ikke ved

forsøgene med lav dosis.

54595_spc.doc

Side 8 af 10

Ingen af tumor tilfældene forøges i statistisk signifikant omfang ved laveste dosis; en dosis

der giver en 10 gange større systemisk påvirkning end den forventet fra den maksimalt

anbefalede formoterol dosis.

På baggrund af disse fund, samt det manglende mutagene potentiale konkluderes det, at

formoterol ikke udviser nogen karcinogen risiko ved terapeutiske doser.

Reproduktionstoksicitet

Forsøg med dyr har ikke vist nogen teratogen virkning. Efter oral administration, udskilles

formoterol i mælken på diegivende rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Kapslen indeholder gelatine

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVCD blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Det bør sikres, at patienten har modtaget vejledning i brugen af inhalatoren af lægen eller

apotekspersonalet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

54595_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54595

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2017

54595_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information