Formoterol "Medical Valley" 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Medical Valley Invest AB
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
12 mikrogram
Lægemiddelform:
inhalationspulver, hård kapsel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33757
Autorisation dato:
2004-02-16

Side 1 af 8

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FORMOTEROL MEDICAL VALLEY

12 mikrogram inhalationspulver hård kapsel

Formoterolfumerat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse af Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Formoterol Medical Valley12 mikrogram

inhalationspulver, hård kapsel

3. Sådan skal De tage Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

4. Bivirkninger

5. Opbevaring af Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

6. Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING

OG

ANVENDELSE

AF

FORMOTEROL

MEDICAL

VALLEY

12

MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes selektive beta-2

adrenoreceptor agonister.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram bruges til forebyggelse og behandling af bronkospasmer som

følge af bronkial astma og kronisk bronkitis, med eller uden emfysem, såvel som bronkospasmer

forårsaget af allergener, anstrengelse eller kulde.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FORMOTEROL MEDICAL

VALLEY 12 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel:

Hvis De er allergisk (overfølsom) over for formoterol, beta 2 agonister generelt (stoffer, der bruges

til at behandle hypertension eller hjertesygdomme) eller lactose

(som indeholder små mængder

mælkeproteiner), eller over for et

eller flere af hjælpestofferne

Hvis De lider af hjertearytmier (

uregelmæssig hjerterytme

Hvis De lider af idiopatisk subvalvulær aortastenose (forsnævring af aorta i regionen under

aortaklappen).

Hvis De lider af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (fortykkelse af hjertemusklen, som

hindrer

blodets udstrømning

Side 2 af 8

Hvis De lider af hyperthyroidisme (som forårsager uforklarligt vægttab trods stærk sult).

Hvis De lider af hypokalæmi (sænkning af kaliumniveauet i blodet).

Hvis De har bekræftet eller mistænkt forlængelse af QT-intervallet

(uregelmæssig hjerterytme

Vær ekstra forsigtig med at bruge Formoterol Medical Valley 12 mikrogram inhalationspulver, hård

kapsel:

Hvis De lider af iskæmisk hjertesygdom (reduceret blodforsyning til hjertemusklen).

Hvis

lider

svær

hjerteinkompensation

(mangelfuld

fyldning

hjertet

og/eller

nedsat

sammentrækning og tømning).

Hvis De lider af aneurisme (område, hvor en arterie er opsvulmet Fordi arterievæggen er svag) eller

alvorlig hjerteinsufficiens (tilstand, hvor hjertet har mistet evnen til at pumpe tilstrækkeligt blod til

kroppens væv).

Hvis De lider af hypertension (forhøjet blodtryk).

Hvis De lider af diabetes, da blodsukkere bør kontrolleres hyppigere.

Hvis De lider af akut svær astma, da risikoen for at rammes af en reduktion af kaliumniveauet i

blodet er forøget.

Hvis der opstår paradoks bronkospasme, da behandlingen i så fald skal afbrydes omgående . Denne

bivirkning forårsager vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hoste.

Behandlingen bør suppleres med et anti-inflammatorisk præparat til inhalation eller

et oralt

kortikosteroid.

Ved risiko for for tidlig fødsel eller truende abort, da Formoterol Medical Valley ikke må bruges i

disse tilfælde.

Under veer, fordi det forårsager afslapning af livmoderens glatte muskulatur

Hvis De er i behandling for fæokromocytom (svulst i binyremarven).

Kontakt lægen, hvis Deres astmasymptomer forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse

af Formoterol Medical Valley. De bør ikke ophøre med at bruge Formoterol Medical Valley,

før De

har talt med Deres læge

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Formoterol Medical Valley virkninger og bivirkninger kan øges, hvis De tager det sammen med

andre betaadrenerge stoffer (som anvendes til at behandle hypertension eller hjertesygdomme), eller

efedrin (som anvendes til behandling af hypotension (lavt blodtryk) forbundet med bedøvelse), og

antikolinerge midler (lægemidler, der bruges til at behandle luftvejs- og tarmsygdomme).

Formoterols bronkodilaterende virkning kan forstærkes af antikolinergika.

Formoterol Medical Valley virkning kan reduceres helt eller delvist, hvis De samtidig indtager

Side 3 af 8

betablokkere (stoffer, der bruges til at behandle hypertension, hjerteinsufficiens, angina pectoris, angst,

unormale ændringer af pulsen og

grøn stær

herunder øjendråber

Formoterol Medical Valley kan interagere med monoamineoxidasehæmmere (som bruges til at

behandle depression). Formoterol Medical Valley bør ikke gives til patienter, der modtager denne

behandling eller op til 14 dage efter behandlingens ophør.

Samtidig administration af antidepressiva og hjerteglykosider (stoffer, der bruges til behandling af

hjerteinsufficiens) kan øge risikoen for arytmier ( uregelmæssig hjerterytme).

Formoterol Medical Valleyhar bronkodilaterende virkning ( luftvejene åbnes, og det bliver lettere at

trække

vejret),

øges

tilfælde

tages

sammen

kortikosteroider

anti-inflammatoriske

stoffer, der bruges til langtidsbehandling).

Formoterol Medical Valley har hypokalæmisk virkning (en reduktion af kaliumniveauet i blodet,

som kan forårsage svaghed, hjertearytmier, nyresygdomme og forstoppelse). Denne virkning kan øges,

hvis det tages sammen med diuretika, steroider og xanthiner (aminofyllin, teofyllin). Denne samtidige

behandling

forårsage

særlig

svær

arytmi

patienter

iskæmiske

hjertesygdomme.

Hypokaliæmi kan lede til arytmier hos patienter, der behandles med

hjerteglykoside

Formoterol Medical Valley har bronkodilaterende virkning, som kan øges af xanthinderivater. En

stigning i

blodsukkeret

kan opstå, hvis Formoterol Medical Valley anvendes i kombination med

kortikosteroider.

Samtidig

behandling

Formoterol

Medical

Valley

bestemt

type

bedøvelsesmidler

(halogenerede kulbrinter) kan forøge risikoen for arytmier.

Virkningen

Formoterol

Medical

Valley

forstærkes

patienter,

behandles

antikolinergika

(anvendes

sygdomme

mave-tarm-kanalen,

urinveje,

genitalier

luftvejslidelser), kortikosteroider og xanthin-derivater (anvendes ved astmasymptomer).

Quinidin, disopyramid, procainimid (medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme),

Fenotiazider (medicin, der bruges til at behandle visse sindslidelser) antihistaminer (medicin, der bruges

til at behandle allergier), erythromycin (antibiotika, der bruges til visse infektioner i luftveje, øjne, ører

eller på huden) og antidepressiva kan forårsage visse hjertesygdomme (forlængelse af QT-intervallet og

øget risiko for ventrikulære arytmier).

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Formoterol bør ikke bruges til gravide kvinder, medmindre der ikke findes noget sikrere alternativ. Der

er begrænset erfaring med brugen af formoterol til gravide kvinder.

Formoterol bør ikke bruges i amningsperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram har ingen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. I tilfælde af bivirkninger, såsom rysten og nervøsitet, kan evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner dog være nedsat.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE FORMOTEROL MEDICAL VALLEY 12 MIKROGRAM

INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL

Side 4 af 8

Brug altid Formoterol Medical Valley 12 mikrogram nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram er beregnet til inhalation.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Behandling af symptomer på bronkial astma og andre kronisk obstruktive reversible lungesygdomme

såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær:

Normal

vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (12

mikrogram) to gange om dagen. Hvis det er nødvendigt at lindre mulige symptomer, kan der bruges

yderligere 1-2 kapsler (Formoterol 12-24 mikrogram) pr. dag. Den maksimale daglige dosis er 4

kapsler (48 mikrogram). Konsulter lægen, hvis den ekstra dosering er nødvendig mere end to gange

om ugen.

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma eller før en uundgåelig eksponering for et kendt allergen:

den sædvanlige dosis er 1 kapsel (Formoterol 12 mikrogram) 15 minutter før den forventede aktivitet

eller eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2 kapsler (Formoterol

24 mikrogram) være nødvendigt.

Børn fra 6 år:

Behandling

af

symptomer

bronkial

astma

og

andre

kroniske

obstruktive

reversible

lungesygdomme

såsom

hoste

eller

vejrtrækningsbesvær:

normal

vedligeholdelsesdosis

inhalationskapsel (Formoterol 12 mikrogram) to gange om dagen.

Hvis det er nødvendigt at lindre mulige symptomer, kan der bruges yderligere 1-2 kapsel pr. dag.

Den maksimale daglige dosis er 4 kapsler (48 mikrogram).

Hvis den ekstra dosering er nødvendig mere end to gange om ugen, bør lægen konsulteres.

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma eller før en uundgåelig eksponering for et kendt allergen

1 inhalationskapsel (Formoterol 12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før den forventede aktivitet

eller eksponering for allergenet.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram må ikke bruges til børn under 6 år.

Tal med lægen eller apoteket, hvis De har indtryk af, at virkningen af Formoterol Medical Valley 12

mikrogram er for stærk eller for svag.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af

Formoterol Medical

Valley

, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler

Dem/dig utilpas).

Lægen eller apoteket bør instruere Dem i brugen af inhalatoren.

Kapslerne bør forblive i blisterpakningen indtil anvendelsen.

Formoterol Medical Valley indeholder lactose

Brugervejledning:

1. Træk hætten af.

Side 5 af 8

2. Hold godt fast i inhalatorens bund og drej mundstykket i pilens retning for at åbne den.

3. Anbring én kapsel i det kapselformede rum i inhalatorens bund. Det er vigtigt, at De først fjerner

kapslen fra blisterpakken lige før, De bruger den.

4. Vrid mundstykket til den lukkede position.

Idet inhalatoren holdes lodret (mundstykket øverst), presses der fast på de to knapper

samtidig og kun en enkelt gang

. Dette vil gennembore kapslen. Slip knapperne.

Bemærk:

Det kan ske, at gelatinekapselfragment og små stykker af gelatinekapslen kommer ind i

munden og halsen under inhalationen. Gelatinestykker er uskadelige og bliver fordøjet efter

synkning. Risikoen for, at gelatinekapslen fragmenteres, minimeres, hvis De fjerner kapslen

fra blisterpakningen lige umiddelbart før brugen og kun presser på de to knapper en enkelt

gang

.

6. Ånd helt ud.

7. Anbring mundstykket i munden og læg hovedet en smule bagover. Luk læberne sammen omkring

mundstykket og ånd ind så hurtigt og så dybt, som De kan.

Side 6 af 8

8. Hold vejret så længe, som De kan uden ubehag, imens De tager inhalatoren ud af munden. Træk

derefter vejret almindeligt. Åben inhalatoren for at se, om der stadig er noget pulver i kapslen. Hvis

der stadig er pulver i kapslen, gentages trin 6 til 8.

Vip den tomme kapsel ud efter brug og luk mundstykket

Rengøring af inhalator:

For at fjerne restpulver renses mundstykket og kapselrummet med en tør klud. En ren, blød

børste kan også bruges

Hvis De har taget for meget Formoterol Medical Valley 12 mikrogram inhalationspulver, hård

kapsel:

Fortæl det omgående til lægen eller tag til det nærmeste hospital, hvis De har

kvalme,

opkastning,

takykardi (øget hjerterytme),

rysten,

hovedpine,

søvnighed,

hjertebank

arytmier (

ventrikulære arytmier, som er uregelmæssig hjerterytme),

metabolisk acidose (ændring forårsaget af for stor surhedsgrad i blodet, som kan forårsage en

stigning i åndedrætsfrekvensen, forvirring og sløvhed),

hypotension,

hypokalæmi (et fald i kaliumniveauerne i blodet, som kan forårsage svaghed, hjertearytmier,

nyresygdomme og forstoppelse)

hyperglykæmi (en stigning i

blodsukkeret

, som kan forårsage tørst, hyppig vandladning og

træthed).

forlængelse af QTc-intervallet (uregelmæssig hjerterytme)

Formoterol Medical Valley kan fremprovokere iskæmisk hjertesygdom (reduceret blodforsyning til

hjertemusklen).

Hvis De har glemt at tage Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel:

De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.

4.

BIVIRKNINGER

Formoterol Medical Valley12 mikrogram kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

dem.

Formoterol Medical Valley12 mikrogram kan give følgende bivirkninger:

Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) hovedpine, hjertebanken og rysten

Side 7 af 8

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1000): uro, svimmelhed, angst, nervøsitet,

søvnløshed, takykardi

(øget hjerterytme)

, forværret bronkospasme (alvorlig sammentrækning af

bronkierne,

resulterer

vejrtrækningsbesvær),

muskelkramper,

myalgi

(muskelsmerter),

søvnforstyrrelser, rastløshed..

Sjældne (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10000): overfølsomhedsreaktioner

(bronkospasme som er

sammentrækning af bronkierne, der resulterer i vejrtrækningsbesvær, eksantem, der er

hududslæt,

nældefeber

, pruritus, som er kløe, svær hypotension, angioødem, som er hævelse

af ekstremiteter, mave, hals og andre organer)

, kvalme, , hjertearytmier (såsom atrieflimren,

som normalt er forbundet med hjertebanken, besvimelse og brystsmerter, supraventrikulær takykardi,

som er hurtig hjerterytme, og ekstrasystoli, som er uregelmæssig hjerterytme), lave kaliumniveauer i

blodet, smagsforstyrrelser og, oro-faryngeal irritation (halsirritation).

Meget sjælden (påvirker mindre end 1 bruger ud af 10000): perifert ødem (hævelse af fødder, hænder

og ankler), hyperglykæmi (forhøjet glucose i blodet, der kan forårsage tørst, hyppig vandladning og

træthed), angina pectoris (stærke sammensnørende smerter eller trykkende fornemmelse i brystet),

forlængelse

QTc-intervallet

(ændring

hjerterytmen),

svingende

blodtryk,

paradoksal

bronkospasme

(forsnævring

luftvejene

efter

behandling

bronkodilatator),

høje

kaliumniveauer i blodet.

Der kan også forekomme en forhøjet blodkoncentration af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og

ketonestoffer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted

http://laegemiddelstyelsen.dk/

5.

OPBEVARING

AF

FORMOTEROL

MEDICAL

VALLEY

12

MIKROGRAM

INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikkeFormoterol Medical Valley

12 mikrogram efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.

Skal opbevares i den originale pakning.

Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Formoterol Medical Valley12 mikrogram indeholder:

Aktivt stof: Formoterolfumarat. Hver kapsel indeholder 12 mikrogram formoterolfumarat (som

dihydrat).

Det andet indholdsstof er lactosemonohydrat. Kapslen indeholder gelatine.

Side 8 af 8

Udseende og pakningsstørrelser:

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, er gennemsigtige kapsler

indeholdende hvidt pulver.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram leveres i blistre som pakker indeholdende 1 inhalator + 10, 20,

30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 eller 200 kapsler; 2 inhalatorer + 100 kapsler; 4 inhalatorer + 200 kapsler;

50 inhalatorer + 500 kapsler; og 50 eller 60 kapsler uden inhalator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Fremstiller:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslandene under følgende navne:

Danmark: FORMOTEROL MEDICAL VALLEY 12 mikrogram inhalationspulver hård kapsel

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.

01/2014.

5. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Formoterol ”Medical Valley”, inhalationspulver, hård kapsel

0.

D.SP.NR.

21437

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Formoterol ”Medical Valley”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 12,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til 12 mikrogram

formoterolfumarat.

Hjælpestof: Lactosemonohydrat 23,99 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, hård kapsel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af bronkospasme hos patienter med obstruktive

bronkopneumopatier såsom astma bronchiale og kronisk bronkitis med eller uden

emfysem, såvel som af bronkospasme induceret af allergener, belastning eller kulde.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kapslerne er kun beregnet til inhalation.

Formoterols bronkodilaterende virkning er fortsat signifikant 12 timer efter inhalation.

Administration 2 gange daglig vil derfor i de fleste tilfælde være tilstrækkelig til at

kontrollere bronkokonstriktion associeret med kroniske tilstande både i løbet af dagen og

om natten.

dk_hum_33757_spc.doc

Side 1 af 9

Voksne

Symptomatisk behandling af bronkial astma og andre kronisk obstruktive lungelidelser

med en reversibel komponent:

Hvis det er nødvendigt at lindre eventuelle symptomer, kan der anvendes yderligere 1-2

kapsler per dag. Patienten bør orienteres om, at hvis den ekstra dosering er nødvendig mere

end 2 gange om ugen, bør lægen konsulteres og behandlingen revurderes, da der kan være

tale om en forværring af tilstanden.

Profylakse ved anstrengelsesudløst bronkospasme eller før en uundgåelig eksponering for

et kendt allergen:

Indholdet af 1 inhalationskapsel inhaleres 15 minutter før forventet aktivitet eller

eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2 kapsler være

nødvendigt.

Børn fra 6 år

Symptomatisk behandling af bronkial astma og andre kronisk obstruktive lungelidelser

med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel 2 gange daglig.

Profylakse ved anstrengelsesudløst bronkospasme eller før en uundgåelig eksponering for

et kendt allergen:

Indholdet af 1 inhalationskapsel inhaleres 15 minutter før forventet aktivitet eller

eksponering for allergenet.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Det bør sikres, at patienten instrueres i brugen af inhalatoren af læge eller apotek.

Det er vigtigt, at patienten ved, at gelatinekapslen kan fragmentere, og at små stykker

gelatine kan komme ind i munden eller halsen ved inhalation. Tendensen minimeres ved

ikke at perforere kapslen mere end en gang.

Kapslerne skal forblive i blisterpakningen indtil anvendelsen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for formoterol, beta-2 agonister i almindelighed, lactose (som

indeholder små mængder mælkeproteiner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hjertearytmier (specielt tredjegrads atrioventrikulært blok)

Idiopatisk subvalvulær aortastenose

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Tyreotoksikose

Hypokaliæmi

Fastslået eller formodet forlængelse af QT interval. Formoterol bør ikke anvendes af

patienter med QTc > 0,44 sek. (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formoterol bør ikke bruges (og er ikke tilstrækkeligt) som den første behandling af astma.

Astmapatienter, der har behov for behandling med langtidsvirkende β

-agonister, bør også

dk_hum_33757_spc.doc

Side 2 af 9

modtage optimal anti-inflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider.

Patienterne skal rådes til at fortsætte med at indtage deres anti-inflammatoriske behandling

uændret efter påbegyndelse af formoterol, selv når symptomerne aftager. Varer

symptomerne ved, eller hvis der er behov for, at behandlingen med β

-agonister øges,

indikerer dette en forværring af den underliggende tilstand, og der skal foretages en

revurdering af vedligeholdelsesbehandlingen.

Selv om formoterol kan introduceres som tillægsbehandling, når inhalation af

kortikosteroider ikke giver tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer, bør patienter ikke

initieres på formoterol under en akut alvorlig forværring af astmaen, eller hvis de har

astma, der er ved at forværres signifikant eller akut. Der kan forekomme svære

astmarelaterede bivirkninger og forværringer under behandling med formoterol. Patienter

bør anmodes om at fortsætte behandlingen, men kontakte lægen, hvis astmasymptomerne

forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering med formoterol. Når

astmasymptomerne er under kontrol, bør man overveje gradvist at reducere

formoteroldosen. Regelmæssig kontrol af patienten er vigtig, når behandlingen nedtrappes.

Den lavest effektive dosis af formoterol bør anvendes.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overskrides. Langtidssikkerheden af regelmæssig

behandling ved doser på mere end 36 mikrogram pr. dag til voksne med astma, 18

mikrogram pr. dag til børn med astma, og 18 mikrogram pr. dag til patienter med KOL er

ikke blevet etableret.

Regelmæssig behov for lægemidler (dvs. profylaktisk behandling med f.eks.

kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister) til forebyggelse af

anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion flere gange om ugen, trods en tilstrækkelig

vedligeholdelsesbehandling, kan være et tegn på suboptimal astmakontrol og berettiger en

revurdering af astmabehandlingen og en evaluering af patientens overholdelse af

behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med fæokromocytom, svær

hypertension, aneurismer eller andre alvorlige hjertekarsygdomme, såsom iskæmisk

hjertesygdom, takyarytmi eller svær hjerteinsufficiensFormoterol kan inducere en

forlængelse af QTc-intervallet. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der behandles

med lægemidler, der påvirker QT

-intervallet (se pkt. 4.5).

I starten af behandlingen bør blodglucose kontrolleres hyppigere hos diabetespatienter på

grund af beta-2-agonisters hyperglykæmiske virkning.

Behandling med beta-2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut alvorlig astma, da den forbundne risiko kan forøges

ved hypoksi. Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med

xanthin-derivater, steroider og diuretika. Serum-kalium niveauerne bør derfor kontrolleres.

Som med al anden inhalationsterapi er der en risiko for paradoks bronkospasme. Hvis dette

opstår, skal behandlingen afbrydes omgående og erstattes med en alternativ behandling (se

pkt. 4.8).

Formoterol indeholder lactosemonohydrat.

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.

dk_hum_33757_spc.doc

Side 3 af 9

Børn op til 6 år bør ikke behandles med formoterol, da der er begrænsede erfaringer med

brugen til denne gruppe.

Formoterol inhalationspulver bør ikke bruges terapeutisk i tilfælde af for tidlig fødsel eller

truende abort.

Ligesom andre beta-2 agonister kan formoterol begrænse veer på grund af relaksation af

den glatte muskulatur i uterus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke blevet udført specifikke interaktionsstudier med formoterol.

Samtidig behandling med andre sympatomimetika, såsom andre β2-agonister eller efedrin,

kan forstærke formoterols bivirkninger og kan kræve titrering af dosis.

Samtidig behandling med xanthin-derivater, steroider eller diuretika såsom thiazider og

loop-diuretika kan forstærke en sjælden hypokaliæmisk skadelig effekt af β2-agonister.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, der behandles med

digitalisglykosider.

Der er en teoretisk risiko for, at samtidig behandling med andre lægemidler, der er kendt

for at øge QTc-intervallet, kan give anledning til en farmakodynamisk interaktion med

formoterol og øge den mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne

lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse

antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, procainamid), erythromycin, phenothiaziner og

tricykliske antidepressiva.

Kombinationen af kortikosteroider og formoterol kan have en hyperglykæmisk virkning.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig modtager anæstesi med

halogenerede hydrocarboner.

Formoterols bronkodilaterende virkning kan forstærkes af antikolinergika, kortikosteroider

og xanthin-derivater.

Beta-adrenerge blokkere kan mindske eller modvirke virkningen af formoterol. Formoterol

bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), med

mindre der er tvingende årsager.

Monoamineoxidasehæmmere

Formoterol kan interagere med monoamineoxidasehæmmere og bør ikke gives til

patienter, der modtager behandling med disse eller op til 14 dage efter seponering.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen adækvate data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I dyrestudier

medførte formoterol implantationstab såvel som reduceret tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse virkninger sås ved betydeligt større systemisk eksponering end dem,

der nås ved klinisk anvendelse af formoterol. Behandling med formoterol kan overvejes i

alle graviditetens stadier, hvis det er påkrævet for at opnå astmakontrol, og hvis de

dk_hum_33757_spc.doc

Side 4 af 9

forventede fordele for moderen er større end enhver mulig risiko for fostret. Den

potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Amning

Det vides ikke, om formoterol udskilles i modermælk. Hos rotter er der påvist små

mængder af formoterol i modermælk. Administration af formoterol til ammende kvinder

bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver mulig

risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formoterol ”Medical Valley” har ingen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

I tilfælde af bivirkninger såsom tremor og nervøsitet kan evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner være nedsat.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med β2-agonister, såsom tremor og

palpitationer, er tilbøjelige til at være milde og forsvinder efter få dages behandling.

Bivirkningerne, som er forbundet med formoterol, er angivet nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som: meget almindelige

(≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100), sjældne

(≥1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).

Hjerte

Almindelige

Palpitationer

Ikke almindelige

Takykardi

Sjældne

Hjertearytmier f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi,

ekstrasystoli.

Meget sjældne

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Mave-tarmkanalen

Sjældne

Kvalme, orofaryngeal irritation

Immunsystemet

Sjældne

Overfølsomhedsreaktioner f.eks.

bronkospasme, eksantem, urticaria,

pruritus, svær hypotension, angioødem

Meget sjældne

Perifert ødem

Metabolisme og ernæring

Sjældne

Hypokaliæmi

Meget sjældne

Hyperglykæmi, hyperkaliæmi

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelige

Muskelkramper, myalgi

Nervesystemet

Almindelige

Hovedpine, tremor

Ikke almindelige

Angst, nervøsitet, søvnløshed,

svimmelhed

Sjældne

Smagsforstyrrelser

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelige

Agitation, rastløshed, søvnforstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Meget sjældne

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelige

Forværret bronkospasme

dk_hum_33757_spc.doc

Side 5 af 9

Som for al anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde forekomme

paradokse bronkospasmer (se pkt.4.4).

Behandling med beta-2-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonestoffer.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder mælkeprotein. Dette kan forårsage

allergiske reaktioner.

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med hensyn til behandling af overdosis. En overdosering

vil sandsynligvis medføre symptomer, der er typiske for beta-2-agonister: Tremor,

hovedpine, palpitationer, takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval,

ventrikulære arytmier, søvnighed, metabolisk acidose, hypotension,kvalme og opkastning.

Beta-2-agonister kan fremkalde iskæmisk hjertesygdom ved akut reduktion af det

diastoliske blodtryk eller udløsning af hjertearytmier.

Behandling

Understøttende og symptomatisk.

I alvorlige tilfælde bør patienten indlægges på et hospital.

Brug af kardioselektive betablokkere skal ske med den yderste forsigtighed, da brugen af

beta-adrenerge blokkere kan fremprovokere bronkospasme. Serum-kalium skal

monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AC 13. Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergica til inhalation,

selektive Beta-2-adrenoceptor agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er en potent selektiv beta-2-adrenerg receptor agonist. Formoterol udviser en

bronkodilaterende effekt hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (indenfor 1-3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

Ved terapeutiske doser er de kardiovaskulære påvirkninger små og optræder kun

lejlighedsvis.

Formoterol hæmmer frigørelsen af histamin og leukotriener fra passivt sensibiliseret

human lunge. Visse anti-inflammatoriske egenskaber, så som inhibering af ødem og

inflammatorisk celle akkumulation, er observeret i forsøg med dyr.

Hos mennesker, har formoterol vist sig effektiv i forebyggelsen af bronkospasme induceret

af inhalerede allergener, fysisk aktivitet, kold luft, histamin og metakolin.

Hos patienter med stabil KOL med reversibel komponent har formoterol inhaleret via

Aerolizer i doser på 12 og 24 mikrogram 2 gange daglig vist sig at have en hurtigt

dk_hum_33757_spc.doc

Side 6 af 9

indsættende bronkodilaterende effekt, som varer i mindst 12 timer. Desuden gav

behandlingen anledning til en subjektiv forbedring af livskvaliteten vurderet ved

anvendelse af Saint George’s Respiratory Questionaire.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Det er sandsynligt, at op til 90 % af den administrerede mængde formoterol synkes og

absorberes fra mavetarmkanalen. Dette betyder, at de farmakokinetiske karakteristika for

en oral formulering i store træk er gældende for inhalationspulver.

Orale doser på op til 300 mikrogram formoterolfumarat absorberes hurtigt fra

mavetarmkanalen. Peak plasma koncentrationer af uomdannet stof opnås 0,5-1 time efter

indtagelse. Af en oral dosis på 80 mikrogram absorberes 65 % eller mere.

Formoterols farmakokinetik er lineær i det undersøgte dosis-interval (20-300 mikrogram).

Gentaget oral administration af 40-160 mikrogram/dag medfører ingen signifikant

akkumulation af stoffet.

Efter inhalation af terapeutiske doser, kunne formoterol ikke detekteres i plasma ved brug

af tidligere gængse analytiske metoder. Analyser af urin-udskillelseshastigheder antyder, at

inhaleret formoterol absorberes hurtigt. Den maksimale udskillelseshastighed efter

administration af 12- 96 mikrogram opnås 1-2 timer efter inhalation. Ved en højere dosis

end den terapeutiske (120 mikrogram enkelt dosis), blev peak plasma koncentrationen (266

picomol/liter) observeret 5 minutter efter inhalation. Hos patienter med KOL med

reversibel komponent, der blev behandlet i 12 uger med formoterolfumarat 12 eller 24

mikrogram 2 gange daglig, varierede formoterol koncentrationerne mellem henholdsvis

11,5 og 25,7 picomol/liter og 23,3 og 50,3 picomol/liter 10 minutter, 2 timer og 6 timer

efter inhalation.

Kumulativ urinudskillelse af formoterol, efter administration af inhalationspulver (12-24

mikrogram), samt to forskellige aerosol formuleringer (12-96 mikrogram), viser en dosis-

proportional stigning af den i cirkulationen tilgængelige mængde formoterol.

Fordeling

61-64 % af formoterol er bundet til plasma proteiner (34 % primært til albumin).

Der forekommer ingen mætning af “binding sites” i koncentrationsområdet for terapeutiske

doser.

Biotransformation

Formoterol elimineres primært ved glukoronidering. En del metaboliseres ved O-

demetylering efterfulgt af glukoronidering.

Elimination

Eliminationen af formoterol lader til at være flerfaset; den tilsyneladende halveringstid

afhænger af det betragtede tidsinterval. Baseret på plasma eller blod koncentrationer op til

6, 8 eller 12 timer efter oral administration, er eliminations-halveringstiden 2-3 timer. Ud

fra urinudskillelseshastigheder mellem 3 og 16 timer efter inhalation, er halveringstiden

bestemt til 5 timer.

dk_hum_33757_spc.doc

Side 7 af 9

Formoterol og metabolitter elimineres fuldstændigt af kroppen, 2/3 (af oral dosis) via

urinen og 1/3 via fæces. Efter inhalation udskilles 6-9 % af dosis uomdannet i urinen. Den

renale clearance af formoterol fra blod er 150 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet

Der er blevet udført mutagenicitetsforsøg med et bredt udvalg af eksperimentelle

endpoints. Der blev ikke fundet nogen genotoksisk effekt i nogen af de udførte in vitro

eller in vivo forsøg.

Karcinogenicitet

2-års studier med rotter og mus viser intet karcinogent potentiale.

Hanmus der behandles med meget høje doser formoterol, har en lidt større sandsynlighed

for udvikling af godartet adrenal subkapsulær celle-tumor. Dette skyldes formentlig

forandringer i den fysiologiske aldringsproces.

To studier med rotter, dækkende 2 forskellige dosisområder, viste en stigning i antallet af

tilfælde af mesovarial leiomyom. Disse godartede neoplasmer var typisk associeret med

langtidsbehandling af rotter, med høje koncentrationer af beta-2-adrenerge medikamenter.

Et større antal tilfælde af ovariecyster og godartede granulosa/teka celle-tumorer blev

ligeledes observeret; beta-agonister er kendt for at påvirke rottens ovarier og dette er

sandsynligvis specifikt for gnavere. Få andre tumor-typer blev observeret ved højere doser,

men de optræder indenfor hyppigheden i den historiske kontrol-population og ses ikke ved

forsøgene med lav dosis.

Ingen af tumor tilfældene forøges i statistisk signifikant omfang ved laveste dosis; en dosis

der giver en 10 gange større systemisk påvirkning end den forventet fra den maksimalt

anbefalede formoterol dosis.

På baggrund af disse fund, samt det manglende mutagene potentiale konkluderes det, at

formoterol ikke udviser nogen karcinogen risiko ved terapeutiske doser.

Reproduktionstoksicitet

Forsøg med dyr har ikke vist nogen teratogen virkning. Efter oral administration, udskilles

formoterol i mælken på diegivende rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Kapslen indeholder gelatine

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_33757_spc.doc

Side 8 af 9

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVCD blister.

Pakningsstørrelser

1 inhaler + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 eller 200 kapsler.

2 inhalere + 100 kapsler.

4 inhalere + 200 kapsler.

50 inhalere + 500 kapsler.

50 eller 60 kapsler uden inhaler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Det bør sikres, at patienten instrueres i brugen af inhalatoren af læge eller apotek.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33757

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. februar 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. november 2018

dk_hum_33757_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information