Formo Easyhaler 12 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Formoterolfumarat
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
formoterol fumarate
Dosering:
12 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37799
Autorisation dato:
2005-07-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Formo Easyhaler 12 mikrogram/dosis

inhalationspulver

formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Formo Easyhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Formo Easyhaler

3. Sådan skal du bruge Formo Easyhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Formo Easyhaler?

Formo Easyhaler er en astmamedicin, der åbner luftvejene og derved forebygger og behandler

åndedrætssymptomer som hvæsende vejrtrækning, kortåndethed og hoste.

Det aktive stof er formoterol. Formoterolpulver er pakket ind i en inhalator, som kaldes Easyhaler. Du

inhalerer pulveret ned i lungerne gennem inhalatorens mundstykke.

Hvad anvendes Formo Easyhaler til?

Det anvendes:

sammen med inhalerede binyrebarkhormoner til at behandle og forebygge astmasymptomer

til behandling og forebyggelse af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Formoterols virkning begynder inden for 1-3

minutter og vedvarer i ca. 12

timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Formo Easyhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Formo Easyhaler hvis du er allergisk:

over for formoterol

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Formo Easyhaler (angivet i punkt 6), som er

lactosemonohydrat (der indeholder små mængder mælkeprotein).

Må ikke gives til børn i alderen under 6

år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Formo Easyhaler, hvis du har noget af følgende:

hjerteproblemer

højt blodtryk

sukkersyge (det kan være nødvendigt med flere blodsukkermålinger, når du begynder at bruge

denne medicin)

lavt indhold af kalium i blodet

en overaktiv skjoldbruskkirtel

en svulst i binyrerne (fæokromocytom)

Brug af anden medicin sammen med Formo Easyhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager:

monoaminooxidase (MAO)-hæmmere f.eks. moclobemid mod depression. Du må ikke bruge

Formo Easyhaler, hvis du inden for de sidste 14 dage har taget MAO-hæmmere

tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin eller imipramin

medicin mod Parkinsons sygdom f.eks. selegilin og levodopa

medicin mod hjertesygdomme herunder uregelmæssig hjerterytme eller hjertekramper

medicin mod forhøjet blodtryk

betablokkere(enten som tabletter eller øjendråber)

vanddrivende medicin (diuretika)

erythromycin (til behandling af infektion)

tabletter med binyrebarkhormon (såsom prednisolon)

medicin mod vejrtrækningsproblemer f.eks. theophyllin eller aminophyllin

medicin mod allergier såsom antihistaminer

medicin til behandling af psykiske sygdomme eller alvorlig kvalme og opkastning såsom

phenothiaziner

medicin mod forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, f.eks. levothyroxin.

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du bruger Formo Easyhaler.

Brug af Formo Easyhaler sammen med mad, drikke og alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du bruger Formo Easyhaler, kan du få en øget puls.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Formo Easyhaler. Hvis du er gravid, må du kun

bruge Formo Easyhaler efter aftale med lægen.

Hvis du ammer, må du ikke bruge Formo Easyhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Formo Easyhaler påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du får

bivirkninger som svimmelhed, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være

nedsat.

Formo Easyhaler indeholder lactosemonohydrat

Lactosemonohydrat indeholder små mængder af mælkeprotein, der kan forårsage en allergisk

reaktion.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter. Mængden af lactosemonohydrat i Formo Easyhaler (ca. 8

mg pr. dosis) forårsager

normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans.

3.

Sådan skal du bruge Formo Easyhaler

Se ”Vejledning i anvendelse af din Easyhaler” nederst i indlægssedlen.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Akutte astmaanfald

Hvis du får et akut astmaanfald mellem doserne af Formo Easyhaler, bør du anvende en

korttidsvirkende ”lindrende” inhalator.

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du får noget af følgende:

hvæsende vejrtrækning, åndenød eller hoste, der er værre end normalt

symptomer, der vender tilbage hurtigere end normalt

du har behov for at anvende en korttidsvirkende ”lindrende” inhalator oftere end normalt

Brug til voksne (herunder ældre) og unge (over 12

år)

Astma:

Den sædvanlige dosis er 1 dosis (12 mikrogram) regelmæssigt 2 gange dagligt. Dette kan øges til

højest 2 doser (2 x 12 mikrogram) 2 gange dagligt.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):

Den sædvanlige dosis er 1 dosis (12 mikrogram) regelmæssigt 2 gange dagligt. Den højeste daglige

dosis er 2 doser pr. dag.

Brug til børn i alderen 6 til 12 år

Astma:

Den sædvanlige dosis er1 dosis (12 mikrogram) regelmæssigt 2 gange dagligt. Den højeste daglige

dosis er 2 doser pr. dag.

Hvis du har du brugt for meget Formo Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Formo Easyhaler , end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Symptomer på

overdosis kan omfatte kvalme, opkastning, hovedpine, rysten og hurtig hjerterytme.

Hvis du har glemt at bruge Formo Easyhaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, skal

du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over og tag den næste til sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at bruge Formo Easyhaler

Du må ikke holde op med at bruge eller nedsætte dosis af Formo Easyhaler, inhalerede

binyrebarkhormoner eller anden medicin for dine vejrtrækningsproblemer uden at tale med lægen. Det

er vigtigt at tage din medicin regelmæssigt, selv hvis du har det bedre. Denne medicin tages normalt

om morgenen og om aftenen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er ofte milde og vil evt. forsvinde ved fortsat behandling. Du skal tale med lægen, hvis

de er alvorlige og varer mere end nogle få dage, eller hvis du er bekymret for dem.

Du skal holde op med at bruge Formo Easyhaler og omgående søge lægehjælp, hvis du får nogle

af følgende bivirkninger:

kløe, udslæt, rødme af huden

hævelse af øjenlåg, læber, ansigt eller svælg

lavt blodtryk eller kollaps

forøget hvæsende vejrtrækning og kortåndethed kort efter du har taget din dosis.

Andre bivirkninger:

Almindelig

(kan påvirke op til1 ud af 10 personer):

rysten

hjertebanken

hovedpine.

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

muskelkramper, muskelsmerter

hurtig puls

søvnløshed

nervøsitet, rastløshed.

Sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

uregelmæssig eller ujævn hjerterytme/ekstra slag

nedsat indhold af kalium i blodet

irritation i mund eller svælg

hvæsende vejrtrækning/kortåndethed

allergiske reaktioner

kvalme.

Meget sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

smagsforstyrrelser

øget blodsukker

brystsmerter eller tæthed for brystet

hjertesygdom (forlængelse af QT-intervallet)

ændringer i blodtryk

svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den uåbnede laminatpose indtil første anvendelse.

Efter åbing af laminatposen må inhalatoren ikke opbevares ved temperaturer over 30°C og skal

beskyttes mod fugt.

Det anbefales at opbevare Easyhaleren i beskyttelseshylsteret.

Hvis Formo Easyhaler bliver udsat for fugt, skal du udskifte den med en ny.

Udskift Formo Easyhaler med en ny senest 4 måneder efter, du har åbnet laminatposen. Noter den

dato, hvor posen blev åbnet, det vil hjælpe med at huske den: _____________________

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Formo Easyhaler indeholder:

aktivt indholdsstof: formoterolfumaratdihydrat.

øvrigt indholdsstof: lactosemonohydrat (som indeholder små mængder af mælkeprotein)

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt til gulligt pulver i en multidosis pulverinhalator. Hver inhalator indeholder 120 doser og består

af en hvid underdel med en grøn overdel. Inhalatoren er forseglet i en laminatpose og pakket med eller

uden et beskyttelseshylster i en æske. Formo Easyhaler 12 mikrogram/dosis, inhalationspulver fås i

pakninger med en eller to inhalatorer.

Pakningsstørrelser

En inhalator (120 doser) + beskyttelseshylster

En inhalator (120 doser)

To inhalatorer (2 x 120 doser)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Finland, Polen, Storbritannien, Slovakiet, Tjekkiet, Ungarn

Formoterol Easyhaler

Danmark

Formo Easyhaler

Estland, Letland, Litauen,

Fomeda Easyhaler

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2018

VEJLEDNING I ANVENDELSE AF DIN EASYHALER

Formo Easyhaler er let at bruge. Læs denne

vejledning først. Den fortæller, hvad du skal

gøre, og hvad du skal være opmærksom på.

UDPAKNING AF INHALATOREN

(figur

1 og 2)

Inhalatoren (figur 1) er pakket i en

laminatpose for at holde pulveret tørt.

Lad

være med at åbne posen før du er klar til

at bruge Easyhaleren.

Et beskyttelseshylster er valgfrit. Hvis du

ikke bruger beskyttelseshylster, gå til afsnit

”Sådan tages en dosis af Formo Easyhaler”.

Åben beskyttelseshylsteret og placer

inhalatoren i det (figur 2). Vær sikker på at

støvhætten dækker Easyhalerens mundstykke

(dette forhindrer, at inhalatoren utilsigtet

frigiver medicin).

Hvis du ikke bruger inhalatoren med det

samme, så luk beskyttelseshylsteret.

Sådan tages en dosis af Formo Easyhaler

Hvis du bruger beskyttelseshylster på din

Formo Easyhaler, skal du åbne det.

Fjern støvhætten.

A.

Ryst

(figur 3a eller 3b)

Ryst inhalatoren kraftigt op og ned 3-5

gange for at få det rette pulverflow og en

korrekt dosis. Inhalatoren skal holdes

lodret

, efter at du har rystet den.

B.

Klik

(figur 4a eller 4b)

Tryk inhalatoren

én gang

mellem din

pegefinger og tommelfinger indtil du

hører et klik, og lad den klikke tilbage

igen for at afgive pulveret i

inhalatorkanalen inde i mundstykket.

Hold fortsat inhalatoren lodret.

Beskyttelses-

hætte

Figur 1.

Mundstykke

Beskyttelses-

hylster

Inhalator

Figur 2.

Figur 3a.

Figur 3b.

Figur 4a.

Figur 4b.

Hvis du tror, at du har klikket på

Easyhaleren mere end én gang, se ”OBS”

(figur 6a eller 6b) nedenfor.

C.

Inhalér

(figur 5a eller 5b)

I siddende eller stående stilling

ånd normalt ud (men IKKE i

inhalatoren)

placér mundstykket i munden

mellem dine tænder og luk læberne

tæt omkring det

tag en kraftig og dyb indånding

gennem inhalatoren (figur 5a eller

tag inhalatoren ud af munden

hold vejret i mindst 5 sekunder, træk

herefter vejret normalt.

Sørg for ikke at ånde ud i inhalatoren, da

det kan tilstoppe inhalatoren. Hvis det

sker, se ”OBS” (figur 6a eller 6b)

nedenfor.

Hvis du har fået ordineret mere end én

dosis, skal du holde en pause på et minut

og gentage punkterne A, B og C.

Sæt støvhætten tilbage på mundstykket.

Luk beskyttelseshylsteret, hvis du bruger

ét.

OBS!

(figur 6a eller 6b)

Hvis du utilsigtet klikker inhalatoren,

eller hvis du har klikket mere end én

gang, eller hvis du ånder ud i den, skal

du banke mundstykket på en bordplade

eller din håndflade for at tømme det for

pulver (figur 6a eller 6b). Dette sikrer

korrekt dosering. Start igen med trin A,

B og C.

Rengøring

Rengør mundstykket mindst én gang

ugentligt med en ren, tør klud eller

papirlommetørklæde. Brug ikke vand

eller andre væsker, pulveret i inhalatoren

er fugtfølsomt.

Hvis du bruger beskyttelseshætten, kan

du tage inhalatoren ud af den og tørre

den af. Når du sætter den tilbage i

beskyttelseshylsteret, skal du sætte

støvhætten på mundstykket for at

Figu

r

5b.

Figur 5a.

.

Figur

5b.

Figu

r

6a.

Figu

r

6b.

Figu

r

6a.

Figu

r

6b.

Figur

7a.

Figur

7b.

Figur

7b.

Dosis-

Figur

7b.

Dosis-

forhindre, at inhalatoren utilsigtet

frigiver medicin.

Når du får en ny Formo Easyhaler

(figur 7a, 7b og 8)

Udskift din Easyhaler med en ny 4

måneder efter du åbnede laminatposen.

Noter datoen du åbner posen, det vil

hjælpe dig med at huske den.

Inhalatoren har en dosistæller, der viser,

hvor mange doser, der er tilbage (figur 7a

eller 7b). Tælleren drejer efter hver 5.

dosis (aktivering). Når tallene bliver

røde, er der 20 doser tilbage. Hvis du

ikke allerede har en ny inhalator, skal du

kontakte lægen for at få en ny recept. Når

tælleren står på 0, skal du skifte

inhalatoren, selv om du stadig kan se

pulver i det gennemsigtige vindue bag på

inhalatoren (figur 8).

Hvis du bruger et beskyttelseshylster, så

gem det til den næste inhalator.

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

X

.

X

.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Figur

8.

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

X

.

X

.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Vindue

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

X

.

X

.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

22. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Formo Easyhaler, inhalationspulver

0.

D.SP.NR.

22842

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Formo Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Med easyhaleren indeholder den afgivne dosis (ex-actuator) samme mængde aktiv

substans som den afmålte dosis (ex-reservoir).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat, ca. 8 mg per

dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Formo Easyhaler er indiceret til behandling af astma hos patienter, der er under behandling

med inhalerbart kortikosteroid og som, ifølge de gældende astmabehandlings-vejledninger,

også kræver samtidig behandling med en langtidsvirkende beta

-agoinst.

Formo Easyhaler er ligeledes indiceret til behandling af reversibel luftvejsobstruktion hos

patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver langvarig bronko-

dilaterende behandling.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (herunder ældre) og unge (over 12 år)

Astma

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt. I

mere alvorlige tilfælde kan dosis øges til 2 inhalationer (24 mikrogram) 2 gange dagligt.

Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (2 inhalationer 2 gange dagligt).

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt.

Den maksimale daglige dosis er 2 inhalationer (1 inhalation 2 gange dagligt).

Børn i alderen 6-12 år

Astma

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange dagligt.

Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Ikke relevant.

Børn i alderen under 6 år

Formo Easyhaler frarådes til børn i alderen under 6 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data for anvendelse af Formo Easyhaler til patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion. Da formoterol primært elimineres via levermetabolisme, kan der

forventes en øget eksponering hos patienter med alvorlig levercirrose.

Det er vist, at virkningsvarigheden af formoterol er ca. 12 timer. Behandlingen bør altid

tilstræbe den laveste effektive dosis.

Ifølge gældende astma-behandlingsvejledninger anbefales det, at inhalerede langtids-

virkende beta

-agonister anvendes som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling.

Desuden anbefales det, at der i tilfælde af et akut anfald bør anvendes en korttidsvirkende

beta

-agonist.

Ifølge de gældende astmabehandlingsvejledninger kan langtidsvirkende beta

-agonister

tilføjes til behandlingsplanen hos patienter, der oplever problemer med inhaleret steroid i

høje doser. Patienter bør rådgives til ikke at stoppe eller ændre deres steroidbehandling,

mens Formo Easyhaler bliver indledt.

Hvis symptomerne varer ved eller forværres, eller hvis den anbefalede dosis af Formo

Easyhaler ikke kan kontrollere symptomerne (opretholde effektiv lindring), er det

sædvanligvis en indikation på, at den underliggende tilstand er forværret.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 2 af 11

Når en patient overføres til Formo Easyhaler fra andre inhalationsbehandlinger, bør

behandlingen individualiseres. Aktiv substans, dosisskema og doseringsmåde for tidligere

behandling bør indgå i overvejelserne.

Administration

Til inhalation.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administation af lægemidlet.

Instruktion i brug og håndtering

Easyhaleren er en inhalationsdrevet inhalator, hvilket betyder, at når patienter inhalerer

gennem mundstykket, vil lægemiddelstoffet følge med den inhalerede luft ned i luftvejene.

Bemærk: Det er vigtigt at instruere patienten i

grundigt at læse brugsanvisningen i indlægssedlen, som findes i pakken med

inhalatoren.

at det anbefales at opbevare inhalatoren i beskyttelseshylstret efter åbning af laminat-

posen, idet dette øger stabiliteten af produktet under brugen, og gør inhalatoren mere

stødsikker.

at ryste inhalatoren og udløse dosis inden hver inhalation.

at tage en kraftig og dyb indånding gennem mundstykket for at sikre, at den optimale

dosis når lungerne.

aldrig at ånde ud i mundstykket, da dette vil forårsage en reduktion i dosis. Skulle det

ske, skal patienten instrueres i at banke mundstykket ned i bordpladen eller i

håndfladen for at tømme mundstykket for pulver, og herefter starte

doseringsproceduren igen.

aldrig at udløse mere end en dosis ad gangen uden at inhalere pulveret. Udløses mere

end en dosis, skal patienten instrueres i at banke mundstykket ned i bordpladen eller i

håndfladen for at tømme mundstykket for pulver og herefter starte

doseringsproceduren igen.

altid at sætte støvhætten på og lukke beskyttelseshylstret efter brug for at forhindre

utilsigtet udløsning af dosis (da dette kan resultere i over- eller underdosering ved

efterfølgende brug).

med jævne mellemrum at rengøre mundstykket med en tør klud. Vand må aldrig

bruges til rengøring, da pulveret er følsomt over for fugt.

at skifte Formo Easyhaler ud, når tælleren viser nul, også selvom der stadig observeres

pulver i inhalatoren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

(lactosemonohydrat, som indeholder små mængder mælkeprotein).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formo Easyhaler bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som førstevalgsbehandling

mod astma.

Astmatiske patienter, som kræver behandling med langtidsvirkende β

-agonister, bør også

have optimal antiinflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 3 af 11

Patienter skal rådgives til at fortsætte med at tage deres antiinflammatoriske behandling

efter introduktion af Formo Easyhaler, også selvom symptomerne aftager. Varer

symptomerne ved, eller hvis behandling med β

-agonister skal øges, tyder det på en

forværring af den underliggende sygdom, og kræver en revurdering af

vedligeholdelsesbehandlingen.

Selv om Formo Easyhaler kan introduceres som tillægsbehandling, når

inhalationskortikosteroider ikke giver adækvat kontrol af astmasymptomerne, bør

patienterne ikke påbegynde Formo Easyhaler under en akut alvorlig forværring af astmaen,

eller hvis de har en signifikant forværring eller får akut forværret astma. Der kan

forekomme alvorlige astmarelaterede bivirkninger og forværring under behandling med

Formo Easyhaler. Patienterne skal opfordres til at fortsætte behandlingen, men søge læge,

hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering af Formo

Easyhaler. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere

dosis af Formo Easyhaler. Under nedtrapning af behandlingen er det vigtigt regelmæssigt

at kontrollere patienterne. Der bør anvendes den laveste effektive dosis af Formo

Easyhaler.

Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. Langtidssikkerhed af regelmæssig

behandling ved afmålte doser på mere end 48 mikrogram pr. dag til voksne med astma,

24 mikrogram pr. dag til børn med astma og 24 mikrogram pr. dag til patienter med KOL

er ikke klarlagt.

Hyppigt behov for behandling (dvs. profylaktisk behandling med f.eks. kortikosteroider og

langtidsvirkende beta

-agonister) flere gange om ugen til forebyggelse af motionsinduceret

bronkokonstriktion, trods en adækvat vedligeholdelsesbehandling, kan være et tegn på

suboptimal astmakontrol og kræver en revurdering af astmabehandlingen og en vurdering

af compliance.

Særlig forsigtighed og overvågning, med særlig vægt på doseringsgrænser, er krævet hos

patienter, der tager Formo Easyhaler, når følgende sygdomme forekommer:

Svær hypertension, svær hjerteinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier,

specielt 3. grads atrioventrikulært blok, idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk

obstruktiv kardiomyopati, tyreotoksikose, fæokromocytom, aneurisme, fastslået eller

formodet forlængelse af QTc-interval (QTc> 0,44 sek.; se pkt. 4.5) samt hos patienter, der

behandles med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet. Formoterol kan i sig selv

inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Forsigtighed bør udvises, når theofyllin og formoterol gives samtidig til patienter med

tidligere forekommende hjertelidelser.

På grund af hyperglykæmisk virkning af beta

-agonister anbefales hyppig initial

blodglukose-kontrol af diabetespatienter.

Beta

-agonistbehandling kan være årsag til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Hypokaliæmisk virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre lægemidler

som f.eks. xanthinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Det anbefales, at

serumkalium-niveauer monitoreres i sådanne situationer.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 4 af 11

Der er som ved anden inhalationsterapi risiko for paradokse bronkospasmer. Hvis dette

opstår, vil patienten umiddelbart efter doseringen opleve øget hvæsen og åndenød, hvilket

skal behandles straks med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator. Behandling med

Formo Easyhaler skal straks ophøre, patienten bør revurderes, og om nødvendigt bør

alternativ behandling igangsættes (se pkt. 4.8).

Formo Easyhaler indeholder cirka 8 mg lactosemonohydrat pr. dosis. Denne mængde

medfører normalt ingen problemer hos lactoseintolerante personer. Bør ikke anvendes til

patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (total

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Pædiatrisk population

Børn i alderen op til 6 år bør ikke behandles med Formo Easyhaler, da der ikke foreligger

tilstrækkelig erfaring med denne gruppe.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført nogen specifikke interaktionsstudier med Formo Easyhaler.

Der er en teoretisk risiko for, at samtidig behandling med andre lægemidler, der forlænger

QTc-intervallet, kan medføre farmakodynamisk interaktion med formoterol og øge den

mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne lægemidler inkluderer visse

antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin,

disopyramid, procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva.

Desuden kan levodopa, levothyroxin, oxytocin og alkohol nedsætte hjertets tolerance over

for beta

-agonister.

Samtidig administration af sympatomimetiske lægemidler, såsom andre beta

-agonister

eller ephedrin, har potentiale til at producere en additiv virkning, både med hensyn til

ønskede virkninger og bivirkninger af Formo Easyhaler. Derfor kan dosistitrering være

påkrævet.

Den mulige hypokalæmiske bivirkning af beta

-agonister kan øges ved samtidig brug af

xanthinderivater, steroider eller diuretika såsom thiazider og loop-diuretika. Hypokaliæmi

kan øge følsomheden for hjertearytmier hos patienter, der er i behandling med

digitalisglykosider (se pkt. 4.4).

Hos patienter, der samtidigt får en anæstesi med halogenerede hydrocarboner, er der en

øget risiko for arytmier.

Formoterol kan interagere med monoaminooxidasehæmmere og bør ikke gives til

patienter, der behandles med monoaminooxidasehæmmere eller tidligst 14 dage efter

seponering af disse.

Samtidig administration af formoterol og kortikosteroider kan øge den hyperglykæmiske

virkning, der ses i forbindelse med disse lægemidler.

Formoterols bronkodilaterende virkning kan øges af antikolinerge lægemidler.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 5 af 11

Virkningen af Formo Easyhaler kan nedsættes eller modvirkes, hvis beta-adrenerge

blokkere bruges samtidigt. Derfor bør Formo Easyhaler ikke administreres samtidig med

beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber), med mindre det er tvingende nødvendigt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen adækvate data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I dyrestudier

medførte formoterol implantationstab så vel som reduceret tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse virkninger sås ved betydeligt større systemisk eksponering, end dem,

der nås ved klinisk anvendelse af formoterol. Behandling med formoterol kan overvejes i

alle graviditetens stadier, hvis det er påkrævet for at opnå astmakontrol, og hvis de

forventede fordele for moderen er større end enhver mulig risiko for fostret. Den

potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Amning

Det vides ikke om formoterol udskilles i human modermælk. Hos rotter er der detekteret

små mængder af formoterol i modermælk. Administration af formoterol til ammende

kvinder må kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver

risiko for barnet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formoterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med behandling med

beta

-agonister, såsom tremor og palpitationer, synes at være lette og forsvinder i løbet af

få dages behandling.

Bivirkningerne,

forbundet

formoterol,

angivet

nedenfor

efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner

såsom bronkospasmer,

alvorlig hypotension,

urticaria, angioødem,

pruritus, exanthem, perifere

ødemer

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, rastløshed,

søvnforstyrrelser, angst

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

dk_hum_37799_spc.doc

Side 6 af 11

Meget sjælden

Svimmelhed,

smagsforstyrrelser

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks.

atrieflimren,

supraventrikular takykardi,

ekstrasystoli

Meget sjælden

Angina pectoris,

forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sjælden

Forværret bronkospasme,

paradokse bronkospasmer

(se pkt. 4.4), orofaryngeal

irritation

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Kvalme

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper, myalgi

Som for al anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde forekomme

paradokse bronkospasmer (se pkt. 4.4).

Behandling med beta

-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og keton-forbindelser.

Lactosemonohydrat indeholder små mængder mælkeprotein og kan derfor give allergiske

reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er begrænset klinisk erfaring med hensyn til behandling af overdosis. En overdosis vil

sandsynligvis medføre virkninger, der er typiske for beta

-agonister: tremor, hovedpine,

palpitationer. Symptomer, der er rapporteret i enkeltstående tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 7 af 11

Behandling

Understøttende og symptomatisk behandling, hvis indiceret. I alvorlige tilfælde bør

patienten indlægges.

Anvendelse af kardioselektive beta-blokkere kan overvejes, men bør kun ske med yderste

forsigtighed, da beta-adrenerge blokkere kan fremprovokere bronkospasme.

Serumkalium skal monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R03AC13. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptor

agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Formoterol er en potent selektiv beta

-adrenoceptoragonist. Det udviser en

bronkodilaterende virkning hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (inden for 1- 3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det er vist, at formoterol hos mennesker kan forhindre bronkospasmer, der er udløst af

fysisk aktivitet og metacholin.

Formoterol er undersøgt i behandling af tilstande i forbindelse med KOL, og disse studier

har vist en bedring af symptomer og lungefunktion. Formoterol virker på den sygdommens

reversible komponent.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Som for andre inhalationsbehandlinger er det sandsynligt at ca. 80% af den formoterol, der

inhaleres fra Easyhaleren, vil blive slugt og derefter absorberet fra mave-tarm-kanalen.

Dette betyder, at de farmakokinetiske egenskaber, der knytter sig til den orale formulering,

i stor udstrækning også gælder for inhalationspulver. Formoterol inhaleret i terapeutiske

doser kan ikke genfindes i plasma med de nuværende analysemetoder.

Absorptionen sker både hurtigt og ekstensivt. Ved doser højere end terapeutiske doser

(120 mikrogram), observeres maksimal plasmakoncentration 5 minutter efter inhalation,

mens mindst 65% af en radioaktiv mærket 80 mikrograms oral dosis absorberes, og orale

doser på op til 300 mikrogram absorberes med en maksimal plasmakoncentration af

uomdannet formoterol efter 0,5 – 1 time. Ved 12 ugers behandling af KOL-patienter med

12 eller 24 mikrogram formoterolfumarat 2 gange dagligt var plasmakoncentrationen af

formoterol 10 minutter, 2 timer og 6 timer efter inhalation mellem henholdsvis 11,5 og

25,7 pmol/l og 23,3 og 50,3 pmol/l.

dk_hum_37799_spc.doc

Side 8 af 11

Formoterols farmakokinetik er lineær i det orale dosisinterval, der har været undersøgt dvs.

20 – 300 mikrogram. Gentagen peroral administration af 40 – 160 mikrogram dagligt giver

ikke anledning til signifikant akkumulering af lægemidlet. Efter administration af 12 –

96 mikrogram opnås den maksimale udskillelseshastighed efter 1-2 timer.

Efter 12 ugers administration af 12 eller 24 mikrogram formoterol pulver 2 gange dagligt

øgedes urinudskillelse af uomdannet formoterol med 63 - 73% hos voksne og 18 - 84% hos

børn, hvilket tyder på en beskeden og selv-begrænsende akkumulering af formoterol i

plasma efter gentagen dosering.

Studier, der undersøgte den kumulative urinudskillelse af formoterol og/eller dets (R,R)-

og (S,S)-enantiomerer efter inhalation af pulver (12 – 96 mikrogram) eller

aerosolformuleringer (12 – 96 mikrogram) viste, at absorption øges lineært med dosis.

Fordeling

61-64% af formoterol er bundet til plasmaproteiner (34% primært til albumin).

Der forekommer ingen mætning af bindingssteder i koncentrationsområdet, der opnås med

terapeutiske doser.

Biotransformation

Formoterol elimineres primært ved metabolisering, hovedsageligt ved direkte

glukoronidering, mens O-demetylering efterfulgt af glukoronidering er en anden mulig

eliminationsvej. Transformationen katalyseres af flere CYP450 isoenzymer (2D6, 2C19,

2C9 og 2A6), og derfor er risikoen for metabolisk lægemiddelinteraktion lav. Formoterols

kinetik er ens efter enkelt og efter gentagen administration, hvilket indikerer, at der ikke

foregår auto-induktion eller hæmning af metabolismen.

Elimination

Eliminationen af formoterol fra cirkulationen lader til at være flerfaset; den tilsyneladende

halveringstid afhænger af det betragtede tidsinterval. Baseret på plasma- eller

blodkoncentrationer op til 6, 8 eller 12 timer efter peroral administration er eliminations-

halveringstiden 2-3 timer. Ud fra urinudskillelseshastigheden mellem 3 og 16 timer efter

inhalation er halveringstiden beregnet til ca. 5 timer.

Data for formoterols plasmakinetik og urinudskillelseshastighed hos raske frivillige efter

inhalation indikerer en bifaset elimination, hvor den terminale eliminationshalveringstid af

(R,R)- og (S,S)-enantiomerne er på henholdsvis 13,9 og 12,3 timer. Ca. 6,4 - 8% af dosis

udskilles i urinen som uomdannet formoterol, hvoraf (R,R)- og (S,S)-enantiomererne

udgør henholdsvis 40% og 60%.

Efter en enkelt oral dosis af 3H-formoterol genfindes 59 – 62% af dosis i urinen og 32–

34% i fæces. Den renale clearance af formoterol er 150 ml/min.

Hos voksne astmatikere genfindes henholdsvis ca. 10% og 15-18% af dosis i urinen som

uomdannet og konjugeret formoterol efter gentagne doser på 12 og 24 mikrogram. Hos

børn genfindes ca. 6% og 6,5 - 9% af dosis i urinen som uomdannet og konjugeret

formoterol efter gentagne doser på 12 og 24 mikrogram. Som for raske frivillige udgør

(R,R)- og (S,S)-enantiomerne henholdsvis ca. 40% og 60% af det renalt udskilte

dk_hum_37799_spc.doc

Side 9 af 11

uomdannede lægemiddel hos voksne, og der er ingen relativ akkumulering af én

enantiomer i forhold til den anden efter gentagne doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker i det terapeutiske dosisinterval

vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.

Der er observeret en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk

formoteroleksponering. Hos rotter og mus ses en lille stigning i antallet af

livmoderleiomyomer. Denne virkning ses som en klasse-virkning for beta

-agonister hos

gnavere efter lang tids eksponering for høje doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (som indeholder små mængder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter anbrud af laminatposen: 4 måneder. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beskyttes mod fugt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den uåbnede laminatpose før første anvendelse.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelse

Multidosispulverinhalatoren består af syv plastdele og en rustfri stålfjeder. Inhalatorens

plastmateriale er: polybutylenterepthalat, lav densitet-polyethylen, polycarbonat, sty-

renbutadien og polypropylen. Inhalatoren er forseglet i laminatpose og pakket med eller

uden et beskyttelseshylster i en æske.

Pakningsstørrelser:

Formo Easyhaler 12 mikrogram/dosis, inhalationspulver:

120 doser + beskyttelseshylster

120 doser

2 x 120 doser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

dk_hum_37799_spc.doc

Side 10 af 11

Orion Corporation

Orionintie1

02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

37799

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. august 2018

dk_hum_37799_spc.doc

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information