Foradil 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Novartis Healthcare A/S
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
12 mikrogram
Lægemiddelform:
inhalationspulver, hård kapsel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15765
Autorisation dato:
1994-06-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Foradil®, 12 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel

formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Foradil

Sådan skal du bruge Foradil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Foradil indeholder et aktivt stof, der kaldes formoterolfumaratdihydrat. Hver inhalationskapsel

indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og er beregnet til inhalation ved hjælp af den

specielle inhalator (Aerolizer), der ligger i pakningen.

Foradil virker som et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne i luftvejene og ophæver den

pludselige forsnævring i bronkierne, som optræder i forbindelse med et astmaanfald. Luften kan nu

lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Virkningen indtræder efter 5-10 minutter og

varer ca. 12 timer.

Foradil bruges til forebyggelse og behandling af astmaanfald og vejrtrækningsbesvær

til astmapatienter, som er i behandling med binyrebarkhormonbehandling (kortikosteroid).

til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Foradil kan også bruges forebyggende før fysisk aktivitet og ved allergifremkaldt astma.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Foradil

Brug ikke Foradil

hvis du er allergisk over for formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer,

herunder lactose (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Foradil:

Hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, svært forhøjet blodtryk, høj uregelmæssig puls, eller

du er i behandling med digoxin eller anden hjertemedicin.

Hvis du har en tumor i binyremarven, som øger produktionen af hormonerne adrenalin og

noradrenalin (fæokromocytom). Adrenalin og noradrenalin regulerer blodtryk og hjerterytme.

Hvis du har for højt stofskifte (Basedow).

Hvis du har en udposning på en pulsåre (aneurisme).

Hvis du får åndedrætsbesvær lige efter brug af Foradil-kapsler.

Hvis du har sukkersyge. Du bør få blodsukkeret kontrolleret regelmæssigt, da Foradil kan få dit

blodsukker til at stige.

Hvis du har svær astma, kan kalium i blodet blive for lavt, især hvis du samtidig tager

vanddrivende medicin, astmamedicin med theofyllin eller lignende stoffer eller

binyrebarkhormoner.

Kapslerne må ikke synkes, kapslerne er beregnet til inhalation gennem vedlagte inhalator (Aerolizer).

Foradil bør ikke være din eneste astmamedicin. Hvis du har astma, skal du også være i behandling

med binyrebarkhormon (kortikosteroid). Brug kun Foradil sammen med inhaleret binyrebarkhormon.

Du skal fortsætte med binyrebarkhormonbehandlingen selvom symptomerne bedres, når du er begyndt

på Foradilbehandling. Din læge vil tilpasse din behandling efter behov.

Hvis du til trods for optimal behandling med inhaleret binyrebarkhormon ikke oplever bedring i

symptomerne eller symptomerne forværres, når du er i behandling med Foradil, skal du kontakte din

læge for en ny vurdering af din astmamedicin.

Foradil må ikke bruges til at lindre akutte astmasymptomer.

Du kan opleve alvorlige astmabivirkninger og forværring af din astma, når du bruger Foradil. Hvis du

oplever dette, skal du fortsætte din behandling med Foradil og søge læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Foradil. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Doping:

Brug af Foradil medfører udelukkelse fra sportsstævner.

Dette gælder dog ikke for astmapatienter i inhalationsbehandling, hvis brugen af Foradil er anmeldt til

stævnelægen inden konkurrencen.

Brug af anden medicin sammen med Foradil

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du kan bruge Foradil sammen med anden medicin, men tal med lægen først, hvis du er i behandling

med:

medicin mod parkinsonsymptomer (antikolinerge midler)

medicin mod depression (tricykliske antidepressionsmidler og MAO-hæmmere)

medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (visse beta-blokkere, vanddrivende medicin og

tiazider, spørg din læge)

medicin mod grøn stær (visse øjendråber, spørg din læge)

medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (fx quinidin, digitalis, digoxin, disopyramid,

procainamid, spørg din læge)

binyrebarkhormoner

anden medicin til behandling af astma/KOL (theophyllin, aminophyllin, beta2-stimulerende

midler)

medicin mod allergi, kløe eller transportsyge (antihistaminer, fx terfenadin, astemidazol,

mizolastin)

medicin mod infektioner (erythromycin)

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Foradil.

Hvis du ønsker yderligere information, så kontakt din læge eller apoteket.

Brug af Foradil sammen med mad og drikke

Du kan bruge Foradil både før og efter, at du har indtaget mad eller drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Foradil under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og da kun efter

lægens anvisning. Foradil kan hæmme veerne under fødslen.

Amning

Erfaringerne med Foradil er begrænsede. Foradil bliver muligvis udskilt i modermælken.

Du bør derfor ikke bruge Foradil, hvis du ammer, da det muligvis kan skade dit barn. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Foradil påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Foradil indeholder lactose

Foradil indeholder lactose. Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Foradil

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Foradil kapsler må ikke synkes.

Kapslerne er beregnet til inhalation gennem vedlagte inhalator (Aerolizer), se brugsvejledningen. Du

må ikke inhalere kapslerne gennem en anden type inhalator. Kapslerne skal forblive i blisterkortet,

indtil du skal bruge dem.

Den sædvanlige dosis til voksne er:

Astma:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1-2 kapsler (12-24 mikrogram) to gange daglig. Maksimal dosis er 4

kapsler (48 mikrogram) daglig. Du vil altid få ordineret Foradil som tillæg til inhaleret

binyrebarkhormon (kortikosteroid).

Er det nødvendigt at lindre normale symptomer, kan du bruge yderligere 1-2 kapsler pr. dag, forudsat

at den maksimale dosis på 4 kapsler ikke overskrides.

Hvis du får behov for ekstra dosering mere end 2 gange om ugen, bør du kontakte din læge, da der kan

være tale om en forværring af din astma.

Foradil bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør du bruge medicin beregnet til

behandling af akutte astmaanfald. Spørg din læge.

Forebyggelse før fysisk aktivitet eller andre udløsende faktorer:

Inhaler 1 kapsel (12 mikrogram) 15 minutter før forventet fysisk aktivitet eller udsættelse for anden

udløsende faktor.

Hvis du har alvorlig astma, kan det være nødvendigt at bruge 2 kapsler (24 mikrogram).

Hvis du er i normal astmabehandling, vil din behandling også altid inkludere inhaleret

binyrebarkhormon (kortikosteroid).

Kronisk obstruktiv lungesygdom:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1-2 kapsler (12-24 mikrogram) to gange daglig.

Brug til børn (6 år og derover)

Foradil kan bruges til børn på 6 år og derover. Børn bør kun bruge Foradil, hvis de kan bruge

inhalatoren korrekt (se brugsvejledningen), og hvis de får hjælp af en voksen.

Astma:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 kapsel (12 mikrogram) to gange daglig. Maksimal dosis er 2

kapsler (24 mikrogram) daglig.

Foradil bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør medicin beregnet til behandling af

akutte astmaanfald bruges. Spørg din læge.

Forebyggelse før fysisk aktivitet eller andre udløsende faktorer:

Inhaler 1 kapsel (12 mikrogram) 15 minutter før forventet fysisk aktivitet eller udsættelse for anden

udløsende faktor.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Justering af dosis er ikke nødvendig. Følg lægens anvisninger.

Ældre (over 65 år):

Justering af dosis er ikke nødvendig. Følg lægens anvisninger.

Brugsvejledning:

Fjern beskyttelseshætten.

Hold fast på inhalatorens nederste del og drej mundstykket i pilens retning, som vist på

illustrationen.

Sørg for, at dine fingre er helt tørre. Tryk en kapsel ud af blisterkortet. Læg kapslen i det

kapselformede rum i inhalatorens nederste del. Det er vigtigt, at du først trykker kapslen ud af

blisterkortet, lige før du skal bruge den.

Drej mundstykket tilbage til lukket position. Du skal høre et klik.

Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad. Tryk samtidig begge knapper helt ind én

gang. Slip knapperne igen.

Bemærk:

Kapslen kan splintres, og små gelatinestykker kan

komme ind i mund og svælg. Gelatine er spiselig, og er derfor ikke skadelig. Du kan mindske

risikoen for at kapslen splintres ved ikke at gennembore kapslen mere end én gang, samt ved

først at fjerne kapslen fra blisterkortet lige før brug.

Ånd helt ud.

Tag mundstykket i munden og bøj hovedet let bagover. Ånd ind så dybt som muligt med

læberne tæt lukkede omkring mundstykket. Du hører en snurrende lyd, når kapslen drejer

rundt i kammeret og pulveret spredes. Hvis du ikke hører denne snurrende lyd, kan kapslen

sidde fast i kapselkammeret. Hvis dette sker, åbner du inhalatoren og frigør kapslen ved at

lirke den ud af kapselkammeret. Forsøg IKKE at frigøre kapslen ved at trykke på knapperne

flere gange.

Efter en dyb indånding gennem inhalatoren, skal du holde vejret så længe som muligt, mens

du tager inhalatoren ud af munden. Ånd derefter ud gennem næsen. Husk at åbne inhalatoren

for at se, om kapslen er tømt. Hvis ikke, gentag da punkt 6, 7 og 8.

Den tomme kapsel fjernes efter brug, og beskyttelseshætten sættes på.

Rengøring af inhalator:

Rengør inhalatoren regelmæssigt. Brug en blød, tør klud eller en lille blød, tør børste til at fjerne

pulverrester fra mundstykket og kapselkammeret.

BEMÆRK:

Du må ikke bruge vand til at rengøre

inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Foradil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Foradil, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan fx være: Kvalme, opkastning, høj puls, rysten, hovedpine, døsighed,

hjertebanken, forstyrrelser i hjerterytmen og/eller lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at bruge Foradil

Hvis du er i tvivl eller har glemt flere doser, så tal med lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Foradil

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

:

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Astmaanfald, vejrtrækningsbesvær lige efter brug af Foradil. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forstyrrelser i hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme, hurtige ekstra slag. Kontakt din

læge.

Overfølsomhedsreaktioner, fx svimmelhed, pga. lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær,

nældefeber, hævelse af tunge, læber og ansigt; det kan medføre at luftvejene blokeres, kløe,

udslæt. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne, lammelser, forstyrrelser i hjerterytmen pga. for lavt

kalium i blodet.

Meget sjældne bivirkninger

(det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

:

Hjertebanken.

Hovedpine.

Rysten.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed.

Irritation i mund og svælg.

Tør mund.

Muskelkramper.

Muskelsmerter.

Rastløs uro.

Angst, nervøsitet.

Søvnløshed, søvnforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kvalme.

Meget sjældne bivirkninger

(det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Ændret hjerterytme (QT-forlængelse).

Forandringer i smagen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Svingende blodtryk. Tal med lægen.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Øget blodtryk, herunder også behandlingskrævende forhøjet blodtryk.

Hoste.

Udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Foradil ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Smid altid den gamle inhalator (Aerolizer) ud og brug den nye, der ligger i hver ny pakning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Foradil indeholder:

Aktivt stof: Formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat og gelatine.

Udseende

Foradil er en gennemsigtig kapsel, trykt med ”CG” på den ene kapselhalvdel og ”FXF” på den anden

halvdel.

Pakningsstørrelser:

Foradil inhalationspulver, 12 mikrogram, hård kapsel, findes i blisterpakninger med 30, 60 eller 180

kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Danmark.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail:

skriv.til@novartis.com

Fremstiller:

Novartis Farmaéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Aktivt stof på licens fra ASTELLAS.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020

24. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Foradil, inhalationspulver, hård kapsel

0.

D.SP.NR.

8344

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Foradil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestoffer, se punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, hård kapsel

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med astma bronkiale som

en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroid (ICS) behandling (se pkt. 4.4).

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af inhalerede allergener og

anstrengelse.

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med kronisk obstruktive

lungelidelser med en reversibel komponent.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kapslerne er kun til inhalation til voksne og til børn på 6 år eller derover. Foradil

inhalationspulver i kapsler bør kun anvendes med inhalatoren som er vedlagt i pakken.

Foradil bør kun ordineres som en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroid hos

patienter med astma.

Voksne:

15765_spc.doc

Side 1 af 13

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med astma bronkiale som

en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroidbehandling og hos patienter med kronisk

obstruktive lungelidelser med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1-2 inhalationskapsler (12-24 mikrogram) 2 gange

dagligt.

Maksimal anbefalet vedligeholdelsesdosis er 48 mikrogram dagligt.

Hvis det er nødvendigt for at lindre normale symptomer, kan der anvendes yderligere 1-2

kapsler (12-24 mikrogram) per dag forudsat, at den maksimale anbefalede daglige dosis på

48 mikrogram ikke overskrides. Patienten bør orienteres om, at hvis den ekstra dosering er

nødvendig mere end 2 gange om ugen, bør lægen konsulteres, og behandlingen revurderes,

da der kan være tale om en forværring af tilstanden. Formoterol bør ikke anvendes til

lindring af akutte symptomer af astma anfald. I tilfælde af akut astmaanfald bør en

korttidsvirkende β

-agonist anvendes (se pkt. 4.4).

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af inhalerede allergener og

anstrengelse:

Indholdet af 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før forventet

aktivitet eller eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2

kapsler (24 mikrogram) være nødvendigt.

Hos patienter med vedvarende astma, kan anvendelse af Foradil, til forebyggelse af

anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for en kendt uundgåelig allergen,

være klinisk indikeret, men behandlingen af astma bør også inkludere en inhaleret

kortikosteroid.

Børn fra 6 år:

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med astma bronkiale som

en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroidbehandling og hos patienter med kronisk

obstruktive lungelidelser med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) 2 gange dagligt.

Til børn i alderen 6-12 år, er behandling med et kombinationsprodukt, der indeholder

inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist (LABA) anbefalet, bortset fra

tilfælde hvor en separat inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist er

nødvendig (se pkt. 4.4 og 4.8).

Maksimal anbefalet vedligeholdelsesdosis er 24 mikrogram dagligt.

Formoterol bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer af astma anfald. I tilfælde af

akut astmaanfald bør en korttidsvirkende β

-agonist anvendes (se pkt. 4.4).

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af inhalerede allergener og

anstrengelse:

Indholdet af 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før forventet

aktivitet eller eksponering for allergenet.

Hos patienter med vedvarende astma, kan anvendelse af Foradil, til forebyggelse af

anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for en kendt uundgåelig allergen,

være klinisk indikeret, men behandlingen af astma bør også inkludere en inhaleret

kortikosteroid.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Voksne og børn over 6 år:

15765_spc.doc

Side 2 af 13

Det bør sikres, at patienten instrueres i brugen af inhalatoren af læge eller apotek.

Det er vigtigt at patienten ved, at gelatinekapslen kan fragmentere og at små stykker

gelatine kan komme ind i munden eller halsen ved inhalation. Tendensen minimeres ved

ikke at perforere kapslen mere end en gang.

Kapslerne skal forblive i blisterpakningen indtil anvendelse.

Formoterols bronkodilaterende virkning er fortsat signifikant 12 timer efter inhalation.

Administration 2 gange daglig vil derfor i de fleste tilfælde være tilstrækkelig til at

kontrollere bronkokonstriktion associeret med kroniske tilstande både i løbet af dagen og

om natten.

Ældre (over 65 år):

Formoterols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i ældre, men de tilgængelige data fra

kliniske studier indikerer ikke, at dosis skal være forskellig fra voksne <65 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for formoterol eller over for et eller flere af hjælpestofferne (herunder

lactose, som indeholder små mængder mælkeprotein).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formoterol bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som førstevalg til behandling af

astma.

Formoterol tilhører gruppen af langtidsvirkende β

-agonister. I et klinisk forsøg med

salmeterol, en anden langtidsvirkende β

-agonist, er der vist højere dødelighed på grund af

astma i salmeterolgruppen (13/13.176) end i placebogruppen (3/13.179). Der er ikke

tilstrækkelig klinisk dokumentation til at afgøre om formoterol forårsager højere

astmadødelighed.

Anbefalet dosis:

Doseringen af formoterol vurderes individuelt afhængigt af patientens behov. Der gives

den lavest mulige dosis, hvor der opnås tilfredsstillende effekt.

Vedligeholdelsesdosis bør ikke overstige den maksimalt anbefalede (se pkt. 4.2).

Langtidssikkerhedsdata ved regelmæssig behandling med doser over 48 mikrogram dagligt

hos voksne med astma eller KOL og over 24 mikrogram dagligt hos børn med astma eller

KOL, er ikke fastlagt.

Antiinflammatorisk behandling:

Astmapatienter, som har behov for behandling med langtidsvirkende β

-agonist, bør

samtidig modtage den bedst mulige antiinflammatoriske vedligeholdelsesbehandling med

kortikosteroid. Ved behandling af astmapatienter, bør Foradil, en langtidsvirkende β

agonist (LABA), kun anvendes som tillægsbehandling til inhalerede kortikosteroider (ICS)

til patienter der ikke er tilstrækkelig kontrolleret med ICS alene eller når sygdommens

sværhedsgrad nødvendiggør behandling med både en ICS og en LABA.

Til børn i alderen 6-12 år, er behandling med et kombinationsprodukt, der indeholder

inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist (LABA) anbefalet, bortset fra

tilfælde, hvor en separat inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist er

nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.8).

Formoterol bør ikke gives samtidigt med andre LABA.

15765_spc.doc

Side 3 af 13

Patienter bør vurderes med hensyn til, hvor velbehandlede de er med den eksisterende

antiinflammatoriske behandling, hver gang behandling med formoterol initieres. Patienter

bør instrueres om at fortsætte antiinflammatorisk terapi uændret efter initiering af

formoterol, selvom symptomerne forbedres.

Når astmasymptomerne er kontrolleret, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Foradil. Det er vigtigt med regelmæssig monitorering af patienter, som stepvist nedtrappes

i dosis. Den lavest effektive dosis af Foradil bør anvendes.

Astmaanfald:

Kliniske forsøg med formoterol tyder på en højere frekvens af alvorlige astmaanfald

sammenlignet med placebo, især hos patienter fra 5-12 år. (se pkt. 4.8). En nøjagtig

kvantificering af forskellene i frekvensen af alvorlige astmaanfald i behandlingsgrupperne

er ikke mulig ud fra de foreliggende resultater.

Formoterolbehandling må ikke initieres, og dosis må ikke øges under et astmaanfald, eller

hvis patienterne har signifikant forværring eller akut forværret astma. Alvorlige astma-

relaterede bivirkninger og exacerbationer kan forekomme under behandling med

formoterol. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen men søge læge, hvis

astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter formoterolbehandling

er initieret.

Lægen bør revurdere astmabehandlingen, hvis der ikke sker en bedring i symptomerne,

eller hvis antallet af formoteroldoser, der er nødvendige for at kontrollere symptomerne

stiger, da dette sædvanligvis indikerer en forværring af den tilgrundliggende tilstand.

Patienten skal informeres om at kontakte lægen med henblik på en omlægning af

behandlingen i sådanne tilfælde.

Hyppig behov for medicinering (dvs. forebyggende behandling med f.eks. kortikosteroider

og langtidsvirkende β

-agonister) til forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkie

kontraktion flere gange ugentligt, på trods af passende vedligeholdelsesbehandling, kan

være tegn på ukontrolleret astma, og revurdering af astmabehandlingen samt evaluering af

compliance bør initieres.

Formoterol må ikke anvendes til at lindre akutte astmasymptomer. I tilfælde af akut

astmaanfald bør en korttidsvirkende β

-agonist anvendes. Patienterne skal informeres om

nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis deres astma pludselig forværres.

Andre lidelser:

Forsigtighed og overvågning med særlig henblik på dosisbegrænsninger bør udvises ved

følgende tilstande:

iskæmisk hjertesygdom

hjertearytmier (specielt tredjegrads atrioventrikulært blok), takyarytmi

svær hjertesvigt, herunder alvorlig hjerteinkompensation

idiopatisk subvalvulær aortastenose

svær hypertension

aneurisme

fæokromocytom

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

tyreotoksikose

fastslået eller formodet forlængelse af QT interval (QTc > 0,44 sek., se pkt. 4.5).

15765_spc.doc

Side 4 af 13

Formoterol kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med forlænget QTc-interval eller hos patienter der behandles med

lægemidler, som påvirker QTc intervallet (se pkt. 4.5).

Blodglukose bør kontrolleres ekstra hyppigt hos diabetespatienter grundet β

-agonisternes

(inklusive Foradil) hyperglykæmiske virkning.

ypokaliæmi:

Behandling med β

-agonister, inklusive Foradil, kan medføre potentielt alvorlig

hypokaliæmi. Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier. Der bør udvises særlig

forsigtighed hos patienter med svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre

lægemidler, som xanthin-derivater, kortikosteroider og diuretika (se pkt. 4.5). Serumkalium

bør derfor kontrolleres i sådanne situationer.

Paradokse bronkospasmer:

Der er som ved anden inhalationsterapi risiko for paradokse bronkospasmer. Optræder

disse, seponeres behandlingen straks og erstattes med alternativ behandling (se pkt. 4.8).

Forkert administrationsvej

Der er blevet rapporteret om patienter, der ved en fejl har slugt Foradil kapsler i stedet for

at placere kapslerne i inhalatoren. Størstedelen af disse indtagelser var ikke forbundet med

bivirkninger. Patienten skal instrueres i den korrekte brug af inhalatoren af læge eller

apotek (se pkt. 4.2). Hvis en patient, der har fået ordineret Foradil, ikke oplever forbedring

af vejrtrækningen, skal lægen eller apoteket sikre sig, at patienten anvende inhalatoren

korrekt.

Andre forsigtighedsregler:

Formoterol inhalationspulver bør ikke anvendes terapeutisk ved prematur fødsel og abortus

imminens.

Formoterol kan som andre β

-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Formoterol indeholder lactosemonohydrat (mindre end 500 mikrogram pr. afgivet dosis).

Denne mængde forårsager normalt ikke problemer hos personer intolerante over for

lactose. Formoterol bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, som er

en særlig form af heriditær lactasemangel (lap lactase deficiency) eller til patienter med

glucose/galactosemalabsorption.

Børn op til 6 år bør ikke behandles med formoterol, da der ikke er tilstrækkelig erfaring i

denne patientgruppe.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen specifikke interaktionsstudier er udført med formoterol.

β-adrenerge stoffer:

Foradils virkning samt bivirkninger kan potenseres ved samtidig indtagelse af andre

symptomimetika, som andre β

-agonister og ephedrin, og det kan være nødvendigt at titrere

dosis.

15765_spc.doc

Side 5 af 13

Antikolinergika:

Formoterols bronkodilaterende virkning kan forstærkes af antikolinergika.

β-blokkere:

β-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen af formoterol. Foradil bør normalt ikke ordineres samtidig

med β-blokkere, medmindre der er tvingende omstændigheder.

Antidepressiva:

Der kan være øget risiko for arytmier hos patienter i samtidig behandling med tricykliske

antidepressiva.

Kortikosteroider:

Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved

samtidig brug af formoterol. Øget hyperglykæmisk effekt af en sådan kombination er

mulig. Den bronkodilaterede effekt af formoterol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er formoterolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika, tiazider og loop-diuretika. Det arytmogene potentiale af denne

samtidige behandling kan være særlig betydende hos patienter med iskæmisk

hjertesygdom.

Digitalisglykosider

Hypokalæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i samtidig

behandling med digitalisglykosider.

Xanthiner:

En øget hypokaliæmisk effekt kan ses ved samtidig brug af formoterol og aminophyllin,

theophyllin og andre xanthiner. Den bronkodilaterende effekt af formoterol kan øges af

xanthinderivater.

Analgetika:

Der er en forøget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig får halogenerede

anæstetika.

Andre midler:

Formoterol, såvel som andre β

-agonister, bør administreres med forsigtighed til patienter i

behandling med anden medicin såsom quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner,

erythromycin, antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)

monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva eller anden medicin, som er

kendt for at forlænge QT-intervallet. Der er en teoretisk risiko for farmakodynamisk

interaktion, da virkningen af adrenerge agonister på det kardiovaskulære system kan

potentieres af disse lægemidler. Lægemidler som, forlænger QT-intervallet, giver en

forøget risiko for ventrikulære arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra formoterols anvendelse hos gravide. I

undersøgelser hos kaniner har formoterol forårsaget en nedsat grad af overlevelse hos

15765_spc.doc

Side 6 af 13

ungerne kort efter fødsel og nedsat fødselsvægt, sandsynligvis pga. færre

implantationssteder. Virkningerne forekom ved betydeligt højere systemisk påvirkning

end, hvad der opnås ved klinisk brug af formoterol.

Behandling med Foradil bør overvejes i alle faser af graviditeten, hvis det er nødvendigt

for at opnå astmakontrol og hvis den forventede fordel for moderen er større end enhver

mulig risiko for fostret. Foradil bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, med mindre

der ikke er et mere sikkert alternativ. Erfaringsgrundlaget for anvendelse af formoterol til

gravide er ringe.

Amning:

Erfaring savnes.

Formoterol bør ikke anvendes i ammeperioden og skal kun overvejes, hvis den forventede

fordel for moderen er større end enhver mulig risiko for barnet.

Det kan ikke udelukkes, at formoterol udskilles i modermælk. Hos rotter er der påvist små

mængder af formoterol i modermælken. Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos

det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formoterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

1-10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De almindeligste

bivirkninger er hovedpine, palpitationer og tremor. Tremor og palpitationer er ofte

forbigående og reduceres ved regelmæssig behandling.

Alvorlige astmaanfald

Kliniske forsøg med formoterol behandling, af mindst 4 ugers varighed, tyder på en højere

frekvens af alvorlige astmaanfald i patienter i formoterolgrupperne (0,9 % for 10-12

mikrogram 2 gange dagligt, 1,9 % for 24 mikrogram to gange dagligt) end i

placebogruppen (0,3 %), især hos patienter fra 5-12 år.

Erfaring med børn over 12 år og voksne med astma

I to pivotale 12-ugers kontrollerede studier med sammenlagt 1095 patienter (alder 12 år og

opefter) forekom alvorlige astmaanfald (akut forværring af astma, resulterende i

hospitalsindlæggelse) oftere ved behandling med Foradil 24 mikrogram to gange dagligt

(9/271, 3,3 %) end Foradil 12 mikrogram to gange dagligt (1/275, 0,4 %), placebo (2/227,

0,7 %) eller albuterol 180 mikrogram fire gange dagligt (2/272, 0,7 %).

I et klinisk forsøg med 2085 patienter blev astmarelaterede alvorlige bivirkninger i høj- og

lavdosisgrupper af formoterol sammenlignet. Resultaterne fra dette 16 ugers forsøg viste,

at procentdelen af patienter med alvorlige astmaanfald var højere for formoterol end for

placebo, (for de tre dobbeltblinde behandlingsgrupper: Formoterol 24 mikrogram to gange

dagligt (2/527, 0,4 %), formoterol 12 mikrogram 2 gange dagligt (3/527, 0,6 %), og

placebo (1/514, 0,2 %) og i den åbne behandlingsgruppe formoterol 12 mikrogram 2

gange dagligt plus op til 2 ekstra doser pr. dag (1/517, 0,2 %).

Erfaring med børn fra 6-12 år med astma

15765_spc.doc

Side 7 af 13

I et 52 ugers multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg med i alt 518 astmabørn (5-12

år) i daglig bronkodilatator og antiinflammatorisk behandling, blev sikkerheden af

behandling med formoterol 12 mikrogram 2 gange dagligt sammenlignet med formoterol

24 mikrogram 2 gange dagligt og placebo. Der var flere børn, der fik alvorlige

astmaanfald i grupperne behandlet med formoterol 24 mikrogram 2 gange dagligt (11/171,

6,4 %) og formoterol 12 mikrogram 2 gange dagligt (8/171, 4,7 %) end i placebogruppen

(0/176).

For anbefalinger vedrørende behandling se pkt. 4.2 og 4.4.

Andre bivirkninger

Bivirkningerne angivet i tabellen er baseret på kliniske studier og post-marketing spontane

rapporter.

Bivirkningerne er angivet efter hyppighed, med de hyppigste først, på følgende vis: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100),

sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Bivirkninger angives inden for hver

hyppighedsgruppe i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad.

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (inkluderende:

hypotension, bronkospasme, urticaria, angioødem,

pruritus, eksantem)

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, angst, nervøsitet, rastløshed,

søvnløshed, søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris, forlængelse af QTc-intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Svingende blodtryk, perifert ødem

Ikke kendt

Øget blodtryk (inklusive hypertension)

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Bronkospasme, inkl. paradoks bronkospasme (se

15765_spc.doc

Side 8 af 13

pkt. 4.4), orofaryngeal irritation

Ikke kendt

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Tør mund

Sjælden

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper, myalgi

Behandling med β

-agonister kan forårsage øget plasmaniveau af insulin, frie fedtsyrer,

glycerol og ketonstoffer.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeprotein. Disse kan fremkalde

allergiske reaktioner.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af overdosis. En overdosering vil

sandsynligvis medføre symptomer typiske for β

-agonister. Kvalme, opkastning, takykardi,

tremor, hovedpine, somnolens, palpitationer, ventrikulære arytmier, forlængelse af QTc-

interval, metabolisk acidose, hypotension, hypertension, hypokalæmi og hyperglykæmi

kan forekomme. β

-agonister kan provokere iskæmisk hjertesygdom ved akut reduktion af

det diastoliske blodtryk eller udløsning af hjertearytmier.

Behandling:

Understøttende og symptomatisk. I alvorlige tilfælde bør patienten indlægges.

Brug af kardioseletive β-blokkere kan anvendes, men kun under tilsyn af læge og med

yderste forsigtighed, da dette kan provokere bronkospasme. Serumkalium bør samtidig

monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 13. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive β

-adrenoceptoragonister til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er potent selektivt β

-adrenergt stimulerende. Formoterol udviser en

bronkodilaterende effekt hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (indenfor 1-3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

15765_spc.doc

Side 9 af 13

Ved terapeutiske doser er de kardiovaskulære påvirkninger små og optræder kun

lejlighedsvis.

Formoterol hæmmer frigørelsen af histamin og leukotriener fra passivt sensibiliseret

human lunge. Visse anti-inflammatoriske egenskaber, så som inhibering af ødem og

inflammatorisk celle akkumulation, er observeret i forsøg med dyr.

Hos mennesker har formoterol vist sig effektiv i forebyggelsen af bronkospasme induceret

af inhalerede allergener, fysisk aktivitet, kold luft, histamin og metakolin.

Hos patienter med stabil KOL med reversibel komponent har formoterol inhaleret via

Aerolizer i doser på 12 og 24 mikrogram 2 gange dagligt, vist sig at have en hurtigt

indsættende bronkodilaterende effekt, som varer i mindst 12 timer. Desuden gav

behandlingen anledning til en subjektiv forbedring af livskvaliteten vurderet ved

anvendelse af Saint George’s Respiratory Questionaire.

Pædiatrisk population

Studiet DP/PD2 var et dobbeltblindet, 12-uges, parallel-gruppe, multicenter studie, der

sammenlignede formoterol pulver 12 mikrogram og 24 mikrogram dagligt med salbutamol

pulver 1200 mikrogram daglig i 219 børn (i alderen 5-13 år) med astma. Studiet

konkluderede, at formoterol pulver 12 mikrogram to gange daglig administreret som pulver

i kapsler med inhalation gennem Aerolizer

inhalatoren gav bedre bronkodilaterende effekt

sammenlignet med salbutamol 400 microgram tre gange dagligt efter 12 ugers behandling

vurderet på Peak Expiratory Flow Rate (PEFR). Med hensyn til sikkerheden var formoterol

12 mikrogram to gange dagligt lidt bedre tolereret end salbutamol 400 mikrogram tre

gange dagligt eller formoterol 6 mikrogram to gange dagligt ved 3 måneders behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Formoterols terapeutiske dosisområde for voksne er 12-24 mikrogram 2 gange daglig. Data

for formoterols plasma farmakokinetik blev samlet fra raske frivillige efter inhalation af

større doser end det anbefalede dosisområde og hos KOL patienter efter inhalation af

terapeutiske doser. Udskillelsen via urin af uomdannet formoterol, brugt som

surrogatparameter for systemisk eksponering, korrelerer med stoffets plasmafordeling.

Eliminationshalveringstiden udregnet for urin og plasma er sammenlignelig.

Absorption:

Efter inhalation af en enkelt 120 mikrogram dosis af formoterolfumarat af raske frivillige,

blev formoterol hurtig absorberet i plasma og nåede en peak plasma koncentrationen (266

picomol/liter) observeret 5 minutter efter inhalation. Hos patienter med KOL med

reversibel komponent, der blev behandlet i 12 uger med formoterolfumarat 12 eller 24

mikrogram 2 gange dagligt, varierede formoterol koncentrationerne mellem henholdsvis

11,5 og 25,7 picomol/liter og 23,3 og 50,3 picomol/liter når det blev målt 10 minutter, 2

timer og 6 timer efter inhalation.

Studier af den kumulative urinudskillelse af formoterol og/eller dets (R,R)- og (S,S)-

enantiomere viser en dosis-proportional stigning af den i cirkulationen tilgængelige

mængde formoterol i forhold til den inhalerede dosis (12 til 96 microgram).

Efter inhalation af 12 eller 24 mikrogram formoterolfumarat 2 gange daglig i 12 uger,

øgedes udskillelsen af formoterol både uomdannet og via urinen med mellem 63 og 73 %

(sidste vs. første dosis) hos astmapatienter og med mellem 19 og 38 % hos KOL-patienter.

Dette antyder en begrænset akkumulation af formoterol i plasma efter multipel dosering.

15765_spc.doc

Side 10 af 13

Der blev ikke set nogen relativ akkumulering af den ene enantiomer i forhold til den anden

efter gentagen dosering.

Som rapporteret ved andre lægemidler til inhalation er det sandsynligt, at størstedelen af

det administrerede formoterol synkes og absorberes i den gastrointestinale kanal. Efter oral

administration af 80 mikrogram

H-mærket formoterolfumarat til to 2 raske frivillige, blev

mindst 65 % af lægemidlet absorberet.

Distribution:

61-64 % af formoterol er bundet til plasma proteiner (heraf 34 % bundet til albumin).

Der forekommer ingen mætning af “binding sites” i koncentrationsområdet for terapeutiske

doser.

Biotransformation:

Formoterol elimineres primært ved metabolisering med glukoronidering som den vigtigste

biotransformationsvej. Metabolisering sker også ved O-demethylering efterfulgt af

glukoronidering. Mindre biotransformationsveje involverer sulfatkonjugation af formoterol

og deformylering efterfulgt af sulfatkonjugation. Flere isoenzymer katalyserer

glukoronideringen (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 og 2B15) og O-

demethyleringen (CYP2D6, 2C19, 2C9 og 2A6) af formoterol, hvilket indikerer et lavt

potentiale for interaktioner via inhibition af specifikke isoenzymer involveret i

metabolismen af formoterol. Formoterol inhiberede ikke cytochrom P450 isoenzymer ved

terapeutisk relevante koncentrationer.

Elimination:

Hos astma- og KOL-patienter behandlet i 12 uger med 12 eller 24 mikrogram

formoterolfumarat respektivt 2 gange daglig, blev henholdsvis 10 % og 7 % af dosis

genfundet uomdannet i urinen. (R,R)- og (S,S)-enantiomerene udgjorde henholdsvis 40 %

og 60 % af det uomdannede genfundne formoterol efter enkeltdoser (12 til 120 mikrogram)

givet til raske frivillige, og efter enkelt- eller gentagne- doser hos astmapatienter.

Formoterol og metabolitter blev elimineret fuldstændigt af kroppen, med ca. 2/3 (af oral

dosis) via urinen og 1/3 via fæces. Den renale clearance af formoterol fra blodet var 150

ml/min.

Hos raske frivillige var den terminale eliminations halveringstid af formoterol i plasma 10

timer, efter inhalation af en enkelt 120 mikrogram dosis af formoterolfumarat. Den

terminale eliminations halveringstid af (R,R)- og (S,S)-enantiomerene var 13,9 og 12,3

timer henholdsvis, afledt fra udskillelseshastigheden i urin.

Særlige befolkningsgrupper

Køn:

Efter korrektion for kropsvægt adskiller formoterols farmakokinetik sig ikke signifikant

mellem kønnene.

Ældre:

Formoterols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ældre.

Børn:

I et studie hos 5-12 årige børn med astma som fik 12 eller 24 mikrogram

formoterolfumarat ved inhalation to gange daglig i 12 uger, øgedes udskillelsen af

uomdannet formoterol via urinen mellem 18 og 84 % sammenlignet med udskillelsen målt

15765_spc.doc

Side 11 af 13

efter første dosis. Akkumulation i børn overstiger ikke akkumulation hos voksne, hvor

stigningen var mellem 63 og 73 % (se ovenstående). I de undersøgte børn blev ca. 6 % af

dosis genfundet i urinen som uomdannet formoterol.

Nedsat lever- eller nyre-funktion:

Formoterols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i patienter med nedsat lever- eller

nyre-funktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet:

Der er blevet udført mutagenicitetsforsøg med et bredt udvalg af eksperimentelle

endpoints. Der blev ikke fundet nogen genotoksisk effekt i nogen af de udførte in vitro

eller in vivo forsøg.

Karcinogenicitet:

2-års studier med rotter og mus viser intet karcinogent potentiale.

Hanmus der behandles med meget høje doser formoterol, har en lidt større sandsynlighed

for udvikling af godartet adrenal subkapsulær celle-tumor. Dette blev dog ikke observeret i

et efterfølgende musefodringsstudie, hvor patologiske forandringer ved høje doser bestod

af øget incidens af både benigne tumorer i den glatte muskulatur i genitaltrakten hos

hundyr, og levertumorer hos begge køn. Tumorer i glat muskulatur er en kendt effekt af β-

agonister givet i høje doser hos gnavere.

To studier med rotter, dækkende 2 forskellige dosisområder, viste en stigning i antallet af

tilfælde af mesovarial leiomyom. Disse godartede neoplasmer var typisk associeret med

langtidsbehandling af rotter, med høje koncentrationer af β

-adrenerge medikamenter. Et

større antal tilfælde af ovariecyster og godartede granulosa/tekal celle-tumorer blev

ligeledes observeret; β-agonister er kendt for at påvirke rottens ovarier og dette er

sandsynligvis specifikt for gnavere. Få andre tumor-typer blev observeret ved højere doser,

men de optræder indenfor hyppigheden i den historiske kontrol-population og ses ikke ved

forsøgene med lav dosis.

Ingen af tumor tilfældene forøges i statistisk signifikant omfang ved laveste dosis i det

andet rottestudie; en dosis der giver en 10 gange større systemisk påvirkning end den

forventet fra den maksimalt anbefalede humane formoterol dosis.

På baggrund af disse fund, samt det manglende mutagene potentiale konkluderes det, at

formoterol ikke udviser nogen karcinogen risiko ved terapeutiske doser.

Reproduktions toksicitet:

Forsøg med dyr har ikke vist nogen teratogen virkning. Formoterols effekt på fertilitet og

generel reproduktion blev vurderet i kønsmodne han- og hunrotter. Der er ikke observeret

nedsat fertilitet eller effekt på tidlig fosterudvikling ved doser op til 60 mg/kg/dag oralt i

rotter (ca. 12.000 gange den anbefalede maksimum inhalerede dosis i mennesker baseret på

mg/m²). Efter oral administration, udskilles formoterol i mælken på diegivende rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Gelatine

15765_spc.doc

Side 12 af 13

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PA/AL/PVC blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

For at sikre korrekt anvendelse af lægemidlet skal lægen eller andet sundhedsfagligt

personale:

Instruere patienten i brugen af inhalatoren.

Udlevere kapslerne sammen med inhalatoren.

Advare patienten om at kapslerne kun er til inhalationsbrug og ikke skal sluges.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15765

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. februar 2017

15765_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information