Foradil 12 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
12 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
43281
Autorisation dato:
2008-08-12

29. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Foradil, inhalationsspray, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08344

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Foradil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en

indtaget dosis på 10,1 mikrogram.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Langtidsbehandling af vedvarende, moderat til svær astma hos patienter med behov for

regelmæssig bronkodilaterende behandling i kombination med længerevarende

antiinflammatorisk behandling (inhaleret og/eller oral glukokortikoid).

Sædvanlig glukokortikoidbehandling bør fortsættes.

Foradil er indiceret til lindring af bronko-obstruktive symptomer hos patienter med

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen afhænger af typen og alvorligheden af sygdommen.

Følgende doseringer anbefales til voksne, inklusive ældre og unge på 12 år og derover:

Astma

Voksne og unge på 12 år og derover:

Normalt 1 inhalation om morgenen og om aftenen (24 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat pr. dag). I svære tilfælde op til maksimalt 2 inhalationer om

morgenen og om aftenen (48 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. dag).

Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (48 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr.

dag).

43281_spc.doc

Side 1 af 9

Børn under 12 år

Sikkerhed og virkning af Foradil til børn under 12 år er ikke fastlagt endnu, derfor skal

Foradil ikke anvendes til børn.

Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL):

Voksne (18 år og derover)

Den sædvanlige dosis er 1 inhalation to gange daglig (et om morgenen og et om aftenen,

24 mikrogram formeterolfumaratdihydrat pr. dag).

Den daglige dosis for almindeligt brug bør ikke overstige 2 inhalationer. Hvis det er

nødvendigt kan yderligere inhalationer, udover de, foreskrevne til almindelig behandling,

bruges til afhjælpning af symptomer. Yderligere inhalationer kan være op til en maksimal

dosis på 4 inhalationer (almindelig plus de nødvendige). Der bør ikke tages mere end 2

inhalationer på samme tidspunkt.

Patienten bør ikke bruge inhalatoren i mere end 3 måneder efter udlevering fra apoteket (se

pkt. 6.4).

Selvom Foradil har en hurtigt indsættende virkning, bør inhaleret langtidsvirkende

bronkodilator anvendes som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling.

Foradil er ikke beregnet til behandling af akutte astma anfald.

I tilfælde af akutte anfald, bør en kortidsvirkende β

-agonist anvendes.

Patienter skal frarådes at stoppe eller ændre på deres steroid-behandling, når Foradil

-behandlingen påbegyndes.

Hvis symptomerne er vedvarende eller bliver forværret, eller hvis den anbefalede dosis af

Foradil ikke virker på symptomerne (vedvarende effektiv lindring), er dette sædvanligvis et

tegn på, at den underliggende tilstand forværres.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen teoretisk begrundelse for, at Foradil dosis bør justeres hos patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion. Der er dog ingen kliniske data til at underbygge brugen af Foradil i

disse patientgrupper.

Brugsvejledning

For at sikre korrekt anvendelse af lægemidlet, bør patienten instrueres i anvendelsen af

inhalatoren af en læge eller af andet sundhedspersonale.

Før inhalatoren anvendes første gang samt hvis den ikke har været i brug i 3 dage eller

mere, skal der frigives 1 pust i luften for at sikre, at den virker korrekt. Patienten bør så

vidt muligt stå oprejst eller sidde i en oprejst position, når inhalatoren anvendes.

Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.

Ånd ud så dybt som muligt.

Hold inhalatoren lodret, og placer mundstykket mellem læberne, der skal være fast

sammenpressede.

Tag en dyb indånding gennem munden, og tryk samtidig på den øverste del af

inhalatoren for at udløse dosis.

Hold vejret så længe som muligt uden anstrengelse, og fjern så inhalatoren fra

munden.

Hvis der skal tages endnu en dosis, holdes inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, herefter

gentages trin 2-5.

43281_spc.doc

Side 2 af 9

Beskyttelseshætten skal sættes på igen efter brug.

Vigtigt: Trin 2 til 4 må ikke udføres for hurtigt.

Hvis der slipper gas ud fra toppen af inhalatoren eller ud af mundvigen, skal doseringen

gentages fra trin 2.

Patienter med svage hænder kan have lettere ved at holde inhalatoren med begge hænder. I

så fald bør den øverste del af inhalatoren holdes med begge pegefingre og den nederste del

med begge tommelfingre.

Anvendelse af en åndingsbeholder (spacer) sammen med inhalatoren er sædvanligvis

anbefalelsesværdigt for de patienter som har svært ved at koordinere inhalationen med

udløsningen af inhalatoren, dog er der ingen kliniske data tilgængelige for Foradil anvendt

sammen med en åndingsbeholder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Foradil bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som førstevalg til behandling af

astma.

Selvom Foradil kan anvendes som tillægsbehandling når der ikke opnås tilstrækkelig

kontrol af astmasymptomer med inhalationssteroid, bør patienter ikke initieres på Foradil

under en akut alvorlig astmaexacerbation, eller hvis de har signifikant forværret eller akut

astma.

Alvorlige astma relaterede bivirkninger og exacerbationer kan forekomme under

behandling med Foradil . Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen, men søge

læge hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter Foradil er

initieret. Det er vigtigt, at Foradil anvendes i overensstemmelse med givne

dosisanbefalinger (se pkt. 4.2). Når astmasymptomerne er under kontrol bør det overvejes

gradvist at reducere dosis af Foradil . Det er vigtigt, at følge patienterne regelmæssigt

under nedtrapning af behandlingen. Den lavest effektive dosis af Oxis Turbuhaler bør

anvendes.

Pludselig og progressiv forværring af astma kan være livstruende og kræver akut

medicinsk intervention. Store overskridelser af de ordinerede individuelle eller totale

daglige doser kan indebære en betydelig risiko på grund af påvirkninger af hjertet (kardiel

arytmi, forhøjet blodtryk) kombineret med ændringer af saltkoncentrationen i kropsvæske

(elektrolytændringer) og skal derfor undgås.

Sammenfaldende forhold

Foradil bør kun anvendes med forsigtighed og kun hvis det er nøjagtigt i forhold til

betingelserne i indikationen til patienter med atrioventrikulært blok af III grad, idiopatisk

subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, forlængelse af QT-

interval, f.eks. kongenital eller lægemiddelinduceret (QTc> 0,44 sekunder),

thyreotoksikose, svær hjertesygdom, særligt akut myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom,

kongestiv hjertesvigt, okklusive vaskulære lidelser, særligt arteriosklerose, arteriel

hypertension og aneurisme, hyperthyreosis, refraktær diabetes mellitus, fæokromocytom.

43281_spc.doc

Side 3 af 9

Foradil bør kun bruges med særlig forsigtighed (f.eks. monitorering) til patienter med

takykardielle arytmier (øget og/eller uregelmæssig puls).

Inhalation af høje doser formoterol kan forårsage stigning i blodsukkerniveauet. Denne

parameter bør derfor monitoreres tæt hos diabetikere.

Hvis der planlægges bedøvelse med halogen-anæstetika, bør det sikres, at Foradil

administreres mindst 12 timer, inden anæstesien påbegyndes.

Paradoks bronkospasme

Som ved al inhalationsbehandling kan der i sjældne tilfælde forekomme paradoks

bronkospasme. I sådanne tilfælde skal præparatet omgående seponeres, og den terapeutiske

behandling skal ændres af lægen.

Hypokaliæmi

Det er dokumenteret, at formoterolbehandling kan forårsage et større fald i blod-

kaliumniveauer end behandling med korttidsvirkende β

-sympatomimetika (f.eks.

salbutamol). Serum-kaliumniveauer bør derfor monitoreres regelmæssigt, særligt hos

patienter med lav normalværdi for kalium eller med særlig risiko for nedsat

blodkaliumværdi. Monitorering bør også foretages, hvis der ikke er set nedsat niveau ved

tidligere behandling med korttidsvirkende β

-sympatomimetika. Hvis nødvendigt skal

kalium erstattes.

Hypokalæmi kan være særlig udtalt hos patienter med svær astma, som samtidig behandles

med theophyllin, glukokortikoider og/eller diuretika. På grund af nedsat serum-

kaliumniveau, øges effekten af lægemidler, der indeholder digitalis.

Risikoen for hypokaliæmi forstærkes af hypoksi, derfor tilrådes forsigtighed hos patienter

med akut svær astma.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler såsom kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer og

tricykliske antidepressiva kan være forbundet med forlænget QT-interval og en øget risiko

for ventrikulære arytmier (se pkt. 4.3)

Samtidig administration af andre sympatomimetiske stoffer kan forstærke de uønskede

effekter af Foradil .

Samtidig brug af formoterol og theofyllin kan medføre gensidig forstærkning af effekterne,

ligesom der er en øget risiko for bivirkninger, så som kardiel dysrytmi. Stoffer som i sig

selv forstærker sympatomimetisk effekt, såsom L-dopa, L-thyroxin, oxytocin eller alkohol,

kan også påvirke den kardiovaskulære regulering ved samtidig administration med

formoterol.

Foradil bør gives med forsigtighed til patienter, som bliver behandlet med

monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva, idet virkningen af beta-2-

adrenerge stoffer kan forstærke virkningen på det kardiovaskulære system.

Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika kan forstærke en mulig

hypokalæmisk virkning af beta-2-agonister. Hypokalæmi kan øge følsomheden for

kardielle arytmier hos patienter, som bliver behandlet med digitalis (se pkt. 4.4).

Beta-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere effekten af Foradil . Derfor bør

Foradil ikke gives samtidig med beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber),

medmindre der er tvingende omstændigheder til stede.

43281_spc.doc

Side 4 af 9

4.6

Graviditet og amning

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af formoterol til gravide er utilstrækkeligt. Selvom der

ikke er observeret embryotoksisk eller teratogen effekt i dyreforsøg, er anvendelse af

formoterol under graviditet, særligt i de første 3 måneder, kun indiceret såfremt det er

strengt nødvendigt.

Den kendte tokolytiske effekt af β-sympatomimetika, af den type Foradil indeholder,

kræver omhyggelig vurdering af gavn og risici forud for anvendelse umiddelbart inden

fødslen.

Det vides ikke, om formoterol udskilles i modermælk, men det er blevet identificeret i

mælken hos ammende dyr. Mødre, der anvender formoterol, bør derfor afstå fra amning af

deres børn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er usandsynligt, at Foradil påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved beta

-agonist-behandling, såsom tremor og

palpitationer, er normalt milde og forsvinder efter få dages behandling.

Nedenfor er anført de bivirkninger, som er relateret til formoterol, listet efter organklasse

og hyppighed. Frekvensen er defineret som følgende: meget almindelig (1/10), almindelig

(1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (1/10.000).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Trombopeni

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem,

bronkospasme, exantem, urticaria, pruritus

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Hypokaliæmi, hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, rastløshed, søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Abnorm opførsel, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig

Tremor, hovedpine

Ikke almindelig

Svimmelhed, smagsforstyrrelser

Meget sjælden

CNS-stimulation

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, fx atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler,

angina pectoris

Meget sjælden

Forlængelse af QTc-intervallet

43281_spc.doc

Side 5 af 9

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Hoste

Ikke almindelig

Halsirritation

Sjælden

Paradoks bronkospasme (se pkt. 4.4)

Meget sjælden

Dyspnø, forværring af astma

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperhidrosis

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper, myalgi

Nyrer og urinveje

Sjælden

Nyrebetændelse

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget sjælden

Perifert ødem

Kvalme, smagsforstyrrelser, hals irritation, hyperhidrosis, rastløshed, hovedpine,

svimmelhed og muskelkramper kan svinde spontant inden for 1-2 ugers fortsat behandling.

CNS-stimulerende effekter er rapporteret sporadisk efter inhalation af

sympatomimetika, manifesteret som overdreven opstemthed. Disse bivirkninger er

primært observeret hos børn op til 12 år gamle.

Behandling med

-agonister kan forårsage øget plasmaniveau af insulin, frie fedtsyrer,

glycerol og ketonstoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen klinisk erfaring med håndtering af overdosering, men en overdosis af Foradil

vil sandsynligvis medføre symptomer typiske for β2-adrenerge agonister: Kvalme,

opkastning, hovedpine, tremor, somnolens, palpitationer, takykardi, ventrikulære arytmier,

metabolisk acidose, hypokalæmi, hyperglykæmi.

Behandling af overdosis

Understøttende og symptomatisk behandling er indikeret. Alvorlige tilfælde bør

hospitaliseres.

43281_spc.doc

Side 6 af 9

Brug af kardioselektive beta-adrenerge blokkere kan overvejes, men kun ved ekstrem

forsigtighed, idet brug af beta-adrenerge blokkere kan provokere bronkospasme.

Niveauet af kalium i serum bør monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergica til inhalation, selektive β

-adrenoreceptor-

agonister.

ATC-kode: R 03 AC 13.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er primært en selektiv β

-agonist. Formoterol har bronkodilaterende virkning

hos patienter med reversibel obstruktiv luftvejssygdom. Indtræden af virkning kan ses

inden for 1-3 minutter. Signifikant bronkodilatation er fortsat til stede 12 timer efter

inhalation.

Hos mennesker er formoterol effektivt til forebyggelse af metacolinprovokeret

bronkospasme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Som med andre stoffer administreret via inhalation synkes 90% af den inhalerede

formoteroldosis og absorberes fra gastrointestinalkanalen. De farmakokinetiske

karakteristika for den orale formulering kan derfor ekstrapoleres til inhalation af afmålt

aerosol.

Absorption er hurtig og omfattende: Efter inhalation af en terapeutisk dosis (12

mikrogram) af Foradil inhalationsspray, opløsning, hos astmapatienter, ses maksimal

plasmakoncentration ca. 15 minutter efter inhalation, tidligere end det der er observeret ved

en formoterolpulver-inhalation.

Generelt bør absorptionshastigheden tages i betragtning, når patienten skifter fra én

formoterolformulering til en anden.

Absorption af formoterol er lineær efter inhalation af 12-96 mikrogram formoterol

fumaratdihydrat.

Orale doser på op til 300 mikrogram formoterol absorberes hurtigt fra

gastrointestinalkanalen. Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet stof nås efter

30 minutter til 1 time. Over 65% af en oral dosis på 80 mikrogram absorberes.

Der er dosislinearitet inden for et dosisspænd på 20-300 mikrogram (oral administration).

Gentagen daglig administration af 40-160 mikrogram /dag medfører ikke

dosisakkumulering på grund af den korte halveringstid. Formetorols farmakokinetik er

ikke signifikant forskellig for mænd og kvinder.

Plasmaprotein-bindingen er 61-64% (34% til albumin); bindingssteder mættes ikke ved

terapeutiske doser.

43281_spc.doc

Side 7 af 9

Formoterol metaboliseres primært ved direkte glukuronidering og elimineres fuldstændig.

Endnu en biotransformationsvej er O-demetylering efterfulgt af glukuronidering med

efterfølgende fuldstændig eliminering.

Mange CYP450 isoenzymer katalyserer transformationen (2D6, 2C19, 2C9 og 2A6) og

som konsekvens heraf er potentialet for metabolisk lægemiddelinteraktion lav. Kinetikken

af formoterol er ens efter en enkel eller gentagne administrationer, hvilket indikerer en non

auto-induktion eller inhibering af metabolismen.

Eliminationen af formoterol følger tilsyneladende et polyfasisk mønster, og den beskrevne

halveringstid er derfor afhængig af de pågældende tidsintervaller. Baseret på plasma- eller

blod-koncentrationer målt 6, 8 eller 12 timer efter oral administration er halveringstiden

fastsat til 2-3 timer. Der er på basis af den renale udskillelse 3 og 16 timer efter inhalation

beregnet en halveringstid på 5 timer.

Aktivt stof og metabolitter elimineres fuldstændig; 2/3 af den oralt administrerede dosis

med urinen, 1/3 med fæces. Efter inhalation af formoterol elimineres gennemsnitligt 6-9%

af stoffet uomdannet med urinen. Den renale clearance af formoterol er 150 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Formoterols virkning i rotter og hunde var primært begrænset til det kardiovaskulære

system og bestod af kendte, farmakologiske manifestationer af høje

-agonist doser.

Ved meget høj systemisk eksponering af formoterol blev der observeret nogen grad af

reduceret fertilitet hos hanrotter.

Der er ikke observeret genotoksisk effekt af formoterol ved forsøg in-vitro eller in-vivo.

Hos rotter og mus er der observeret en mindre stigning i tilfælde af benign, uterin

leiomyoma. Denne effekt betragtes som en klasseeffekt hos gnavere efter

langtidseksponering af høje doser

-agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder (se også pkt. 6.4).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Inden udlevering til patienten:

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) (i max. 15 måneder).

Efter udlevering til patienten:

Må ikke opbevares over 30ºC (i max. 3 måneder).

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

43281_spc.doc

Side 8 af 9

1 trykbeholder i aluminium med indbygget doseringsventil, udløser og beskyttelseshætte

indeholdende inhalationsspray, opløsning.

Hver trykbeholder indeholder 50, 100 eller 120 doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til apoteket:

Angiv dato for udlevering til patienten på pakningen.

Check at der er mindst 3 måneder mellem udleveringsdato og udløbsdato trykt på

pakningen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43281

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. august 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2015

43281_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information