FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acide folinique 100 mg sous forme de : folinate de calcium

Tilgængelig fra:

Laboratoire AGUETTANT

ATC-kode:

V03AF03.

INN (International Name):

acide folinique 100 mg sous forme de : folinate de calcium

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

Poudre

Sammensætning:

pour un flacon > acide folinique 100 mg sous forme de : folinate de calcium

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre brun

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique

Terapeutiske indikationer:

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2001-08-31

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour
solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC :
V03AF03
Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en
association avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT
100 mg, poudre pour solution injectable ?
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour
solution injectable : en cas de grossesse ou
d’all

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
folinique.................................................................................................................
100,00 mg
Sous forme de folinate de calcium.
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution injectable contient 3.2 mg de sodium,
équivalant à 0,14 mmol.
Chaque flacon de 5 mL contient 16.2 mg de sodium, équivalant à 0.70
mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Schéma thérapeutique le plus utilisé :
200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente
(10 minutes).
L’administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
300 mg/m²/jour de 5- fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.
L’acide folinique et le 5- fluorouracile seront administrés 5 jours
de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d’eau pour
préparations injectables. La solution obtenue est compatible
avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active folinate de calcium ou à
l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine
B12.
En cas d’administration concomitante ou de co-prescritpion d’un
antimitotique ou d’un cytotoxique : se référer à la rubrique
4.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
GÉNÉRAL
L’administration de folinate de calcium avec le 5-fluorouracile doit
être réalisée uniquement sous la s