Folimet 1 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Folsyre
Tilgængelig fra:
MediLink A/S
ATC-kode:
B03BB01
INN (International Name):
folic acid
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31608
Autorisation dato:
2001-05-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Folimet 1 mg tabletter

Folsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Folimet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Folimet

Sådan skal du tage Folimet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Folsyre er et B-vitamin.

Tabletterne mindsker bivirkninger og modvirker mangel på folsyre ved behandling med methotrexat

(lægemiddel mod gigtsygdomme og visse kræftsygdomme).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Folimet

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Folimet

hvis du er allergisk over for folsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Folimet (angivet i punkt 6)

hvis du har mangel på B

-vitamin (perniciøs anæmi), medmindre det er bevist, at du har mangel på

folsyre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Folimet:

hvis du har mangel på B

-vitamin, som skal behandles samtidigt.

Brug af anden medicin sammen med Folimet

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

leddegigt og betændelse i tyktarmen (salazosulfapyridin).

epilepsi. De fleste midler mod epilepsi kan nedsætte indholdet af folsyre i blodet, specielt hos børn.

Folsyre kan nedsætte virkningen af phenytoin mod epilepsi.

infektion (chloramfenikol, sulfonamider og trimethoprim).

Brug af Folimet sammen med mad og drikke

Du kan tage Folimet i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage Folimet med et

glas vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Folimet.

Graviditet

Kan anvendes under graviditet, men methotrexat må ikke anvendes under graviditet.

Amning

Folimet kan anvendes i ammeperioden. Folimet udskilles i modermælken, men der foreligger ingen

oplysninger om bivirkninger hos det ammede barn.

Hvis du ammer, må du ikke få methotrexat. Methotrexat udskilles i modermælken og kan sandsynligvis give

bivirkninger hos det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Folimet påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Folimet indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Folimet

Tag altid Folimet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 1 mg dagligt på de dage, hvor du ikke tager methotrexat.

Hvis du har taget for meget Folimet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Folimet, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Folimet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Folimet

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

alvorlige allergiske reaktioner (som f.eks. hududslæt, hævelse af ansigt, tunge og svælg,

vejrtrækningsbesvær, shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

gener fra mave-tarm-kanalen (som f.eks. kvalme, oppustethed og luftafgang fra tarmen).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

kløe, nældefeber, rødmen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

overfølsomhed over for folsyre.

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Folimet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Folimet 1 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Folsyre. Hver tablet indeholder 1 mg vandfri folsyre.

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, gelatine, talcum, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Gule tabletter uden delekærv.

Pakningsstørrelser: 100 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

2800 Kgs. Lyngby

Fremstiller

Paramedical A/S

Vassingerødvej 3-7

3540 Lynge

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2018

5. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Folimet, tabletter 1 mg

0.

D.SP.NR.

4077

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Folimet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder folsyre svarede til 1 mg vandfri folsyre.

Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49,2 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Gule tabletter uden delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af bivirkninger og modvirkning af folatmangel under lavdosisbehandling med

methotrexat.

Dosering og indgivelsesmåde

1 tablet dagligt undtagen på dagen, hvor der tages methotrexat.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for folsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Vitamin B12 mangel med mindre samtidig folsyremangel kan dokumenteres.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør tages forholdsregler, hvis der optræder B

-vitaminmangel, som skal behandles

samtidigt. Behandling med folsyre kan delvis normalisere blodbilledet, men degeneration af

nervesystemet kan fortsætte og give alvorlige, irreversible forandringer. Denne risiko er ikke

til stede ved lavere doser på 0,2-0,4 mg dagligt.

dk_hum_31608_spc.doc

Side 1 af 4

Folimet tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Salazosulfapyridin

Kan nedsætte absorptionen af folsyre.

Antiepileptika

De fleste antiepileptika kan medføre en nedsættelse af plasmakoncentrationen af folsyre,

specielt hos børn.

Fenytoin

Folsyre kan øge metaboliseringen og nedsætte plasmakoncentrationen og effekten af fenytoin.

De hæmatologiske parametre skal følges nøje ved patienter med folatmangel, der er i

behandling med chloramfenikol og folsyre samtidigt.

Methotrexat, pyrimethamin, sulfonamider, trimethoprim er folsyreantagonister og hæmmer

omdannelsen af folsyre til tetrahydrofolsyre og øger dermed risikoen for folinsyremangel.

4.6

GRAVIDITET OG AMNING

Graviditet

Folimet kan anvendes under graviditet.

Bemærk at folsyre kan anvendes, men at methotrexat er kontraindiceret under graviditet og

amning.

Amning

Folimet kan anvendes i ammeperioden.

Folsyre udskilles i modermælken, men ved amning forventes der ingen påvirkning af

barnet ved terapeutiske doser.

Methotrexat bør ikke anvendes i ammeperioden.

Methotrexat udskilles i modermælken, og da udskillelsen er betydelig, er en påvirkning af det

ammede barn sandsynlig ved indgift af terapeutiske doser til moderen.

Behandlingen skal enten seponeres eller amningen ophøre.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Folimet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er set meget få bivirkninger med Folimet. Gastrointestinale forstyrrelser er rapporteret

hos under1 %, overfølsomhedsreaktioner kun sjældent.

dk_hum_31608_spc.doc

Side 2 af 4

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Gastrointestinelle forstyrrelser.

Hud og subkutant væv

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Kløe, urticaria, anafylaktoide reaktioner,

erytem.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhed over for folsyre,

anafylaktisk reaktion

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 03 BB 01 – Midler mod anæmi, folsyre og derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enzymet dihydrofolat reduktase reducerer i organismen folsyre til metabolisk aktive dihydro-

og tetrahydrofolsyre derivater, der indgår som coenzymer nødvendige for visse

transmethyleringsprocesser, bl.a. syntese af deoxyribonucleinsyre og ribonukleinsyre.

På grund af strukturanalogi virker methotrexat som antimetabolit til folsyre og hæmmer

derfor aktiviteten af alle de enzymer, hvor folsyre indgå som coenzym, bl.a. aktiviteten af

dihydrofolat reduktase. Patienter i methotrexat behandling udvikler ofte folatmangel, og flere

af bivirkningerne ved methotrexat behandling svarer til symptomer på folatmangel. Med

doser på 1 mg folsyre dagligt på dage, hvor der ikke tages methotrexat, kan bivirkningerne af

methotrexat mindskes uden at hæmme effekten af methotrexat behandlingen.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Folsyre absorberes let fra den proksimale del af tyndtarmen, men hos patienter med

malabsorbtion eller hurtig tarmpassage er absorptionen nedsat.

Den maksimale plasmakoncentration opnås indenfor 60 til 90 min. Folsyre omdannes til den

aktive metabolit tetrahydrofolsyre. Metaboliseringen sker fortrinsvis i leveren. Udskilles med

galden, men størstedelen reabsorberes.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_31608_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat, gelatine, talcum, kartoffelstivelse, lactosemonohyddrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletglas.

Plastbeholder (HDPE/PP-låg).

Pakningsstørrelse: 100 og 250 tabletter.

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

2800 Kongens Lyngby

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

31608

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. december 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2018

dk_hum_31608_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information