Fluxstatin 40 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUVASTATINNATRIUM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C10AA04

INN (International Name):

fluvastatin

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2012-10-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
____________________________________________________________________________________________________________________________
FLUXSTATIN 20 MG OG 40 MG
HÅRDE KAPSLER
FLUVASTATIN
____________________________________________________________________________________________________________________________
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Fluxstatin til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluxstatin
3. Sådan skal du tage Fluxstatin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluxstatin indeholder det aktive stof fluvastatin, der tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
”statiner”. Det nedsætter indholdet af fedt i dit blod og
anvendes, hvis fedtindholdet ikke kan
kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Fluxstatin er medicin, der bruges:
•
til behandling af forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det
bruges især til at nedsætte
total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller
LDL-kolesterol, som er forbundet med
en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
•
hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet.
•
hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og
triglycerider (en anden type af
lipid i blodet) i blodet.
•
arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn ove

Produktets egenskaber

20. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUXSTATIN, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.N.
25107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluxstatin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg
fluvastatin fri syre
eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin fri
syre.
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Fluxstatin indeholder sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Fredrickson type
IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger
ikke har givet tilstrækkelig resultater.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Fluxstatin er også indiceret hos patienter med koronare
hjertelidelser og
hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser
efter perkutan
koronar intervention, se pkt. 5.1.
_51162_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med Fluxstatin påbegyndes, skal patienten starte
en almindelig
kolesterolsænkende diæt. Diæten bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i
overensstemmelse med
baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er
sat for behandlingen.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkeltdosis på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange
daglig (én om morgenen
og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med inte