FLUVASTATINE Actavis France L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

fluvastatine base

Tilgængelig fra:

MITHRIDATUM Ltd

ATC-kode:

C10A A04

INN (International Name):

fluvastatin basis

Dosering:

80 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > fluvastatine base : 80 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 84,24 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase

Produkt oversigt:

394 714-8 ou 34009 394 714 8 8 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 724-3 ou 34009 394 724 3 0 - flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 726-6 ou 34009 394 726 6 9 - flacon(s) en verre brun de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 727-2 ou 34009 394 727 2 0 - flacon(s) en verre brun de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 715-4 ou 34009 394 715 4 9 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 716-0 ou 34009 394 716 0 0 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 717-7 ou 34009 394 717 7 8 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 718-3 ou 34009 394 718 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 720-8 ou 34009 394 720 8 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 721-4 ou 34009 394 721 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 722-0 ou 34009 394 722 0 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 723-7 ou 34009 394 723 7 9 - flacon(s) en verre brun de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2009-05-25

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE L.P. 80 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE
L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE L.P. 80 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE L.P. 80 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE L.P. 80 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUVASTATINE ACTAVIS contient de la fluvastatine sodique comme
substance active qui appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments
diminuant le taux de lipides : ils diminuent les
graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les
patients pour lesquels le régime alimentair

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUVASTATINE ACTAVIS FRANCE L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluvastatine
..................................................................................................................................
80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique
.................................................................................................
84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DYSLIPIDÉMIES
Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire
ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime
alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres
traitements non pharmacologiques (par exemple, activité
physique, perte de poids) est inadéquate.
PRÉVENTION SECONDAIRE DES MALADIES CORONARIENNES
Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les
adultes présentant une pathologie coronaire après une
intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
Dyslipidémies
Avant d’instaurer un traitement par FLUVASTATINE ACTAVIS, le patient
doit suivre un régime hypocholestérolémiant
standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Les posologies initiales et d’entretien doivent être adaptées en
fonction du taux initial de LDL-C et de l’objectif thérapeutique
à atteindre.
Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les
patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%,
une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d’une
gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une
diminution du LDL-C ³ 25%, la posologie initiale recommandée est de
40 mg sous forme d’une g