Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
17-07-2018
23-11-2020
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Flutide
Diskus.
3. Sådan skal du bruge Flutide
Diskus.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Flutide
Diskus indeholder Fluticasonpropionat,
som er et binyrebarkhormon.
Flutide Diskus virker ved at hæmme slimdan-
nelse og hævelse i luftvejene. På den måde kan
luften lettere passere, og det bliver nemmere
at trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks.
hoste og åndenød, vil aftage eller forsvinde.
Du kan bruge Flutide
Diskus til forebyggelse af
astma. Flutide Diskus kan bruges til voksne og
børn fra 4 år og opefter.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Flutide
Diskus
Brug ikke Flutide
Diskus
hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flutide Dis-
kus (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du
bruger Flutide Diskus
hvis du har eller har haft tuberkulose.
hvis du har sukkersyge (Flutide Diskus kan for-
høje dit blodsukker).
Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit
åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddel-
bart efter du har taget Flutide Diskus, skal du
hurtigst muligt bruge din hurtig- og kort-
tidsvirkende inhalator, hvis du har et sådant
til rådighed. Du må ikke benytte din Flutide
Diskus igen. Kontakt lægen.
Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du
nedtrappe dosis gradvist. Tal med lægen. Du
må ikke brat afbryde behandlingen.
Hvis du eller dit barn får Flutide
Diskus gen-
nem længere tid, især ved høje doser, er der
risiko for at det kan give bivirkninger i hele
kroppen. Vær opmærksom på væksthæm-
ning hos børn og unge, nedsat knogletæt-
hed, rødt rundt "måneansigt", tørst pga.
sukkersyge, hovedpine pga for højt blodtryk,
nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og
i nakken, træthed, svækket modstandskraft
pga. nedsat funktion af binyrebarken, uklart
syn (grå stær), forhøjet tryk i øjet (glaukom),
påvirkning af psyken herunder hyperaktivi-
tet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller
aggressivitet (især hos børn).
Hvis du overføres fra en behandling med
binyrebarkhormoner i tabletter til biny-
rebarkhormoner i inhalationspulver som
Flutide Diskus, bør du have et advarselskort,
som viser, at du i perioder med stress har
brug for ekstra binyrebarkhormon.
Flutide Diskus kan nedsætte din egen binyre-
barkhormonproduktion, især hvis der bruges
højere doser over længerevarende perioder.
Her kan det være nødvendigt at lægen giver
dig ekstra medicin med binyrebarkhormoner
ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige ska-
der eller før en operation.
Hvis du skifter fra behandling med tabletter
med binyrebarkhormoner til Flutide Diskus,
kan du opleve, at du får allergier, som tidli-
gere blev holdt nede af behandlingen med
tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever
dette.
Hvis dit barn får Flutide
Diskus inhalations-
pulver, afdelt i diskos i længere tid, skal bar-
nets højde måles jævnligt.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-
I Danmark markedsføres Flutide
Diskus
også
som Flixotide
For yderligere oplysninger om denne medicin
og ved reklamationer kan du henvende dig til
Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
01/2016.
Teknisk brugervejledning til patienten
Få lægen, sygeplejersken eller apoteks-
personalet til at vise dig, hvordan du skal
bruge din Diskos. De bør jævnligt tjekke, at
du bruger den korrekt. Hvis du ikke bruger
din Diskos rigtigt, eller ikke følger lægens
anvisning, kan det måske betyde, at den ikke
hjælper mod din astma, som den skal.
Diskos indeholder et folieblisterbånd med
inhalationspulver.
Diskos er med en dosistæller, der viser, hvor
mange doser, der er tilbage. Den tæller ned
til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tal-
lene røde for at advare dig om, at der kun
er nogle få doser tilbage. Når tælleren viser
0, er din Diskos tom, og du skal smide den
tomme Diskos ud.
Når du skubber fingergrebet på din Diskos
til side, åbnes et lille hul i mundstykket, en
blister åbnes, og pulver frigøres til inha-
lation. Når du lukker din Diskos, bevæger
fingergrebet sig automatisk tilbage til dets
oprindelige position, og gør dermed en dosis
klar, til næste gang du skal bruge din Diskos.
Den ydre beholder beskytter din Diskos, når
du ikke bruger den.
Billedet viser Diskos i åben position.
Sådan bruger du din Diskos
Klargør doserne umiddelbart før brug.
2. Sådan åbner du din Diskos: Hold din Diskos
med den ene hånd og sæt tommelfingeren
på fingergrebet. Skub fingergrebet helt i
bund – til det siger klik. Så er mundstykket
åbnet.
3. Hold din Diskos med mundstykket ind imod
dig. Du kan holde den i enten højre- eller
venstre hånd. Skub dosisknappen helt i bund
– til det siger klik. Nu er der frigjort en dosis i
mundstykket. Hver gang dosisknappen trykkes i
bund, bliver der åbnet en blister, og der frigøres
pulver til inhalation. Dette vises på dosistæl-
leren. Dosisknappen må kun trykkes ned, når
du skal have en dosis. Den åbner blistrene, og
medicinen kan gå tabt.
4. Sådan anvender du din Diskos: Hold Diskos
væk fra munden og pust helt ud. Pust ikke ind
i din Diskos. Sæt mundstykket til læberne. Sug
ind så roligt og dybt som muligt gennem mun-
den - ikke gennem næsen. Tag din Diskos væk
fra munden. Hold vejret i ca. 10 sekunder. Pust
langsomt ud.
Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere
end 1 dosis.
5. Skyl altid munden efter brug: Skyl munden
med vand og spyt ud for at modvirke svamp/
svampeinfektion, hæshed og svælgirritation.
6. Sådan lukker du din Diskos: Skub fingergrebet
tilbage mod dig selv, så langt som muligt – ind-
til det siger klik. Dosisknappen går automatisk
tilbage til startpositionen.
Rengøring af din Diskos
Tør mundstykket af med en tør klud.
Børn kan have brug for hjælp fra en voksen.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUTIDE
®
DISKUS
®
250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i diskos
Fluticasonpropionat
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
1000098867-001-02
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Flutide Diskus
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
vekontrol, at du er i behandling med Flutide
Diskus. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Brug af anden medicin sammen med Flu-
tide Diskus
Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
svamp (ketoconazol).
HIV (ritonavir).
Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-
nalet, hvis du bruger anden medicin eller har
gjort det for nylig.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke
om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-
personalet til råds, før du bruger dette læge-
middel.
Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun bruge Flutide
Diskus efter aftale med lægen.
Amning:
Du kan bruge Flutide
Diskus selvom du
ammer.
Fertilitet:
Der forelægger ingen undersøgelser der
påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Flutide
Diskus påvirker ikke arbejdssikkerheden
og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige
indholdsstoffer i Flutide
Diskus
Denne medicin indeholder lactose. Hvis din
læge har fortalt dig at du ikke tåler visse suk-
kerarter, så kontakt lægen inden du tager
Flutide
Diskus.
3. Sådan skal du bruge Flutide
Diskus
Brug altid Flutide
Diskus nøjagtigt efter lægens
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Flutide
Diskus er kun til inhalation. Du skal
bruge Flutide
Diskus hver dag – også i perio-
der uden symptomer, for at få den bedste
virkning.
Virkningen indtræder efter 4-7 dages
behandling, men hvis du ikke allerede er i
behandling med binyrebarkhormon til inha-
lation, kan der være virkning allerede efter
et døgn.
Hvis behandlingen med Flutide Diskus ikke
længere virker, eller hvis dit forbrug stiger,
skal du kontakte din læge.
Den sædvanlige dosis er
Voksne og børn over 16 år:
Doseringen er individuel. Sædvanligvis 100-
1000 mikrogram to gange dagligt.
Mild astma: 100-250 mikrogram to gange dag-
ligt.
Moderat astma: 250-500 mikrogram to gange
dagligt.
Svær astma: 500-1000 mikrogram to gange
dagligt.
Den maksimale dosis til voksne og børn fra 16
år er 1000 mikrogram to gange dagligt.
Brug til børn over 4 år:
50-200 mikrogram to gange dagligt.
Den maksimale dosis til børn over 4 år er 200
mikrogram to gange dagligt.
Brug til børn under 4 år
Børn under 4 år må kun få Flutide
Diskus efter
aftale med lægen.
Ældre:
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg
lægens anvisninger.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg
lægens anvisninger.
Flutide Diskus, inhalationspulver, afdelt i diskos
fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at
du ikke nødvendigvis kan bruge din inhalator til
alle de anførte doseringer.
Hvis du har brugt for meget Flutide
Diskus
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis
du har brugt mere Flutide
Diskus, end der står
i denne information, eller mere end lægen har
foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer:
Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat
funktion af binyrebarken. Mathed, koldsved,
sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper
pga. lavt blodsukker (blodglukose). Perioder
med opmærksomhedsproblemer og/eller
kramper hos børn, der har fået Flutide Diskus i
højere doser end det anbefalede.
Hvis du har glemt at bruge Flutide
Diskus
Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage
en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at bruge Flutide
Diskus
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
Du må kun holde pause eller stoppe behand-
lingen efter aftale med lægen. Kontakt straks
lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behand-
lingen med Flutide Diskus er stoppet.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos
færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og
besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan
være livsfarligt. Ring 112.
Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regn-
buesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).
Kontakt straks læge eller skadestue.
Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astma-
lignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge
eller skadestue. Ring evt. 112.
Pludselige smerter i ryggen og tendens til knog-
lebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.
Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukker-
syge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat
muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.
Kontakt lægen.
Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat
funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1
ud af 10 patienter):
Svamp i mund og svælg (skyl munden eller
børst tænder lige efter, du har taget medicinen,
for at undgå det). Du kan blive behandlet for
eventuel svamp i munden hurtigt og samtidig
med at du bruger Flutide
Diskus. Tal med din
læge.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-
lem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Hæshed. Det kan hjælpe at rense munden med
vand umiddelbart efter inhalationen.
Blå mærker.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Udslæt.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 10.000 patienter):
Svampeinfektion i spiserøret.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos
færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være
alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af
ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Ring 112.
Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller
blive alvorligt. Tal med lægen.
Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt
blodsukker (blodglukose).
Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, her-
under hyperaktivitet og irritabilitet (især hos
børn).
Nedsat vækst hos børn og unge.
Hyppigheden er ikke kendt:
Næseblod.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med
din læge eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der
fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,
DK-2300 København S, Websted: www.mel-
denbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du
hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Flutide
Diskus utilgængeligt for
børn.
Brug ikke Flutide
Diskus efter den udløbs-
dato, der står på pakningen. Hvis pakningen
er mærket med EXP betyder det at udløbsda-
toen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ikke Flutide
Diskus ved temperatu-
rer over 30 °C.
Flutide Diskus bør opbevares i den lukkede
foliepose, indtil den tages i brug.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Flutide
Diskus, 250 mikrogram/dosis, inhalati-
onspulver, afdelt i diskos indeholder:
Aktivt stof:
Fluticasonpropionat 250 mikrogram/dosis.
Øvrige indholdsstoffer:
Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotei-
ner).
Udseende og pakningsstørrelser
Hver dosis er afdelt i Diskos og består af et
hvidligt pulver til inhalation, som findes i pvc-
lamineret folieblisterbånd.
Flutide Diskus fås i:
Flutide Diskus 250 mikrogram/dosis i pakninger
med 60 doser.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, CZ
28. oktober 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Flutide Diskus, inhalationspulver (Diskos) (Orifarm A/S)
0.
D.SP.NR.
8843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutide Diskus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluticasonpropionat 250 mikrogram/dosis
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt i Diskos (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Flutide Diskus er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn fra 16 år:
Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.
Mild astma:
100-250 mikrogram 2 gange daglig
Moderat astma:
250-500 mikrogram 2 gange daglig
Svær astma:
500-1.000 mikrogram 2 gange daglig
Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange
dagligt.
Børn fra 4 år:
50-200 mikrogram 2 gange daglig.
dk_hum_47868_spc.doc
Side 1 af 9
Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange
dagligt.
Børn under 4 år:
Flutide Diskus inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da
erfaringen med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.
Patienterne skal have Flutide Diskus i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun
ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).
Hvis patienter oplever,
at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende
bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end
normalt, skal der søges lægehjælp.
Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24
timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.
For at opnå optimal effekt skal Flutide Diskus bruges hver dag - også i perioder uden
symptomer.
Særlige patientpopulationer
Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
Administration
Kun til inhalation.
Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og
svælgirritation.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (herunder lactose, som indeholder små mængder mælkeprotein).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks
bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-
og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med
det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter
vurdering.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.
Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og
patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget
steroiddosis.
Behandling med Flutide Diskus bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).
dk_hum_47868_spc.doc
Side 2 af 9
Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv
lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.
I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette
skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.
Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i
længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se
pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,
binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere
sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder
psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især
hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til
laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).
Seponering
systemisk
behandling
bør
gradvist
efter
opstart
inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et
advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i
perioder med stress.
På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed
over
patienter,
overføres
behandling
orale
steroider
inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres
regelmæssigt.
Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv
operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos
patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med
kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).
Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre
allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af
det systemiske lægemiddel.
I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik
fluticasonpropionat
ritonavir,
været
rapporter
klinisk
signifikante
lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing
syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og
ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske
bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP
3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
dk_hum_47868_spc.doc
Side 3 af 9
Hjælpestoffer
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller
glucose/galactosemalabsorption.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat
ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance
afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner
forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.
Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom
CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket
resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne
interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration
af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er
der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,
rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk
kortikosteroid
påvirkning,
inklusive
tilfælde
Cushing
syndrom
binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre
fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af
glukokortikoider.
Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der
indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre
cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)
stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af
kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene
overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i
sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flutide
Diskus kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de
mulige risici for fostret.
Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige
medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med
fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med
andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).
Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er
karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare
terapeutiske dosis.
Amning
Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter
viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.
Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser
sandsynligvis være lav.
dk_hum_47868_spc.doc
Side 4 af 9
Flutide Diskus kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan
opveje de mulige risici for barnet.
Fertilitet
Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,
at Flutide Diskus ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke mærkning
Flutide Diskus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden
defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig
(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive
enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske
studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af
hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).
Infektioner og parasitære sygdomme
Meget almindelig
Sjælden
Candidiasis i mund og svælg.
Øsofageal candidiasis.
Immunsystemet
Ikke almindelig
Meget sjælden
Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.
Angioødem (især i ansigt og svælg),
respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller
bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.
Det endokrine system
Meget sjælden
Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression
af binyrebarken (systemisk virkning),
væksthæmning hos børn og unge (systemisk
virkning), katarakt, glaukom (systemisk
virkning), nedsat knoglemineraltæthed.
Metabolisme og ernæring
Meget sjælden
Hyperglykæmi.
Psykiske forstyrrelser
Meget sjælden
Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,
herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos
dk_hum_47868_spc.doc
Side 5 af 9
børn).
Øjne
Ikke almindelig
Sløret syn (se også pkt. 4.4).
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig
Meget sjælden
Hæshed.
Paradoks bronkospasme.
Hud og subkutane væv
Almindelig
Kontusioner.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have
særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk
candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling
med fluticasonpropionat.
Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at
rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.
Pædiatrisk population
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det
samme som hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det
kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.
Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere
doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder
(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med
opmærksomhedstab og/eller kramper.
Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller
for hurtig nedsættelse af dosis.
Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal
gradvist nedsættes til den laveste effektive.
dk_hum_47868_spc.doc
Side 6 af 9
Behandling
Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med
fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,
og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.
Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til
en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden
er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat
med den anbefalede dosis.
4.10
Udlevering
5
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til
inhalation.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk
virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden
systemiske bivirkninger.
Virkningsmekanisme
Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en
glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det
dobbelte
beclomethason-17-monopropionat
(BMP),
aktive
metabolit
beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation
er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan
hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,
neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,
leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er
effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og
patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op
til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af
behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,
reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af
bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.
Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet
Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt
elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for
alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første
trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-
fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke
indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.
dk_hum_47868_spc.doc
Side 7 af 9
Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for
fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.
Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.
100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne
fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i
Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-
11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad
udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og
derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager
minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk
metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges
ligefrem proportional med størrelsen af dosis.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen er 91%.
Biotransformation
Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),
stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8
timer.
Elimination
Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et
inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,
uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%
udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller
som metabolitter.
5.3
Non-kliniske sikkerhedsdata
Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der
langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder
reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen
aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller
sensibiliserende i dyremodeller.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).
6.2
Uforligeligheder
dk_hum_47868_spc.doc
Side 8 af 9
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30
Flutide Diskus bør opbevares i den lukkede foliepose, indtil den tages i brug.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Diskos er en plasticbeholder med inhalationspulver i 60 afdelte doser.
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Diskos frigiver pulver til inhalation i lungerne.
Det er muligt at du ikke kan smage eller føle pulveret på din tunge, selvom du har anvendt
din Diskos korrekt.
Diskos er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.
Hele brugervejledningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
47868
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
6. januar 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. oktober 2020
dk_hum_47868_spc.doc
Side 9 af 9