Flutide Diskus 250 mikrogram/dosis inhalationspulver

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flutide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flutide

Diskus.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flutide

Diskus indeholder Fluticasonpropionat,

som er et binyrebarkhormon.

Flutide Diskus virker ved at hæmme slimdan-

nelse og hævelse i luftvejene. På den måde kan

luften lettere passere, og det bliver nemmere

at trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks.

hoste og åndenød, vil aftage eller forsvinde.

Du kan bruge Flutide

Diskus til forebyggelse af

astma. Flutide Diskus kan bruges til voksne og

børn fra 4 år og opefter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Flutide

Diskus

Brug ikke Flutide

Diskus

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flutide Dis-

kus (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Flutide Diskus

hvis du har eller har haft tuberkulose.

hvis du har sukkersyge (Flutide Diskus kan for-

høje dit blodsukker).

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit

åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddel-

bart efter du har taget Flutide Diskus, skal du

hurtigst muligt bruge din hurtig- og kort-

tidsvirkende inhalator, hvis du har et sådant

til rådighed. Du må ikke benytte din Flutide

Diskus igen. Kontakt lægen.

Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du

nedtrappe dosis gradvist. Tal med lægen. Du

må ikke brat afbryde behandlingen.

Hvis du eller dit barn får Flutide

Diskus gen-

nem længere tid, især ved høje doser, er der

risiko for at det kan give bivirkninger i hele

kroppen. Vær opmærksom på væksthæm-

ning hos børn og unge, nedsat knogletæt-

hed, rødt rundt "måneansigt", tørst pga.

sukkersyge, hovedpine pga for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og

i nakken, træthed, svækket modstandskraft

pga. nedsat funktion af binyrebarken, uklart

syn (grå stær), forhøjet tryk i øjet (glaukom),

påvirkning af psyken herunder hyperaktivi-

tet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller

aggressivitet (især hos børn).

Hvis du overføres fra en behandling med

binyrebarkhormoner i tabletter til biny-

rebarkhormoner i inhalationspulver som

Flutide Diskus, bør du have et advarselskort,

som viser, at du i perioder med stress har

brug for ekstra binyrebarkhormon.

Flutide Diskus kan nedsætte din egen binyre-

barkhormonproduktion, især hvis der bruges

højere doser over længerevarende perioder.

Her kan det være nødvendigt at lægen giver

dig ekstra medicin med binyrebarkhormoner

ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige ska-

der eller før en operation.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter

med binyrebarkhormoner til Flutide Diskus,

kan du opleve, at du får allergier, som tidli-

gere blev holdt nede af behandlingen med

tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever

dette.

Hvis dit barn får Flutide

Diskus inhalations-

pulver, afdelt i diskos i længere tid, skal bar-

nets højde måles jævnligt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-

I Danmark markedsføres Flutide

Diskus

også

som Flixotide

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

01/2016.

Teknisk brugervejledning til patienten

Få lægen, sygeplejersken eller apoteks-

personalet til at vise dig, hvordan du skal

bruge din Diskos. De bør jævnligt tjekke, at

du bruger den korrekt. Hvis du ikke bruger

din Diskos rigtigt, eller ikke følger lægens

anvisning, kan det måske betyde, at den ikke

hjælper mod din astma, som den skal.

Diskos indeholder et folieblisterbånd med

inhalationspulver.

Diskos er med en dosistæller, der viser, hvor

mange doser, der er tilbage. Den tæller ned

til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tal-

lene røde for at advare dig om, at der kun

er nogle få doser tilbage. Når tælleren viser

0, er din Diskos tom, og du skal smide den

tomme Diskos ud.

Når du skubber fingergrebet på din Diskos

til side, åbnes et lille hul i mundstykket, en

blister åbnes, og pulver frigøres til inha-

lation. Når du lukker din Diskos, bevæger

fingergrebet sig automatisk tilbage til dets

oprindelige position, og gør dermed en dosis

klar, til næste gang du skal bruge din Diskos.

Den ydre beholder beskytter din Diskos, når

du ikke bruger den.

Billedet viser Diskos i åben position.

Sådan bruger du din Diskos

Klargør doserne umiddelbart før brug.

2. Sådan åbner du din Diskos: Hold din Diskos

med den ene hånd og sæt tommelfingeren

på fingergrebet. Skub fingergrebet helt i

bund – til det siger klik. Så er mundstykket

åbnet.

3. Hold din Diskos med mundstykket ind imod

dig. Du kan holde den i enten højre- eller

venstre hånd. Skub dosisknappen helt i bund

– til det siger klik. Nu er der frigjort en dosis i

mundstykket. Hver gang dosisknappen trykkes i

bund, bliver der åbnet en blister, og der frigøres

pulver til inhalation. Dette vises på dosistæl-

leren. Dosisknappen må kun trykkes ned, når

du skal have en dosis. Den åbner blistrene, og

medicinen kan gå tabt.

4. Sådan anvender du din Diskos: Hold Diskos

væk fra munden og pust helt ud. Pust ikke ind

i din Diskos. Sæt mundstykket til læberne. Sug

ind så roligt og dybt som muligt gennem mun-

den - ikke gennem næsen. Tag din Diskos væk

fra munden. Hold vejret i ca. 10 sekunder. Pust

langsomt ud.

Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere

end 1 dosis.

5. Skyl altid munden efter brug: Skyl munden

med vand og spyt ud for at modvirke svamp/

svampeinfektion, hæshed og svælgirritation.

6. Sådan lukker du din Diskos: Skub fingergrebet

tilbage mod dig selv, så langt som muligt – ind-

til det siger klik. Dosisknappen går automatisk

tilbage til startpositionen.

Rengøring af din Diskos

Tør mundstykket af med en tør klud.

Børn kan have brug for hjælp fra en voksen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FLUTIDE

®

DISKUS

®

250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i diskos

Fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000098867-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Flutide Diskus

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

vekontrol, at du er i behandling med Flutide

Diskus. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Flu-

tide Diskus

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

svamp (ketoconazol).

HIV (ritonavir).

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du bruger dette læge-

middel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flutide

Diskus efter aftale med lægen.

Amning:

Du kan bruge Flutide

Diskus selvom du

ammer.

Fertilitet:

Der forelægger ingen undersøgelser der

påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flutide

Diskus påvirker ikke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Flutide

Diskus

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din

læge har fortalt dig at du ikke tåler visse suk-

kerarter, så kontakt lægen inden du tager

Flutide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flutide

Diskus

Brug altid Flutide

Diskus nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Flutide

Diskus er kun til inhalation. Du skal

bruge Flutide

Diskus hver dag – også i perio-

der uden symptomer, for at få den bedste

virkning.

Virkningen indtræder efter 4-7 dages

behandling, men hvis du ikke allerede er i

behandling med binyrebarkhormon til inha-

lation, kan der være virkning allerede efter

et døgn.

Hvis behandlingen med Flutide Diskus ikke

længere virker, eller hvis dit forbrug stiger,

skal du kontakte din læge.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 16 år:

Doseringen er individuel. Sædvanligvis 100-

1000 mikrogram to gange dagligt.

Mild astma: 100-250 mikrogram to gange dag-

ligt.

Moderat astma: 250-500 mikrogram to gange

dagligt.

Svær astma: 500-1000 mikrogram to gange

dagligt.

Den maksimale dosis til voksne og børn fra 16

år er 1000 mikrogram to gange dagligt.

Brug til børn over 4 år:

50-200 mikrogram to gange dagligt.

Den maksimale dosis til børn over 4 år er 200

mikrogram to gange dagligt.

Brug til børn under 4 år

Børn under 4 år må kun få Flutide

Diskus efter

aftale med lægen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Flutide Diskus, inhalationspulver, afdelt i diskos

fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at

du ikke nødvendigvis kan bruge din inhalator til

alle de anførte doseringer.

Hvis du har brugt for meget Flutide

Diskus

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Flutide

Diskus, end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Mathed, koldsved,

sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper

pga. lavt blodsukker (blodglukose). Perioder

med opmærksomhedsproblemer og/eller

kramper hos børn, der har fået Flutide Diskus i

højere doser end det anbefalede.

Hvis du har glemt at bruge Flutide

Diskus

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage

en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flutide

Diskus

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe behand-

lingen efter aftale med lægen. Kontakt straks

lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behand-

lingen med Flutide Diskus er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regn-

buesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astma-

lignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knog-

lebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukker-

syge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

Svamp i mund og svælg (skyl munden eller

børst tænder lige efter, du har taget medicinen,

for at undgå det). Du kan blive behandlet for

eventuel svamp i munden hurtigt og samtidig

med at du bruger Flutide

Diskus. Tal med din

læge.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hæshed. Det kan hjælpe at rense munden med

vand umiddelbart efter inhalationen.

Blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, her-

under hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppigheden er ikke kendt:

Næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S, Websted: www.mel-

denbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flutide

Diskus utilgængeligt for

børn.

Brug ikke Flutide

Diskus efter den udløbs-

dato, der står på pakningen. Hvis pakningen

er mærket med EXP betyder det at udløbsda-

toen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Flutide

Diskus ved temperatu-

rer over 30 °C.

Flutide Diskus bør opbevares i den lukkede

foliepose, indtil den tages i brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Flutide

Diskus, 250 mikrogram/dosis, inhalati-

onspulver, afdelt i diskos indeholder:

Aktivt stof:

Fluticasonpropionat 250 mikrogram/dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotei-

ner).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver dosis er afdelt i Diskos og består af et

hvidligt pulver til inhalation, som findes i pvc-

lamineret folieblisterbånd.

Flutide Diskus fås i:

Flutide Diskus 250 mikrogram/dosis i pakninger

med 60 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

12. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Flutide Diskus, inhalationspulver (Diskos) (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

8843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flutide Diskus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 250 mikrogram/dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt i Diskos (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flutide Diskus er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

Børn fra 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

dk_hum_47868_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn under 4 år:

Flutide Diskus inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da

erfaringen med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.

Patienterne skal have Flutide Diskus i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flutide Diskus bruges hver dag - også i perioder uden

symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flutide Diskus bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

dk_hum_47868_spc.doc

Side 2 af 9

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

dk_hum_47868_spc.doc

Side 3 af 9

Hjælpestoffer

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

inklusive

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flutide

Diskus kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

dk_hum_47868_spc.doc

Side 4 af 9

Flutide Diskus kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan

opveje de mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flutide Diskus ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flutide Diskus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden

defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

dk_hum_47868_spc.doc

Side 5 af 9

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk

candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling

med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

dk_hum_47868_spc.doc

Side 6 af 9

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden

systemiske bivirkninger.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

dk_hum_47868_spc.doc

Side 7 af 9

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Biotransformation

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Elimination

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_47868_spc.doc

Side 8 af 9

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

Flutide Diskus bør opbevares i den lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Diskos er en plasticbeholder med inhalationspulver i 60 afdelte doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Diskos frigiver pulver til inhalation i lungerne.

Diskos er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.

Hele brugsanvisningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47868

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2019

dk_hum_47868_spc.doc

Side 9 af 9