Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
R01AD08
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38268
Autorisation dato:
2006-01-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluticasonpropionat Teva 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluticasonpropionat Teva

Sådan skal du bruge Fluticasonpropionat Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lægemidlet hedder Fluticasonpropionat Teva og indeholder 50 mikrogram af det aktive stof

fluticasonpropionat i hver spraydosis. Fluticasonpropionat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes

kortikosteroider.

Fluticasonpropionat Teva har antiinflammatoriske egenskaber. Når det sprøjtes ind i næsen, reducerer

det hævelse og irritation. Lægemidlet bruges til forebyggelse og behandling af årstidsbestemt allergisk

rhinitis (f.eks. høfeber) og varig rhinitis (stoppet eller løbende næse, nysen og irritation forårsaget af

husstøvmider eller dyr såsom katte og hunde). Det kan anvendes af voksne og børn fra 4 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluticasonpropionat Teva

Brug ikke Fluticasonpropionat Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer, angivet i punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Fluticasonpropionat Teva:

hvis du nogensinde har fået foretaget en næseoperation

hvis du har eller for nylig har haft en infektion i næsegangene

hvis du har eller for nylig har haft en ubehandlet infektion, tuberkulose eller okulær herpes

(hududslæt ved øjnene, som skyldes herpesvirus)

hvis du for nylig er blevet behandlet med injektioner med steroider, eller du har taget orale

(gennem munden) steroider i længere tid.

Fluticasonpropionat Teva kontrollerer sædvanligvis årstidsbestemt allergisk rhinitis (høfeber), men

hvis du er udsat for en stor mængde pollen, kan yderligere behandling være nyttig til at kontrollere

andre symptomer som f.eks. kløende øjne. Rådfør dig med lægen i sådanne situationer.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Fluticasonpropionat Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

herunder også lægemidler som ikke er receptpligtige.

Nogle lægemidler kan påvirke Fluticasonpropionat Teva. Det er særligt vigtigt, at du siger det til

lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

lægemidler, der anvendes til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)

lægemidler, som kan øge virkningen af Fluticasonpropionat Teva. Din læge vil følge dig tæt,

hvis du anvender disse lægemidler (inklusive nogle lægemidler for hiv: ritonavir, cobicistat).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel har ingen eller en meget lille effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Fluticasonpropionat Teva indeholder benzalkoniumchlorid

Fluticasonpropionat Teva næsespray indeholder benzalkoniumchlorid opløsning (40 mikrogram pr.

dosis), som er en irritant og kan forårsage hudreaktioner. Konserveret benzalkoniumchlorid kan

medføre hævelse af næseslimhinden, hvis det anvendes i længere perioder. I tilfælde af en sådan

reaktion (vedvarende tilstoppet næse), bør der anvendes medicin uden konserveringsmiddel, hvis det

er muligt. Det kan også medføre åndedrætsbesvær. Hvis sådanne produkter uden konserveringsmiddel

ikke er til rådighed, bør der anvendes en anden lægemiddelform.

3.

Sådan skal du bruge Fluticasonpropionat Teva

Brug altid Fluticasonpropionat Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne (herunder ældre) og børn på 12 år og derover:

Når du starter med at anvende Fluticasonpropionat Teva, skal du normalt tage to spraydoser i hvert

næsebor én gang daglig, helst om morgenen. Din læge kan øge denne dosis til

maksimalt

to spraydoser

i hvert næsebor to gange daglig.

Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge reducere dosis til en spraydosis i hvert næsebor én

gang daglig. Hvis brugen af en sådan reduceret dosis medfører tegn på forværring af dine symptomer, kan

din dosis øges igen til startdosis.

Børn i alderen 4-11 år:

For børn i alderen 4-11 år er den normale dosis en spraydosis i hvert næsebor én gang daglig, helst om

morgenen. Din læge kan øge denne dosis til

maksimalt

en spraydosis i hvert næsebor to gange daglig.

Dette lægemiddel er ikke egnet til børn under 4 år.

Din læge ordinerer den lavest mulige dosis af Fluticasonpropionat Teva, som kan kontrollere

symptomerne på en effektiv måde.

Det kan tage nogle få dage, før denne medicin begynder at virke. Du må ikke stoppe med at tage din

medicin, medmindre din læge fortæller dig, at du skal stoppe med behandlingen.

Du må ikke tage en højere dosis eller anvende Fluticasonpropionat Teva oftere, end lægen har ordineret.

Det er vigtigt ikke at anvende mere af medicinen, end lægen har sagt.

Hvis dine øjne bliver ved med at klø eller løbe i vand forårsaget af høfeber, selvom du tager denne

medicin, skal du informere lægen. Lægen kan muligvis give dig et andet lægemiddel til at lindre dine

øjensymptomer.

Hvad du skal gøre, før du begynder at anvende din næsespray

Fluticasonpropionat Teva har en støvhætte, som beskytter næsestykket og holder det rent. Denne skal

tages af, før du anvender sprayen, og sættes på igen efter brug.

Når Fluticasonpropionat Teva er ny, skal flasken klargøres som følger:

Ryst flasken forsigtigt, og tag derefter støvhætten af.

Hold flasken opret med tommelfingeren under flasken og pegefingeren og langfingeren på hver

side af næsestykket. Sørg for, at næsestykket peger væk fra dig, når du gør dette.

Tryk ned med fingrene for at pumpe sprayen.

Gentag trin 2 og 3 fem gange. Nu er flasken klar til brug.

Hvis du ikke har anvendt Fluticasonpropionat Teva i 7 dage, skal du trykke ned med fingeren, indtil et

fint støv dannes.

Hvis sprayen stadigvæk ikke fungerer efter forsøg på at pumpe, og du tror, den måske kan være blokeret,

kan du rengøre sprayen på følgende måde:

Rengøring af næsesprayen

Tag støvhætten af.

Træk den hvide krave opad for at tage næsestykket af.

Læg næsestykket og støvhætten i varmt vand, og lad dem ligge i blød i nogle få minutter. Skyl dem

derefter under rindende vand.

Ryst overskydende vand af, og lad næsestykket og støvhætten tørre på et lunt (ikke varmt) sted.

Sæt næsestykket på igen.

Pump sprayen om nødvendigt nogle få gange, indtil der dannes et fint støv.

Du bør rengøre næsesprayen mindst én gang om ugen for at forhindre, at den tilstoppes.

Yderligere rengøring er nødvendig, når sprayen er tilstoppet.

Du må ALDRIG forsøge at fjerne en tilstopning eller forstørre sprayhullet med en nål eller en

anden skarp genstand, da dette vil ødelægge spraymekanismen.

Anvendelse af næsesprayen

Ryst flasken, og tag derefter støvhætten af.

Puds næsen forsigtigt.

Luk det ene næsebor ved at trykke fingeren mod det, og anbring næsestykket på sprayen i det andet

næsebor. Vip hovedet let fremover, så flasken holdes opret.

Træk vejret langsomt ind gennem det åbne næsebor, og tryk på samme tid kraven på næsestykket

ned med fingrene, så et fint støv sprøjtes ind i næseboret.

Pust ud gennem munden. Gentag trin 4 for at sprøjte endnu en gang i samme næsebor.

Tag næsestykket ud af næseboret, og pust ud gennem munden.

Gentag trin 3 til 6 med det andet næsebor.

Efter anvendelse af næsesprayen

Aftør næsestykket forsigtig med en ren serviet, og sæt støvhætten på igen.

Hvis du har brugt for meget Fluticasonpropionat Teva

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet på den påsatte etiket, eller som din læge har

ordineret. Du må kun tage den dosis, som din læge anbefaler. Hvis du tager mere eller mindre kan det

forværre dine symptomer.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluticasonpropionat Teva, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag indlægssedlen og næsesprayen med, og vis dem til lægen.

Hvis du har glemt at bruge Fluticasonpropionat Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis

på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til

at tage næste dosis, skal du vente indtil da og derefter fortsætte som før.

Hvis du holder op med at bruge Fluticasonpropionat Teva

Dine næsesymptomer vil muligvis ikke blive bedre, før du har taget medicinen nogle dage. Det er derfor

meget vigtigt, at du tager medicinen som ordineret, og at du bliver ved med at tage den, indtil lægen beder

dig om at standse, også selvom du føler dig bedre tilpas.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du anvender høje doser af Fluticasonpropionat Teva,

kan du få behov for ekstra steroider i

perioder med ekstrem stress eller under sygehusindlæggelse efter en alvorlig ulykke eller

tilskadekomst eller før en operation.

Behandling med nasale kortikosteroider kan påvirke produktionen af steroider i kroppen.

Sandsynligheden for, at sådanne reaktioner opstår, øges ved brug af en høj dosis i en længere periode.

Din læge vil hjælpe med at forhindre, at dette sker, ved at ordinere den lavest mulige steroiddosis,

som giver en tilstrækkelig symptomkontrol.

Nogle bivirkninger er mere alvorlige end andre, og hvis du oplever nogle af følgende

symptomer, bør du stoppe med at bruge Fluticasonpropionat Teva og rådføre dig med lægen så

hurtigt som muligt:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

næseblødning.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

hovedpine

ubehagelig smag i munden eller en ubehagelig lugt i næsen

tørhed og irritation i hals og næse samt nysen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlig allergisk reaktion med pludseligt udslæt, hævelse (sædvanligvis af tungen, ansigtet

eller læberne) eller vejrtrækningsbesvær

forsnævring af luftvejene i lungerne.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

øget tryk i øjet og grå stær (uklarhed i øjets linse) er rapporteret efter lang tids behandling

hul i næseskillevæggen og sår i næseslimhinden – selvom dette sædvanligvis påvirker patienter,

som har fået foretaget en næseoperation.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data)

sløret syn

sår i næsen.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Børn kan vokse langsommere end andre, og derfor bør børn, som bliver behandlet med nasale

kortikosteroider i en længere periode, gå til jævnlig lægekontr

ol for at få kontrolleret deres højde. Din

læge vil hjælpe med at forhindre at dette sker, ved at ordinere den lavest mulige steroiddosis, som

giver en tilstrækkelig symptomkontrol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fluticasonpropionat Teva efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluticasonpropionat Teva indeholder:

Aktivt stof: fluticasonpropionat. Hver enkelt spraydosis indeholder 50 mikrogram

fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: glucose (vandfri), dispergibel cellulose, phenylethylalkohol,

benzalkoniumchloridopløsning (40 mikrogram pr. dosis), polysorbat 80 og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluticasonpropionat Teva består af en hvid, uigennemsigtig opløsning i en brun multidosis glasflaske

udstyret med en målepumpe til spraydannelse. Hver flaske Fluticasonpropionat Teva indeholder en

opløsning, som giver enten 60, 120, 150, 240 (2 beholdere indeholdende 120 doser pr .beholder) eller

360 (3 beholdere indeholdende 120 doser pr. beholder) spraydoser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.:+45 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Czech Industries s.r.o,

Opava

Tjekkiet

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Fluticasonpropionat Teva

Finland:

Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute

Irland:

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension

Malta:

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension

Norge:

Flutikason Teva

Polen:

Fanipos, 50 mikrogramów/dawkę donosową aerosol donosa, zawiesina

Portugal:

Fluticasona Nasofan 50 microgramas Suspensão para pulverização nasal

Slovakiet:

Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas

Spanien:

Nasofan 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Storbritannien:

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Tjekkiet:

Nasofan, nosni sprej

Tyskland:

Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Ungarn:

Nasofan orrspray

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019.

3. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluticasonpropionat ”Teva”, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

23003

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert pust på 100 mikroliter indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 40 mikrogram benzalkoniumchlorid per dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Lægemidlet består af en hvid, uigennemsigtig vandig suspension opbevaret i en brun flerdosis

glasflaske udstyret med en doseringspumpe.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension er indiceret til

voksne og børn over 4 år til forebyggelse og behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

(herunder høfeber) og helårsrhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram næsespray hos børn

under 4 år er ikke klarlagt.

dk_hum_38268_spc.doc

Side 1 af 8

Voksne og børn på 12 år og derover

Der anbefales to pust i hvert næsebor en gang daglig (200 mikrogram), helst om morgenen. I

nogle tilfælde kan to pust i hvert næsebor to gange daglig (400 mikrogram) være nødvendigt.

Når symptomerne er under kontrol, kan der anvendes en vedligeholdelsesdosis på et pust pr.

næsebor (100 mikrogram) daglig. Hvis symptomerne kommer igen, kan dosis øges i

overensstemmelse hermed. Den maksimale dagsdosis bør ikke overstige fire pust i hvert

næsebor (400 mikrogram). Den mindste dosis, hvorved den effektive symptomkontrol

vedligeholdes, bør anvendes.

Ældre patienter

Normaldosis for voksne anvendes.

Børn i alderen mellem 4 og 11 år

Der anbefales et pust i hvert næsebor en gang daglig (100 mikrogram), helst om morgenen. I

nogle tilfælde kan et pust i hvert næsebor to gange daglig (200 mikrogram) være nødvendigt.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige to pust i hvert næsebor (200 mikrogram).

Den mindste dosis, hvorved den effektive symptomkontrol vedligeholdes, bør anvendes.

En regelmæssig anvendelse er grundlæggende for at få fuldstændig gavn af behandlingen.

Udeblivelsen af en umiddelbar effekt skal forklares til patienten, idet maksimal lindring

måske ikke opnås førend 3 til 4 dage efter behandlingsstart.

Administration

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension er kun beregnet til

intranasal administration.

Forholdsregler inden brug af lægemidlet

Inden brug første gang skal Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray,

suspension klargøres ved at trykke pumpen ned og slippe den seks gange.

Hvis Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension ikke er blevet

anvendt i 7 dage, skal pumpen igen trykkes ned og slippes et tilstrækkeligt antal gange, indtil

der dannes en fin forstøvning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling kan være nødvendig i flere dage for at opnå fuld effekt af Fluticasonpropionat

”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension.

Der skal udvises forsigtighed, når patienter overføres fra systemisk steroidbehandling til

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension, hvis der er grund

til at formode, at binyrebarkfunktionen er svækket.

Systemiske virkninger af kortikosterioider

Systemiske virkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret i lange perioder. De systemiske virkninger varierer fra patient til patient og

afhænger af de forskellige kortikosteroider.

dk_hum_38268_spc.doc

Side 2 af 8

Potentielt systemiske effekter kan inkludere Cushings syndrom, Cushing karakteristika,

adrenal suspression, vækst retardering hos børn og unge, katarakt, glaukoma og mere

sjældent, en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter inklusiv psykomotorisk

hyperaktivitet, søvn besvær, nervøsitet, depression eller aggression (især hos børn) (se pkt.

5.1 og 5.2).

Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan forårsage klinisk

signifikant adrenal suppression. Hvis der er tegn på anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes under perioder

med stress eller elektiv kirurgi (se pkt. 5.1 for data om intranasal fluticasonpropionat).

Der kan forekomme tilfælde af signifikante interaktioner mellem fluticasonpropionat og

potente hæmmere af cytokrom P450 3A4 systemet (f.eks. ketoconazol og protease-

hæmmere såsom ritonavir). Det kan resultere i en øget systemisk eksponering for

fluticasonpropionat (f.eks. Cushings syndrom og binyrebarksuppression er observeret).

Derfor skal samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, med mindre fordelen

for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider

(se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til øjenlæge med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

I de fleste tilfælde vil Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray,

suspension kontrollere sæsonbetinget allergisk rhinitis, men en usædvanlig høj eksponering

for sommerallergener kan i enkelte tilfælde nødvendiggøre supplerende behandling. Det vil

især være kontrol af øjensymptomer.

Infektioner

Hos patienter, som har tuberkulose, ubehandlede infektioner, okulær herpes eller som har

skadet eller fået udført kirurgi i næse eller mund, skal mulige fordele ved lægemidlet

afvejes mod de mulige farer.

Lokale infektioner: Infektioner i næsen bør behandles på passende vis, men udgør ikke en

specifik kontraindikation for behandling med Fluticasonpropionat ”Teva” 50

mikrogram/dosis, næsespray, suspension.

Fluticasonpropionat ”Teva” indeholder benzalkoniumklorid

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension indeholder

benzalkoniumkloridopløsning, som er en irritant, der kan medføre hudreaktioner.

Konserveret benzalkoniumchlorid kan medføre hævelse af næseslimhinden, hvis det

anvendes i længere perioder. I tilfælde af en sådan reaktion (vedvarende kongestioneret

næse), bør der anvendes nasale lægemidler uden konserveringsmiddel, hvis det er muligt.

Hvis sådanne nasale lægemidler uden konserveringsmiddel ikke er til rådighed, bør der

dog anvendes en anden lægemiddelform.

dk_hum_38268_spc.doc

Side 3 af 8

Pædiatrisk population

Retarderet vækst er rapporteret hos børn, der behandledes med visse nasale kortikosteroider i

godkendte doser. Det anbefales, at højden af børn under længerevarende behandling med

nasale kortikosteroider monitoreres regelmæssigt. Hvis langsom vækst observeres, bør

behandlingen revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid

til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det

overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluticasonpropionats virkning på andre lægemidler

Fluticasonpropionat har ikke vist nogen effekt på terfenadins og erythromycins

farmakokinetik under lægemiddelinteraktionsstudier.

Andre lægemidlers virkning på fluticasonpropionat

Terfenadin og erythromycin har ikke vist nogen effekt på fluticasonpropionats

farmakokinetik under lægemiddelinteraktionsstudier.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkeligt bevis på sikkerheden under graviditet hos mennesker.

Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan medføre anomalier i den føtale

udvikling, herunder ganespalte og intrauterin væksthæmning. Der kan derfor være en

meget lille risiko for sådanne virkninger hos menneskefostre. Det bør dog bemærkes, at

fosterforandringerne hos dyr forekommer efter relativ høj systemisk eksponering; direkte

intranasal anvendelse sikrer minimal systemisk eksponering.

Som for andre lægemidler kræver brugen af Fluticasonpropionat ”Teva” 50

mikrogram/dosis, næsespray, suspension under graviditet, at de mulige fordele ved

lægemidlet skal afvejes mod de mulige farer.

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human modermælk har ikke været undersøgt.

Subkutan administration af fluticasonpropionat til diegivende laboratorierotter gav målbare

plasmaniveauer og tegn på fluticasonpropionat i mælken. Efter intranasal administration til

primater blev der dog ikke fundet stoffer i plasma, og det er derfor usandsynligt, at

lægemidlet ville blive detekteret i mælk. Når Fluticasonpropionat ”Teva” næsespray

bruges til ammende mødre, skal de terapeutiske fordele afvejes mod de mulige farer for

mor og spædbarn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_38268_spc.doc

Side 4 af 8

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er nedenfor opført i henhold til organklasser og opdelt efter hyppigheder.

Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til < 1/1000) og meget sjælden

(<1/10.000) , ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).

Organklasse

Bivirkning

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner med

følgende manifestationer:

Bronkospasme

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktoide reaktioner

Kutan overfølsomhedsreaktion

Angioødem (hovedsageligt

ansigtsødem og orofaryngealt

ødem)

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Meget sjælden

Meget sjælden

Nervesystemet

Hovedpine, smagsanormaliteter

og ændring af lugtopfattelse

Almindelig

Øjne

Glaukom, katarakt

Meget sjælden

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Ikke kendt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis

Tørhed i næsen, irritation af

næsen, tørhed i svælget, irritation

i svælget

Septal perforation i næsen,

slimhindeulceration.

Patienter havde sædvanligvis

tidligere gennemgået nasal kirurgi

Sår i næsen

Meget almindelig

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Undersøgelser

Øget intraokulært tryk

Meget sjældent

Der kan forekomme systemiske virkninger af nogle nasal kortikoider, især når de ordineres

i høje doser til langtidsbrug.

Pædiatrisk population

Det er rapporteret, at nogle nasal kortikosteroider har givet anledning til langsom vækst

hos børn ved godkendte doser. Højden hos børn i langvarig behandling med nasal

kortikosteroider bør monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_38268_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen oplysninger om virkningerne af akut eller kronisk overdosering med

Fluticasonpropionat ”Teva” næsespray. Intranasal administration af 2 mg fluticason-

propionat to gange daglig i syv dage til raske forsøgspersoner har ingen effekt på

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen.

Inhalation eller peroral administration af høje doser kortikosteroider over lang tid kan føre til

suppression af HPA-aksefunktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 08. Nasalpræparater, glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Klinisk virkning og sikkerhed

Fluticasonpropionat forårsager en lille eller ingen suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyrebark-aksen efter intranasal administration.

Efter intranasal administration af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) sås ingen

betydelig ændring i 24-timers serumkortisol AUC sammenlignet med placebo (forholdet

1,01, 90 % CI 0,9-1,14).

Pædiatrisk population

I et 1 års randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallelgruppe vækst studie hos

præ-pubertetsbørn i alderen 3 til 9 år (56 patienter der fik intranasal fluticasonpropionat og

52 der fik placebo) blev der ikke set nogen statistisk signifikant forskel i vækstmønsteret

hos patienter der fik intranasal fluticasonpropionat (200 mikrogram daglig næsespray)

sammenlignet med placebo. Den forventede vækstmønster over 1 års behandling var 6,20

cm/år (SE=0,23) i placebogruppen og 5,99 cm/år (SE=0,25) i fluticasonpropionatgruppen;

hovedforskellen mellem behandlinger i vækstmønsteret efter et år var 0,20 ca/år SE=0,28,

95 % CI=-0,35, 0,76). Der var ingen tegn på klinisk relevante ændringer i HPA-akse

funktionen eller i knoglemineralsdensiteten undersøgt ved henholdsvis en 12-timers

kortisol udskillelse i urin og DXA-skanning

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) var de

maksimale steady state plasmakoncentrationer ikke kvantificerbare hos de fleste personer

(<0,01 ng/ml). Den højeste observerede Cmax var 0,017 ng/ml. Den direkte absorption i

dk_hum_38268_spc.doc

Side 6 af 8

næsen er ubetydelig pga. den lave vandopløselighed og da størstedelen af dosis slutteligt

bliver sunket. Ved peroral administration er den systemiske eksponering <1 % pga. ringe

absorption og præsystemisk metabolisme. Den totale systemiske absorption, som hidrører

fra både den nasale og orale absorption af den slugte dosis, er derfor ubetydelig.

Fordeling

Fluticasonpropionat har et stort distributionsvolumen ved steady state (ca. 318 liter).

Plasmaproteinbindingen er moderat høj (91 %).

Biotransformation

Fluticasonpropionat elimineres hurtigt fra systemisk cirkulation, hovedsagligt ved hepatisk

metabolisme til en inaktiv carboxylsyremetabolit, via cytokrom P450 enzym CYP3A4.

Fluticasonpropionat, som er blevet slugt, undergår også en omfattende first pass-

metabolisme. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4

hæmmere såsom ketoconazol og ritonavir, idet en øget systemisk eksponering for

fluticasonpropionat er mulig.

Elimination

Eliminationshastigheden for intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær i

dosisområdet 250-1000 mikrogram og er karakteriseret ved en høj plasma clearance (CL=1,1

liter/min). De maksimale plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98 % inden for 3-4 timer,

og kun lave plasmakoncentrationer blev forbundet med den terminale halveringstid på 7,8

timer.

Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (< 0,2%) og mindre end 5%

udskilles som karboxylsyremetabolit. Den største eliminationsvej er udskillelsen af

fluticasonpropionat og dets metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen relevante prækliniske data ud over dem, der allerede er behandlet i

produktresuméets øvrige punkter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glucose, vandfri

Dispergibel cellulose

Phenylethylalkohol

Benzalkoniumchlorid opløsning (40 mikrogram per dosis)

Polysorbat 80

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

dk_hum_38268_spc.doc

Side 7 af 8

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

12 eller 15 ml brun glasflaske (type III) forsynet med doseringspumpe (forstøver).

Pakningsstørrelser: 60, 120 og 150 og 240 (2 beholdere indeholdende 120 pust/beholder) og

360 (3 beholdere indeholdende 120 pust/beholder) doseringspumper.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38268

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. januar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. maj 2019

dk_hum_38268_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information