Fluticasonpropionat "2care4" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R01AD08
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50410
Autorisation dato:
2012-05-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluticasonpropionat 2care4 50 mikrog/dosis næsespray, suspension

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Fluticasonpropionat 2care4

3. Sådan skal du bruge Fluticasonpropionat

2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlet hedder Fluticasonpropionat 2care4

og indeholder 50 mikrogram af det aktive

stof fluticasonpropionat i hver spraydosis.

Fluticasonpropionat tilhører den gruppe

lægemidler, som kaldes kortikosteroider.

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray har

antiinflammatoriske egenskaber. Når den

sprøjtes ind i næsen, reducerer den hævelse

og irritation. Lægemidlet bruges forebyggende

og til behandling af årstidsbestemt allergisk

rhinitis (f.eks. høfeber) og varig rhinitis

(stoppet eller løbende næse, nysen og

irritation forårsaget af husstøvmider eller dyr

som katte og hunde). Den kan anvendes af

voksne og børn fra 4 år og op.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Fluticasonpropionat 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Fluticasonpropionat 2care4

– hvis du er allergisk over for

fluticasonpropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fluticasonpropionat 2care4

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Fluticasonpropionat 2care4:

hvis du nogensinde har fået foretaget en

næseoperation eller en operation i munden

hvis du har eller for nylig har haft en

infektion i næsegangene

hvis du har eller for nylig har haft en

ubehandlet infektion, tuberkulose eller

okulær herpes (hududslæt ved øjnene som

skyldes herpesvirus)

hvis du for nylig er blevet behandlet med

injektioner med steroider, eller du har taget

orale (gennem munden) steroider i længere

tid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne (herunder ældre) og børn på 12 år

og derover:

Når du starter med at anvende

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray, vil du

normalt tage to spraydoser i hvert næsebor én

gang daglig, helst om morgenen. Din læge kan

øge denne dosis til maksimum to spraydoser i

hvert næsebor to gange daglig.

Når dine symptomer er under kontrol, kan

din læge reducere dosis til en spraydosis i

hvert næsebor én gang daglig. Hvis brugen

af en sådan reduceret dosis medfører tegn på

forværring af dine symptomer, kan din dosis

øges igen til startdosis.

Brug til børn mellem 4 og 11 år:

For børn mellem 4 og 11 år er den normale

dosis en spraydosis i hvert næsebor én gang

daglig, helst om morgenen. Din læge kan øge

denne dosis til maksimum en spraydosis i

hvert næsebor to gange daglig.

Dette lægemiddel er ikke egnet til børn

under 4 år

Din læge ordinerer den lavest mulige dosis

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray, som kan

kontrollere symptomerne på en effektiv måde.

Det kan tage nogle få dage, før denne medicin

begynder at virke. Du skal ikke stoppe med at

tage din medicin, medmindre din læge fortæller

dig, at du skal stoppe med behandlingen.

Du må ikke tage en større dosis eller anvende

din Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

oftere, end lægen har ordineret. Det er vigtigt

ikke at anvende mere af medicinen, end lægen

har sagt.

Hvis dine øjne bliver ved med at klø eller

løbe i vand forårsaget af høfeber, selvom du

tager denne medicin, skal du informere din

læge. Han/hun kan muligvis give dig et andet

lægemiddel til at lindre dine øjensymptomer.

Hvad du skal gøre, før du begynder at

anvende din næsespray

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray har en

støvhætte, som beskytter næsestykket og holder

det rent – denne skal tages af, før du anvender

sprayen, og sættes på igen efter brug.

Når Fluticasonpropionat 2care4 næsespray er

ny, skal flasken klargøres som følger:

Ryst flasken forsigtigt, og tag derefter

støvhætten af.

01-2018

P489623-2

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

kontrollerer sædvanligvis årstidsbestemt

allergisk rhinitis (høfeber), men hvis du er

udsat for en stor mængde pollen, kan yderligere

behandling være nyttig til at kontrollere andre

symptomer som f.eks. kløende øjne. Rådfør dig

med lægen i sådanne situationer.

Brug af anden medicin sammen med

Fluticasonpropionat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray.

Informér især lægen eller apoteket, hvis du

tager:

Antivirale lægemidler som f.eks. dem, der

anvendes i behandlingen af hiv-infektion

(f.eks. ritonavir).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel har ingen eller en meget

lille effekt på evnen til køre bil eller anvende

maskiner.

Fluticasonpropionat 2care4 indeholder

benzalkoniumchlorid

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

indeholder benzalkoniumchlorid (40 mikrogram

per dosis), som er en irritant og kan forårsage

hudreaktioner. Konserveret benzalkoniumchlorid

kan medføre hævelse af næseslimhinden, hvis

det anvendes i længere perioder. I tilfælde

af en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet

næse), bør der anvendes medicin uden

konserveringsmiddel, hvis det er muligt. Det

kan også medføre åndedrætsbesvær. Hvis

sådanne produkter uden konserveringsmiddel

ikke er til rådighed, bør der anvendes en anden

lægemiddelform.

3. Sådan skal du bruge

Fluticasonpropionat 2care4

Brug altid Fluticasonpropionat 2care4

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hold flasken opret med tommelfingeren

under flasken samt pegefingeren og

langfingeren på hver side af næsestykket.

Sørg for, at næsestykket peger væk fra dig,

når du gør dette.

Tryk ned med fingrene for at pumpe sprayen.

Gentag trin 2 og 3 fem gange – nu er

flasken klar til brug.

Hvis du ikke har anvendt Fluticasonpropionat

2care4 næsesprayen i 7 dage, skal du trykke

ned med fingeren, indtil et fint støv dannes.

Hvis sprayen stadigvæk ikke fungerer efter

forsøg på at pumpe, og du tror, den måske

kan være blokeret, kan du rengøre sprayen på

følgende måde:

Rengøring af næsesprayen

Tag støvhætten af.

Træk den hvide krave opad for at tage

næsestykket af.

Læg næsestykket og støvhætten i varmt

vand, og lad dem ligge i blød i nogle få

minutter. Skyl dem derefter under rindende

vand.

10. Ryst overskydende vand af, og lad

næsestykket og støvhætten tørre på et lunt

(ikke varmt) sted.

11. Sæt næsestykket på igen.

12. Pump sprayen om nødvendigt nogle få

gange, indtil der dannes et fint støv.

Du bør rengøre næsesprayen mindst én gang

om ugen for at forhindre, at den tilstoppes.

Yderligere rengøring er nødvendig, når

sprayen er tilstoppet.

Du må ALDRIG forsøge at fjerne en

tilstopning eller forstørre sprayhullet med en

nål eller en anden skarp genstand, da dette

vil ødelægge spraymekanismen.

Anvendelse af næsesprayen

Ryst flasken, og tag derefter støvhætten af.

Puds næsen forsigtigt.

Luk det ene næsebor ved at trykke fingeren

mod det, og anbring næsestykket på

sprayen i det andet næsebor. Vip hovedet

let fremover, så flasken holdes opret.

Træk vejret langsomt ind gennem det åbne

næsebor, og tryk på samme tid kraven på

næsestykket ned med fingrene, så et fint

støv sprøjtes ind i næseboret.

Pust ud gennem munden. Gentag trin 4 for

at sprøjte endnu en gang i samme næsebor.

Tag næsestykket ud af næseboret, og pust

ud gennem munden.

Gentag trin 3 til 6 i det andet næsebor.

Efter anvendelse af næsesprayen

Aftør næsestykket forsigtig med en ren

serviet, og sæt støvhætten på igen.

Hvis du har brugt for meget

Fluticasonpropionat 2care4

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er

angivet på den påsatte etiket, eller som din

læge har ordineret. Du må kun tage den dosis,

som din læge anbefaler. Hvis du tager mere

eller mindre kan det forværre dine symptomer.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere af Fluticasonpropionat

2care4, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du har glemt at bruge

Fluticasonpropionat 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Hvis du

glemmer at tage en dosis på det rigtige

tidspunkt, skal du tage den, så snart du

kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid

til at tage næste dosis, skal du vente indtil da

og derefter fortsætte som før.

Hvis du holder op med at bruge

Fluticasonpropionat 2care4

Dine næsesymptomer vil muligvis ikke blive

bedre, før du har taget medicinen nogle dage

– det er derfor meget vigtigt, at du tager

medicinen som foreskrevet, og at du bliver ved

med at tage den, indtil lægen beder dig om at

standse, også selvom du føler dig bedre tilpas.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du anvender høje doser

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray, kan du

få behov for ekstra steroider i perioder med

ekstrem stress, eller under sygehusindlæggelse

efter en alvorlig ulykke eller tilskadekomst,

eller før en operation. Behandling med nasale

kortikosteroider kan påvirke produktionen af

steroider i kroppen. Sandsynligheden for at

sådanne reaktioner opstår øges ved brug af

en høj dosis i en længere periode. En sådan

bivirkning er, at børn kan vokse langsommere

end andre, og derfor bør børn, som bliver

behandlet med nasale kortikosteroider i en

længere periode, gå til jævnlig lægekontrol

for at få kontrolleret deres højde. Lægen

kan forhindre at dette sker ved at ordinere

den lavest mulige steroiddosis, som giver en

tilstrækkelig symptomkontrol.

Nogle bivirkninger er mere alvorlige end

andre, og hvis du oplever nogle af følgende

symptomer, bør du stoppe med at bruge

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray og

rådføre dig med lægen så snart som muligt:

Meget almindelige bivirkninger (påvirker

mere end 1 ud af 10 patienter, som anvender

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray)

epistaxis (næseblod).

Almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af

10 patienter, som anvender Fluticasonpropionat

2care4 næsespray)

hovedpine.

Smagsforstyrrelser eller ændring af

lugteopfattelsen.

tørhed og irritation i hals og næse samt

nysen.

Sjældne bivirkninger (påvirker færre end

1 ud af 1000 patienter, som anvender

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray)

Alvorlig allergisk reaktion med pludseligt

udslæt, hævelse (normalt tungen, ansigtet

eller læberne) eller vejrtrækningsbesvær.

Bronkospasmer (forsnævring af luftvejene i

lungerne).

Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre

end 1 ud af 10.000 patienter, som anvender

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray)

Glaukom (øget tryk i øjet)

Grå stær (uklarhed i øjets linse).

Perforation af det nasale septum (hul i

næseskillevæggen) og sår i næseslimhinden

– selvom dette sædvanligvis påvirker

patienter, som har fået foretaget en

næseoperation.

Øget intraokulært tryk

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Fluticasonpropionat 2care4 efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fluticasonpropionat 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: fluticasonpropionat. Hver

enkelt spraydosis indeholder 50 mikrogram

fluticasonpropionat.

– Øvrige indholdsstoffer: vandfri

glucose, mikrokrystallinsk cellulose,

carmellosenatrium, phenylethylalkohol,

benzalkoniumchlorid, polysorbat 80 og

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray består

af en hvid, uigennemsigtig opløsning i en

brun multidosis glasflaske udstyret med en

målepumpe til spraydannelse. Hver flaske

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

indeholder en opløsning, som giver 120

spraydoser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fluticasonpropionat 2care4 svarer til

Fluticasonpropionat Teva.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2018.

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluticasonpropionat ”2care4”, næsespray, suspension, 120 doser (2care4)

0.

D.SP.NR.

23003

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert pust på 100 mikroliter indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 40 mikrogram

benzalkoniumchlorid per dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension er indiceret til

voksne og børn over 4 år til forebyggelse og behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

(herunder høfeber) og helårsrhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram næsespray hos børn

under 4 år er ikke klarlagt.

dk_hum_50410_spc.doc

Side 1 af 8

Voksne og børn på 12 år og derover

Der anbefales to pust i hvert næsebor en gang daglig (200 mikrogram), helst om morgenen. I

nogle tilfælde kan to pust i hvert næsebor to gange daglig (400 mikrogram) være nødvendigt.

Når symptomerne er under kontrol, kan der anvendes en vedligeholdelsesdosis på et pust pr.

næsebor (100 mikrogram) daglig. Hvis symptomerne kommer igen, kan dosis øges i

overensstemmelse hermed. Den maksimale dagsdosis bør ikke overstige fire pust i hvert

næsebor (400 mikrogram). Den mindste dosis, hvorved den effektive symptomkontrol

vedligeholdes, bør anvendes.

Ældre patienter

Normaldosis for voksne anvendes.

Børn i alderen mellem 4 og 11 år

Der anbefales et pust i hvert næsebor en gang daglig (100 mikrogram), helst om morgenen. I

nogle tilfælde kan et pust i hvert næsebor to gange daglig (200 mikrogram) være nødvendigt.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige to pust i hvert næsebor (200 mikrogram).

Den mindste dosis, hvorved den effektive symptomkontrol vedligeholdes, bør anvendes.

En regelmæssig anvendelse er grundlæggende for at få fuldstændig gavn af behandlingen.

Udeblivelsen af en umiddelbar effekt skal forklares til patienten, idet maksimal lindring

måske ikke opnås førend 3 til 4 dage efter behandlingsstart.

Administration

Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension er kun beregnet

til intranasal administration.

Forholdsregler inden brug af lægemidlet

Inden brug første gang skal Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram/dosis, næsespray,

suspension klargøres ved at trykke pumpen ned og slippe den seks gange.

Hvis Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension ikke er

blevet anvendt i 7 dage, skal pumpen igen trykkes ned og slippes et tilstrækkeligt antal gange,

indtil der dannes en fin forstøvning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling kan være nødvendig i flere dage for at opnå fuld effekt af Fluticasonpropionat

”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension.

Der skal udvises forsigtighed, når patienter overføres fra systemisk steroidbehandling til

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension, hvis der er grund

til at formode, at binyrebarkfunktionen er svækket.

Systemiske virkninger af kortikosterioider

Systemiske virkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret i lange perioder. De systemiske virkninger varierer fra patient til patient og

afhænger af de forskellige kortikosteroider.

dk_hum_50410_spc.doc

Side 2 af 8

Potentielt systemiske effekter kan inkludere Cushings syndrom, Cushing karakteristika,

adrenal suspression, vækst retardering hos børn og unge, katarakt, glaukoma og mere

sjældent, en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter inklusiv psykomotorisk

hyperaktivitet, søvn besvær, nervøsitet, depression eller aggression (især hos børn) (se pkt.

5.1 og 5.2).

Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan forårsage klinisk

signifikant adrenal suppression. Hvis der er tegn på anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes under perioder

med stress eller elektiv kirurgi (se pkt. 5.1 for data om intranasal fluticasonpropionat).

Der kan forekomme tilfælde af signifikante interaktioner mellem fluticasonpropionat og

potente hæmmere af cytokrom P450 3A4 systemet (f.eks. ketoconazol og protease-

hæmmere såsom ritonavir). Det kan resultere i en øget systemisk eksponering for

fluticasonpropionat (f.eks. Cushings syndrom og binyrebarksuppression er observeret).

Derfor skal samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, med mindre fordelen

for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider

(se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til øjenlæge med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

I de fleste tilfælde vil Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray,

suspension kontrollere sæsonbetinget allergisk rhinitis, men en usædvanlig høj eksponering

for sommerallergener kan i enkelte tilfælde nødvendiggøre supplerende behandling. Det vil

især være kontrol af øjensymptomer.

Infektioner

Hos patienter, som har tuberkulose, ubehandlede infektioner, okulær herpes eller som har

skadet eller fået udført kirurgi i næse eller mund, skal mulige fordele ved lægemidlet

afvejes mod de mulige farer.

Lokale infektioner: Infektioner i næsen bør behandles på passende vis, men udgør ikke en

specifik kontraindikation for behandling med Fluticasonpropionat ”Teva” 50

mikrogram/dosis, næsespray, suspension.

Fluticasonpropionat ”Teva” indeholder benzalkoniumklorid

Fluticasonpropionat ”Teva” 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension indeholder

benzalkoniumkloridopløsning, som er en irritant, der kan medføre hudreaktioner.

Konserveret benzalkoniumchlorid kan medføre hævelse af næseslimhinden, hvis det

anvendes i længere perioder. I tilfælde af en sådan reaktion (vedvarende kongestioneret

næse), bør der anvendes nasale lægemidler uden konserveringsmiddel, hvis det er muligt.

Hvis sådanne nasale lægemidler uden konserveringsmiddel ikke er til rådighed, bør der

dog anvendes en anden lægemiddelform.

dk_hum_50410_spc.doc

Side 3 af 8

Pædiatrisk population

Retarderet vækst er rapporteret hos børn, der behandledes med visse nasale kortikosteroider i

godkendte doser. Det anbefales, at højden af børn under længerevarende behandling med

nasale kortikosteroider monitoreres regelmæssigt. Hvis langsom vækst observeres, bør

behandlingen revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid

til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det

overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluticasonpropionats virkning på andre lægemidler

Fluticasonpropionat har ikke vist nogen effekt på terfenadins og erythromycins

farmakokinetik under lægemiddelinteraktionsstudier.

Andre lægemidlers virkning på fluticasonpropionat

Terfenadin og erythromycin har ikke vist nogen effekt på fluticasonpropionats

farmakokinetik under lægemiddelinteraktionsstudier.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkeligt bevis på sikkerheden under graviditet hos mennesker.

Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan medføre anomalier i den føtale

udvikling, herunder ganespalte og intrauterin væksthæmning. Der kan derfor være en

meget lille risiko for sådanne virkninger hos menneskefostre. Det bør dog bemærkes, at

fosterforandringerne hos dyr forekommer efter relativ høj systemisk eksponering; direkte

intranasal anvendelse sikrer minimal systemisk eksponering.

Som for andre lægemidler kræver brugen af Fluticasonpropionat ”2care4” 50

mikrogram/dosis, næsespray, suspension under graviditet, at de mulige fordele ved

lægemidlet skal afvejes mod de mulige farer.

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human modermælk har ikke været undersøgt.

Subkutan administration af fluticasonpropionat til diegivende laboratorierotter gav målbare

plasmaniveauer og tegn på fluticasonpropionat i mælken. Efter intranasal administration til

primater blev der dog ikke fundet stoffer i plasma, og det er derfor usandsynligt, at

lægemidlet ville blive detekteret i mælk. Når Fluticasonpropionat ”2care4” næsespray

bruges til ammende mødre, skal de terapeutiske fordele afvejes mod de mulige farer for

mor og spædbarn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_50410_spc.doc

Side 4 af 8

Fluticasonpropionat ”2care4” 50 mikrogram/dosis, næsespray, påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er nedenfor opført i henhold til organklasser og opdelt efter hyppigheder.

Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til < 1/1000) og meget sjælden

(<1/10.000) , ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).

Organklasse

Bivirkning

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner med

følgende manifestationer:

Bronkospasme

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktoide reaktioner

Kutan overfølsomhedsreaktion

Angioødem (hovedsageligt

ansigtsødem og orofaryngealt

ødem)

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Meget sjælden

Meget sjælden

Nervesystemet

Hovedpine, smagsanormaliteter

og ændring af lugtopfattelse

Almindelig

Øjne

Glaukom, katarakt

Meget sjælden

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Ikke kendt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis

Tørhed i næsen, irritation af

næsen, tørhed i svælget, irritation

i svælget

Septal perforation i næsen,

slimhindeulceration.

Patienter havde sædvanligvis

tidligere gennemgået nasal kirurgi

Sår i næsen

Meget almindelig

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Undersøgelser

Øget intraokulært tryk

Meget sjældent

Der kan forekomme systemiske virkninger af nogle nasal kortikoider, især når de ordineres

i høje doser til langtidsbrug.

Pædiatrisk population

Det er rapporteret, at nogle nasal kortikosteroider har givet anledning til langsom vækst

hos børn ved godkendte doser. Højden hos børn i langvarig behandling med nasal

kortikosteroider bør monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_50410_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen oplysninger om virkningerne af akut eller kronisk overdosering med

Fluticasonpropionat ”2care4” næsespray. Intranasal administration af 2 mg fluticason-

propionat to gange daglig i syv dage til raske forsøgspersoner har ingen effekt på

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen.

Inhalation eller peroral administration af høje doser kortikosteroider over lang tid kan føre til

suppression af HPA-aksefunktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 08. Nasalpræparater, glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Klinisk virkning og sikkerhed

Fluticasonpropionat forårsager en lille eller ingen suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyrebark-aksen efter intranasal administration.

Efter intranasal administration af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) sås ingen

betydelig ændring i 24-timers serumkortisol AUC sammenlignet med placebo (forholdet

1,01, 90 % CI 0,9-1,14).

Pædiatrisk population

I et 1 års randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallelgruppe vækst studie hos

præ-pubertetsbørn i alderen 3 til 9 år (56 patienter der fik intranasal fluticasonpropionat og

52 der fik placebo) blev der ikke set nogen statistisk signifikant forskel i vækstmønsteret

hos patienter der fik intranasal fluticasonpropionat (200 mikrogram daglig næsespray)

sammenlignet med placebo. Den forventede vækstmønster over 1 års behandling var 6,20

cm/år (SE=0,23) i placebogruppen og 5,99 cm/år (SE=0,25) i fluticasonpropionatgruppen;

hovedforskellen mellem behandlinger i vækstmønsteret efter et år var 0,20 ca/år SE=0,28,

95 % CI=-0,35, 0,76). Der var ingen tegn på klinisk relevante ændringer i HPA-akse

funktionen eller i knoglemineralsdensiteten undersøgt ved henholdsvis en 12-timers

kortisol udskillelse i urin og DXA-skanning

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) var de

maksimale steady state plasmakoncentrationer ikke kvantificerbare hos de fleste personer

dk_hum_50410_spc.doc

Side 6 af 8

(<0,01 ng/ml). Den højeste observerede Cmax var 0,017 ng/ml. Den direkte absorption i

næsen er ubetydelig pga. den lave vandopløselighed og da størstedelen af dosis slutteligt

bliver sunket. Ved peroral administration er den systemiske eksponering <1 % pga. ringe

absorption og præsystemisk metabolisme. Den totale systemiske absorption, som hidrører

fra både den nasale og orale absorption af den slugte dosis, er derfor ubetydelig.

Fordeling

Fluticasonpropionat har et stort distributionsvolumen ved steady state (ca. 318 liter).

Plasmaproteinbindingen er moderat høj (91 %).

Biotransformation

Fluticasonpropionat elimineres hurtigt fra systemisk cirkulation, hovedsagligt ved hepatisk

metabolisme til en inaktiv carboxylsyremetabolit, via cytokrom P450 enzym CYP3A4.

Fluticasonpropionat, som er blevet slugt, undergår også en omfattende first pass-

metabolisme. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4

hæmmere såsom ketoconazol og ritonavir, idet en øget systemisk eksponering for

fluticasonpropionat er mulig.

Elimination

Eliminationshastigheden for intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær i

dosisområdet 250-1000 mikrogram og er karakteriseret ved en høj plasma clearance (CL=1,1

liter/min). De maksimale plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98 % inden for 3-4 timer,

og kun lave plasmakoncentrationer blev forbundet med den terminale halveringstid på 7,8

timer.

Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (< 0,2%) og mindre end 5%

udskilles som karboxylsyremetabolit. Den største eliminationsvej er udskillelsen af

fluticasonpropionat og dets metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen relevante prækliniske data ud over dem, der allerede er behandlet i

produktresuméets øvrige punkter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glucose, vandfri

Dispergibel cellulose

Phenylethylalkohol

Benzalkoniumchlorid opløsning (40 mikrogram per dosis)

Polysorbat 80

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

dk_hum_50410_spc.doc

Side 7 af 8

Må ikke opbevares over 25° C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Glasflaske

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50410

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2020

dk_hum_50410_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information