Fluoxetin "Sandoz" 20 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
N06AB03
INN (International Name):
fluoxetine hydrochloride
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
30285
Autorisation dato:
1999-12-13

INDLÆGSSEDDEL

Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsler, hårde

fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give

Fluoxetin Sandoz til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Sandoz

Sådan skal du tage Fluoxetin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Fluoxetin Sandoz indeholder fluoxetin, der tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes

selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI).

Fluoxetin Sandoz anvendes til behandling af følgende lidelser:

Voksne:

Svære depressioner.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Bulimi: Fluoxetin Sandoz bruges som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og

tvangsopkastninger.

Børn:

Moderate til svære depressioner, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 konsultationer med

psykoterapi. Børn og unge med moderate til svære depressioner må kun få Fluoxetin Sandoz i

kombination med psykoterapi.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering, end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE FLUOXETIN SANDOZ

TAG IKKE

Fluoxetin Sandoz:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fluoxetin Sandoz.

Hvis du får hududslæt eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom kløe,

hævelse af læberne eller ansigtet eller åndenød), skal du straks holde op med at tage

Fluoxetin Sandoz og kontakte lægen.

Hvis du tager anden medicin mod depression af typen non-selektive monoaminooxidasehæmmere

eller reversible monoaminooxidasehæmmere type A (MAO-hæmmere), da det kan medføre

alvorlige, og i nogle tilfælde dødelige, bivirkninger. MAO-hæmmere omfatter blandt andet

nialamid, iproniazid, selegelin, moclobemid, phenelzin, tranylcypromin, isocarboxazid og

toloxaton.

Hvis du er blevet behandlet med en irreversibel MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger fra denne

behandling er afsluttet, før du kan begynde behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

Hvis du er blevet behandlet med visse former for reversible MAO-hæmmere (f.eks. moclobemid), kan

du til gengæld begynde behandlingen med Fluoxetin Sandoz dagen efter, at du er stoppet med MAO-

hæmmeren.

Der skal gå mindst 5 uger, fra du stopper med at tage Fluoxetin Sandoz, til du må få MAO-hæmmere.

Hvis du har taget Fluoxetin Sandoz i lang tid og/eller i høje doser, vil lægen vurdere, om der skal gå

længere tid.

Vær ekstra forsigtig med at tage Fluoxetin Sandoz

Fortæl det til lægen, hvis du:

epilepsi eller krampeanfald

, eller hvis dine krampeanfald bliver hyppigere. Kontakt straks

lægen. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

Har eller har haft

mani

. Kontakt straks lægen, hvis du går ind i en manisk fase. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

diabetes

(det kan være nødvendigt at ændre din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin).

leverproblemer

(det kan være nødvendigt at ændre dosis).

hjerteproblemer

Tager vanddrivende medicin

, særligt hvis du er ældre.

i behandling med ECT

(elektrokonvulsiv terapi).

Tidligere har haft tendens til

blødninger

, eller hvis du

får blå mærker eller usædvanlige

blødninger.

Tager blodfortyndende medicin

(se afsnittet ”Brug af anden medicin”).

Får feber, muskelstivhed eller rysten, forandringer i din sindstilstand såsom forvirring, irritabilitet

og udtalt uro. Det kan være tegn på såkaldt

”serotonin-syndrom”

eller

”malignt

neuroleptikasyndrom”

. Dette syndrom er sjældent men kan være livstruende.

Kontakt straks

lægen.

Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet

med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør

du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Anvendelse til børn og unge i alderen 8 til 18 år

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse

af lægemidler.Fluoxetin Sandoz bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af

svære depressive episoder (i kombination med psykoterapi). Fluoxetin Sandoz bør ikke anvendes til

andre lidelser.

Derudover er der kun begrænset information om sikkerheden ved Fluoxetin Sandoz på lang sigt, hvad

angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. På

trods af dette kan lægen udskrive Fluoxetin Sandoz til personer under 18 år mod svære depressive

episoder i kombination med psykoterapi, hvis lægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse.

Hvis din læge har udskrevet Fluoxetin Sandoz til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette,

skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de ovennænvte symptomer

opstår eller bliver værre, når patienter under 18 år tager Fluoxetin Sandoz.

Fluoxetin Sandoz bør ikke anvendes til børn under 8 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig

(indtil for 5 uger siden). Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fluoxetin Sandoz kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler (interaktion), det gælder særligt:

Visse

MAO-hæmmere

(midler mod depressioner). Non-selektive MAO-hæmmere og MAO-

hæmmere type A (moclobemid) må ikke anvendes samtidig med Fluoxetin Sandoz, da det kan

medføre alvorlige eller dødelige reaktioner (serotonin-syndrom) (se afsnittet ”Tag ikke

Fluoxetin Sandoz”). Visse MAO-hæmmere type B (selegin) kan anvendes samtidig med

Fluoxetin Sandoz, hvis lægen følger behandlingen nøje.

Lithium, tryptophan

. Der er en øget risiko for serotonin-syndrom, hvis disse lægemidler

tages samtidig med Fluoxetin Sandoz.

Phenytoin

(mod epilepsi). Da fluoxetin Sandoz kan påvirke koncentrationen af disse

lægemidler i blodet, vil lægen eventuelt være mere forsigtig med at give dig sådanne

lægemidler samtidig med Fluoxetin Sandoz og bede dig komme til hyppigere kontroller.

Clozapin

(mod visse psykiske forstyrrelser),

tramadol

(smertestillende) eller

triptaner

(mod

migræne). Der er en øget risiko for forhøjet blodtryk (hypertension).

Flecainid

eller

encainid

(hjertemedicin),

carbamazepin

(mod epilepsi),

tricykliske

depressionsmidler

(såsom imipramin, desipramin og amitriptylin). Da Fluoxetin Sandoz kan

påvirke koncentrationen af disse lægemidler i blodet, vil lægen eventuelt nedsætte dosis af

disse lægemidler, hvis du får dem samtidig med Fluoxetin Sandoz.

Warfarin

eller anden blodfortyndende medicin. Fluoxetin Sandoz kan påvirke disse

lægemidlers blodfortyndende virkning. Hvis du skal starte eller stoppe behandling med

Fluoxetin Sandoz, samtidig med at du får warfarin, vil lægen tage nogle prøver.

Du må ikke starte med at tage

perikon

, så længe du er i behandling med Fluoxetin Sandoz, da

det øger risikoen for bivirkninger. Hvis du allerede tager perikon, når du starter behandlingen

med Fluoxetin Sandoz, skal du stoppe med at tage perikon og fortælle det til lægen ved dit

næste besøg.

Brug af Fluoxetin Sandoz sammen med mad og drikke

Du kan tage Fluoxetin Sandoz i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du bør undgå alkohol, så længe du er i behandling med Fluoxetin Sandoz.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Tal med lægen med det samme, hvis du er gravid, formoder at være gravid eller planlægger at blive

det.

Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor

moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100

børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget

fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal I bestemme, om det er bedst

for dig at stoppe med at tage Fluoxetin Sandooz mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne

kan det dog være, at din læge mener det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin

Sandoz.

Når medicin som Fluoxetin Sandoz tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten,

kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte

(kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet

bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter

fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Fluoxetin Sandoz skal anvendes med forsigtighed under graviditet, især i de sidste måneder af

graviditeten og op til det forventede fødselstidspunkt, da der er set følgende bivirkninger hos nyfødte

børn: Irritabilitet, rysten, muskelsvækkelse, vedvarende gråd og sutte- og søvnvanskeligheder. Disse

symptomer kan skylds de såkaldte serotonerge effekter eller abstinenssymptomer.

Amning

Fluoxetin Sandoz går over i modermælken og kan give dit barn bivirkninger. Du må kun amme, hvis

det er helt nødvendigt. Hvis du fortsætter med at amme, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluoxetin Sandoz kan give bivirkniner (nedsat bedømmelses- eller koordinationsevne), der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken. Du bør ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, før lægen har vurderet, hvordan medicinen påvirker dig.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE FLUOXETIN SANDOZ

Tag altid Fluoxetin Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Du kan også se doseringsvejledning på pakningens etiket. Tag ikke flere kapsler, end lægen

har ordineret.

Kapslerne skal synkes med et glas vand. Kapslerne må ikke tygges.

Fluoxetin fås også i flydende form.

Voksne:

Den sædvanlige dosis er:

Depression

: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. Efter 3-4 ugers behandling vil

lægen vurdere behandlingen og eventuelt ændre dosis. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til

højest 3 kapsler (60 mg) dagligt. Dosis skal øges med forsigtighed, så du er sikker på at få den

laveste effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du straks får det bedre, når du starter med at tage

din medicin mod depression. Dette er helt almindeligt, idet depressive symptomer ofte først

bedres efter nogle få uger. Personer med depression skal behandles i mindst 6 måneder.

Bulimi

: Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) dagligt.

OCD

: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. Efter 2 ugers behandling vil lægen

bedømme behandlingens virkning og om nødvendigt ændre dosis. Om nødvendigt kan dosis øges

gradvist til højest 3 kapsler (60 mg) dagligt. Hvis du ikke har fået det bedre efter 10 ugers

behandling, vil lægen vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.

Børn og unge fra 8 til 18 år med depression:

Behandlingen bør ordineres og overvåges af en specialist. Startdosis er 10 mg dagligt. Efter 1 til 2

ugers behandling kan lægen vælge at øge dosis til 20 mg dagligt. Lægen vil øge dosis forsigtigt for at

sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav kropsvægt kan have behov for en lavere

dosis. Efter 6 måneder vil lægen vurdere, om behandlingen skal fortsættes. Hvis der ikke ses nogen

bedring vil lægen tage behandlingen op til fornyet overvejelse.

Ældre

Lægen vil være ekstra forsigtig med at øge dosis. Den daglige dosering bør generelt ikke overstige 2

kapsler (40 mg). Maksimal anbefalet døgndosis er 3 kapsler.

Nedsat leverunktion:

Hvis du har nedsat leverfunktion eller bruger anden medicin, der kan påvirke Fluoxetin Sandoz’

virkning, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis eller bede dig om kun at tage Fluoxetin Sandoz

hver anden dag..

Hvis du har taget for meget Fluoxetin Sandoz:

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin Sandoz, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomerne på overdosering omfatter: Kvalme, opkastning, kramper, hjerteproblemer (såsom

uregelmæssigt hjerteslag og hjertestop), lungeproblemer og forandringer i den mentale tilstand, der

kan spænde fra urolighed til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Sandoz

Bliv ikke urolig, hvis du har glemt at tage en dosis. Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage

en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Det kan være nemmere at huske at tage medicinen, hvis du tager den på samme tid hver dag.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Sandoz

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, også selvom du har fået det

bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.

Sørg altid for, at du ikke løber tør for kapsler.

Du kan få følgende bivirkninger, når du stopper med at tage Fluoxetin Sandoz: Svimmelhed,

snurrende fornemmelse i huden, såsom prikken og stikken, søvnforstyrrelser (livagtige drømme,

mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, usædvanlig træthed eller kraftesløshed, angst, kvalme/

opkastning, rysten (tremor) og hovedpine.

Hos de fleste er disse symptomer milde og forsvinder af sig selv inden for nogle uger. Kontakt lægen,

hvis du får nogen symptomer, når du stopper behandlingen.

Når du skal stoppe behandlingen, vil lægen hjælpe dig med at nedtrappe dosis langsomt over en eller

to uger for at mindske risikoen for bivirkninger.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Fluoxetin Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får

hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner

, såsom kløe, hævelse af læber/tunge

eller pibende vejrtrækning eller åndenød, skal du

straks stoppe med at tage Fluoxetin

Sandoz og kontakte lægen.

Hvis du

føler dig rastløs

og ikke kan sidde eller stå stille, kan det skyldes såkaldt akatisi.

Dette kan forværres, hvis dosis øges. Hvis du får det sådan, skal du

kontakte lægen

Kontakt straks lægen

, hvis din

hud begynder at blive rød

, eller hvis du får andre

hudreaktioner, eller hvis du får hudblistre eller -afskalninger. Dette er meget sjældent.

Nogle behandlede har fået:

En kombination af symptomer (kaldet ”serotonin-syndrom”), der omfatter uforklarlig feber

med hurtigt åndedrag eller hjerterytme, øget svedtendens, muskelstivhed eller rysten,

forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun sjældent).

Svækkelse, døsighed eller forvirring. Dette ses oftest hos ældre personer og (ældre) personer,

der tager vanddrivende medicin.

Vedvarende og smertefuld penisrejsning.

Irritabilitet og udtalt uro.

Kontakt straks lægen, hvis du får en af ovennævnte bivirkninger.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får en af følgende bivirkninger, og den er generende eller

vedvarende:

Generelt –

kulderystelser, overfølsomhed over for sollys, vægttab.

Fordøjelsessystemet –

diarré og mavegener, opkastning, forstoppelse, synkebesvær eller forandringer

i smagssansen eller mundtørhed. Der er set sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion og meget sjældne

tilfælde af leverbetændelse.

Nervesystemet –

hovedpine, søvnproblemer, usædvanlige drømme, svimmelhed, manglende appetit,

træthed, unormalt højt stemningsleje, ukontrollerbare bevægelser, kramper, udtalt rastløshed,

hallucinationer, atypisk vild opførsel, forvirring, uro, angst, nervøsitet, manglende evne til at

koncentrere sig eller tænke klart, panikanfald eller tanker om selvmord eller selvbeskadigelse.

Urinveje og kønsorganer

– vandladningsbesvær eller hyppig vandladning, seksuelle forstyrrelser,

langvarig penisrejsning og udskillelse af brystmælk.

Luftvejene

– halsbetændelse, åndenød. Der er set sjældne tilfælde af lungeproblemer (herunder

betændelsestilstande af forskellige årsager og/eller fibrose (dannelse af arvæv)).

Knoglebrud -

en forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type

medicin.

Andet

- hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, øget svedtendens,

hedeture, svimmelhed når rejser dig op eller led- eller muskelsmerter, lavt indhold af natrium i blodet.

De fleste af disse bivirkninger forsvinder oftest ved fortsat behandling.

Børn og unge (8-18 år)

– Fluoxetin Sandoz kan muligvis hæmme væksten og forsinke

kønsmodningen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fluoxetin Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Fluoxetin Sandoz ved temperaturer over 25

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsler, hårde indeholder

Aktivt stof: fluoxetin. En kapsel indeholder 20 mg fluoxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, talcum.

Kapselskal: gelatine, gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Prægningsblæk: shellac Glaze in IMS 74 OP, sort jernoxid (E172).

Fluoxetin Sandoz’ udseende og pakningsstørrelser

Kapsel (størrelse 3) med uigennemsigtig hvid bund og top, som er præget ”F20”.

Kapslen indeholder et hvidt eller råhvidt krystallinsk pulver.

Blisterpakninger (PVC/Alu): 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 100 x1 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig.

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 02. december 2011

12. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluoxetin "Sandoz", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

20111

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluoxetin "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg svarende til 20 mg fluoxetin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Kapselstørrelse 3 med en uigennemsigtig, hvid bund og top. Præget "F20". Indeholder et

hvidt til råhvidt, krystallinsk pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin "Sandoz" er indiceret som supplement til psykoterapi til

reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge fra 8 år og opefter

Moderate til svære depressive episoder hos patienter, der ikke har responderet på 4-6

konsultationer med psykoterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med

moderat til svær depression i kombination med psykoterapi.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 1 af 19

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Svære depressive episoder

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør revurderes og om

nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og efterfølgende efter klinisk behov. Hos

patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg, kan det være nødvendigt at øge

dosis gradvist til højst 60 mg på trods af den muligt forøgede risiko for bivirkninger ved

højere doser (se pkt. 5.1). Dosisjusteringer skal foretages med forsigtighed og på baggrund

af individuelt behov, således at patienterne får den laveste effektive dosis.

For at sikre, at patienter med depression bliver symptomfri, skal de behandles i mindst 6

måneder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af den mulige forøgede

risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgning af dosis til højst 60 mg

overvejes efter 2 uger, hvis patienten ikke har responderet på 20 mg.

Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages

op til fornyet overvejelse. Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med

dosis justeret efter individuelt behov. Der er ingen systematiske undersøgelser, der viser

hvor lang tid man bør fortsætte fluoxetinbehandlingen, men idet OCD er en kronisk

tilstand, vil det være rimeligt at overveje behandling udover 10 uger hos responderende

patienter. Justering af dosis bør foretages på en individuel basis, således at patienten kan

holdes på den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør periodisk revurderes.

Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på

medicinsk behandling.

Effekten ved behandling udover 24 uger er ikke påvist for OCD.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: Anbefalet dosis er 60 mg daglig. Effekten ved behandling udover 3 mdr.

af bulimia nervosa er ikke påvist.

Alle indikationer

De anbefalede doser kan øges eller mindskes. Der foreligger ingen systematiske

evalueringer af doser over 80 mg daglig.

Pædiatrisk population

Børn og unge fra 8 år og opefter (moderat til svær depressiv episode):

Behandlingen skal initieres og overvåges af en specialist. Startdosis er 10 mg daglig.

Dosisjusteringer skal foretages med forsigtighed på baggrund af individuelt behov, således

at patienterne får den laveste effektive dosis.

Efter 1 til 2 uger kan dosis øges til 20 mg daglig. Der er begrænset erfaring med daglige

doser over 20 mg fra kliniske forsøg. Der foreligger kun begrænset data om behandling i

mere end 9 uger.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 2 af 19

Børn med lav kropsvægt

Hos børn med lav kropsvægt er plasmaniveauerne højere. Der kan derfor opnås en effekt

ved lavere doser (se pkt. 5.2).

Hos pædiatriske patienter, der responderer på behandlingen, bør behovet for fortsat

behandling revurderes efter 6 måneder. Hos børn, der ikke responderer på behandlingen

inden for 9 uger, bør behandlingen tages op til revurdering.

Ældre

Forsigtighed tilrådes ved øgning af dosis. Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.

Maksimal anbefalet dosis er 60 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis

(f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt. 5.2). Tilsvarende overvejelser bør foretages

ved samtidig medicinering med præparater med potentielle interaktioner med Fluoxetin

"Sandoz" (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandlingen med Fluoxetin

"Sandoz"

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandlingen med Fluoxetin "Sandoz"

bør dosis reduceres gradvist over en periode på mindst en til to uger for at minimere

risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende

symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering, kan det overvejes at vende

tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen

ved en mere gradvis dosisreduktion.

Administration

Til oral administration.

Fluoxetin kan gives som en enkelt dosis eller som opdelt dosis under eller mellem

måltider.

Når behandlingen seponeres, forbliver der aktivt stof i kroppen i flere uger, hvilket bør

tages i betragtning når behandling startes eller seponeres.

Flydende formulering er tilgængelige for andre produkter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive monoamino-

oxidasehæmmere (f.eks. iproniazid) (se pkt. 4.4 og 4.5).

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med metoprolol anvendt til behandling af

hjertesvigt (se pkt. 4.5).

dk_hum_30285_spc.doc

Side 3 af 19

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population - børn og unge under 18 år

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Fluoxetin bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og

18 år til behandling af moderat til svær depression og bør ikke anvendes til anden

indikation. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle

patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover er der begrænsede oplysninger om langtidspåvirkningen af sikkerheden hos

børn og unge, inklusive påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv, følelsesmæssig og

adfærdsmæssig udvikling (se pkt. 5.3).

I et 19 ugers klinisk forsøg blev der set nedsat vækst i højde og vægt hos børn og unge

behandlet med fluoxetin (se pkt. 5.1). Det er ikke fastslået, om der er en effekt på børnenes

endelige højde som voksne. Muligheden for en forsinkelse af puberteten kan ikke

udelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og Tanner-stadie)

bør derfor overvåges under og efter behandling med fluoxetin. Hvis en af ovenstående er

nedsat, bør henvisning til en børnelæge overvejes.

I forsøg med børn var mani og hypomani almindeligt rapporteret (se pkt. 4.8). Det

anbefales derfor regelmæssigt at kontrollere for forekomsten af mani/hypomani.

Behandling med fluoxetin bør seponeres, hvis patienten kommer i en manisk fase.

Det er vigtigt, at den ordinerende læge omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved

behandlingen med barnet/den unge person og/eller dennes forældre.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-

genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).

Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er

blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres fluoxetin, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 4 af 19

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Kardiovaskulære virkninger

Tilfælde af forlænget QT-interval samt ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes, er

blevet indberettet efter markedsføring (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande såsom medfødt langt

QT-syndrom, familiær disposition for QT-forlængelse eller andre kliniske tilstande, som

prædisponerer for arytmi (f.eks. hypokalæmi, hypomagnesæmi, bradykardi, akut

myokardieinfarkt eller ubehandlet hjerteinsufficiens) eller forhøjet eksponering for

fluoxetin (f.eks. ved nedsat levefunktion) , eller ved samtidig behandling med lægemidler,

som vides at inducere forlænget QT-interval og/eller torsades de pointes (se pkt. 4.5).

EKG-evaluering skal overvejes inden behandlingsstart hos patienter med stabil

hjertesygdom.

Hvis der under behandlingen med fluoxetin opstår tegn på hjertearytmi, skal behandlingen

afbrydes og et EKG udføres.

Irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks.

iproniazid)

Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der behandles

med et SSRI-præparat i kombination med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer,

Disse reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan forveksles med/diagnosticeres

som neuroleptisk malignt syndrom). Patienter med sådanne reaktioner kan have gavn af

cyproheptadin eller dantrolen. Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer

inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige

udsving i vitale værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og

ekstrem agitation, der kan føre til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af den 2 uger lange virkningsvarighed af sidstnævnte, bør

behandling med fluoxetin først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger fra seponering af fluoxetin

til behandlingsstart med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer

Serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde

Udvikling af serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde er

sjældent rapporteret ved behandling med fluoxetin. Dette er specielt set i kombination med

andre præparater med serotonerg virkning (bl.a. L-tryptophan) og/eller neuroleptika (se

dk_hum_30285_spc.doc

Side 5 af 19

pkt. 4.5). Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale

tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation

ledende til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal

behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.

Mani

Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af

mani/hypomani. Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres,

hvis patienten indtræder i en manisk fase.

Blødning

Der har i forbindelse med SSRI-præparater været rapporter om kutane blødnings-

abnormaliteter såsom ekkymose og purpura. Ekkymose er rapporteret som en usædvanlig

hændelse ved behandling med fluoxetin. Andre blødningsmanifestationer (f.eks.

gynækologiske, gastrointestinale og andre kutane eller mukøse blødninger) er rapporteret

som værende sjældne. Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig med et

SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt på

trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste

tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID’er) eller andre præparater, der kan øge

blødningsrisikoen. Desuden tilrådes forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Derfor, som ved andre

antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft krampeanfald. Behandlingen skal seponeres, hvis patienten udvikler krampeanfald

eller hvor disse stiger i frekvens. Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt

kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje

monitoreres (se pkt. 4.5).

Elektrochokbehandling (ECT)

Det tilrådes at udvise forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er rapporteret om forlængede

krampeanfald hos fluoxetinbehandlede patienter i elektrochokbehandling.

Tamoxifen

Fluoxetin er en potent CYP2D6-hæmmer og kan føre til nedsat koncentration af endoxifen,

som er en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Fluoxetin bør derfor i videst

muligt omfang undgås ved behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brug af fluoxetin har været forbundet med udvikling af akatisi karakteriseret ved en

subjektiv ubehagelig eller foruroligende rastløshed og trang til at bevæge sig, ofte ledsaget

af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at dette

opstår inden for de første uger af behandlingen. Hos patienter, som udvikler disse

symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.

Diabetes

Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-

præparat. Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har

dk_hum_30285_spc.doc

Side 6 af 19

vist sig efter seponering af fluoxetin. Det kan være nødvendigt at justere doseringen af

insulin eller orale antidiabetika, når behandling med fluoxetin påbegyndes eller seponeres.

Lever- og nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne. Behandling

med nedsat dosis, evt. dosering hver anden dag, anbefales hos patienter med betydelig

leverfunktionsnedsættelse. Ved indgift af fluoxetin 20 mg daglig i 2 måneder observeredes

ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med

alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med

normal nyrefunktion.

Udslæt og allergiske reaktioner

Udslæt, anafylaktiske og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er

alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret. Hvis der forekommer

udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan

bestemmes, bør fluoxetin seponeres.

Vægttab

Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin. Dette er sædvanligvis

proportionalt med personens startvægt.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandlingen med SSRI

Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis

afbrydelsen er brat (se pkt. 4.8). I kliniske forsøg opstod der utilsigtede hændelser efter

afbrydelse af behandlingen hos ca. 60 % af patienterne i både fluoxetin- og

placebogrupperne. Af disse utilsigtede hændelser var 17 % i fluoxetin-gruppen og 12 % i

placebogruppen af alvorlig karakter.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder behandlings-

varighed og -dosering og hvor hurtigt dosis nedtrappes. De mest hyppigt rapporterede

reaktioner er svimmelhed, føleforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser

(herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller

opkastning, rysten og hovedpine er de mest hyppigt rapporterede reaktioner.

Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være

meget generende.

Symptomerne opstår som regel inden for de første par dage efter behandlingsophør, men

der er i sjældne tilfælde rapporteret om sådanne symptomer hos patienter, der utilsigtet har

glemt en dosis. Generelt er disse symptomer forbigående og forsvinder som regel inden for

2 uger, selvom de hos nogle patienter kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere).

Det tilrådes derfor, at fluoxetin ved afbrydelse af behandlingen nedtrappes gradvist over en

periode på mindst en til to uger, alt efter patientens behov (se pkt. 4.2 under

"Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandlingen med fluoxetin).

Mydriasis

Mydriasis er indberettet i forbindelse med fluoxetin; der skal derfor udvises forsigtighed

ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk og til patienter med

risiko for akut snævervinklet glaukom.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 7 af 19

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Halveringstid

Den lange halveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin skal tages i betragtning (se pkt.

5.2) når farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner overvejes (f.eks. ved skift

fra fluoxetin til andet antidepressivum).

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible, ikke-selektive monoaminooxidasehæmmere (f.eks. iproniazid):

Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der behandles

med et SSRI-præparat i kombination med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer,

Disse reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan forveksles med/diagnosticeres

som neuroleptisk malignt syndrom). Patienter med sådanne reaktioner kan have gavn af

cyproheptadin eller dantrolen. Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer

inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige

udsving i vitale værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og

ekstrem agitation, der kan føre til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af den 2 uger lange virkningsvarighed af sidstnævnte, bør

behandling med fluoxetin først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger fra seponering af fluoxetin

til behandlingsstart med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Metoprolol anvendt ved hjertesvigt

Risikoen for bivirkninger af metoprolol, herunder udtalt bradykardi, kan være øget, fordi

fluoxetin hæmmer metabolismen af metoprolol (se pkt. 4.3).

Kombinationer, der frarådes

Tamoxifen

I litteraturen er farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen med

en 65-75 % reduktion i plasmakoncentrationen af en af de mere aktive former af

tamoxifen, dvs. endoxifen, blevet rapporteret. I visse studier er nedsat virkning af

tamoxifen rapporteret ved samtidig behandling med visse SSRI’er. Da en nedsat virkning

af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration med potente CYP2D6-

hæmmere (herunder fluoxetin) i videst muligt omfang undgås (se pkt. 4.4).

Alkohol

Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængder i blodet eller forstærker virkningen

af alkohol. Det frarådes imidlertid at indtage alkohol under behandling med SSRI.

MAO-A-hæmmere inklusive linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)

Risiko for serotoninsyndrom, herunder diarré, takykardi, svedtendens, tremor, konfusion

eller koma. Hvis kombination af fluoxetin og disse aktive stoffer ikke kan undgås, bør

patienten følges nøje og startdosis af kombinationspræparaterne bør være den laveste

anbefalede dosis (se pkt. 4.4).

dk_hum_30285_spc.doc

Side 8 af 19

Mequitazin

Risikoen for bivirkninger af mequitazin (såsom QT-forlængelse) kan være øget, idet

fluoxetin hæmmer metabolismen af mequitazin.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

Phenytoin

Der er set forandringer i blodniveauerne ved samtidig brug af fluoxetin. I nogle tilfælde er

der set toksiske manifestationer. Det bør overvejes at give det ledsagende lægemiddel i

henhold til en konservativ titreringsplan under samtidig monitorering af den kliniske

tilstand.

Serotonerge lægemidler (lithium, tramadol, triptaner, tryptophan, selegilin (MAO-B-

hæmmer), perikon (Hypericum perforatum))

Der er rapporteret om tilfælde af mildt serotoninsyndrom ved samtidig brug af SSRI'er og

andre lægemidler med serotonerg virkning. Der bør derfor udvises forsigtighed ved

samtidig brug af fluoxetin og disse lægemidler og iværksættes tættere og hyppigere klinisk

monitorering (se pkt. 4.4).

Forlænget QT-interval

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier med fluoxetin og andre

lægemidler, som forlænger QT-intervallet. En additiv effekt af fluoxetin og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af fluoxetin og lægemidler, som forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA-

og III-antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin samt

visse antihistaminer (astemizol, mizolastin) (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9).

Lægemidler, der påvirker hæmostasen (orale antikoagulantia uanset disses

virkningsmekanisme og trombocytaggregationshæmmere inklusive acetylsalicylsyre og

NSAID'er)

Risiko for øget blødning. Der bør iværksættes tæt klinisk monitorering og hyppigere

monitorering af INR ved brug af orale antikoagulantia. Det kan være hensigtsmæssigt at

justere dosis under og efter behandlingen med fluoxetin (se pkt. 4.4 og 4.8).

Cyproheptadin

Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af nedsat antidepressiv virkning af fluoxetin

ved samtidig brug af cyproheptadin.

Lægemidler, der forårsager hyponatriæmi

Hyponatriæmi er en bivirkning af fluoxetin. Brug i kombination med andre midler, der er

forbundet med hyponatriæmi (f.eks. diuretika, desmopressin, carbamazepin og

oxcarbazepin), kan være forbundet med en øget risiko (se pkt. 4.8).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

Krampeanfald er en bivirkning af fluoxetin. Brug i kombination med andre midler, der kan

sænke krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, andre SSRI'er, phenothiaziner,

dk_hum_30285_spc.doc

Side 9 af 19

butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, bupropion, tramadol) kan være forbundet med en

øget risiko.

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6

Fluoxetin er en stærk CYP2D6-hæmmer. Derfor kan samtidig behandling med lægemidler,

der også metaboliseres af dette enzymsystem, føre til lægemiddelinteraktioner, især hvis

der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (såsom flecainid, propafenon

og nebivolol) eller lægemidler, der titreres, men også med atomoxetin, carbamazepin,

tricykliske antidepressiva og risperidon. Behandling med disse lægemidler bør iværksættes

med eller justeres til doser i det lave dosisområde. Dette kan også gøre sig gældende, hvis

fluoxetin er blevet administreret inden for de sidste fem uger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Nogle epidemiologiske studier har vist en øget risiko for medfødte kardiovaskulære

misdannelser forbundet med brugen af fluoxetin under første trimester af graviditeten.

Mekanismen er ukendt. Overordnet set indikerer data, at risikoen for at få et barn med

kardiovaskulær defekt, hvis moderen har taget fluoxetin, er ca. 2/100. Den forventede

hyppighed for sådanne defekter er omkring 1/100 i den almene befolkning.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den

almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Fluoxetin bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med fluoxetin og retfærdiggør en potentiel risiko for fostret. Abrupt seponering

af behandlingen skal undgås under graviditet (se pkt. 4.2). Hvis fluoxetin anvendes under

graviditet, bør der udvises forsigtighed specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen,

da nogle andre bivirkninger er rapporteret for nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni,

vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer. Disse symptomer kan

indikere enten serotonerg effekt eller abstinenssymptomer. Tidspunktet og varigheden af

disse symptomer kan være relateret til den lange halveringstid for fluoxetin (4-6 dage) og

den aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).

Amning

Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken. Bivirkninger er rapporteret for

spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det

overvejes at stoppe amningen. Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste

effektive dosis udskrives.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 10 af 19

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluoxetin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Fluoxetin har hos raske forsøgspersoner vist ikke at have psykomotorisk effekt. Dog kan

alle psykofarmaka potentielt forringe de motoriske evner samt evnen til at bedømme.

Patienter bør frarådes at køre bil og betjene farlige maskiner, indtil de er sikre på, at deres

evner ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med fluoxetin var

hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré.

Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør

generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.

Liste over bivirkninger i tabelform

Listen nedenfor viser bivirkninger observeret i forbindelse med fluoxetinbehandling hos

voksne og børn.

Nogle af disse bivirkninger er fælles for andre SSRI’er.

Følgende hyppigheder er beregnet på baggrund af kliniske studier hos voksne (n = 9297)

og spontane indberetninger.

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000).

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni

Neutropeni

Leukopeni

Immunsystemet

Anafylatisk reaktion

Serum-sygdom

Det endokrine system

Uhensigtsmæssig sekretion

af antidiuretisk hormon

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Nervøsitet

Rastløshed

Anspændthed

Nedsat libido

Søvnforstyrrelser

Depersonalisering

Hævet stemningsleje

Eufori

Unormal

tankevirksomhed

Abnorm orgasme

Hypomani

Mani

Hallucinationer

Agitation

Panikanfald

Konfusion

dk_hum_30285_spc.doc

Side 11 af 19

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Abnorme drømme

Tænderskæren

Selvmordstanker og

-adfærd

Dysfemi

Aggression

Nervesystemet

Hovedpine

Opmærksomheds-

forstyrrelser

Svimmelhed

Smags-forvrængning

Sløvhed

Somnolens

Tremor

Psykomotorisk

hyperaktivitet Dyskinesi

Ataksi

Balanceforstyrrelse

Myoklonus

Nedsat hukommelse

Kramper

Akatisi

Bucco-mastico-lingvalt

(BML) syndrom

Serotonin-syndrom

Øjne

Sløret syn

Mydriasis

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Palpitationer

Forlænget QT ved

elektrokardiogram

(QTcF ≥450 ms)

Ventrikulær arytmi

inklusive torsades de

pointes

Vaskulære sygdomme

Rødmen

Hypotension

Vasculitis

Vasodilatation

Luftveje, thorax og mediastinum

Gaben

Dyspnø

Epistaxis

Faryngitis

Lungesymptomer

(forskellige

histopatologiske

inflammatoriske processer

og/eller fibrose)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Kvalme

Opkastning

Dyspepsi

Mundtørhed

Dysfagi

Gastro-intestinal

blødning

Øsofageal smerte

Lever og galdeveje

Idiosynkratisk hepatitis

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urtikaria

Pruritus

Hyperhidrose

Alopeci

Øget tendens til blå

mærker

Koldsved

Angioødem

Ekkymose

Fotosensitivitet

Purpura

Erythema multiforme

Stevens-Johnson Syndrom

Toksisk epidermal

nekrolyse (Lyell Syndrom)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Muskeltrækninger

Myalgi

Nyrer og urinveje

Hyppig vandladning

Dysuri

Vandladningsbesvær

Vandladningsforstyrrelser

Det reproduktive system og mammae

dk_hum_30285_spc.doc

Side 12 af 19

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Gynækologisk

blødning

Erektil dysfunktion

Ejakulations-

forstyrrelser

Sexuel dysfunktion

Galaktorré

Hyperprolaktinæmi

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Bucco-mastico-lingvalt

(BML)

Bucco-mastico-

lingvalt (BML)

Bucco-mastico-lingvalt

(BML)

Bucco-mastico-lingvalt

(BML)

Undersøgelser

Vægttab

Forhøjet transaminaser

Forhøjet gamma-

glutamyltransferase

Inkluderer anoreksi

Inkluderer opvågning tidligt om morgenen, initial søvnløshed, medium søvnløshed

Inkluderer tab af libido

Inkluderer mareridt

Inkluderer anorgasme

Inkluderer fuldbyrdet selvmord, suicidal depression, forsætlige og selvpåførte skader, tanker

om at gøre skade på sig selv, selvmordsadfærd, selvmordstanker, selvmordsforsøg, morbide

tanker, selvbeskadigende adfærd. Disse symptomer kan skyldes underliggende sygdom

Inkluderer hypersomni, sedation

Baseret på EKG-målinger fra kliniske forsøg

Inkluderer hedeture

Inkluderer atalaktase, interstitiel lungesygdom, pneumonitis

Inkluderer hyppigst tandkødsblødning, hæmatemese, hæmatokeksi, rektal blødning,

hæmoragisk diarré, melæna og blødning fra ulcus ventriculi

Inkluderer erythema, eksfoliativt udslæt, varmeudslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært

udslæt, generelt udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, morbilliformt udslæt,

papuløst udslæt, kløende udslæt, vesikulært udslæt, umbilikalt erytema-udslæt

Inkluderer pollakisuri

Inkluderer cervixblødning, uterin dysfunktion, uterin blødning, genitalblødning,

menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blødning, vaginal

blødning

Inkluderer manglende ejakulation, ejakulationsdysfunktion, præmatur ejakulation, forsinket

ejakulation, retrograd ejakulation

Inkluderer asteni

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

fluoxetin eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Knoglebrud

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og ældre, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 13 af 19

Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandlingen med fluoxetin

Seponering af fluoxetin medfører ofte abstinenssymptomer. De mest hyppigt rapporterede

reaktioner er svimmelhed, føleforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser

(herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller

opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er disse hændelser milde til moderate og er

forbigående, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige (se pkt.

4.4). Når behandling med fluoxetin ikke længere er nødvendig, tilrådes det derfor at

seponere behandlingen ved gradvis nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

Pædiatrisk population (se pkt. 4.4 og 5.1)

Bivirkninger, der er set specifikt eller med andre hyppigheder i denne population, er

beskrevet nedenfor. Hyppigheden af disse hændelser er baseret på eksponeringen i

pædiatriske kliniske studier (n = 610).

I kliniske forsøg med børn blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og

selvmordsforestillinger), fjendtlighed (de indberettede hændelser var: vrede, irritabilitet,

aggression, agitation, aktiveringssyndrom), maniske reaktioner inklusive mani og

hypomani (ingen forudgående episoder indberettet hos disse patienter) og epistaxis

observeret hyppigere hos børn og unge, der var behandlet med antidepressiva,

sammenlignet med dem, der fik placebo.

Enkeltstående tilfælde af væksthæmning er også set i klinisk brug (se også pkt. 5.1).

I pædiatriske kliniske studier var fluoxetinbehandling også forbundet med et fald i

niveauerne af basisk fosfatase.

Enkeltstående tilfælde af bivirkninger, der potentielt indikerede en forsinkelse af

kønsmodning eller seksuel dysfunktion, er rapporteret fra klinisk brug hos børn (se også

pkt. 5.3).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Tilfælde af overdosering med fluoxetin alene har sædvanligvis et mildt forløb.

Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper,

kredsløbsforstyrrelser rangerende fra asymptomatiske arytmier (herunder nodalrytme og

ventrikulær arytmi) eller EKG-forandringer, som tyder på QTc-forlængelse, til hjertestop

(herunder meget sjældne tilfælde af torsades de pointes), pulmonal dysfunktion samt

dk_hum_30285_spc.doc

Side 14 af 19

ændret CNS-status rangerende fra irritation til koma. Dødsfald som følge af overdosering

med fluoxetin alene har været yderst sjældne.

Behandling

Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel

symptomatisk behandling. Der kendes ingen specifik antidot.

Tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil formodentlig ikke

have effekt. Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre

end provokeret opkastning og ventrikelskylning. Ved behandling af overdosering bør

muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes. En tidsmæssig forlængelse af

den medicinske monitorering kan være nødvendig for patienter, der har taget en overdosis

af tricykliske antidepressiva, hvis de samtidig eller kort forinden har været i behandling

med fluoxetin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 03. Selektiv serotonin-reuptake-hæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fluoxetin hæmmer specifikt genoptagelsen af serotonin, hvilket regnes for at være

virkningsmekanismen. Fluoxetin har næsten ingen affinitet til andre receptorer, såsom

alpha1-, alpha2- og beta-adrenerge, serotonerge, dopaminerge, H

-, muskarine og GABA-

receptorer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Svære depressive episoder

Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og

aktiv kontrolgruppe. Fluoxetin er vist at være signifikant mere effektiv end placebo målt

ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I disse forsøg gav fluoxetin en

signifikant højere responsrate (defineret ud fra en 50 % nedsættelse i HAM-D score) samt

remissionsrate i forhold til placebo.

Dosis-respons

I forsøg med fast dosering hos patienter med svær depression er der en flad dosis-respons-

kurve. Denne kurve giver ikke nogen begrundelse for en effektfordel ved at bruge højere

doser end de rekommanderede. Det er derimod klinisk erfaret, at optitrering kan være

gavnlig for nogle patienter.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt

end placebo. Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg daglig, men højere doser (40

dk_hum_30285_spc.doc

Side 15 af 19

eller 60 mg daglig) medførte en højere responsrate. I længerevarende forsøg (tre forsøg af

kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten

ikke blevet vist.

Bulimia nervosa

I forsøg af kort varighed (<16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-III-R-

kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin daglig er signifikant mere

effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald, opkastning og tvangsopkastninger. For

langtids-effekten kunne der ikke drages konklusioner.

Præmenstruel dysforisk lidelse

To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for

præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de

havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og

arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre. Patienter der benyttede orale kontraceptiva,

blev ekskluderet fra forsøgene. I det første forsøg anvendtes en kontinuerlig dosis på 20

mg daglig i 6 cykli. Her observeredes en forbedring i de primære effektmål (irritabilitet,

angst og dysfori). I det andet forsøg anvendtes en intermitterende luteralfase-dosering (20

mg daglig i 14 dage) i 3 cykli. Her observeredes en forbedring i det primære effektmål

("Daily Record of Severity of Problems score"). Der kan på baggrund af disse forsøg dog

ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.

Pædiatrisk population

Moderate til svære depressive episoder

Kliniske forsøg med børn og unge fra 8 år og opefter er blevet udført over for placebo.

Fluoxetin i doser på 20 mg er vist at være signifikant mere effektiv end placebo i to

korttidspivotal forsøg. Dette er målt ved en reduktion i samlet score i Childhood

Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og scoren i Clinical Global Impression of

Improvement (CGI-I). I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for moderat til svær

MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer hos praktiserende

børnepsykiatere. Effekten i fluoxetin-forsøgene kan afhænge af inkluderingen af en

selektiv patientpopulation (en der ikke spontant er blevet rask inden for en periode på 3-5

uger og hvis depression varede ved på trods af væsentlig opmærksomhed). Der er kun

begrænsede data omkring sikkerhed og effekt ud over 9 uger. Generelt var effekten af

fluoxetin moderat. Responsraten (det primære endpoint, defineret som en 30 % nedsættelse

i CDRS-R scoren) viste en statistisk signifikant forskel i ét af de to pivotal forsøg (58 %

for fluoxetin mod 32 % for placebo, P=0,013 og 65 % for fluoxetin mod 54 % for placebo,

P=0,093). I disse to forsøg var den gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra

baseline til endpoint 20 for fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod

15 for placebo, P<0,001.

Virkninger på vækst, se pkt. 4.4 og 4.8

Efter 19 ugers behandling havde pædiatriske patienter, der blev behandlet med fluoxetin i

et klinisk forsøg, opnået en højdeforøgelse på gennemsnitligt 1,1 cm mindre (p=0,004) og

en vægtforøgelse på 1,1 kg mindre (p=0,008) end patienter behandlet med placebo.

I et retrospektivt parret kontrol- og observationsstudie med en gennemsnitlig

behandlingstid på 1,8 år for fluoxetin var der ingen forskel i vækst korrigeret for forventet

dk_hum_30285_spc.doc

Side 16 af 19

højdevækst hos pædiatriske patienter behandlet med fluoxetin sammenlignet med deres

tilsvarende ubehandlede kontrolpersoner (0,0 cm, p = 0,9673).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fluoxetin absorberes godt efter oral administration. Fødeindtagelse har ingen indflydelse

på biotilgængeligheden.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er ca. 95 %. Fordelingsvolumenet er 20-40 l/kg. Steady-state

plasmakoncentrationer opnås først efter flere ugers behandling. Steady-state

koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres

efter 4-5 ugers behandling.

Biotransformation

Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.

Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.

Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom P450IID6-systemet. Fluoxetin

metaboliseres primært i leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin)

via desmethylering.

Elimination

Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage. Disse lange

halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt

behandling. Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60 %) gennem nyrerne. Fluoxetin

udskilles via modermælken.

Særlige populationer

Ældre:

Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre

personer.

Pædiatrisk population

: Den gennemsnitlige fluoxetinkoncentration hos børn er omtrent

2 gange højere end den, der ses hos unge og den gennemsnitlige

norfluoxetinkoncentration 1,5 gange højere. Steady-state plasmakoncentrationer er

afhængig af kropsvægt og er højere hos børn med lav vægt (se pkt. 4.2). Som hos

voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i vid udstrækning efter multipel oral

dosering, og steady-state koncentration opnås efter 3-4 uger med daglig dosering.

Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil

halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage. Her

bør en lavere eller mindre hyppig dosering overvejes.

Nyreinsufficiens: Efter enkeltdosering af fluoxetin til patienter med let, moderat eller

fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens er ikke observeret ændrede farmakokinetiske

parametre i forhold til raske frivillige forsøgspersoner. Ved gentagen indgift vil en

forhøjet steady-state koncentration eventuelt kunne observeres.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke påvist karcinogen eller mutagen effekt i in vitro-undersøgelser eller i

dyreforsøg.

dk_hum_30285_spc.doc

Side 17 af 19

Studier i voksne forsøgsdyr

I et 2-generations reproduktionsstudie i rotter påvirkede fluoxetin ikke parring eller

fertilitet. Fluoxetin var ikke teratogent og påvirkede ikke vækst, udvikling eller

reproduktive parametre hos afkommet.

Koncentrationer i foderet medførte doser svarende omtrent til 1,5, 3,9 og 9,7 mg fluoxetin/

kg legemsvægt.

I hanmus, der blev behandlet i 3 måneder med fluoxetin i foderet i doser svarende omtrent

til 31 mg/kg, observeredes et fald i testisvægt og hypospermatogenese. Denne dosis

overskred den maksimale tolererede dosis, da der blev observeret signifikante tegn på

toksicitet.

Studier i juvenile forsøgsdyr

I et juvenil toksikologiforsøg i CD-rotter resulterede administration af fluoxetin-

hydrochlorid 30 mg/kg/dag på postnatal dag 21 til 90 i irreversibel testikulær degeneration

og nekrose, epididymal epithelial vacuolation, umodenhed og inaktivitet af hunrotternes

forplantningskanal samt nedsat fertilitet. Forsinket kønsmodning optrådte i hanner (10 og

30 mg/kg/dag) og hunner (30 mg/kg/dag). Signifikansen af disse fund er ukendt i

mennesker. Rotter, der fik 30 mg/kg, havde også en nedsættelse i længden af femur sam-

menlignet med kontrolgruppen samt degeneration, nekrose og regeneration af skelet-

muskulaturen. Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i dyr omtrent 0,8 til 8,8

gange (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange (norfluoxetin) dem, der sædvanligvis ses hos

pædiatriske patienter. Ved 3 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i dyr omtrent 0,04

til 0,5 gange (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange (norfluoxetin) dem, der sædvanligvis ses hos

pædiatriske patienter.

Et forsøg i juvenile mus har indikeret, at hæmning af serotonintransporteren hindrer

tilvækst af knogle. Disse fund synes at være understøttet af kliniske fund. Det er ikke

fastlagt, om denne effekt er reversibel.

Et andet forsøg i juvenile mus (behandlet på postnatal dag 4 til 21) har demonstreret, at

hæmning af serotonintransporteren havde en længerevarende effekt på musenes adfærd.

Der er ingen information om, hvorvidt denne effekt var reversibel. Den kliniske relevans af

disse fund er ikke fastlagt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Mikrokrystallinsk cellulose

Pregelatineret stivelse

Talcum

Kapselskal

Gelatine

Gul jernoxid (E172)

Titandioxid (E171)

dk_hum_30285_spc.doc

Side 18 af 19

Blæk til prægning

Shellak

Sort jernoxid

Propylenglycol

Stærk ammoniakopløsning

Kaliumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/ALU blister.

Pakningsstørrelser: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 og 100×1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Østrig

Repræsentant

Sandoz

(Novartis Healthcare A/S)

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30285

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. december 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. september 2019

dk_hum_30285_spc.doc

Side 19 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information