Fluoxetin "Mylan" 20 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
N06AB03
INN (International Name):
fluoxetine hydrochloride
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18069
Autorisation dato:
1996-09-06

Indlægsseddel: Information til patienten

Fluoxetin Mylan 20 mg hårde kapsler

fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Mylan

3. Sådan skal du tage Fluoxetin Mylan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel hedder Fluoxetin Mylan. Det indeholder det aktive stof fluoxetin.

Fluoxetin Mylan er en medicin mod depression, der tilhører gruppen af selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).

Fluoxetin Mylan kan anvendes til behandling af:

Voksne:

Svære depressive episoder

Symptomerne på tvangstanke- og handlingssygdom (OCD)

Spiseforstyrrelsen bulimi. Dette lægemiddel anvendes sideløbende med samtaleterapi til

nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge fra 8 år og opefter:

Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange

samtaleterapi. Fluoxetin Mylan bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær

depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Mylan

Tag ikke Fluoxetin Mylan:

hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluoxetin

Mylan (angivet i afsnit 6).

Hvis du får udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom

kløe, hævelse af læber eller ansigt eller åndenød), skal du straks stoppe med at tage

kapslerne og omgående kontakte din læge.

hvis du tager medicinen metoprolol til behandling af hjertesvigt.

hvis du tager medicin specifikt kendt som irreversible ikke-selektive monoaminoxidase-

hæmmere (MAO-hæmmere), idet der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger. Et

eksempel på en sådan medicin er iproniazid, som anvendes til behandling af depression.

Behandling med fluoxetin må først starte to uger efter, at du er holdt op med at tage en irreversibel

MAO-hæmmer (f.eks. tranylcypromin).

Du må ikke

tage nogen MAO-hæmmer før 5 uger efter, at du er stoppet med at tage Fluoxetin

Mylan. Hvis du har fået Fluoxetin Mylan i en længere periode og/eller i høje doser, kan din læge

overveje, om du skal holde en længere pause mellem behandlingerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluoxetin Mylan:

hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller

oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er

muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin Mylan

hvis du tidligere har haft en manisk episode eller hvis du oplever en manisk episode, skal

du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage

Fluoxetin Mylan

hvis du har en leversygdom (det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din dosis)

hvis du har en hjertesygdom

hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have saltmangel som følge af

længerevarende, alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende

lægemidler)

hvis du er ved er komme dig efter et hjerteanfald

hvis du behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT)

hvis du har sukkersyge (diabetes), kan det være nødvendigt, at din læge justerer dosis af

din diabetesmedicin

hvis du tidligere har haft en psykisk sygdom

hvis du tidligere har haft blødningssygdom, får blå mærker eller usædvanlige blødninger

hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjet)

hvis du i forvejen tager visse andre typer medicin. Se “Brug af anden medicin sammen med

Fluoxetin Mylan” i nedenstående.

hvis du begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis

af fluoxetin kan forværre denne tilstand.

hvis du begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske

tilstand som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder

”serotoninsyndrom” eller ”neuroleptisk malignt syndrom”. Selvom dette syndrom sjældent

forekommer, kan det være livsfarligt. Kontakt din læge omgående, da du muligvis bliver

nødt til at holde op med at tage fluoxetin.

Lægemidler som Fluoxetin Mylan (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Du skal kontakte din læge, hvis du er i tvivl om hvilken medicin, du allerede er i behandling med.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

- Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

- Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør

du omgående kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Brug til børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede), når de får denne type medicin. Fluoxetin

Mylan bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af svære depressive

episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til behandling af andre tilstande.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden på lang sigt af

behandlingen med Fluoxetin Mylan, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og

adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge

udskrive Fluoxetin Mylan mod svære depressive episoder i kombination med samtaleterapi, hvis

lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har udskrevet Fluoxetin Mylan til en

patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle

din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18

år tager Fluoxetin Mylan.

Fluoxetin Mylan bør ikke anvendes til børn under 8 år.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Fluoxetin Mylan sammen med:

visse

irreversible, ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAOI)

, hvoraf nogle

bruges til behandling af depression. Irreversible, ikke-selektive MAOI’er bør ikke bruges

sammen med Fluoxetin Mylan, da der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger

(serotoninsyndrom) (se ”Tag ikke Fluoxetin Mylan” i afsnit 2). Behandling med Fluoxetin

Mylan må tidligst påbegyndes 2 uger efter, at du er ophørt med at tage en irreversibel,

ikke-selektiv MAOI (f.eks. tranylcypromin). Du må ikke tage nogen irreversibel, ikke-

selektiv MAOI før 5 uger efter, at du er stoppet med at tage Fluoxetin Mylan. Hvis du har

fået Fluoxetin Mylan i en længere periode og/eller i høje doser, kan din læge overveje, om

du skal holde en længere pause mellem behandlingerne.

metoprolol når det bruges til behandling af hjertesvigt; der er en øget risiko for at dit hjerte

vil slå for langsomt.

Denne medicin kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker (interaktion). Interaktioner kan

ske med følgende:

en vis type medicin, der hedder monoaminoxidase-hæmmere type A (MAOI-A), til

behandling af lidelser som f.eks. depression og Parkinsons sygdom, herunder moclobemid,

linezolid (antibiotika) og methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt (til

behandling af forhøjet methæmoglobin i blodet)): pga. risiko for alvorlige til livstruende

bivirkninger (serotoninsyndrom).

lithium, tryptophan, tramadol, selegilin, naturlægemidlet perikon eller medicin kaldet

”triptaner” (f.eks. sumatriptan, zolmitriptan); der er en øget risiko for serotoninsyndrom,

når disse lægemidler gives sammen med fluoxetin. Din læge vil jævnligt undersøge dig.

phenytoin (mod epilepsi); fordi fluoxetin kan påvirke niveauet af denne medicin i blodet,

kan det være nødvendigt, at din læge starter din phenytoin-behandling forsigtigt og derefter

følger behandlingen, når du samtidig får fluoxetin.

flecainid, propafenon eller nebivolol (mod hjerteproblemer), atomoxetin (mod ADHD

attention-deficit hyperactivity disorder)),

carbamazepin (mod epilepsi), risperidon

(mod psykisk sygdom), tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin og

amitriptylin). Din læge kan blive nødt til at nedsætte dosis af disse lægemidler, når du

samtidig får fluoxetin, fordi fluoxetin kan ændre koncentrationen af disse lægemidler i

blodet.

tamoxifen

(til behandling af brystkræft). Din læge kan blive nødt til at overveje en anden

antidepressiv behandling, da fluoxetin kan ændre koncentrationen af dette lægemiddel i

blodet. En nedsat virkning af tamoxifen kan derfor ikke kan udelukkes.

lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen (antiarytmika), f.eks. procainamid,

disopyramid, sotalol, lægemidler mod psykiske sygdomme (f.eks.

phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse

antimikrobielle lægemidler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin indgivet

gennem en vene, pentamidin), malariabehandling især halofantrin, visse

antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, mizolastin), da samtidig brug af et

eller flere af disse lægemidler og Fluoxetin Mylan kan øge risikoen for ændringer i

hjertets elektriske aktivitet.

mequitazin eller cyproheptadin, som anvendes til behandling af allergi.

warfarin, NSAID og andre blodfortyndende lægemidler (herunder clozapin til behandling

af visse psykiske lidelser, og acetylsalicylsyre); fluoxetin kan ændre disse lægemidlers

påvirkning af blodet. Hvis fluoxetin-behandlingen startes eller stoppes, mens du er i

behandling med warfarin, vil din læge være nødt til at udføre visse prøver, justere din dosis

og kontrollere dig hyppigere.

lægemidler, der sænker natriumkoncentrationen i blodet som f.eks. oxcarbazepin til

behandling af epilepsi

desmopressin, som anvendes til behandling af visse hormonproblemer, diuretika

(vanddrivende midler).

medicin, som kan øge risikoen for krampeanfald som f.eks. andre SSRI’er mod depression

(f.eks. sertralin, citalopram, paroxetin), medicin mod kvalme og svimmelhed (f.eks.

perphenazin, prochlorperazin, chlorpromazin), en bestemt type medicin mod psykiske

sygdomme, der hedder butyrophenon (f.eks. benperidol, haloperidol), mefloquin eller

chloroquin (mod malaria) eller bupropion (mod depression eller nikotinafhængighed).

Brug af Fluoxetin Mylan sammen med alkohol

Du bør undgå alkohol, mens du tager denne medicin.

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Fluoxetin Mylan.

Graviditet

Der er set tilfælde af medfødte hjertefejl hos spædbørn født af mødre, som tog fluoxetin

gennem de første måneder af graviditeten, hvilket tyder på en øget risiko. I den almindelige

befolkning fødes omkring 1 ud af 100 spædbørn med hjertefejl. Dette øgedes til omkring 2

ud af 100 spædbørn født af mødre, som tog fluoxetin.

Lægemidler som fluoxetin kan, når de tages under graviditet og særligt i de sidste 3 måneder,

forøge risikoen for en alvorlig lidelse hos spædbørn kaldet persisterende pulmonær

hypertension hos nyfødte (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække

vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet

er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit

barn.

Det anbefales ikke at tage fluoxetin under graviditet, med mindre det potentielle gavn

opvejer den potentielle risiko. Derfor vil du og din læge måske beslutte gradvist at stoppe

behandlingen med fluoxetin før eller under din graviditet. Afhængig af dine omstændigheder,

kan lægen måske vurdere, at det er bedst for dig at fortsætte med behandlingen med

fluoxetin.

Der bør udvises forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten og lige op til fødslen, da

der ser set følgende bivirkninger hos det nyfødte barn: irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed,

vedvarende gråd, vanskelighed ved at die eller ved at sove.

Amning

Fluoxetin udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos barnet. Du bør kun amme, hvis

det er højst nødvendigt. Hvis amningen fortsættes, kan din læge evt. nedsætte dosis af fluoxetin.

Frugtbarhed

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men

der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker

.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluoxetin Mylan kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Tal med lægen eller

apotekspersonalet, inden du kører bil eller betjene maskiner.

Fluoxetin Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fluoxetin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Synk kapslen med et glas vand. Du må ikke tygge kapslen.

Voksne

Den anbefalede dosis er:

Svære depressive episoder

Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. 3-4 uger efter, at du er startet i behandling, vil

din læge vurdere din dosis og hvis nødvendigt justere den. Dosis kan gradvist sættes op til

maksimalt 3 kapsler (60 mg) dagligt, hvis det er nødvendigt. Dosis bør øges varsomt for at sikre, at

du får den laveste effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du får det bedre lige med det samme, når

du starter med at tage medicin mod depression. Dette er almindeligt, da en bedring i de depressive

symptomer først sker et par uger efter, at man er startet i behandling med medicin. Patienter med

depression bør behandles i mindst 6 måneder.

Tvangstanke- og handlingssygdom (OCD)

Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. Din læge vil efter 2 ugers behandling vurdere og

eventuelt justere din dosis, hvis det er nødvendigt. Dosis kan gradvist sættes op til maksimalt 3

kapsler (60 mg) dagligt, hvis det er nødvendigt. Hvis der ingen forbedring er efter 10 uger, bør

behandlingen med Fluoxetin Mylan tages op til fornyet overvejelse.

Bulimi

Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) dagligt.

Ældre

Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2

kapsler (40 mg). Maksimal anbefalet dosis er 3 kapsler (60 mg) dagligt.

Patienter med leverproblemer

Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge beslutte,

at du skal have en lavere dosis eller kun tage Fluoxetin Mylan hver anden dag.

Børn og unge fra 8 til 18 år med moderat til svær depression

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge.

Startdosis er 10 mg dagligt. Efter en til to uger kan din læge øge dosis til 20 mg dagligt. Dosis bør

øges varsomt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt skal muligvis

have lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, bør din læge overveje, om det er

nødvendigt at fortætte behandlingen udover 6 måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger,

bør behandlingen overvejes igen.

Hvis du har taget for mange Fluoxetin Mylan

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin Mylan

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Tag Fluoxetin Mylan-pakken med dig, hvis du kan.

Tegn på overdosering er: kvalme, opkastning, kramper, hjerteproblemer (såsom uregelmæssig puls

og hjertestop), problemer med lungerne og ændring i din mentale tilstand, som kan strække sig fra

uro til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Mylan

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis du tager Fluoxetin Mylan på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Mylan

Du må ikke stoppe

med at tage Fluoxetin Mylan, uden at det sker i samråd med din læge.

Selvom du begynder at få det bedre, er det er vigtigt, at du bliver ved med at tage din

medicin.

Sørg for at du ikke løber tør for kapsler.

Du kan opleve følgende, når du stopper med at tage Fluoxetin Mylan: Svimmelhed, prikkende

følelse som

når noget sover,

søvnforstyrrelser

(livagtige

drømme,

mareridt,

søvnløshed),

rastløshed eller uro, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, kvalme/opkastning, rystelser og

hovedpine.

De fleste mennesker synes, at symptomerne ved at stoppe med at tage Fluoxetin Mylan er

milde og forsvinder af sig selv inden for et par uger. Hvis du oplever symptomer, når du

stopper behandlingen, så kontakt din læge.

Når du skal stoppe med Fluoxetin Mylan, vil din læge hjælpe dig med at nedsætte din dosis

langsomt over en eller to uger. Dette skulle hjælpe med at nedsætte risikoen for gener, når du

stopper med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, eller tag straks til nærmeste skadestue, hvis du får en eller flere af

følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv (se afsnit 2,

”Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst”

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En alvorlig allergisk reaktion. En sådan reaktion kan opstå i form af anafylaksi (en alvorlig

slags allergisk reaktion). Symptomerne er:

-udslæt

-hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem)

-pludselig hvæsende/besværet vejrtrækning, besvimelse eller besvær med at synke

Feber, hævelse af vævet omkring halsen, ansigtet, munden og/eller svælget, hududslæt,

hævede lymfekirtler (serumsyge).

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå stille, kan det

være, du har noget, der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis.

Hududslæt, muligvis med blærer, der ligner små målskiver (mørke pletter omgivet af et

lysere område med en mørk ring udenom) (erythema multiforme).

Udbredt udslæt med blæredannelse og hudafskalning, særligt på kroppen, mund, næse,

øjne og kønsdele (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom).

Kramper.

Lavere indhold af natrium i blodet, som kan få dig til at føle dig svag og forvirret med

muskelsmerter. Dette kan skyldes uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

(ADH), et hormon, der medfører væskeophobning i kroppen og fortynding af blodet.

Derved bliver indholdet af natrium i kroppen nedsat.

Hyppige infektioner med feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (nedsat

antal af hvide blodlegemer).

Lungeproblemer, ardannelse og fortykkelse i lungerne med åndenød.

Leversygdom med følgende symptomer: kvalme eller opkastning, appetitmangel, generel

utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin.

En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive uforklarlig feber med

hurtig

vejrtrækning

eller

puls,

svedtendens,

muskelstivhed

eller

rystelser,

forvirring,

irritabilitet og udtalt uro eller søvnighed.

Længerevarende og smertefuld rejsning.

Hjerteproblemer,

såsom

hurtig

eller

uregelmæssig

puls,

besvimelse,

kollaps

eller

svimmelhed efter at have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion af hjertets

slagfrekvens.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

søvnløshed

hovedpine

diarré, kvalme

træthed, ualmindelig svaghedsfølelse

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit, vægttab

nervøsitet, angst

rastløshed

nedsat koncentrationsevne

anspændthed

nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i forbindelse med samleje og

problemer med udløsning)

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme (herunder mareridt)

træthed eller søvnighed

svimmelhed

smagsforvrængning

ukontrollerede rystelser

sløret syn

følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet, som

kaldes forlænget QT og kan ses på et ekg (elektrisk optagelse i hjertet)

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkastning

mundtørhed

udslæt, nældefeber, kløe

øget svedtendens

ledsmerter

hyppigere vandladning

uforklarlig blødning fra skeden

kulderystelser

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

fremmedfølelse

nedsat hukommelse

unormal tankevirksomhed

unormal opstemthed

ringen for ørerne

næseblod

problemer med orgasme

tænderskæren

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og koordinationsproblemer

forstørrede (udvidede) pupiller

lavt blodtryk

stakåndethed

synkebesvær

blødning i mave og tarm

hårtab

øget tendens til blå mærker

koldsved

smerter ved vandladning

kulde- eller varmefølelse

generel utilpashed/ubehag

forhøjet mængde leverenzymer, som ses i blodprøver

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

uhæmmet adfærd

se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

ophidselse

panikanfald

aggression

forvirring

stammen

vaskulitis (årebetændelse)

udvidelse af blodårer

smerter i spiserøret

lysfølsomhed

udskillelse af brystmælk

forhøjet niveauer af hormonet prolaktin i blodet

problemer med at lade vandet

ondt i halsen og ubehag ved synkning

muskelsmerter

blå mærker

uforklarlige blå mærker eller blødning

vandladningsbesvær

blødning fra slimhinderne omkring munden og næsen

Knoglebrud

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos

patienter, som tager denne type medicin.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger, der bliver

ved og er generende.

De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat behandling.

Bivirkninger hos børn og unge (8-18 år):

Følgende bivirkninger er kun set hos børn og unge

hæmmet vækst eller mulig forsinket kønsmodning

Følgende bivirkninger er almindelige bivirkninger hos børn og unge

adfærdsmæssige ændringer som f.eks. tankeløse handlinger, vrede og irritation.

humørsvingninger herunder aggressivitet og uro

tanker om at skade sig selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg

næseblod

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen eller beholderen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin Mylan indeholder:

Det aktive indholdsstof i Fluoxetin Mylan er fluoxetinhydrochlorid.

Hver kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 mg fluoxetin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose (se afsnit 2 ”Fluoxetin Mylan indeholder lactose”), majsstivelse,

kolloid vandfri, silica, talcum, magnesiumstearat, gelatine, shellac, natriumlaurylsulfat, macrogol,

ammoniumhydroxid, brilliant blue (E133), quinolingul (E104), erythrosin (E127), indigocarmin

(E132), titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslen er en hård gelatinekapsel. Nederste halvdel af kapslen er lysegrøn og uigennemsigtig, og

øverste halvdel af kapslen er violet og uigennemsigtig. På den nederste halvdel er der med sort

blæk trykt ”FL20”, mens der på øverste halvdel er trykt ”

”.

Fluoxetin Mylan fås i HDPE-flasker med polypropylen skruelåg (med trykfølsom skive) med 7, 10,

14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 og 100 hårde kapsler.

Fluoxetin Mylan fås også i PVC/PVDC/AL blisterpakninger med 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90

og 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannien

eller

McDermott Laboratiories t/a Gerard Laboratories Ltd

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

eller

Mylan B.V

Dieselweg 25

Bunschoten

Holland

eller

Mylan

ZAC des Gaulnes – 10

Boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu

Frankrig

eller

Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartech

rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules

Danmark

Fluoxetin Mylan

Frankrig

Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule

Grækenland

Fluoxetine/Mylan CAP 20mg/CAP

Holland

Fluoxetine Mylan 20mg, capsules

Irland

Gerozac 20mg Capsules hard

Italien

Fluoxetina Mylan Generics

Luxembourg

Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules

Portugal

Fluoxetina Mylan

Spanien

Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas

Storbritannien Fluoxetine Capsules 20 mg

Tyskland

Fluoxetin dura 20mg

Østrig

Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.

16. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluoxetin "Mylan", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

09480

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluoxetin "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder 139,64 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

En hård gelatinekapsel med lysegrøn, uigennemsigtig nedre del og violet, uigennemsigtig

øvre del. "FL20" er trykt på den nederste del og "

" på den øverste del med sort blæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin "Mylan" er indiceret som supplement til psykoterapi til

reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 1 af 20

Børn og unge fra 8 år og opefter

Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange

samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær

depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Svære depressive episoder

Voksne og ældre

Den anbefalede dosis er 20 mg daglig.

Dosis bør revurderes og om nødvendig justeres inden for 3-4 uger efter behandlingsstart og

herefter efter klinisk behov. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved

højere doser kan dosis øges op til maksimaldosis på 60 mg (se pkt. 5.1) hos de patienter,

der ikke responderer på 20 mg. Justering af dosis bør foretages med omhyggelighed og på

individuel basis, således at patienten kan holdes på den laveste effektive dosis.

Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de

er symptomfrie.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af den mulige forøgede

risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgning af dosis op til maksimalt 60

mg overvejes efter 2 uger, hvis patienten ikke har responderet på 20 mg.

Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages

op til fornyet overvejelse. Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med

dosis justeret efter individuelt behov. Der er ingen systematiske undersøgelser, der viser

hvor lang tid man bør fortsætte fluoxetin-behandlingen; men idet OCD er en kronisk

tilstand, vil det være rimeligt at overveje behandling ud over 10 uger hos responderende

patienter. Justering af dosis bør foretages med omhyggelighed og på individuel basis,

således at patienten kan holdes på den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør

periodisk revurderes. Nogle læger er fortalere for samtidig psykoterapi til patienter, der har

responderet på medicinsk behandling.

Langtidseffekten (ved behandling ud over 24 uger) er ikke påvist for OCD.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 60 mg daglig. Langtidseffekten ved behandling

ud over 3 mdr. af bulimia nervosa er ikke påvist.

Alle indikationer

Voksne

De anbefalede doser kan øges eller mindskes. Der foreligger ingen systematiske

evalueringer af doser over 80 mg daglig.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 2 af 20

Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger. Dette bør

tages i betragtning ved påbegyndelse eller seponering af behandling.

Pædiatrisk population

Børn og unge fra 8 år og opefter (moderate til svære depressive episoder)

Behandling bør initieres og overvåges under vejledning af specialist. Startdosis er 10 mg

daglig givet som 2,5 ml fluoxetin mikstur. Dosisjustering bør foretages varsomt og efter

individuelt behov for at holde patienten på den laveste effektive dosis.

Efter en til to uger kan dosis øges til 20 mg daglig. Der er minimal erfaring fra kliniske

forsøg med doser over 20 mg. Der er kun begrænsede data om behandling ud over 9 uger.

Børn med lav vægt

På grund af højere plasmaniveau hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt

muligvis opnås med lavere dosis (se pkt. 5.2).

Hos pædiatriske patienter, der responderer på behandling, bør behovet for fortsat

behandling revurderes efter 6 måneder. Hvis der efter 9 uger ikke er opnået klinisk

forbedring, bør behandlingen genovervejes.

Ældre

Forsigtighed tilrådes ved øgning af dosis. Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.

Maksimal anbefalet dosis er 60 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis

(f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt. 5.2). Tilsvarende overvejelser bør foretages

ved samtidig medicinering med præparater med potentielle interaktioner med Fluoxetin

"Mylan" (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set i forbindelse med ophør af fluoxetin-behandling

Brat ophør med behandlingen bør undgås. Hvis behandlingen med fluoxetin afsluttes, bør

dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at mindske risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår uacceptable symptomer efter

reducering af dosis eller efter ophør med behandling, kan det overvejes at genoptage den

tidligere dosis. Lægen kan herefter fortsætte med at nedsætte dosis i et mere gradvist

tempo.

Administration

Til oral anvendelse.

Fluoxetin kan gives som en enkelt dosis eller som opdelt dosis under eller mellem

måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive monoamino-

oxidasehæmmere (f.eks. iproniazid) (se pkt. 4.4 og 4.5).

dk_hum_18069_spc.doc

Side 3 af 20

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population - børn og unge under 18 år

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge, der blev behandlet med antidepressive midler i forhold

til gruppen, der blev behandlet med placebo. Fluoxetin bør kun anvendes hos børn og unge

mellem 8 og 18 år til behandling af moderat til svær depression og bør ikke anvendes til

andre indikationer. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at

behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover er der begrænsede oplysninger om langtidspåvirkningen

af sikkerheden hos børn og unge, inklusive påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv,

emotionel og adfærdsmæssig udvikling (se pkt. 5.3).

I et 19 ugers klinisk forsøg blev der observeret nedsat vækst i højde og vægt hos børn og

unge behandlet med fluoxetin (se pkt. 5.1). Det er ikke fastslået, om der er en effekt på

børnenes mulighed for at opnå normal højde som voksne. Muligheden for en forsinkelse af

puberteten kan ikke udelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Vækst og pubertetsudvikling (højde,

vægt og TANNER-stadie) bør derfor overvåges under og efter behandling med fluoxetin.

Hvis en af ovenstående er nedsat, bør henvisning til en børnelæge overvejes.

I pædiatriske forsøg var mani og hypomani almindeligt rapporteret (se pkt. 4.8). Det anbe-

fales derfor regelmæssigt at kontrollere for forekomsten af mani/hypomani. Behandling

med fluoxetin bør seponeres, hvis patienten kommer i en manisk fase.

Det er vigtigt, at den ordinerende læge omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved

behandlingen med barnet/den unge person og/eller dennes forældre.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter et par eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil

en bedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres fluoxetin, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør følges tæt under behandlingen. En

meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne

patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter

under 25 år ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebobehandling.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 4 af 20

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Kardiovaskulære virkninger

Tilfælde af forlænget QT-interval samt ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes, er

blevet indberettet efter markedsføring (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande såsom medfødt langt

QT-syndrom, familiær disposition for QT-forlængelse eller andre kliniske tilstande som

prædisponerer for arytmi (f.eks. hypokalæmi, hypomagnesæmi, bradykardi, akut

myokardieinfarkt eller ubehandlet hjerteinsufficiens) eller ved forhøjet eksponering for

fluoxetin (f.eks. ved nedsat levefunktion), eller ved samtidig behandling med lægemidler,

som vides at inducere forlænget QT-interval og/eller torsades de pointes (se pkt. 4.5).

EKG-evaluering skal overvejes inden behandlingsstart hos patienter med stabil

hjertesygdom.

Hvis der under behandlingen med fluoxetin opstår tegn på hjertearytmi, skal behandlingen

afbrydes og et EKG udføres.

Irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks.

iproniazid)

Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der behandles

med et SSRI-præparat i kombination med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Disse reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan forveksles med/diagnosticeres

som malignt neuroleptikasyndrom). Patienter med sådanne reaktioner kan have gavn af

cyproheptadin eller dantrolen. Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer

inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige

udsving i vitale værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og

ekstrem agitation, der kan føre til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af den 2 uger lange virkningsvarighed af sidstnævnte, bør

behandling med fluoxetin først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger fra seponering af fluoxetin

til behandlingsstart med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Serotonin syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde

Udvikling af serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde er

sjældent rapporteret ved behandling med fluoxetin. Dette er specielt set i kombination med

andre præparater med serotonerg virkning (bl.a. L-tryptophan) og/eller neuroleptika (se

pkt. 4.5). Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale

værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation,

der kan føre til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal

behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 5 af 20

Mani

Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af

mani/hypomani. Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis

patienten indtræder i en manisk fase.

Blødning

Der har i forbindelse med SSRI-præparater været rapporter om kutane

blødningsabnormaliteter såsom ekkymose og purpura. Ekkymose er rapporteret som en

ikke almindelig hændelse ved behandling med fluoxetin. Andre blødningsmanifestationer

(f.eks. gynækologiske, gastrointestinale og andre kutane eller mukøse blødninger) er

rapporteret som værende sjældne. Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig

med et SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt

på trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de

fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID’er) eller andre præparater, der

kan øge blødningsrisikoen. Desuden tilrådes forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Derfor, som ved andre

antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft krampeanfald. Behandlingen skal seponeres, hvis patienten udvikler krampeanfald

eller hvor disse stiger i frekvens. Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt

kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje

monitoreres (se pkt. 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede

krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT.

Tamoxifen

Fluoxetin er en potent CYP2D6-hæmmer og kan derfor føre til nedsat koncentration af

endoxifen, som er en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Fluoxetin bør derfor i

videst muligt omfang undgås ved behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Akathisi/psykomotorisk uro

Brugen af fluoxetin er forbundet med udvikling af akathisi. Dette kommer til udtryk ved

subjektivt ubehagelig eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt at øge dosis for patienter, der udvikler disse symptomer.

Diabetes

Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-

præparat. Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har

vist sig efter seponering af fluoxetin. Det kan være nødvendigt at justere doseringen af

insulin og/eller orale antidiabetika.

Lever- og nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne. Behandling

med nedsat dosis, evt. dosering hver anden dag, anbefales hos patienter med betydelig

dk_hum_18069_spc.doc

Side 6 af 20

leverfunktionsnedsættelse. Ved indgift af fluoxetin 20 mg daglig i 2 måneder observeredes

ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med

alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med

normal nyrefunktion.

Udslæt og allergiske reaktioner

Udslæt, anafylaktoide og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er

alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret. Hvis der forekommer

udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan

bestemmes, bør fluoxetin seponeres.

Vægttab

Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin. Dette er sædvanligvis

proportionalt med personens startvægt.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Seponeringssymptomer ved ophør af SSRI behandling

Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandlingen, især hvis

der er tale om brat seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser forekom der

bivirkninger efter ophør med behandling hos ca. 60 % af patienterne i både fluoxetin-

gruppen og placebo-gruppen. Af disse var 17 % af bivirkningerne i fluoxetin-gruppen og

12 % af bivirkningerne i placebo-gruppen alvorlige.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f.eks.

behandlingsvarighed og -dosis, samt, hvordan dosis er blevet reduceret. Der er rapporteret

om svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder

søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor og hovedpine som de hyppigst forekommende reaktioner. Generelt er disse

symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære. De indtræder

normalt inden for de første få dage efter seponering af behandlingen. Symptomerne er

generelt selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, mens de hos enkelte kan

vare længere (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor at seponere behandlingen med

fluoxetin gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på mindst 1-2 uger alt efter

patientens behov (se pkt. 4.2).

Mydriasis

Mydriasis er indberettet i forbindelse med fluoxetin; der skal derfor udvises forsigtighed

ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk og til patienter med

risiko for akut snævervinklet glaukom.

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 7 af 20

4.5

Interaktion med lægemidler og andre former for interaktion

Halveringstid

Den lange halveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin skal tages i betragtning (se pkt.

5.2), når farmakodynamiske eller farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner overvejes

(f.eks. ved skift fra fluoxetin til andet antidepressivum).

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks.

iproniazid)

Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der behandles

med et SSRI-præparat i kombination med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer,

Disse reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan forveksles med/diagnosticeres

som malignt neuroleptikasyndrom). Patienter med sådanne reaktioner kan have gavn af

cyproheptadin eller dantrolen. Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer

inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige

udsving i vitale værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og

ekstrem agitation, der kan føre til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af den 2 uger lange virkningsvarighed af sidstnævnte, bør

behandling med fluoxetin først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger fra seponering af fluoxetin

til behandlingsstart med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens

Risikoen for bivirkningerne ved metoprolol, herunder bradykardi, kan være forhøjet på

grund af fluoxetins hæmning af dets metabolisme (se pkt. 4.3).

Kombinationer, der frarådes

Tamoxifen

Farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen, der viser op til 65-

75 % reduktion i plasmakoncentrationen af en eller flere aktive former af tamoxifen, dvs.

endoxifen, er rapporteret i litteraturen. Reduceret virkning af tamoxifen har været

rapporteret ved samtidig brug af visse SSRI’er i nogle studier. Eftersom reduceret effekt af

tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration af potente CYP2D6-hæmmere

(herunder fluoxetin) så vidt muligt undgås (se pkt. 4.4).

MAO-A-hæmmere, herunder moclobemid, linezolid og methylthioniniumchlorid

(methylenblåt)

Risiko for serotoninsyndrom inklusive diarre, takykardi, svedudbrud, tremor, konfusion

eller koma. Hvis samtidig brug af disse aktive stoffer og fluoxetin ikke kan undgås, bør

patienten overvåges tæt og samtidig behandling bør initieres med de lavest anbefalede

dosis (se pkt. 4.4). Behandling med fluoxetin kan initieres dagen efter seponering af den

reversible MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid).

dk_hum_18069_spc.doc

Side 8 af 20

Mequitazin

Risikoen for bivirkninger ved mequitazin (som f.eks. QT-forlængelse) kan være forhøjet

på grund af fluoxetins hæmning af dets metabolisme.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

Phenytoin

Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin. I nogle

tilfælde er toksiske manifestationer observeret. Forsigtig titrering af det ledsagende

lægemiddel bør overvejes under samtidig monitorering af den kliniske tilstand.

Lægemidler med serotonerg virkning (lithium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin

(MAOI-B), perikon (Hypericum perforatum)

Der har været rapporter om mildt serotoninsyndrom, når et SSRI-præparat er blevet

administreret sammen med lægemidler, der også har serotonerg virkning. Derfor bør

samtidig anvendelse af fluoxetin og disse lægemidler foregå med forsigtighed og med

tættere og mere hyppig klinisk monitorering (se pkt. 4.4).

Ved anvendelse af triptaner er der yderligere risiko for koronar vasokonstriktion og

hypertension.

Forlænget QT interval

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier med fluoxetin og andre

lægemidler, som forlænger QT-intervallet. En additiv effekt af fluoxetin og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af fluoxetin og lægemidler, som forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA

og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin samt

visse antihistaminer (astemizol, mizolastin) (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9).

Lægemidler, der påvirker hæmostase (orale antikoagulantia, uanset deres mekanisme,

trombocytaggregationshæmmere, inklusive acetylsalicylsyre og NSAID’er)

Risiko for øget blødning. Der bør udføres klinisk monitorering og hyppigere monitorering

af INR ved samtidig behandling med orale antikoagulantia. Dosisjustering under

behandling med fluoxetin og efter seponering kan overvejes (se pkt. 4.4 og 4.8). Der bør

udføres tæt monitorering af koagulationen ved warfarin-behandling, når fluoxetin initieres

eller seponeres (se pkt. 4.4).

Cyproheptadin

Der foreligger enkeltpatient-rapporter om nedsat antidepressiv aktivitet af fluoxetin, når

det anvendes sammen med cyproheptadin.

Lægemidler, der inducerer hyponatriæmi

Hyponatriæmi er en bivirkning ved fluoxetin. Samtidig brug af andre præparater, der er

forbundet med hyponatriæmi (f.eks. diuretika, desmopressin, carbamazepin og

oxcarbazepin) kan medføre en øget risiko (se pkt. 4.8).

dk_hum_18069_spc.doc

Side 9 af 20

Lægemidler, der sænker den krampetærsklen

Krampeanfald er en bivirkning ved fluoxetin. Brug i kombination med andre præparater

kan sænke krampetærsklen (f.eks. TCA’er, andre SSRI’er, phenothiaziner,

butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, bupropion, tramadol) kan medføre en øget risiko.

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6

Fluoxetin er en kraftig hæmmer af CYP2D6-enzym og derfor kan samtidig behandling

med andre lægemidler, der også metaboliseres af dette enzym, medføre

lægemiddelinteraktioner, især andre lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks.

flecainid, propafenon og nebivolol) og titrerede lægemidler, men også med atomoxetin,

carbamazepin, tricykliske antidepressiva og risperidon. De bør initieres eller justeres til

den lave ende af dosisområdet. Dette gælder også, hvis patienten har taget fluoxetin i 5

uger forinden.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

Graviditet

Nogle epidemiologiske studier har vist en øget risiko for medfødte kardiovaskulære

misdannelser forbundet med brugen af fluoxetin under første trimester af graviditeten.

Mekanismen er ukendt. Overordnet set indikerer data at risikoen for at få et barn med

kardiovaskulær defekt hvis moderens har taget fluoxetin er ca. 2/100. Den forventede

hyppighed for sådanne defekter er omkring 1/100 i den almene befolkning.

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Fluoxetin bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med fluoxetin og retfærdiggør en potentiel risiko for fostret. Abrupt seponering

af behandlingen skal undgås under graviditet (se pkt. 4.2). Hvis fluoxetin anvendes under

graviditet, bør der udvises forsigtighed, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen,

eftersom andre virkninger er rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni,

vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer. Disse symptomer kan

indikere enten serotonerg effekt eller abstinenssymptomer. Tidspunktet og varigheden af

disse symptomer kan være relateret til den lange halveringstid for fluoxetin (4-6 dage) og

den aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).

Amning

Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken. Bivirkninger er rapporteret for

spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det

overvejes at stoppe amningen. Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste

effektive dosis udskrives.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 10 af 20

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluoxetin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Fluoxetin har hos raske forsøgspersoner vist ikke at have psykomotorisk effekt.

Dog kan alle psykofarmaka potentielt forringe de motoriske evner samt evnen til at

bedømme. Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre

på, at deres evner ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med fluoxetin var

hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré. Bivirkninger vil kunne formindskes i

intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med

behandlingen.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Tabellen nedenfor viser bivirkninger observeret ved fluoxetinbehandling af voksne og den

pædiatriske population. Nogle af disse bivirkninger er fælles for andre SSRI’er.

Nedenstående hyppigheder er beregnet ud fra kliniske studier hos voksne (n = 9297) og fra

spontane indberetninger.

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000). Inden for hver

frekvensgruppe, er bivirkningerne anført efter hvor alvorlige de er.

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni

Neutropeni

Leucopeni

Immunsystemet

Anafylatisk reaktion

Serum-sygdom

Det endokrine system

Uhensigtsmæssig

sekretion af antidiuretisk

hormon

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hypo-natriæmi

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Nervøsitet

Rastløshed

Anspændthed

Nedsat libido

Søvnforstyrrelser

Depersonalisering Hævet

stemningsleje

Eufori

Unormal

tankevirksomhed

Abnorm orgasme

Hypomani

Mani

Hallucinationer

Agitation

Panikanfald

Konfusion

dk_hum_18069_spc.doc

Side 11 af 20

Abnorme drømme

Tænderskæren

Selvmordstanker og –

adfærd

Dysfemi

Aggression

Nervesystemet

Hovedpine

Opmærksomheds-

forstyrrelser

Svimmelhed

Smags-forvrængning

Sløvhed

Somnolens

Tremor

Psykomotorisk

hyperaktivitet Dyskinesi

Ataksi

Balance-forstyrrelse

Myoklonus

Nedsat hukommelse

Kramper

Akatisi

Bucco-mastico-lingvalt

(BML) syndrom

Serotoninsyndrom

Øjne

Sløret syn

Mydriasis

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Palpitationer

Forlænget QT ved

elektrokardiogram

(QTcF ≥450 ms)

Ventrikulær arytmi

inklusive torsades de

pointes

Vaskulære sygdomme

Rødmen

Hypotension

Vasculitis

Vasodilatation

Luftveje, thorax og mediastinum

Gaben

Dyspnø

Epistaxis

Faryngitis

Lungesymptomer

(forskellige

histopatologiske

inflammatoriske

processer og/eller

fibrose)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Kvalme

Opkastning

Dyspepsi

Mundtørhed

Dysfagi

Gastro-intestinal

blødning

Øsofageal smerte

Lever og galdeveje

Idiosynkratisk

hepatitis

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria

Pruritus

Hyperhidrose

Alopeci

Øget tendens til blå

mærker

Koldsved

Angioødem

Ekkymose

Fotosensitivitet

Purpura

Erythema multiforme

Stevens-Johnson's

syndrom

Toksisk epidermal

nekrolyse (Lyells

syndrom)

dk_hum_18069_spc.doc

Side 12 af 20

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Muskeltrækninger

Myalgi

Nyrer og urinveje

Hyppig vandladning

Dysuri

Urinretention

Vandladnings-

forstyrrelser

Det reproduktive system og mammae

Gynækologisk

blødning

Erektil dysfunktion

Ejakulations-

forstyrrelser

Seksuel dysfunktion

Galaktorré

Hyper-prolaktinæmi

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Træthed

Følelse af nervøsitet

Kulderystelser

Utilpashed

Abnorm følelse

Kuldefølelse

Varmefølelse

Mukøse blødninger

Undersøgelser

Vægttab

Forhøjet transaminase

Forhøjet gamma-

glutamyltransferase

Inkluderer anoreksi

Inkluderer opvågning tidligt om morgenen, initiel søvnløshed, søvnløshed midt om

natten

Inkluderer tab af libido

Inkluderer mareridt

Inkluderer anorgasme

Inkluderer udført selvmord, selvmordsdepression, forsætlig selvbeskadigende adfærd,

tanker om selvbeskadigende adfærd, selvmordsadfærd, tanker om selvmord,

selvmordsforsøg, tanker om død, selvbeskadigende adfærd. Disse symptomer kan

skyldes den underliggende sygdom

Inkluderer hypersomni, sedation

Baseret på EKG-målinger fra kliniske forsøg

Inkluderer hedeture

Inkluderer atelektase, interstitiel lungesygdom, pneumoni

Inkluderer som oftest gingival blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, rektal blødning,

blodig diarre, melæna og gastrisk blødning

Inkluderer erythema, exfoliativt udslæt, varmeudslæt, udslæt, erytematøst udslæt,

follikulært udslæt, generelt udslæt, makulært udslæt, makulært-papuløst udslæt,

morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, vesikulært udslæt, umbilikal

erytema udslæt

Inkluderer pollakisuri

Inkluderer cervixblødning, uterin dysfunktion, uterin blødning, genitalblødning,

menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blødning, uterin

blødning, vaginal blødning

Inkluderer manglende ejakulation, ejakulationsdysfunktion, præmatur ejakulation,

forsinket ejakulation, retrograd ejakulation

Inkluderer asteni

dk_hum_18069_spc.doc

Side 13 af 20

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under fluoxetinbehandling

eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Knoglebrud

Epidemiologiske studier hovedsagligt udført hos patienter på 50 år og derover, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter får SSRI’er og TCA’er. Mekanismen bag dette

er ukendt.

Seponeringssymptomer

Seponering af fluoxetin medfører sædvanligvis abstinenssymptomer. Svimmelhed,

sanseforstyrrelser (inklusive paræstesier), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og

intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme, og/eller opkastning, tremor og

hovedpine er de hyppigst rapporterede bivirkninger. Generelt er disse hændelser milde til

moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de dog være svære og/eller

langvarige (se pkt. 4.4). Derfor anbefales gradvis nedtrapning, når behandling med

fluoxetin ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Pædiatrisk population (se pkt. 4.4 og 5.1):

Bivirkninger, som er set specifikt eller med en anden hyppighed i denne population, er

beskrevet nedenfor. Hyppigheden for disse bivirkninger er baseret på kliniske studier hos

børn (n = 610).

I kliniske forsøg med børn var selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og

selvmordstanker), fjendtlighed (de indberettede bivirkninger var vrede, irritabilitet,

aggression, agitation og aktiveringssyndrom), maniske reaktioner herunder mani og

hypomani (ingen maniske fortilfælde hos disse patienter) og epistaxis mere hyppigt

observeret hos børn og unge, der var behandlet med antidepressiva sammenlignet med

dem, der fik placebo.

Enkeltstående tilfælde af væksthæmning er også rapporteret i klinisk brug (se pkt. 5.1).

I kliniske forsøg med børn blev behandling med fluoxetin forbundet med en nedsættelse af

niveauet af alkalisk phosphatase.

Enkeltstående tilfælde af bivirkninger, der potentielt indikerede forsinket kønsmodning

eller seksuel dysfunktion, er rapporteret fra klinisk brug hos børn (se pkt. 5.3).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_18069_spc.doc

Side 14 af 20

4.9

Overdosering

Symptomer

Tilfælde af overdosering med fluoxetin alene har sædvanligvis et mildt forløb.

Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper,

kredsløbsforstyrrelser rangerende - fra asymptomatiske arytmier (herunder nodal rytmi og

ventrikulær arytmi) eller EKG-forandringer, som tyder på QTc-forlængelse, til hjertestop

(herunder meget sjældne tilfælde af Torsade de Pointes), pulmonal dysfunktion samt

ændret CNS-status, der spænder fra irritation til koma.

Dødsfald som følge af overdosering med fluoxetin alene har været yderst sjældne.

Behandling

Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel

symptomatisk behandling. Der kendes ingen specifik antidot.

Tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil formodentlig ikke

have effekt. Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre

end provokeret opkastning og ventrikelskylning. Ved behandling af overdosering bør

muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes. En tidsmæssig forlængelse af

den medicinske monitorering kan være nødvendig for patienter, der har taget en overdosis

af tricykliske antidepressiva, hvis de samtidig eller kort forinden har været i behandling

med fluoxetin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 03. Selektive serotonin genoptagelseshæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fluoxetin hæmmer specifikt genoptagelsen af serotonin, hvilket regnes for at være

virkningsmekanismen. Fluoxetin har næsten ingen affinitet til andre receptorer, såsom

- og

-adrenerge, serotonerge, dopaminerge, H

-, muskarine og GABA-receptorer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Svære depressive episoder

Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og

aktiv kontrolgruppe. Fluoxetin "Mylan" er vist at være signifikant mere effektiv end

placebo målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I disse forsøg gav

Fluoxetin "Mylan" en signifikant højere responsrate (defineret ud fra en 50 % nedsættelse i

HAM-D score) samt remissionsrate i forhold til placebo.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 15 af 20

Dosisrespons

I undersøgelser med faste doser til patienter med svær depression er responskurven flad.

Dette giver ikke grund til at tro, at der kan være fordele ved at anvende højere doser end

anbefalet. Kliniske erfaringer viser dog, at forhøjelse af dosis kan være gavnligt for nogle

patienter.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt

end placebo. Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg daglig, men højere doser (40

eller 60 mg daglig) medførte en højere responsrate. I længerevarende forsøg (tre forsøg af

kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten

ikke blevet vist.

Bulimia nervosa

I forsøg af kort varighed (< 16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-III-R-

kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin daglig er signifikant mere

effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. For

langtidseffekten kunne der ikke drages konklusioner.

Præmentruel dysforisk lidelse

To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for

præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de

havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og

arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre. Patienter der benyttede orale kontraceptiva,

blev ekskluderet fra forsøgene. I det første forsøg anvendtes en kontinuerlig dosis på 20

mg daglig i 6 cykli. Her observeredes en forbedring i de primære effektmål (irritabilitet,

angst og dysfori). I det andet forsøg anvendtes en intermitterende luteralfase-dosering (20

mg daglig i 14 dage) i 3 cykli. Her observeredes en forbedring i det primære effektmål

("Daily Record of Severity of Problems score"). Der kan på baggrund af disse forsøg dog

ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.

Pædiatrisk population

Svære depressive episoder (børn og unge)

Kliniske forsøg med børn og unge fra 8 år og opefter er blevet udført versus placebo.

Fluoxetin i doser på 20 mg er vist at være signifikant mere effektiv end placebo i to

korttidspivotal forsøg. Dette er målt ved en reduktion i samlet score i Childhood Depresion

Rating Scale-Revised (CDRS-R) og scoren i Clinical Global Impression of Improvement

(CGI-I). I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for moderat til svær MDD (DSM-

III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer hos praktiserende børnepsykiatere.

Effekten i fluoxetin-forsøgene kan afhænge af inkluderingen af en selektiv

patientpopulation (en der ikke spontant er blevet rask inden for en periode på 3-5 uger og

hvis depression varede ved på trods af væsentlig opmærksomhed). Der er kun begrænsede

data omkring sikkerhed og virkning ud over 9 uger. Generelt var effekten af fluoxetin

moderat. Responsrater (det primære endpoint, defineret som en 30% nedsættelse i CDRS-

R scoren) viste en statistisk signifikant forskel i ét af de to pivotal forsøg (58% for

fluoxetin versus 32% for placebo, P = 0,013 og 65% for fluoxetin versus 54% for placebo,

P = 0,093). I disse to forsøg var den gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra

baseline til endpoint 20 for fluoxetin versus 11 for placebo, P = 0,002 og 22 for fluoxetin

versus 15 for placebo, P <0,001.

dk_hum_18069_spc.doc

Side 16 af 20

Virkninger på vækst (børn og unge), se pkt. 4.4 og 4.8

Efter 19 ugers behandling havde pædiatriske patienter, der blev behandlet med fluoxetin,

opnået en højdeforøgelse på gennemsnitligt 1,1 cm mindre (p=0,004) og en vægtforøgelse

på 1,1 kg mindre (p=0,008) end patienter behandlet med placebo.

I et retrospektivt parret kontrol observationsstudie med en gennemsnitlig behandlingstid på

1,8 år for fluoxetin, var der ingen forskel i vækst korrigeret for forventet højdevækst hos

pædiatriske patienter behandlet med fluoxetin sammenlignet med deres tilsvarende

ubehandlede kontrol (0,0 cm, p = 0,9673).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fluoxetin absorberes godt efter oral administration. Fødeindtagelse har ingen indflydelse

på biotilgængeligheden.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er ca. 95 %. Fordelingsvolumenet er 20-40 l/kg. Steady-state

plasmakoncentrationer opnås først efter flere ugers behandling. Steady-state

koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres

efter 4-5 ugers behandling.

Biotransformation

Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.

Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.

Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom P450IID6-systemet. Fluoxetin

mataboliseres primært i leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin)

via demethylering.

Elimination

Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage. Disse lange

halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt

behandling. Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60 %) gennem nyrerne. Fluoxetin

udskilles via modermælken.

Særlige populationer

Ældre

Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.

Pædiatrisk population

Den gennemsnitlige fluoxetin-koncentration hos børn er omtrent 2 gange højere end den,

der ses hos unge og den gennemsnitlige norfluoxetin-koncentration 1,5 gange højere.

Steady-state plasmakoncentrationer er afhængige af kropsvægt og er højere hos børn med

lav vægt (se pkt. 4.2). Som hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i vid

udstrækning efter multibel oral dosering, og steady-state koncentrationerne opnås efter 3 til

4 uger med daglig dosering.

Leverinsufficiens

dk_hum_18069_spc.doc

Side 17 af 20

I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin

og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage. Her bør en lavere eller mindre hyppig

dosering overvejes.

Nyreinsufficiens

Efter enkeltdosering af fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri)

nyreinsufficiens er der ikke observeret ændrede farmakokinetiske parametre i forhold til

raske frivillige forsøgspersoner. Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state

koncentration eventuelt kunne observeres.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke påvist karcinogen eller mutagen effekt med fluoxetin i in vitro undersøgelser

eller i dyreforsøg.

Studier i voksne forsøgsdyr

I et 2.-generations reproduktionsstudie i rotter påvirkede fluoxetin ikke parring eller

fertilitet. Fluoxetin var ikke teratogent og påvirkede ikke vækst, udvikling eller

reproduktive parametre hos afkommet.

Koncentrationer i foderet medførte doser svarende omtrent til 1,5, 3,9 og 9,7 mg fluoxe-

tin/kg legemsvægt.

I hanmus, der blev behandlet i 3 måneder med fluoxetin i foderet i doser svarende omtrent

til 31 mg/kg, observeredes et fald i testisvægt og hypospermatogenese. Denne dosis

overskred den maksimale tolererede dosis, da der blev observeret signifikante tegn på

toksicitet.

Studier i juvenile forsøgsdyr

I et juvenilt toksikologiforsøg i CD-rotter resulterede administration af fluoxetin

hydrochlorid 30 mg/kg/dag på postnatal dag 21 til 90 i irreversibel testikulær degeneration

og nekrose, epididymal epithelial vacuolation, umodenhed og inaktivitet af hunrotternes

forplantningskanal samt nedsat fertilitet. Forsinket kønsmodning optrådte i hanner (10 og

30 mg/kg/dag) og hunner (30 mg/kg/dag). Signifikansen af disse fund er ukendt i

mennesker. Rotter, der fik 30 mg/kg, havde også en nedsættelse i længden af femur sam-

menlignet med kontrolgruppen samt degeneration, nekrose og regeneration af skelet-

muskulaturen. Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i dyr omtrent 0,8 til 8,8

gange (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange (norfluoxetin) dem, der sædvanligvis ses hos

pædiatriske patienter. Ved 3 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i dyr omtrent 0,04

til 0,5 gange (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange (norfluoxetin) dem, der sædvanligvis ses hos

pædiatriske patienter.

Et forsøg i juvenile mus har indikeret, at hæmning af serotonin-transporteren hindrer

tilvækst af knogle. Disse fund synes at være understøttet af kliniske fund. Det er ikke

fastlagt, om denne effekt er reversibel.

Et andet forsøg i juvenile mus (behandlet på postnatal dag 4 til 21) har demonstreret, at

hæmning af serotonin-transporteren havde en længerevarende effekt på musenes adfærd.

Der er ingen information om, hvorvidt denne effekt var reversibel. Den kliniske relevans af

disse fund er ikke fastlagt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_18069_spc.doc

Side 18 af 20

6.1

Hjælpestoffer

Lactose

Majsstivelse

Kolloid vandfri silica

Talcum

Magnesiumstearat

Farvestoffer i kapsel

Brilliant Blue (E133)

Quinolingult (E104)

Titandioxid (E171)

Indigo carmin (E132)

Erythrocin (E127)

Kapsel-bestanddele

Natriumlaurylsulfat

Kolloid vandfri silica

Gelatine

Blæk

Shellac

Propylenglycol

Ammoniumhydroxid

Jernoxid, sort (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE flaske med polypropylen skruelåg (med trykfølsom skive)

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 og 100 stk.

PVC/PVDC/Al blisterpakning

Pakningsstørrelser: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

dk_hum_18069_spc.doc

Side 19 af 20

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18069

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. september 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. september 2019

dk_hum_18069_spc.doc

Side 20 af 20

Andre produkter

search_alerts

share_this_information