Fluoxetin "Actavis" 20 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

01-03-2021

Aktiv bestanddel:
FLUOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N06AB03
INN (International Name):
fluoxetine hydrochloride
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32866
Autorisation dato:
2001-12-07

1/11

Indlægsseddel: Information til patienten

Fluoxetin Actavis

20 mg kapsler, hårde

fluoxetin

8 vigtige ting du skal vide om Fluoxetin Actavis

Fluoxetin Actavis behandler depression og angstlidelser.

Som al anden medicin kan det have bivirkninger. Det er derfor vigtigt, at du

og din læge opvejer fordelene ved behandling mod de mulige bivirkninger,

før behandlingen indledes.

Fluoxetin Actavis er ikke til brug hos børn og unge under 18 år. Se

punkt 2, Anvendelse til børn og unge fra 8 til 18 år.

Fluoxetin Actavis virker ikke med det samme. Nogle personer der tager

antidepressiva får det værre, før de får det bedre. Din læge bør se dig igen

et par uger efter, du første gang indleder behandling. Fortæl det til lægen,

hvis du ikke har fået det bedre. Se punkt 3, Sådan skal du tage Fluoxetin

Actavis.

Nogle personer, der er deprimerede eller angste, får tanker om at gøre

skade på sig selv eller får selvmordstanker. Hvis du får det værre eller

tænker på at gøre skade på dig selv eller får selvmordstanker, skal du

omgående kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital. Se

punkt 2.

Stop ikke med at tage Fluoxetin Actavis uden at tale med din læge.

Hvis du pludselig stopper med at tage Fluoxetin Actavis eller springer en

dosis over, kan du få abstinenssymptomer. Se punkt 3, for yderligere

information.

Fortæl det til din læge, hvis du føler dig rastløs og føler du ikke kan

sidde stille. En stigning i Fluoxetin Actavis dosis kan forværre disse

fornemmelser. Se punkt 4, Bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis kan give

problemer. Du kan få brug for at spørge din læge til råds. Se afsnit 2, Brug

af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge til råds. Se afsnit 2, Graviditet og amning.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

2/11

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluoxetin Actavis tilhører gruppen af medicin kaldet antidepressiva, der

forbedrer symptomerne på depression. Det anvendes ligeledes til behandling

af spiseforstyrrelsen bulimi (bulimia nervosa) samt tvangshandlinger og

tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis, hvis du:

er allergisk over for aktivt stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fluoxetin Actavis (angivet i afsnit 6).

tager, eller inden for de sidste to uger har taget, irreversible, non-selektive

monoamino-oxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. iproniazid).

tager metoprolol mod hjertesvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluoxetin Actavis hvis du:

lider af epilepsi eller tidligere har haft anfald. Fluoxetin kan forøge risikoen

for at få et epileptisk anfald. Hvis du får et anfald for første gang eller får

flere anfald end normalt, efter du har taget Fluoxetin Actavis, skal du tale

med lægen.

lider eller har lidt af en mental forstyrrelse kendt som mani eller

hypomani.

har problemer med hjertet, nyrerne eller leveren.

har grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

har diabetes, da Fluoxetin Actavis kan ændre dit blodsukkerniveau. Din

læge kan ændre din dosis af insulin eller anden diabetes medicin.

har eller tidligere har haft en blødningssygdom eller udvikler uventede

blå mærker, rødme under huden eller blødning fra enhver anden kropsdel.

får elektrochokbehandling (ECT).

Lægemidler som Fluoxetin Actavis (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give

symptomer på seksuel dysfunktion (se punkt 4). I nogle tilfælde er disse

symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

3/11

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan

forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen

er et stykke tid om at virke, ofte omkring 2 uger, men nogle gange længere.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på

dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget

risiko for selvmordsadfærd hos voksne (under 25 år) med psykiatriske

lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre

skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at

du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din

depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Anvendelse til børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede),

når de får denne type medicin. Fluoxetin Actavis bør kun anvendes til børn og

unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære depressive

episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre

indikationer.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden ved

længerevarende behandling med Fluoxetin Actavis, hvad angår vækst,

pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af

dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge udskrive Fluoxetin

Actavis mod moderate til svære depressive episoder i kombination med

samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din

læge har udskrevet Fluoxetin Actavis til en patient under 18 år, og du ønsker

at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge,

hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når

patienter under 18 år tager Fluoxetin Actavis.

Fluoxetin Actavis bør ikke anvendes til behandling af børn under 8 år.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis kapsler med:

irreversible, non-selektive monoamino-oxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) (f.eks. iproniazid). Fluoxetin bør kun opstartes mindst 2 uger

efter behandling med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer er

stoppet. Tag ikke nogen irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer i mindst

5 uger, efter at du er stoppet med at tage fluoxetin.

metoprolol (brugt mod hjertesvigt).

4/11

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig. Især:

lithium, pimozid, haloperidol eller phenothiazin ( fx chlorpromazin) mod

mentale forstyrrelser

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin (antibiotika der

bruges til behandling af infektioner).

linezolid og methylthioninumchlorid (methylenblåt)

(monoaminooxidasehæmmere – MAO-hæmmere).

nebivolol (bruges til behandling af højt blodtryk)

propafenon, flecainid eller encainid (bruges til behandling af unormale

hjerterytmer)

atomextin (bruges til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity

disorder))

risperidon (bruges til behandling af psykotiske lidelser)

vanddrivende medicin (diuretika)

desmopressin (bruges til at mindske mængden af urin der dannes i

nyrerne)

oxcarbazepin (bruges til behandling af epilepsi)

halofantrin, mefloquin, chloroquin (mod malaria)

astemizol, mizolastin, mequitazin, cyproheptadin (anti-histaminer)

carbamazepin eller phenytoin til epilepsi eller andre tilstande.

anden medicin mod depression, f.eks. tricykliske antidepressiver, SSRI’er

(selektive serotoningenoptagelseshæmmere).

selegilin, der anvendes ved Parkinsons sygdom.

tramadol til lindring af smerter

bupropion (bruges ved rygestop)

triptaner (f.eks. sumatriptan) mod migræne eller klynge hovedpine.

blodfortyndende medicin (som f.eks. warfarin).

non-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAIDs, f.eks. ibuprofen).

aspirin (smertestillende)

tryptophan (en aminosyre)

tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft)

naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Dette bør ikke tages på samme tid som Fluoxetin Actavis. Stop med at

tage prikbladet perikon, og fortæl det til lægen.

Brug af Fluoxetin Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Fluoxetin Actavis kan tages efter behov med eller uden mad.

Samtidig indtagelse af alkohol og Fluoxetin Actavis frarådes.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Når medicin som fluoxetin tages under graviditeten, især i de sidste 3

måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med

forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

5/11

Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet

bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt

indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks

din jordemoder eller læge.

Der bør udvises forsigtighed ved brug under graviditet. Specielt sent i

graviditeten eller lige før fødslen har følgende bivirkninger været rapporteret

hos nyfødte børn: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd,

besvær ved amning eller besvær med at sove.

Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du er gravid, har mistanke om, at

du er gravid eller planlægger at blive gravid. Nogle undersøgelser har vist en

øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen

indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes

1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn,

hvis mødrene havde indtaget fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I

samråd med din læge skal du bestemme, om det er bedst for dig at stoppe

gradvist med at tage Fluoxetin Actavis, mens du er gravid. Afhængig af

omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre

for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Actavis

Amning anbefales ikke, mens du tager Fluoxetin Actavis.

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos

mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antidepressiva kan påvirke din dømmekraft og koordination. Det skal du tage

hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

3. Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det anbefales, at du ikke drikker alkohol sammen med denne medicin.

Tag kapslerne hele med et glas vand. Fluoxetin Actavis kan tages som en

enkelt dosis eller som separate doser, under og i mellem måltider.

Dosering:

Voksne

Depression: den sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum

daglig dosis bør ikke overskride 60 mg ( 3 kapsler) om dagen.

Bulimi:

den sædvanlige dosis er 60 mg (3 kapsler) om dagen.

Tvangshandlinger og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand): den

sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum daglig dosis bør

ikke overskride 60 mg (3 kapsler) om dagen.

6/11

Hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er ældre, kan din læge give dig en

anden dosis.

Børn og unge i alderen 8-18 år med depression

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Den

sædvanlige startdosis er 10 mg daglig (givet som 2,5 ml Fluoxetin Actavis oral

væske).

Efter en til to uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges

varsomt, for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt

skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil

din læge overveje, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen udover 6

måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, vil lægen genoverveje

behandlingen.

Fluoxetin Actavis får dig måske ikke til at føle dig bedre inden for de første 2

uger eller mere. Du skal tage Fluoxetin Actavis, så længe din læge fortæller

dig det.

Hvis du har taget for meget Fluoxetin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin

Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på en overdosering er: Kvalme, opkastning, kramper,

hjerteproblemer, lungeproblemer samt ændringer i det centrale nervesystem

som spænder lige fra ophidselse til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det og tag

derefter den næste dosis på det rigtige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Actavis

Hvis du pludselig stopper med at tage Fluoxetin Actavis, kan du sjældent

udvikle svimmelhed, kvalme, opkastning, snurren eller prikken i fingrene,

søvnløshed, intense drømme, svaghed eller tab af styrke, være oprevet,

tremor (ufrivillig rysten), hovedpine, angst, krampeanfald og hjerteproblemer.

Disse symptomer er normalt milde og forbigående. Tal med din læge, før du

stopper med at tage Fluoxetin Actavis og følg hans/hendes råd. Din læge kan

nedsætte din dosis gradvist ved slutningen af behandlingen. Dette er dog ikke

altid nødvendigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du får

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv (se pkt. 2).

7/11

Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom kløe, hævede

læber/tunge eller hvæsende/besværet vejrtrækning, hævelser der hurtigt

udvikler sig i vævet omkring nakken, ansigtet, munden og/eller halsen

skal du stoppe med at tage kapslerne og straks kontakte din læge

eller skadestuen.

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå

stille, kan det være, du har en lidelse kaldet akatisi. Du kan få det værre

af at øge din dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.

Informer din læge med det samme, hvis du har et omfattende

hududslæt med cirkelformede, ujævne, røde pletter på huden på

hænderne og armene (erythema multiforme). Et alvorligt hududslæt med

rødme, feber, blærer eller sår (Stevens-Johnson syndrom). Alvorligt

udslæt der omfatter rødme, afskalning og hævelse af huden, der minder

om alvorlige forbrændinger (toksisk epidermal nekrolyse) (dette er

sjældent). Blødning fra mave eller tarme, f.eks. sort, tjæreagtig afføring,

uforklarlig blødning eller uforklarlige blå mærker, feber, ondt i halsen,

træthed, hvilket kan være symptomer på nedsat antal blodlegemer,

hepatitis (leverbetændelse, som forårsager gulfarvning af huden og

øjnene eller træthed, smerter i mave, led eller muskler) og symptomer på

gulsot, såsom gulfarvning af det hvide i øjnene og af huden, ringen eller

summen for ørerne (tinnitus).

Nogle patienter har haft:

en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive

uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens,

muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun

sjældent);

følelse af svaghed, døsighed eller forvirring mest hos ældre mennesker

og hos (ældre) mennesker, der får vanddrivende medicin;

forlænget og smertefuld rejsning;

irritabilitet og udtalt uro.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger

Fortæl det til din læge, hvis du får én af følgende bivirkninger eller

oplever andre bivirkninger, som ikke er beskrevet her:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

søvnløshed

hovedpine

diarré, kvalme

træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit, vægttab

nervøsitet, angst

rastløshed, nedsat koncentrationsevne

anspændthed

8/11

nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i

forbindelse med samleje)

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed

svimmelhed

smagsforvrængning

ukontrollerede rystelser

sløret syn

følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkast

mundtørhed

udslæt, nældefeber, kløe

øget svedtendens

ledsmerter

hyppigere vandladning

uforklaret vaginalblødning

kulderystelser

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

fremmedfølelse

unormal tankevirksomhed

unormal opstemthed

problemer med orgasme

tænderskæren

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og

koordinationsproblemer

forstørrede (udvidede) pupiller

lavt blodtryk

stakåndethed

synkebesvær

hårtab

øget tendens til blå mærker

koldsved

vandladningsbesvær

kulde- eller varmefølelse

en følelse af general utilpashed eller sygdomsfølelse

en unormal følelse

hukommelsesproblemer

næseblod

seksuelle problemer

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

lav koncentration af salt i blodet

uhæmmet adfærd

hallucinationer (opfatter (ser, hører eller føler) ting, der ikke er der)

ophidselse

panikanfald

9/11

krampeanfald

vaskulitis (årebetændelse)

vasodilation (udvidelse af blodkar)

smerter i spiserøret

lysfølsomhed

ømhed i halsen

overproduktion af brystmælk

udslæt, feber, ledsmerter, forstørrede lymfeknuder (serumsygdom)

blodudtrækninger, blå mærker og misfarvning af huden (purpura)

forvirring

taleproblemer

aggression

nedsat antal blodplader, unormalt fald i antallet af neutrofiler i blodet,

nedsat antal hvide blodlegemer, højt niveau af prolaktin i blodet (ses ved

blodprøver)

‘syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon’

(SIADH), forvirring, hallucinationer, døsighed, krampeanfald, koma og

vejrtrækningsbesvær.

livstruende uregelmæssige hjerteslag

lungeproblemer

blå mærker

muskelsmerter

vandladningsproblemer

opstemthed eller eksalteret sindsstemning

blødning fra slimhinder, såsom øjne, mund, endetarm

Knoglebrud: Hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en

øget risiko for knoglebrud.

Fortæl din læge eller apotek, hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger,

der bliver ved og er generende.

De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat

behandling.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn og unge (8 til 18 år gamle): I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan

Fluoxetin Actavis hæmme vækst og muligvis forsinke kønsmodning.

Næseblod er også en almindelig bivirkning set hos børn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

10/11

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluoxetin Actavis utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Fluoxetin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin Actavis kapsler indeholder

Aktivt stof: Fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: prægelatineret majsstivelse, vandfri kolloid silica,

magnesiumstearat og talcum. Selve kapslen indeholder: E104, E127, E132,

E171 og gelatine. Trykfarven indeholder: shellak, sort jernoxid (E172) og

propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fluoxetin Actavis er en hård, gelatine kapsel, lysegrøn hætte og gul krop.

Pakningsstørrelser

30 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, EX31 8NS Devon, United

Kingdom

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland

MPF B.V, Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske, Holland

11/11

MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen, Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Holland:

Fluoxetine Aurovitas

Portugal:

Fluoxetina Aurovitas

Storbritannien:

FLUOXETINE CAPSULES 20mg

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2019.

24. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluoxetin "Actavis" hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

21016

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluoxetin "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Størrelse 3, hård gelatinekapsel, lysegrøn overdel og gul underdel. Mærket C på den ene

halvdel og FX på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin "Actavis" er indiceret som supplement til psykoterapi til

reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge fra 8 år og opefter

Moderate til svære depressive episoder hos patienter, der ikke har responderet på 4-6

konsultationer med psykoterapi. Antidepressiva må kun ordineres til børn og unge med

moderat til svær depression i kombination med psykoterapi.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 1 af 19

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Svære depressive episoder

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør evalueres og hvis

nødvendigt justeres indenfor 3-4 uger efter behandlingsstart, og derefter når det skønnes

klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser,

kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig respons på 20 mg (se

pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis, bør dosisjustering foretages

med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.

Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de

er symptomfrie.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af den mulige forøgede

risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle patienter øges gradvist op til 60

mg, hvis der efter to uger er utilstrækkeligt respons på 20 mg.

Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages

op til fornyet overvejelse. Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med

dosis justeret efter individuelt behov. Der er ingen systematiske undersøgelser, der viser

hvor lang tid man bør fortsætte fluoxetinbehandlingen; men idet OCD er en kronisk

tilstand, vil det være rimeligt at overveje behandling udover 10 uger hos responderende

patienter. Justering af dosis bør foretages på en individuel basis, således at patienten kan

holdes på den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør periodisk revurderes.

Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på

medicinsk behandling.

Langtidsvirkningen ved behandling udover 24 uger er ikke på vist for OCD.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: 60 mg daglig anbefales. Langtidsvirkningen ved behandling udover 3

mdr. af bulimia nervosa er ikke påvist.

Alle indikationer

De anbefalede doser kan øges eller mindskes. Der foreligger ingen systematiske

evalueringer af doser over 80 mg daglig.

Pædiatrisk population

Børn og unge fra 8 år og opefter (moderate til svære depressive episoder)

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en specialist. Startdosis er 10 mg

daglig. Dosisjustering bør foretages varsomt og efter individuelt behov for at holde

patienten på den laveste effektive dosis.

Efter en til to uger kan dosis øges til 20 mg daglig. Der er begrænset erfaring fra kliniske

forsøg med doser over 20 mg. Der er kun begrænsede data om behandling ud over 9 uger.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 2 af 19

Børn med lav vægt

På grund af højere plasmaniveau hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt

muligvis opnås med lavere dosis (se pkt. 5.2).

Hos pædiatriske patienter, der responderer på behandling, bør fortsat behandling vurderes

efter 6 måneder. Hvis der efter 9 uger ikke er opnået klinisk forbedring, bør behandlingen

genovervejes.

Ældre

Forsigtighed tilrådes ved øgning af dosis. Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.

Maksimal anbefalet dosis er 60 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis

(f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt. 5.2). Tilsvarende overvejelser bør foretages

ved samtidig medicinering med præparater med potentielle interaktioner med fluoxetin (se

pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer ved ophør af behandling med fluoxetin

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med fluoxetin

bør dosis gradvist nedsættes over en periode på mindst en til to uger for at mindske

risikoen for seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige

symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende

tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis -

denne gang i flere trin.

Administration

Til oral administration.

Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller delt dosis med eller uden samtidig

fødeindtagelse.

Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger. Dette bør

tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination

med irreversible, non-selektive monoamino-

oxidasehæmmere (f.eks. iproniazid) (se pkt. 4.4 og 4.5).

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens

(se pkt. 4.5).

dk_hum_32866_spc.doc

Side 3 af 19

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Børn og unge under 18 år

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvist aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Fluoxetin bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og

18 år til behandling af moderat til svær depression og bør ikke anvendes til anden

indikation.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover er der begrænsede oplysninger om langtidspåvirkningen af sikkerheden hos

børn og teenagere, inklusiv påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv, følelsesmæssig

og adfærdsmæssig udvikling (se pkt. 5.3).

I et 19 ugers klinisk forsøg blev der set nedsat vækst i højde og vægt hos børn og unge

behandlet med fluoxetin (se pkt. 5.1). Det er ikke fastslået, om der er en effekt på børnenes

endelige højde som voksne. Muligheden for en forsinkelse af puberteten kan ikke udeluk-

kes (se pkt. 5.3 og 4.8). Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og Tanner-stadie) bør

derfor overvåges under og efter behandling med fluoxetin. Hvis en af ovenstående er ned-

sat, bør henvisning til en børnelæge overvejes.

I forsøg med børn var mani og hypomani almindeligt rapporteret (se pkt. 4.8). Det

anbefales derfor regelmæssigt at kontrollere for forekomsten af mani/hypomani.

Behandling med fluoxetin bør seponeres, hvis patienten kommer i en manisk fase.

Det er vigtigt, at den ordinerende læge omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved

behandlingen med barnet/teenageren og/eller dennes forældre.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres fluoxetin, kan også være forbundet

med øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være co-

morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

dk_hum_32866_spc.doc

Side 4 af 19

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks søger læge, hvis disse symptomer opstår.

Kardiovaskulære virkninger

Tilfælde af forlænget QT-interval samt ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes, er

blevet indberettet efter markedsføring (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande såsom medfødt langt

QT-syndrom, familiær disposition for QT-forlængelse eller andre kliniske tilstande som

prædisponerer for arytmi (f.eks. hypokalæmi, hypomagnesæmi, bradykardi, akut

myokardieinfarkt eller ubehandlet hjerteinsufficiens) eller ved forhøjet eksponering for

fluoxetin (f.eks. ved nedsat leverfunktion), eller ved samtidig behandling med lægemidler,

som vides at inducere forlænget QT-interval og/eller torsades de pointes (se pkt. 4.5).

EKG-evaluering skal overvejes inden behandlingsstart hos patienter med stabil

hjertesygdom.

Hvis der under behandlingen med fluoxetin opstår tegn på hjertearytmi, skal behandlingen

afbrydes og et EKG udføres.

Irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks.

iproniazid)

Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der behandles

med et SSRI-præparat i kombination med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Disse reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan forveksles med/diagnosticeres

som malignt neuroleptikasyndrom). Patienter med sådanne reaktioner kan have gavn af

cyproheptadin eller dantrolen. Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer

inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige

udsving i vitale værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og

ekstrem agitation, der kan føre til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af den 2 uger lange virkningsvarighed af sidstnævnte, bør

behandling med fluoxetin først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger fra seponering af fluoxetin

til behandlingsstart med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Serotonin syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde

Udvikling af serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde er

sjældent rapporteret ved behandling med fluoxetin. Dette er specielt set i kombination med

andre præparater med serotonerg virkning (bl.a. L-tryptophan) og/eller neuroleptika (se

pkt. 4.5). Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale

værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation,

der kan føre til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal

behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.

Mani

Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af

mani/hypomani. Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis

patienten indtræder i en manisk fase.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 5 af 19

Blødning

Der har i forbindelse med SSRI-præparater været rapporter om kutane blødnings-

abnormaliteter såsom ekkymose og purpura. Ekkymose er rapporteret som en ikke

almindelig hændelse ved behandling med fluoxetin. Andre blødningsmanifestationer

(f.eks. gynækologiske, gastrointestinale og andre kutane eller mukøse blødninger) er

rapporteret som værende sjældne. Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig

med et SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt

på trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de

fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAIDer) eller andre præparater, der

kan øge blødningsrisikoen. Desuden tilrådes forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Derfor, som ved andre

antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft krampeanfald. Behandlingen skal seponeres, hvis patienten udvikler krampeanfald

eller hvor disse stiger i frekvens. Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt

kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje

monitoreres (se pkt. 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede

krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT.

Tamoxifen

Fluoxetin er en potent CYP2D6-hæmmer og kan derfor føre til nedsat koncentration af

endoxifen, som er en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Fluoxetin bør derfor i

videst muligt omfang undgås ved behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Akathisi/psykomotorisk uro

Brugen af fluoxetin er forbundet med udvikling af akathisi. Dette kommer til udtryk ved

subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt at øge dosis for patienter, der udvikler disse symptomer.

Diabetes

Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-

præparat. Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har

vist sig efter seponering af fluoxetin. Det kan være nødvendigt at justere doseringen af

insulin og/eller orale antidiabetika.

Lever- og nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne. Behandling

med nedsat dosis, evt. dosering hver anden dag, anbefales hos patienter med betydelig

leverfunktionsnedsættelse. Ved indgift af fluoxetin 20 mg daglig i 2 måneder observeredes

ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med

alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med

normal nyrefunktion.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 6 af 19

Udslæt og allergiske reaktioner

Udslæt, anafylaktoide og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er

alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret. Hvis der forekommer

udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan

bestemmes, bør fluoxetin seponeres.

Vægttab

Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin. Dette er sædvanligvis

proportionalt med personens startvægt.

Seponeringssymptomer ved ophør af SSRI-behandling

Ved ophør af behandling er seponeringssymptomer almindeligt, specielt hvis

behandlingsstoppet sker pludseligt (se pkt. 4.8).

I kliniske forsøg er der set bivirkninger ved behandlingsstop hos omkring 60 % af

patienterne både i fluoxetingruppen og i placebogruppen. Disse bivirkninger var alvorlige

hos 17 % af de patienter, der fik fluoxetin, og hos 12 % af de, der fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan være afhængig af flere faktorer inklusive dosis og

varighed af behandlingen samt hastigheden af dosisnedsættelse. Svimmelhed, sensoriske

forstyrrelser (inklusive paræstesi), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense

drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de

mest almindeligt rapporterede reaktioner. Generelt er disse symptomer milde til moderate,

men kan hos nogle patienter være af svære grad. Reaktionerne optræder ofte inden for de

første få dage efter behandlingsstop. Disse symptomer forsvinder sædvanligvis inden for to

uger, men kan hos nogle individer vare længere (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør anbefales det derfor, at fluoxetin-dosis nedtrappes over en periode på

mindst en til to uger, i overensstemmelse med patientens behov (se "Seponerings-

symptomer ved ophør af behandling med fluoxetin" under pkt. 4.2).

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af myadris i forbindelse med fluoxetin, og der skal derfor

udvises forsigtighed ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk

og til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion,

hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Halveringstid

Den lange halveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin skal tages i betragtning (se pkt.

5.2), når farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner overvejes (f.eks. ved skift

fra fluoxetin til andet antidepressivum).

dk_hum_32866_spc.doc

Side 7 af 19

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmere (f.eks. iproniazid)

Der er rapporteret tilfælde af alvorlige og nogle gange fatale reaktioner hos patienter som

får en SSRI i kombination med en irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmer

(MAO-hæmmere).

Disse tilfælde viste sig ved med symptomer som ligner serotoninsyndrom (som kan

forveksles med (eller diagnosticeres som) malignt neuroleptisk syndrom). Cyproheptadin

eller dantrolen kan være gavnligt til patienter der oplever disse reaktioner. Symptomer på

en lægemiddelinteraktion med MAO-hæmmere omfatter: Hypertermi, stivhed, myoklonus,

autonom ustabilitet med mulige hurtige svingninger i vitale funktioner, ændringer i mental

status der opfatter konfusion, irritabilitet og ekstrem ophidselse der forværres til to

delirium og koma.

Fluoxatin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af at sidstnævnte har en effekt, der varer i 2 uger, bør

behandling med fluoxetin først opstartes 2 uger efter seponering af den irreversible, non-

selektive MAO-hæmmer. Ligeledes bør der gå mindst 5 uger efter seponering af

fluoxetinbehandling, før der påbegyndes med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Metoprolol der bruges ved hjertesvigt

Der kan være øget risiko for bivirkninger ved metoprolol inklusiv udtalt bradykardi, da

fluoxetin hæmmer dens metabolisme (se pkt. 4.3).

Kombinationer, der ikke anbefales

Tamoxifen

I litteraturen er der rapporteret om farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6 hæmmere

og tamoxifen, med en 65-75 % reduktion i plasmakoncentrationen af en af de mere aktive

former af tamoxifen, endoxifen. I visse studier er reduceret virkning af tamoxifen

rapporteret ved samtidig behandling med visse SSRIer. Da en reduceret virkning af

tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration med potente CYP2D6-

hæmmere (herunder fluoxetin) i videst muligt omfang undgås (se pkt. 4.4).

Alkohol

Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller forstærker effekten af

alkohol. Dog frarådes samtidig brug af et SSRI-præparat og alkohol.

MAO-A-hæmmere inklusive linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)

Risiko for serotoninsyndrom inklusiv diare, takykardi, svedtendens, tremor, konfusion eller

koma. Hvis samtidig brug af disse aktive stoffer sammen med fluoxetin ikke kan undgås,

bør der iværksættes tæt klinisk overvågning, og stofferne der bruges samtidig bør initieres

ved den lavest anbefalede dosis (se pkt. 4.4).

Mequitazin

Der kan være en øget risiko for bivirkninger ved mequitazin (som f.eks. QT forlængelse)

på grunde af at fluoxetin hæmmer dens metabolisme

dk_hum_32866_spc.doc

Side 8 af 19

Kombinationer der kræver særlig opmærksomhed

Phenytoin

Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin. I nogle

tilfælde er toksiske manifestationer observeret. Forsigtig titrering bør overvejes under

samtidig monitorering af den kliniske tilstand.

Præparater med serotonerg virkning (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (type

B MAO-hæmmer), perikum (hypericum perforatum))

Der er rapporteret om mildt serotoninsyndrom når SSRIer blev givet sammen med

lægemidler der også havde serotonerg virkning. Derfor bør samtidig brug af fluoxetin og

disse lægemidler ske med forsigtighed, med tættere og hyppigere klinisk monitorering (se

pkt. 4.4).

Forlænget QT interval

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier med fluoxetin og andre

lægemidler, som forlænger QT-intervallet. En additiv effekt af fluoxetin og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af fluoxetin og lægemidler, som forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA

og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin samt

visse antihistaminer (astemizol, mizolastin) (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9).

Lægemidler der påvirker hæmostase (orale antikoagulantia, uanset deres mekanisme,

trombocytaggregationshæmmere inklusive acetylsalicylsyre og NSAIDer)

Risiko for øget blødning. Der bør foretages klinisk monitorering og hyppigere

monitorering af INR med orale antikoagulantia. Det kan være passende med en

dosisjustering under behandling med fluoxetin og efter seponering (se pkt. 4.4 og 4.8).

Cyproheptadin

Der er individuelle kasuistikker vedrørende nedsat antidepressiv effekt af fluoxetin, når det

anvendes i kombination med cyproheptadin.

Lægemidler der inducerer hyponatriæmi

Hyponatriæmi er en bivirkning ved fluoxetin. Anvendelse sammen med andre stoffer, der

er forbundet med hyponatriæmi (f.eks. diuretika, desmopressin, carbamazepin og

oxcarbazepin), kan føre til en øget risiko (se pkt. 4.8).

Lægemidler der nedsætter den epileptogene tærskel

Krampeanfald er en bivirkning ved fluoxetin. Anvendelse i kombination med andre stoffer

der kan mindske tærsklen for krampeanfald (f.eks. tricykliske antidepressiver, andre

SSRIer, phenothiaziner, butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, bupropion, tramadol) kan

føre til en øget risiko.

Andre lægemidler der metaboliseres via CYP2D6

Fluoxetin er en stærk hæmmer af enzym CYP2D6, hvorfor samtidig behandling med

lægemidler der også metaboliseres af dette enzymsystem kan føre til

lægemiddelinteraktioner, især dem der har et smalt terapeutisk indeks (såsom flecainid,

dk_hum_32866_spc.doc

Side 9 af 19

propafenon og nebivolol), og dem som titreres, men også med atomoxetin, carbamazepin,

tricykliske antidepressiver og risperidon. De bør initieres ved eller justeres til den lave

ende af deres dosisinterval. Dette kan også være tilfældet hvis fluoxetin har været anvendt i

de forudgående 5 uger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Visse epidemiologiske data tyder på en øget risiko for kardiovaskulære defekter forbundet

med brugen af fluoxetin under første trimester. Mekanismen er ukendt. Overordnet tyder

data på, at risikoen for at føde et barn med en kardiovaskulær defekt som følge af

moderens brug af fluoxetin, er i omegnen af 2 ud af 100 sammenlignet med en forventet

rate for denne type defekter på ca. 1 ud af 100 i den almindelige befolkning.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i

graviditeten, kan forøge risikoen for persisterende pulmonær hypertension hos nyfødte

(PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning forekommer der 1 til 2 PPHN-tilfælde pr. 1000 graviditeter.

Fluoxetin bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med fluoxetin og retfærdiggør en potentiel risiko for fostret. Abrupt seponering

af behandlingen skal undgås under graviditet (se pkt. 4.2). Hvis fluoxetin anvendes under

graviditet bør der udvises forsigtighed, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen,

eftersom andre virkninger er rapporteret hos nyfødte: Irritabilitet, tremor, hypotoni,

vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer. Disse symptomer kan

indikere enten serotonerg effekt eller abstinenssymptomer. Tidspunktet og varigheden af

disse symptomer kan være relateret til den lange halveringstid for fluoxetin (4-6 dage) og

den aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).

Amning

Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken. Bivirkninger er rapporteret for

spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det

overvejes at stoppe amningen. Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste

effektive dosis udskrives.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRIer har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluoxetin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Fluoxetin har hos raske forsøgspersoner vist ikke at have psykomotorisk effekt. Dog kan

alle psykofarmaka potentielt forringe de motoriske evner samt evnen til at bedømme.

Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres

evner ikke er påvirket.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 10 af 19

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information