Fluoxetin "Actavis" 20 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N06AB03
INN (International Name):
fluoxetine hydrochloride
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32866
Autorisation dato:
2001-12-07

1/11

Indlægsseddel: Information til patienten

Fluoxetin Actavis

20 mg kapsler, hårde

fluoxetin

8 vigtige ting du skal vide om Fluoxetin Actavis

Fluoxetin Actavis behandler depression og angstlidelser.

Som al anden medicin kan det have bivirkninger. Det er derfor vigtigt, at du

og din læge opvejer fordelene ved behandling mod de mulige bivirkninger,

før behandlingen indledes.

Fluoxetin Actavis er ikke til brug hos børn og unge under 18 år. Se

punkt 2, Anvendelse til børn og unge fra 8 til 18 år.

Fluoxetin Actavis virker ikke med det samme. Nogle personer der tager

antidepressiva får det værre, før de får det bedre. Din læge bør se dig igen

et par uger efter, du første gang indleder behandling. Fortæl det til lægen,

hvis du ikke har fået det bedre. Se punkt 3, Sådan skal du tage Fluoxetin

Actavis.

Nogle personer, der er deprimerede eller angste, får tanker om at gøre

skade på sig selv eller får selvmordstanker. Hvis du får det værre eller

tænker på at gøre skade på dig selv eller får selvmordstanker, skal du

omgående kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital. Se

punkt 2.

Stop ikke med at tage Fluoxetin Actavis uden at tale med din læge.

Hvis du pludselig stopper med at tage Fluoxetin Actavis eller springer en

dosis over, kan du få abstinenssymptomer. Se punkt 3, for yderligere

information.

Fortæl det til din læge, hvis du føler dig rastløs og føler du ikke kan

sidde stille. En stigning i Fluoxetin Actavis dosis kan forværre disse

fornemmelser. Se punkt 4, Bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis kan give

problemer. Du kan få brug for at spørge din læge til råds. Se afsnit 2, Brug

af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge til råds. Se afsnit 2, Graviditet og amning.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

2/11

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluoxetin Actavis tilhører gruppen af medicin kaldet antidepressiva, der

forbedrer symptomerne på depression. Det anvendes ligeledes til behandling

af spiseforstyrrelsen bulimi (bulimia nervosa) samt tvangshandlinger og

tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis, hvis du:

er allergisk over for aktivt stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fluoxetin Actavis (angivet i afsnit 6).

tager, eller inden for de sidste to uger har taget, irreversible, non-selektive

monoamino-oxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. iproniazid).

tager metoprolol mod hjertesvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluoxetin Actavis hvis du:

lider af epilepsi eller tidligere har haft anfald. Fluoxetin kan forøge risikoen

for at få et epileptisk anfald. Hvis du får et anfald for første gang eller får

flere anfald end normalt, efter du har taget Fluoxetin Actavis, skal du tale

med lægen.

lider eller har lidt af en mental forstyrrelse kendt som mani eller

hypomani.

har problemer med hjertet, nyrerne eller leveren.

har grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

har diabetes, da Fluoxetin Actavis kan ændre dit blodsukkerniveau. Din

læge kan ændre din dosis af insulin eller anden diabetes medicin.

har eller tidligere har haft en blødningssygdom eller udvikler uventede

blå mærker, rødme under huden eller blødning fra enhver anden kropsdel.

får elektrochokbehandling (ECT).

Lægemidler som Fluoxetin Actavis (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give

symptomer på seksuel dysfunktion (se punkt 4). I nogle tilfælde er disse

symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

3/11

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan

forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen

er et stykke tid om at virke, ofte omkring 2 uger, men nogle gange længere.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på

dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget

risiko for selvmordsadfærd hos voksne (under 25 år) med psykiatriske

lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre

skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at

du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din

depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Anvendelse til børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede),

når de får denne type medicin. Fluoxetin Actavis bør kun anvendes til børn og

unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære depressive

episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre

indikationer.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden ved

længerevarende behandling med Fluoxetin Actavis, hvad angår vækst,

pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af

dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge udskrive Fluoxetin

Actavis mod moderate til svære depressive episoder i kombination med

samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din

læge har udskrevet Fluoxetin Actavis til en patient under 18 år, og du ønsker

at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge,

hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når

patienter under 18 år tager Fluoxetin Actavis.

Fluoxetin Actavis bør ikke anvendes til behandling af børn under 8 år.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis kapsler med:

irreversible, non-selektive monoamino-oxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) (f.eks. iproniazid). Fluoxetin bør kun opstartes mindst 2 uger

efter behandling med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer er

stoppet. Tag ikke nogen irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer i mindst

5 uger, efter at du er stoppet med at tage fluoxetin.

metoprolol (brugt mod hjertesvigt).

4/11

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig. Især:

lithium, pimozid, haloperidol eller phenothiazin ( fx chlorpromazin) mod

mentale forstyrrelser

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin (antibiotika der

bruges til behandling af infektioner).

linezolid og methylthioninumchlorid (methylenblåt)

(monoaminooxidasehæmmere – MAO-hæmmere).

nebivolol (bruges til behandling af højt blodtryk)

propafenon, flecainid eller encainid (bruges til behandling af unormale

hjerterytmer)

atomextin (bruges til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity

disorder))

risperidon (bruges til behandling af psykotiske lidelser)

vanddrivende medicin (diuretika)

desmopressin (bruges til at mindske mængden af urin der dannes i

nyrerne)

oxcarbazepin (bruges til behandling af epilepsi)

halofantrin, mefloquin, chloroquin (mod malaria)

astemizol, mizolastin, mequitazin, cyproheptadin (anti-histaminer)

carbamazepin eller phenytoin til epilepsi eller andre tilstande.

anden medicin mod depression, f.eks. tricykliske antidepressiver, SSRI’er

(selektive serotoningenoptagelseshæmmere).

selegilin, der anvendes ved Parkinsons sygdom.

tramadol til lindring af smerter

bupropion (bruges ved rygestop)

triptaner (f.eks. sumatriptan) mod migræne eller klynge hovedpine.

blodfortyndende medicin (som f.eks. warfarin).

non-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAIDs, f.eks. ibuprofen).

aspirin (smertestillende)

tryptophan (en aminosyre)

tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft)

naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Dette bør ikke tages på samme tid som Fluoxetin Actavis. Stop med at

tage prikbladet perikon, og fortæl det til lægen.

Brug af Fluoxetin Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Fluoxetin Actavis kan tages efter behov med eller uden mad.

Samtidig indtagelse af alkohol og Fluoxetin Actavis frarådes.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Når medicin som fluoxetin tages under graviditeten, især i de sidste 3

måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med

forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

5/11

Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet

bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt

indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks

din jordemoder eller læge.

Der bør udvises forsigtighed ved brug under graviditet. Specielt sent i

graviditeten eller lige før fødslen har følgende bivirkninger været rapporteret

hos nyfødte børn: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd,

besvær ved amning eller besvær med at sove.

Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du er gravid, har mistanke om, at

du er gravid eller planlægger at blive gravid. Nogle undersøgelser har vist en

øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen

indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes

1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn,

hvis mødrene havde indtaget fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I

samråd med din læge skal du bestemme, om det er bedst for dig at stoppe

gradvist med at tage Fluoxetin Actavis, mens du er gravid. Afhængig af

omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre

for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Actavis

Amning anbefales ikke, mens du tager Fluoxetin Actavis.

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos

mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antidepressiva kan påvirke din dømmekraft og koordination. Det skal du tage

hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

3. Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det anbefales, at du ikke drikker alkohol sammen med denne medicin.

Tag kapslerne hele med et glas vand. Fluoxetin Actavis kan tages som en

enkelt dosis eller som separate doser, under og i mellem måltider.

Dosering:

Voksne

Depression: den sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum

daglig dosis bør ikke overskride 60 mg ( 3 kapsler) om dagen.

Bulimi:

den sædvanlige dosis er 60 mg (3 kapsler) om dagen.

Tvangshandlinger og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand): den

sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum daglig dosis bør

ikke overskride 60 mg (3 kapsler) om dagen.

6/11

Hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er ældre, kan din læge give dig en

anden dosis.

Børn og unge i alderen 8-18 år med depression

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Den

sædvanlige startdosis er 10 mg daglig (givet som 2,5 ml Fluoxetin Actavis oral

væske).

Efter en til to uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges

varsomt, for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt

skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil

din læge overveje, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen udover 6

måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, vil lægen genoverveje

behandlingen.

Fluoxetin Actavis får dig måske ikke til at føle dig bedre inden for de første 2

uger eller mere. Du skal tage Fluoxetin Actavis, så længe din læge fortæller

dig det.

Hvis du har taget for meget Fluoxetin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin

Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på en overdosering er: Kvalme, opkastning, kramper,

hjerteproblemer, lungeproblemer samt ændringer i det centrale nervesystem

som spænder lige fra ophidselse til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det og tag

derefter den næste dosis på det rigtige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Actavis

Hvis du pludselig stopper med at tage Fluoxetin Actavis, kan du sjældent

udvikle svimmelhed, kvalme, opkastning, snurren eller prikken i fingrene,

søvnløshed, intense drømme, svaghed eller tab af styrke, være oprevet,

tremor (ufrivillig rysten), hovedpine, angst, krampeanfald og hjerteproblemer.

Disse symptomer er normalt milde og forbigående. Tal med din læge, før du

stopper med at tage Fluoxetin Actavis og følg hans/hendes råd. Din læge kan

nedsætte din dosis gradvist ved slutningen af behandlingen. Dette er dog ikke

altid nødvendigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du får

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv (se pkt. 2).

7/11

Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom kløe, hævede

læber/tunge eller hvæsende/besværet vejrtrækning, hævelser der hurtigt

udvikler sig i vævet omkring nakken, ansigtet, munden og/eller halsen

skal du stoppe med at tage kapslerne og straks kontakte din læge

eller skadestuen.

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå

stille, kan det være, du har en lidelse kaldet akatisi. Du kan få det værre

af at øge din dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.

Informer din læge med det samme, hvis du har et omfattende

hududslæt med cirkelformede, ujævne, røde pletter på huden på

hænderne og armene (erythema multiforme). Et alvorligt hududslæt med

rødme, feber, blærer eller sår (Stevens-Johnson syndrom). Alvorligt

udslæt der omfatter rødme, afskalning og hævelse af huden, der minder

om alvorlige forbrændinger (toksisk epidermal nekrolyse) (dette er

sjældent). Blødning fra mave eller tarme, f.eks. sort, tjæreagtig afføring,

uforklarlig blødning eller uforklarlige blå mærker, feber, ondt i halsen,

træthed, hvilket kan være symptomer på nedsat antal blodlegemer,

hepatitis (leverbetændelse, som forårsager gulfarvning af huden og

øjnene eller træthed, smerter i mave, led eller muskler) og symptomer på

gulsot, såsom gulfarvning af det hvide i øjnene og af huden, ringen eller

summen for ørerne (tinnitus).

Nogle patienter har haft:

en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive

uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens,

muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun

sjældent);

følelse af svaghed, døsighed eller forvirring mest hos ældre mennesker

og hos (ældre) mennesker, der får vanddrivende medicin;

forlænget og smertefuld rejsning;

irritabilitet og udtalt uro.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger

Fortæl det til din læge, hvis du får én af følgende bivirkninger eller

oplever andre bivirkninger, som ikke er beskrevet her:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

søvnløshed

hovedpine

diarré, kvalme

træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit, vægttab

nervøsitet, angst

rastløshed, nedsat koncentrationsevne

anspændthed

8/11

nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i

forbindelse med samleje)

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed

svimmelhed

smagsforvrængning

ukontrollerede rystelser

sløret syn

følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkast

mundtørhed

udslæt, nældefeber, kløe

øget svedtendens

ledsmerter

hyppigere vandladning

uforklaret vaginalblødning

kulderystelser

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

fremmedfølelse

unormal tankevirksomhed

unormal opstemthed

problemer med orgasme

tænderskæren

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og

koordinationsproblemer

forstørrede (udvidede) pupiller

lavt blodtryk

stakåndethed

synkebesvær

hårtab

øget tendens til blå mærker

koldsved

vandladningsbesvær

kulde- eller varmefølelse

en følelse af general utilpashed eller sygdomsfølelse

en unormal følelse

hukommelsesproblemer

næseblod

seksuelle problemer

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

lav koncentration af salt i blodet

uhæmmet adfærd

hallucinationer (opfatter (ser, hører eller føler) ting, der ikke er der)

ophidselse

panikanfald

9/11

krampeanfald

vaskulitis (årebetændelse)

vasodilation (udvidelse af blodkar)

smerter i spiserøret

lysfølsomhed

ømhed i halsen

overproduktion af brystmælk

udslæt, feber, ledsmerter, forstørrede lymfeknuder (serumsygdom)

blodudtrækninger, blå mærker og misfarvning af huden (purpura)

forvirring

taleproblemer

aggression

nedsat antal blodplader, unormalt fald i antallet af neutrofiler i blodet,

nedsat antal hvide blodlegemer, højt niveau af prolaktin i blodet (ses ved

blodprøver)

‘syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon’

(SIADH), forvirring, hallucinationer, døsighed, krampeanfald, koma og

vejrtrækningsbesvær.

livstruende uregelmæssige hjerteslag

lungeproblemer

blå mærker

muskelsmerter

vandladningsproblemer

opstemthed eller eksalteret sindsstemning

blødning fra slimhinder, såsom øjne, mund, endetarm

Knoglebrud: Hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en

øget risiko for knoglebrud.

Fortæl din læge eller apotek, hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger,

der bliver ved og er generende.

De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat

behandling.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn og unge (8 til 18 år gamle): I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan

Fluoxetin Actavis hæmme vækst og muligvis forsinke kønsmodning.

Næseblod er også en almindelig bivirkning set hos børn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

10/11

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluoxetin Actavis utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Fluoxetin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin Actavis kapsler indeholder

Aktivt stof: Fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: prægelatineret majsstivelse, vandfri kolloid silica,

magnesiumstearat og talcum. Selve kapslen indeholder: E104, E127, E132,

E171 og gelatine. Trykfarven indeholder: shellak, sort jernoxid (E172) og

propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fluoxetin Actavis er en hård, gelatine kapsel, lysegrøn hætte og gul krop.

Pakningsstørrelser

30 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, EX31 8NS Devon, United

Kingdom

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland

MPF B.V, Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske, Holland

11/11

MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen, Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Holland:

Fluoxetine Aurovitas

Portugal:

Fluoxetina Aurovitas

Storbritannien:

FLUOXETINE CAPSULES 20mg

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2019.

2. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluoxetin "Actavis" hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

21016

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluoxetin "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Størrelse 3, hård gelatinekapsel, lysegrøn overdel og gul underdel. Mærket C på den ene

halvdel og FX på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Bulimia nervosa: Fluoxetin er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af

spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge over 8 år

Moderate til svære depressive episoder hos patienter, der ikke har responderet på 4-6

konsultationer med psykoterapi. Antidepressiva må kun ordineres til børn og unge med

moderat til svær depression i kombination med psykoterapi.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 1 af 20

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Svære depressive episoder

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør evalueres og hvis

nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og derefter når det skønnes

klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser,

kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig respons på 20 mg (se

pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis, bør dosisjustering foretages

med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.

Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de

er symptomfrie.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af den mulige forøgede

risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle patienter øges gradvist op til 60

mg, hvis der efter to uger er utilstrækkeligt respons på 20 mg.

Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages

op til fornyet overvejelse. Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med

dosis justeret efter individuelt behov. Der er ingen systematiske undersøgelser, der viser

hvor lang tid man bør fortsætte fluoxetinbehandlingen; men idet OCD er en kronisk

tilstand, vil det være rimeligt at overveje behandling udover 10 uger hos responderende

patienter. Justering af dosis bør foretages på en individuel basis, således at patienten kan

holdes på den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør periodisk revurderes.

Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på

medicinsk behandling.

Langtidsvirkningen ved behandling udover 24 uger er ikke på vist for OCD.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: 60 mg dagligt anbefales. Langtidsvirkningen ved behandling udover 3

mdr. af bulimia nervosa er ikke påvist.

Alle indikationer

De anbefalede doser kan øges eller mindskes. Der foreligger ingen systematiske

evalueringer af doser over 80 mg dagligt.

Pædiatrisk population

Børn og unge fra 8 år og opefter (moderate til svære depressive episoder)

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en specialist. Startdosis er 10 mg

dagligt givet som 2,5 ml Fluoxetin "Actavis" oral opløsning. Dosisjustering bør foretages

varsomt og efter individuelt behov, for at holde patienten på den laveste effektive dosis.

Efter en til to uger kan dosis øges til 20 mg dagligt. Der er begrænset erfaring fra kliniske

forsøg med doser over 20 mg. Der er kun begrænsede data om behandling ud over 9 uger.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 2 af 20

Børn med lav vægt

På grund af højere plasmaniveau hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt

muligvis opnås med lavere dosis (se pkt. 5.2).

Hos pædiatriske patienter, der responderer på behandling, bør fortsat behandling vurderes

efter 6 måneder. Hvis der efter 9 uger ikke er opnået klinisk forbedring, bør behandlingen

genovervejes.

Ældre patienter

Forsigtighed tilrådes ved øgning af dosis. Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.

Maksimal anbefalet dosis er 60 mg dagligt.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis

(f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt. 5.2). Tilsvarende overvejelser bør foretages

ved samtidig medicinering med præparater med potentielle interaktioner med fluoxetin (se

pkt. 4.5).

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med Fluoxetin "Actavis"

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med Fluoxetin

"Actavis" bør dosis gradvist nedsættes over en periode på mindst en til to uger, for at

mindske risikoen for abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige

symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende

tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis

– denne gang i flere trin.

Administration

Til oral administration.

Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller delt dosis med eller uden samtidig

fødeindtagelse.

Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger. Dette bør

tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.

Kapslen og oral opløsning er bioækvivalent.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Fluoxetin "Actavis" er kontraindiceret i kombination

med irreversible, non-selektive

monoamino-oxidasehæmmere (f.eks. iproniazid) (se pkt. 4.4 og 4.5).

Fluoxetin "Actavis" er kontraindiceret i kombination med metoprolol anvendt ved

hjerteinsufficiens (se pkt. 4.5).

dk_hum_32866_spc.doc

Side 3 af 20

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvist aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Fluoxetin "Actavis" bør kun anvendes til børn og unge

mellem 8 og 18 år til behandling af moderat til svær depression og bør ikke anvendes til

anden indikation.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover er der begrænsede oplysninger om langtidspåvirkningen af sikkerheden hos

børn og teenagere, inklusiv påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv, følelsesmæssig

og adfærdsmæssig udvikling (se pkt. 5.3).

I et 19 ugers klinisk forsøg blev der set nedsat vækst i højde og vægt hos børn og unge

behandlet med fluoxetin (se pkt. 4.8). Det er ikke fastslået, om der er en effekt på børnenes

endelige højde som voksne. Muligheden for en forsinkelse af puberteten kan ikke udeluk-

kes (se pkt. 5.3 og 4.8). Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og Tanner-stadie) bør

derfor overvåges under og efter behandling med fluoxetin. Hvis en af ovenstående er ned-

sat, bør henvisning til en børnelæge overvejes.

I forsøg med børn var mani og hypomani almindeligt rapporteret (se pkt. 4.8). Det

anbefales derfor regelmæssigt at kontrollere for forekomsten af mani/hypomani.

Behandling med fluoxetin bør seponeres, hvis patienten kommer i en manisk fase.

Det er vigtigt, at den ordinerende læge omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved

behandlingen med barnet/teenageren og/eller dennes forældre.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres fluoxetin, kan også være forbundet

med øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være co-

morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

dk_hum_32866_spc.doc

Side 4 af 20

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks søger læge, hvis disse symptomer opstår.

Kardiovaskulære virkninger

Tilfælde af forlænget QT-interval samt ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes, er

blevet indberettet efter markedsføring (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande såsom medfødt langt

QT-syndrom, familiær disposition for QT-forlængelse eller andre kliniske tilstande som

prædisponerer for arytmi (f.eks. hypokalæmi, hypomagnesæmi, bradykardi, akut

myokardieinfarkt eller ubehandlet hjerteinsufficiens) eller ved forhøjet eksponering for

fluoxetin (f.eks. ved nedsat levefunktion), eller ved samtidig behandling med lægemidler,

som vides at inducere forlænget QT-interval og/eller torsades de pointes (se pkt. 4.5).

EKG-evaluering skal overvejes inden behandlingsstart hos patienter med stabil

hjertesygdom.

Hvis der under behandlingen med fluoxetin opstår tegn på hjertearytmi, skal behandlingen

afbrydes og et EKG udføres.

Irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks.

iproniazid)

Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der behandles

med et SSRI-præparat i kombination med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Disse reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan forveksles med/diagnosticeres

som malignt neuroleptikasyndrom). Patienter med sådanne reaktioner kan have gavn af

cyproheptadin eller dantrolen. Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer

inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige

udsving i vitale værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og

ekstrem agitation, der kan føre til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af den 2 uger lange virkningsvarighed af sidstnævnte, bør

behandling med fluoxetin først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger fra seponering af fluoxetin

til behandlingsstart med en irreversibel, non-selektiv MAO-hæmmer.

Serotonin syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde

Udvikling af serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende tilfælde er

sjældent rapporteret ved behandling med fluoxetin. Dette er specielt set i kombination med

andre præparater med serotonerg virkning (bl.a. L-tryptophan) og/eller neuroleptika (se

pkt. 4.5). Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom

hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale

værdier, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation,

der kan føre til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal

behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 5 af 20

Mani

Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere manifestationer af

mani/hypomani. Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis

patienten indtræder i en manisk fase.

Blødning

Der har i forbindelse med SSRI-præparater været rapporter om kutane blødnings-

abnormaliteter såsom ekkymose og purpura. Ekkymose er rapporteret som en ikke

almindelig hændelse ved behandling med fluoxetin. Andre blødningsmanifestationer

(f.eks. gynækologiske, gastrointestinale og andre kutane eller mukøse blødninger) er

rapporteret som værende sjældne. Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig

med et SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt

på trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de

fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID’er) eller andre præparater, der

kan øge blødningsrisikoen. Desuden tilrådes forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Derfor, som ved andre

antidepressiva, bør fluoxetin introduceres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har

haft krampeanfald. Behandlingen skal seponeres, hvis patienten udvikler krampeanfald

eller hvor disse stiger i frekvens. Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt

kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje

monitoreres (se pkt. 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede

krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT.

Tamoxifen

Fluoxetin er en potent CYP2D6-hæmmer og kan derfor føre til nedsat koncentration af

endoxifen, som er en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Fluoxetin bør derfor i

videst muligt omfang undgås ved behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Akathisi/psykomotorisk uro

Brugen af fluoxetin er forbundet med udvikling af akathisi. Dette kommer til udtryk ved

subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt at øge dosis for patienter, der udvikler disse symptomer.

Diabetes

Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-

præparat. Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har

vist sig efter seponering af fluoxetin. Det kan være nødvendigt at justere doseringen af

insulin og/eller orale antidiabetika.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 6 af 20

Lever- og nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne. Behandling

med nedsat dosis, evt. dosering hver anden dag, anbefales hos patienter med betydelig

leverfunktionsnedsættelse. Ved indgift af fluoxetin 20 mg daglig i 2 måneder observeredes

ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med

alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med

normal nyrefunktion.

Udslæt og allergiske reaktioner

Udslæt, anafylaktoide og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er

alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret. Hvis der forekommer

udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan

bestemmes, bør fluoxetin seponeres.

Vægttab

Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin. Dette er sædvanligvis

proportionalt med personens startvægt.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-

genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).

Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er

blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Abstinenssymptomer ved ophør af SSRI- behandling

Ved ophør af behandling er abstinenssymptomer almindeligt, specielt hvis

behandlingsstoppet sker pludseligt (se pkt. 4.8).

I kliniske forsøg er der set bivirkninger ved behandlingsstop hos omkring 60 % af

patienterne både i fluoxetingruppen og i placebogruppen. Disse bivirkninger var alvorlige

hos 17 % af de patienter, der fik fluoxetin, og hos 12 % af de, der fik placebo.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være afhængig af flere faktorer inklusiv dosis og

varighed af behandlingen samt hastigheden af dosisnedsættelse. Svimmelhed, sensoriske

forstyrrelser (inkl. paræstesi), søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshed og intense drømme),

asteni, uro eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest

almindeligt rapporterede reaktioner. Generelt er disse symptomer milde til moderate, men

kan hos nogle patienter være af svære grad. Reaktionerne optræder ofte inden for de første

få dage efter behandlingsstop. Disse symptomer forsvinder sædvanligvis inden for to uger,

men kan hos nogle individer vare længere (2-3 måneder eller mere). Ved behandlingsophør

anbefales det derfor, at fluoxetin-dosis nedtrappes over en periode på mindst en til to uger,

i overensstemmelse med patientens behov (se "Abstinenssymptomer ved ophør af

behandling med Fluoxetin "Actavis"" under pkt. 4.2).

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af myadris i forbindelse med fluoxetin, og der skal derfor

udvises forsigtighed ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk

og til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 7 af 20

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Halveringstid: Den lange halveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin skal tages i

betragtning (se pkt. 5.2) når farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner

overvejes (f.eks. ved skift fra fluoxetin til andet antidepressivum).

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmere (f.eks. iproniazid): Der er

rapporteret tilfælde af alvorlige og nogle gange fatale reaktioner hos patienter som får en

SSRI i kombination med en irreversible, non-selektive monoaminooxidasehæmmer

(MAO-hæmmere).

Disse tilfælde viste sig ved med symptomer som ligner serotoninsyndrom (som kan

forveksles med (eller diagnosticeres som) malignt neuroleptisk syndrom). Cyproheptadin

eller dantrolen kan være gavnligt til patienter der oplever disse reaktioner. Symptomer på

en lægemiddelinteraktion med MAO-hæmmere omfatter: Hypertermi, stivhed, myoklonus,

autonom ustabilitet med mulige hurtige svingninger i vitale funktioner, ændringer i mental

status der opfatter konfusion, irritabilitet og ekstrem ophidselse der forværres til to

delirium og koma.

Fluoxatin "Actavis" er derfor kontraindiceret i kombination med irreversible, non-selektive

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3). På grund af at sidstnævnte har en effekt, der varer i 2 uger,

bør behandling med Fluoxatin "Actavis" først opstartes 2 uger efter seponering af den

irreversible, non-selektive MAO-hæmmer. Ligeledes bør der gå mindst 5 uger efter

seponering af Fluoxetin "Actavis" behandling før der påbegyndes med en irreversibel, non-

selektiv MAO-hæmmer.

Metoprolol der bruges ved hjertesvigt: Der kan være øget risiko for bivirkninger ved

metoprolol inklusiv udtalt bradykardi, da Fluoxetin "Actavis" hæmmer dens metabolisme

(se pkt. 4.3).

Kombinationer, der ikke anbefales

Tamoxifen: Farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen, der

viser op til 65-75 % reduktion i plasmakoncentrationen af en eller flere aktive former af

tamoxifen, dvs. endoxifen, er rapporteret i litteraturen. Reduceret virkning af tamoxifen har

været rapporteret ved samtidig brug af visse SSRI’er i nogle studier. Eftersom reduceret

effekt af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration af potente CYP2D6-

hæmmere (herunder fluoxetin) så vidt muligt undgås (se pkt. 4.4).

Alkohol: Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller forstærker

effekten af alkohol. Dog frarådes samtidig brug af et SSRI-præparat og alkohol.

MAO-A-hæmmere inklusiv linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt): Risiko for

serotoninsyndrom inklusiv diare, takykardi, svedtendens, tremor, konfusion eller koma.

Hvis samtidig brug af disse aktive stoffer sammen med Fluoxetin "Actavis" ikke kan

undgås, bør der iværksættes tæt klinisk overvågning, og stofferne der bruges samtidig bør

initieres ved den lavest anbefalede dosis (se pkt. 4.4).

dk_hum_32866_spc.doc

Side 8 af 20

Mequitazin: Der kan være en øget risiko for bivirkninger ved mequitazin (som f.eks. QT

forlængelse) på grunde af at Fluoxetin "Actavis" hæmmer dens metabolisme

Kombinationer der kræver særlig opmærksomhed

Phenytoin: Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin. I

nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret. Forsigtig titrering bør overvejes

under samtidig monitorering af den kliniske tilstand.

Præparater med serotonerg virkning (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (type

B MAO-hæmmer), perikum (hypericum perforatum)): Der er rapporteret om mildt

serotoninsyndrom når SSRI’er blev givet sammen med lægemidler der også havde

serotonerg virkning. Derfor bør samtidig brug af Fluoxetin "Actavis" og disse lægemidler

ske med forsigtighed, med tættere og hyppigere klinisk monitorering (se pkt. 4.4).

Forlænget QT interval: Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier

med fluoxetin og andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet. En additiv effekt af

fluoxetin og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed ved

samtidig administration af fluoxetin og lægemidler, som forlænger QT-intervallet, såsom

klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid,

haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især

halofantrin samt visse antihistaminer (astemizol, mizolastin) (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9).

Lægemidler der påvirker hæmostase (orale antikoagulantia, uanset deres mekanisme,

trombocytaggregationshæmmere inklusiv aspirin og NSAID’ere): Risiko for øget blødning.

Der bør foretages klinisk monitorering og hyppigere monitorering af INR med orale

antikoagulantia. Det kan være passende med en dosisjustering under behandling med

Fluoxetin "Actavis" og efter seponering (se pkt. 4.4 og 4.8).

I litteraturen er der rapporteret om farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6 hæmmere

og tamoxifen, med en 65 – 75 % reduktion i plasmakoncentrationen af en af de mere aktive

former af tamoxifen, dvs. endoxifen. I visse studier er nedsat virkning af tamoxifen

rapporteret ved samtidig behandling med visse SSRIer. Da en nedsat virkning af tamoxifen

ikke kan udelukkes, bør samtidig administration med potente CYP2D6-hæmmere

(herunder fluoxetin) i videst muligt omfang undgås (se pkt. 4.4).

Cyproheptadin: Der er individuelle kasuistikker vedrørende nedsat antidepressiv effekt af

Fluoxetin "Actavis", når det anvendes i kombination med cyproheptadin.

Lægemidler der inducerer hyponatriæmi: Hyponatriæmi er en bivirkning ved Fluoxetin

"Actavis". Anvendelse sammen med andre stoffer der er forbundet med hyponatriæmi

(f.eks. diuretika, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin) kan føre til en øget risiko

(se pkt. 4.8).

Lægemidler der nedsætter den epileptogene tærskel: Krampeanfald er en bivirkning ved

Fluoxetin "Actavis". Anvendelse i kombination med andre stoffer der kan mindske

tærsklen for krampeanfald (f.eks. tricykliske antidepressiver, andre SSRI’er,

phenothiaziner, butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, bupropion, tramadol) kan føre til

en øget risiko.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 9 af 20

Andre lægemidler der metaboliseres via CYP2D6: Fluoxetin "Actavis" er en stærk

hæmmer af enzym CYP2D6, hvorfor samtidig behandling med lægemidler der også

metaboliseres af dette enzymsystem kan føre til lægemiddelinteraktioner, især dem der har

et smalt terapeutisk indeks (såsom flecainid, propafenon og nebivolol), og dem som

titreres, men også med atomoxetin, carbamazepin, tricykliske antidepressiver og

risperidon. De bør initieres ved eller justeres til den lave ende af deres dosisinterval. Dette

kan også være tilfældet hvis Fluoxetin "Actavis" har været anvendt i de forudgående 5

uger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Fluoxetin bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med fluoxetin og retfærdiggør en potentiel risiko for fostret. Abrupt seponering

af behandlingen skal undgås under graviditet (se pkt. 4.2). Hvis fluoxetin anvendes under

graviditet bør der udvises forsigtighed, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen,

eftersom andre virkninger er rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni,

vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer. Disse symptomer kan

indikere enten serotonerg effekt eller abstinenssymptomer. Tidspunktet og varigheden af

disse symptomer kan være relateret til den lange halveringstid for fluoxetin (4-6 dage) og

den aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca.5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Nogle epidemiologiske studier har vist en øget risiko for medfødte kardiovaskulære

misdannelser forbundet med brugen af fluoxetin under første trimester af graviditeten.

Mekanismen er ukendt. Overordnet set indikerer data at risikoen for at få et barn med

kardiovaskulær defekt hvis moderens har taget fluoxetin er ca. 2/100. Den forventede

hyppighed for sådanne defekter er omkring 1/100 i den almene befolkning.

Amning

Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken. Bivirkninger er rapporteret for

spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det

overvejes at stoppe amningen. Hvis amningen imidlertid fortsættes, bør den laveste

effektive dosis udskrives.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluoxetin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 10 af 20

Fluoxetin har hos raske forsøgspersoner vist ikke at have psykomotorisk effekt. Dog kan

alle psykofarmaka potentielt forringe de motoriske evner samt evnen til at bedømme.

Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres

evner ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med Fluoxetin

"Actavis" var hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré. Bivirkninger vil kunne

formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke medføre

ophør af behandlingen.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Tabellen nedenfor viser bivirkninger observeret med Fluoxetin "Actavis" behandling i den

voksne og i den pædiatriske population. Nogle af disse bivirkninger er fælles for andre

SSRI’er.

Nedenstående hyppigheder er beregnet ud fra kliniske studier hos voksne (n = 9297) og fra

spontane indberetninger. Estimeret hyppighed: Meget almindelig (

1/10), almindelig

1/100 til

1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter

hvor alvorlige de er.

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Trombo-

cytopeni

Neutropeni

Leucopeni

Immunsystemet

Anafylatisk

reaktion

Serum-

sygdom

Det endokrine system

Uhensigts-

mæssig

sekretion af

antidiuretisk

hormon

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hypo-

natriæmi

dk_hum_32866_spc.doc

Side 11 af 20

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Nervøsitet

Rastløshed

Anspændthed

Nedsat libido

Søvnforstyrrelser

Abnorme

drømme

Depersonalisering

Hævet

stemningsleje

Eufori

Unormal

tankevirksomhed

Abnorm orgasme

Tænderskæren

Selvmordstanker

og -adfærd

Hypomani

Mani

Hallucina-

tioner

Agitation

Panikanfald

Konfusion

Dysfemi

Aggression

Nervesystemet

Hovedpine

Opmærksomheds-

forstyrrelser

Svimmelhed

Smags-

forvrængning

Sløvhed

Somnolens

Tremor

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Dyskinesi

Ataksi

Balance-

forstyrrelse

Myoklonus

Svækket

hukommelse

Kramper

Akatisi

Bucco-

mastico-

lingvalt

(BML)

syndrom

Serotonin-

syndrom

Øjne

Sløret syn

Mydriasis

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Palpitationer.

Forlænget QT ved

elektrokardiogra

(QTcF ≥450 ms)

Ventrikulær

arytmi

inklusiv

torsades de

pointes

Vaskulære sygdomme

Rødmen

Hypotension

Vasculitis

Vasodilata-

tion

Luftveje, thorax og mediastinum

Gaben

Dyspnø

Epistaxis

Faryngitis

Lungesymp-

tomer

(forskellige

histopato-

logiske

inflamma-

toriske

processer og/

dk_hum_32866_spc.doc

Side 12 af 20

eller fibrose)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Kvalme

Opkastning

Dyspepsi

Mundtørhed

Dysfagi

Gastro-intestinal

blødning

Øsofageal

smerte

Lever og galdeveje

Idiosynkra-

tisk hepatitis

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urtikaria

Pruritus

Hyperhidrose

Alopeci

Øget tendens til

blå mærker

Koldsved

Angioødem

Ekkymose

Fotosensitivi-

Purpura

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson

syndrom,

Toksisk

epidermal

nekrolyse

(Lyell

syndrom)

Led, muskler og bindevæv

Artralgi

Muskeltrækninger

Myalgi

Nyrer og urinveje

Hyppig

vandladning

Dysuri

Urinretention

Vandladnings

-forstyrrelser

Det reproduktive system og mammae

Gynækologisk

blødning

Erektil

dysfunktion

Ejakulations-

forstyrrelser

Sexuel

dysfunktion

Galaktorré

Hyperpro-

laktinæmi

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Træthed

Følelse af

nervøsitet

Kulderystelser

Utilpashed

Abnorm følelse

Kuldefølelse

Varmefølelse

Mukøse

blødninger

Undersøgelser

Vægttab

Forhøjede

Abnorme

dk_hum_32866_spc.doc

Side 13 af 20

transaminaser

Stigninger i

gamma-

glutamyl-

transferase

leverfunktions

undersøgelser

Inkluderer anoreksi

Inkluderer opvågning tidligt om morgenen, initiel søvnløshed, medium søvnløshed

Inkluderer tab af libido

Inkluderer mareridt

Inkluderer anorgasme

Inkluderer fuldført selvmord, suicidal depression, bevidst selvskade, tanker om at skade

sig selv, selvmordsrelateret adfærd, tanker om selvmord, selvmordsforsøg, morbide tanker,

selvskadende adfærd. Disse symptomer kan skyldes underliggende sygdom.

Inkluderer hypersomni, sedation

Baseret på EKG-målinger fra kliniske forsøg

Inkluderer hedeture

Inkluderer atelektase, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse

Inkluderer hyppigst tandkødsblødning, hæmatemese, hæmatokesi, rektal blødning, blodig

diarré, melæna og blødning fra mavesår.

Inkluderer erythema, exfoliativt udslæt, varmeudslæt, udslæt, erytematøst udslæt,

follikulært udslæt, generelt udslæt, makulært udslæt, makulært-papuløst udslæt,

morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, vesikulært udslæt, umbilikal

erytema udslæt

Inkluderer pollakisuri

Inkluderer cervixblødning, uterin dysfunktion, uterin blødning, genitalblødning,

menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blødning, uterin

blødning, vaginal blødning

Inkluderer manglende ejakulation, ejakulationsdysfunktion, præmatur ejakulation,

forsinket ejakulation, retrograd ejakulation

Inkluderer asteni

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring: Tilfælde af selvmordstanker og

selvmordsadfærd er rapporteret under fluoxetinbehandling eller kort tid efter

behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Knoglefrakturer:

Epidemiologiske studier foretaget hovedsagligt med patienter på 50 år og derover, viser en

øget risiko for knoglefrakturer hos patienter i behandling med SSRI’er og TCA’er.

Mekanismen bag dette er ukendt.

Abstinenssymptomer ved ophør af fluoxetin-behandling: Ophør af fluoxetin-behandling

medfører sædvanligvis seponeringssymptomer. Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inkl.

paræstesi), søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst,

kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest almindeligt rapporteret

reaktioner. Generelt er disse symptomer milde til moderate og er selvbegrænsende, men

kan hos nogle patienter være af svær grad/eller have forlænget varighed (se pkt. 4.4). Når

dk_hum_32866_spc.doc

Side 14 af 20

behandling med fluoxetin ikke længere behøves, anbefales det derfor gradvist at afbryde

behandlingen ved at nedtrappe dosis (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4)

Pædiatrisk population (se pkt. 4.4 og 5.1)

Bivirkninger er set specifikt eller med en anden hyppighed i denne population er beskrevet

nedenfor. Hyppigheden for disse bivirkninger er baseret på kliniske studier hos børn (n =

610).

I kliniske forsøg med børn var selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og

selvmordsforestillinger), fjendtlighed (de indberettede bivirkninger var vrede, irritabilitet,

aggression, agitation og aktiveringssyndrom), maniske reaktioner herunder mani og

hypomani (ingen maniske fortilfælde hos disse patienter) og epistaxis indberettet med

hyppigheden almindelig og mere hyppigt observeret hos børn og unge, der var behandlet

med antidepressiva sammenlignet med dem, der fik placebo.

I kliniske forsøg med børn var fluoxetin-behandling forbundet med nedsættelse af niveauet

af alkalisk phosphatase.

Enkeltstående tilfælde af bivirkninger, der potentielt indikerede forsinket kønsmodning

eller seksuel dysfunktion, er rapporteret fra klinisk brug hos børn (se pkt. 5.3).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Tilfælde af overdosering med Fluoxetin "Actavis" alene har sædvanligvis et mildt forløb.

Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper,

kredsløbsforstyrrelser rangerende fra asymptomatiske arytmier (herunder nodalrytme og

ventrikulær arytmi) eller EKG-forandringer, som tyder på QTc-forlængelse til hjertestop

(herunder meget sjældne tilfælde af Torsade de Pointes), pulmonal dysfunktion samt

ændret CNS-status rangerende fra irritation til koma. Dødsfald som følge af overdosering

med fluoxetin alene har været yderst sjældne.

Behandling

Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel

symptomatisk behandling. Der kendes ingen specifik antidot.

Tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil formodentlig ikke

have effekt. Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre

end provokeret opkastning og ventrikelskylning. Ved behandling af overdosering bør

muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes. En tidsmæssig forlængelse af

dk_hum_32866_spc.doc

Side 15 af 20

den medicinske monitorering kan være nødvendig for patienter, der har taget en overdosis

af tricykliske antidepressiva, hvis de samtidig eller kort forinden har været i behandling

med fluoxetin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluoxetin hæmmer specifikt genoptagelsen af serotonin, hvilket regnes for at være

virkningsmekanismen. Fluoxetin har næsten ingen affinitet til andre receptorer, såsom

- og

-adrenerge, serotonerge, dopaminerge, H

-, muskarine og GABA-receptorer.

Klinisk virkning of sikkerhed

Svære depressive episoder

Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og

aktiv kontrolgruppe. Fluoxetin er vist at være signifikant mere effektiv end placebo målt

ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I disse forsøg gav fluoxetin en

signifikant højere responsrate (defineret ud fra en 50 % nedsættelse i HAM-D score) samt

remissionsrate i forhold til placebo.

Dosis-respons

I forsøg med fast dosering hos patienter med svær depression er der en flad dosis-respons

kurve. Denne kurve giver ikke nogen begrundelse for en effektfordel ved at bruge højere

doser end de rekommanderede. Det er derimod klinisk erfaret, at optitrering kan være

gavnlig for nogle patienter.

Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt

end placebo. Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg dagligt, men højere doser (40

eller 60 mg dagligt) medførte en højere responsrate. I længerevarende forsøg (tre forsøg af

kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten

ikke blevet vist.

Bulimia nervosa

I forsøg af kort varighed (< 16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-III-R-

kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin dagligt er signifikant mere

effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. For langtids-

effekten kunne der ikke drages konklusioner.

Præmentruel dysforisk lidelse

To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for

præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de

havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og

arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre. Patienter der benyttede orale kontraceptiva,

dk_hum_32866_spc.doc

Side 16 af 20

blev ekskluderet fra forsøgene. I det første forsøg anvendtes en kontinuerlig dosis på 20

mg dagligt i 6 cykli. Her observeredes en forbedring i de primære effektmål (irritabilitet,

angst og dysfori). I det andet forsøg anvendtes en intermitterende luteralfase-dosering (20

mg dagligt i 14 dage) i 3 cykli. Her observeredes en forbedring i det primære effektmål

("Daily Record of Severity of Problems score"). Der kan på baggrund af disse forsøg dog

ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.

Pædiatrisk population

Større depressive episoder

Kliniske forsøg med børn og unge fra 8 år og opefter er blevet udført over for placebo.

Fluoxetin i doser på 20 mg har vist sig at være væsentligt mere effektiv end placebo i to

korttidspivotal forsøg. Dette er målt ved en reduktion i samlet score i Childhood Depresion

Rating Scale-Revised (CDRS-R) og scoren i Clinical Global Impression of Improvement

(CGI-I). I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for moderat til svær MDD (DSM-

III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer hos praktiserende børnepsykiatere.

Effekten i fluoxetin-forsøgene kan afhænge af inkluderingen af en selektiv

patientpopulation (en der ikke spontant er blevet rask inden for en periode på 3-5 uger og

hvis depression varede ved på trods af væsentlig opmærksomhed). Der er kun begrænsede

data om sikkerhed og effekt ud over 9 uger. Generelt var effekten af fluoxetin moderat.

Responsraten (det primære endpoint, defineret som en 30 % nedsættelse i CDRS-R scoren)

viste en statistisk signifikant forskel i ét af de to pivotalforsøg (58 % for fluoxetin mod 32

% for placebo, P=0,013 og 65 % for fluoxetin mod 54 % for placebo, P=0,093). I disse to

forsøg var den gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra baseline til endpoint 20 for

fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod 15 for placebo, P<0,001.

Virkninger på vækst, se pkt. 4.4 og 4.8

Efter 19 ugers behandling havde pædiatriske patienter, der blev behandlet med fluoxetin,

opnået en højdeforøgelse på gennemsnitligt 1,1 cm mindre (p=0,004) og en vægtforøgelse

på 1,1 kg mindre (p=0,008) end patienter behandlet med placebo.

I et retrospektivt parret kontrolobservationsstudie med en gennemsnitlig behandlingstid på

1,8 år for fluoxetin, var der ingen forskel i vækst korrigeret for forventet højdevækst hos

pædiatriske patienter behandlet med fluoxetin sammenlignet med deres tilsvarende

ubehandlede kontrol (0,0 cm, p = 0,9673).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fluoxetin absorberes godt efter oral administration. Fødeindtagelse har ingen indflydelse

på biotilgængeligheden.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er ca. 95 %. Fordelingsvolumenet er 20-40 l/kg. Steady-state

plasmakoncentrationer opnås først efter flere ugers behandling. Steady-state

koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres

efter 4-5 ugers behandling.

Biotransformation

Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.

Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 17 af 20

Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom CYP2D6-systemet. Fluoxetin

mataboliseres primært i leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin)

via demethylering.

Elimination

Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage. Disse lange

halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt

behandling. Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60 %) gennem nyrerne. Fluoxetin

udskilles via modermælken.

Særlige populationer

Ældre

Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.

Pædiatrisk population

Den gennemsnitlige fluoxetin-koncentration hos børn er omtrent 2 gange højere end den,

der ses hos unge og den gennemsnitlige norfluoxetin-koncentration 1,5 gange højere.

Steady-state plasmakoncentrationer er afhængig af kropsvægt og er højere hos børn med

lav vægt (se pkt. 4.2). Som hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i vid

udstrækning efter multibel oral dosering, og steady-state koncentration opnås efter 3-4 uger

med daglig dosering.

Leverinsufficiens

I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin

og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage. Her bør en lavere eller mindre hyppig

dosering overvejes.

Nyreinsufficiens

Efter enkeltdosering af fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri)

nyreinsufficiens er ikke observeret ændrede farmakokinetiske parametre i forhold til raske

frivillige forsøgspersoner. Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state koncentration

eventuelt kunne observeres.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke påvist karcinogen eller mutagen effekt med fluoxetin i in vitro undersøgelser

eller i dyreforsøg.

Studier i voksne forsøgsdyr

I et 2-generations reproduktionsstudie i rotter påvirkede fluoxetin ikke parring eller

fertilitet. Fluoxetin var ikke teratogent og påvirkede ikke vækst, udvikling eller

reproduktive parametre hos afkommet.

Koncentrationer i foderet medførte doser svarende omtrent til 1,5, 3,9 og 9,7 mg fluoxetin/

kg legemsvægt.

I hanmus, der blev behandlet i 3 måneder med fluoxetin i foderet i doser svarende omtrent

til 31 mg/kg, observeredes et fald i testisvægt og hypospermatogenese. Denne dosis

overskred den maksimale tolererede dosis, da der blev observeret signifikante tegn på

toksicitet.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 18 af 20

Studier i juvenile forsøgsdyr

I et juvenil toksikologiforsøg i CD-rotter resulterede administration af fluoxetin

hydrochlorid 30 mg/kg/dag postnatalt på dag 21 til 90 i irreversibel testikulær degeneration

og nekrose, epididymal epithelial vacuolation, umodenhed og uvirksomhed af hunrotternes

forplantningskanal samt nedsat fertilitet. Forsinket kønsmodning optrådte hos hanner (10

og 30 mg/kg/dag) og hunner (30 mg/kg/dag). Signifikansen af disse fund er ukendt hos

mennesker. Rotter, der fik 30 mg/kg, havde også en nedsat femurlængde sammenlignet

med kontrolgruppen samt degeneration, nekrose og regeneration af skeletmuskulaturen.

Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer hos dyr omtrent 0,8 til 8,8 gange

(fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange (norfluoxetin) dem, der sædvanligvis ses hos pædiatriske

patienter. Ved 3 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer hos dyr omtrent 0,04 til 0,5

gange (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange (norfluoxetin) dem, der sædvanligvis ses hos

pædiatriske patienter.

Et forsøg med juvenile mus har indikeret, at hæmning af serotonin-transporteren hindrer

knogletilvækst. Disse fund synes at være understøttet af kliniske fund. Det er ikke fastlagt,

om denne effekt er reversibel.

Et andet forsøg med juvenile mus (behandlet postnatalt på dag 4 til 21) har demonstreret, at

hæmning af serotonin-transporteren havde en længerevarende effekt på musenes adfærd.

Der er ingen information om, hvorvidt denne effekt var reversibel. Den kliniske relevans af

disse fund er ikke fastlagt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapslen indeholder

Pregelatineret majsstivelse.

Kolloid vandfri silica.

Magnesiumstearat.

Talcum.

Kapselskallen indeholder

Quinolingul (E104).

Erythrosin (E127).

Indigokarmin (E132).

Titandioxid (E171).

Gelatine.

Blækken indeholder

Shellac.

Sort jernoxid (E172).

Propylenglycol.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_32866_spc.doc

Side 19 af 20

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Al/Klar eller hvid PVC blisterpakning: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 kapsler/pakke.

HDPE beholder med snap-on låg: 28, 30, 50, 100, 250 eller 500 kapsler/pakke.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke mærkning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32866

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. september 2019

dk_hum_32866_spc.doc

Side 20 af 20

Andre produkter

search_alerts

share_this_information