Fluoxetin "2care4" 20 mg dispergible tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06AB03
INN (International Name):
fluoxetine hydrochloride
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
dispergible tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46127
Autorisation dato:
2010-02-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetin 2care4 20 mg, dispergible tabletter

Fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin 2care4

Sådan skal du tage Fluoxetin 2care4

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluoxetin 2care4 er et middel mod depression og tvangstanker. Det tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI. Fluoxetin 2care4 øger mængden af et

vigtigt stof (serotonin) i hjernen. Mangel på det er en af årsagerne til de fleste depressioner og tvangstanker. Du kan tage Fluoxetin 2care4 til behandling af

depression, tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)) og spiseforstyrrelser (bulimi).

Børn og unge over 8 år

Fluoxetin 2care4 kan anvendes ved moderat til svær despression hvor samtaleterapi ikke har givet en bedring efter 4-6 konsultationer. Fluoxetin 2care4 bør kun

anvendes til børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin 2care4

Lægen kan have foreskevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluoxetin 2care4 hvis du

er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluoxetin 2care4 (angivet i afsnit 6).

tager en type medicin kaldet MAO-hæmmere (f.eks. moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt)). Du kan få alvorlige og i nogen tilfælde

livstruende bivirkninger.

Du må først tage Fluoxetin 2care4 2 uger efter, du er stoppet med at tage en MAO-hæmmer. Dog kan du begynde behandlingen med Fluoxetin 2care4 dagen efter,

du er stoppet med at tage moclobemid eller linezolid.

Hvis du skal skifte fra Fluoxetin 2care4 til en MAOhæmmer, skal der gå mindst 5 uger imellem. Hvis du har fået Fluoxetin 2care4 i en længere periode og/eller i høje

doser, kan din læge overveje, om du skal holde en længere pause mellem behandlingerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Fluoxetin 2care4 hvis du

får udslæt eller andre symptomer på overfølsomhed (såsom kløe, hævede læber eller ansigt, eller åndenød), skal du straks holde op med at tage Fluoxetin 2care4

og omgående kontakte din læge eller skadestuen

har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din

læge. Det er muligt at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin 2care4

tidligere har haft en manisk episode eller hvis du oplever en manisk episode, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op

med at tage Fluoxetin 2care4

har diabetes, kan det være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller anden diabetesbehandling

har nedsat leverfunktion

har nedsat nyrefunktion

har en hjertesygdom

har glaukom (forhøjet tryk i øjet)

begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis af Fluoxetin 2care4 kan forværre denne tilstand.

får elektrochokbehandling (ECT)

tidligere har haft en blødningssygdom, får blå mærker eller uforklarlige blødninger

tager blodfortyndende medicin (se ”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 2care4”)

er i behandling med tamoxifen (bruges mod brystkræft) (se ”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 2care4”)

begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder

serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom. Selvom dette syndrom sjældent forekommer, kan det medføre livstruende tilstande. Kontakt din læge

omgående, da det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin 2care4

tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).

Vær opmærksom på følgende:

Nogle patienter taber sig under behandling med Fluoxetin 2care4.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med fluoxetin. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når

du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. Du kan have øget

risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev

behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være en

hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede), når de får

denne type medicin. Fluoxetin 2care4 bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderat til svær depression i kombination med

samtaleterapi.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden på lang sigt af behandlingen med Fluoxetin 2care4, hvad angår vækst, pubertet, mental,

følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge udskrive Fluoxetin 2care4 mod svær depression i

kombination med samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har udskrevet Fluoxetin 2care4 til dig og du er under 18 år, og du

ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, hvis du er

under 18 år og tager Fluoxetin 2care4.

Fluoxetin 2care4 bør ikke anvendes til børn under 8 år.

Afvænningssymptomer efter endt behandling med Fluoxetin 2care4

Du kan få afvænningssymptomer, når du stopper behandlingen med Fluoxetin 2care4, særligt hvis behandlingen afsluttes brat (se afsnittet ”Hvis du holder op med at

tage Fluoxetin 2care4”).

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Fluoxetin 2care4 sammen med

MAO-A-hæmmere (moclobemid) eller linezolid (antibiotika).

Tal med din læge, hvis du

tager medicin mod Parkinsons syge (MAO-B-hæmmere som selegilin).

tager medicin mod epilepsi (phenytoin og carbamazepin).

tager medicin mod mani og depression (lithium eller tryptophan).

tager anden medicin mod depression (tricykliske antidepressiva).

tager blodfortyndende medicin/medicin mod blodpropper (warfarin).

tager medicin for hjertet (flecainid, encainid).

tager medicin til behandling af brystkræft (tamoxifen).

tager medicin mod stærke smerter (tramadol).

tager medicin mod migræne (triptaner).

tager medicin mod smerter/gigtmedicin (NSAID, acetylsalicylsyre).

tager naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon (hypericum perforatum).

er i elektrochokbehandling (ECT).

tager lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen,

f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin, visse antihistaminer (astemizol, mizolastin).

tager Flecainid, propofenon og nebivolol (mod hjerteproblemer), carbamazepin (mod epilepsi), tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin og amitriptylin). Din

læge kan blive nødt til at nedsætte dosis af disse lægemidler, når du samtidig får Fluoxetin 2care4, fordi Fluoxetin 2care4 kan ændre niveauet af disse lægemidler i

blodet.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluoxetin 2care4 og Fluoxetin 2care4 kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Fluoxetin 2care4 sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Fluoxetin 2care4 i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du bør dog undgå samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Fluoxetin 2care4 efter aftale med lægen. Tal med lægen med det samme, hvis du er gravid, formoder at være gravid eller

planlægger at blive det.

Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af

graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fluoxetin under den tidlige del

af graviditeten. I samråd med din læge skal I bestemme, om det er bedst for dig at stoppe med at tage Fluoxetin 2care4 mens du er gravid.

Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin 2care4.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Fluoxetin 2care4. Når medicin som Fluoxetin 2care4 tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af

graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos det nyfødte barn

(PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge. Derudover er der rapporteret om følgende bivirkninger hos det nyfødte barn: Irritabilitet, rysten, nedsat kraft i

musklerne, vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer.

Amning

Fluoxetin går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Fluoxetin 2care4 efter aftale med lægen.

Fertilitet

Fluoxetin 2care4 har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed Fluoxetin 2care4 kan give bivirkninger (forringe de motoriske evner samt evnen til at bedømme), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på hvordan medicinen virker på dig.

3. Sådan skal du tage

Fluoxetin 2care4

Tag altid Fluoxetin 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du kan tage Fluoxetin 2care4 én gang daglig eller fordelt på flere daglige doser.

Du kan tage Fluoxetin 2care4 sammen med et måltid eller udenfor et måltid.

Du kan synke tabletterne hele med en rigelig mængde vand (1 1/2 dl) eller indtage dem efter opløsning i 1/2-1 glas vand.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Depression: Normal startdosis er 1 tablet (20 mg) daglig. Den daglige dosis bør normalt ikke overstige 3 tabletter (60 mg).

Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD): Normal startdosis er 1 tablet (20 mg) daglig. Den daglige dosis bør ikke overstige 3 tabletter (60 mg).

Bulimi: Dosis er 3 tabletter (60 mg) daglig.

Ældre

Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Den maksimale dosis er 3 kapsler (60 mg) daglig.

Børn og unge over 8 år med depression Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge.

Startdosis er 10 mg daglig. Dosisændring skal foretages med forsigtighed, for at sikre patienten får lavest effektive dosis. Efter 1-2 uger kan dosis øges til 20 mg

dagligt.

Børn med lav legemsvægt Kan muligvis opnå effekt med lavere doser pga. lav legemsvægt. Efter 6 måneder vurdere lægen om behandlingen skal fortsættes.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Fluoxetin 2care4 Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin 2care4, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Overdosering med Fluoxetin 2care4 er sjældent livsfarligt. Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning og kramper, forstyrrelser i kredsløbet, som kan

variere fra rytmeforstyrrelser til hjertestop, nedsat lungefunktion samt ændringer i sindstilstanden, som kan variere fra ophidselse til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin 2care4 Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du bør undgå at stoppe pludseligt med behandlingen med Fluoxetin 2care4, da du kan få abstinenser, som svimmelhed, sitrende følelse (som nåle), angst, kvalme,

hovedpine.

Ved afslutning af behandlingen med Fluoxetin 2care4, vil din læge hjælpe dig med at nedsætte din dosis langsomt over en eller to uger. Dette mindsker risikoen for

bivirkninger efter afslutning af behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Fluoxetin 2care4 er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med fluoxetin eller kort efter behandlingsophør.

Kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du får selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom kløe, hævede læber/tunge eller hvæsende/besværet vejrtrækning, skal du stoppe med at tage tabletterne og

straks kontakte din læge eller skadestuen.

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå stille, kan det være, du har noget, der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din

dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.

Informer din læge med det samme, hvis din hud begynder at blive rød, hvis du får forskellige hudreaktioner eller din hud begynder at få blærer eller skaller. Dette

er meget sjældent.

Nogle patienter har haft:

en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser,

forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun sjældent)

irritabilitet og udtalt uro

hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, kollaps eller svimmelhed efter at have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion af

hjertets slagfrekvens.

Hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger, skal du omgående kontakte din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Diarré.

Kvalme.

Træthed.

Søvnløshed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Svimmelhed.

Sure opstød, halsbrand.

Opmærksomhedsforstyrrelser.

Skælven.

Sløvhed.

Sygelig søvnighed.

Sløret syn.

Gaben.

Hjertebanken.

Opkastning, smagsforstyrrelser, mundtørhed.

Hyppig vandladning.

Kløe, udslæt, nældefeber, svedtendens.

Nedsat appetit.

Følelse af nervøsitet, kulderystelser.

Ledsmerter.

Rødmen.

Gynækologisk blødning, rejsningsproblemer og forsinket eller udeblevet ejakulation.

Angst, nervøsitet, rastløshed, anspændthed, nedsat sexlyst, søvnforstyrrelser og unormale drømme.

Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Rastløshed, muskeltrækninger.

Balanceforstyrrelse, nedsat hukommelse.

Synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, næseblod.

Blødning fra mavetarmkanalen.

Slimhindeblødning.

Hårtab, koldsved, øget tendens til blå mærker.

Tinnitus (ringen for ørerne).

Udvidede pupiller.

Lavt blodtryk.

Utilpashed, unormal følelse, kulde- eller varmefølelse.

Seksuel dysfunktion.

Fremmedfølelse, opstemthed, eufori, unormal tankegang, problemer med orgasme, tænderskæren, selvmordstanker og -adfærd.

Smerte/svien ved vandladning.

Abnorme leverfunktionsundersøgelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer, blødninger i huden eller fra slimhinder, mave, tarm eller livmoder.

Lungeproblemer (f.eks. lungebetændelse, dannelse af bindevæv i lungerne).

Muskelsmerter.

Ufrivillige bevægelser (Bucco Mastico Lingvalt syndrom), akatisi (du føler dig rastløs og det føles som om du hverken kan sidde eller stå stille).

Serotoninsyndrom (kombination af symptomer inklusive uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser, forvirring,

udtalt uro eller søvnighed).

Kramper.

Forstyrrelser i hjerterytmen.

Smerter i spiserøret, betændelse i spiserøret.

Lav koncentration af natrium i blodet.

Årebetændelse.

Hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/ eller svælg.

Udvidelse af blodkar.

Blødninger under huden, overfølsomhedsreaktioner i huden, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).

Lysfølsom.

Serumsyge (forsinket allergisk reaktion)

Unormal udskillelse af antidiuretisk hormon ADH (vasopressin).

Forhøjet indhold af prolaktin i blodet.

Hallucinationer, panikanfald og stammen.

Ufrivillig tilbageholdelse af urin.

Udsivning af mælk fra brystkirtlerne.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 10.000 patienter):

Leverbetændelse, ændrede leverfunktionstal.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger (8-18 år)

Fluoxetin 2care4 kan hæmme væksten og muligvis kønsmodningen. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og tanker om selvmord), fjendtlighed, mani samt

næseblod er også almindelige bivirkninger set hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluoxetin 2care4 utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Fluoxetin 2care4 ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Fluoxetin 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin 2care4 indeholder:

Aktivt stof: Fluoxetin.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, majsstivelse, crospovidon, saccharinnatrium, magnesiumstearat og pebermyntepulver.

Udseende og pakningsstørrelser Udseende

Hvid, oval tablet med delekærv, præget med ”FL20” på den ene side og ”G” på den anden.

Pakningsstørrelser

Fluoxetin 2care4 fås i pakningsstørrelser á 30 og 100 dispergible tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fluoxetin 2care4 svarer til Fluoxetin Mylan.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2016.

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluoxetin ”2care4”, dispergible tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

22851

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluoxetin ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til 20 mg fluoxetin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dispergibel tablet (2care4)

Hvid, oval tablet med delekærv, præget med ”FL20” på den ene side og ”G” på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin ”2care4”er indiceret som supplement til psykoterapi til

reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge over 8 år

Moderat til svær depressiv episode i tilfælde af manglende respons på depression efter 4-6

psykoterapeutiske konsultationer. Antidepressiva bør kun anvendes hos børn og unge med

moderat til svær depression i kombination med samtidig psykoterapi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Svære depressive episoder

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.

Doseringen skal inden for 3-4 uger efter behandlingsinitiering revurderes og om

nødvendigt justeres efter klinisk behov. På trods af den muligt forøgede risiko for

dk_hum_46127_spc.doc

Side 1 af 18

bivirkninger ved højere doser kan det overvejes at øge dosis til maksimalt 60 mg hos

patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg (se pkt. 5.1).

For at sikre at patienter modtager den lavest effektive dosis skal dosisjusteringer foretages

med forsigtighed og efter vurdering af den enkelte patients behov.

Behandling af depression skal fortsættes i mindst seks måneder for at sikre, at patienterne

er helt symptomfri.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.

På trods af den muligt forøgede risiko for bivirkninger ved doser over 20 mg dagligt kan

det i tilfælde af utilstrækkelig respons på 20 mg overvejes gradvist at øge dosis til

maksimalt 60 mg.

Hvis der ikke observeres nogen bedring i løbet af ti uger, skal behandlingen med fluoxetin

tages op til fornyet overvejelse. Hvis der er opnået en god terapeutisk respons, kan

behandlingen fortsættes med individuel dosisjustering. Selvom der ikke findes nogen

systematiske studier, der har undersøgt, hvor længe fluoxetinbehandlingen kan fortsættes,

er OCD en kronisk lidelse, og det er rimeligt at overveje at fortsætte behandlingen i mere

end ti uger hos responderende patienter. Der skal foretages en forsigtig, individuel

dosisjustering, så patienten kan holdes på den laveste effektive dosis. Behovet for

behandling skal revurderes med jævne mellemrum. Nogle klinikere er fortalere for

samtidig adfærdspsykoterapi til patienter, der har responderet godt på farmakoterapi.

Langtidseffekten (over 24 uger) er ikke påvist ved OCD.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: Der anbefales en dosis på 60 mg dagligt. Langtidseffekten (over 3

måneder) er ikke påvist hos patienter med bulimia nervosa.

Voksne - alle indikationer

Den anbefalede dosis kan øges eller nedsættes. Der foreligger ingen systematiske

evalueringer af doser over 80 mg dagligt.

Pædiatrisk population -

Børn og unge over 8 år (moderat til svær major depressiv episode)

Behandlingen skal initieres og overvåges af en specialist. Initialdosis er 10 mg dagligt.

Dosisændringer skal foretages med forsigtighed og på baggrund af den enkelte patients

behov for at sikre, at patienten får den lavest effektive dosis. Efter 1 til 2 uger kan dosis

øges til 20 mg dagligt. Der er begrænset klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg.

Der er begrænset data vedrørende behandling over 9 uger.

Børn med lav legemsvægt

På grund af højere plasmakoncentrationer hos børn med lav legemsvægt, kan der opnås

terapeutisk effekt med lavere doser (se pkt. 5.2).

Hos pædiatriske patienter, der responderer på behandlingen, skal behovet for fortsat

behandling revurderes efter 6 måneder. Hvis der ikke opnås klinisk bedring inden for 9

uger, skal behandlingen revurderes.

dk_hum_46127_spc.doc

Side 2 af 18

Ældre

Der skal udvises forsigtighed ved dosisforøgelse, og den daglige dosis må generelt ikke

overstige 40 mg. Den anbefalede maksimumdosis er 60 mg dagligt.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der skal overvejes en lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver anden dag) til

patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2) eller til patienter, hvor

kombinationsbehandling med andre lægemidler muligvis kan interagere med Fluoxetin

”2care4” dispergible tabletter (se pkt. 4.5).

Administration

Tabletten kan tages utygget med rigeligt vand sammen med et måltid eller alene. Tabletten

kan også opløses i et glas vand, og dette skal drikkes fuldstændig op.

Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller delt dosis i forbindelse med eller mellem

måltiderne.

Ved seponering af behandling forbliver de aktive stoffer i kroppen i flere uger. Der skal

tages højde for dette, når behandlingen påbegyndes eller seponeres.

Symptomer ved seponering af fluoxetin

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af fluoxetin bør dosis reduceres gradvist

over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for seponeringssymptomer

(se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable

symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis. Herefter

kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Monoaminooxidasehæmmere

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, og i nogle tilfælde, dødelige reaktioner hos

patienter, der har fået en SSRI i kombination med en monoaminooxidasehæmmer (MAO-

hæmmer), samt hos patienter, som nyligt havde afbrudt en SSRI-behandling og var startet

på en MAO-hæmmer. Behandling med fluoxetin må først påbegyndes to uger efter

seponering af en irreversibel MAO-hæmmer og dagen efter seponering af en reversibel

MAO-hæmmer.

Der er rapporteret om tilfælde, der minder om serotoninsyndrom (der kan ligne og blive

diagnosticeret som neuroleptisk malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan

muligvis hjælpe patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på interaktion med en

MAO-hæmmer omfatter: Hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med

mulige hurtige fluktuationer af vitale tegn, ændringer i mentaltilstand, der kan omfatte

konfusion, irritabilitet og ekstrem sindsbevægelse, som udvikler sig til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret til kombinationsbehandling med en non-selektiv MAO-

hæmmer (f.eks. linezolid). På samme måde må behandling med en MAO-hæmmer ikke

påbegyndes før fem uger efter seponering af behandlingen med fluoxetin. Såfremt

fluoxetin har været ordineret kronisk og/eller i en høj dosis, skal der overvejes et længere

interval.

dk_hum_46127_spc.doc

Side 3 af 18

Kombinationen af fluoxetin og en reversibel MAO-hæmmere (fx moclobemid, linezolid,

methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt; en reversibel non-selektiv MAO-

hæmmer indiceret til behandling af methæmoglobinæmi) kan ikke anbefales. Behandling

med fluoxetin kan iværksættes dagen efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer.

I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, som er en reversibel non-selektiv MAO-

hæmmer) gives i kombination med fluoxetin, forudsat at der er faciliteter til stede, som

muliggør nøje overvågning for symptomer på serotoninsyndrom samt monitorering af

blodtryk.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Selvmordsrelateret opførsel (selvmordsforsøg og selvmordstanker), og fjendtlighed

(fremtrædende aggressivitet, oppostional opførsel og vrede) blev hyppigere observeret i

kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressiv medicin

sammenlignet med dem behandlet med placebo. Fluoxetin 2care4 må kun anvendes hos

børn og unge i alderen 8-18 år til behandling af moderat til svær major depressiv episode

og ikke til andre indikationer. Hvis der træffes beslutning om behandling, baseret på

kliniske behov, skal patienten nøje monitoreres for forekomsten af selvmordssymptomer.

Ydermere er der kun begrænset data om langsigtet effekt på vækst, modning, kognitiv,

emotionel og adfærdsmæssig udvikling hos børn og unge (se pkt. 5.3).

Et klinisk forsøg af 19 ugers varighed påviste lavere højde- og vægtudvikling hos børn og

unge, der blev behandlet med fluoxetin (se pkt. 4.8). Det er ikke fastlagt, om der er nogen

effekt på udviklingen af normal voksenhøjde.

Muligheden for forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Patientens vækst

og pubertetsudvikling (højde, vægt og TANNER-stadie) bør derfor overvåges under og

efter behandling med fluoxetin. Hvis væksten eller pubertetsudviklingen sænkes, skal det

overvejes at henvise patienten til en pædiater. I pædiatriske forsøg blev mani/hypomani

observeret som en almindelig bivirkning (se pkt. 4.8). Det anbefales derfor at udføre

regelmæssig monitorering for mani/hypomani. Hvis en patient går ind i en manisk fase,

skal fluoxetin seponeres.

Det er vigtigt at den ordinerende læge nøje diskuterer risici og fordele ved behandlingen

med barnet/den unge og/eller forældre.

Hududslæt og allergiske reaktioner

Der er rapporteret om hududslæt, anafylaktoide reaktioner og progressive, systemiske

hændelser, i nogle tilfælde alvorlige (med påvirkning af hud, nyrer, lever eller lunger). I

tilfælde af udvikling af hududslæt eller andre allergiske reaktioner uden anden årsag skal

fluoxetin seponeres.

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva. Ligesom med andre

antidepressiva skal der derfor udvises forsigtighed, når fluoxetin introduceres til patienter

med krampeanfald i anamnesen. Behandlingen skal seponeres hos alle patienter, som

udvikler krampeanfald, eller hvis disse stiger i hyppighed. Fluoxetin skal undgås til

patienter med ustabile anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi skal

monitoreres nøje.

dk_hum_46127_spc.doc

Side 4 af 18

Mani

Antidepressiva skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har mani/hypomani i

anamnesen. Som ved alle antidepressiva skal behandlingen med fluoxetin seponeres hos

alle patienter, der går ind i en manisk fase.

Lever- og nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning af leveren og udskilles via nyrerne. Behandling

med nedsat dosis, f.eks. dosering hver anden dag, anbefales til patienter med signifikant

nedsat leverfunktion. Der blev ved administration af 20 mg fluoxetin dagligt i to måneder

ikke observeret nogen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin eller norfluoxetin hos

patienter med alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min.) i forhold til

kontrolgruppen med normal nyrefunktion.

Tamoxifen

Fluoxetin er en potent CYP2D6-hæmmer og kan føre til nedsat koncentration af endoxifen,

som er en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Fluoxetin bør derfor i videst

muligt omfang undgås ved behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære virkninger

Tilfælde af forlænget QT-interval samt ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

blevet indberettet efter markedsføring (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande såsom medfødt langt

QT-syndrom, familiær disposition for QT-forlængelse eller andre kliniske tilstande, som

prædisponerer for arytmi (f.eks. hypokalæmi og hypomagnesæmi, bradykardi, akut

myokardieinfarkt eller ubehandlet hjerteinsufficiens) eller forhøjet eksponering for

fluoxetin (f.eks. ved nedsat levefunktion).

EKG-evaluering skal overvejes inden behandlingsstart hos patienter med stabil

hjertesygdom.

Hvis der under behandlingen med fluoxetin opstår tegn på hjertearytmi, skal behandlingen

afbrydes og et EKG udføres.

Vægttab

Der kan forekomme vægttab hos patienter, der tager fluoxetin, men dette er sædvanligvis

proportionalt med personens startvægt.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI ændre den glykæmiske kontrol.

Der er opstået hypoglykæmi under behandling med fluoxetin, mens der er udviklet

hyperglykæmi efter seponering af fluoxetin. Doseringen af insulin og/eller orale

antidiabetika skal muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

dk_hum_46127_spc.doc

Side 5 af 18

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Fluoxetin 2care4, kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akathisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af fluoxetin har været knyttet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved en

fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde

eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro. Denne tilstand indtræffer med størst

sandsynlighed inden for de første par ugers behandling. Dosisøgning kan være skadelig for

patienter, der udvikler disse symptomer.

Symptomer ved seponering af SSRI

Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandling, især hvis der

er tale om brat seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser blev der observeret

seponeringssymptomer hos ca. 60 % af patienterne i både fluoxetin- og placebogruppen.

Bivirkningerne var af svær grad i 17 % af tilfældene i fluoxetingruppen og i 12 % af

tilfældene i placebogruppen.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f.eks. varigheden og

behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret. Der er rapporteret svimmelhed,

sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme

og søvnmangel), asteni, agitation eller angst, kvalme, tremor, hovedpine. Hos de fleste

patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være

svære. De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen,

men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende

har sprunget en dosis over. Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt

inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det

anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en

periode på mindst en eller to uger alt efter patientens behov (se ”Symptomer ved

seponering af fluoxetin”, pkt. 4.2).

Blødning:

Der er rapporteret om kutane blødningsabnormiteter, f.eks. ekkymose og purpura ved

behandling med SSRI'er. Der er rapporteret om ekkymose som en hændelse ved

dk_hum_46127_spc.doc

Side 6 af 18

behandling med fluoxetin, der ikke forekommer særligt tit. Der er rapporteret om sjældne

tilfælde af andre blødningsmanifestationer (f.eks. gynækologiske blødninger,

gastrointestinale blødninger og andre kutane blødninger eller slimhindeblødninger). Der

skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI'er, især i kombination med perorale

antikoagulantia, lægemidler, der er kendt for at påvirke trombocytfunktionen (f.eks.

atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva,

acetylsalicylsyre, NSAID'er) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning,

såvel som hos patienter, der har blødningsforstyrrelser i anamnesen.

Mydriasis:

Mydriasis er indberettet i forbindelse med fluoxetin; der skal derfor udvises forsigtighed

ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk og til patienter med

risiko for akut snævervinklet glaukom.

Elektrochokbehandling (ECT):

Det tilrådes at udvise forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er rapporteret om forlængede

krampeanfald hos patienter, der får elektrochokbehandling.

Perikon:

Der kan forekomme en forøget serotonerg effekt som serotoninsyndrom ved samtidig brug

af SSRI'er og urtepræparater med perikon (Hypericum perforatum).

Serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser: Der er i

sjældne tilfælde rapporteret om udvikling af serotoninsyndrom eller hændelser, der ligner

neuroleptisk malignt syndrom, i forbindelse med fluoxetinbehandling. Dette er specielt set,

når fluoxetin blev administreret i kombination med andre serotonerge lægemidler (bl.a. L-

tryptophan) og/eller neuroleptika. Eftersom disse syndromer kan resultere i potentielt

livstruende tilstande, skal behandlingen med fluoxetin seponeres, hvis sådanne hændelser

forekommer (kendetegnes ved en række symptomer som hypertermi, rigiditet, myoklonus,

autonom ustabilitet med mulige hurtige fluktuationer af vitale tegn, ændring i

mentaltilstand, der omfatter konfusion, irritabilitet og ekstrem sindsbevægelse, som kan

udvikle sig til delirium og koma), og der skal iværksættes symptomatisk behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

Halveringstid:

Der skal tages højde for både fluoxetins og norfluoxetins lange halveringstider (se pkt.

5.2), når der overvejes farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner med andre

lægemidler (f.eks. ved skift fra fluoxetin til andre antidepressiva).

Monoaminooxidasehæmmere (se pkt. 4.3):

Følgende kombinationsbehandlinger anbefales ikke: MAO-A-hæmmere eller linezolid

(antibiotika – reversibel, non-selektiv MAOI) (se pkt. 4.3).

Følgende kombinationsbehandlinger kræver forsigtighed:

MAO-B-hæmmere (selegelin): Risiko for serotoninsyndrom. Der anbefales klinisk

monitorering.

Phenytoin:

Der er observeret forandringer i plasmakoncentrationerne i kombination med fluoxetin.

dk_hum_46127_spc.doc

Side 7 af 18

Der er i nogle tilfælde forekommet toksiske manifestationer. Der skal overvejes en

forsigtig titrering af det samtidigt administrerede lægemiddel samtidig med monitorering af

klinisk status.

Serotonerge lægemidler:

Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, triptaner) kan øge

risikoen for serotoninsyndrom. Samtidig brug af triptaner medfører desuden yderligere

risiko for koronar vasokonstriktion og hypertension.

Lithium og tryptophan:

Der har været rapporter om serotoninsyndrom, når SSRI'er er blevet administreret sammen

med lithium eller tryptophan. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig brug af

fluoxetin og disse lægemidler. Når fluoxetin tages i kombination med lithium, kræves der

en tættere og mere hyppig klinisk monitorering.

Isoenzym CYP2D6:

Eftersom fluoxetins metabolisme (ligesom tricykliske antidepressiva og andre selektive

serotonin-reuptake-hæmmere) involverer det hepatiske cytokrom CYP2D6-

isoenzymsystem, kan der forekomme interaktion med lægemidler, der også metaboliseres

af dette enzymsystem, hvis disse administreres samtidigt. Samtidig behandling med

lægemidler, der fortrinsvis metaboliseres af dette isoenzym, og som har et snævert

terapeutisk indeks (f.eks. flecainid, encainid, carbamazepin og tricykliske antidepressiva),

skal påbegyndes i eller justeres til den lave ende af dosisområdet. Dette gælder også, hvis

fluoxetin er blevet administreret inden for de sidste fem uger.

I litteraturen er farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen med

en 65-75 % reduktion i plasmakoncentrationen af en af de mere aktive former af

tamoxifen, dvs. endoxifen, blevet rapporteret. I visse studier er nedsat virkning af

tamoxifen rapporteret ved samtidig behandling med visse SSRI’er. Da en nedsat virkning

af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration med potente CYP2D6-

hæmmere (herunder fluoxetin) i videst muligt omfang undgås (se pkt. 4.4).

Perorale antikoagulantia:

Der er ved samtidig administration af fluoxetin og perorale antikoagulantia i sjældne

tilfælde rapporteret om en ændret antikoagulerende effekt (laboratorieværdier og/eller

kliniske tegn og symptomer) uden et ensartet mønster, men med øget blødning. Patienter,

der er i warfarinbehandling, skal have deres koagulationsevne monitoreret nøje ved

påbegyndelse eller seponering af fluoxetinbehandlingen (se pkt. 4.4, Blødning).

NSAID/Acetylsalicylsyre:

En farmakodynamisk interaktion mellen fluoxetin og NSAID/Acetylsalicylsyre kan

forekomme. Samtidig brug af fluoxetin og NSAID/Acetylsalicylsyre kan føre til øget

risiko for blødning (se pkt. 4.4, Blødning).

Elektrochokbehandling (ECT):

Det tilrådes at udvise forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er rapporteret om forlængede

krampeanfald hos patienter, der får elektrochokbehandling.

Forlænget QT-interval:

dk_hum_46127_spc.doc

Side 8 af 18

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier med fluoxetin og andre

lægemidler, som forlænger QT-intervallet. En additiv effekt af fluoxetin og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig

administration af fluoxetin og lægemidler, som forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA-

og III-antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin samt

visse antihistaminer (astemizol, mizolastin).

Alkohol:

Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller effekten af alkohol.

Kombinationen af SSRI'er og alkohol anbefales imidlertid ikke.

Perikon:

Ligesom med andre SSRI'er kan der opstå farmakodynamiske interaktioner mellem

fluoxetin og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der kan medføre en øgning

af bivirkningerne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indicerer ingen teratogen effekt ved

fluoxetin. Fluoxetin kan anvendes under graviditet, men det tilrådes at udvise forsigtighed

specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen, eftersom der er rapporteret om følgende

effekter hos nyfødte: Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at

sutte samt søvnproblemer. Disse symptomer kan indicere enten serotonerge effekter eller

abstinenssymptomer. Den tid, der forløber, indtil disse symptomer viser sig samt

varigheden af dem kan være forbundet med den lange halveringstid (4-6 dage) for

fluoxetin og dets aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Nogle epidemiologiske studier har vist en øget risiko for medfødte kardiovaskulære

misdannelser forbundet med brugen af fluoxetin under første trimester af graviditeten.

Mekanismen er ukendt. Overordnet set indikerer data at risikoen for at få et barn med

kardiovaskulær defekt hvis moderen har taget fluoxetin er ca. 2/100. Den forventede

hyppighed for sådanne defekter er omkring 1/100 i den almene befolkning.

Amning

Fluoxetin og dets metabolit norfluoxetin udskilles i modermælk. Der er rapporteret om

bivirkninger hos det ammede barn. Hvis behandling med fluoxetin anses for at være

nødvendig, bør det overvejes at stoppe med amningen. Hvis amningen imidlertid

fortsættes, skal der ordineres den laveste effektive dosis.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

dk_hum_46127_spc.doc

Side 9 af 18

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluoxetin har vist sig ikke at påvirke de psykomotoriske funktioner hos raske frivillige,

men alle psykofarmaka kan nedsætte de motoriske evner samt bedømmelsesevnen.

Patienter skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene farlige maskiner, indtil de er sikre

på, at deres evner ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med fluoxetin var

hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré.

Bivirkningerne kan aftage i sværhedsgrad og hyppighed ved fortsat behandling, og

behandlingen skal normalt ikke seponeres.

Listen nedenfor viser bivirkninger i forbindelse med fluoxetinbehandling hos voksne og

den pædiatriske population.

Nogle af disse bivirkninger er fælles for andre SSRI’er.

Følgende hyppigheder er observeret i kliniske forsøg hos voksne (n = 9297) samt fra

spontane indberetninger.

Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Sjælden: Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden: Anafylaktisk reaktion, serumsygdom

Det endokrine system

Sjælden: Uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon

Metabolisme og ernæring

Almindelig: Nedsat appetit

Sjælden: Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: Søvnløshed

Almindelig: Angst, nervøsitet, rastløshed, anspændthed, nedsat libido

, søvnforstyrrelser,

abnorme drømme

dk_hum_46127_spc.doc

Side 10 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information