Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
01-01-2015
29. august 2011
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluormetylprednisolon Vet., injektionsvæske, opløsning
0.
D.sp.nr.
20629
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fluormetylprednisolon Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Dexamethason 2 mg
Hjælpestof:
Benzylalkohol
Metyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzonate (E 216)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Kvæg, hest, hund og kat.
4.2
Terapeutiske indikationer
Ketose, aseptiske muskel,- sene,- led,- og bursalidelser. Allergiske lidelser. Stresstilstande.
4.3
Kontraindikationer
Cushings syndrom, diabetes mellitus, nyrelidelser, hypokalæmi, hjerteinsufficiens,
osteoporosis, ventrikel,- løbe,- og tarmsår, demodecose og virusinfektioner i viræmistadiet.
31601_spc.doc
Side 1 af 4
Sidste tredjedel af drægtighedsperioden. Ved gentagen dosering bør forsigtighed iagttages
hos samtlige dyrearter under hele drægtigheden.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Længere tids terapi med steroider i høj dosis kan kompromittere patientens immunologiske
forsvarsmekanismer.
For alle glukokortikoider gælder det, at anvendelse til unge og ældre dyr kan medføre
forøgede risici (se pkt. 4.6). Dersom anvendelse til disse dyr ikke kan undgås, må der
anvendes nøjagtig og eventuelt reduceret dosering under omhyggelig klinisk overvågning.
Behandling med steroider kan forårsage iatrogen Cushings syndrom.
Ved bakterie- og svampeinfektioner bør der samtidig gives antimikrobiel terapi.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og
indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Andre forsigtighedsregler
Ingen
4.6
Bivirkninger
Ved langtidsbehandling kan egen ACTH og cortisoludskillelse hæmmes. Cushing-lignende
symptombillede kan fremprovokeres: Øget glukoneogenese, diabetes mellitus, kataboliske
bivirkninger som osteoporose, muskel- og hudatrofi med hæmmet sårheling. Endvidere
natrium- og kaliumretention medførende ødemer og hypertoni. Nedsat virkning af
immunsystemet.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes.
Ved behandling med høje doser i sidste trimester er induktion af fødsel eller abort
beskrevet hos drøvtyggere, hest og hund. Glukokortikoider antages i almindelighed for at
have teratogen effekt ved anvendelse tidligt i drægtigheden.
4.8
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dexamethason må ikke anvendes løbende sammen med andre steroider eller ikke-steroide
antiflammatoriske stoffer. Efter administration af dexamethason kan det terapeutiske
spektrum af hjerteglykosider reduceres. Samtidig anvendelse af phenobarbital, phenytoin
eller rifampicin kan reducere effekten af dexamethason.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Generelt:
0,01-0,04 mg/kg legemsvægt i.m. eller i.v.
Kvæg:
1-2 ml/100 kg legemsvægt (i.m., i.v.)
Hest:
0,5 ml/100 kg legemsvægt (i.m., i.v.)
Hund:
1 ml/20 kg legemsvægt (i.m., i.v.)
Kat:
1 ml/20 kg legemsvægt (i.m., i.v.)
31601_spc.doc
Side 2 af 4
4.10
Overdosering
Overdosering kan medføre vægttab og tab af kalium, polydipsi, polyuri og hos heste
letargi.
4.11
Tilbageholdelsestid
Slagtning:
11 dage
Mælk:
i.v. 2 dage
i.m. 4 dage
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroid til systemisk anvendelse, glukokortikoid.
ATCvet-kode: QH 02 AB 02
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Syntetisk glukokortikosteroid med betydeligt kraftigere antiflammatorisk og
glukoncogenetisk effekt end hydrokotison og prednisolon. Da den mineralokortikcoide
effekt er ringe, vil natrium- og vandretention være ubetydelig. Stærk appetitstimulerende
effekt pga. den glukoneogenetiske virkning.
Forøgelsen af blodsukkeret efter parenteral indgift er udtalt og danner baggrund for den
gode virkning på ketose hos kvæg.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
God klinisk effekt opnås efter i.m. administration i løbet af 6-12 timer. Efter i.v.
administration ses virkningen endnu hurtigere.
5.3
Miljømæssige forhold
-
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Hjælpestoffer
Metyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzonate (E 216)
Benzylalkohol
Polyethylenglykol 400
Ethanol 96
Vand til injektionsvæske
6.1
Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
31601_spc.doc
Side 3 af 4
6.5
Emballage
Hætteglas á 50 ml.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Scanvet Animal Health A7S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
31601
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
6. september 2000
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
29. august 2011
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
31601_spc.doc
Side 4 af 4