Fluormetylprednisolon Vet. 2 mg/ml injektionsvæske

29. august 2011

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluormetylprednisolon Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.sp.nr.

20629

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fluormetylprednisolon Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexamethason 2 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

Metyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzonate (E 216)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, hest, hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Ketose, aseptiske muskel,- sene,- led,- og bursalidelser. Allergiske lidelser. Stresstilstande.

4.3

Kontraindikationer

Cushings syndrom, diabetes mellitus, nyrelidelser, hypokalæmi, hjerteinsufficiens,

osteoporosis, ventrikel,- løbe,- og tarmsår, demodecose og virusinfektioner i viræmistadiet.

31601_spc.doc

Side 1 af 4

Sidste tredjedel af drægtighedsperioden. Ved gentagen dosering bør forsigtighed iagttages

hos samtlige dyrearter under hele drægtigheden.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Længere tids terapi med steroider i høj dosis kan kompromittere patientens immunologiske

forsvarsmekanismer.

For alle glukokortikoider gælder det, at anvendelse til unge og ældre dyr kan medføre

forøgede risici (se pkt. 4.6). Dersom anvendelse til disse dyr ikke kan undgås, må der

anvendes nøjagtig og eventuelt reduceret dosering under omhyggelig klinisk overvågning.

Behandling med steroider kan forårsage iatrogen Cushings syndrom.

Ved bakterie- og svampeinfektioner bør der samtidig gives antimikrobiel terapi.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Ved langtidsbehandling kan egen ACTH og cortisoludskillelse hæmmes. Cushing-lignende

symptombillede kan fremprovokeres: Øget glukoneogenese, diabetes mellitus, kataboliske

bivirkninger som osteoporose, muskel- og hudatrofi med hæmmet sårheling. Endvidere

natrium- og kaliumretention medførende ødemer og hypertoni. Nedsat virkning af

immunsystemet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Bør ikke anvendes.

Ved behandling med høje doser i sidste trimester er induktion af fødsel eller abort

beskrevet hos drøvtyggere, hest og hund. Glukokortikoider antages i almindelighed for at

have teratogen effekt ved anvendelse tidligt i drægtigheden.

4.8

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dexamethason må ikke anvendes løbende sammen med andre steroider eller ikke-steroide

antiflammatoriske stoffer. Efter administration af dexamethason kan det terapeutiske

spektrum af hjerteglykosider reduceres. Samtidig anvendelse af phenobarbital, phenytoin

eller rifampicin kan reducere effekten af dexamethason.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Generelt:

0,01-0,04 mg/kg legemsvægt i.m. eller i.v.

Kvæg:

1-2 ml/100 kg legemsvægt (i.m., i.v.)

Hest:

0,5 ml/100 kg legemsvægt (i.m., i.v.)

Hund:

1 ml/20 kg legemsvægt (i.m., i.v.)

Kat:

1 ml/20 kg legemsvægt (i.m., i.v.)

31601_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Overdosering kan medføre vægttab og tab af kalium, polydipsi, polyuri og hos heste

letargi.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

11 dage

Mælk:

i.v. 2 dage

i.m. 4 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroid til systemisk anvendelse, glukokortikoid.

ATCvet-kode: QH 02 AB 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Syntetisk glukokortikosteroid med betydeligt kraftigere antiflammatorisk og

glukoncogenetisk effekt end hydrokotison og prednisolon. Da den mineralokortikcoide

effekt er ringe, vil natrium- og vandretention være ubetydelig. Stærk appetitstimulerende

effekt pga. den glukoneogenetiske virkning.

Forøgelsen af blodsukkeret efter parenteral indgift er udtalt og danner baggrund for den

gode virkning på ketose hos kvæg.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

God klinisk effekt opnås efter i.m. administration i løbet af 6-12 timer. Efter i.v.

administration ses virkningen endnu hurtigere.

5.3

Miljømæssige forhold

-

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer

Metyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzonate (E 216)

Benzylalkohol

Polyethylenglykol 400

Ethanol 96

Vand til injektionsvæske

6.1

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

31601_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballage

Hætteglas á 50 ml.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Scanvet Animal Health A7S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

31601

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. september 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. august 2011

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

31601_spc.doc

Side 4 af 4