Fludeoxyglucose "OUH" 400 MBq-316 GBq/htgl injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
Fludeoxyglucose (18-F)
Tilgængelig fra:
Odense Universitetshospital
ATC-kode:
V09IX04
INN (International Name):
Fludeoxyglucose (18-F)
Dosering:
400 MBq-316 GBq/htgl
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
02235
Autorisation dato:
2007-03-21

Dokumenter

Produktresumé Produktresumé - engelsk

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 05/2019

1 af 5

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fludeoxyglucose ”OUH”,

400 MBq – 316 GBq, Injektionsvæske

Fludeoxyglucose(

F), Ph. Eur.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, som overvåger undersøgelsen,eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludeoxyglucose ”OUH”.

Sådan skal du bruge Fludeoxyglucose ”OUH”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.

Fludeoxyglucose ”OUH” bruges til PET-undersøgelser, hvor metabolismen i organer og væv

ønskes undersøgt.

Det kan f. eks være i forbindelse med diagnosticering, stadieinddeling og behandlingskontrol

ved kræftsygdom.

Det aktive stof i dette lægemiddel er fludeoxyglucose(

F) og er designet til at optage

diagnostiske billeder af dele af din krop.

Når en lille mængde Fludeoxyglucose ”OUH” er blevet indsprøjtet, vil medicinske billeder,

der er optaget med et specielt kamera, gøre det muligt for lægen at se, hvor din sygdom er,

eller hvordan den udvikler sig.

2.

Det skal du vide før du bliver undersøgt med Fludeoxyglucose ”OUH”.

Du må ikke få Fludeoxyglucose ”OUH”:

hvis du er allergisk over for fludeoxyglucose (

F) eller et af de øvrige indholdsstoffer

angivet i punkt 6.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 05/2019

2 af 5

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis

du har diabetes og din diabetes ikke er reguleret i øjeblikket

du har en infektion eller en betændelses sygdom

du har nyreproblemer

du er gravid, eller tror du er gravid

du ammer

Før indsprøjtning af Fludeoxyglucose ”OUH skal du:

drikke rigeligt vand, således at du i de første timer efter undersøgelsen, udskiller så meget

urin som muligt

undgå fysisk aktivitet

være fastende i mindst 4 timer.

Børn og unge

Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er fyldt 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Fludeoxyglucose ”OUH”

Fortæl altid den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig, da de kan påvirke lægens fortolkning af billederne. Dette

gælder f.eks.:

medicin der kan påvirke reguleringen af dit blodsukker (glykæmi), f.eks. medicin mod

betændelser (kortikosteroider), krampeanfald (valproat, carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital) eller medicin, der virker på nervesystemet (adrenalin, noradrenalin,

dopamin)

glukose (druesukkker)

insulin

medicin, der øger dannelsen af blodceller.

Brug af Fludeoxyglucose ”OUH” sammen med mad og drikke

Du skal faste i mindst 4 timer før du får indsprøjtningen. Du skal drikke rigeligt vand og

undgå at drikke sukkerholdige væsker. Såfremt lægen vurderer, at der er behov for at måle dit

´blodsukkerniveau, skal dette gøres inden du får indsprøjtningen. da højt blodsukker

(hyperglykæmi) kan vanskeliggøre lægens vurdering af billederne.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at bliver

gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet til råds, før du

får dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal informere den nuklearmedicinske læge før indsprøjtning af Fludeoxyglucose ”OUH”,

hvis du er gravid eller har mistanke om at være gravid eller hvis din menstruation er

udeblevet.

Lægen vil kun foretage denne undersøgelse under din graviditet, hvis det forventes, at

fordelene opvejer risikoen.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 05/2019

3 af 5

Amning

Du skal informere den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet før indsprøjtning af

Fludeoxyglucose ”OUH”, hvis du ammer.

Du skal afbryde amning i 12 timer efter indsprøjtningen, malke modermælken ud og kassere

den. Genoptagelse af amningen skal være efter aftale med den nuklearmedicinske læge eller

sundhedspersonalet, som overvåger behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fludeoxyglucose ”OUH” påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Fludeoxyglucose ”OUH” indeholder natrium og ethanol

Dette lægemiddel indeholder ca. 35 mg natrium pr. hætteglas. Dette svarer til ca. 1,8 % af den

anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan bliver du undersøgt med Fludeoxyglucose ”OUH”

Der er strenge regler og love, der regulerer brugen, anvendelse og bortskaffelse af

radioaktivelægemidler. Fludeoxyglucose ”OUH” må kun anvendes specielt kontrollerede

områder.

Fludeoxyglucose ”OUH” vil kun blive håndteret og givet af personer, som er uddannet og

kvalificeret til at anvende det sikkert. Disse personer vil tage særlige forholdsregler for sikker

håndtering og undervejs fortælle dig, hvad de gør.

Den nuklearmedicinske læge, som skal overvåge behandlingen, vil beslutte hvilken dosis

Fludeoxyglucose ”OUH”, der passer til dig. Det vil være den laveste dosis, der er nødvendig

for at opnå den ønskede information.

Voksne

Den anbefalede dosis er mellem 100 og 400 MBq (afhængigt af kropsvægt, kameratype og

undersøgelsesmetode). Megabequerel (MBq) er måleenheden for radioaktivitet.

Brug til børn og unge

Hvis Fludeoxyglucose ”OUH” skal anvendes til børn og unge, bliver den mængde, der skal

indsprøjtes, beregnet ud fra barnets/den unges kropsvægt.

Hvordan du får Fludeoxyglucose ”OUH” og behandlingsforløbet

Du vil få Fludeoxyglucose ”OUH” som en indsprøjtning.

Du vil få tilbudt noget at drikke og bedt om at tisse umiddelbart inden undersøgelsen.

Under undersøgelsen skal du holde dig fuldstændig i ro. Du må ikke bevæge dig eller at

tale.

Undersøgelsens varighed

Den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet vil informere dig om, hvor længe

undersøgelsen vil vare.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 05/2019

4 af 5

Fludeoxyglucose ”OUH” bliver givet som en enkelt indsprøjtning i en vene, 45-60 minutter

inden undersøgelsen starter. Det tager 30-60 minutter at optage billederne.

Efter undersøgelsen med Fludeoxyglucose ”OUH” skal du:

undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 12 timer efter indsprøjtning.

lade vandet hyppigt for at bringe lægemidlet ud af kroppen

Hvis du har fået en for stor dosis Fludeoxyglucose ”OUH”

Det er usandsynligt, at du får for meget Fludeoxyglucose ”OUH”, fordi du kun får en enkelt

dosis, som er nøje kontrolleret af den nuklearmedicinske læge.

I tilfælde af en overdosis, vil du modtage den rette behandling. Den nuklearmedicinske læge

eller sundhedspersonalet vil især anbefale, at du drikker rigeligt for at gøre det lettere at

udskille Fludeoxyglucose ”OUH” fra kroppen, da udskillelelsen af Fludeoxyglucose ”OUH”

foregår hovedsageligt gennem nyrerne og med urinen.

Spørg den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dette radiofarmaceutiske lægemiddel leverer en lav mængde radioaktiv stråling med meget

lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.

Din læge har vurderet, at den fordel, du har ved anvendelse af denne undersøgelse, opvejer

risikoen som følge af stråling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel må ikke opbevares af en patient, men skal opbevares af uddannet personale

i hertil egnede lokaler.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 05/2019

5 af 5

Præparatet er stærkt radioaktivt og skal opbevares i det oprindelige hætteglas i en egnet

blybeholder med mindst 30 mm vægtykkelse.

Opbevaring sker i overensstemmelse med reglerne for opbevaring af radioaktivt materiale.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

Præparatet skal indgives indenfor 10 timer efter fremstillingen (EOS). Udløbstidspunktet er

angivet på etiketten.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fludeoxyglucose ”OUH”, 400 MBq – 316 GBq, Injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof : Fludeoxyglucose (

1 ml injektionsvæske Fludeoxyglucose ”OUH” indeholder 400 MBq – 316 GBq, på

kalibreringstidspunktet.

Øvrige indholdsstoffer: Phosphatbuffer, vand, ethanol (0,4%)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Klar, farveløs eller svagt gullig opløsning.

Pakningsstørrelse: Ét hætteglas á 15 ml eller 30 ml

Aktiviteten pr. hætte glas er mellem 400 MBq – 180 GBq fludeoxyglucose (

F) på datoen og

tidspunktet for kalibreringen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Odense Universitetshospital

PET & Cyklotronenheden

Nuklearmedicinsk Afdeling

Kløvervænget 47

5000 Odense C

E-mail: ode.na@rsyd.dk

Denne indlægsseddel blev senest ændret Maj 2019.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Produktresumeet er vedhæftet som et separat dokument i æsken. Dette er for at give den

nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet supplerende videnskabelig og praktisk

information vedrørende indsprøjtning og brug af radioaktive lægemidler.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information