Fluconazol "Stada" 50 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-05-2021

Aktiv bestanddel:
FLUCONAZOL
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J02AC01
INN (International Name):
FLUCONAZOL
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32856
Autorisation dato:
2002-06-17

Læs hele dokumentet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fluconazol STADA

50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 kapsler

fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluconazol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol STADA

Sådan skal du tage Fluconazol STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Fluconazol STADA tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "svampemidler". Det aktive stof er

fluconazol.

Fluconazol STADA bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampe, og kan også bruges til

at hindre dig i at få en candidainfektion. Den mest almindelige årsag til svampeinfektioner er en

gærsvamp kaldet Candida.

Voksne

Du kan få denne medicin af din læge til behandling af følgende typer af svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen

Kokcidioidomykose - en sygdom i lungerne

Infektioner forårsaget af Candida og fundet i blodet, legemsorganer (f.eks. hjerte, lunger)

eller urinvejene

Svampeinfektion i slimhinderne - infektion, der påvirker slimhinden i munden, halsen og

ømhed i munden efter protese

Svampeinfektion i skeden eller penis

Hudinfektioner - f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, negleinfektion

Du kan også få fluconazol STADA til:

at hindre kryptokokmeningitis i at komme tilbage

at hindre svampeinfektion i slimhinderne i at komme tilbage

at reducere tilbagekomsten af svampeinfektioner i skeden

hindre dig i at få en infektion forårsaget af Candida (hvis dit immunforsvar er svagt og ikke

fungerer korrekt)

Børn og unge (0 til 17 år)

Du kan få denne medicin af din læge til behandling af følgende typer af svampeinfektioner:

–Svampeinfektion i slimhinderne, der påvirker slimhinden i munden, halsen

Infektioner forårsaget af Candida og fundet i blodet, legemsorganer (f.eks. hjerte, lunger) eller

urinvejene

Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen

Du kan også få fluconazol STADA

til:

at hindre dig i at få en infektion forårsaget af Candida (hvis dit immunforsvar er svagt og ikke

fungerer korrekt)

at hindre kryptokokmeningitis i at komme tilbage

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUCONAZOL STADA

Tag ikke Fluconazol

STADA

hvis du:

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

er overfølsom overfor fluconazol, andre lægemidler, du har anvendt til behandling af

svampeinfektioner eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

pkt.6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær.

tager astemizol, terfenadin (antihistamin medicin mod allergi).

tager cisaprid (anvendes til maveproblemer).

tager pimozid (bruges til behandling af psykiske sygdomme).

tager quinidin (bruges til behandling af hjerte arytmi).

tager erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge før du tager fluconazol. Især, hvis du

har lever- eller nyreproblemer.

lider af hjertesygdomme, herunder problemer med hjerterytmen.

har unormale niveauer af kalium, calcium eller magnesium i blodet.

udvikler alvorlige hudreaktioner (kløe, rødmen af huden) eller åndedrætsbesvær.

udvikler tegn på ’binyrebarkinsufficiens’, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige

mængder af visse steroidhormoner, såsom cortisol (kronisk og langvarig træthed,

muskelsvaghed, tab af appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol

STADA

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Fortæl det straks til din læge hvis du tager astemizol, terfenadin (et antihistamin til behandling

af allergi) eller cisaprid (anvendes til maveproblemer) eller pimozid (anvendes til behandling af

psykiske sygdomme) eller quinidin (bruges til behandling af hjerte arytmi) eller erythromycin

(et antibiotikum til behandling af infektioner) da disse ikke bør tages sammen med Fluconazol

STADA (se afsnittet: "Tag ikke Fluconazol STADA").

Der er visse lægemidler, der kan interagere med Fluconazol STADA. Sørg for, at din læge ved, hvis

du tager nogen af følgende lægemidler:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til infektioner).

alfentanil, fentanyl (anvendt som bedøvelse).

amitriptylin, nortriptylin (anvendt som antidepressiva).

amfotericin B, voriconazol (svampemidler).

lægemidler, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin).

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), der anvendes til at hjælpe dig

med at sove eller mod angstanfald.

carbamazepin, fenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald).

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin og losartan (mod hypertension - forhøjet blodtryk).

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter

transplantation).

cyklofosfamid, vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende lægemidler) anvendes til

behandling af cancer.

halofantrin (anvendes til behandling af malaria).

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der anvendes til at

reducere et højt kolesteroltal.

metadon (anvendes mod smerter).

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (non-steroide

anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)).

p-piller.

prednison (steroid).

zidovudin, også kendt som AZT, saquinavir (anvendes til HIV-inficerede patienter).

medicin mod sukkersyge såsom klorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid.

teofyllin (anvendes til kontrol af astma).

A-vitamin (kosttilskud).

Amiodaron (bruges til behandling af uensartet hjerterytme ”arytmi”)

Hydrochlorthiazid (et vanddrivende lægemiddel).

Fluconazol

STADA

sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan tages med eller uden samtidig fødeindtag.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Fluconazol STADA.

Du bør ikke tage Fluconazol STADA, mens du er gravid eller ammer, medmindre lægen har fortalt

dig, at du skal.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved bilkørsel eller betjening af maskiner bør det tages i betragtning, at svimmelhed eller kramper kan

forekomme.

Fluconazol

STADA indeholder lactose

Lægemidlet indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

SÅDAN SKAL DU TAGE FLUCONAZOL

STADA

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.

Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. Det er bedst at tage dine kapsler på samme tidspunkt hver

dag.

De anbefalede doser af dette lægemiddel til forskellige infektioner findes nedenfor:

Voksne

Betingelse

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200 mg til 400 mg

en gang daglig i 6 til 8 uger eller længere om

nødvendigt. I visse tilfælde forøges doser op til 800 mg

For at hindre kryptokokmeningitis i at komme tilbage

200 mg en gang daglig, indtil du bliver bedt om at

stoppe

Til behandling af kokcidioidomykose

200 mg til 400 mg en gang daglig fra 11 måneder og

op til 24 måneder eller længere, hvis det er nødvendigt.

I visse tilfælde forøges doser op til 800 mg

Til behandling af indre svampeinfektioner forårsaget

af Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg en gang

daglig, indtil du bliver bedt om at stoppe

Til behandling af svampeinfektion i slimhinderne -

infektion, der påvirker slimhinden i munden, halsen

og ømhed i munden efter protese

200-400 mg den første dag og derefter 100-200 mg

indtil du bliver bedt om at stoppe

Til behandling af svampeinfektion i slimhinderne -

dosis afhængig hvor infektionen er placeret

50-400 mg en gang daglig fra 7-30 dage indtil du bliver

bedt om at stoppe

At forhindre svampeinfektion i slimhinderne i

munden, halsen

100-200 mg en gang daglig eller 200 mg 3 gange om

ugen, så længe du kan risikere at få en infektion

Til behandling af svampeinfektion i skeden

150 mg som en enkelt dosis

For at reducere tilbagekomsten af svampeinfektion i

skeden

150 mg hver tredje dag i ialt 3 doser (dag 1, 4 og 7) og

derefter en gang om ugen i 6 måneder, så længe du kan

risikere at få en infektion

Til behandling af svampeinfektion i hud og negle

Afhængigt af infektionsstedet 50 mg en gang daglig,

150 mg en gang ugentlig, 300 til 400 mg en gang om

ugen i 1 til 4 uger (fodsvamp kan være op til 6 uger,

ved negleinfektion skal behandling fortsættes indtil ny

negl er vokset ud)

For at forhindre dig i at få en infektion forårsaget af

Candida (hvis dit immunforsvar er svagt og ikke

fungerer korrekt)

200-400 mg en gang daglig, så længe du kan risikere at

få en infektion

Anvendelse til unge fra 12 til 17 år

Følg den dosis, din læge har ordineret (enten voksen- eller børnedosis).

Anvendelse til børn op til 11 år

Den maksimale dosis til børn er 400 mg daglig.

Dosis vil blive baseret på barnets vægt i kg.

Betingelse

Daglig dosis

Til behandling af svampeinfektioner i

slimhinder og halsinfektioner forårsaget af

Candida – dosis og varighed afhænger af

sværhedsgraden af infektionen og af, hvor

infektionen er placeret

3 mg per kg legemsvægt

(6 mg per kg legemsvægt kan gives den første dag)

Til behandling af kryptokokmeningitis eller

interne svampeinfektioner forårsaget af Candida

6-12 mg per kg legemsvægt

At forhindre børn i at få en infektion forårsaget

Candida (hvis deres immunforsvar ikke

fungerer korrekt)

3-12 mg per kg legemsvægt

Anvendelse til børn fra 0 til 4 uger gamle

Anvendelse til børn fra 3 til 4 uger gamle:

Den samme dosis som ovenfor, men givet en gang hver 2. dag. Den maksimale dosis er 12 mg per kg

legemsvægt hver 48. time.

Anvendelse til børn mindre end 2 uger gamle:

Den samme dosis som ovenfor, men givet en gang hver 3. dag. Den maksimale dosis er 12 mg per kg

legemsvægt hver 72. time.

Læger ordinerer nogle gange andre doser end disse. Tag altid din medicin nøjagtigt efter lægens

anvisning. Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.

Ældre

Den sædvanlige voksendosis skal gives, medmindre du har nyreproblemer.

Nedsat nyrefunktion

Din læge kan ændre din dosis, afhængig af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Fluconazol

STADA

kapsler

Indtagelse af for mange kapsler på en gang kan gøre dig utilpas. Kontakt din læge eller nærmeste

skadestue med det samme. Symptomerne på mulig overdosering kan omfatte hørelse, syn, at føle og

tænke ting, der ikke er virkelige (hallucinationer og paranoid adfærd). Symptomatisk behandling (med

understøttende tiltag og maveskylning om nødvendigt) kan være tilstrækkelig.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Fluconazol ”Stada” end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Fluconazol

STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage

en dosis, så tag den så snart du husker det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du ikke tage

den dosis, du gik glip af.

Hvis du har yderligere spørgsmål så spørg lægen eller farmaceuten.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker

på.

BIVIRKNINGER

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Enkelte mennesker udvikler allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.

Hvis du får nogle af de følgende symptomer, så fortæl det til din læge med det samme.

pludselig hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller trykken i brystet.

hævelse af øjenlågene, ansigtet eller læberne.

kløe over hele kroppen, rødmen af huden eller kløende røde pletter.

hududslæt.

alvorlige hudreaktioner såsom udslæt, der forårsager blæredannelse (dette kan påvirke

munden og tungen).

Fluconazol STADA

kan påvirke din lever. Tegnene på leverproblemer omfatter:

træthed.

tab af appetit.

opkastning.

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Hvis nogle af disse forekommer, så stop med at tage Fluconazol STADA og fortæl det til din læge

med det samme.

Andre bivirkninger:

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Udslæt

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Diarrè

Ændring i blodprøver for leverfunktionen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til l ud af 100 patienter):

Træthed, generel følelse af utilpashed

Feber

Kramper

Svimmelhed

Følelse af, at alting snurrer rundt, en prikkende eller stikkende fornemmelse, eller følelsesløshed

Kløe

Blærer (nældefeber)

Vabler

Nedsat appetit

Forstoppelse

Svær fordøjelse

Luft i maven

Muskelsmerter

Tør mund

Øget svedtendens

Søvnløshed, døsighed

Leverskade eller gul-farvning af huden og øjne (gulsot)

Ændringer af smagssans

Reduktion af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og forårsage svaghed eller åndenød

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Lavere niveauer end normalt af hvide blodlegemer, der hjælper til i forsvaret mod infektioner samt

blodlegemer, der hjælper til at stoppe blødninger

Rød eller purpur misfarvning af huden, hvilket kan være forårsaget af et lavt blodpladetal og andre

ændringer i blodlegemerne

Ændringer i laboratorieprøver (forhøjet indhold af kolesterol, fedt)

Lavt kaliumindhold i blodet

Rystelser

Unormalt elektrokardiogram (EKG), ændring i hjertefrekvens eller -rytme

Hårtab

Leversvigt

Allergiske reaktioner (sommetider alvorlige), herunder udbredt blæredannelse, udslæt og

afskallende hud, alvorlige hudreaktioner, hævelse af læber eller ansigt

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Overfølsomhedsreaktion i form af hududslæt, feber, hævede kirtler, øget mængde af en type hvide

blodlegmer (eosinofili) og inflammation af de indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tyktarm)

(lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fluconazol

STADA

kapsler indeholder:

Aktivt stof: Fluconazol. Hver kapsel indeholder henholdsvis 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200

mg fluconazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse, silica kolloid, vandfri,

magnesiumstearat.

Kapsel-skal:

Fluconazol STADA 50 mg og 100 mg: Gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132).

Fluconazol STADA 150 mg: Gelatine, titandioxid (E171).

Fluconazol STADA 200 mg: Gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E 172), sort

jernoxid (E 172), indigotin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol STADA 50 mg kapsler er svagt lyseblå/hvide

Fluconazol STADA 100 mg kapsler er lyseblå/hvide

Fluconazol STADA 150 mg kapsler er hvide

Fluconazol STADA 200 mg kapsler er blå/hvide

Kapslerne er pakket i PVC/PVDC/Al blisterpakninger.

Pakningsstørrelser:

50 mg, 200 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, , 14, 20, 21, 28, 30, 48, 50, 60, 90 eller 100 kapsler, hårde

100 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 48, 50, 60, 90 eller 100 kapsler, hårde

150 mg: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 48, 50, 60, 90 eller 100 kapsler, hårde

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athen

Grækenland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Difuzol 150 mg Kapseln

Tyskland:

Fluconazol STADA 100/150 mg Hartkapseln

Italien:

Fluconazolo EG 50/100/150/200 mg capsule rigide

Luxemburg:

Fluconazole EG 50/150/200 mg gélules

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2020.

Læs hele dokumentet

18. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Fluconazol "Stada", hårde kapsler

D.SP.NR.

21108

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluconazol "Stada"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En hård kapsel indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Hjælpestoffer med kendt effekt

Hver hård kapsel indeholder 41 mg, 82 mg, 123 mg, 164 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Fluconazol "Stada" 50 mg hårde kapsler er svagt lyseblå/hvide.

Fluconazol "Stada" 100 mg hårde kapsler er lyseblå/hvide.

Fluconazol "Stada" 150 mg hårde kapsler er hvide.

Fluconazol "Stada" 200 mg hårde kapsler er blå/hvide.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Fluconazol er indiceret til følgende svampeinfektioner (se pkt. 5.1).

Fluconazol er indiceret til voksne til behandling af

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusiv orofaryngeal og øsofageal candidiasis, candiduri og kronisk

mukokutan candidiasis.

dk_hum_32856_spc.doc

Side 1 af 24

Kronisk oral atrofisk candidiasis (ømhed i mund efter protese), hvis tandhygiejne eller

lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende; når lokalbehandling ikke er

hensigtsmæssig.

Candida balanitis, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig.

Dermatomykoser inkluderer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor

samt dermale candida-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når andre midler ikke er hensigtsmæssige.

Fluconazol er indiceret hos voksne til forebyggelse af

Tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recidiv.

Tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter inficeret med HIV,

som har en høj risiko for at opleve recidiv.

For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 eller flere episoder

om året).

Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni (såsom

patienter med hæmatologiske maligniteter i kemoterapi eller patienter, der modtager en

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).

Fluconazol er indiceret til nyfødte født til termin, spædbørn, småbørn, børn og unge i

alderen 0-17 år

Fluconazol anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngeal, øsofageal), invasiv

candidiasis, kryptokokmeningitis og til forebyggelse af candida-infektioner i

immunkompromitterede patienter. Fluconazol kan anvendes som vedligeholdelses-

behandling til at forebygge tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for

recidiv (se pkt. 4.4).

Behandlingen kan indledes, før identifikation og andre laboratorieundersøgelser er kendt.

Når disse resultater foreligger, bør anti-infektiøs behandling justeres i overensstemmelse

hermed.

Officielle vejledninger bør tages i betragtning ved anvendelse af svampemidler.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis skal baseres på svampeinfektionens art og sværhedsgrad. Behandling af infektioner,

der kræver flergangsdosering, skal fortsættes, indtil kliniske parametre eller

laboratorietests viser, at den aktive svampeinfektion er aftaget. Hvis behandlingen er for

kortvarig, kan det medføre recidiv af den aktive infektion.

Voksne

Indikationer

Dosering

Behandlingens varighed

Kryptokokkose

Behandling af

kryptokokmeningitis

Støddosis: 400 mg på dag 1

Efterfølgende dosis: 200-

400 mg daglig

Sædvanligvis mindst 6 til 8

uger.

Ved livstruende infektioner

kan den daglige dosis øges til

800 mg

dk_hum_32856_spc.doc

Side 2 af 24

Vedligeholdelsesbehandlin

g til at forebygge

tilbagefald af kryptokok-

meningitis hos patienter

med høj risiko for recidiv

200 mg daglig

På ubestemt tid med en

daglig dosis på 200 mg

Kokcidioidomykose

200-400 mg

Fra 11 måneder og op til 24

måneder eller længere,

afhængigt af patienten. 800

mg daglig kan overvejes til

nogle infektioner og især ved

meningeale sygdomme

Invasiv candidiasis

Støddosis: 800 mg på dag 1

Efterfølgende dosis: 400 mg

daglig

Almindeligvis er den

anbefalede

behandlingsvarighed for

candidæmi 2 uger efter

resultatet af den første

negative bloddyrkning og

manglende tegn og

symptomer, der kan henføres

til candidæmi

Behandling af mukosal

candidiasis

Orofaryngeal candidiasis

Støddosis: 200-400 mg på

dag 1

Efterfølgende dosis: 100-

200 mg daglig

7-21 dage (indtil

orofaryngeal candidiasis er i

remission)

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorligt kompromitteret

immunforsvar

Øsofageal candidiasis

Støddosis: 200-400 mg på

dag 1

Efterfølgende dosis: 100-

200 mg daglig

14-30 dage (indtil øsofageal

candidiasis er i remission)

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorligt kompromitteret

immunforsvar

Candiduri

200-400 mg daglig

7-21 dage. Længere perioder

kan anvendes til patienter

med alvorligt kompromitteret

immunforsvar

Kronisk atrofisk

candidiasis

50 mg daglig

14 dage

Kronisk mukokutan

candidiasis

50-100 mg daglig

Op til 28 dage. Længere

perioder afhængigt af både

infektionens sværhedsgrad

eller underliggende

immunkompromittering og

infektion

Forebyggelse af

tilbagefald af mukøs

candidiasis hos patienter

inficeret med HIV, som

har en høj risiko for at

opleve recidiv

Oropharyngeal candidiasis

100-200 mg daglig eller 200

mg 3 gange om ugen

På ubestemt tid til patienter

med kronisk kompromitteret

immunforsvar

Oesophageal candidiasis

100-200 mg daglig eller 200

mg 3 gange om ugen

På ubestemt tid til patienter

med kronisk kompromitteret

immunforsvar

dk_hum_32856_spc.doc

Side 3 af 24

Genital candidiasis

Akut vaginal candidiasis

Candida balanitis

150 mg

Enkeltdosis

Behandling og

forebyggelse af

tilbagevendende vaginal

candidiasis (4 eller flere

episoder om året).

150 mg hver tredje dag i ialt

3 doser (dag 1, 4 og 7)

efterfulgt af en

vedligeholdelsesdosis på

150 mg en gang om ugen

Vedligeholdelsesdosis: 6

måneder

Dermatomykose

tinea pedis,

tinea corporis,

tinea cruris,

candida-infektioner

150 mg en gang om ugen

eller 50 mg en gang daglig

2-4 uger, tinea pedis kan

kræve behandling i op til 6

uger

tinea versicolor

300-400 mg en gang om

ugen

1 til 3 uger

50 mg en gang daglig

2-4 uger

tinea unguium

(onykomykose)

150 mg en gang om ugen

Behandlingen skal fortsætte,

indtil inficeret negl er

erstattet (uinficeret negl

vokset ud). Genvækst af

fingernegle og tånegle

kræver normalt hhv. 3-6

måneder og 6-12 måneder.

Dog kan væksthastigheder

variere meget fra individ til

individ, ligesom der er

aldersvariation. Efter

vellykket behandling af

langvarige kroniske

infektioner kan negle

lejlighedsvis forblive

deforme

Forebyggelse af

candidainfektioner hos

patienter med forlænget

neutropeni

200-400 mg

Behandlingen bør indledes

flere dage før det forventede

udbrud af neutropeni, og

fortsætte i 7 dage efter

kurering af neutropeni, efter

at neutrofiltallet er forøget til

over 1000 celler pr. mm

Særlige populationer

Ældre

Dosis bør justeres på basis af nyrefunktionen (se "Nedsat nyrefunktion").

Nedsat nyrefunktion

Ingen justeringer af enkeltdosisbehandling er nødvendige. Hos patienter (herunder den

pædiatriske population) med nedsat nyrefunktion, som skal i flerdosisbehandling med

fluconazol, bør en initialdosis på 50-400 mg indgives, baseret på den anbefalede daglige

dosis for indikationen. Efter den initiale støddosis bør den daglige dosis (afhængig af

indikation) baseres på følgende tabel:

Kreatinin-clearance (ml/min)

Procent af anbefalet dosis

>50

100 %

<50 (ingen dialyse)

50 %

dk_hum_32856_spc.doc

Side 4 af 24

Regelmæssig dialyse

100 % efter hver dialyseperiode

Patienter i regelmæssig dialyse bør modtage 100 % af den anbefalede dosis efter hver

dialyse; på ikke-dialyse dage bør patienten modtage en reduceret dosis i henhold til deres

kreatinin-clearance.

Nedsat leverfunktion

Begrænsede data er tilgængelige i patienter med nedsat leverfunktion, fluconazol skal

derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og

4.8).

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population bør en maksimaldosis på 400 mg daglig ikke overskrides.

Som ved tilsvarende infektioner hos voksne, er behandlingens varighed baseret på det

kliniske og mykologiske respons. Fluconazol gives som en daglig enkeltdosis.

For pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, se dosering under "Nedsat

nyrefunktion". Fluconazols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske

population med nyreinsufficiens (for "nyfødte født til termin", der ofte udviser primær

renal umodenhed, se nedenfor).

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år)

Indikation

Dosering

Anbefalinger

Mukosal candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg

Efterfølgende dosis: 3 mg/kg

daglig

Initialdosis kan anvendes på den

første dag for hurtigere at opnå steady

state niveauer

Invasiv candidiasis

Kryptokokmeningitis

Dosis: 6-12 mg/kg daglig

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad

Vedligeholdelsesbehandling for at

forebygge tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos børn med

høj risiko for recidiv

Dosis: 6 mg/kg daglig

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad

Forebyggelse af Candida

immunkompromitterede patienter

Dosis: 3-12 mg/kg daglig

Afhængigt af omfanget og varigheden

af den inducerede neutropeni (se

voksendosering)

Unge (fra 12 til 17 år)

Afhængigt af vægt og pubertetsudvikling må den ordinerende læge vurdere, hvilken

dosering (voksne eller børn), der er den mest hensigtsmæssige. Kliniske data indikerer, at

børn har en højere fluconazol-clearance end set hos voksne. En dosis på 100, 200 og 400

mg hos voksne svarer til en 3, 6 og 12 mg/kg dosis til børn for at opnå en sammenlignelig

systemisk eksponering.

Sikkerhed og effekt for genital candidiasis indikationen i den pædiatriske population er

ikke fastlagt. Tilgængelige sikkerhedsdata for andre pædiatriske indikationer er beskrevet i

pkt. 4.8. Hvis behandling for genital candidiasis er bydende nødvendig hos unge (fra 12 til

17 år), bør doseringen være den samme som en voksendosering.

dk_hum_32856_spc.doc

Side 5 af 24

Nyfødte født til termin (0-27 dage)

Nyfødte udskiller fluconazol langsomt. Der er kun få farmakokinetiske data, som

understøtter denne dosering til nyfødte født til termin (se pkt. 5.2).

Aldersgruppe

Dosering

Anbefalinger

Nyfødte født til termin

(0-14 dage):

Småbørn og børn bør hver 72. time

gives den samme mg/kg dosis som til

spædbørn, småbørn og børn

En maksimal dosis på 12 mg/kg hver

72. time bør ikke overskrides

Nyfødte født til termin

(fra 15-27 dage)

Småbørn og børn bør hver 48. time

gives den samme mg/kg dosis som til

spædbørn, småbørn og børn

En maksimal dosis på 12 mg/kg hver

48. time bør ikke overskrides

Administrationsmåde

Fluconazol kan administreres enten oralt eller ved intravenøs infusion. Indgivelsesvejen

afhænger af patientens kliniske tilstand. Det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis,

når indgivelsesvejen ændres fra intravenøs til oral eller vice versa.

Kapslerne skal synkes hele og kan tages uafhængigt af måltider.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, til relaterede azolstoffer eller nogen af

hjælpestofferne (se pkt. 6.1).

Samtidig behandling med terfenadin er kontraindiceret hos patienter, der får fluconazol i

gentagne doser på 400 mg daglig eller højere, baseret på resultaterne i interaktionsstudie

med flerdosisbehandling. Samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet og som metaboliseres af CYP3A4, så som cisaprid, astemizol,

pimozid, quinidin og erythromycin er kontraindiceret hos patienter, der får fluconazol (se

også pkt. 4.4 og 4.5).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tinea capitis

Fluconazol er blevet undersøgt som behandling af tinea capitis hos børn. Det blev vist, at

det ikke var bedre end griseofulvin, og den samlede succesrate var mindre end 20 %.

Derfor bør fluconazol ikke anvendes til tinea capitis.

Kryptokokkose

Der er begrænset bevis for effekten af fluconazol i behandlingen af kryptokokkose andre

steder (f.eks. pulmonal og kutan kryptokokkose), hvilket hindrer doseringsanbefalinger.

Dybe endemiske mykoser

Bevis for effekten af fluconazol i behandlingen af andre former for endemiske mykoser,

såsom parakokcidioidomykose, lympfokutan sporotrikose og histoplasmose er begrænset,

hvilket hindrer specifikke doseringsanbefalinger.

Candidiasis

I studier er der set en øget prævalens af infektion med andre Candida-arter end C.

albicans. Disse er ofte naturligt resistente (f.eks. C. krusei og C. auris) eller udviser nedsat

følsomhed over for fluconazol (C. glabrata). Sådanne infektioner kan nødvendiggøre

dk_hum_32856_spc.doc

Side 6 af 24

anden antimykotisk behandling sekundært til behandlingssvigt. Derfor bør læger tage

højde for prævalensen af resistens over for fluconazol i diverse Candida-arter.

Nyresystemet

Fluconazol bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2).

Lever-/galdevejssystemet

Fluconazol bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Fluconazol er blevet forbundet med sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet inklusive

dødsfald, primært hos patienter med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer. I

tilfælde af fluconazol-associeret hepatotoksicitet, er der ikke blevet observeret nogen

åbenlys relation til total daglig dosis, behandlingens varighed, patientens køn eller alder af

patienten. Fluconazol hepatotoksicitet har som regel været reversibel ved seponering af

behandlingen.

Patienter, som udvikler anormale leverfunktionsværdier under behandling med fluconazol,

skal overvåges nøje for udvikling af mere alvorlige leverskader.

Patienten bør informeres om symptomer, der tyder på alvorlig nedsat leverfunktion

(vigtigst asteni, anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot). Behandling med

fluconazol bør straks afbrydes, og patienten bør konsultere en læge.

Kardiovaskulært system

Nogle azoler, herunder fluconazol, er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet.

Efter markedsføring er der set meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og

Torsade de Pointes hos patienter i behandling med fluconazol. Disse rapporter omfatter

alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, som strukturel

hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og påvirkning af samtidig brug af anden medicin.

Fluconazol bør administreres med forsigtighed til patienter med disse potentielt

proarytmiske tilstande.

Samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, og som

metaboliseres via cytokrom P450 (CYP) 3A4 er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.5).

Halofantrin

Halofantrin har vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis

og er et substrat for CYP3A4. Samtidig anvendelse af fluconazol og halofantrin anbefales

derfor ikke (se pkt. 4.5).

Dermatologiske reaktioner

Patienter har sjældent udviklet eksfoliative kutanreaktioner, som f.eks. Stevens-Johnson

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandling med fluconazol. AIDS-patienter

er mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige hudreaktioner over for mange medikamenter.

Hvis der udvikles hududslæt hos en patient i behandling med fluconazol for en overfladisk

svampeinfektion, og udslættet formodes at være forårsaget af fluconazol, bør behandlingen

stoppes. Hvis patienter med invasive/systemiske svampeinfektioner udvikler hududslæt,

bør de monitoreres tæt, og hvis der udvikles bulløse læsioner eller erythema multiforme,

bør fluconazol seponeres.

dk_hum_32856_spc.doc

Side 7 af 24

Der er rapporteret om lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS).

Binyrebarkinsufficiens

Ketoconazol er kendt for at forårsage binyrebarkinsufficiens, og det kan også gælde for

fluconazol, selvom dette er sjældent set. Binyrebarkinsufficiens som følge af samtidig

behandling med prednison er beskrevet i pkt. 4.5. Fluconazols indvirken på andre

lægemidler.

Overfølsomhed

I sjældne tilfælde er der rapporteret om anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.3).

Cytochrom P450

Fluconazol er en potent CYP2C9hæmmer og en moderat CYP3A4 hæmmer. Fluconazol er

også en hæmmer af CYP2C19. Fluconazol-behandlede patienter, der samtidig behandles

med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9,

CYP2C19 og CYP3A4, skal monitoreres (se pkt. 4.5).

Terfenadin

Samtidig administration af terfenadin og fluconazol i doser under 400 mg pr dag, bør

monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Kapslerne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende andre lægemidler er kontraindiceret

Ciaprid

Der har været rapporter om hjertetilfælde inklusive Torsades de pointes hos patienter, som

fik fluconazol samtidig med cisaprid. Et kontrolleret forsøg har vist, at fluconazol 200 mg

en gang daglig sammen med cisaprid 20 mg fire gange daglig gav en signifikant stigning i

plasmakoncentrationen for cisaprid og forlængelse af QTc-intervallet. Samtidig behandling

med fluconazol og cisaprid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Terfenadin

På grund af forekomst af alvorlige hjertedysrytmier sekundært til forlængelse af QTc-

intervallet hos patienter i samtidig behandling med azol svampemidler og terfenadin, er der

gennemført interaktionsundersøgelser. En undersøgelse med 200 mg fluconazol daglig

viste ingen forlængelse af QTc-intervallet. En anden undersøgelse med 400 mg og 800 mg

fluconazol daglig viste, at fluconazol 400 mg eller mere daglig signifikant øger

plasmakoncentrationen af terfenadin (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af terfenadin og fluconazol i doser på 400 mg eller mere er

kontraindiceret. Ved samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg daglig og

terfenadin bør patienten følges nøje.

dk_hum_32856_spc.doc

Side 8 af 24

Astemizol

Samtidig behandling med fluconazol og astemizol kan nedsætte clearance af astemizol.

Den efterfølgende stigning i astemizols plasmakoncentration, kan føre til QT-forlængelse

og i sjældne tilfælde Torsades de Pointes. Samtidig behandling af astemizol og fluconazol

er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Pimozid

Skønt der ikke er udført in vitro eller in vivo forsøg, kan samtidig behandling med

fluconazol og pimozid resultere i hæmning af pimozid-metabolismen. Stigning i pimozid-

plasmakoncentration kan føre til QT- forlængelse og i sjældne tilfælde Torsades de

Pointes. Samtidig behandling med fluconazol og pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Quinidin

Skønt det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig administration af fluconazol

og quinidin resultere i hæmning af quinidin-metabolismen. Brug af quinidin er blevet

forbundet med QT-forlængelse og sjældne forekomster af Torsades de Pointes. Samtidig

administration af fluconazol og quinidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Erythromycin

Samtidig anvendelse af fluconazol og erythromycin kan øge risikoen for kardiotoksicitet

(forlænget QT-interval, Torsades de Pointes) og dermed pludselig hjertedød. Samtidig

administration af fluconazol og erythromycin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater kan ikke anbefales

Halofantrin

Fluconazol kan øge plasmakoncentrationen af halofantrin på grund af en hæmmende effekt

på CYP3A4. Samtidig anvendelse af fluconazol og halofantrin kan øge risikoen for

kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, Torsades de Pointes) og dermed pludselig

hjertedød. Denne kombination bør undgås (se pkt. 4.4).

Amiodaron

Samtidig administrering af fluconazol og amiodaron kan resultere i hæmning af

amiodarons metabolisme. Brug af amiodaron er forbundet med QT-forlængelse. Samtidig

administrering af fluconazol og amiodaron er kontraindikeret (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater medfører forholdsregler og dosis-

justering

Andre lægemidlers virkning på fluconazol

Rifampicin

Samtidig administration af fluconazol og rifampicin resulterede i et 25 % fald i AUC og 20 %

kortere halveringstid for fluconazol. Hos patienter, der samtidig indtager rifampicin, bør en

dosisforøgelse af fluconazol overvejes.

Hydrochlorthiazid

I farmakokinestiske interaktionsstudier forøgede samtidig behandling med flere doser

hydrochlorthiazid og flunconazol, plasmakoncentrationen af flunconazol med 40 % i raske

dk_hum_32856_spc.doc

Side 9 af 24

frivillige patienter. En effekt i denne størrelsesorden forudsætter ikke en ændring i dosis til

patienter, der er i samtidig behandling med diuretika.

Interaktionsundersøgelser har vist, at når oral fluconazol administreres sammen med føde,

cimetidin, antacida eller efter helkropsbestråling ved knoglemarvstransplantation,

forekommer der ingen klinisk signifikant forringelse af fluconazol absorption.

Fluconazols indvirken på andre lægemidler

Fluconazol er en potent hæmmer af cytochrom P450 (CYP) isoenzym 2C9 og en moderat

hæmmer af CYP3A4. Fluconazol er også en hæmmer af isozym CYP2C19. Ud over de

observerede/dokumenterede interaktioner, der nævnes nedenfor, er der en risiko for øget

plasmakoncentration af andre stoffer metaboliseret af CYP2C9 eller CYP3A4 når de gives

samtidig med fluconazol. Der bør udvises forsigtighed, når man anvender disse

kombinationer og patienterne bør følges nøje. Den enzymhæmmende effekt af fluconazol

kan vare 4-5 dage efter endt behandling med fluconazol grundet fluconazols lange

halveringstid (se pkt. 4.3).

Alfentanil

Ved samtidig behandling med 400 mg fluconazol og 20 µg/kg intravenøs alfentanil hos

raske frivillige forsøgspersoner steg alfentanil AUC

til det dobbelte, sandsynligvis på

grund af hæmning af CYP3A4. Ved anvendelse af denne kombination kan justering af

alfetanil dosis være nødvendig.

Amitriptylin, nortriptylin

Fluconazol øger effekten af amitriptylin og nortriptylin. 5-nortriptylin og/eller S-

amitriptylin kan måles ved initiering af kombinationsterapi, og efter en uge. Dosis af

amitriptylin/nortriptylin bør justeres, hvis nødvendigt.

Amfotericin B

Samtidig administration af fluconazol og amfotericin B hos inficerede normale og

immunsupprimerede mus viste følgende resultater: En lille additiv antimykotisk effekt ved

systemisk infektion med C. albicans, ingen interaktion ved intrakraniel infektion med

Cryptococcus neoformans, og antagonisme af de to lægemidler i systemisk infektion med

A. fumigatus. Den kliniske betydning af resultater opnået i disse studier er ukendt.

Antikoagulanter

Som for andre azol-antimykotika, har erfaringer efter markedsføring vist blødningstilfælde

(blå mærker, epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi og melæna) i forbindelse med

forlænget protrombintid i patienter, der indtog fluconazol samtidig med warfarin. Ved

samtidig behandling med fluconazol og warfarin blev prothrombintiden forlænget op til det

dobbelte, hvilket sandsynligvis skyldes en hæmning af warfarin-metabolisme via CYP2C9.

Hos patienter, der får antikoagulantia af coumarin-typen eller indanedione antikoagulanter

samtidig med fluconazol, bør protrombintiden overvåges nøje. Dosisjustering af

antikoagulanter kan blive nødvendig.

Benzodiazepiner (korttidsvirkende), dvs. midazolam, triazolam

Efter oral administration af midazolam medførte fluconazol betydelige stigninger i

midazolamkoncentrationer og psykomotoriske virkninger. Samtidig indgivelse af 200 mg

fluconazol og 7,5 mg midazolam oralt øgede AUC for midazolam samt dets halveringstid

hhv. 3,7 gange og 2,2 gange. Fluconazol 200 mg daglig, indgivet samtidig med 0,25 mg

dk_hum_32856_spc.doc

Side 10 af 24

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information