Fluconazol "Fresenius Kabi" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-02-2021

Aktiv bestanddel:
FLUCONAZOL
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
J02AC01
INN (International Name):
FLUCONAZOL
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42771
Autorisation dato:
2010-02-23

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol Fresenius Kabi

Sådan skal du bruge Fluconazol Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluconazol Fresenius Kabi tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika og som bruges

mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.

Fluconazol Fresenius Kabi bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som

forebyggende behandling mod

Candida

-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en

gærsvamp, der hedder

Candida

Voksne

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og

mundbetændelse på grund af tandprotese

Du kan også få Fluconazol Fresenius Kabi til at:

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller

hvis det ikke fungerer ordentligt)

Børn og unge (fra 0-17 år)

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Du kan også få Fluconazol Fresenius Kabi til at:

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller

hvis det ikke fungerer ordentligt)

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol Fresenius Kabi

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Brug ikke Fluconazol Fresenius Kabi:

hvis du er allergisk over for fluconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol

Fresenius Kabi.

hvis du er allergisk over for anden medicin, som du har taget for at behandle

svampeinfektioner. Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi).

hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer).

hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser).

hvis du tager quinidin (mod uregelmæssige hjerteslag, arytmier).

hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fluconazol Fresenius Kabi

hvis du har lever- eller nyreproblemer.

hvis du har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme.

hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet.

hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer).

hvis du udvikler tegn på nedsat binyrebarkfunktion, hvor binyrerne ikke producerer

tilstrækkelige mængder af visse binyrebarkhormoner så som kortisol (kronisk eller

længerevarende træthed, muskelsvaghed, tab af appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af

allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til

behandling af uregelmæssige hjerteslag) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af

infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Fresenius Kabi (se

afsnittet: ”Brug ikke Fluconazol Fresenius Kabi”).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Fresenius Kabi. Tal med lægen, før du får

Fluconazol Fresenius Kabi, hvis du tager noget af følgende medicin:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)

alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)

amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)

amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)

blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og

beroligende medicin

carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, elodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter

transplantation)

cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der

bruges til behandling af kræft

halofantrin (mod malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod

forhøjet kolesterol

methadon (mod smerter)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)

orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks. p-piller)

prednison (steroid)

zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til HIV-patienter)

medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller

tolbutamid

theophyllin (mod astma)

tofacitinib (mod leddegigt)

A-vitamin (kosttilskud)

amiodaron (anvendes til behandling af ujævne hjerteslag ”arytmier”)

hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin)

ibutrinib (anvendes til behandling af blodkræft)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få Fluconazol Fresenius Kabi, hvis du er gravid medmindre, at din læge har sagt det.

Du kan fortsætte med at amme efter, at du har fået en enkelt dosis op til 200 mg af Fluconazol

Fresenius Kabi. Du må ikke amme, hvis du har fået flere doser af Fluconazol Fresenius Kabi.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluconazol Fresenius Kabi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og

krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.

Fluconazol Fresenius Kabi indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 177/354/708 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr.

50/100/200 ml. Dette svarer til 8,85/17,7/35,4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af

natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du bruge Fluconazol Fresenius Kabi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver dig denne medicin som en indsprøjtning

(infusion) i en blodåre. Fluconazol Fresenius Kabi fås som en infusionsvæske. Den skal ikke fortyndes

yderligere. Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af

indlægssedlen.

Den anbefalede dosis for de forskellige typer infektion ses herunder. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået Fluconazol Fresenius Kabi.

Voksne

Dosis

Tilstand

400 mg den første dag, og derefter 200-400

mg 1 gang dagligt i 6-8 uger, eller længere

hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis

øges til højst 800 mg.

Til behandling af kryptokokmeningitis

200 mg dagligt, indtil du får besked på at

stoppe behandlingen.

Til forebyggelse af tilbagevendende

kryptokokmeningitis

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og

op til 2 år, eller længere hvis nødvendigt. I

visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg.

Til behandling af kokcidioidomykose

800 mg den første dag og derefter 400 mg 1

gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen.

Behandling af indvortes svampeinfektioner, der

skyldes

Candida

200-400 mg den første dag og derefter 100-

200 mg, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen.

Behandling af infektioner i slimhinderne på

indersiden af munden eller halsen, eller

mundbetændelse på grund af tandprotese.

50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil

du får besked på at stoppe behandlingen.

Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne

– dosis afhænger af, hvor infektionen findes.

100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3

gange om ugen, så længe du har en øget

risiko for at få en infektion.

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på

indersiden af munden eller halsen.

200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har

en øget risiko for at få en svampeinfektion.

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis dit

immunforsvar er svækket eller

ikke fungerer ordentligt).

Unge fra 12-17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.

Dosis er baseret på barnets vægt i kg.

Tilstand

Daglig dosis

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes

Candida

. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af

infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen

infektionen findes.

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg

legemsvægt kan ordineres den første

dag).

Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner,

der skyldes

Candida.

6-12 mg/kg legemsvægt

For at forhindre kryptokokmeningitis i at komme

tilbage

6 mg/kg legemsvægt én gang daglig

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis barnets immunforsvar ikke fungerer ordentligt).

3-12 mg/kg legemsvægt

Spædbørn fra 0-4 uger

Spædbørn mellem 15-27 dage gamle:

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på

12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.

Spædbørn mellem 0-14 dage gamle:

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis

på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.

Lægen kan have ordineret en anden dosis end nævnt her. Følg altid lægens anvisning. Spørg lægen

eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Ældre

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.

Nedsat nyrefunktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.

Hvis du har fået for meget Fluconazol Fresenius Kabi

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Fluconazol

Fresenius Kabi. Symptomer på mulig overdosering kan omfatte at høre, se, og føle ting, der ikke er

der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel).

Hvis du har glemt at få Fluconazol Fresenius Kabi

Da du vil få denne medicin under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig

usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Få personer udvikler

allergiske reaktioner

, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.

Kontakt

straks lægen

, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

Almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:

Hududslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:

Kløe over hele kroppen, rødmen af huden eller røde, kløende områder

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er:

Pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber

Alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Fluconazol Fresenius Kabi og

straks kontakte din læge.

Fluconazol Fresenius Kabi kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:

Almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:

Opkastning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:

Træthed

Appetitløshed

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Fluconazol Fresenius Kabi kan ligeledes påvirke andre organsystemer, som kan resultere i følgende

symptomer:

Ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:

Kramper

Sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er:

Lavere antal end normalt af hvide blodlegemer, som hjælper med at beskytte mod infektioner

og blodlegemer, som hjælper med at stoppe blødninger. Dette kan føre til uforklarlige blå

mærker eller blødning, pludselig feber, ondt i halsen eller sår i munden.

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Fluconazol Fresenius Kabi.

Fortæl det straks til din læge.

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Mavesmerter, diarré

Ændring i laboratorieprøver for leverfunktion

Udslæt

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af

svaghed eller åndenød

Søvnløshed, søvnighed

Svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

smagsforstyrrelser

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed

Muskelsmerter

Skadelig påvirkning af leveren

Hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens

Generel utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i

blodet)

Ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)

Rysten

For lavt kaliumindhold i blodet

Unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme

Leversvigt

Hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Poser (

freeflex

®

)

: Må ikke opbevares over 25ºC. Må ikke nedfryses.

Flasker (Kabipac

®

): Må ikke nedfryses.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter anbrud af beholderen.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, og hvis du observerer synlige partikler. Må ikke

anvendes, hvis flasken eller posen er beskadiget.

Flasker og poser er kun til engangsbrug. Når produktet er anvendt, skal flasken eller posen og en

eventuel rest bortskaffes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Fresenius Kabi indeholder

Aktivt stof: fluconazol

Hver ml indeholder 2 mg fluconazol

De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid eller

saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol Fresenius Kabi er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.

Pakningsstørrelser:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flasker/poser x 50 ml med 100 mg fluconazol

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flasker/poser x 100 ml med 200 mg fluconazol

1, 10, 20, 25, 30, 40 flasker/poser x 200 ml med 400 mg fluconazol

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstillere:

Flasker (KabiPac

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polen

Poser (

freeflex

®

)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

27400 Louviers

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

England:

Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

Belgien:

Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Tjekkiet:

Fluconazol Kabi

Tyskland:

Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Danmark:

Fluconazol Fresenius Kabi

Spanien:

Fluconazol Kabi 2mg/ml solución para perfusión

Grækenland:

Fluconazole/Kabi 2mg/ml διάλυμα για έγχυση

Finland:

Fluconazol Fresenius Kabi

Frankrig:

Fluconazole Kabi 2mg/ml

Ungarn:

Fluconazol Kabi

Italien:

Fluconazolo Kabi

Luxembourg:

Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

Holland:

Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

Polen:

Fluconazol Kabi

Portugal:

Fluconazol Kabi

Rumænien:

Fluconazol Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă

Sverige:

Fluconazol Fresenius Kabi

Slovakiet:

Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2021.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Intravenøs infusion bør administreres med en hastighed, der ikke overskrider 10 ml/min. Fluconazol

Fresenius Kabi er formuleret i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til infusion, og hver 200 mg

(100 ml flaske) indeholder 15 mmol af både Na+ og Cl-. Da Fluconazol Fresenius Kabi findes som

fortyndet natriumchloridopløsning til patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør

hastigheden af væskeadministration overvejes.

Fluconazol infusionsvæske er kompatibel med følgende infusionsvæsker:

- Glucose 20%

- Ringeropløsning

- Ringer-lactatopløsning

- Kaliumchlorid i 5% glucoseopløsning

- Natriumbicarbonat 4,2% opløsning

- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning

Fluconazol kan indgives via et eksisterende drop med en af ovennævnte væsker. Selvom der ikke er

set specifikke uforligeligheder, anbefales det ikke at blande det med andre lægemidler inden infusion.

Dette lægemiddel er kun til éngangsbrug.

Kemisk og fysisk stabilitet for det fortyndede produkt er påvist i 24 timer ved 25 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes. Hvis præparatet ikke anvendes straks,

er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og betingelser inden anvendelse, som normalt ikke bør

overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted i kontrollerede og validerede

aseptiske omgivelser.

Fortynding skal udføres under aseptiske forhold. Den fortyndede opløsning skal inspiceres

visuelt for partikler og misfarvning inden indgift. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar og fri for partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Læs hele dokumentet

10. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluconazol ”Fresenius Kabi”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

25763

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluconazol ”Fresenius Kabi”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 50 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg fluconazol.

Hver 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg fluconazol.

Hver 200 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg fluconazol.

Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml indeholder 9 mg natriumchlorid (svarende til 0,154 mmol natrium) (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler.

pH 4,0 – 8,0.

Osmolalitet: ca. 308 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fluconazol Fresenius Kabi er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt. 5.1).

Fluconazol Fresenius Kabi er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4)

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4)

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduri og

kronisk mukokutan candidiasis.

dk_hum_42771_spc.doc

Side

1 af 21

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis mundhygiejnen

eller lokalbehandling er utilstrækkelig.

Fluconazol Fresenius Kabi er indiceret profylaktisk hos voksne:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngal eller øsofagal candidiasis hos patienter med HIV,

som har høj risiko for recediv.

Mod candida-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (f.eks. patienter

med hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter der har fået

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.5.1)).

Fluconazol Fresenius Kabi

er indiceret til nyfødte (født til termin), spædbørn, småbørn,

børn og unge i alderen 0-17 år:

Fluconazol Fresenius Kabi anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngal,

øsofagal), invasiv candidiasis, kryptokokmeningitis samt til forebyggelse af

svampeinfektioner hos immunsupprimerede patienter. Fluconazol Fresenius Kabi kan

anvendes som vedligeholdesesbehandling til at forebygge tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv (se pkt. 4.4).

Behandling kan startes, før identifikation og resultaterne af andre laboratorieundersøgelser

foreligger. Den antiinfektive behandling skal justeres i overensstemmelse med disse

resultater, når de foreligger.

Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af svampeinfektionens art og sværhedsgrad. Ved infektioner, der kræver

flergangsdosering, skal behandlingen fortsættes, indtil kliniske parametre eller

laboratorieprøver viser, at den aktive svampeinfektion er aftaget. Hvis behandlingen er for

kortvarig, kan det medføre recidiv af den aktive infektion.

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Kryptokokkose

- Behandling af

kryptokokmeningitis

Støddosis: 400 mg på Dag 1.

Efterfølgende doser: 200 mg til

400 mg én gang dagligt

Sædvanligvis mindst 6-8

uger.

Ved livstruende

infektioner kan den

daglige dosis øges til 800

- Vedligeholdelsesdosis til

forebyggelse af tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos patienter

med høj risiko for recediv.

200 mg én gang dagligt

På ubestemt tid med en

daglig dosis på 200 mg

Kokcidioidomykos

e

200 mg til 400 mg én gang

dagligt

Fra 11 måneder og op til

24 måneder eller længere

afhængig af patienten. 800

mg dagligt kan overvejes

til nogle infektioner og

især ved meningeale

sygdomme.

dk_hum_42771_spc.doc

Side

2 af 21

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Invasiv candidiasis

Støddosis:

800 mg på dag 1.

Efterfølgende doser:

400 mg én gang dagligt

I almindelighed er den

anbefalede

behandlingsvarighed for

candidæmi 2 uger efter

første negative

bloddyrkning og

manglende tegn og

symptomer på candidæmi.

Behandling af

mukøs candidiasis

- Orofaryngeal candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på dag 1.

Efterfølgende dosis: 100-200

mg én gang dagligt

7–21 dage (indtil

orofaryngeal candidiasis

er i bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorligt nedsat

immunforsvar.

- Øsofageal candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på

dag 1. Efterfølgende dosis:

100-200 mg én gang dagligt

14-30 dage (indtil

øsofageal candidiasis er i

bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorlig nedsat

immunfunktion.

- Candiduri

200 mg til 400 mg én gang

dagligt

7–21 dage. Længere

perioder kan anvendes til

patienter med alvorlig

nedsat immunfunktion.

- Kronisk atrofisk candidiasis

50 mg én gang dagligt

14 dage

- Kronisk mukokutan candidiasis

50 mg til 100 mg én gang

dagligt

Op til 28 dage. Længere

afhængigt af både

infektionens sværhedsgrad

og underliggende

immunsuppression og

infektion.

Forebyggelse af

tilbagefald af

mukøs candidiasis

hos patienter med

HIV, der har høj

risiko for

tilbagefald

- Orofaryngeal candidiasis

100 mg til 200 mg én gang

dagligt eller 200 mg 3 gange

om ugen

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression

- Øsofageal candidiasis

100 mg til 200 mg én gang

dagligt eller 200 mg 3 gange

om ugen

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression

Profylakse ved

candida-

infektioner hos

patienter med

langvarig

neutropeni

200 mg til 400 mg én gang

dagligt

Behandlingen bør indledes

flere dage før, neutropeni

forventes at opstå, og skal

fortsættes i 7 dage efter

patientens bedring efter

neutropenien, efter

neutrofiltallet er nået

>1.000/mm

dk_hum_42771_spc.doc

Side

3 af 21

Særlige patientgrupper:

Ældre

Dosis bør justeres i henhold til nyrefunktionen (se ”Nedsat nyrefunktion”).

Nedsat nyrefunktion

Fluconazol Fresenius Kabi udskilles hovedsagligt i urinen som uændret aktivt stof.

Der kræves ingen ændring af enkeltdosisbehandling. Hos patienter (inklusive børn) med

nedsat nyrefunktion, der skal i flerdosisbehandling med fluconazol, gives initialt 50–400

mg under hensyntagen til anbefalet daglig dosis for den pågældende indikation. Efter den

initiale støddosis bør daglig dosis (under hensyntagen til indikation) baseres på følgende

tabel:

Kreatininclearance (ml/min)

Procent af anbefalet dosis

>50

100%

≤50 (ingen hæmodialyse)

Hæmodialyse

100% efter hver hæmodialyse

Patienter i hæmodialyse bør få 100% af den anbefalede dosis efter hver hæmodialyse, og

på ikke-dialyse-dage bør patienten få en reduceret dosis i henhold til kreatininclearance.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Fluconazol

skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4. og 4.8).

Pædiatrisk population

Til børn bør en maksimaldosis på 400 mg dagligt ikke overskrides.

Som ved tilsvarende infektioner hos voksne afhænger behandlingens varighed af det

kliniske og mykologiske respons. Fluconazol Fresenius Kabi gives som én enkelt daglig

dosis.

Til børn med nedsat nyrefunktion, se dosering under ”Nedsat nyrefunktion”. Fluconazols

farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion (se

nedenstående for ”Nyfødte (født til termin)” som ofte udviser primær umoden

nyrefunktion).

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år):

Indikation

Dosering

Anbefalinger

Mukøs candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg

Efterfølgende doser: 3 mg/kg én

gang dagligt

Initialdosis kan gives den

første dag for hurtigere at

opnå steady state niveau.

- Invasiv candidiasis

- Kryptokokmeningitis

Dosis: 6 til 12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

Vedligeholdelsesbehand-

ling til forebyggelse af

tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos

børn med høj risiko for

recidiv

Dosis: 6 mg/kg én gang dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

dk_hum_42771_spc.doc

Side

4 af 21

Profylakse ved Candida

hos immunsupprimerede

patienter

Dosis: 3 til 12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sværhedsgrad

og varighed af den

inducerede neutropeni (se

under dosering til voksne).

Unge (mellem 12-17 år):

Afhængigt af vægt og udvikling vil lægen vurdere, hvilken dosering (voksne eller børn),

der er den mest hensigtsmæssige. Kliniske data tyder på, at børn har en højere fluconazol-

clearance end den, der ses hos voksne. Doser på 100, 200 og 400 mg til voksne svarer til

doser på 3, 6 og 12 mg/kg til børn for opnåelse af samme systemiske eksponering.

Nyfødte (født til termin) (0-27 dage):

Nyfødte udskiller fluconazol langsomt. Der er kun få farmakokinetiske data til at

understøtte nedenstående dosering til nyfødte (se pkt. 5.2).

Aldersgruppe

Dosering

Anbefalinger

Nyfødte (født til termin)

(0-14 dage)

Samme dosis mg/kg som til

spædbørn, småbørn og børn skal

gives hver 72. time.

En maksimal dosis på 12 mg/

kg hver 72. time bør ikke

overskrides.

Nyfødte (født til termin)

(15-27 dage)

Samme dosis mg/kg som til

spædbørn, småbørn og børn skal

gives hver 48. time.

En maksimal dosis på 12 mg/

kg hver 48. time bør ikke

overskrides.

Administrationsmåde

Fluconazol kan administreres enten oralt eller ved intravenøs infusion. Indgivelsesvejen

afhænger af patientens kliniske tilstand. Det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis,

når indgivelsesvejen ændres fra intravenøs til oral eller vice versa.

Intravenøs infusion bør administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10

ml/min. Fluconazol Fresenius Kabi er formuleret i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

infusionsvæske, og 200 mg (100 ml flaske) indeholder 15 mmol Na+ og Cl-. Da

Fluconazol Fresenius Kabi findes som fortyndet natriumchloridopløsning, skal

infusionshastigheden overvejes hos patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for relaterede azoler.

Samtidig behandling med terfenadin er kontraindiceret hos patienter, der får Fluconazol

Fresenius Kabi 400 mg dagligt eller højere i flergangsdosering, baseret på resultaterne i et

interaktionsforsøg med flerdosisbehandling. Samtidig behandling med andre lægemidler

kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via cytokrom P450 (CYP)3A4

som f.eks. cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erythromycin er kontraindiceret hos

patienter, der får fluconazol (se pkt. 4.4 og 4.5).

dk_hum_42771_spc.doc

Side

5 af 21

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tinea capitis

Fluconazol er blevet undersøgt til behandling af tinea capitis hos børn. Resultatet er ikke

bedre end for griseofulvin, og succesraten var generelt mindre end 20%. Derfor bør

Fluconazol Fresenius Kabi ikke anvendes mod tinea capitis.

Kryptokokkose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre

steder (f.eks. pulmonal eller kutan kryptokokkose). Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

Dyb endemisk mykose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af andre former for

endemiske mykoser som f.eks. parakokcidioidomykose, lymfokutan sporotrikose og

histoplasmose. Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

Nyresystemet

Fluconazol Fresenius Kabi bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Adrenal insufficiens

Det er kendt, at ketoconazol kan forårsage adrenal insufficiens, og dette kunne om end

sjældent set, også gælde for fluconazol.

Adrenal insufficiens, som er relateret til samtidig behandling med prednison, se afsnit 4.5.

Effekten af fluconazol på andre lægemidler.

Lever og galdeveje

Fluconazol Fresenius Kabi bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat

leverfunktion.

Fluconazol Fresenius Kabi er i sjældne tilfælde blevet forbundet med hepatotoksicitet,

herunder letale tilfælde, primært hos patienter med alvorlige tilgrundliggende sygdomme.

Der er ikke påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af

fluconazol, behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var

hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.

Patienter, som udvikler unormale leverfunktionsværdier under behandling med fluconazol,

skal monitoreres tæt for udvikling af mere alvorlige leverskader.

Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni,

anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) Behandlingen med fluconazol skal

straks ophøre, og patienten skal kontakte en læge

Kardiovaskulært system

Nogle azoler, herunder fluconazol, er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i

elektrokardiogram (EKG). Fluconazol forårsager forlængelse af QT-intervallet ved at

hæmme den korrigerende kaliumstrøm (I

). Forlængelse af QT-intervallet som forårsages

af andre lægemidler (herunder amiodaron), kan forstærkes via hæmning af cytochrom

P450 (CYP) 3A4. Efter markedsføring er der set meget sjældne tilfælde af forlængelse af

QT-intervallet og torsades de pointes hos patienter i behandling med fluconazol. Disse

rapporter omfatter alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, som

strukturel hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og samtidig brug af anden medicin.

dk_hum_42771_spc.doc

Side

6 af 21

Patienter med hypokaliæmi og fremskredent hjertesvigt har øget risiko for livstruende tilfælde

af ventrikulære arytmier og torsades de pointes.

Fluconazol Fresenius Kabi bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt

proarytmiske tilstande. Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via cytokromet P450 (CYP) 3A4 er

kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.5).

Halofantrin

Det er blevet påvist, at den anbefalede terapeutiske dosis af halofantrin forlænger QTc-

intervallet, og at det er et CYP3A4-substrat. Samtidig brug af fluconazol og halofantrin

anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5).

Dermatologiske reaktioner

Patienter har i sjældne tilfælde udviklet eksfoliative kutane reaktioner, som f.eks. Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandling med fluconazol.

AIDS- patienter er mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige hudreaktioner i forbindelse med

mange lægemidler. Hvis der udvikles udslæt, der kan tilskrives fluconazol, hos en patient i

behandling for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres. Hvis patienter

med invasive/systemiske svampeinfektioner udvikler udslæt, skal de monitoreres tæt og

fluconazol seponeres, hvis der udvikles bulløse læsioner eller erythema multiforme.

Overfølsomhed

I sjældne tilfælde er der rapporteret om anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.3).

Cytokrom P450

Fluconazol er en moderat CYP2C9- og CYP3A4-hæmmer. Fluconazol er også en

stærk

hæmmer af CYP2C19. Patienter, der får Fluconazol samtidig med lægemidler med et smalt

terapeutisk vindue, og som metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, skal

monitoreres (se pkt. 4.5 ”Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion”).

Terfenadin

Patienter i samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin

bør monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 177/354/708 mg natrium pr. 50/100/200 ml svarende til

8,85/17,7/35,4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for

en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret:

Cisaprid: Der har været rapporter om hjertetilfælde, herunder torsades de pointes, hos

patienter, som fik fluconazol sammen med cisaprid. Et kontrolleret forsøg har vist, at

fluconazol 200 mg én gang dagligt sammen med cisaprid 20 mg 4 gange dagligt gav en

signifikant stigning i plasmakoncentrationen af cisaprid og forlængelse af QTc-intervallet.

Samtidig behandling med fluconazol og cisaprid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

dk_hum_42771_spc.doc

Side

7 af 21

Terfenadin

Eftersom der er set alvorlige hjertearytmier sekundært til forlænget QTc-

interval hos patienter i behandling med antimykotiske azoler og terfenadin, er der udført

interaktionsforsøg. Ét forsøg med 200 mg fluconazol én gang dagligt viste ingen

forlængelse af QTc-intervallet. Et andet forsøg med henholdsvis 400 mg og 800 mg

fluconazol én gang dagligt viste, at fluconazol i doser på 400 mg eller mere dagligt øger

plasmakoncentrationen af terfenadin signifikant. Samtidig behandling med fluconazol i

doser på 400 mg eller mere dagligt og terfenadin er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Ved

samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør

patienten følges nøje.

Astemizol: Samtidig behandling med fluconazol og astemizol kan nedsætte astemizols

clearance, resulterende i en stigning i astemizols plasmakoncentration, som kan føre til

QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes. Samtidig behandling med

fluconazol og astemizol er kontraindiceret (se pkt 4.3).

Pimozid: Selv om det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig behandling med

fluconazol og pimozid resultere i hæmning af pimozids metabolisme. Stigning i pimozid-

plasmakoncentration kan føre til QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.

Samtidig behandling med fluconazol og pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Quinidin: Selv om det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig administration

af fluconazol og quinidin medføre hæmning af quinidins metabolisme. Behandling med

quinidin er blevet associeret med QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.

Samtidig behandling med fluconazol og quinidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Erythromycin: Ved samtidig anvendelse af fluconazol og erythromycin er der øget risiko

for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf

pludselig hjertedød. Samtidig behandling med fluconazol og erythromycin er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kan ikke anbefales

:

Halofantrin: Fluconazol kan øge halofantrins plasmakoncentration på grund af en

hæmmende effekt på CYP3A4. Ved samtidig behandling med fluconazol og halofantrin er

der øget risiko for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som

følge deraf pludselig hjertedød. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.4).

Samtidig anvendelse hvor der skal udvises forsigtighed:

Amiodaron: Samtidig administration af fluconazol og amiodaron kan øget QT

forlængelsen. Der skal derfor udvises forsigtighed, når disse lægemidler kombineres,

særligt ved høje doser af fluconazol (800 mg).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler medfører forsigtighedsregler og

dosisjustering:

Andre

lægemidlers virkninger på fluconazol

Rifampicin: Samtidig behandling med fluconazol og rifampicin resulterer i et 25% fald i

AUC og en 20% kortere halveringstid for fluconazol. Dosisøgning af fluconazol bør

overvejes til patienter, der behandles samtidig med fluconazol og rifampicin.

dk_hum_42771_spc.doc

Side

8 af 21

Interaktionsforsøg har vist, at der ikke sker klinisk signifikant ændring i absorptionen af

oralt administreret fluconazol ved anvendelse sammen med føde, cimetidin, antacida eller

efter helkrops-strålebehandling i forbindelse med knoglemarvstransplantation.

Hydrochlorthiazid: I et farmakokinetisk interaktionsstudie, hvor raske frivillige fik flere

doser af hydrochlorthiazid samtidig med fluconazol, blev plasmakoncentrationen af

fluconazol forøget med 40%. En effekt af denne størrelsesorden nødvendiggør ikke en

ændring i dosisregimet for fluconazol til patienter, som samtidig får diuretika.

Fluconazols virkning på andre lægemidler:

Fluconazol er en moderat hæmmer af cytochrom P450 (CYP) isoenzym 2C9 og 3A4.

Fluconazol er også en stærk hæmmer af isoenzymet CYP2C19. Ud over de

observerede/dokumenterede interaktioner anført nedenfor er der en risiko for øget

plasmakoncentration af andre stoffer metaboliseret af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4

ved administration sammen med fluconazol. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug

af disse kombinationer, og patienterne bør følges nøje. Den enzymhæmmende effekt af

fluconazol fortsætter i 4-5 dage efter ophør med fluconazolbehandling pga. fluconazols

lange halveringstid (se pkt. 4.3).

Alfentanil: Ved samtidig behandling med fluconazol (400 mg) og intravenøs alfentanil (20

μg/kg) hos raske forsøgspersoner steg AUC

for alfentanil til det dobbelte, sandsynligvis

på grund af hæmning af CYP3A4. Dosisjustering af alfentanil kan være nødvendig.

Amitriptylin, nortriptylin: Fluconazol øger effekten af amitriptylin og nortriptylin. 5-

nortriptylin og/eller S-amitriptylin kan evt. måles ved start af kombinationsbehandling og

efter en uge. Dosis af amitriptylin/nortriptylin bør justeres, hvis nødvendigt.

Amphotericin B: Samtidig administration af fluconazol og amphotericin B hos inficerede

normale og immunsupprimerede mus viste følgende resultater: en lille additiv antimykotisk

effekt ved systemisk infektion med C. albicans, ingen interaktion ved intrakraniel infektion

med Cryptococcus neoformans, og antagonisme mellem de to lægemidler ved systemisk

infektion med Aspergillus fumigatus. Det vides ikke, om resultaterne fra disse studier er

klinisk signifikante.

Antikoagulantia: Som for andre antimykotiske azoler har erfaringer efter markedsføring

vist blødningstilfælde (blå mærker, epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi og

melæna) i forbindelse med forlænget protrombintid hos patienter, der får fluconazol

samtidig med warfarin. Ved samtidig behandling med fluconazol og warfarin var

protrombintiden forlænget til op til det dobbelte, sandsynligvis på grund af hæmning af

warfarin-metabolismen via CYP2C9. Protrombintiden skal monitoreres nøje hos patienter,

der får antikoagulantia af coumarin-typen eller indanedion samtidig med fluconazol.

Dosisjustering af antikoagulaten kan blive nødvendig.

Benzodiazepiner (korttidsvirkende), f.eks. midazolam, triazolam: Efter oral administration

af midazolam medførte fluconazol en væsentlig stigning i midazolams koncentration og en

væsentligt øget psykomotorisk påvirkning. Samtidig oral administration af fluconazol 200

mg og midazolam 7,5 mg øgede midazolams AUC og halveringstid henholdsvis 3,7 og 2,2

gange. Samtidig oral administration af fluconazol 200 mg og triazolam 0,25 mg øgede

triazolams AUC og halveringstid henholdsvis 4,4 og 2,3 gange. Potenseret og forlænget

virkning af triazolam er set ved samtidig behandling med fluconazol. Hvis samtidig

behandling med benzodiazepin er nødvendig hos patienter i behandling med fluconazol,

dk_hum_42771_spc.doc

Side

9 af 21

bør det overvejes at give en mindre benzodiazepindosis, og patienterne bør moniteres i

passende grad.

Carbamazepin: Fluconazol hæmmer metaboliseringen af carbamazepin, og der er set

stigning i serum-carbamazepin på ca. 30%. Der er risiko for udvikling af carbamazepin-

toksicitet. Dosisjustering af carbamazepin kan blive nødvendig afhængigt af

koncentrationsmålinger/effekt.

Calcium-kanal-blokkere: Visse calcium-kanal-antagonister (nifedipin, isradipin, amlodipin,

verapamil og felodipin) metaboliseres via CYP3A4. Fluconazol kan muligvis øge den

systemiske eksponering af calcium-kanal-antagonister. Hyppig monitorering for

bivirkninger anbefales.

Celecoxib: Under samtidig behandling med fluconazol (200 mg dagligt) og celecoxib (200

mg) steg C

og AUC for celecoxib med henholdsvis 68% og 134%. Det kan være

nødvendigt at halvere celecoxibdosis ved samtidig behandling med fluconazol.

Cyclophosphamid: Kombinationsbehandling med cyclophosphamid og fluconazol fører til

stigning i serum-bilirubin og serum-kreatinin. Kombinationen kan anvendes med øget

opmærksomhed på risikoen for stigning i serum-bilirubin og serum-kreatinin.

Fentanyl: Et letalt tilfælde af fentanylforgiftning er blevet rapporteret i forbindelse med en

mulig fentanyl-fluconazol-interaktion. Endvidere er det hos raske forsøgspersoner vist, at

fluconazol forsinkede eliminationen af fentanyl signifikant. En øget fentanylkoncentration

kan føre til respirationsdepression. Patienter skal overvåges nøje for en potentiel risiko for

respirationsdepression. Dosisjustering af fentanyl kan blive nødvendig.

HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der er en øget risiko for myopati og rabdomyolyse ved

samtidig anvendelse af fluconazol og HMG-CoA-reduktasehæmmere, der metaboliseres

via CYP3A4, som f.eks. atorvastatin og simvastatin, eller via CYP2C9, som f.eks.

fluvastatin. Hvis samtidig behandling er nødvendig, skal patienten observeres for

symptomer på myopati og rabdomyolyse, og kreatinkinase bør monitoreres. HMG-CoA-

reduktase-hæmmere bør seponeres, hvis der ses markant stigning i kreatinkinase, eller hvis

myopati/rabdomyolyse diagnosticeres eller mistænkes.

Ibutrinib: Moderate inhibitorer af CYP3A4 såsom fluconazol øger

plasmakoncentrationerne af ibutrinib og kan øge risikoen for toksicitet. Hvis

kombinationen ikke kan undgås, reduceres dosis af ibrutinib til 280 mg dagligt (to kapsler),

så længe inhibitoren anvendes og tæt klinisk monitorering er påkrævet.

Ivacaftor: Samtidig administration af ivacaftor, en cystisk fibrose transmembran

konduktans regulator (CFTR) potentiator, forhøjede eksponeringen over for ivacaftor 3

gange, og eksponeringen over for M1 1,9 gange. En reduktion af ivacaftor-dosis til 150 mg

én gang dagligt anbefales til patienter, der samtidig behandles med moderate CYP3A-

hæmmere, herunder fluconazol og erythromycin.

Olaparib: Moderate hæmmere af CYP3A4, såsom fluconazol, øger plasmakoncentrationen

af olaparib, og samtidig brug anbefales ikke. Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal

dosis af olaparib begrænses til 200 mg to gange dagligt.

Immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus):

dk_hum_42771_spc.doc

Side

10 af 21

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information