Fluconazol "Accord" 50 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-06-2020

Aktiv bestanddel:
FLUCONAZOL
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kode:
J02AC01
INN (International Name):
FLUCONAZOL
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48497
Autorisation dato:
2012-04-10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol Accord 50 mg hårde kapsler

Fluconazol Accord 150 mg hårde kapsler

Fluconazol Accord 200 mg hårde kapsler

fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen , apoteketspersonalet eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen , apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluconazol Accord tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes som svampemidler. Det aktive stof er

fluconazol. Fluconazol Accord anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe og kan også

anvendes til at forhindre, at du får en infektion med gærsvampen

Candida

Candida

er den mest

almindelig årsag til svampeinfektioner.

Voksne

Din læge kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.

Kokcidioidomykose – en sygdom i luftrørene/lungerne.

Infektioner forårsaget af

Candida

i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller urinvejene.

Mukøs candidiasis - infektion, der påvirker slimhinderne i mund og hals, og tandprotesesvamp

Genital candidiasis - infektion i skeden eller penis

Hudinfektioner - f.eks. fodsvamp, ringorm, svamp i lysken, negleinfektioner

Du kan også have fået Fluconazol Accord for:

at forhindrer at kryptokokmeningitis vender tilbage

at forhindrer at mukøs candidiasis vender tilbage

at reducere tilbagevenden af skedesvamp

at forhindre, at du får infektioner forårsaget af

Candida

(hvis dit immunsystem er svækket og ikke

fungerer tilstrækkeligt)

Børn og unge (0 til 17 år)

Lægen kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner:

Mukøs candidiasis – infektion, der påvirker slimhinderne i mund og hals

Infektioner forårsaget af

Candida

i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Lægen kan også have ordineret Fluconazol Accord for:

at forhindre infektioner forårsaget af

Candida

(hvis immunsystemet er svækket og ikke fungerer

tilstrækkeligt)

at forhindrer, at kryptokokmeningitis vender tilbage

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluconazol Accord:

hvis

allergisk

over

fluconazol,

over

anden

medicin,

taget mod

svampeinfektioner, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Accord (angivet i

pkt. 6). Symptomerne kan være kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler mod allergi)

hvis du tager cisaprid (anvendes mod maveproblemer)

hvis du tager pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom)

hvis du tager quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

hvis du tager erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fluconazol Accord:

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du lider af hjertesygdom, herunder hjerterytmeproblemer

hvis du har unormale mængder kalium, kalcium eller magnesium i blodet.

hvis du får alvorlige hudreaktioner (kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær).

hvis du får tegn på binyresvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af visse

steroidhormoner, såsom

kortisol

(kronisk

eller langvarig

udmattelse, muskelsvaghed,

appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Accord

Fortæl det

straks

til din læge, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler mod

allergi), cisaprid (anvendes mod maveproblemer), pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom),

quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (et antibiotikum til

behandling af infektioner), da disse lægemidler ikke bør tages sammen med Fluconazol Accord (se

afsnittet "Tag ikke Fluconazol Accord").

Der er nogle lægemidler, der kan påvirke Fluconazol Accord, eller hvis virkning kan blive påvirket af

Fluconazol Accord. Fortæl det til din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)

alfentanil, fentanyl (anvendes til bedøvelse)

amitriptylin, nortriptylin (anvendes mod depression)

amphotericin B, voriconazol (midler mod svamp)

medicin, der fortynder blodet og skal forhindre blodpropper (warfarin, indanedione eller lignende

lægemidler)

såkaldte benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende lægemidler), der anvendes mod

søvnproblemer eller angst

carbamazepin og phenytoin (mod epilepsi)

amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi))

hydrochlorothiazid (anvendes som vanddrivende middel)

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin og losartan (mod for højt blodtryk)

ciclosporin,

everolimus,

sirolimus

eller

tacrolimus

(anvendes

afstødning

efter

transplantation)

cyclophosphamid og vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende lægemidler) - anvendes

mod kræft

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

statins (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende lægemidler) – anvendes mod for højt

kolesterolindhold i blodet

methadon (anvendes mod smerte)

celecoxib,

flurbiprofen,

naproxen,

ibuprofen,

lornoxicam,

meloxicam,

diclofenac

(svage

smertestillende lægemidler, såkaldte non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID))

orale kontraceptiver (prævention)

prednison (steroid)

zidovudin, også kendt som AZT, eller saquinavir (anvendes til HIV-inficerede patienter)

medicin mod sukkersyge, såsom chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (anvendes til at kontrollere astma)

tofacitinib (mod reumatoid arthritis)

vitamin A (kosttilskud)

ivacaftor (til behandling af cystisk fibrose)

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler

Brug af Fluconazol Accord sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Fluconazol Accord, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal gøre det.

Hvis du kun skal tage en enkelt dosis fluconazol på 150 mg, må du gerne amme. Du må ikke amme, hvis

du tager flere doser af fluconazol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal du tage i betragtning, at der kan forekomme

svimmelhed eller krampeanfald.

Fluconazol Accord indeholder lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke

kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Tag altid dit lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Synk kapslen hel og drik et glas vand til. Det er bedst, at du tager kapslen på samme tidspunkt hver dag.

Den anbefalede dosis til forskellige infektioner er angivet nedenfor:

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200 mg til

400 mg én gang dagligt i 6 til 8 uger eller om

nødvendigt længere. Nogle gange forøges dosis

op til 800 mg.

For at forhindre, at kryptokokmeningitis vender

tilbage

200 mg én gang dagligt, indtil du får at vide, at

du skal stoppe

Til behandling af kokcidioidomykose

200 mg to 400 mg én gang dagligt fra 11

måneder i op til 24 måneder eller om

nødvendigt længere. Nogle gange forøges dosis

op til 800 mg.

Til behandling af svampeinfektioner i kroppen

forårsaget af gærsvampen

Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg én

gang dagligt, indtil du får at vide, at du skal

stoppe

Til behandling af infektioner i slimhinderne i

mund og hals og til behandling af

tandprotesesvamp

200 mg til 400 mg den første dag og derefter

100 mg til 200 mg, indtil du får at vide, at du

skal stoppe

Til behandling af mukøs candidiasis - dosis

afhænger af, hvor infektionen er lokaliseret

50 mg til 400 mg én gang dagligt i 7 til 30

dage, indtil du får at vide, at du skal stoppe

For at stoppe infektioner i slimhinderne i mund

og hals

100 mg til 200 mg én gang dagligt eller 200 mg

3 gange om ugen, mens du stadig har risiko for

at få en infektion

Til behandling af genital candidiasis

150 mg som én enkelt dosis

For at forhindre tilbagevenden af skedesvamp

150 mg hver tredje dag tre gange (i alt 3 doser

(dag 1, 4 og 7)), og derefter én gang om ugen i

6 måneder, mens du stadig har risiko for at få

en infektion

Til behandling af svampeinfektioner i hud og

negle

Afhængig af infektionsstedet 50 mg én gang

dagligt, 150 mg én gang ugentligt, 300 til 400

mg én gang ugentligt i 1 til 4 uger (måske op til

6 uger ved fodsvamp, ved negleinfektioner

indtil den inficerede negl er erstattet).

For at forhindre, at du får en infektion

forårsaget af gærsvampen

Candida

(hvis dit

immunsystem er svækket og ikke fungerer

tilstrækkeligt)

200 mg til 400 mg én gang dagligt, mens du

stadig har risiko for at få en infektion

Unge fra 12 til 17 år

Tag den dosis, som lægen har ordineret (enten voksendosis eller børnedosis).

Børn op til 11 år

Den maksimale dosis for børn er 400 mg dagligt.

Dosis vil være baseret på barnets vægt i kilo.

Tilstand

Daglig dosis

Mukøs candidiasis og halsinfektioner

forårsaget af gærsvampen

Candida

- dosis og

varighed afhænger af, hvor alvorlig infektionen

er, og hvor den er lokaliseret

3 mg pr. kg kropsvægt (måske 6 mg pr. kg

kropsvægt den første dag)

Kryptokokmeningitis eller svampeinfektioner i

kroppen forårsaget af gærsvampen

Candida

6 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt

For at forhindre, at børn får en infektion

forårsaget af

Candida

(hvis deres

immunsystem ikke fungerer tilstrækkeligt)

3 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt

Anvendelse til børn i alderen 0 til 4 uger

Anvendelse til børn i alderen 3 til 4 uger:

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver anden dag. Den maksimale dosis er 12 mg pr. kg

kropsvægt hver 48. time.

Anvendelse til børn, der er under 2 uger gamle:

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver tredje dag. Den maksimale dosis er 12 mg pr. kg

kropsvægt hver 72. time.

Ældre

Den sædvanlige dosis bør anvendes, medmindre du har nyreproblemer.

Patienter med nyreproblemer

Lægen kan ændre din dosis afhængig af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for meget Fluconazol Accord

Hvis du tager for mange kapsler på én gang, kan du blive utilpas. Kontakt straks din læge eller den

nærmeste skadestue. Symptomerne på mulig overdosering kan være, at man hører, ser, føler eller tænker

ting, der ikke er virkelige (hallucinationer og paranoid adfærd). Behandling af symptomerne (med

understøttende tiltag og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.

Hvis du har glemt at tage Fluconazol Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis,

skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til at tage næste dosis, skal du

ikke tage den dosis, du har glemt at tage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle få mennesker udvikler

overfølsomhedsreaktioner

, dog er alvorlige overfølsomhedsreaktioner

sjældne. Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Hvis du får et eller flere af følgende symptomer,

skal du straks kontakte din læge.

pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe over hele kroppen, hudrødmen eller kløende røde pletter

hududslæt

alvorlige hudreaktioner såsom udslæt, der giver vabler (dette kan ramme mund og tunge).

Fluconazol Accord kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er bl.a. følgende:

træthed

tab af appetit

opkastning

gulfarvning af huden eller den hvide del af øjnene (gulsot)

Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, skal du straks holde op med at tage Fluconazol Accord og

straks kontakte din læge

Andre bivirkninger:

Hvis en eller flere af de følgende bivirkninger bliver alvorlig(e), eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine

ubehag i maven, diarré, følelse af at være syg, opkastning

stigninger i visse blodprøve-værdier, der vedrører leverfunktionen

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

fald i antallet af røde blodceller, hvilket gør huden bleg og medfører svaghed og stakåndethed

nedsat appetit

manglende evne til at sove, døsighed

anfald, svimmelhed, snurrende, svidende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,

ændringer i smagssansen

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, øget luft i maven, tør mund

muskelsmerter

leverskader og gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

udslæt (nældefeber), kløe, øget svedtendens

træthed, generel følelse af utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

lavere antal af hvide blodceller, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og af blodceller, der

hjælper med at stoppe blødning

røde eller lilla misfarvninger af huden, der kan være forårsaget af lavt antal blodplader, andre

blodcelleforandringer

ændringer i blodkemien (højt indhold af kolesterol og fedt)

lavt indhold af kalium i blodet

rysten

unormale resultater ved EKG-scanning, ændringer i den hastighed, hvormed hjertet slår, eller

hjerterytmen

leversvigt

overfølsomhedsreaktioner

(nogle

gange

alvorlige),

herunder

udbredt

udslæt

vabler

hudafskalning, alvorlige hudreaktioner, hævelser i læber eller ansigt

hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Accord indeholder

Aktivt stof: fluconazol. Hver hårde kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumlaurilsulfat, kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

Kapselskal:

50 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigo Carmine (E132)

Gul jernoxid (E172)

150 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Patent blue V (E131)

200 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

50 mg: kapselskal: størrelse 4, hvid krop og grøn hætte.

150 mg: kapselskal: størrelse 1, blå krop og blå hætte.

200 mg: kapselskal: størrelse 0, hvid krop og hvid hætte.

Fluconazol Accord hårde kapsler fås i PVC-aluminium-blisterpakninger.

50 mg og 200 mg kapsler

Pakningsstørrelser med 7, 14, 20, 28, 50 og 100 hårde kapsler

150 mg kapsler

Pakningsstørrelser med 1, 2, 4, 6 og 10 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Fluconazol Accord

Tyskland

Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg Hartkapseln

Irland

Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules

Italien

Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide

Holland

Fluconazol Accord 50/150/200 mg capsules, hard

Sverige

Fluconazole Accord

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020.

29. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluconazol ”Accord”, hårde kapsler

1.

D.SP.NR.

27735

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluconazol ”Accord”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Hjælpestoffer:

50 mg:

Indeholder 52 mg lactosemonohydrat

150 mg:

Indeholder 157 mg lactosemonohydrat

200 mg:

Indeholder 210 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

50 mg:

Kapsel størrelse 4, hvid underdel og grøn overdel.

150 mg:

Kapsel størrelse 1, blå underdel og blå overdel.

200 mg:

Kapsel størrelse 0, hvid underdel og hvid overdel.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Fluconazol ”Accord” er indiceret til følgende svampeinfektioner (se pkt. 5.1).

Fluconazol ”Accord” er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4)

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4)

Invasiv candidiasis

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis, candiduri og

kronisk mukokutan candidiasis

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 1 af 23

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis mundhygiejnen eller

lokalbehandling er utilstrækkelig

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, hvis lokalbehandling ikke er relevant.

Candida-balanitis, hvis lokalbehandling ikke er relevant

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og

dermale Candida-infektioner, når systemisk behandling er indiceret

Tinea unguinium (onykomykose), hvis andre stoffer ikke er relevante

Fluconazol ”Accord” er indiceret profylaktisk hos voksne

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-

infektion, der har høj risiko for recediv

For at reducere forekomsten af rekurrerende vaginal candidiasis (4 eller flere episoder

om året)

Mod Candida-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (såsom patienter

med hæmatologiske maligniteter, som får kemoterapi, eller patienter, som har fået

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1))

Fluconazol Accord er indiceret til nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen 0-

17 år

Fluconazol Accord anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngeal,

øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokokmeningitis og til forebyggelse af

svampeinfektioner hos immunsupprimerede patienter. Fluconazol Accord kan anvendes

som vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos

børn med høj risiko for recediv (se pkt. 4.4).

Behandling kan påbegyndes, før kulturerne er identificeret og resultaterne af andre

laboratorieundersøgelser foreligger. Dog skal antiinfektionsbehandlingen justeres i

overensstemmelse med resultaterne, når de foreligger.

Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis skal baseres på svampeinfektionens art og sværhedsgrad. Behandling af infektioner,

som kræver flergangsdosering, skal fortsætte, indtil kliniske parametre eller

laboratorieprøver viser, at den aktive svampeinfektion er aftaget. En utilstrækkelig

behandlingsvarighed kan det medføre recidiv af den aktive infektion.

Voksne

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Kryptokokkose

Behandling af

kryptokokmening

itis.

Støddosis:

400 mg på dag 1

Efterfølgende dosis:

200 mg til 400 mg én

gang dagligt

Sædvanligvis mindst 6-8

uger.

Ved livstruende infektioner

kan den daglige dosis øges

til 800 mg.

Vedligeholdelses

-behandling til

forebyggelse af

tilbagefald af

200 mg én gang dagligt

På ubestemt tid med en

daglig dosis på 200 mg.

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 2 af 23

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

kryptokok-

meningitis hos

patienter med høj

risiko for recediv.

Kokcidioidomykos

e

200 mg til 400 mg

én gang dagligt

Fra 11 måneder op til 24

måneder eller længere

afhængig af patienten. 800

mg daglig kan overvejes

ved nogle infektioner og

især ved meningeale

sygdomme.

Invasiv candidiasis

Støddosis:

800 mg på dag 1

Efterfølgende dosis:

400 mg én gang dagligt

Generelt er den anbefalede

behandlingsvarighed for

candidæmi 2 uger efter

første negative

bloddyrkning og manglende

tegn og symptomer på

candidæmi.

Behandling af

mukøs candidiasis

Orofaryngeal

candidiasis

Støddosis: 200 mg til

400 mg på dag 1

Efterfølgende dosis:

100 mg til 200 mg én

gang dagligt

7–21 dage (indtil

orofaryngeal candidiasis er i

bedring).

Længere perioder kan

anvendes ved patienter med

alvorligt nedsat

immunforsvar.

Øsofageal

candidiasis

Støddosis:

200 mg til 400 mg på

dag 1

Efterfølgende dosis:

100 mg til 200 mg én

gang dagligt

14-30 dage (indtil øsofageal

candidiasis er i bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter med

alvorligt nedsat

immunfunktion.

Candiduri

200 mg til 400 mg én

gang dagligt

7–21 dage. Længere

perioder kan anvendes til

patienter med alvorligt

nedsat immunfunktion.

Kronisk atrofisk

candidiasis

50 mg én gang dagligt

14 dage

Kronisk

mukokutan

candidiasis

50 mg til 100 mg én

gang dagligt

Op til 28 dage. Længere

afhængigt af både

infektionens sværhedsgrad

og underliggende

immunsuppression/infektio

Forebyggelse af

tilbagefald af

mukøs candidiasis

hos patienter med

hiv-infektion, som

har høj risiko for

Orofaryngeal

candidiasis

100 mg til 200 mg én

gang dagligt eller 200

mg 3 gange pr. uge

På ubestemt tid hos

patienter med kronisk

immunsuppression

Øsofageal

candidiasis

100 mg til 200 mg én

gang dagligt eller 200

mg 3 gange pr. uge

På ubestemt tid hos

patienter med kronisk

immunsuppression.

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 3 af 23

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

tilbagefald

Genital candidiasis

Akut vaginal

candidiasis

Candidal

balanitis

150 mg

Enkeltdosis

Behandling af og

profylaktisk mod

tilbagevendende

vaginal

candidiasis (4

eller flere

episoder pr. år)

150 mg hver 3. dag i alt

3 gange (dag 1, 4 og 7)

efterfulgt af 150 mg én

gang ugentligt som

vedligeholdelses-dosis

Vedligeholdelsesdosis:

6 måneder.

Dermatomykoser

Tinea pedis

Tinea corporis

Tinea cruris

Candida-

infektioner

150 mg én gang

ugentligt eller 50 mg én

gang dagligt

2-4 uger. Tinea pedis kan

kræve op til 6 ugers

behandling.

Tinea versicolor

300 mg til 400 mg én

gang ugentligt

1 til 3 uger

50 mg én gang daglig

2 til 4 uger

Tinea unguium

(onykomykose)

150 mg én gang

ugentligt

Behandlingen skal

fortsættes, indtil den

inficerede negl er erstattet

(ikke inficeret negl groet

ud). Det tager normalt 3-6

måneder for en fingernegl at

gro ud og 6-12 måneder for

en tånegl.

Væksthastigheden varierer

dog meget fra person til

person og med alderen.

Efter en succesfuld

behandling af langvarige

kroniske infektioner kan

neglen af og til forblive

misdannet.

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Profylakse ved

Candida-

infektioner hos

patienter med

langvarig

neutropeni

200 mg til 400 mg én

gang dagligt

Behandlingen bør indledes

flere dage før forventet

forekomst af neutropeni og

skal fortsættes i 7 dage efter

patientens bedring efter

neutropenien, efter

neutrofiltallet er nået over

1.000 celler pr. mm

Særlige patientgrupper

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 4 af 23

Ældre

Dosis skal justeres i forhold til nyrefunktionen (se ”Nedsat nyrefunktion”).

Nedsat nyrefunktion

Fluconazol udskilles fortrinsvist i urinen som et uændret aktivt stof.

Dosisjustering af enkeltdosisbehandling er ikke nødvendig. Hos patienter (inklusive børn)

med nedsat nyrefunktion, som skal have flere doser fluconazol, gives initialt 50-400 mg

baseret på den anbefalede daglige dosis for den pågældende indikation. Efter den initiale

støddosis bør daglig dosis (afhængig af indikation) baseres på følgende tabel:

Kreatinin-clearance (ml / min)

Procent af anbefalet dosis

> 50

100 %

≤ 50 (Ingen hæmodialyse)

50 %

Hæmodialyse

100 % efter hver hæmodialyse

Patienter i hæmodialyse bør få 100 % af den anbefalede dosis efter hver hæmodialyse. På

dage uden dialyse bør patienten doseres i henhold til kreatinin-clearance.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Fluconazol

skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4. og 4.8).

Pædiatrisk population

En maksimal daglig dosis på 400 mg bør ikke overskrides i den pædiatriske population.

Som ved tilsvarende infektioner hos voksne afhænger behandlingens varighed af klinisk og

mykologisk respons. Fluconazol Accord gives som én enkelt daglig dosis.

Til børn med nedsat nyrefunktion, se dosering under ”Nedsat nyrefunktion”. Fluconazols

farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn med nyreinsufficiens (se nedenfor

vedrørende ”Nyfødte født til termin”, der ofte udviser primær umoden nyrefunktion).

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år)

Indikation

Dosering

Anbefalinger

Mukøs candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg

Efterfølgende dosis:

3 mg/kg én gang dagligt

Initialdosis kan gives den

første dag for hurtigere at opnå

steady state niveau.

Invasiv candidiasis

Kryptokokmeningitis

Dosis: 6-12 mg/kg én

gang dagligt

Afhængig af sygdommens

sværhedsgrad.

Vedligeholdelses-

behandling til forebyggelse

af tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos

børn med høj risiko for

tilbagefald.

Dosis: 6 mg/kg én gang

dagligt

Afhængig af sygdommens

sværhedsgrad.

Profylakse af Candida hos

immunsupprimerede

patienter

Dosis: 3-12 mg/kg én

gang dagligt

Afhængig af sværhedsgrad og

varighed af den inducerede

neutropeni (se under dosering

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 5 af 23

Indikation

Dosering

Anbefalinger

til voksne)

Unge (fra 12 til 17 år)

Afhængig af vægt og pubertal udvikling vil lægen vurdere, hvilken dosering (voksne eller

børn) der er mest hensigtsmæssig. Kliniske data indikerer, at børn har en højere

fluconazol-clearance end den, der ses hos voksne. Doser på 100, 200 og 400 mg til voksne

svarer til doser på 3, 6 og 12 mg/kg til børn for opnåelse af sammenlignelig systemiske

eksponering.

Sikkerhed og virkning ved indikationen genital candidiasis hos børn er ikke klarlagt. De

foreliggende sikkerhedsdata for andre pædiatriske indikationer er beskrevet i afsnit 4.8.

Hvis behandling af genital candidiasis hos unge (fra 12-17 år) er tvingende nødvendig, bør

doseringen være den samme som til voksne.

Nyfødte født til termin (0 til 27 dage)

Nyfødte udskiller fluconazol langsomt. Der foreligger kun få farmakokinetiske data til at

understøtte denne dosering til nyfødte (se pkt. 5.2).

Aldersgruppe

Dosering

Anbefalinger

Nyfødte født til termin

(0-14 dage)

Samme dosis mg/kg som

til ældre børn, men dosis

skal administreres hver 72.

time.

En maksimal dosis på 12

mg/kg hvert 3. døgn bør

ikke overskrides.

Nyfødte født til termin

(15-27 dage)

Samme dosis mg/kg som

til ældre børn, men dosis

skal administreres hver 48.

time.

En maksimal dosis på 12

mg/kg hvert 2. døgn bør

ikke overskrides.

Administrationsmåde

Fluconazol kan administreres enten oralt eller ved intravenøs infusion. Indgivelsesvejen

afhænger af patientens kliniske tilstand. Ved ændring af indgivelsesvejen fra intravenøs til

oral eller vice versa, er det ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis.

Lægen skal ordinere den mest passende lægemiddelform og -styrke i henhold til alder,

vægt og dosis. Kapselformuleringen er ikke egnet til spædbørn og små børn. Der

forefindes flydende formuleringer af fluconazol, som passer bedre til denne population.

Kapslerne skal synkes hele og kan tages uafhængigt af måltider.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre azolderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration af terfenadin er kontraindiceret hos patienter, som får fluconazol

400 mg dagligt eller højere i flergangsdosering, baseret på resultaterne af et

interaktionsforsøg med flerdosisbehandling. Samtidig behandling med andre lægemidler,

der vides at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres af CYP3A4, som f.eks.

cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erythromycin er kontraindiceret hos patienter,

som får fluconazol (se pkt. 4.4 og 4.5).

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 6 af 23

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tinea capitis

Fluconazol er blevet undersøgt til behandling af tinea capitis hos børn. Resultatet er ikke

bedre end for griseofulvin, og den samlede succesrate var mindre end 20 %. Derfor bør

fluconazol ikke anvendes mod tinea capitis.

Kryptokokkose

Der er begrænset bevis for fluconazols effekt ved behandling af kryptokokkose andre

steder (f.eks. pulmonal eller kutan kryptokokkose), hvorfor det ikke er muligt at give

dosisanbefalinger.

Dyb endemisk mykose

Der er begrænset bevis for fluconazols effekt ved behandling af andre former for

endemiske mykoser såsom parakokcidioidomykose, lymfokutan sporotrikose og

histoplasmose, hvorfor det ikke er muligt at give dosisanbefalinger.

Nyresystemet

Fluconazol Accord bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.2).

Binyrebarkinsufficiens

Ketoconazol er kendt for at forårsage binyrebarkinsufficiens, og dette kan i sjældne

tilfælde også ses ved brug af fluconazol.

Binyrebarkinsufficiens relateret til samtidig behandling med prednison er beskrevet i pkt.

4.5, ”Fluconazols virkning på andre lægemidler”.

Det hepatobiliære system

Fluconazol Accord bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat

leverfunktion.

Fluconazol er i sjældne tilfælde sat i forbindelse med hepatotoksicitet, herunder letale

tilfælde, primært hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme. I tilfælde med

fluconazol-associeret hepatotoksicitet, er der ikke påvist nogen sammenhæng med den

totale døgndosis, behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde

var fluconazol-hepatotoksiciteten reversibel efter behandlingsophør.

Patienter, der udvikler unormale leverfunktionsværdier under behandling med fluconazol,

skal monitoreres nøje for udvikling af mere alvorlige leverskader.

Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni,

anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot). Forekommer disse tegn, skal

behandlingen straks afbrydes, og patienten skal søge læge.

Det kardiovaskulære system

Nogle azoler, herunder fluconazol, er sat i forbindelse med forlængelse af QT-intervallet i

EKG. Fluconazol forårsager QT-forlængelse via hæmning af den korrigerende

kaliumstrøm (I

). Den QT-forlængelse, der forårsages af andre lægemidler (såsom

amiodaron), kan blive forstærket via hæmning af cytochrom P450 (CYP) 3A4. Efter

markedsføring er der set meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og

torsades de pointes hos patienter, der tog Fluconazol Accord. Disse rapporter omfatter

alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, såsom strukturel

hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og samtidig brug af anden medicin. Patienter med

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 7 af 23

hypokaliæmi og fremskredent hjertesvigt har øget risiko for forekomst af livstruende

ventrikulære arytmier og torsades de pointes.

Fluconazol Accord bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt

proarytmiske tilstande. Samtidig administration af andre lægemidler, som vides at forlænge

QT-intervallet, og som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP) 3A4, er kontraindiceret

(se pkt. 4.3 og 4.5).

Halofantrin

Halofantrin har vist sig at forlænge QTc-intervallet i den anbefalede terapeutiske dosis, og

det er et CYP3A4-substrat. Samtidig anvendelse af fluconazol og halofantrin anbefales

derfor ikke (se pkt. 4.5).

Dermatologiske reaktioner

Patienter har i sjældne tilfælde udviklet eksfoliative kutane reaktioner, såsom Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, under behandling med fluconazol.

Aids-patienter er mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige kutane reaktioner i forbindelse

med mange lægemidler. Hvis der udvikles udslæt, som kan tilskrives fluconazol, hos en

patient, som behandles for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres. Hvis

patienter med invasive/systemiske svampeinfektioner udvikler udslæt, skal de monitoreres

nøje, og fluconazol skal seponeres, hvis der udvikles bulløse læsioner eller erythema

multiforme.

Overfølsomhed

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.3).

Cytochrom P450

Fluconazol er en moderat CYP2C9- og CYP3A4-hæmmer. Fluconazol er også en stærk

CYP2C19-hæmmer. Patienter, som behandles med Fluconazol samtidig med lægemidler

med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4,

bør monitoreres (se pkt. 4.5).

Terfenadin

Samtidig administration af fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør

monitoreres nøje (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Kapslerne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret:

Cisaprid

Der har været rapporter om hjertetilfælde, herunder torsades de pointes, hos patienter, der

fik fluconazol samtidig med cisaprid. Et kontrolleret forsøg viste, at fluconazol 200 mg én

gang dagligt samtidig med cisaprid 20 mg 4 gange dagligt medførte en signifikant stigning

i plasmakoncentrationen af cisaprid og forlængelse af QTc-intervallet. Samtidig

behandling med fluconazol og cisaprid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 8 af 23

Terfenadin

Da der er forekommet alvorlige hjertearytmier sekundært til forlænget QTc-interval hos

patienter, som fik antimykotiske azoler og terfenadin, er der udført interaktionsforsøg. Ét

forsøg med 200 mg fluconazol én gang dagligt viste ingen forlængelse af QTc-intervallet.

Et andet forsøg med henholdsvis 400 mg og 800 mg fluconazol én gang dagligt viste, at

fluconazol i doser på 400 mg eller mere pr. dag øger plasmakoncentrationerne af terfenadin

signifikant, når terfenadin tages samtidig. Kombineret brug af fluconazol i doser på 400

mg eller mere dagligt og terfenadin er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Ved samtidig

administration af fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør patienten

monitoreres nøje.

Astemizol

Samtidig administration af fluconazol og astemizol kan nedsætte astemizols clearance. De

resulterende øgede astemizol-plasmakoncentrationer kan føre til QT-forlængelse og i

sjældne tilfælde torsades de pointes. Samtidig behandling med fluconazol og astemizol er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Pimozid

Selvom det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig behandling med

fluconazol og pimozid resultere i hæmning af pimozids metabolisme. Øgede pimozid-

plasmakoncentrationer kan føre til QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de

pointes. Samtidig behandling med fluconazol og pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Quinidin

Selvom det ikke er undersøgt in vitro og in vivo, kan samtidig administration af fluconazol

og quinidin medføre hæmning af quinidins metabolisme. Behandling med quinidin har

været associeret med QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes. Samtidig

behandling med fluconazol og quinidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Erythromycin

Samtidig anvendelse af fluconazol og erythromycin kan potentielt øge risikoen for

kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf pludselig

hjertedød. Samtidig behandling med fluconazol og erythromycin er kontraindiceret (se pkt.

4.3).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kan ikke anbefales:

Halofantrin

Fluconazol kan øge halofantrins plasmakoncentration på grund af en hæmmende effekt på

CYP3A4. Samtidig behandling med fluconazol og halofantrin kan potentielt øge risikoen

for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf

pludselig hjertedød. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.4).

Samtidig anvendelse, som skal ske med forsigtighed:

Amiodaron

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 9 af 23

Samtidig administration af fluconazol og amiodaron kan øge QT-forlængelse. Der skal

udvises forsigtighed, hvis samtidig anvendelse af fluconazol og amiodaron er nødvendig,

især ved høj dosis af fluconazol (800 mg).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler medfører forsigtighedsregler og

dosisjustering:

Andre lægemidlers virkning på fluconazol

Rifampicin

Samtidig behandling med fluconazol og rifampicin resulterede i et fald på 25 % i AUC og

en 20 % kortere halveringstid for fluconazol. Hos patienter, som får samtidig behandling

med fluconazol og rifampicin, bør dosisøgning af fluconazol overvejes.

Interaktionsstudier har vist, at der ikke sker klinisk signifikant nedsættelse af absorptionen

af oralt administreret fluconazol ved administration sammen med mad, cimetidin, antacida

eller efter helkrops-strålebehandling i forbindelse med knoglemarvstransplantation.

Hydrochlorthiazid: I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske forsøgspersoner

medførte samtidig behandling med fluconazol og gentagne doser af hydrochlorthiazid, at

plasmakoncentrationen af fluconazol steg med 40 %. En effekt af denne størrelsesorden

kræver ikke nødvendigvis ændringer i doseringen af fluconazol til patienter, der samtidig

får diuretika.

Fluconazols virkning på andre lægemidler

Fluconazol er en moderat hæmmer af cytochrom P450 (CYP) isoenzymerne 2C9 og 3A4.

Fluconazol er også en en stærk hæmmer af isoenzymet CYP2C19. Ud over de observerede/

dokumenterede interaktioner, der er nævnt nedenfor, er der en risiko for øgede

plasmakoncentrationer af andre stoffer, som metaboliseres af CYP2C9, CYP2C19 og

CYP3A4 ved samtidig administration af fluconazol. Der skal derfor udvises forsigtighed

ved brug af disse kombinationer, og patienterne bør monitoreres nøje. Fluconazols

enzymhæmmende effekt fortsætter i 4-5 dage efter fluconazolbehandlingens ophør pga.

fluconazols lange halveringstid (se pkt. 4.3).

Alfentanil

Under samtidig behandling med fluconazol (400 mg) og intravenøs alfentanil (20

g/kg)

hos raske forsøgspersoner steg AUC

for alfentanil til det dobbelte, antagelig pga.

hæmning af CYP3A4. Dosisjustering af alfentanil kan være nødvendig.

Amitriptylin, nortriptylin

Fluconazol øger effekten af amitriptylin og nortriptylin. 5-nortriptylin og/eller S-

amitriptylin kan måles ved påbegyndelse af kombinationsbehandling og efter en uge. Dosis

af amitriptylin/nortriptylin bør om nødvendigt justeres.

Amphotericin B

Samtidig administration af fluconazol og amphotericin B hos inficerede normale og

immunsupprimerede mus viste følgende resultater: en lille additiv antimykotisk virkning

ved systemisk infektion med C. albicans, ingen interaktion ved intrakraniel infektion med

Cryptococcus neoformans, og antagonisme mellem de to lægemidler ved systemisk

infektion med Aspergillus fumigatus. Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.

Fluconazol Accord, hårde kapsler 50 mg, 150 mg og 200 mg

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information