Fluarix injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like stra
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
15746

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn får Fluarix

Sådan gives Fluarix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluarix er en vaccine. Vaccinen hjælper med at beskytte dig eller dit barn mod influenza og gives især til

personer, som har en øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. Fluarix skal gives ifølge

officielle retningslinjer.

Når en person bliver vaccineret med Fluarix, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmeka-

nisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan for-

årsage influenza.

Influenza er en sygdom, der spredes hurtigt. Den skyldes forskellige virusstammer, som kan ændre sig fra

år til år. Du eller dit barn kan derfor have behov for at blive vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at

få influenza i vintermånederne fra oktober til marts. Hvis du eller dit barn ikke er blevet vaccineret om

efteråret, er det stadig en god ide at lade sig vaccinere helt hen til foråret, fordi du eller dit barn kan blive

smittet med influenza helt indtil da. Lægen kan fortælle dig, hvornår det er bedst at lade sig vaccinere.

Fluarix vil beskytte dig eller dit barn mod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder fra ca. 2-3 uger

efter indsprøjtningen.

Inkubationstiden for influenza er nogle få dage, så hvis du eller dit barn udsættes for influenzavirus lige

inden eller lige efter vaccinationen, kan du eller dit barn godt få influenza.

Vaccinen beskytter ikke dig eller dit barn mod almindelig forkølelse, selv om nogle af forkølelsessymp-

tomerne minder meget om influenzasymptomer.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får Fluarix

For at være sikker på at Fluarix er egnet til dig eller dit barn, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis et eller flere af nedenstående punkter er gældende for dig eller dit barn.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bliv ikke vaccineret med Fluarix

hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fluarix angivet i punkt 6, eller andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder såsom

æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxycholat.

hvis du eller dit barn har høj feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udskydes indtil du

eller dit barn er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du eller dit barn får Fluarix

hvis du eller dit barn har nedsat immunforsvar (sygdom i immunforsvaret eller tager medicin, der på-

virker immunforsvaret)

hvis du eller dit barn af en eller anden årsag skal have taget en blodprøve inden for få dage efter in-

fluenzavaccinationen. Eksempler på falsk positive blodprøveresultater er set hos enkelte patienter,

som var blevet vaccineret kort forinden.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik. Du skal derfor fortælle lægen

eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med et nålestik.

Som det gælder for alle andre vacciner, vil Fluarix muligvis ikke yde fuld beskyttelse hos alle personer,

der er blevet vaccineret.

Brug af anden medicin sammen med Fluarix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Fluarix kan gives samtidigt med andre vacciner, hvis disse indsprøjtes i hver sin arm eller i hver sit ben.

Bivirkningerne kan dog herved blive forstærket.

Immunforsvaret mod influenza kan være formindsket, hvis du eller dit barn er i en behandling, der påvir-

ker immunforsvaret (immunundertrykkende behandling) som f.eks. kortikosteroider, cytotoksisk medicin

eller strålebehandling.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Influenzavacciner kan anvendes under hele graviditeten. Der findes store mængder sikkerhedsdata fra

anvendelse i andet og tredje trimester sammenholdt med første trimester. Data fra anvendelse af influen-

zavaccine over hele verden tyder ikke på, at vaccinen har skadelig virkning på graviditet eller barn.

Fluarix kan gives under amning.

Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om du eller dit barn må blive vaccineret med Fluarix.

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluarix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i tra-

fikken.

Fluarix indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige na-

triumfri.

Fluarix indeholder kalium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ka-

liumfri.

3.

Sådan gives Fluarix

Dosering

Voksne vaccineres med én dosis på 0,5 ml.

Brug til børn:

Børn fra 36 måneder og derover vaccineres med én dosis på 0,5 ml.

Børn fra 6-35 måneder vaccineres med enten én dosis på 0,25 ml eller én dosis på 0,5 ml i henhold til lo-

kale retningslinjer.

Børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, skal have en ekstra dosis mindst 4 uger

efter den første dosis.

Anvendelsesmåde og/eller indgivelsesvej

Lægen vil give den anbefalede dosis som en indsprøjtning i musklen eller dybt under huden.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenstående bivirkninger er set i kliniske studier. Forekomsten er vurderet til at være almindelig (kan

forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer).

hovedpine

øget svedproduktion

muskelsmerter, ledsmerter

feber, generel utilpashed, kulderystelser, træthed

lokale reaktioner: rødme, hævelse, smerter, blå mærker, hård infiltration ved indsprøjtningsstedet.

Ovennævnte bivirkninger forsvinder oftest inden for 1-2 dage uden behandling.

Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med børn og teenagere fra 6 måneder til 17 år:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):

irritabilitet

appetitmangel

døsighed

hovedpine

ledsmerter

muskelsmerter

feber

træthed

lokale reaktioner: rødme

, hævelse

, smerte

Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

gastrointestinale symptomer

kulderystelser

feber

set hos børn i alderen fra 6 måneder til 17 år

set hos børn i alderen fra 6 måneder op til 6 år

set hos børn i alderen fra 6-17 år

Ud over ovennævnte almindeligt forekommende bivirkninger er følgende bivirkninger set efter markeds-

føring af vaccinen:

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner):

med kløende øjne og irriterede øjenlåg (konjunktivitis)

som i sjældne tilfælde kan medføre en livsfarlig tilstand, hvor kredsløbet ikke kan føre tilstræk-

keligt blod til de forskellige organer (shock).

i meget sjældne tilfælde hævelse, oftest i hovedet og halsen herunder ansigt, læber, tunge og

svælg, eller andre steder på kroppen (angioødem).

hudreaktioner, der kan brede sig til hele kroppen, f.eks. kløe på huden (pruritus, nældefeber) og

udslæt.

betændelse i blodkarrene som kan medføre hududslæt (vaskulitis) og i meget sjældne tilfælde for-

bigående påvirkning af nyrefunktionen.

nervesmerter (neuralgi), unormale føle-, smerte-, varme- og kuldefornemmelser, feberkramper,

neurologiske forstyrrelser med nakkestivhed, mental forvirring, følelsesløshed, smerte og svaghed i

arme og ben, tab af balanceevnen, nedsat reaktionsevne, delvis eller fuldstændig lammelse af

kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrés syndrom).

forbigående nedsættelse af antallet af visse typer blodceller kaldet blodplader, hvilket kan medføre

omfattende blå mærker eller blødninger, forbigående hævelse af kirtlerne i hals, armhule eller ly-

ske.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide me-

dicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluarix indeholder:

Aktive stoffer: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer

:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrogram HA

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-lignende virusstamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogram HA

B/Brisbane/60/2008-lignende virusstamme (B/Brisbane/60/2008, vildtype)

15 mikrogram HA

pr. 0,5 ml dosis

dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold

hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefaling (nordlig halvkugle) og

EU’s anbefaling for sæsonen 2016/2017.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, kaliumdihydrogen-

phosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, α-tocopherylhydrogensuccinat, polysorbat

80, octoxinol 10 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluarix er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med påsat, vedlagt løst eller

uden nål i følgende pakningsstørrelser:

- med påsat nål: pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 stk.

- med 1 separat nål: pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 stk.

- med 2 separate nåle: pakningsstørrelse med 1 stk.

- uden nål: pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals

Dresden, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Navn

Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Hol-

land, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Malta, Norge, Polen,

Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige,

Tjekkiet, Ungarn, Østrig

Fluarix

Belgien, Luxembourg

-RIX

Tyskland

Influsplit SSW

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Som det gælder for alle andre injicerbare vacciner, skal nødvendig medicinsk behandling og overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Immunisering skal ske ved intramuskulær eller dybt subkutan injektion.

Fluarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Fluarix kan gives samtidig med andre vacciner. Immuniseringe skal ske i hver sin ekstremitet.

Vaccinen skal have stuetemperatur inden administration.

Omrystes før brug. Inspiceres visuelt før administration.

Når en dosis på 0,5 ml er indikeret, skal hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte injiceres.

Instruktion til administration af 0,25 ml vaccine til børn fra 6-35 måneder

Når en dosis på 0,25 ml skal administreres, skal den fyldte injektionssprøjte holdes lodret og halvdelen af

indholdet tømmes ud, ved at presse injektionsstemplet op til markeringslinjen på injektionssprøjten.

Den resterende mængde vaccine på 0,25 ml injiceres.

Instruktion for administration af vaccinen i fyldt injektionssprøjte uden påsat kanyle

Påsæt kanylen som vist på figur 1.

Kanyle

Injektionssprøjte

1. Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelses-

hætten af ved at dreje den mod uret.

2. Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,

at den låser (se figur 1).

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen. Den kan være lidt stram.

Administrer vaccinen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Beskyttelses-

hætte

for kanylen

Injektionsstempel

Injektionssprøjte

Beskyttelseshætte for

injektionssprøjten

Figur 1

17. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluarix, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

9066

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluarix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (A/Christchurch/16/2010,

NIB-74xp)

15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-lignende virusstamme (A/Hong Kong/4801/2014,

NYMC X-263B)

15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008-lignende virusstamme (B/Brisbane/60/2008, vildtype)

15 mikrogram HA**

Pr. dosis på 0,5 ml.

Formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold

Hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefaling (for den

nordlige halvkugle) og EU’s anbefaling for sæsonen 2016/2017.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette

produkt

indeholder

3,75

natriumchlorid

dinatriumphosphatdodecahydrat pr. dosis (se pkt. 4.4).

Dette produkt indeholder ca. 0,2 mg kaliumdihydrogenphosphat og ca. 0,1 mg kaliumchlorid

pr. dosis (se pkt. 4.4).

Fluarix kan indeholde spormængder af æg såsom ovalbumin og kyllingeproteiner, samt

formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat, som anvendes i fremstillingsprocessen

(se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

15746_spc.doc

Side 1 af 8

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Suspensionen er farveløs til svagt opaliserende

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse af influenza, især hos personer med forhøjet risiko for tilstødende komplikationer.

Fluarix er indiceret til voksne og børn fra 6 måneder.

Anvendelse af Fluarix skal ske i henhold til lokale retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 0,5 ml.

Pædiatrisk population

Børn fra 36 måneder og derover: 0,5 ml.

Børn fra 6-35 måneder: Kliniske data er begrænsede. Der kan gives doser på 0,25 ml eller

0,5 ml.

For instruktioner om administration af 0,25 ml eller 0,5 ml, se pkt. 6.6.

Dosis skal være i henhold til gældende lokale retningslinjer.

For børn under 9 år, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod influenza, skal der gives en

ekstra dosis mindst 4 uger senere.

Børn under 6 måneder: Sikkerhedsdata og virkning af Fluarix til børn under 6 måneder er

ikke fastslået. Der er ingen tilgængelige data.

Administration

Fluarix skal administreres intramuskulært eller som en dyb subkutan injektion.

Vær opmærksom på sikkerhedsforanstaltningerne før håndtering og administration af

lægemidlet.

For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1 eller over for andre stoffer, som kan være til stede i spormængder såsom æg (ovalbumin,

kyllingeproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat.

Hos personer med feber eller akut infektion skal vaccinationen udsættes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med alle injicérbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid

være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen.

15746_spc.doc

Side 2 af 8

Fluarix må under ingen omstændigheder administreres intravenøst.

Dannelse af antistoffer hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være

utilstrækkelig.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker,

som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige

neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske

ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger

er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Interferens med serologisk testning.

Se pkt. 4.5.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige kaliumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluarix kan administreres samtidigt med andre vacciner. Vaccinationerne skal foretages på

forskellige ekstremiteter. Vær opmærksom på, at bivirkningerne kan blive intensiveret.

Den immunologiske reaktion kan formindskes, hvis patienten er i immunsuppressiv

behandling.

Efter en influenzavaccination kan der ses falske positive resultater ved serologisk testning, der

er foretaget efter ELISA-metoden for at finde antistoffer mod HIV1, hepatitis C og specielt

HTLV1. Western Blot-teknikken afkræfter de falske positive ELISA-test resultater. De

forbigående falske positive reaktioner skyldes muligvis IgM-reaktioner fra vaccinen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Inaktiverede influenzavacciner kan anvendes under hele graviditeten. Der findes store

mængder sikkerhedsdata fra anvendelse i andet og tredje trimester sammenholdt med første

trimester. Data fra anvendelse af influenzavaccine over hele verden tyder ikke på, at vaccinen

har skadelig virkning på barnet eller udfaldet af graviditeten.

Amning

Fluarix kan gives under amning.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Fluarix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Nedennævnte bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med følgende frekvenser:

15746_spc.doc

Side 3 af 8

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sammendrag af bivirkninger i tabelform

Systemorgan-

klasser

Meget

almindelig ≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Nervesystemet

Hovedpine

Hud og subkutane

væv

Øget svedproduktion

Knogler, led,

muskler og binde-

væv

Myalgi

, artralgi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Feber

, træthed

kulderystelser

utilpashed

Lokale reaktioner:

Smerter

, rødme

induration

, hævelse

blodudtrædning

Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behandling i løbet af 1-2 dage.

Pædiatrisk population

I kliniske studier fik raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år Fluarix (flere end 3.500

børn).

For alle aldersgrupper var smerte den hyppigst rapporterede lokale bivirkning efter

vaccinationen, som forekom med en frekvens på 31,9 % til 52,7 % ved alle doser.

Den mest almindelige bivirkning der blev rapporteret hos børn i alderen op til 6 år var

irritabilitet, som forekom ved 8,1 % op til 23,2 % ved alle doser.

I aldersgruppen fra 6 år og opefter, var muskelsmerter den hyppigst rapporterede

bivirkning, som forekom ved 10,7 % op til 24,6 % ved alle doser.

Følgende bivirkninger blev rapporteret i denne aldersgruppe.

15746_spc.doc

Side 4 af 8

Systemorgan-

klasser

Meget almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Metabolisme og

ernæring

Appetitmangel

Psykiske

forstyrrelser

Irritabilitet

Nervesystemet

Døsighed

hovedpine

Mave-tarm-

kanalen

Gastrointestinale

symptomer

Knogler, led,

muskler og binde-

væv

Musklesmerter

ledsmerter

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på adminis-

trations-stedet

Feber

, træthed

Lokale reaktioner:

smerte

, rødme

hævelse

Feber

kulderystelser

rapporteret for børn i alderen fra 6 måneder til 17 år

rapporteret for børn i alderen fra 6 måneder til < 6 år

rapporteret for børn i alderen fra 6 år til 17 år

Post-marketing data

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er, udover bivirkningerne som også blev set i

forbindelse med de kliniske studier, følgende:

Blod og lymfesystem:

Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati

Immunsystemet:

Allergiske reaktioner (inklusiv symptomer på konjunktivitis), som i sjældne tilfælde har

medført chok, angioødem

Nervesystemet:

Neuralgi, paraæstesi, feberkramper, neurologiske forstyrrelser som encephalomyelitis,

nervebetændelse og Guillain Barré-syndrom.

Vaskulære sygdomme:

Vasculitis i meget sjældne tilfælde med forbigående renal påvirkning.

Hud og subkutane væv:

Generaliseret hudreaktioner, pruiritus, uticaria eller uspecifikt udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

15746_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Det er usandsynligt, at overdosering vil have nogen uønskede virkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC kode: J 07 BB 02,

Beskyttelse opnås sædvanligvis i løbet af 2-3 uger. Den opnåede immunitet af homologe

stammer eller af stammer med tæt relation til vaccinestammerne kan variere i længde, men er

sædvanligvis 6-12 måneder.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af akut toksicitet, lokal tolerance, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og

udviklingstoksicitet, samt sikkerhedsfarmakologi.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,

magnesiumchloridhexahydrat, α-tocopherylhydrogensuccinat, polysorbat 80, octoxynol 10,

vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale yderemballage for at beskytte mod lys.

15746_spc.doc

Side 6 af 8

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med injektionsstempel

(butyl) med påsat, løst vedlagt eller uden kanyle i følgende pakningsstørrelser:

- med påsat kanyle: pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 stk.

- med 1 separat kanyle: pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 stk.

- med 2 separate kanyler: pakningsstørrelse med 1 stk.

- uden kanyle: pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen skal have stuetemperatur før anvendelsen.

Omrystes før brug. Inspiceres visuelt før administration.

Når en dosis på 0,5 ml er indikeret, skal hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte

injiceres.

Instruktion for administration af 0,25 ml vaccine til børn fra 6-35 måneder

Når en dosis på 0,25 ml er indikeret, skal den fyldte injektionssprøjte holdes lodret og

halvdelen af indholdet tømmes ud, ved at presse injektionsstemplet op til markeringslinjen

på injektionssprøjten. Den resterende mængde på 0,25 ml skal injiceres.

Instruktion for administration af vaccinen i fyldt injektionssprøjte uden påsat kanyle

Påsæt kanylen som vist på figur 1.

Kanyle

Injektionssprøjte

Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru

beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.

Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en

fornemmelse af, at den låser (se figur 1).

Fjern beskyttelseshætten for kanylen, den kan af og til være lidt stram.

Administrer vaccinen.

15746_spc.doc

Side 7 af 8

Beskyttelseshætte

for kanylen

Injektionsstempel

Injektionssprøjte

Beskyttelseshætte for

injektionssprøjten

Figur 1

Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale ret-

ningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15746

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 1995

Dato for seneste fornyelse: 30. december 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. november 2016

15746_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information