Fluanxol Mite 0,50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Flupentixoldihydrochlorid
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N05AF01
INN (International Name):
Flupentixol di
Dosering:
0,50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47696
Autorisation dato:
2012-06-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flaunxol® Mite 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter

Flupentixol (som dihydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluanxol Mite til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk:

Der kan være kommet opdateringer til teksten i indlægssedlen, efter indlægssedlen er blevet

trykt og lagt i pakningen til din medicin. På www.indlaegsseddel.dk kan du finde den nyeste version af

indlægssedlen. Du skal rette dig efter den nyeste version – se dateringen nederst på indlægssedlerne.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluanxol Mite

Sådan skal du tage Fluanxol Mite

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluanxol Mite er et middel mod sindslidelser.

Fluanxol Mite virker på særlige områder af hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som

er årsagen til dine symptomer.

Du kan få Fluanxol Mite mod depression.

Du kan også få Fluanxol Mite mod angst og uro.

Fluanxol Mite dæmper depression samt angst og uro. Fluanxol i højere doser anvendes kun til

behandling af andre sindslidelser.

Lægen kan have givet dig Fluanxol Mite for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluanxol Mite

Tag ikke Fluanxol Mite:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for flupentixol eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod

epilepsi (phenobarbital).

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Fluanxol Mite.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Fluanxol Mite, hvis:

Du har en leversygdom.

Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler

mod diabetes.

Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og

morfinlignende medicin).

Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i

hjertekurven (QT-forlængelse).

Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Du føler dig mere opstemt, end du plejer, eller er overdrevent aktiv.

Du er psykisk udviklingshæmmet.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv

, bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer

i din opførsel.

Vær desuden opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Fluanxol Mite. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Fluanxol Mite

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol)

Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin)

Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, imipramin)

Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam)

Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital)

Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa)

For højt blodtryk (f.eks. guanethidin)

Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin)

Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid)

Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin)

Allergi (visse antihistaminer) - tal med lægen

Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluanxol Mite, og Fluanxol Mite kan påvirke behandlingen

med anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Fluanxol Mite sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Fluanxol Mite i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du må ikke tygge

tabletterne. Synk dem med et glas vand.

Fluanxol Mite kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke

drikke alkohol, mens du er i behandling med Fluanxol Mite.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Fluanxol Mite efter aftale med lægen.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Fluanxol Mite i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse

symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Fluanxol Mite efter aftale med lægen.

Fertilitet

Studier på dyr har vist at Fluanxol Mite påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluanxol Mite kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal

færdes i trafikken og arbejde med maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig.

Fluanxol Mite indeholder lactose

Kontakt lægen, inden du begynder at tage Fluanxol Mite, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fluanxol Mite

Tag altid Fluanxol Mite nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis er afhængig af din sygdom.

Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal behandles. Bliv derfor ved med at tage Fluanxol Mite i

den periode, lægen har anbefalet - også selvom du får det bedre. Din sygdom kan vare længe, og hvis

du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Du må ikke tygge tabletterne. Synk dem med et glas vand.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Angst, depression, alvorlig træthed:

Du skal begynde med at tage 1 tablet på 1 mg om morgenen eller 1 tablet på 0,5 mg 2 gange (1 mg)

dagligt.

Efter en uge kan lægen vælge at sætte din dosis op til 1 tablet på 1 mg 2 gange (2 mg) dagligt. Du skal

normalt ikke have højere dosis end 3 mg dagligt fordelt på to doser.

Ældre patienter (over 65 år)

Du skal normalt begynde med at tage 1 tablet på 0,5 mg om morgenen. Efter en uge kan lægen vælge

at sætte din dosis op til 1 tablet på 0,5 mg 2 gange dagligt. Normalt vil højeste dosis være 1,5 mg

dagligt fordelt på to doser.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Fluanxol Mite tabletter.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Fluanxol Mite tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Fluanxol Mite, end der står her, eller

flere, end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være:

Døsighed, bevidstløshed stigende til koma

Kramper, ufrivillige bevægelser

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur

Ændringer i hjerterytmen f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme

Hvis du har glemt at tage Fluanxol Mite

Du må ikke tage en dobbelt dosis, som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Fluanxol Mite

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis du stopper

behandlingen pludseligt, kan du få kvalme, opkastning, diaré, madlede, løbende næse, svedtendens,

muskelsmerter, prikken/snurren i huden, søvnløshed, rastløshed, angst, uro og svimmelhed.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Fluanxol Mite er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af

forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og

hurtig hjertebanken (malignt neuroleptisk syndrom). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Ændrede levertal, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Nogle patienter har indberettet (hyppighed ikke kendt):

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

Fluanxol Mite eller kort efter behandlingsophør. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde

eller stå stille.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Døsighed.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken, rysten, svimmelhed, hovedpine.

Åndenød, uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Spytflåd, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed.

Søvnløshed, nervøsitet, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Bevægelsesforstyrrelser og langsomme, ufrivillige bevægelser.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.

Taleforstyrrelser.

Kredsende bevægelser af øjnene.

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, eksem eller irritation af huden.

Muskelstivhed.

Nedsat appetit.

Lavt blodtryk.

Hedeture.

Mænd kan få problemer i forbindelse med rejsning og sædafgang.

Forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du straks kontakte lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt blodsukker (blodglukose). Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Der er set blodpropper i venerne i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluanxol Mite 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Flupentixol (som dihydrochlorid)

Øvrige indholdsstoffer: Betadex, lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose,

mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, hydrogeneret vegetabilsk olie og

magnesiumstearat

Tabletovertræk og farvestoffer: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol/PEG 3350, talcum, gul jernoxid (E172), macrogol/PEG 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Du kan få Fluanxol Mite filmovertrukne tabletter i styrkerne 0,5 mg og 1 mg.

Udseende

0,5 mg tabletterne er runde, lidt hvælvede, gule og præget med FD.

1 mg tabletterne er ovale, lidt hvælvede, gule og præget med FF.

Pakningsstørrelser

0,5 mg tabletter:

100 tabletter i HDPE tabletbeholder.

1 mg tabletter:

100 tabletter i HDPE tabletbeholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant for Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2016.

Du kan finde yderligere oplysninger om Fluanxol Mite på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

7. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluanxol Mite, filmovertrukne tabletter 0,50 mg og 1 mg

1.

D.SP.NR.

02743

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluanxol Mite

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

0,50 mg

En tablet indeholder 0,50 mg flupentixol (som 0,5840 mg flupentixoldihydrochlorid).

1 mg

En tablet indeholder 1 mg flupentixol (som 1,168 mg flupentixoldihydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Fluanxol Mite 0,5 mg indeholder 20 mg lactosemonohydrat.

Fluanxol Mite 1 mg indeholder 19,85 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

0,50 mg

Rund, let bikonveks, gul, filmovertrukket tablet præget med FD.

1 mg

Oval, let bikonveks, gul, filmovertrukket tablet præget med FF.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra endogene depressioner.

Forsøgsvis ved ikke-psykotiske depressive tilstande.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

47696_spc.docx

Side 1 af 12

Voksne

Individuel dosering afhængig af patientens tilstand.

Angst, depression, asteni

Initialt 1 mg om morgenen eller 0,5 mg 2 gange daglig. Efter en uge kan dosis øges til 2

mg/dag ved inadækvat klinisk effekt. Maksimalt anvendes 3 mg/dag fordelt på to doser.

Ældre patienter

Halv dosis, dvs 0,5-1,5 mg/dag.

Effekten viser sig oftest i løbet af 2-3 dage. Fluanxol Mite seponeres, hvis der ikke er effekt

inden for en uge på maksimalt anbefalet dosis.

Skizofreni og lignende psykoser

Se produktresuméer for Fluanxol tabletter 5 mg.

Børn

Der er ingen erfaring med behandling af børn.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (f.eks. intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), cirkulatorisk kollaps samt koma.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

al-koholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende

behandling under indlæggelse. Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter

seponering af orale neuroleptika og noget længere, når de skyldes depotformen af

stofferne.

Flupentixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Flupentixol anbefales ikke til exciterede eller overaktive patienter i doser op til 25 mg/dag,

da præparatets aktiverende effekt kan medføre forværring af disse symptomer. Hvis

47696_spc.docx

Side 2 af 12

patienten forinden er behandlet med sedativa eller neuroleptika med sederende effekt, bør

disse seponeres gradvist.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Fluanxol Mite, kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Flupentixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge risikoen

for maligne arytmier. Flupentixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos udsatte

patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er genetisk

prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære lidelser, som

f.eks. QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling

med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede

risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og

under behandlingen med flupentixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

47696_spc.docx

Side 3 af 12

Ældre

Cerebrovaskulær

Flupentixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

an-tipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke

udelukkes for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Flupentixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galac-toseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Flupentixol kan forøge den sederende effekt af alkohol og virkningerne af barbiturater og

andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Flupentixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Samtidig indtagelse af lægemidler, som forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt.

4.4). Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (f.eks. thioridazin).

Visse makrolider (f.eks. erythromycin).

Visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (f.eks. moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (f.eks. cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

flupentixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med flupentixol, da de kan øge

risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

47696_spc.docx

Side 4 af 12

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

I prækliniske fertilitetsstudier med rotter påvirkede flupentixol svagt frekvensen af

drægtighed hos hunrotter. Påvirkningen sås ved doser, der lå langt over de doser, der gives i

klinisk anvendelse.

Graviditet

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Fluanxol Mite) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Fluanxol Mite bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes

som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter

fødslen.

Fluanxol Mite er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt, det

vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 0,5% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluanxol Mite kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til

at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

5.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatasi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosis-afhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

47696_spc.docx

Side 5 af 12

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,

men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at

seponere behandlingen. Ved persisterende akathisi kan et benzodiazepin eller propranolol

være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Frekvens ikke kendt

Insomni, depression, nervøsitet, agitation,

nedsat libido

Forvirring.

Selvmordstanker, selvmordsadfærd*

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, svimmelhed, hovedpine.

Tardiv dyskinesi, dyskinesi, parkinsonisme,

taleforstyrrelser, kramper.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration.

Hjerte

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli.

Luftveje, thorax og mediastinum

47696_spc.docx

Side 6 af 12

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Gulsot

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus

Udslæt, fotosensibilitet, dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Asteni, træthed.

*Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

flupentixol eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med flupentixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse, ventrikulære

arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og pludselig,

uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af flupentixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

47696_spc.docx

Side 7 af 12

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser),

kramper, shock, hyper- eller hypotermi.

Den højeste enkeltdosis indgivet oralt i kliniske undersøgelser var 80 mg, og op til 320

mg/dag er givet.

Der er rapporter om EKG ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når flupentixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Ventrikeltømning bør foretages hurtigst

muligt efter peroral indtagelse, og aktivt kul kan gives. Der bør tages skridt til at

understøtte respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør

ikke anvendes, da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan

behandles med diazepam og ekstrapyramidale symptomer med biperiden.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 AF 01. Antipsykotica, thioxantin-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Flupentixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Flupentixol er en blanding af to geometriske isomerer, den aktive flupentixol og trans(E)-

flupentixol, i forholdet ca. 1:1.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5-HT receptor blokade også.

Flupentixol har in vitro og in vivo høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, mens

fluphenazin in vivo næsten er D

selektiv. Clozapin viser - som flupentixol - ligelig affinitet til

og D

receptorer både in vitro og in vivo. Flupentixol har høj affinitet til α

-adrenoceptorer

og 5-HT

receptorer om end mindre end chlorprothixens, højdosis fentiaziners og clozapins,

men har ingen affinitet til cholinerge muscarine receptorer. Det har kun lette antihistaminerge

egenskaber og ingen α

-adrenoceptor blokerende effekt.

Flupentixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo test modellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

47696_spc.docx

Side 8 af 12

Periorale bevægelser hos rotter er afhængige af D

receptor stimulation eller blokade af D

receptor populationen. Bevægelserne kan hindres i at opstå af flupentixol. Ligeledes viser

resultaterne fra undersøgelser i aber, at orale hyperkinesier mere er relateret til D

receptor

stimulation og i mindre grad til D

receptor supersensitivitet. Dette fører til antagelsen, at D

aktivering ligger til grund for tilsvarende effekter hos mennesker, dvs. dyskinesi. Derfor anses

blokade af D

for fordelagtig.

Flupentixol forlænger kun i meget høje doser alkohol- og barbiturat-induceret sovetid i mus,

hvilket indicerer en meget svag sedativ effekt i klinisk anvendelse.

Som de fleste andre neuroleptika forøger flupentixol dosis-afhængigt serum

prolaktinniveauet.

I klinisk anvendelse er flupentixolet lavdosis neuroleptikum med et ret bredt

indikationsområde. Afhængigt af det anvendte dosisområde kan en selektiv klinisk effekt

opnås, som kan tilpasses den enkelte patients behov.

Flupentixol har i lave doser (1-2 mg/dag) antidepressiv, anxiolytisk og aktiverende effekt.

I moderate doser (3-25 mg/dag) er flupentixol egnet til behandling af akutte og kroniske

psykoser. I dette dosisområde har flupentixol praktisk taget ingen uspecifik sedativ effekt og

er ikke egnet til patienter med alvorlig psykomotorisk agitation. Foruden at medføre en

signifikant reduktion eller fuldstændig elimination af hallucinationer, vrangforestillinger og

tankeforstyrrelser har flupentixol også desinhiberende og stemningshævende egenskaber, som

især gør det velegnet i behandlingen af apatiske, tilbagetrukne, depressive og ringe

motiverede patienter.

Den antipsykotiske effekt øges med stigende doser; samtidig kan nogen sedation forventes.

Flupentixol har inden for hele doseringsområdet udtalt anxiolytisk effekt og selv i højdosis

behandling stemningshævende og desinhiberende effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Følgende data gælder for cis(Z)-isomeren.

Absorption

Oral indgift resulterer i maximum serum koncentrationer (T

) efter 4-5 timer. Oral

biotilgængelighed er ca. 40 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 14,1 l/kg. Plasmaproteinbindingen er ca. 99 %.

Flupentixol passerer placentabarrieren.

Biotransformation

Metaboliseringen af flupentixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Flupentixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv.

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

½ β

) er ca. 35 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,29 l/min. Flupentixol udskilles hovedsageligt med fæces, men også i nogen grad

med urin.

47696_spc.docx

Side 9 af 12

Flupentixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio er gennemsnitligt 1,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 1 mg flupentixol én gang daglig til depressive

patienter er C

af flupentixol ca. 1.2 nmol/l i steady state.

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 1 mg flupentixol en gang daglig til depressive

patienter er C

af cis(Z)-flupentixol ca. 1.2 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

Ikke undersøgt, men for det nært beslægtede zuclopenthixol er de farmakokinetiske parametre

vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage at nedsat

nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serum niveauer af flupentixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Flupentixol har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitet undersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af flupentixol.

Reproduktionstoksicitet

I fertilitetsstudier med rotter påvirkede flupentixol svagt frekvensen af drægtighed hos

hunrotter. Påvirkningen sås ved doser, der lå langt over de doser, der gives i klinisk

anvendelse.

Reproduktionsundersøgelser med mus, rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogene

virkninger. Hos rotter og kaniner sås der embryotoksiske virkninger i form af øget tab efter

implantation/højere resorptions rate samt af og til aborter ved doser forbundet med

modertoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Betadex

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hydroxypropylcellulose

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

47696_spc.docx

Side 10 af 12

Talcum

Hydrogeneret vegetabilsk olie

Magnesiumstearat

Overtræk og farvestoffer

Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

Macrogol/PEG6000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette præparat kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af polyethylen med høj densitet (HDPE).

HDPE-beholderens skruelåg er børnesikret.

Pakningsstørrelser: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 7-9

2500 Valby

Repræsentant

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,50 mg:

47696

1 mg:

47697

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. november 1965 (Fluanxol Mite, tabletter 0,25 mg).

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

47696_spc.docx

Side 11 af 12

7. oktober 2016

47696_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information