Fluad injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

03-08-2020

Aktiv bestanddel:
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008 deriveret stamme, NYMC BX-35 reassortant
Tilgængelig fra:
Seqirus S.r.l.,
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008 deriveret strain, NYMC BX-35 reassortant
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisationsnummer:
31292
Autorisation dato:
2000-06-08

Læs hele dokumentet

30. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluad, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

20492

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluad

Overfladeantigener af influenzavirus, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1

(SÆSONEN 2020/2021)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Overfladeantigener af influenzavirus (haemagglutinin og neuraminidase)* fra stammerne:

A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme

(A/Victoria/2454/2019 IVR-207)

15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)

15 mikrogram HA**

B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Victoria/705/2018 BVR-11)

15 mikrogram HA**

* Opformeret i befrugtede hønseæg fra raske høns med MF59C.1 adjuvans

**Haemagglutinin

Adjuvans: MF59C.1 er en eksklusiv adjuvans (Patent EP 0 399 843 B1): 9,75 mg squalen;

1,175 mg polysorbat 80; 1,175 mg sorbitantrioleat; 0,66 mg natriumcitrat; 0,04 mg

citronsyre og vand til injektionsvæsker.

Til én dosis á 0,5 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Denne vaccine er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO)’s

anbefaling (den nordlige halvkugle) og EU's anbefaling for sæsonen 2020/2021.

dk_hum_31292_spc.doc

Side 1 af 10

Fluad kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin eller hønseproteiner, kanamycin og

neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison,

som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Vaccinen fremstår som hvid mælkeagtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod influenza hos ældre, (65 år og derover), især hos individer, der har

øget risiko for komplikationer forbundet med influenza.

Anvendelsen af Fluad skal baseres på de officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Der skal indgives en enkelt dosis på 0,5 ml som intramuskulær indsprøjtning i

deltamusklen.

På grund af tilstedeværelse af adjuvansen skal indsprøjtningen finde sted med en kanyle

25 mm.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, komponenter i adjuvansen, et eller flere af

hjælpestofferne, reststoffer (f.eks. æg eller hønseproteiner (som f.eks. ovalbumin) eller

personer, der har haft en anafylaktoid reaktion i forbindelse med en tidligere

influenzavaccination.

Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: kanamycin og neomycinsulphat,

formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison.

Immunisering skal udsættes ved personer med akut febersygdom eller akut infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts

navn og batchnummer tydeligt registreres

Som med alle vacciner, der indsprøjtes, skal passende lægebehandling og overvågning

være til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.

Fluad må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller subkutant.

Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering

eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en

psykogen reaktion på injektionen. Denne kan være ledsaget af adskillige neurologiske

symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper

under opvågningen. Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå

kvæstelser ved besvimelse.

dk_hum_31292_spc.doc

Side 2 af 10

Antistofrespons kan være insufficient hos patienter med endogen eller iatrogen

immuninsufficiens.

Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede.

Personer med overfølsomhed over for latex:

Præsentation leveret med påsat kanyle: Kanyleskærmen på den fyldte injektionssprøjte, der

leveres med en påsat kanyle, indeholder tør naturgummilatex, der kan forårsage

overfølsomhedsreaktioner hos latexfølsomme personer.

Præsentation leveret uden kanyle: Ingen af komponenterne i præsentationen, der leveres

uden kanyle, indeholder tør naturgummilatex.

(se pkt. 6.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen kliniske data vedrørende samtidig administration med andre vacciner.

Hvis Fluad skal anvendes samtidigt med andre vacciner, skal administrationen dog

foretages på forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at samtidig indgivelse kan øge

risikoen for bivirkninger.

Der er rapporteret en højere frekvens af visse inducerede systemiske reaktioner hos

personer, der blev vaccineret med trivalent inaktiveret vaccine og pneumokokvaccine,

sammenlignet med trivalent inaktiveret influenzavaccine alene.

Immunologisk respons kan reduceres hos patienter, der er under behandling med

immunosuppressiva.

Efter influenzavaccinationen er der observeret falske positive resultater i serologitests med

ELISA-metoden med henblik på identifikation af antistoffer mod HIV1, Hepatitis C og

især HTLV1. Western Blot teknikken muliggør identifikation af falsk positive ELISA

resultater. Disse forbigående falske positive reaktioner kan skyldes IgM respons mod

vaccinen.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vaccinen påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er blevet konstateret en højere hyppighed af milde reaktioner ved anvendelse af Fluad i

forhold til influenzavacciner uden adjuvanser.

Bivirkninger påvist under kliniske undersøgelser

Fluads sikkerhed hos ældre forsøgspersoner blev undersøgt i seksogtredive (36) kliniske

studier med forsøgspersoner ≥65 år, inklusive 19 randomiserede kontrollerede studier og

17 ukontrollerede sæsonstudier. Denne database omfatter 12.730 forsøgspersoner, hvoraf

7.532 forsøgspersoner fik Fluad og 5.198 forsøgspersoner fik konventionelle trivalente

influenzavacciner (TIV).

dk_hum_31292_spc.doc

Side 3 af 10

I denne puljede analyse rapporterede en højere procentdel af de forsøgspersoner, som fik

Fluad, både lokale og systemiske reaktioner efter vaccinationen sammenlignet med de

forsøgspersoner, der fik konventionelle TIV. Disse omfattede smerter på injektionsstedet

(26,1 sammenlignet med 13,7%), lokal ømhed (22,2 sammenlignet med 12,2%), erythema

(3,2 sammenlignet med 1,7%), induration (2,5 sammenlignet med 1,2 %) og hævelse (1,6

sammenlignet med 0,6%) foruden myalgi (11,0 sammenlignet med 7,9%) kulderystelser

(5,0 sammenlignet med 4,0%), træthed (11,3% sammenlignet med 10,5%) og utilpashed

(6,3% sammenlignet med 5,8%).

Følgende bivirkninger er observeret i kliniske studier med følgende hyppigheder:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive isolerede

rapporter.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100, <1/10): Kvalme, diarre, opkastning

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10): Svedeture

Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig (≥1/10): Myalgi

Almindelig (≥1/100, <1/10): Artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig (≥1/10): Ømhed, smerter på injektionsstedet, træthed

Almindelig (≥1/100, <1/10): Feber, utilpashed, kulderystelser

Lokale reaktioner: Rødme, hævelse, ecchymosis, induration.

De fleste reaktioner er milde eller moderate og ophører spontant inden for 1-2 dage.

Bivirkninger indberettet fra overvågning efter markedsføring

Bivirkninger indberettet fra overvågning efter markedsføring er, foruden de bivirkninger,

der også er observeret under kliniske studier, følgende:

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni, (enkelte meget sjældne tilfælde var alvorlige med blodpladetal på under

5.000 pr. mm

), lymfadenopati.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni, influenzalignende sygdom (ILI)

Udbredt hævelse af den injicerede ekstremitet, der varer mere end én uge,

cellulitislignende reaktion på injektionsstedet (tilfælde af hævelse, smerter og rødme, der

strækker sig over mere end 10 cm, og som varer længere end 1 uge).

dk_hum_31292_spc.doc

Side 4 af 10

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktisk shock (i sjældne tilfælde), anafylaksi og

angioødem.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Smerter i ekstremiteterne, muskelsvaghed.

Nervesystemet

Encephalomyelitis, Guillain Barré syndrom, kramper, neuritis, neuralgi, paræstesi,

synkope, præsynkope.

Hud og subkutane væv

Generaliserede hudreaktioner, herunder erythema multiforme, urticaria, pruritus eller

uspecifikt udslæt.

Vaskulære sygdomme

Vaskulitis, som kan være forbundet med forbigående nyreinddragelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Det er usandsynligt, at overdosering vil give bivirkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 BB 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluads immunrespons er blevet vurderet i 16 randomiserede kontrollerede studier, der

omfattede 16.974 forsøgspersoner, som blev vaccineret med Fluad (n=5.869) eller en ikke-

adjuveret vaccine (n=5.236).

Serumbeskyttelsen opnås normalt i løbet af 2-3 uger. Varigheden af immuniteten over for

tilsvarende stammer eller stammer nært beslægtede med vaccinestammerne varierer, men

varer normalt fra 6-12 måneder.

dk_hum_31292_spc.doc

Side 5 af 10

Selv om der ikke er blevet udført kliniske sammenlignende studier af vaccinens

effektivitet, er antistofsvaret for Fluad forstærket i sammenligningen med vacciner, der

ikke indeholder adjuvanser, især hvad angår influenza antigenerne B og A/H3N2.

Forøgelsen af den immunitære respons er især mærkbar hos ældre med lav præ-

immunisering og hos patienter med kroniske sygdomme (sukkersyge, kredsløbs- og

åndedrætssygdomme), der løber en større risiko for komplikationer i forbindelse med

influenza. Der opnås en lignende immunogenicitetsprofil efter en anden og tredje

immunisering med Fluad.

Der er blevet påvist en betydelig forøgelse af antistofferne efter immunisering med Fluad

også i forhold til heterovariante stammer, der er forskellige fra vaccinens antigener.

Fluads kliniske virkning er blevet vurderet i to observationsstudier:

Observationsstudier:

Det første studie (studie C70P1) var et prospektivt, observerende kohortestudie, der blev

gennemført i fem norditalienske sundhedsdistrikter i influenzasæsonerne 2006-7, 2007-8

og 2008-9. Formålet med studiet var at vurdere den relative risiko for hospitalsindlæggelse

på grund af influenza eller lungebetændelse i influenzasæsonen blandt forsøgspersoner i

alderen 65 år og derover, som fik enten Fluad eller en ikke-adjuveret vaccine. Det var op til

den enkelte sundhedsudbyder at vælge influenzavaccine til hver enkelt forsøgsperson,

enten Fluad eller en ikke-adjuveret vaccine, på basis af de lokale retningslinjer for

influenzavaccination. Dette flerårige studie rekrutterede 107.661 ældre forsøgspersoner på

65 år eller derover, hvoraf 43.667 forsøgspersoner deltog i mere end et år. I alt blev der

administreret 88.449 doser Fluad og 82.539 doser ikke-adjuveret vaccine. Forud fastlagte

vinduer i influenzasæsonen blev brugt til at bestemme det primære endepunkt,

hospitalsindlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse, men der blev ikke

foretaget laboratoriebaseret bekræftelse af influenza. På grund af lokale retningslinjer for

vaccination havde forsøgspersoner, der fik Fluad, ofte en dårligere helbredstilstand ved

baseline end de forsøgspersoner, der fik en ikke-adjuveret vaccine. Efter korrigering for

konfunderende faktorer (helbredstilstand ved baseline og andet) var risikoen for

hospitalsindlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse 25 % lavere for Fluad

sammenlignet med ikke-adjuveret vaccine (relativ risiko = 0,75; 95 % konfidensinterval:

0,57; 0,98).

Det andet studie (studie V70-49OBTP) var et retrospektivt case-control-studie til vurdering

af virkningen af Fluad-vaccinen, en ikke-adjuveret komparator og ingen vaccination.

Forsøgspersoner og kontrolpersoner blev identificeret på basis af de influenzatests, der

blev gennemført i populationen, som hørte under tre store sundhedsmyndigheder i Britisk

Columbia, og analyseret på et centralt laboratorium i samme provins. I alt

84 forsøgspersoner og 198 kontrolpersoner i alderen 65 år og derover blev rekrutteret

(165 vaccineret med Fluad, 62 med en ikke-adjuveret influenzavaccine og 55 ikke-

vaccinerede forsøgspersoner). Størstedelen af deltagerne rapporterede, at de havde mindst

én kronisk sygdom (89 %). De mest almindelige kroniske sygdomskategorier, der blev

rapporteret, var hjertesygdomme (72 %) fulgt af neurologiske sygdomme (39 %) og

respiratoriske sygdomme (30 %). Forsøgspersonerne blev defineret som tilfælde af RT-

PCR-bekræftet influenza efter udbrud af influenza-lignende sygdom. Kontrolpersoner var

personer med samme kendetegn, men som var testet negative for influenza. Efter

korrigering for konfunderende faktorer (alder, køn, ophold på plejehjem o.lign., kroniske

tilstande, region og testuge) var den absolutte vaccinevirkning for Fluad 58 % (KI: 5-82;

dk_hum_31292_spc.doc

Side 6 af 10

p<0,04), og ikke-adjuveret vaccine var ineffektiv. Den relative vaccinevirkning for Fluad

var 63 % (KI: 4-86. P=0,04) sammenlignet med ikke-adjuveret influenzavaccine.

Randomiserede kontrollerede interventionsstudier:

Studie V70-27-01 er et stort randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet fase

3-multicenterstudie til vurdering af immunogenicitet, sikkerhed og konsistens for tre på

hinanden følgende partier af Fluad sammenlignet med ikke-adjuveret vaccine. Studiet blev

gennemført i 2010-2011. Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:3 til at

modtage én enkelt dosis på 0,5 ml af ét af tre på hinanden følgende partier Fluad eller ét

enkelt parti af en ikke-adjuveret influenzavaccine. Alle forsøgspersoner blev fulgt i ca. et

år efter vaccinationen.

I alt 7.082 forsøgspersoner blev randomiseret og vaccineret, herunder 3.541

forsøgspersoner i hver af de puljede grupper med enten Fluad eller ikke-adjuveret vaccine.

I alt 2.573 forsøgspersoner (1.300 i Fluad-gruppen og 1.273 i gruppen med ikke-adjuveret

vaccine) blev anset for at være “høj-risiko” forsøgspersoner (underliggende kroniske

sygdomme, herunder kongestivt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma,

leversygdom, nyreinsufficiens og/eller neurologiske/neuromuskulære eller metaboliske

forstyrrelser, herunder diabetes mellitus).

Det primære mål, Fluads superioritet i forhold til ikke-adjuveret vaccine, blev ikke opnået

for alle homologe stammer. Det yderligere primære mål, Fluads non-inferioritet i forhold

til ikke-adjuveret vaccine, blev opnået for alle homologe stammer. Dog blev der observeret

signifikant højere HI-titerværdier for alle tre homologe influenzastammer ved dag 22 efter

vaccinationen hos forsøgspersoner, der fik Fluad, sammenlignet med ikke-adjuveret

influenzavaccine (tabel 1). Resultaterne var de samme for høj-risiko forsøgspersoner med

foruddefinerede komorbiditeter. Immunogenicitetsdata understøttede samme

antistofrespons på tværs af Fluad-partierne. CHMP-kriterierne blev opfyldt for Fluad.

I en undergruppe af forsøgspersoner (n=1.649 forsøgspersoner) blev Fluad desuden

sammenlignet med den ikke-adjuverede influenzavaccine for heterologe stammer, dvs.

influenzavarianter af samme type/undertype, som ikke var indeholdt i

vaccinesammensætningen (sekundært mål). Der blev ikke opnået superioritet for Fluad

sammenlignet med ikke-adjuveret influenzavaccine for alle tre heterologe stammer ved

dag 22, men der blev påvist non-inferioritet for alle tre heterologe stammer ved dag 22.

Resultaterne var de samme for høj-risiko forsøgspersoner (609 forsøgspersoner).

Tabel 1:

GMT'er efter vaccination og vaccinegruppeforhold - HI-analyse

Studie

Antige

n

Fluad

Ikke-

adjuveret vaccine

N

GMT

(95 % KI)

N

GMT

(95 % KI)

Vaccinegruppeforhol

d (95 % KI)

Alle

forsøgspersoner

a

H3N2

3.22

(513-575)

3.25

(319-357)

1,61

(1,52-1,7)

H1N1

3.22

(185-211)

3.25

(132-150)

(1,32-1,49)

3.22

(52-58)

3.25

(46-51)

1,15

(1,08-1,21)

Høj-risiko

forsøgspersoner

H3N2

1.19

(477-565)

1.19

1,57

dk_hum_31292_spc.doc

Side 7 af 10

a

(304-360)

(1,44-1,72)

H1N1

1.19

(201-243)

1.19

(146-177)

1,38

(1,25-1,52)

1.19

(56-66)

1,19

(50-59)

1,12

(1,03-1,21)

HI: Hæmagglutinationsinhibitionsanalyse; GMT: Geometrisk middel-HI-titer; KI:

Konfidensinterval

GMT'er efter vaccination (dag 22) og vaccinegruppe-GMT-forhold (Fluad: ikke-adjuveret

influenzavaccine) er korrigeret for baseline-titer, land og alderskohorte; per-protokol

population.

Da den nedre grænse i 95 %-KI for vaccinegruppeforholdet er større end 1, ses det, at HI-

titre efter vaccination med Fluad er højere end de tilsvarende titre for den ikke-adjuverede

influenzavaccine.

Der blev ikke gennemført en specifik analyse af sikkerheden i “høj-risiko” populationen.

For den samlede population rapporterede en højere procentdel af forsøgspersonerne i

Fluad-gruppen end i gruppen med ikke-adjuveret vaccine lokale reaktioner (32 % versus

17 %) og systemiske reaktioner (32 % versus 26 %).Den samlede sikkerhedsprofil viste

samme forekomst af utilsigtede bivirkninger og alvorlige bivirkninger for Fluad og ikke-

adjuveret influenzavaccine.

Det andet studie (M63P1) er et randomiseret, aktiv-kontrolleret, observatør-blindet

fase 3-multicenterstudie til vurdering af Fluads immunogenicitet og sikkerhed hos

forsøgspersoner i alderen 65 år og derover med underliggende kroniske medicinske

tilstande. 350 svagelige ældre forsøgspersoner blev rekrutteret og randomiseret 1:1 til at få

Fluad (n=175) eller ikke-adjuveret influenzavaccine (n=175). De havde alle underliggende

kroniske medicinske tilstande, herunder kongestivt hjertesvigt, kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) eller astma, lever- eller nyreinsufficiens, arteriosklerotisk sygdom

eller diabetes mellitus og reumatoid artrit.

GMT for A/H3N2 influenzastammen 21 dage efter administration af Fluad opfyldte ikke

superioritetskriterierne sammenlignet med ikke-adjuveret inaktiveret spaltet

influenzavirusvaccine (primært mål). Serokonversion blev opnået hos 85 % (A/H3N2),

87 % (A/H1N1) og 88 % (B) af forsøgspersonerne. CHMP-kriterierne for virkning blev

opfyldt for Fluad.

En lille stigning i primært mild lokal reaktogenicitet og et lidt højere antal systemiske

reaktioner blev bemærket for Fluad sammenlignet med ikke-adjuveret influenzavaccine.

Den samlede sikkerhedsprofil viste samme forekomst af bivirkninger og alvorlige

bivirkninger for Fluad og ikke-adjuveret influenzavaccine.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, lokal tolerance og sensibilisering.

dk_hum_31292_spc.doc

Side 8 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Adjuvant: Se pkt. 2 “Kvalitativ og kvantitativ sammensætning”.

Andre hjælpestoffer:

Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat,

magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Vaccinen (Fluad) må ikke blandes med andre præparater til injektion pga. manglende

forligelighedsstudier.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Opbevar injektionssprøjten i den ydre

karton for at beskytte mod lys

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 ml, suspension i fyldt injektionssprøjte (glas af type I) med eller uden kanyle.

Pakning med 1 stk. med kanyle eller uden kanyle.

Pakning med 10 stk. med kanyle eller uden kanyle.

En sprøjte uden kanyle kan være udstyret med et Luer Lock-system.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kanyleskærmen på den fyldte injektionssprøjte, der leveres med en påsat kanyle,

indeholder tør naturgummilatex (se pkt. 4.4).

Ingen af komponenterne i præsentationen, der leveres uden kanyle, indeholder tør

naturgummilatex.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Vaccinen skal nå op på stuetemperatur inden injektion. Rystes let før brug.

Efter omrysten er det normale udseende af Fluad en mælkehvid suspension.

Efterse indholdet i hver enkelt Fluad fyldt injektionssprøjte for partikler eller misfarvning

forud for administration. Indholdet må ikke bruges, hvis der forekommer noget af dette.

Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte, som leveres uden kanyle, fjernes hætten på

sprøjtens spids, og der påsættes en passende kanyle til administration.

På en Luer Lock-sprøjte fjernes hætten ved at dreje den mod uret. Når hætten er taget af,

påsættes kanylen ved at dreje den med uret, indtil den er låst. Når kanylen er på plads,

fjernes kanylehætten og vaccinen administreres.

Må ikke anvendes, hvis vaccinen har været frosset.

dk_hum_31292_spc.doc

Side 9 af 10

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A

S. Martino

53035 Monteriggioni, Siena

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31292

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juni 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. juli 2020

dk_hum_31292_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information