Florinef 0,1 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUDROCORTISONACETAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
H02AA02
INN (International Name):
fludrocortisone acetate
Dosering:
0,1 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54680
Autorisation dato:
2014-09-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Florinef

0,1 mg tabletter

fludrocortisonacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Florinef til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Florinef

3. Sådan skal du tage Florinef

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Florinef er et syntetisk binyrebarkhormon, der især virker på blodtrykket og kroppens salt- og væskebalance.

Du kan bruge Florinef, når binyrebarken ikke fungerer (binyrebarkinsufficiens-Addisons sygdom). Du kan også bruge Florinef ved nogle medfødte

forstyrrelser i udviklingen af de ydre kønsorganer (adrenogenitalt syndrom).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLORINEF

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings etiketten.

Tag ikke Florinef:

hvis du er allergisk over for fludrocortison acetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Florinef (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Florinef.

Tal med lægen hvis du har eller har haft en af følgende sygdomme ved behandlingens start, eller hvis de opstår under behandlingen:

Infektioner.

Helvedesild (herpes zoster).

Mave/tarmsygdomme. Betændelse i tarmen, mavesår.

Nyresygdomme.

Hvis du er blevet opereret for nylig.

Feber.

Fysiske skader.

Hjertesygdomme f.eks. blodprop, hjertesvigt.

For højt blodtryk.

Diabetes.

For stor dannelse af hormoner i binyrerne (Cushing syndrom).

Knogleskørhed (osteoporose).

Psykiske lidelser f.eks. søvnløshed, opstemthed, personlighedsforandringer, depression og tidligere sindslidelser (psykoser).

Kramper.

Forskellige former for hududslæt.

Kræft med udsæd (metastaser).

Abnorm muskeltræthed (myastenia gravis).

Tuberkulose. Hvis du har haft tuberkulose, kan behandling med Florinef få tuberkulosen til at blusse op igen.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Virkningen af Florinef kan forstærkes:

hvis du har nedsat funktion af skjoldbrusk kirtlen.

hvis du har skrumpelever.

Børn

Behandling med Florinef kan hæmme væksten hos børn, så du bør sørge for, at højdevæksten bliver kontrolleret.

Børnesygdomme kan være mere alvorlige for børn, der får Florinef. Tal med lægen.

Ældre

For højt blodtryk og knogleskørhed er mere alvorligt for ældre. Tal med lægen.

Kontakt altid lægen i følgende tilfælde: Ved stress-situationer (f.eks. feber, ulykkes tilfælde, før operation), svimmelhed, svær eller langvarig

hovedpine, opsvulmede fødder/under ben samt ved vægtøgning.

Vaccinationer må kun foretages efter lægens anvisning.

Lægen kan give dig råd om salt- og protein mængde i kosten. Lægen kan udskrive tabletter til dig, som indeholder kalium.

Du skal til regelmæssig blodprøvekontrol.

Du bør bære et kort på dig med information om din sygdom, hvilken medicin du får, samt navnet på din læge.

Florinef

er et registreret varemærke, der tilhører

Aspen Global Incorporated.

467895P006

11/2019

Brug af anden medicin sammen med Florinef

Fortæl det altid til lægen eller apoteks personalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Florinef, og Florinef kan påvirke virkningen af anden medicin, hvis du tager det samtidigt.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

blodfortyndende midler.

medicin mod epilepsi og kramper og til brug i forbindelse med bedøvelse.

medicin mod sukkersyge (diabetes).

medicin mod abnorm muskeltræthed (myastenia gravis).

nogle muskelafslappende midler.

medicin, der regulerer stofskiftet (eltroxin, propylthiouracil, thiamazol).

medicin mod tuberkulose (isoniazid).

svampemidler (ketokonazol).

hjertemedicin (digoxin).

hormoner (f.eks. p-piller, østrogen og væksthormoner).

smertestillende midler og gigtmidler (acetylsalicylsyre og NSAID).

nogle vanddrivende midler som thiazid præparater og furosemid.

midler, der påvirker immunforsvaret eller som bruges efter en transplantation (ciclosporin).

vacciner.

nogle lægemidler kan øge virkningen af Florinef, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse

former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Brug af Florinef sammen med mad og drikke

Du kan tage Florinef i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Florinef efter aftale med lægen.

Amning

Du bør så vidt muligt ikke tage Florinef, hvis du ammer, da erfaringerne med Florinef og amning er begrænsede. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Florinef påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Florinef indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLORINEF

Tag altid Florinef nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks personalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: ½-3 tabletter dagligt.

Børn: ½-1 tablet dagligt. Lægen justerer dosis efter alder, vægt og sygdommens sværhedsgrad. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Florinef

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Florinef end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og

du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Overdosering gennem længere tid kan give vand i kroppen, kraftig vægtøgning, for lavt kalium indhold i blodet, for højt blodtryk, forstørret hjerte og

muskelsvaghed.

Hvis du har glemt at tage Florinef

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis

over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Florinef

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Årebetændelse med blodpropper (tromboser). Kan vise sig ved pludselig smerte i brystet og åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Hjerteforstørrelse med hjertesvigt. Viser sig ved åndenød, trykken i brystet, vand i fødder og ben (ødemer). Tal med lægen.

For lavt kalium i blodet, svaghed og nedsat kraft i musklerne, forstyrrelser i hjerterytmen. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Svækket immunforsvar og aktivering af alvorlige infektioner (f.eks. tuberkulose). Kontakt lægen.

Væksthæmning hos børn. Tal med lægen.

Aktivering og forværring af sukkersyge (diabetes) (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. grøn stær. Det kræver omgående lægehjælp. Kontakt straks læge eller skadestue.

Depressioner og psykoser. Kan være alvorligt, tal med lægen.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen med voldsom hovedpine, evt. bevidstløshed og kramper. Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse, krampeanfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelig – meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Vand i kroppen (ødem) og muskelsvaghed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 100 patienter):

Binyrebarkinsufficiens med nedsat evne til at reagere på tilskadekomst, operationer, svære infektioner. Kontakt altid læge ved disse situationer.

Måneansigt, ændret fedtfordeling med rund krop og tynde arme og ben, tyrenakke, blårøde striber på bryst og mave, blå mærker og spontane

blødninger i hud og slimhinder, tynd og tør hud, bumser og skægvækst (Cushing-lignende symptomer). Kontakt altid læge ved disse situationer.

Tab af muskelvæv.

Grå stær med uklart syn (uklarhed i øjets linse).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles, svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorlige. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Appetitløshed, smagsforandring og diarré.

Hovedpine.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Sløret syn.

Desuden kan der ses følgende bivirkninger: Søvnløshed, menstruationsforstyrrelser, muskel svækkelse (myasteni), fordøjelses besvær/mavesår (kan

være alvorligt), rødme (purpura), blødninger i huden, forringet sårheling, udslæt, nældefeber og infektioner i øjnene ved længere varende behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Læge middelstyrrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Florinef utilgængeligt for børn.

Opbevar Florinef i køleskab (2 - 8 °C).

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Brug ikke Florinef efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bort skaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Florinef indeholder:

– Aktivt stof: Fludrocortisonacetat 0,1 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, calcium hydrogenphosphatdihydrat, lactose mono hydrat, vandfri lactose, talcum, natrium benzoat (E211) og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Florinef er hvide tabletter med delekærv på den ene side og mærket ”FT01” på den anden side.

Florinef findes i tabletglas med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad,

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2019.

15. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Florinef, tabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

1405

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Florinef.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fludrocortisonacetat 0,1 mg.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat

Vandfri lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Binyrebarkinsufficiens og adrenogenitalt syndrom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 0,05-0,3 mg daglig.

Samtidig parenteral administration af natriumretinerende hormoner er ikke påkrævet. Ved

behov for øget glukokortikoid effekt kan der gives peroral cortison eller hydrocortison

samtidigt med Florinef.

Pædiatrisk population: En halv tablet (0,05 mg) til en tablet (0,1 mg) dagligt. Dosis justeres

efter alder og vægt og lidelsens sværhedsgrad.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 1 af 8

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pga. den stærke mineralokortikoide effekt bør præparatet ikke anvendes ved behandling af

andre sygdomstilstande end ovennævnte.

Florinef bør ikke anvendes hos patienter med ubehandlet hjerteinsufficiens. Der gives så lille

en dosis som muligt, og gradvis aftrapning af dosis bør ske, så hurtigt det er muligt. For at

undgå sekundær binyrebarkinsufficiens er det vigtigt med langsom aftrapning. For at undgå

sekundær binyrebarkinsufficiens kan det være nødvendigt at øge dosis ved stress (f.eks. feber,

traumer, kirurgi) både under behandling samt op til 1 år efter afsluttet behandling. Dosis samt

saltindtag skal nøje kontrolleres for at undgå udvikling af hypertension, ødem eller

vægtøgning. Regelmæssig kontrol af elektrolytter anbefales ved langvarig behandling.

Natriumfattig kost samt kaliumtilskud kan blive nødvendigt. Patienten skal orienteres om

adækvat proteinindtag for at undgå negativ kvælstofbalance. Patienten skal informeres om

behovet for øget dosering ved forskellige former for stress. Patienten bør bære et kort med

oplysning om præparatet, tidspunktet for behandlingens start samt lægens navn.

Kortikosteroider øger kalciumudskillelse hvilket kan medføre osteoporose.

Langtidsbehandling kan føre til katarakt, glaukom og sekundærinfektioner i øjet.

Forskellige psykiske symptomer kan forekomme, f.eks. søvnløshed, eufori, personligheds-

forandringer, psykoser og depressioner. Antidepressiva hjælper ikke og kan forværre

symptomerne. Menstruationsforstyrrelser kan forekomme samt dyspepsi/ulcus. Hypothyreose

og cirrhosis kan forstærke virkningen af kortikosteroider.

Forsigtighed ved følgende tilstande

Diverticulitis, nyanlagte intestinale anastomoser, latent/aktiv ulcus pepticum, colitis ulcerosa

med truende perforation eller infektion, nyreinsufficiens, akut/kronisk nefrit, hypertension,

hjerteinsufficiens, thromboflebit, thromboemboli, diabetes mellitus, Cushing's syndrom,

osteoporosis, eksantematøse lidelser, krampesygdomme, metastaserende cancer, myastenia

gravis, tidligere psykoser.

Infektioner/vaccinationer

Kortikosteroider kan maskere og aktivere infektioner.

Forsvaret mod infektion kan være svækket og de sædvanlige tegn på infektion reduceret.

F.eks. kan skoldkopper, mæslinger, herpes zoster og rundorm (Strongyloides) få et alvorligt

eller livstruende forløb hos ikke-immune børn eller patienter i behandling med

kortikosteroider.

Vaccinationer/immuniseringer bør undgås, specielt ved behandling med høje doser pga. risiko

for neurologiske komplikationer på grund af manglende antistof.

Brug af fludrocortisonacetat-tabletter hos patienter med aktiv tuberkulose bør begrænses til

tilfælde med fulminant eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes til

behandling af sygdommen i kombination med relevant antituberkulose-regime. Ved

behandling af patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet skal der gives

kemoprofylakse.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 2 af 8

Anvendes med forsigtighed ved samtidig herpes simplex i øjet pga. risiko for perforering af

cornea.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Behandling af børn og ældre

Kontrol af disse patientgrupper er særdeles vigtigt.

Højdevæksten kan hæmmes hos børn.

Osteoporose og hypertension kan have alvorligere følger hos ældre.

Florinef tabletter indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) og

glucose / galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Florinef kan interagere med:

Amphotericin B og diuretika, som inducerer renalt kaliumtab:

Forværret hypokaliæmi. Kaliumniveau skal checkes med korte intervaller, og der skal om

nødvendigt gives kaliumtilskud.

Antidiabetika:

Kortikosteroider kan give hyperglykæmi. Patienterne skal monitoreres for symptomer på

hyperglykæmi; dosis af antidiabetika skal om nødvendigt justeres.

Antikoagulantia, orale:

Virkningen af antikoagulantia kan både potentieres og reduceres. Patienter, der får orale

antikoagulantia og kortikosteroider skal derfor monitoreres tæt.

Antikolinesteraser:

Kortikosteroider kan ophæve effekten ved myastenia gravis.

Barbiturater og andre antikonvulsiva,

phenytoin, carbamazepin,

rifampicin:

Øget metabolisering af kortikosteroider pga. leverenzyminduktion med mindsket effekt som

resultat.

Patienterne bør observeres for mulig nedsat effekt af steroid, og dosis af Florinef justeres i

henhold hertil.

Ciclosporin:

Øget effekt af både ciclosporin og kortikosteroider kan forekomme.

CYP3A-hæmmere:

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre

fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal

i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 3 af 8

Digitalisglykosider:

Øget risiko for arytmier og digitalistoksicitet associeret med hypokaliæmi. Kaliumniveauet

skal monitoreres, og der skal om nødvendigt gives kaliumtilskud.

Ikke-depolariserende muskelrelaxantia:

Kortikosteroider kan øge eller mindske effekten.

Isoniazid:

Serumkoncentrationen af isoniazid kan nedsættes.

Ketokonazol:

Nedsat metabolisering af kortikosteroider resulterende i øget terapeutisk virkning.

NSAID/acetylsalicylsyre:

Øget risiko for ulcus. Nedsat serumsalicylat og farmakologisk virkning af acetylsalicylsyre

kan forekomme. Omvendt kan høje salicylatkoncentrationer med salicylattoksicitet ses hos

patienter med høj dosering af acetylsalicylsyre ved seponering af kortikosteroid.

Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed sammen med kortikosteroider ved

hypoprothrombinæmi.

Somatropin:

Kortikosteroider kan hæmme effekten.

Thyreoideapræparater:

Forøget metabolisme af kortikosteroider ved hyperthyreosis, samt nedsat metabolisme ved

hypothyreosis. Ændringer i patientens thyroideastatus kan gøre en justering af dosis af

adrenokortikoid nødvendig.

Vacciner:

Risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons. Se pkt. 4.4 ”Særlige

advarsler”.

Østrogen/P-piller:

Halveringstid og koncentration af kortikosteroider kan øges.

Det kan være nødvendigt at reducere dosis af kortikosteroid, når østrogenbehandling initieres,

ligesom en øgning af kortikosteroiddosis kan være nødvendig, når østrogenbehandling

seponeres.

Laboratorietests:

Nitroblue-tetrazoliumtesten kan blive falsk negativ.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Fludrocortisonacetat bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Behandling under graviditet er en specialistopgave.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fludrocortisonacetat til gravide er ringe.

Det vides ikke om fludrocortisonacetat kan være teratogent, men reproduktionstoksicitet er

vist i dyreforsøg for mange kortikosteroider. Dette er ikke vist hos mennesker.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 4 af 8

Der er risiko for binyrebarksuppression hos nyfødte, når mødrene har været i behandling med

fludrocortisonacetat under graviditeten.

Amning:

Fludrocortisonacetat bør anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Det vides ikke om fludrocortisonacetat udskilles i modermælk, men andre kortikosteroider

udskilles i modermælk ved systemisk anvendelse.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fludrocortisonacetat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hos mere end 1% af de behandlede patienter vil der optræde bivirkninger.

De fleste bivirkninger skyldes præparatets kraftige mineralkortikoide effekt:

Hypertension, ødem, hjerteforstørrelse, hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, hypokalemisk

alkalose.

Glukokortikoidbivirkninger ses sædvanligvis ikke, når fludrokortison anvendes i

rekommanderede doser.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Svækket immunforsvar og aktivering af

latente infektioner f.eks. tuberkulose (se pkt.

4.4.)

Det endokrine system

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sekundær binyrebarkinsufficiens (se pkt.

4.4.), cushingoide symptomer, negativ

kvælstofbalance (se pkt. 4.4.),

væksthæmning hos børn (se pkt. 4.4.),

aktivering af latent/forværring af diabetes

mellitus.

Metabolisme og ernæring

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ødem, hypokaliæmi, hypokalemisk alkalose.

Appetitløshed.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Psykoser og depressioner.

Hallucinationer.

Nervesystemet

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Intrakraniel hypertension.

Hovedpine, synkoper, krampeanfald,

smagsforandring.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 5 af 8

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Frekvens ukendt

Glaukom (se pkt. 4.4.), posterior

subkapsulær katarakt.

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Hjerteforstørrelse, hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Tromboser.

Hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden (<1/10.000)

Diaré.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Muskelsvaghed.

Muskelatrofi.

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme:

Søvnløshed, menstruationsforstyrrelser, myasteni og dyspepsi/ulcus kan optræde, såvel

som purpura og petekkier, forringet sårheling, udslæt, urticaria og sekundærinfektioner i

øjet ved langtidsbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering er rapporteret.

Kronisk:

Symptomer:

Hypertoni,

ødem,

hypokaliæmi,

udtalt

vægtøgning,

muskelsvaghed,

hjerteforstørrelse.

Behandling: Præparatet seponeres og genindsættes i lavere dosis når symptomerne er ophørt.

Eventuelt kaliumsubstitution.

Akut: En enkelt stor dosis behandles med rigelig peroral væsketilførsel. Ved større doser

ventrikelskylning. I øvrigt symptomatisk behandling.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 6 af 8

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider til systemisk brug – mineralocorticoider,

H 02 AA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fludrocortisonacetat er et syntetisk adrenokortikalt steroid med meget høj mineralokortikoid

effekt og høj glukokortikoid effekt. Præparatet anvendes for sin mineralokortikoide effekt.

Den glukokortikoide effekt er 15 gange større og den mineralokortikoide effekt er 125 gangen

større end for hydrokortison. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt. Mineralokortikoider

virker på distale nyretubuli ved at øge reabsorptionen af natriumioner til plasma. Samtidig

øges udskillelsen af kalium- og brintioner samt calcium i urinen. Effekten af små doser

fludrocortisonacetat er væsentlig natriumretention, øget kaliumudskillelse i urinen samt øget

blodtryk. I større doser hæmmes den endokrine binyrebarkudskillelse, thymusaktiviteten samt

hypofysens udskillelse af kortikotropin. Ved utilstrækkeligt proteinindtag kan negativ

kvælstofbalance forekomme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fludrocortisonacetat indgives peroralt. Halveringstiden i plasma er 3½ time eller mere. Den

biologiske halveringstid er 18-36 timer. Bindes i høj grad til proteiner. Udskilles via nyrerne

fortrinsvis som inaktive metabolitter. Virkningsvarigheden er 1-2 døgn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Intet af klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse; calciumhydrogenphosphatdihydrat; lactosemonohydrat; vandfri lactose, talcum,

natriumbenzoat (E211); magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Hold tabletglasset tæt tillukket.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletglas.

dk_hum_54680_spc.doc

Side 7 af 8

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54680

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. april 2020

dk_hum_54680_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information