Flixotide Diskus 100 mikrogram/dosis inhalationspulver

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Diskus.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flixotide Diskus indeholder binyrebarkhormon, som

hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene. Luf

ten kan så lettere passere, og det bliver nemmere at

trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks. hoste og

åndenød, aftager eller forsvinder.

Du kan bruge Flixotide Diskus til forebyggelse af

astma.

Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din medi

cin hver dag. Du skal tage Flixotide Diskus morgen og

aften – også når du ikke har symptomer.

Flixotide Diskus kan anvendes af voksne og børn fra 4

år og opefter.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Flixotide

Diskus

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Flixotide

Diskus

– hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat

eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6 (herunder lactose, som indehol-

der små mængder mælkeprotein).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger

Flixotide Diskus

hvis du har eller har haft tuberkulose

hvis du har sukkersyge (Flixotide

Diskus

kan for-

høje dit blodsukker)

hvis dit barn får Flixotide

Diskus

i længere tid,

skal barnets højde måles jævnligt

hvis du tager Flixotide

Diskus

i mere end 5 år.

Du bør tale med lægen om kontrol af dine

knogler med en scanning.

Du skal gå jævnligt til lægen, således at du får

Flixotide

Diskus

i den dosis, der passer til svær-

hedsgraden af din astma.

Flixotide

Diskus

kan nedsætte din egen hor-

monproduktion, især hvis der bruges højere

doser over længerevarende perioder. Her kan

det være nødvendigt at lægen giver dig ekstra

medicin med binyrebarkhormoner ved ekstrem

stresstilstand, efter alvorlige skader eller før en

operation.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om

natten på grund af din astma. Tal med lægen,

hvis du bruger mere anfaldsmedicin end du

plejer. Du bør kun ændre eller stoppe behand-

lingen efter aftale med lægen.

Det kan være en god idé at have et advar-

selskort på dig, hvis du for nylig er skiftet fra

behandling med tabletter med binyrebarkhor-

mon til Flixotide

Diskus

, eller hvis du er i gang

med at skifte, da du i visse tilfælde kan have

behov for yderligere behandling udover Flixo-

tide

Diskus

. Tal med lægen.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter

med binyrebarkhormon til Flixotide

Diskus

, kan

du opleve, at du får allergier, som tidligere

blev holdt nede af behandlingen med tablet-

ter. Tal med lægen, hvis du oplever dette.

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit

åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddel-

bart efter du har taget Flixotide

Diskus

, skal du

hurtigst muligt inhalere et lægemiddel med

hurtig virkning, hvis du har et sådant til rådig-

hed. Du må ikke benytte din Flixotide

Diskus

igen. Kontakt lægen.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn

eller andre synsforstyrrelser, som kan være

forårsaget af grå stær eller grøn stær.

Brug af andre lægemidler sammen med

behandlet for eventuel svamp i munden hur-

tigt og samtidig med, at du bruger Flixotide

Diskus

. Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer):

hæshed

blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud 100 personer):

udslæt

sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 personer):

svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. suk-

kersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og

i nakken (Cushings sygdom). Kontakt lægen

øget risiko for knoglebrud ved langvarig

brug pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis

du får pludselige smerter i ryggen

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

nedsat vækst hos børn og unge

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose)

uro

søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herun-

der hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, apotekspersonalet eller sygeplejer-

sken. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over

30 °C.

Skal opbevares i den lukkede foliepose indtil

den tages i brug.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bort-

skaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilet-

tet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Flixotide

Diskus indeholder:

Aktivt stof: Fluticasonpropionat

Øvrigt indholdsstof: Lactosemonohydrat (indehol-

der mælkeproteiner.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hver dosis er afdelt og består af et hvidligt pulver

til inhalation.

Pakningsstørrelser

Flixotide

Diskus

inhalationspulver findes som folie-

blisterbånd i Diskus med:

100 mikrogram/dosis: 60 doser.

250 mikrogram/dosis: 60 doser.

500 mikrogram/dosis: 60 doser.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødven-

digvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hos-

tivice, CZ

I Danmark markedsføres Flixotide

Diskus

også

som Flixotide

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Ori-

farm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixotide

®

Diskus

®

inhalationspulver

100, 250 og 500 mikrogram/dosis

fluticasonpropionat

1000095215-002-03

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Flixotide Diskus

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har

brugt andre lægemidler eller planlægger at

bruge andre lægemidler.

Kontakt lægen, hvis du er i behandling med

følgende lægemidler:

visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir)

eller produkter, der indeholder cobicistat,

som kan øge virkningen af fluticasonpropi-

onat. Din læge kan vælge at følge dig tæt,

hvis du tager disse lægemidler

visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoco-

nazol eller itraconazol)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin)

binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks.

prednison).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotek-

spersonalet til råds, før du bruger Flixotide

Diskus.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide

Diskus efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide Dis-

kus efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide Diskus påvirker ikke arbejdssikkerhe-

den eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Flixotide Diskus indeholder lactose, hvor

advarsel er påkrævet

Kontakt lægen, før du tager dette lægemid-

del, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Diskus

Brug altid Flixotide

Diskus

nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apoteksperso-

nalet.

Voksne og børn fra 16 år:

Den sædvanlige dosis er 100-1.000 mikrogram

2 gange daglig.

Børn over 4 år:

Den sædvanlige dosis er 50-200 mikrogram 2

gange daglig.

Børn under 4 år:

Børn under 4 år må kun få Flixotide

Diskus

efter lægens anvisning.

For at få den bedste virkning, bør du bruge

Flixotide

Diskus

hver dag – morgen og aften –

også i de perioder, hvor du ikke har symptomer.

Virkningen indtræder efter 4-7 dage, men hvis

du ikke allerede er i behandling med binyrebark-

hormoner som inhalation, kan der være virkning

allerede efter et døgn.

Hvis du oplever, at behandlingen med Flixotide

Diskus

ikke virker som den plejer, eller hvis du har

brug for flere inhalationer end du plejer, skal du

kontakte lægen.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen.

Brugervejledning

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersona-

let til at vise dig, hvordan du skal bruge Diskus.

De bør jævnligt tjekke, at du bruger den kor-

rekt. Hvis du ikke bruger Diskus rigtigt, eller

ikke følger lægens anvisning, kan det måske

betyde, at den ikke hjælper, som den skal.

Diskus indeholder et folieblisterbånd med Flix-

otide

Diskus

inhalationspulver.

Diskus er med dosistæller, der viser, hvor

mange doser, der er tilbage. Den tæller ned

til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tallene

røde for at advare dig om, at der kun er nogle

få doser tilbage. Når tælleren viser 0, er Diskus

tom.

Sådan bruger du Diskus

Når du skubber fingergrebet på din Diskus til

side, åbnes et lille hul i mundstykket, en blister

åbnes, og pulver frigøres til inhalation. Når du

lukker Diskus, bevæger fingergrebet sig auto-

matisk tilbage til dets oprindelige position, og

gør dermed en dosis klar, til næste gang du skal

bruge Diskus. Den ydre beholder beskytter din

Diskus, når du ikke bruger den.

1. Sådan åbner du Diskus

Hold Diskus med den ene hånd og sæt tommel-

fingeren på fingergrebet. Skub fingergrebet væk

fra dig selv og helt i bund – til det siger klik. Så er

mundstykket åbnet.

2. Sådan gør du en dosis klar

Hold Diskus med mundstykket ind imod dig. Du

kan holde den i enten højre eller venstre hånd.

Skub dosisknappen væk fra dig selv, og helt i

bund – til det siger klik.

Nu er der frigjort en dosis i mundstykket. Hver

gang dosisknappen trykkes i bund, bliver der

åbnet en blister, og der frigøres pulver til inhala-

tion. Dette vises på dosistælleren. Dosisknappen

må kun trykkes ned, når du skal have en dosis.

Den åbner blistrene, og lægemidlet kan gå tabt.

3. Sådan anvender du Diskus

Du skal læse denne vejledning grundigt inden du

begynder at inhalere en dosis.

Hold Diskus væk fra munden og pust helt ud.

Pust ikke ind i Diskus.

Sæt mundstykket til læberne. Sug ind så roligt

og dybt som muligt gennem munden og Diskus -

ikke gennem næsen.

Tag Diskus væk fra munden.

Hold vejret i ca. 10 sekunder eller så længe som

du kan, uden at det bliver ubehageligt.

Pust langsomt ud.

Det er muligt at du ikke kan smage eller føle

pulveret på din tunge, selvom du har anvendt din

Diskus korrekt.

4. Sådan lukker du Diskus

For at lukke Diskus skal du skubbe fingergrebet

tilbage mod dig selv, så langt som muligt – indtil

det siger klik. Dosisknappen går automatisk til-

bage til startpositionen. Diskus er nu klar til at du

kan bruge den igen.

5. Skyl altid munden efter brug

Skyl munden med vand og spyt ud for at mod-

virke svamp og hæshed.

Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere

end 1 dosis.

HUSK:

– hold Diskus tør

– hold Diskus lukket, når du ikke bruger den

– pust aldrig ind i Diskus

– skub kun dosisknappen til siden, når du er

klar til at tage en dosis

– tag ikke flere doser end det der står på eti-

ketten fra apoteket, eller som du har aftalt

med lægen. Opbevar Diskus utilgængeligt

for børn.

Rengøring af Diskus

Tør mundstykket af med en tør serviet.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Diskus

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Flixotide Diskus, end der

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Det er vigtigt, at du tager den dosis der står

på etiketten fra apoteket eller som aftalt med

lægen. Du må ikke øge eller nedsætte din

dosis uden at have aftalt det med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Dis-

kus

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstat-

ning for den glemte dosis. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Diskus

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre læge-

midler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Ring 112

udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livs-

farligt. Ring 112

vejrtrækningsbesvær eller astmalignende

anfald. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn

stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan fore-

komme hos flere end 1 ud af 10 personer):

svamp i mund og svælg (skyl munden eller

børst tænder lige efter at du har taget læge-

midlet for at undgå dette). Du kan blive

28. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide Diskus, inhalationspulver (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide Diskus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 100, 250 eller 500 mikrogram/dosis.

Hjælpestoffer: Lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide Diskus er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 1 af 11

Børn fra 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn under 4 år:

Flixotide Diskus inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da

erfaringen med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.

Patienterne skal have Flixotide Diskus i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres

astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide Diskus bruges hver dag - også i perioder uden

symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 (herunder lactose, som indeholder små mængder mælkeprotein).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 2 af 11

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flixotide Diskus bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

dk_hum_53263_spc.doc

Side 3 af 11

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hjælpestoffer

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

inklusive

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

Diskus kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 4 af 11

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide Diskus kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan

opveje de mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide Diskus ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide Diskus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden

defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 5 af 11

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk

candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling

med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

dk_hum_53263_spc.doc

Side 6 af 11

(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden

systemiske bivirkninger.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

dk_hum_53263_spc.doc

Side 7 af 11

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Biotransformation

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Elimination

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_53263_spc.doc

Side 8 af 11

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

100 mikrogram/dosis:

Land 1+3:

2 år.

Land 2:

18 måneder.

250 mikrogram/dosis:

Land 1, 3, 4, 5, 6 og 7:

3 år.

Land 2:

2 år.

Land 8 og 9:

18 måneder.

500 mikrogram/dosis:

Land 1, 4, 5 og 6:

3 år.

Land 2 og 3:

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

100 mikrogram/dosis:

Land 1+2+3:

Må ikke opbevares over 30

C. Flixotide Diskos bør opbevares i den

lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

250 mikrogram/dosis:

Land 1:

Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer.

Land 2+3:

Må ikke opbevares over 30°C. Flixotide Diskus bør opbevares i den

lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

Land 4:

Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer.

Land 5+6:

Må ikke opbevares over 30

Land 7+8+9:

Må ikke opbevares over 30°C. Flixotide Diskus bør opbevares i den

lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

500 mikrogram/dosis:

Land 1+2+3+4:

Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer

Land 5:

Må ikke opbevares over 30

Land 6:

Må ikke opbevares over 30

C, opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Folieblisterbånd i Diskos.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Diskos frigiver pulver til inhalation i lungerne.

Det er muligt at du ikke kan smage eller føle pulveret på din tunge, selvom du har anvendt

din Diskos korrekt.

Diskos er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.

Hele brugsanvisningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 9 af 11

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 10 af 11