Flixotide Diskus 100 mikrogram/dosis inhalationspulver

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Diskus.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flixotide

Diskus indeholder Fluticasonpropionat, som

er et binyrebarkhormon.

Flixotide Diskus virker ved at hæmme slimdannelse

og hævelse i luftvejene. På den måde kan luften let

tere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Symptomerne på astma, f.eks. hoste og åndenød, vil

aftage eller forsvinde.

Du kan bruge Flixotide

Diskus til forebyggelse af

astma. Flixotide Diskus kan bruges til voksne og børn

fra 4 år og opefter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiket

ten.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Flixotide

Diskus

Brug ikke Flixotide

Diskus

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Flixotide Diskus (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger

Flixotide Diskus

hvis du har eller har haft tuberkulose.

hvis du har sukkersyge (Flixotide Diskus kan forhøje

dit blodsukker).

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit ånde

drætsbesvær (bronkospasme), umiddelbart efter du

har taget Flixotide Diskus, skal du hurtigst muligt

bruge din hurtig- og korttidsvirkende inhalator,

hvis du har et sådant til rådighed. Du må ikke

benytte din Flixotide Diskus igen. Kontakt lægen.

Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du ned

trappe dosis gradvist. Tal med lægen. Du må ikke

brat afbryde behandlingen.

Hvis du eller dit barn får Flixotide

Diskus gennem

længere tid, især ved høje doser, er der risiko for

at det kan give bivirkninger i hele kroppen. Vær

opmærksom på væksthæmning hos børn og unge,

nedsat knogletæthed, rødt rundt "måneansigt",

tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven

og i nakken, træthed, svækket modstandskraft

pga. nedsat funktion af binyrebarken, påvirkning

af psyken herunder hyperaktivitet, søvnforstyr

relser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn).

Hvis du eller dit barn får uklart syn (grå stær),

forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller nethindeløs

ning som følge af en væskeansamling (stressøje)

bør du tage kontakt til lægen

Hvis du overføres fra en behandling med binyre

barkhormoner i tabletter til binyrebarkhormoner

i inhalationspulver som Flixotide Diskus, bør du

have et advarselskort, som viser, at du i perioder

med stress har brug for ekstra binyrebarkhormon.

Flixotide Diskus kan nedsætte din egen binyrebark

hormonproduktion, især hvis der bruges højere

doser over længerevarende perioder. Her kan det

være nødvendigt at lægen giver dig ekstra medi

cin med binyrebarkhormoner ved ekstrem stresstil-

stand, efter alvorlige skader eller før en operation.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter med

binyrebarkhormoner til Flixotide Diskus, kan du

opleve, at du får allergier, som tidligere blev holdt

nede af behandlingen med tabletter. Tal med

lægen, hvis du oplever dette.

Hvis dit barn får Flixotide

Diskus inhalationspulver i

længere tid, skal barnets højde måles jævnligt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekon

trol, at du er i behandling med Flixotide Diskus.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Teknisk brugervejledning til patienten

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet

til at vise dig, hvordan du skal bruge din Diskos. De

bør jævnligt tjekke, at du bruger den korrekt. Hvis

du ikke bruger din Diskos rigtigt, eller ikke følger

lægens anvisning, kan det måske betyde, at den

ikke hjælper mod din astma, som den skal.

Diskos indeholder et folieblisterbånd med inhala

tionspulver.

Diskos er med en dosistæller, der viser, hvor mange

doser, der er tilbage. Den tæller ned til 0. Når der

er 5 doser tilbage, bliver tallene røde for at advare

dig om, at der kun er nogle få doser tilbage. Når

tælleren viser 0, er din Diskos tom, og du skal

smide den tomme Diskos ud.

Når du skubber fingergrebet på din Diskos til side,

åbnes et lille hul i mundstykket, en blister åbnes,

og pulver frigøres til inhalation. Når du lukker din

Diskos, bevæger fingergrebet sig automatisk til

bage til dets oprindelige position, og gør dermed

en dosis klar, til næste gang du skal bruge din

Diskos. Den ydre beholder beskytter din Diskos,

når du ikke bruger den.

Billedet viser Diskos i åben position.

Sådan bruger du din Diskos

Klargør doserne umiddelbart før brug.

2. Sådan åbner du din Diskos: Hold din Diskos med

den ene hånd og sæt tommelfingeren på finger

grebet. Skub fingergrebet helt i bund – til det

siger klik. Så er mundstykket åbnet.

3. Hold din Diskos med mundstykket ind imod dig. Du

kan holde den i enten højre- eller venstre hånd. Skub

dosisknappen helt i bund – til det siger klik. Nu er der

frigjort en dosis i mundstykket. Hver gang dosisknap

pen trykkes i bund, bliver der åbnet en blister, og der

frigøres pulver til inhalation. Dette vises på dosistæl

leren. Dosisknappen må kun trykkes ned, når du skal

have en dosis. Den åbner blistrene, og medicinen kan

gå tabt.

4. Sådan anvender du din Diskos: Hold Diskos væk fra

munden og pust helt ud. Pust ikke ind i din Diskos.

Sæt mundstykket til læberne. Sug ind så roligt og

dybt som muligt gennem munden - ikke gennem

næsen. Tag din Diskos væk fra munden. Hold vejret i

ca. 10 sekunder. Pust langsomt ud.

Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere end

1 dosis.

5. Skyl altid munden efter brug: Skyl munden med vand

og spyt ud for at modvirke svamp/svampeinfektion,

hæshed og svælgirritation.

6. Sådan lukker du din Diskos: Skub fingergrebet til

bage mod dig selv, så langt som muligt – indtil det

siger klik. Dosisknappen går automatisk tilbage til

startpositionen.

Rengøring af din Diskos

Tør mundstykket af med en tør klud.

Børn kan have brug for hjælp fra en voksen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLIXOTIDE

®

DISKUS

®

100, 250 og 500 mikrogram/dosis inhalationspulver

Fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000095215-002-02

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Flixotide Diskus

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af anden medicin sammen med Flix-otide

Diskus

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

svamp (ketoconazol).

HIV (ritonavir, cobicistat).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide

Diskus

efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide

Diskus

efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser

virkningen på kvinder/mænds fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide

Diskus påvirker ikke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Flixotide

Diskus indeholder hjælpestoffer, hvor

advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har

fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kon

takt lægen inden du tager Flixotide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Diskus

Brug altid Flixotide

Diskus nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks

personalet.

Flixotide

Diskus er kun til inhalation. Du skal bruge

Flixotide

Diskus hver dag – også i perioder uden

symptomer, for at få den bedste virkning.

Virkningen indtræder efter 4-7 dages behandling,

men hvis du ikke allerede er i behandling med

binyrebarkhormon til inhalation, kan der være

virkning allerede efter et døgn.

Hvis behandlingen med Flixotide Diskus ikke læn

gere virker, eller hvis dit forbrug stiger, skal du

kontakte din læge.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 16 år:

Doseringen er individuel. Sædvanligvis 100-1000

mikrogram to gange dagligt.

Mild astma: 100-250 mikrogram to gange dagligt.

Moderat astma: 250-500 mikrogram to gange

dagligt.

Svær astma: 500-1000 mikrogram to gange dagligt.

Den maksimale dosis til voksne og børn fra 16 år er

1000 mikrogram to gange dagligt.

Brug til børn over 4 år:

50-200 mikrogram to gange dagligt.

Den maksimale dosis til børn over 4 år er 200 mikro

gram to gange dagligt.

Brug til børn under 4 år

Børn under 4 år må kun få Flixotide

Diskus efter aftale

med lægen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Flixotide Diskus, inhalationspulver fås i flere styrker.

Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis

kan bruge din inhalator til alle de anførte doseringer.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Diskus

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere Flixotide

Diskus, end der står i denne infor-

mation, eller mere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas.

Symptomer:

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funk

tion af binyrebarken. Mathed, koldsved, sult, forvir-

ring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsuk-

ker (blodglukose). Perioder med opmærksomheds-

problemer og/eller kramper hos børn, der har fået

Flixotide Diskus i højere doser end det anbefalede.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Diskus

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Diskus

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen. Kontakt straks lægen, hvis du

igen føler dig syg, efter behandlingen med Flixotide

Diskus er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvi

melse (inden for minutter til timer), pga. overfølsom-

hed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn

pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks

læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende

anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skade

stue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud

pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskel

masse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt

lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funk

tion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst tæn

der lige efter, du har taget medicinen, for at undgå

det). Du kan blive behandlet for eventuel svamp i

munden hurtigt og samtidig med at du bruger Flixo

tide

Diskus. Tal med din læge.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Hæshed. Det kan hjælpe at rense munden med vand

umiddelbart efter inhalationen.

Blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt.

Sløret syn

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsuk

ker (blodglukose).

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder

hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).

Nedsat vækst hos børn og unge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirknin

ger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flixotide

Diskus utilgængeligt for børn.

Brug ikke Flixotide

Diskus efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket

med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sid

ste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Flixotide

Diskus ved temperaturer

over 30 °C. Skal opbevares i den lukkede foliepose

indtil den tages i brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan

den.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Flixotide

Diskus indeholder:

Aktivt stof:

Fluticasonpropionat 100 mikrogram/dosis, 250

mikrogram/dosis eller 500 mikrogram/dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver dosis er afdelt i Diskos og består af et hvidligt

pulver til inhalation, som findes i folieblisterbånd.

Flixotide Diskus fås i:

Flixotide Diskus 100 mikrogram/dosis, 250 mikro

gram/dosis og 500 mikrogram/dosis i pakninger med

60 doser.

Alle styrker er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,

I Danmark markedsføres Flixotide

Diskus

også som

Flixotide

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved

reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017.

12. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide Diskus, inhalationspulver (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide Diskus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 100, 250 eller 500 mikrogram/dosis.

Hjælpestoffer: Lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide Diskus er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 1 af 10

Børn fra 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn under 4 år:

Flixotide Diskus inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da

erfaringen med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.

Patienterne skal have Flixotide Diskus i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres

astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide Diskus bruges hver dag - også i perioder uden

symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 2 af 10

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flixotide Diskus bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

dk_hum_53263_spc.doc

Side 3 af 10

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hjælpestoffer

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

inklusive

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

Diskus kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 4 af 10

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide Diskus kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan

opveje de mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide Diskus ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide Diskus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden

defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 5 af 10

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk

candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling

med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

dk_hum_53263_spc.doc

Side 6 af 10

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden

systemiske bivirkninger.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

dk_hum_53263_spc.doc

Side 7 af 10

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Biotransformation

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Elimination

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_53263_spc.doc

Side 8 af 10

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

100 mikrogram/dosis:

Land 1+3:

2 år.

Land 2:

18 måneder.

250 mikrogram/dosis:

Land 1, 3, 4, 5, 6 og 7:

3 år.

Land 2:

2 år.

Land 8 og 9:

18 måneder.

500 mikrogram/dosis:

Land 1, 4, 5 og 6:

3 år.

Land 2 og 3:

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

100 mikrogram/dosis:

Land 1+2+3:

Må ikke opbevares over 30

C. Flixotide Diskos bør opbevares i den

lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

250 mikrogram/dosis:

Land 1:

Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer.

Land 2+3:

Må ikke opbevares over 30°C. Flixotide Diskus bør opbevares i den

lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

Land 4:

Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer.

Land 5+6:

Må ikke opbevares over 30

Land 7+8+9:

Må ikke opbevares over 30°C. Flixotide Diskus bør opbevares i den

lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

500 mikrogram/dosis:

Land 1+2+3+4:

Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer

Land 5:

Må ikke opbevares over 30

Land 6:

Må ikke opbevares over 30

C, opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Folieblisterbånd i Diskos.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

dk_hum_53263_spc.doc

Side 9 af 10

8

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100 mikrogram/dosis:

53263

250 mikrogram/dosis:

30474

500 mikrogram/dosis:

30475

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. februar 1999

10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2019

dk_hum_53263_spc.doc

Side 10 af 10