Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
23-11-2020
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide
Diskus.
3. Sådan skal du bruge Flixotide
Diskus.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Flixotide Diskus indeholder binyrebarkhormon, som
hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene. Luf
ten kan så lettere passere, og det bliver nemmere at
trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks. hoste og
åndenød, aftager eller forsvinder.
Du kan bruge Flixotide Diskus til forebyggelse af
astma.
Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din medi
cin hver dag. Du skal tage Flixotide Diskus morgen og
aften – også når du ikke har symptomer.
Flixotide Diskus kan anvendes af voksne og børn fra 4
år og opefter.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Flixotide
Diskus
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Flixotide
Diskus
– hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat
eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6 (herunder lactose, som indehol-
der små mængder mælkeprotein).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger
Flixotide Diskus
hvis du har eller har haft tuberkulose
hvis du har sukkersyge (Flixotide
Diskus
kan for-
høje dit blodsukker)
hvis dit barn får Flixotide
Diskus
i længere tid,
skal barnets højde måles jævnligt
hvis du tager Flixotide
Diskus
i mere end 5 år.
Du bør tale med lægen om kontrol af dine
knogler med en scanning.
Du skal gå jævnligt til lægen, således at du får
Flixotide
Diskus
i den dosis, der passer til svær-
hedsgraden af din astma.
Flixotide
Diskus
kan nedsætte din egen hor-
monproduktion, især hvis der bruges højere
doser over længerevarende perioder. Her kan
det være nødvendigt at lægen giver dig ekstra
medicin med binyrebarkhormoner ved ekstrem
stresstilstand, efter alvorlige skader eller før en
operation.
Du skal helst ikke have anfald eller vågne om
natten på grund af din astma. Tal med lægen,
hvis du bruger mere anfaldsmedicin end du
plejer. Du bør kun ændre eller stoppe behand-
lingen efter aftale med lægen.
Det kan være en god idé at have et advar-
selskort på dig, hvis du for nylig er skiftet fra
behandling med tabletter med binyrebarkhor-
mon til Flixotide
Diskus
, eller hvis du er i gang
med at skifte, da du i visse tilfælde kan have
behov for yderligere behandling udover Flixo-
tide
Diskus
. Tal med lægen.
Hvis du skifter fra behandling med tabletter
med binyrebarkhormon til Flixotide
Diskus
, kan
du opleve, at du får allergier, som tidligere
blev holdt nede af behandlingen med tablet-
ter. Tal med lægen, hvis du oplever dette.
Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit
åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddel-
bart efter du har taget Flixotide
Diskus
, skal du
hurtigst muligt inhalere et lægemiddel med
hurtig virkning, hvis du har et sådant til rådig-
hed. Du må ikke benytte din Flixotide
Diskus
igen. Kontakt lægen.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn
eller andre synsforstyrrelser, som kan være
forårsaget af grå stær eller grøn stær.
Brug af andre lægemidler sammen med
behandlet for eventuel svamp i munden hur-
tigt og samtidig med, at du bruger Flixotide
Diskus
. Tal med lægen.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos
op til 1 ud af 10 personer):
hæshed
blå mærker.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme
hos op til 1 ud 100 personer):
udslæt
sløret syn.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op
til 1 ud af 1.000 personer):
svampeinfektion i spiserøret.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme
hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. suk-
kersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,
nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og
i nakken (Cushings sygdom). Kontakt lægen
øget risiko for knoglebrud ved langvarig
brug pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til
en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis
du får pludselige smerter i ryggen
grå stær (uklart syn). Kontakt lægen
nedsat vækst hos børn og unge
hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt
blodsukker (blodglukose)
uro
søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herun-
der hyperaktivitet og irritabilitet (især hos
børn).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
næseblod.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med
din læge, apotekspersonalet eller sygeplejer-
sken. Dette gælder også mulige bivirkninger,
som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen
via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du
hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over
30 °C.
Skal opbevares i den lukkede foliepose indtil
den tages i brug.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,
der står på pakningen. Hvis pakningen er mær-
ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bort-
skaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må
du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilet-
tet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Flixotide
Diskus indeholder:
Aktivt stof: Fluticasonpropionat
Øvrigt indholdsstof: Lactosemonohydrat (indehol-
der mælkeproteiner.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Hver dosis er afdelt og består af et hvidligt pulver
til inhalation.
Pakningsstørrelser
Flixotide
Diskus
inhalationspulver findes som folie-
blisterbånd i Diskus med:
100 mikrogram/dosis: 60 doser.
250 mikrogram/dosis: 60 doser.
500 mikrogram/dosis: 60 doser.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødven-
digvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hos-
tivice, CZ
I Danmark markedsføres Flixotide
Diskus
også
som Flixotide
For yderligere oplysninger om denne medicin og
ved reklamationer kan du henvende dig til Ori-
farm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Flixotide
®
Diskus
®
inhalationspulver
100, 250 og 500 mikrogram/dosis
fluticasonpropionat
1000095215-002-03
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette
lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Flixotide Diskus
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har
brugt andre lægemidler eller planlægger at
bruge andre lægemidler.
Kontakt lægen, hvis du er i behandling med
følgende lægemidler:
visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir)
eller produkter, der indeholder cobicistat,
som kan øge virkningen af fluticasonpropi-
onat. Din læge kan vælge at følge dig tæt,
hvis du tager disse lægemidler
visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoco-
nazol eller itraconazol)
visse antibiotika (f.eks. erythromycin)
binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks.
prednison).
Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at
ændre dosis.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke
om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotek-
spersonalet til råds, før du bruger Flixotide
Diskus.
Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide
Diskus efter aftale med lægen.
Amning:
Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide Dis-
kus efter aftale med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Flixotide Diskus påvirker ikke arbejdssikkerhe-
den eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Flixotide Diskus indeholder lactose, hvor
advarsel er påkrævet
Kontakt lægen, før du tager dette lægemid-
del, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler
visse sukkerarter.
3. Sådan skal du bruge Flixotide
Diskus
Brug altid Flixotide
Diskus
nøjagtigt efter
lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er
du i tvivl, så spørg lægen eller apoteksperso-
nalet.
Voksne og børn fra 16 år:
Den sædvanlige dosis er 100-1.000 mikrogram
2 gange daglig.
Børn over 4 år:
Den sædvanlige dosis er 50-200 mikrogram 2
gange daglig.
Børn under 4 år:
Børn under 4 år må kun få Flixotide
Diskus
efter lægens anvisning.
For at få den bedste virkning, bør du bruge
Flixotide
Diskus
hver dag – morgen og aften –
også i de perioder, hvor du ikke har symptomer.
Virkningen indtræder efter 4-7 dage, men hvis
du ikke allerede er i behandling med binyrebark-
hormoner som inhalation, kan der være virkning
allerede efter et døgn.
Hvis du oplever, at behandlingen med Flixotide
Diskus
ikke virker som den plejer, eller hvis du har
brug for flere inhalationer end du plejer, skal du
kontakte lægen.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i
samråd med lægen.
Brugervejledning
Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersona-
let til at vise dig, hvordan du skal bruge Diskus.
De bør jævnligt tjekke, at du bruger den kor-
rekt. Hvis du ikke bruger Diskus rigtigt, eller
ikke følger lægens anvisning, kan det måske
betyde, at den ikke hjælper, som den skal.
Diskus indeholder et folieblisterbånd med Flix-
otide
Diskus
inhalationspulver.
Diskus er med dosistæller, der viser, hvor
mange doser, der er tilbage. Den tæller ned
til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tallene
røde for at advare dig om, at der kun er nogle
få doser tilbage. Når tælleren viser 0, er Diskus
tom.
Sådan bruger du Diskus
Når du skubber fingergrebet på din Diskus til
side, åbnes et lille hul i mundstykket, en blister
åbnes, og pulver frigøres til inhalation. Når du
lukker Diskus, bevæger fingergrebet sig auto-
matisk tilbage til dets oprindelige position, og
gør dermed en dosis klar, til næste gang du skal
bruge Diskus. Den ydre beholder beskytter din
Diskus, når du ikke bruger den.
1. Sådan åbner du Diskus
Hold Diskus med den ene hånd og sæt tommel-
fingeren på fingergrebet. Skub fingergrebet væk
fra dig selv og helt i bund – til det siger klik. Så er
mundstykket åbnet.
2. Sådan gør du en dosis klar
Hold Diskus med mundstykket ind imod dig. Du
kan holde den i enten højre eller venstre hånd.
Skub dosisknappen væk fra dig selv, og helt i
bund – til det siger klik.
Nu er der frigjort en dosis i mundstykket. Hver
gang dosisknappen trykkes i bund, bliver der
åbnet en blister, og der frigøres pulver til inhala-
tion. Dette vises på dosistælleren. Dosisknappen
må kun trykkes ned, når du skal have en dosis.
Den åbner blistrene, og lægemidlet kan gå tabt.
3. Sådan anvender du Diskus
Du skal læse denne vejledning grundigt inden du
begynder at inhalere en dosis.
Hold Diskus væk fra munden og pust helt ud.
Pust ikke ind i Diskus.
Sæt mundstykket til læberne. Sug ind så roligt
og dybt som muligt gennem munden og Diskus -
ikke gennem næsen.
Tag Diskus væk fra munden.
Hold vejret i ca. 10 sekunder eller så længe som
du kan, uden at det bliver ubehageligt.
Pust langsomt ud.
Det er muligt at du ikke kan smage eller føle
pulveret på din tunge, selvom du har anvendt din
Diskus korrekt.
4. Sådan lukker du Diskus
For at lukke Diskus skal du skubbe fingergrebet
tilbage mod dig selv, så langt som muligt – indtil
det siger klik. Dosisknappen går automatisk til-
bage til startpositionen. Diskus er nu klar til at du
kan bruge den igen.
5. Skyl altid munden efter brug
Skyl munden med vand og spyt ud for at mod-
virke svamp og hæshed.
Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere
end 1 dosis.
HUSK:
– hold Diskus tør
– hold Diskus lukket, når du ikke bruger den
– pust aldrig ind i Diskus
– skub kun dosisknappen til siden, når du er
klar til at tage en dosis
– tag ikke flere doser end det der står på eti-
ketten fra apoteket, eller som du har aftalt
med lægen. Opbevar Diskus utilgængeligt
for børn.
Rengøring af Diskus
Tør mundstykket af med en tør serviet.
Hvis du har brugt for meget Flixotide
Diskus
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis
du har taget mere af Flixotide Diskus, end der
står i denne information, eller mere end lægen
har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Det er vigtigt, at du tager den dosis der står
på etiketten fra apoteket eller som aftalt med
lægen. Du må ikke øge eller nedsætte din
dosis uden at have aftalt det med lægen.
Hvis du har glemt at bruge Flixotide
Dis-
kus
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstat-
ning for den glemte dosis. Fortsæt blot med
den sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at bruge Flixotide
Diskus
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre læge-
midler give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme
hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og
besvimelse (inden for minutter til timer),
pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).
Ring 112
udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være
alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse
af ansigt, læber og tunge, kan det være livs-
farligt. Ring 112
vejrtrækningsbesvær eller astmalignende
anfald. Kontakt straks læge eller skadestue.
Ring evt. 112
hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og
regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn
stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (kan fore-
komme hos flere end 1 ud af 10 personer):
svamp i mund og svælg (skyl munden eller
børst tænder lige efter at du har taget læge-
midlet for at undgå dette). Du kan blive
28. oktober 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Flixotide Diskus, inhalationspulver (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
08843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flixotide Diskus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluticasonpropionat 100, 250 eller 500 mikrogram/dosis.
Hjælpestoffer: Lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Flixotide Diskus er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn fra 16 år:
Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.
Mild astma:
100-250 mikrogram 2 gange daglig
Moderat astma:
250-500 mikrogram 2 gange daglig
Svær astma:
500-1.000 mikrogram 2 gange daglig
Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange
dagligt.
dk_hum_53263_spc.doc
Side 1 af 11
Børn fra 4 år:
50-200 mikrogram 2 gange daglig.
Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange
dagligt.
Børn under 4 år:
Flixotide Diskus inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da
erfaringen med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.
Patienterne skal have Flixotide Diskus i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres
astma.
Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun
ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).
Hvis patienter oplever,
at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende
bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end
normalt, skal der søges lægehjælp.
Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24
timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.
For at opnå optimal effekt skal Flixotide Diskus bruges hver dag - også i perioder uden
symptomer.
Særlige patientpopulationer
Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
Administration
Kun til inhalation.
Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og
svælgirritation.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (herunder lactose, som indeholder små mængder mælkeprotein).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks
bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-
og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med
det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter
vurdering.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.
dk_hum_53263_spc.doc
Side 2 af 11
Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og
patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget
steroiddosis.
Behandling med Flixotide Diskus bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).
Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv
lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.
I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette
skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.
Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i
længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se
pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,
binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere
sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder
psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især
hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til
laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).
Seponering
systemisk
behandling
bør
gradvist
efter
opstart
inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et
advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i
perioder med stress.
På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed
over
patienter,
overføres
behandling
orale
steroider
inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres
regelmæssigt.
Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv
operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos
patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med
kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).
Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre
allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af
det systemiske lægemiddel.
I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik
fluticasonpropionat
ritonavir,
været
rapporter
klinisk
signifikante
lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing
syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og
ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske
bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP
3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise
dk_hum_53263_spc.doc
Side 3 af 11
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Hjælpestoffer
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller
glucose/galactosemalabsorption.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat
ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance
afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner
forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.
Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom
CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket
resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne
interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration
af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er
der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,
rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk
kortikosteroid
påvirkning,
inklusive
tilfælde
Cushing
syndrom
binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre
fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af
glukokortikoider.
Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der
indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre
cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)
stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af
kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene
overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i
sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide
Diskus kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de
mulige risici for fostret.
Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige
medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med
fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med
andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).
Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er
karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare
terapeutiske dosis.
dk_hum_53263_spc.doc
Side 4 af 11
Amning
Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter
viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.
Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser
sandsynligvis være lav.
Flixotide Diskus kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan
opveje de mulige risici for barnet.
Fertilitet
Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,
at Flixotide Diskus ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke mærkning
Flixotide Diskus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden
defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig
(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive
enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske
studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af
hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).
Infektioner og parasitære sygdomme
Meget almindelig
Sjælden
Candidiasis i mund og svælg.
Øsofageal candidiasis.
Immunsystemet
Ikke almindelig
Meget sjælden
Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.
Angioødem (især i ansigt og svælg),
respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller
bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.
Det endokrine system
Meget sjælden
Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression
af binyrebarken (systemisk virkning),
væksthæmning hos børn og unge (systemisk
virkning), katarakt, glaukom (systemisk
virkning), nedsat knoglemineraltæthed.
dk_hum_53263_spc.doc
Side 5 af 11
Metabolisme og ernæring
Meget sjælden
Hyperglykæmi.
Psykiske forstyrrelser
Meget sjælden
Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,
herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos
børn).
Øjne
Ikke almindelig
Sløret syn (se også pkt. 4.4).
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig
Meget sjælden
Hæshed.
Paradoks bronkospasme.
Hud og subkutane væv
Almindelig
Kontusioner.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have
særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk
candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling
med fluticasonpropionat.
Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at
rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.
Pædiatrisk population
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det
samme som hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det
kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.
Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere
doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder
dk_hum_53263_spc.doc
Side 6 af 11
(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med
opmærksomhedstab og/eller kramper.
Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller
for hurtig nedsættelse af dosis.
Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal
gradvist nedsættes til den laveste effektive.
Behandling
Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med
fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,
og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.
Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til
en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden
er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat
med den anbefalede dosis.
4.10
Udlevering
5
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til
inhalation.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk
virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden
systemiske bivirkninger.
Virkningsmekanisme
Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en
glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det
dobbelte
beclomethason-17-monopropionat
(BMP),
aktive
metabolit
beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation
er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan
hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,
neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,
leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er
effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og
patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op
til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af
behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,
reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af
bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.
Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet
Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt
elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for
dk_hum_53263_spc.doc
Side 7 af 11
alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første
trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-
fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke
indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.
Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for
fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.
Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.
100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne
fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i
Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-
11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad
udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og
derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager
minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk
metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges
ligefrem proportional med størrelsen af dosis.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen er 91%.
Biotransformation
Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),
stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8
timer.
Elimination
Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et
inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,
uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%
udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller
som metabolitter.
5.3
Non-kliniske sikkerhedsdata
Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der
langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder
reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen
aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller
sensibiliserende i dyremodeller.
6
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
dk_hum_53263_spc.doc
Side 8 af 11
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
100 mikrogram/dosis:
Land 1+3:
2 år.
Land 2:
18 måneder.
250 mikrogram/dosis:
Land 1, 3, 4, 5, 6 og 7:
3 år.
Land 2:
2 år.
Land 8 og 9:
18 måneder.
500 mikrogram/dosis:
Land 1, 4, 5 og 6:
3 år.
Land 2 og 3:
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
100 mikrogram/dosis:
Land 1+2+3:
Må ikke opbevares over 30
C. Flixotide Diskos bør opbevares i den
lukkede foliepose, indtil den tages i brug.
250 mikrogram/dosis:
Land 1:
Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer.
Land 2+3:
Må ikke opbevares over 30°C. Flixotide Diskus bør opbevares i den
lukkede foliepose, indtil den tages i brug.
Land 4:
Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer.
Land 5+6:
Må ikke opbevares over 30
Land 7+8+9:
Må ikke opbevares over 30°C. Flixotide Diskus bør opbevares i den
lukkede foliepose, indtil den tages i brug.
500 mikrogram/dosis:
Land 1+2+3+4:
Ingen. Bør ikke udsættes for ekstreme temperaturer
Land 5:
Må ikke opbevares over 30
Land 6:
Må ikke opbevares over 30
C, opbevares i original emballage.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Folieblisterbånd i Diskos.
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Diskos frigiver pulver til inhalation i lungerne.
Det er muligt at du ikke kan smage eller føle pulveret på din tunge, selvom du har anvendt
din Diskos korrekt.
Diskos er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.
Hele brugsanvisningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.
dk_hum_53263_spc.doc
Side 9 af 11
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale
krav.
dk_hum_53263_spc.doc
Side 10 af 11