Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03BA05
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
53275
Autorisation dato:
2014-03-28

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flixotide.

3. Sådan skal du bruge Flixotide.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flixotide er en inhalationsspray som indeholder

binyrebarkhormon fordelt i den flydende driv-

gas.

Flixotide virker ved at hæmme slimdannelse og

hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere pas-

sere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Symptomerne på astma, fx hoste og åndenød

aftager eller forsvinder.

Både voksne og børn fra 1 år og opefter kan

bruge Flixotide til forebyggelse af astma.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begyn‑

der at bruge Flixotide

Brug ikke Flixotide

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixotide

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Flixotide

hvis du har tuberkulose. Din læge vil kontrollere

dig regelmæssigt.

hvis du har sukkersyge. Flixotide kan i meget

sjældne tilfælde forhøje dit blodsukker.

Du opfordres til at have et advarselskort på

dig, som viser, at du kan have behov for ekstra

behandling i perioder med stress.

hvis du skal opereres.

hvis du skal skifte behandling med binyrebark-

hormon, fra tablet eller indsprøjtning og til inha-

lering af fx. Flixotide. Du skal tilses regelmæssigt

hos lægen.

hvis du skifter behandling med binyrebarkhor-

mon, fra tablet eller indsprøjtning og til inhale-

ring af fx. Flixotide, kan du opleve allergier, som

tidligere har været kontrolleret af den tidligere

behandling.

hvis du er i behandling med ritonavir. Se også

afsnit "brug af anden medicin".

Børn, der er i langtidsbehandling, bør jævnligt

have målt deres højde.

Flixotide er en forebyggende behandling og

virker ikke på pludselige anfald af åndenød.

Mod dette skal du bruge din korttidsvirkende

anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.

Gå jævnligt til lægen, så du får Flixotide i den

dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om

natten af din astma. Tal med lægen, hvis du

bruger mere anfaldsmedicin end du plejer. Du

bør kun ændre eller stoppe behandlingen efter

aftale med din læge.

Hvis du under behandling får symptomer som

sløret syn, eller andre synsforstyrrelser, bør du

kontakte din læge.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du

efter brug af Flixotide

oplever astmaanfald med akut vejrtrækningsbe-

svær. Stop straks brug af Flixotide og kontakt din

læge.

føler at Flixotide ikke "virker" og du derfor bru-

ger det oftere. Det kan være din astma, der er

blevet forværret. Tal med lægen.

vælger pludseligt at stoppe brug af Flixotide. Se

under pkt. 3 "Hvis du holder op med at bruge".

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekon-

trol, at du er i behandling med Flixotide.

Brug af anden medicin sammen med Flixotide

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

HIV (f.eks. ritonavir, cobicistat).

svamp (f.eks. ketoconazol).

infektion (antibiotika f.eks. erythromycin)

brud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst

tænder lige efter du har taget medicinen, for at

undgå det.)

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Hæshed. Det kan hjælpe at skylle munden med

vand lige efter du har taget medicinen.

Sår/vævsskader (kontusioner).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser (især i ansigt

og svælg). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge,

kan det være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Forskellige psykomotoriske eller adfærdsmæssige

påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperakti-

vitet, uro, søvnforstyrrelser, irritabilitet (især hos

børn). Det kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty-

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flixotide utilgængeligt for børn.

Brug ikke Flixotide efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar Flixotide beskyttet mod frost og direkte

sollys.

Opbevar ikke Flixotide ved temperaturer over

30 °C.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes,

heller ikke når den er tømt.

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på

med et klik.

Som med anden inhalationsmedicin bør spray-

en ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Flixotide, 50, 125 og 250 mikrogram/dosis inhalati‑

onsspray, suspension indeholder:

Fluticasonpropionat 50 mikrogram/dosis, 125

mikrogram/dosis eller 250 mikrogram/dosis.

Øvrige indholdsstoffer: Norfluran (HFA 134a).

Udseende og pakningsstørrelser

Inhalationsspray, suspension i trykbeholder. Behol-

deren er monteret i et plasthylster med mund-

stykke og beskyttelseshætte.

Pakningsstørrelser:

Flixotide fås i pakninger med:

Flixotide 50 mikrogram/dosis i med 120 doser.

Flixotide 125 mikrogram/dosis i pakninger med 120

doser.

Flixotide 250 mikrogram/dosis i pakninger med 120

doser.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødven-

digvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hos-

tivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLIXOTIDE

®

50, 125 og 250 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000095620-004-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den inde‑

holder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Flixotide til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.ind

laegsseddel.dk

Husk at fortælle lægen at du bruger Flixotide inha-

lationsspray hvis du skal opereres.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide

efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide efter

aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser

nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik‑ og arbejdssikkerhed

Flixotide påvirker ikke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Brug altid Flixotide nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Flixotide er kun beregnet til inhalation via mun-

den. Børn og ældre, der kan have svært ved at

aktivere sprayen, samtidig med at de inhalerer, kan

have gavn af en spacer (Volumatic). Spørg lægen

eller apotekspersonalet.

For at få den bedste virkning skal du bruge Flixo-

tide hver dag - også i de perioder, hvor du

ike har symptomer. Virkningen indtræder efter 4-7

dages behandling, men hvis du ikke allerede er i

behandling med binyrebarkhormoner som inhala-

tion, kan der være virkning allerede efter 1 døgn.

Gå jævnligt til kontrol hos din læge, så du altid

får den rigtige dosis, og ikke får større dosis end

nødvendigt.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel dosering, sædvanligvis 100-1000 mikro-

gram to gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis er 1000 mikro-

gram to gange daglig.

Mild astma: 100-250 mikrogram to gange daglig.

Moderat astma: 250-500 mikrogram to gange

daglig.

Svær astma: 500-1000 mikrogram to gange daglig.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg

lægens anvisninger.

Brug til børn:

1-4 år: højst 100 mikrogram to gange daglig. Den

maksimale godkendte dosis er 100 mikrogram to

gange daglig.

Til små børn skal du bruge en spacer (Babyhaler).

Tal med lægen eller apotekspersonalet.

Fra 4 år: 50 - 200 mikrogram to gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis er 200 mikrogram

to gange daglig.

Flixotide inhalationsspray fås i flere styrker. Vær

derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis

kan bruge din inhalationsspray til alle de anførte

doseringer.

Nedsat nyre‑ og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Brugervejledning

Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise

dig, hvordan du skal bruge din spray, og sørg for

jævnligt at få tjekket, at du bruger den korrekt.

Hvis du ikke bruger sprayen som anvist, kan det

bevirke, at den ikke hjælper, som den skal.

Medicinen er i en trykbeholder monteret i

plasthylster med mundstykke.

Du kan ikke se, om beholderen er tom. Skriv der-

for ned, hvornår du starter med at bruge inha-

latoren, og regn ud hvor mange dage den kan

holde, så du kan skrive det i din kalender.

Klargøring af sprayen

1. Før du bruger sprayen første gang, eller hvis

du ikke har brugt inhalationssprayen i en uge

eller mere, skal du afprøve den. Tag beskyttel

seshætten af ved at klemme let om sider-

ne med tommel- og pege finger, og træk den

2. Ryst sprayen grundigt, og

hold den væk fra dig, idet

du trykker et pust ud i luften. Dette skal også

gøres, hvis sprayen ikke har været brugt i en

uge eller mere.

Inhalationsteknik

Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt

som muligt, lige før du skal bruge din spray.

1. Du skal sidde ned eller stå op, når du bruger

din spray.

2. Fjern beskyttelseshætten (se foto ovenfor).

Sørg for at mundstykket er rent både ind-

vendigt og udvendigt, og at der ikke sidder

noget i det.

3. Ryst sprayen 4‑5 gange både for

at sikre, at der ikke er løse genstande, og at ind-

holdet i sprayen bliver blandet ordentligt.

4. Hold sprayen lodret med tommelfingeren på

bunden af mundstykket. Pust helt ud.

5. Sæt mundstykket mellem tænderne, og lad

læberne slutte tæt omkring uden at bide i det.

6. Træk vejret gennem munden. Tryk beholderen

hårdt ned i starten af en indånding gennem

munden for at afgive et pust medicin. Inhalér

dosis roligt og dybt.

7. Hold vejret i nogle sekunder og fjern sprayen fra

munden.

8. Hvis du skal tage flere pust, vent da ½ minut

mellem hvert pust og gentag så punkt 3-7.

9. Skyl munden med vand og spyt ud for at mod-

virke svamp og hæshed.

10. Tryk beskyttelseshætten på med et klik efter

brug for at holde mundstykket rent.

VIGTIGT:

Du må ikke skynde dig igennem punkt 5, 6 og 7.

Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt

som muligt, lige før du skal bruge din inhalations-

spray. Øv dig foran et spejl de første gange. Hvis du

kan se, at der kommer en sky op af sprayen eller

ud af mundvigene, skal du begynde forfra.

Få eventuelt lægen eller apotekspersonalet til at

kontrollere din inhalationsteknik.

Rengøring af sprayen:

Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om

ugen for at undgå tilstopning.

Fjern beskyttelseshætten.

Fjern aldrig trykbeholderen fra plasthylstret.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør

plasthylstret med en tør klud.

Tryk beskyttelseshætten på mundstykket med et

klik.

Trykbeholderen må ikke komme i vand.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Flixotide, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken, er rapporteret ved

akut overdosering. Disse bivirkninger forsvinder

normalt igen efter nogle få døgn.

Meget sjældent: Mathed, koldsved, sult, forvir-

ring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt

blodsukker (blodglukose), opmærksomhedstab

og/eller kramper. Ved kramper, kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du

er i tvivl om. Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Flixotide kan som al anden medicin give bivirknin-

ger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Sløret syn, synsforstyrrelser pga. årehindelækage

(stressøjne)(Central serøs chorioetinopati) Kon-

takt straks lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylatisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskel-

masse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt

lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbue-

syn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalig-

nende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knogle-

4. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide, inhalationsspray, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 50, 125 eller 250 mikrogram/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 1 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

dk_hum_53275_spc.doc

Side 1 af 9

Børn over 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn 1-4 år:

100 mikrogram 2 gange daglig.

Til små børn anvendes en spacer, Babyhaler.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 1 til 4 år er 100 mikrogram to gange dagligt.

Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

Børn og ældre, der kan have svært ved at aktivere sprayen, samtidig med at de inhalerer,

kan have gavn af en spacer, Volumatic.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

dk_hum_53275_spc.doc

Side 2 af 9

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flixotide bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør overvåges

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der hos patienter, som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

dk_hum_53275_spc.doc

Side 3 af 9

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

herunder

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de mulige

risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

Amning:

dk_hum_53275_spc.doc

Side 4 af 9

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden er

defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (≥1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

dk_hum_53275_spc.doc

Side 5 af 9

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin.

Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under

fortsat behandling med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

(adskillige måneder eller år). Symptomerne er hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

dk_hum_53275_spc.doc

Side 6 af 9

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden de

bivirkninger, der ses efter oral anvendelse af kortikosteroider.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie, hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

dk_hum_53275_spc.doc

Side 7 af 9

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider, og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran.

6.2

Uforligeligheder

dk_hum_53275_spc.doc

Side 8 af 9

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

50 mikrogram (land 1 + 3), 125 mikrogram (land 3 + 4 + 5 + 6 + 7)

og 250 mikrogram (land 5):

Må ikke opbevares over 30

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

50 mikrogram:

Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med

doseringsventil. Beholderen er monteret i plasthylster med mundstykke og beskyttelseshætte.

En inhalationsspray indeholder 120 doser.

125 og 250 mikrogram:

Spraybeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrog/dosis: 53275

125 mikrog/dosis: 46987

250 mikrog/dosis: 31833

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. februar 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. januar 2018

dk_hum_53275_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information