Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
ChemVet Pharma ApS
ATC-kode:
R03BA05
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47768

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FLIXOTIDE

®

50 mikrogram/dosis

inhalationsspray, suspension

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere du vil vide.

- Lægen har ordineret Flixotide

®

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen af Flixotide

og hvad du skal bruge det til.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

3. Sådan skal du bruge Flixotide

4. Bivirkninger.

5. Sådan opbevarer du Flixotide

6. Yderligere oplysninger

.

1. Virkningen af Flixotide

®

og hvad du skal bruge det til

Flixotide

®

er inhalationsspray som indeholder binyrebarkhormon fordelt i den flydende drivgas.

Flixotide

®

virker ved at hæmme slimdannelse og hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere passere, og det bliver

nemmere at trække vejret. Symptomerne på astma, fx hoste og åndenød aftager eller forsvinder.

Du kan bruge Flixotide

®

til forebyggelse af astma. Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din medicin hver dag. Du

skal tage Flixotide

®

morgen og aften - også når du ikke har symptomer.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning

og oplysningerne på doseringsetiketten.Som med anden inhallationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig- og korttidsvirkende bronkodilator.

Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling

påbegyndes efter vurdering.

Brug ikke Flixotide

®

Hvis du er overfølsom over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Flixotide

®

Hvis du har eller har haft tuberkulose, eller hvis du har sukkersyge. (Flixotide

®

kan forhøje dit blodsukker).

Flixotide

®

er en forebyggende behandling og virker ikke på pludselige anfald af åndenød. Mod dette skal du bruge din

korttidsvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.

Gå jævnligt til lægen, så du får Flixotide

®

i den dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma. Du skal helst ikke have

anfald eller vågne om natten af din astma. Tal med lægen, hvis du bruger mere anfaldsmedicin end du plejer.

Du bør kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med din læge.

Hvis dit barn får Flixotide

®

inhalationsspray, skal du tale med din læge om, at dit barn skal have motion og en

tilstrækkelig stor mængde kalk i kosten, evt. som kosttilskud.

Hvis dit barn får Flixotide

®

i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt.

Hvis du som voksen tager Flixotide

®

inhalationsspray, skal du tale med din læge om motion og om hvordan du sikrer, at

du får tilstrækkeligt med kalk og D-vitamin.

Hvis du tager Flixotid

®

inhalationsspray i mere end 5 år, skal du tale med din læge om kontrol af dine knogler med en

skanning.

Hvis du har nedsat funktion af binyrebarken, bør du have et advarselskort som indikerer at du behøver supplerende

systemisk steroid i perioder med stress.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Flixotide

®

. TUE

skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Hvis du oplever symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser

Hvis du skifter fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, kan du opleve, at du får allergier, som

tidligere blev holdt nede af behandlingen med tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever dette.

Brug af anden medicin

Kontakt lægen, hvis du er i behandling med følgende medicin:

- visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir)

- visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)

- visse antibiotika (f.eks. erythromycin)

- binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks. prednison).

Husk at fortælle lægen at du bruger Flixotide

®

inhalationsspray hvis du skal opereres.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Flixotide.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide

®

efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide

®

efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide

®

påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

®

Brug altid Flixotide nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

For at få den bedste virkning skal du bruge Flixotide

®

hver dag - også i de perioder, hvor du ikke har symptomer.

Virkningen indtræder efter 4-7 dages behandling, men hvis du ikke allerede er i behandling med binyrebarkhormoner som

inhalation, kan der være virkning allerede efter 1 døgn.

Gå jævnligt til kontrol hos din læge, så du altid får den rigtige dosis, og ikke får større dosis end nødvendigt.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel dosering, sædvanligvis 100 -1000 mikrogram to gange dagligt.

Mild astma: 100 - 250 mikrogram to gange dagligt.

Moderat astma: 250 - 500 mikrogram to gange dagligt.

Svær astma: 500 -1000 mikrogram to gange dagligt.

Børn:

1-4 år: 100 mikrogram 2 gange dagligt.

Til små børn skal du bruge en spacer (Volumatic) eller Babyhaler.

Over 4 år: 50 - 200 mikrogram to gange dagligt.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge svamp i munden, hæshed eller irritation i svælg.

Brugsanvisning

1. Beskyttelseshætten tages af ved at klemme om siderne. Sørg for, at mundstykket er helt rent både indvendigt og

udvendigt.

2. Sprayen skal rystes grundigt både for at sikre, at der ikke er løse genstande, og at indholdet i sprayen bliver blandet

ordentligt. Før første pust, eller hvis sprayen ikke har været brugt i en uge, trykkes et pust ud i luften for at sikre at sprayen

virker.

3. Hold sprayen lodret f.eks. mellem pege- og tommelfinger.

4. Pust helt ud. Sæt mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det.

5. Tryk beholderen hårdt ned i starten af en indånding gennem munden og inhalér dosis roligt og dybt.

6. Hold vejret i nogle få sekunder og fjern sprayen fra munden.

7. Gentag punkt 2-6, hvis din læge har ordineret mere end 1 pust. Ryst sprayen før hvert pust og vent ½ minut mellem hvert

pust.

8. Tryk beskyttelseshætten på med et klik efter brug.

9. Skyl munden eller børst tænder lige efter medicinen er taget.

Få eventuelt lægen eller apoteket til at kontrollere din inhalationsteknik. Du kan ikke se, om beholderen er tom. Skriv derfor

ned, hvornår du starter med at bruge inhalatoren, og regn ud hvor mange dage den kan holde, så du kan skrive det i din

kalender.

Rengøring:

Sprayen skal rengøres mindst en gang om ugen.

1. Beskyttelseshætten tages af mundstykket.

2. Mundstykke og plasthylster tørres med en tør klud.

3. Fjern aldrig trykbeholderen fra plasthylstret under rengøring.

4. Beskyttelseshætten sættes på igen med et klik. Trykbeholder må ikke komme i vand.

Flixotide

®

inhalationsspray fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge din

inhalationsspray til alle de anførte doseringer.

Brug altid Flixotide

®

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Flixotide

®

, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Meget sjældent: for lavt blodsukker, opmærksomhedstab og/eller kramper.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring

den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

®

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Flixotide

®

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt, læber og tunge, kan

det være livsfarligt. Ring 112.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken.(Cushing syndrom) Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken (systemisk virkning). Kontakt lægen.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller

skadestue.

Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst tænder lige efter du har taget medicinen, for at undgå det). Du kan blive

behandlet for eventuel svamp i munden hurtigt og samtidig med at du bruger Flixotide

®

. Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hæshed.

Sår (kontusioner).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner; udslæt.

Sløret syn

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Svampeinfection i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

øget risiko for knoglebrud ved langvarig brug pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen

Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

Depression og aggresivitet (især hos børn), næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere informaton om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Flixotide

®

Opbevar Flixotide

®

utilgængeligt for børn.

Opbevar Flixotide

®

under 30 °C, beskyttet mod frost og direkte sollys.

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Som med anden inhalationsmedicin bør

sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da det kan forringe den terapeutiske effekt.

Brug ikke Flixotide

®

efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Flixotide

®

50 mikrogram inhalationsspray, suspension indeholder:

Aktivt stof: Fluticasonpropionat

Øvrige indholdsstoffer: Norfluran (HFA 134a).

Pakningsstørrelser:

Flixotide

®

fås i:

Flixotide

®

50 mikrogram/dosis i pakninger med 120 doser.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ChemVet Pharma ApS, A.C. Illums Vej 6, 8600 Silkeborg

Mail: info@chemvet.dk

Ompakning og frigivelse:

ChemVet Pharma ApS, A.C. Illums Vej 6, 8600 Silkeborg

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til ChemVet Pharma

Flixotide

®

er et registreret varemærke, der tilhører The GlaxoSmithKline Group of Companies.

enne indlægsseddel blev sidst revideret august 2017.

4. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide, inhalationsspray, suspension (ChemVet Pharma)

0.

D.SP.NR.

8843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 50 mikrogram/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension. (ChemVet Pharma)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 1 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

Børn over 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

47768_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn 1-4 år:

100 mikrogram 2 gange daglig.

Til små børn anvendes en spacer, Babyhaler.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 1 til 4 år er 100 mikrogram to gange dagligt.

Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

Børn og ældre, der kan have svært ved at aktivere sprayen, samtidig med at de inhalerer,

kan have gavn af en spacer, Volumatic.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

47768_spc.doc

Side 2 af 9

Behandling med Flixotide bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør overvåges

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der hos patienter, som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

47768_spc.doc

Side 3 af 9

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

herunder

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de mulige

risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

Amning:

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for barnet.

47768_spc.doc

Side 4 af 9

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden er

defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (≥1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

47768_spc.doc

Side 5 af 9

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin.

Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under

fortsat behandling med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

(adskillige måneder eller år). Symptomerne er hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

47768_spc.doc

Side 6 af 9

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden de

bivirkninger, der ses efter oral anvendelse af kortikosteroider.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie, hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

47768_spc.doc

Side 7 af 9

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider, og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran (HFA 134a).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

47768_spc.doc

Side 8 af 9

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

50 mikrogram (land2+3):

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med

doseringsventil. Beholderen er monteret i plasthylster med mundstykke og beskyttelseshætte.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ChemVet Pharma ApS

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47768

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2017

47768_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information