Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
R03BA05
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16825
Autorisation dato:
1995-03-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixotide inhalationspulver i Diskos

50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

Sådan skal du bruge Flixotide

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flixotide indeholder binyrebarkhormon, som hæmmer slimdannelse og

hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere passere, og det bliver nemmere at

trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks. hoste og åndenød, aftager eller

forsvinder.

Du kan bruge Flixotide til forebyggelse af astma.

Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din medicin hver dag. Du skal tage

Flixotide morgen og aften – også når du ikke har symptomer.

Flixotide Diskos kan anvendes af voksne og børn fra 4 år og opefter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Flixotide:

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller lactose.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixotide:

hvis du har eller har haft tuberkulose

hvis du har sukkersyge (Flixotide kan forhøje dit blodsukker)

hvis dit barn får Flixotide i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt

hvis du tager Flixotide i mere end 5 år. Du bør tale med lægen om kontrol af

dine knogler med en scanning.

Du skal gå jævnligt til lægen, således at du får Flixotide i den dosis, der passer til

sværhedsgraden af din astma.

Flixotide kan nedsætte din egen hormonproduktion, især hvis der bruges højere

doser over længerevarende perioder. Her kan det være nødvendigt at lægen giver

dig ekstra medicin med binyrebarkhormoner ved ekstrem stresstilstand, efter

alvorlige skader eller før en operation.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om natten på grund af din astma. Tal med

lægen, hvis du bruger mere anfaldsmedicin end du plejer. Du bør kun ændre eller

stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Det kan være en god idé at have et advarselskort på dig, hvis du for nylig er skiftet

fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, eller hvis du er i

gang med at skifte, da du i visse tilfælde kan have behov for yderligere behandling

udover Flixotide. Tal med lægen.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, kan

du opleve, at du får allergier, som tidligere blev holdt nede af behandlingen med

tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever dette.

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit åndedrætsbesvær (bronkospasme),

umiddelbart efter du har taget Flixotide, skal du hurtigst muligt inhalere et lægemiddel

med hurtig virkning, hvis du har et sådant til rådighed. Du må ikke benytte din

Flixotide igen. Kontakt lægen.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan

være forårsaget af grå stær eller grøn stær.

Brug af anden medicin sammen med Flixotide

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Kontakt lægen, hvis du er i behandling med følgende medicin:

visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir) eller produkter, der indeholder

cobicistat, som kan øge virkningen af fluticasonpropionat. Din læge kan

vælge at følge dig tæt, hvis du tager disse lægemidler

visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin)

binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks. prednison).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

Flixotide.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Flixotide indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Flixotide

Brug altid Flixotide nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og børn fra 16 år:

Den sædvanlige dosis er 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Børn over 4 år:

Den sædvanlige dosis er 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Børn under 4 år:

Børn under 4 år må kun få Flixotide efter lægens anvisning.

For at få den bedste virkning, bør du bruge Flixotide hver dag – morgen og aften –

også i de perioder, hvor du ikke har symptomer. Virkningen indtræder efter 4-7 dage,

men hvis du ikke allerede er i behandling med binyrebarkhormoner som inhalation,

kan der være virkning allerede efter et døgn.

Hvis du oplever, at behandlingen med Flixotide ikke virker som den plejer, eller hvis

du har brug for flere inhalationer end du plejer, skal du kontakte lægen.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Brugervejledning

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du

skal bruge Diskos. De bør jævnligt tjekke, at du bruger den korrekt. Hvis du

ikke bruger Diskos rigtigt, eller ikke følger lægens anvisning, kan det måske

betyde, at den ikke hjælper, som den skal.

Diskos indeholder et folieblisterbånd med Flixotide inhalationspulver.

Diskos er med dosistæller, der viser, hvor mange doser, der er tilbage. Den

tæller ned til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tallene røde for at advare dig

om, at der kun er nogle få doser tilbage. Når tælleren viser 0, er Diskos tom.

Sådan bruger du Diskos

Når du skubber fingergrebet på din Diskos til side, åbnes et lille hul i mundstykket, en

blister åbnes, og pulver frigøres til inhalation. Når du lukker Diskos, bevæger

fingergrebet sig automatisk tilbage til dets oprindelige position, og gør dermed en

dosis klar, til næste gang du skal bruge Diskos. Den ydre beholder beskytter din

Diskos, når du ikke bruger den.

Sådan åbner du Diskos

Hold Diskos med den ene hånd og sæt tommelfingeren på fingergrebet. Skub

fingergrebet væk fra dig selv og helt i bund – til det siger klik. Så er mundstykket

åbnet.

Sådan gør du en dosis klar

Hold Diskos med mundstykket ind imod dig. Du kan holde den i enten højre eller

venstre hånd. Skub dosisknappen væk fra dig selv, og helt i bund – til det siger klik.

Nu er der frigjort en dosis i mundstykket. Hver gang dosisknappen trykkes i bund,

bliver der åbnet en blister, og der frigøres pulver til inhalation. Dette vises på

dosistælleren. Dosisknappen må kun trykkes ned, når du skal have en dosis. Den

åbner blistrene, og medicinen kan gå tabt.

Sådan anvender du Diskos

Du skal læse denne vejledning grundigt inden du begynder at inhalere en dosis.

Hold Diskos væk fra munden og pust helt ud. Pust ikke ind i Diskos.

Sæt mundstykket til læberne. Sug ind så roligt og dybt som muligt gennem munden

og Diskos - ikke gennem næsen.

Tag Diskos væk fra munden.

Hold vejret i ca. 10 sekunder eller så længe som du kan, uden at det bliver

ubehageligt.

Pust langsomt ud.

Sådan lukker du Diskos

For at lukke Diskos skal du skubbe fingergrebet tilbage mod dig selv, så langt som

muligt – indtil det siger klik. Dosisknappen går automatisk tilbage til startpositionen.

Diskos er nu klar til at du kan bruge den igen.

Skyl altid munden efter brug

Skyl munden med vand og spyt ud for at modvirke svamp og hæshed.

Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere end 1 dosis.

HUSK:

hold Diskos tør

hold Diskos lukket, når du ikke bruger den

pust aldrig ind i Diskos

skub kun dosisknappen til siden, når du er klar til at tage en dosis

tag ikke flere doser end det der står på etiketten fra apoteket, eller som du har

aftalt med lægen. Opbevar Diskos utilgængeligt for børn.

Rengøring af Diskos

Tør mundstykket af med en tør serviet.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Flixotide, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Det er vigtigt, at du tager den dosis der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt

med lægen. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have aftalt det med

lægen.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

personer):

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112

udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

vejrtrækningsbesvær eller astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet

(grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

personer):

svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst tænder lige efter at du har

taget medicinen for at undgå dette). Du kan blive behandlet for eventuel

svamp i munden hurtigt og samtidig med, at du bruger Flixotide. Tal med

lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hæshed

blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

udslæt

sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

personer):

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings

sygdom). Kontakt lægen

øget risiko for knoglebrud ved langvarig brug pga. knogleskørhed. Kan

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige

smerter i ryggen

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

nedsat vækst hos børn og unge

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)

søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet

(især hos børn).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Skal opbevares i den lukkede foliepose indtil den tages i brug.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flixotide indeholder:

Aktivt stof: Fluticasonpropionat.

Øvrigt indholdsstof: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hver dosis er afdelt og består af et hvidligt pulver til inhalation.

Pakningsstørrelser

Flixotide inhalationspulver findes som folieblisterbånd i Diskos med:

50 mikrogram/dosis: 60 doser.

100 mikrogram/dosis: 60 doser.

250 mikrogram/dosis: 60 doser.

500 mikrogram/dosis: 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Wellcome, Evreux, Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017

12. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide, inhalationspulver (Diskos)

0.

D.SP.NR.

8843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca.

12,5 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt i Diskos.

Flixotide Diskos er en formstøbt inhalator i plastik indeholdende en foliestrimmel med

regelmæssigt placerede blistere, hvori der er en blanding af mikrofint fluticasonpropionat

(50, 100, 250 eller 500 mikrogram) og lactose med en større partikelstørrelse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

dk_hum_16825_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

Børn fra 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn under 4 år:

Flixotide inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da erfaringen

med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.

Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

dk_hum_16825_spc.doc

Side 2 af 9

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flixotide bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

dk_hum_16825_spc.doc

Side 3 af 9

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hjælpestoffer

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

inklusive

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de mulige

risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbe

falede inhalerbare terapeutiske dosis.

dk_hum_16825_spc.doc

Side 4 af 9

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden

defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

dk_hum_16825_spc.doc

Side 5 af 9

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk

candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling

med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

dk_hum_16825_spc.doc

Side 6 af 9

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden

systemiske bivirkninger.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

dk_hum_16825_spc.doc

Side 7 af 9

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Biotransformation

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Elimination

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).

dk_hum_16825_spc.doc

Side 8 af 9

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

50 mikrogram/dosis: 18 måneder

100 mikrogram/dosis: 2 år

250 mikrogram/dosis og 500 mikrogram/dosis: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares tørt.

Flixotide inhalationspulver (Diskos) bør opbevares i den lukkede foliepose, indtil den tages

i brug.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Diskos er en plasticbeholder med pvc-lamineret folieblisterbånd med inhalationspulver i 60

afdelte doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Diskos frigiver pulver til inhalation i lungerne.

Diskos er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.

Hele brugervejledningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrogram/dosis:

16825

100 mikrogram/dosis:

16826

250 mikrogram/dosis:

16827

500 mikrogram/dosis:

16828

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. april 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2019

dk_hum_16825_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information