Flixotide 125 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R03BA05
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
125 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50515
Autorisation dato:
2012-05-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixotide

®

50 mikrogram/dosis og 125 mikrogram/dosis,

inhalationsspray, suspension

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flixotide

3. Sådan skal du bruge Flixotide

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Flixotide indeholder binyrebarkhormon, som

hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene.

Luften kan så lettere passere, og det bliver

nemmere at trække vejret. Symptomerne på astma,

f.eks. hoste og åndenød, aftager eller forsvinder.

Du kan bruge Flixotide til forebyggelse af astma.

Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din

medicin hver dag. Du skal tage Flixotide morgen

og aften – også når du ikke har symptomer.

Flixotide inhalationsspray kan anvendes af voksne

og børn fra 1 år og opefter.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Flixotide

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Flixotide:

– hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat

eller norfluran (HFA 134a).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Flixotide:

hvis du har eller har haft tuberkulose

hvis du har sukkersyge (Flixotide kan forhøje dit

blodsukker)

hvis dit barn får Flixotide i længere tid, skal

barnets højde måles jævnligt

hvis du tager Flixotide i længere perioder, bør du

tale med lægen om kontrol af dine knogler med en

scanning.

Du skal gå jævnligt til lægen, således at du får

Flixotide i den dosis, der passer til sværhedsgraden

af din astma.

Flixotide kan nedsætte din egen

hormonproduktion, især hvis der bruges højere doser

over længerevarende perioder. Her kan det være

nødvendigt at lægen giver dig ekstra medicin med

binyrebarkhormoner ved ekstrem stresstilstand, efter

alvorlige skader eller før en operation.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om natten

på grund af din astma. Tal med lægen, hvis du bruger

mere anfaldsmedicin end du plejer. Du bør kun ændre

eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Det kan være en god idé at have et advarselskort på

dig, hvis du for nylig er skiftet fra behandling med

tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, eller

hvis du er i gang med at skifte, da du i visse tilfælde

kan have behov for yderligere behandling udover

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og

opefter er 200 mikrogram to gange dagligt.

Børn fra 1-4 år:

Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram 2 gange

daglig.

Hvis du eller dit barn har svært ved at bruge sprayen,

kan du bruge en såkaldt spacer, såsom Volumatic

eller Babyhaler

til små børn. Tal med lægen eller

apoteket, før du gør det.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 1 til 4 år

er 100 mikrogram to gange dagligt.

For at få den bedste virkning bør du bruge Flixotide

hver dag – morgen og aften – også i de perioder,

hvor du ikke har symptomer. Virkningen indtræder

efter 4-7 dage, men hvis du ikke allerede er i

behandling med binyrebark-hormoner som inhalation,

kan der være virkning allerede efter et døgn.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation,

for at forebygge svamp i munden, hæshed eller

irritation i svælget.

Hvis du oplever, at behandlingen med Flixotide ikke

virker som den plejer, eller hvis du har brug for flere

inhalationer end du plejer, skal du kontakte lægen.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen.

Brugervejledning

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet

til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray, og

sørg for jævnligt at få tjekket, at du bruger den

korrekt. Hvis du ikke bruger sprayen som anvist,

kan det bevirke, at den ikke hjælper, som den skal.

Medicinen er i en trykbeholder monteret i

plasthylster med mundstykke.

Du kan ikke se, om beholderen er tom. Skriv derfor

ned, hvornår du starter med at bruge inhalatoren,

og regn ud hvor mange dage den kan holde, så du

kan skrive det i din kalender.

Klargøring af sprayen

Før du bruger sprayen første gang, eller hvis du ikke

har brugt inhalationssprayen i en uge eller mere, skal

du afprøve den. Tag beskyttelseshætten af ved at

klemme let om siderne med tommel- og pegefinger,

og træk den af.

Ryst inhalationssprayen grundigt, og hold den væk

fra dig, idet du trykker et pust ud i luften.

Inhalationsteknik

1. Fjern beskyttelseshætten ved at klemme let om

siderne (se foto ovenfor).

09-2017

P403974-7

Flixotide. Tal med lægen.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter med

binyrebarkhormon til Flixotide, kan du opleve, at

du får allergier, som tidligere blev holdt nede af

behandlingen med tabletter. Tal med lægen, hvis du

oplever dette.

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit

åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddelbart

efter du har taget Flixotide, skal du hurtigst muligt

inhalere et lægemiddel med hurtig virkning, hvis du

har et sådant til rådighed. Du må ikke benytte din

Flixotide igen. Kontakt lægen.

Brug af anden medicin sammen med Flixotide

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Kontakt lægen, hvis du er i behandling med følgende

medicin:

visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir) eller

produkter, der indeholder cobicistat, som kan

øge virkningen af fluticasonpropionat. Din læge

kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager disse

lægemidler

visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol

eller itraconazol)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin)

binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks.

prednison).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre

dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide efter

aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide efter

aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Brug altid Flixotide nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og børn fra 16 år:

Den sædvanlige dosis er 100-1.000 mikrogram

2 gange daglig.

Mild astma: 100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma: 250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma: 500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn

fra 16 år er 1.000 mikrogram 2 gange dagligt.

Børn over 4 år:

Den sædvanlige dosis er 50-200 mikrogram

2 gange daglig.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

2. Sørg for at mundstykket er rent både indvendigt

og udvendigt, og at der ikke sidder noget i det.

3. Ryst inhalationssprayen 4-5 gange for at sikre,

at der ikke er løse genstande, og at indholdet i

inhalationssprayen bliver blandet ordentligt.

4. Hold inhalationssprayen lodret med

tommelfingeren på bunden af mundstykket.

5. Pust helt ud og sæt mundstykket mellem

tænderne, og lad læberne slutte tæt omkring det

uden at bide i det.

6. Træk vejret gennem munden. Tryk beholderen

hårdt ned i starten af en indånding gennem

munden for at afgive et pust medicin. Inhalér

dosis roligt og dybt.

7. Hold vejret og fjern inhalationssprayen fra munden

og fjern fingeren fra toppen af inhalationssprayen.

Hold vejret så længe som du kan, uden at det

bliver ubehageligt.

8. Hvis du skal tage flere pust, vent da ½ minut

mellem hvert pust og gentag så punkt 3-7.

9. Når du er færdig skal du skylle munden med vand

og spytte ud for at modvirke svamp og hæshed.

10. Sæt beskyttelseshætten på med et fast tryk indtil

der lyder et klik. Beskyttelseshætten skal sættes

på lige efter brug for at holde mundstykket rent.

VIGTIGT:

Du må ikke skynde dig igennem punkt 5, 6 og 7.

Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt som

muligt, lige før du skal bruge din inhalationsspray. Øv

dig foran et spejl de første gange. Hvis du kan se, at

der kommer en sky op øverst fra inhalationssprayen

eller ud af mundvigene, skal du begynde forfra fra

punkt 2. Fortæl det til lægen, hvis du har vanskeligt

ved at anvende inhalationssprayen korrekt.

Rengøring af inhalationssprayen

Sørg for rengøring af din inhalationsspray mindst en

gang om ugen for at undgå tilstopning.

Fjern beskyttelseshætten.

Fjern aldrig trykbeholderen fra plasthylstret.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en

tør serviet.

Tryk beskyttelseshætten på mundstykket med et klik.

TRYKBEHOLDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Flixotide, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Det er vigtigt, at du tager den dosis der står på

etiketten fra apoteket eller som aftalt med lægen. Du

må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have

aftalt det med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 personer):

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112

udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112

vejrtrækningsbesvær eller astmalignende anfald.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst på grund af

sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings sygdom). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 personer):

svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst

tænder lige efter at du har taget medicinen, for at

undgå dette). Du kan blive behandlet for eventuel

svamp i munden hurtigt og samtidig med, at du

bruger Flixotide. Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

hæshed

blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

udslæt.

sløret syn

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 personer):

svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 personer):

øget risiko for knoglebrud ved langvarig brug

pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige

smerter i ryggen

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

nedsat vækst hos børn og unge

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose)

uro

søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder

hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flixotide utilgængeligt for børn.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke

være kold på anvendelsestidspunktet, da det kan

forringe den terapeutiske effekt.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med

et klik.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes,

heller ikke når den er tømt.

Brug ikke Flixotide efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Flixotide indeholder:

– Aktivt stof: Fluticasonpropionat.

Flixotide 125 mikrogram/ dosis indeholder

125 mikrogram fluticasonpropionat.

Flixotide 50 mikrogram/ dosis indeholder

50 mikrogram fluticasonpropionat.

– Øvrige indholdsstoffer: Norfluran (HFA 134a).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Inhalationsspray, suspension i trykbeholder.

Metalbeholderen indeholder en hvid til hvidlig

suspension til inhalation.

Pakningsstørrelser

Flixotide 125 mikrogram/dosis fås i en

pakningsstørrelse á 120 (2 x 60) doser.

Flixotide 50 mikrogram/dosis fås i en

pakningsstørrelse á 120 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Flixotide

er et registreret varemærke, der tilhører

Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

september 2017.

21. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide, inhalationsspray, suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

8843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 125 mikrogram/dosis og 250 mikrogram/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension. (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 1 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

Børn over 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

dk_hum_50515_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange dagligt.

Børn 1-4 år:

100 mikrogram 2 gange daglig.

Til små børn anvendes en spacer, Babyhaler.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 1 til 4 år er 100 mikrogram to gange dagligt.

Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever, at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator

bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end normalt, skal der søges

lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24 timer

hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat lever-

eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

Børn og ældre, der kan have svært ved at aktivere sprayen, samtidig med at de inhalerer, kan

have gavn af en spacer, Volumatic.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig- og

korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med det

samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og patienten

bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget steroiddosis.

Behandling med Flixotide bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

dk_hum_50515_spc.doc

Side 2 af 9

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette skal

tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se pkt.

4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især hos

børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til laveste

effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering af systemisk behandling bør ske gradvist efter opstart med inhalationsbehandling

med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et advarselskort, som indikerer,

at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed over

for patienter, som overføres fra behandling med orale steroider til inhalationsbehandling med

fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør overvåges regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre allergier,

som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af det systemiske

lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der hos patienter, som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og ritonavir

bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger

forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP 3A4-hæmmere er

beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat ved

inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

dk_hum_50515_spc.doc

Side 3 af 9

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af

fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er der

hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid påvirkning, herunder tilfælde af Cushing syndrom og binyrebarksuppression.

Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer

risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der indeholder

cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre cytokrom

CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol) stigninger i

systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af kortisol-

koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene overstiger den

potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør

patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide kan

anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de mulige risici for

fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations,

MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med andre

kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er karakteristiske for

systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare terapeutiske dosis.

Amning:

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer, at

Flixotide ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_50515_spc.doc

Side 4 af 9

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden er defineret

således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive enkeltstående

tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (≥1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg), respiratoriske

symptomer (dyspnø og/eller bronkospasme),

anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression af

binyrebarken (systemisk virkning), væksthæmning

hos børn og unge (systemisk virkning), katarakt,

glaukom (systemisk virkning), nedsat

knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder

hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

dk_hum_50515_spc.doc

Side 5 af 9

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin.

Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under

fortsat behandling med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme

som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det kræver

ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere doser

end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder (adskillige

måneder eller år). Symptomerne er hypoglykæmi og perioder med opmærksomhedstab og/eller

kramper.

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller for

hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal gradvist

nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis, og

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til en

passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden er

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat med

den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

dk_hum_50515_spc.doc

Side 6 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk virkning i

lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden de bivirkninger, der

ses efter oral anvendelse af kortikosteroider.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation er

en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan hæmme

flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager, neutrofile) og

produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner),

der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er effektive ved behandling af

astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og patienter vil opleve en variabel tid til

indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op til 1-2 uger eller længere efter opstart af

behandlingen, før den maksimale effekt af behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet

som inhalation i de anbefalede doser, reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere

forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider

administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie, hvor der blev anvendt elektroniske

patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første trimester-

eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-fluticasonpropionat i

kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke indeholdte

fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne fra

et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i Almen

Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-11%

af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad udsat for

systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter

langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager minimalt til

den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så

den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges ligefrem

proportional med størrelsen af dosis.

dk_hum_50515_spc.doc

Side 7 af 9

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort

fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5% udskilles i

urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider, og kun ved doser der langt

overskrider

anbefalede

dosering.

Langtidstoksikologiske

undersøgelser,

herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen aktivitet

eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller sensibiliserende i

dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran (HFA 134a).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da det

kan forringe den terapeutiske effekt.

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med

doseringsventil. Beholderen er monteret i plasthylster med mundstykke og beskyttelseshætte.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_50515_spc.doc

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

125 mikrogram/dosis: 50515

250 mikrogram/dosis: 60600

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. april 2020

dk_hum_50515_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information