Flixonase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Consumer
ATC-kode:
R01AD08
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13680
Autorisation dato:
1990-07-04

60 doser OTC

Indlægsseddel

Information til brugeren

Flixonase

50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Flixonase nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen

eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase

Sådan skal du bruge Flixonase

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningestørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flixonase næsespray indeholder det virksomme stof fluticasonpropionat, som tilhører den

medicingruppe, der hedder binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Binyrebarkhormoner nedsætter den betændelsesagtige tilstand.

De nedsætter hævelse og irritation i næsen.

De lindrer på den måde kløe og nysen og gør næsen mindre tilstoppet og får den til at løbe

mindre.

Flixonase næsespray anvendes til forebyggende behandling af:

Høfeber hos voksne.

Helårssnue hos voksne.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Flixonase for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase

Flixonase virker mod de fleste tilfælde af høfeber, men hvis du er meget udsat (f.eks. i

pollensæsonen), kan du måske have brug for yderligere behandling. Tal med lægen.

Brug ikke Flixonase

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixonase

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixonase:

hvis du for nyligt er blevet opereret i, eller har skadet næsen eller har problemer med sår i næsen

- hvis du har feber eller infektion i næsen eller bihulerne

- hvis du samtidigt bruger kortikosteroider som for eksempel tabletter, cremer, salver,

astmamedicin, næsespray eller øjen-/næsedråber.

Hvis du er i tvivl om dette gælder for dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du

begynder at at bruge Flixonase.

Flixonase næsespray kan nedsætte din egen hormonproduktion, især hvis der bruges større doser end

de anbefalede over længere tid. Her kan det være nødvendigt, at lægen giver dig ekstra medicin med

binyrebarkhormon ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige skader eller før operationer.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Flixonase

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixonase, hvis du

tager medicin mod virus kaldet proteasehæmmere, f.eks. ritonavir eller cobicistat.

tager medicin mod svamp, f.eks. ketoconazol

har fået binyrebarkhormoner i lang tid, enten som indsprøjtning eller ved indtagelse via

munden.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Flixonase, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge Flixonase efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixonase efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixonase næsespray påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Flixonase næsespray indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver afgivet dosis (et pust).

Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse.

3.

Sådan skal du bruge Flixonase

Brug altid Flixonase nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Flixonase må kun anvendes i næsen.

For at få den bedste virkning skal næsesprayen bruges hver dag i de perioder, hvor du har allergi.

Virkningen indtræder efter nogle ganges anvendelse. Der opnås maksimal virkning efter 3-4 dage.

Hvis en forbedring ikke ses efter 7 dages behandling, bør behandlingen stoppes og lægen kontaktes.

Hvis der efter 7 dages behandling ses en forbedring af symptomerne, men de ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret, bør lægen kontaktes.

Flixonase må ikke anvendes i mere end 6 måneder uden at lægen kontaktes

Øjenkontakt skal undgås.

Den anbefalede dosis er:

Voksne over 18 år:

2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig, helst om morgenen.

Når dine symptomer forbedres, så prøv 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig. I visse tilfælde kan 2 pust

2 gange dagligt være nødvendtigt i en kortere periode for at kontrollere symptomerne.

Du må ikke bruge mere end 4 pust i hvert næsebor dagligt.

Børn under 18 år:

Flixonase må ikke anvendes til børn og unge under 18 år uden lægens anvisning.

Brugsanvisning

Tag fat om rillerne på siden af beskyttelseshætten og tryk. Du kan ganske

let trække hætten af. Ryst sprayen.

Hold næsesprayen lodret. Første gang, du bruger sprayen, eller hvis du

ikke har brugt den i nogen tid: Pres pumpen ned et par gange ved trykke

kraven ned imod flasken, indtil den afgiver forstøvet væske.

Puds næsen forsigtigt. Bøj hovedet let forover. Hold fortsat næsesprayen

lodret og før den ind i det ene næsebor. Sigt lidt mod ydersiden af næsen.

Luk det andet næsebor med pegefingeren.

Tryk pumpen ned én gang og træk samtidig vejret gennem næsen – ikke så

kraftigt, at medicinen kan smages. Ånd ud gennem munden. Tag kun 1

pust pr. indånding. Gentag behandlingen i det andet næsebor. Tør den

hvide del af og sæt altid beskyttelseshætten på igen.

Rengøring

Rengør sprayen mindst en gang om ugen. Fjern beskyttelseshætten og træk den hvide del af. Læg den i

blød i lunkent vand. Lad den tørre og sæt den på flasken igen. Brug aldrig en nål eller noget skarpt til

at forsøge at få hul eller gøre det lille hul i næsestudsen større. Det ødelægger spraymekanismen.

Hvis du har brugt for meget Flixonase

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Flixonase, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Flixonase

Fortsæt med din sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved overfølsomhedsreaktioner: Søg straks lægehjælp

Ganske få mennesker reagerer allergisk over for Flixonase næsespray, hvor det kan føre til alvorlige –

endog livstruende – situationer, hvis de ikke straks kommer under behandling.

Symptomerne er:

meget hvæsende eller besværet vejrtrækning og hoste

pludselig slaphed eller svimmelhed (med besvimelse eller bevidstløshedstab til følge)

hævelser i eller omkring ansigt, mund eller tunge

udslæt eller rødme.

Disse symptomer vil ofte være tegn på mindre alvorlige bivirkninger, men de kan være potentielt

alvorlige. Hvis du oplever disse symptomer, skal du derfor

tage kontakt til en læge så hurtigt som

muligt eller ringe 112.

Allergiske reaktioner over for Flixonase ses meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af

10.000 personer).

Andre bivirkninger er angivet herunder:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

næseblod.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

tørhed og irritation i næse og svælg

hovedpine

ubehagelig smag og lugt.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

uklart syn (grå stær), øget tryk i øjet, der kan forårsage synstab (grøn stær). Disse øjensymptomer

er set hos mennesker, der har brugt Flixonase næsespray i lang tid

små huller i næseskillevæggen.

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt, men som kan forekomme:

sløret syn

sår i næsen.

Herudover, kan din egen hormonproduktion blive påvirket, især hvis der bruges høje doser i længere

tid. Lægen vil hjælpe dig med at undgå dette ved at sikre, at du får den laveste dosis

binyrebarkhormon, der holder dine symptomer under kontrol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flixonase næsespray indeholder:

Aktivt stof: Fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: Renset vand, vandfri glucose, mikrokrystallinsk cellulose,

carmellosenatrium, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, polysorbat 80, fortyndet saltsyre

(pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Vandig suspension i brun glasflaske med pumpe, næsestuds og støvhætte. Indeholder 60 doser

(håndkøb).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 80 25 16 27

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Fremstiller

GlaxoWellcome, Aranda de Duero, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018

120 doser Rx

Indlægsseddel

Information til brugeren

Flixonase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase

Sådan skal du bruge Flixonase

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flixonase næsespray indeholder det virksomme stof fluticasonpropionat, som tilhører den

medicingruppe, der hedder binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Binyrebarkhormoner nedsætter den betændelsesagtige tilstand.

De nedsætter hævelse og irritation i næsen.

De lindrer på den måde kløe og nysen og gør næsen mindre tilstoppet og får den til at løbe

mindre.

Flixonase næsespray anvendes til forebyggende behandling af:

Høfeber hos voksne og børn over 4 år.

Helårssnue hos voksne og børn over 4 år.

Næsepolypper hos voksne.

Flixonase findes også som næsedråber. Næsedråberne findes i en stærkere koncentration specielt

beregnet til næsepolypper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Flixonase næsespray virker mod de fleste tilfælde af høfeber, men hvis du er meget udsat

(f.eks. i pollensæsonen), kan du have brug for yderligere behandling. Tal med lægen.

Brug ikke Flixonase:

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Flixonase (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixonase:

hvis du har betændelse i næsen.

Hvis du er i tvivl om dette gælder for dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du

begynder at bruge Flixonase.

Flixonase kan nedsætte din egen hormonproduktion, især hvis der bruges større doser end de

anbefalede over længere tid. Her kan det være nødvendigt, at lægen giver dig ekstra medicin med

binyrebarkhormon ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige skader eller før operationer.

Væksthæmning er set hos børn, der har fået binyrebarkhormon som næsespray i anbefalede doser. Det

anbefales derfor, at børns højde måles jævnligt ved længerevarende behandling.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Flixonase

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du bruger Flixonase, hvis du:

tager medicin mod virus kaldet proteasehæmmere, f.eks. ritonavir eller cobicistat.

tager medicin mod svamp, f.eks. ketoconazol.

har fået binyrebarkhormoner i lang tid, enten som indsprøjtning eller ved indtagelse via

munden.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Flixonase, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge Flixonase efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixonase efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixonase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Flixonase næsespray indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver afgivet dosis (et pust).

Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse.

3.

Sådan skal du bruge Flixonase

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Flixonase må kun anvendes i næsen.

For at få den bedste virkning skal næsesprayen bruges hver dag i de perioder, hvor du har allergi.

Virkningen indtræder efter nogle ganges anvendelse. Der opnås sædvanligvis fuld virkning efter 3-4

dage. Hvis der efter 7 dages behandling ses en forbedring af symptomerne, men de ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret, bør lægen kontaktes.

Øjenkontakt skal undgås.

Den sædvanlige dosis til voksne og børn over 12 år:

2 pust (100 mikrogram) i hvert næsebor én

gang daglig, helst om morgenen. I visse tilfælde kan 2 pust 2 gange daglig (morgen og aften) være

nødvendigt, indtil symptomerne igen er under kontrol.

Du må ikke bruge mere end 4 pust i hvert næsebor daglig.

Brug til børn og unge

Den sædvanlige dosis til børn i alderen 4-11 år:

1 pust (50 mikrogram) i hvert næsebor én gang

daglig, helst om morgenen. I visse tilfælde kan 1 pust 2 gange daglig (morgen og aften) være nødvendigt,

indtil symptomerne igen er under kontrol.

Du må ikke bruge mere end 2 pust i hvert næsebor daglig.

Børn under 4 år:

Flixonase næsespray bør ikke anvendes til børn under 4 år.

Brugervejledning

Tag fat om rillerne på siden af beskyttelseshætten og tryk. Du kan

ganske let trække hætten af. Ryst sprayen.

Hold næsesprayen lodret. Første gang, du bruger sprayen, eller hvis du

ikke har brugt den i nogen tid: Pres pumpen ned et par gange ved tryk

på den hvide del, indtil den afgiver forstøvet væske.

Puds næsen forsigtigt. Bøj hovedet let forover. Hold fortsat

næsesprayen lodret og før den ind i det ene næsebor. Sigt lidt mod

ydersiden af næsen. Luk det andet næsebor med pegefingeren.

Tryk pumpen ned én gang og træk samtidig vejret gennem næsen – ikke

så kraftigt, at medicinen kan smages. Ånd ud gennem munden. Tag kun

1 pust pr. indånding. Gentag behandlingen i det andet næsebor. Tør den

hvide del af og sæt altid beskyttelseshætten på igen.

Børn

kan have brug for hjælp fra en voksen.

Rengøring

Rengør sprayen mindst en gang om ugen. Fjern beskyttelseshætten og træk den hvide del af. Læg den i

blød i lunkent vand. Lad den tørre og sæt den på flasken igen. Brug aldrig en nål eller noget skarpt til

at forsøge at få hul eller gøre det lille hul i næsestudsen større. Det ødelægger spraymekanismen.

Hvis du har brugt for meget Flixonase

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere af Flixonase, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Flixonase

Fortsæt med din sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixonase

Ændring eller stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen, også selvom du får det bedre.

Hvis du holder op med at tage Flixonase, kan symptomerne vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved overfølsomhedsreaktioner: Søg straks lægehjælp

Ganske få mennesker reagerer allergisk over for Flixonase, hvor det kan føre til alvorlige – endog

livstruende – situationer, hvis de ikke straks kommer under behandling.

Symptomerne er:

meget hvæsende eller besværet vejrtrækning og hoste

pludselig slaphed eller svimmelhed (med besvimelse eller bevidsthedstab til følge)

hævelser i eller omkring ansigt, mund eller tunge

udslæt eller rødme.

Disse symptomer vil ofte være tegn på mindre alvorlige bivirkninger, men de kan være potentielt

alvorlige. Hvis du oplever disse symptomer, skal du derfor

tage kontakt til en læge så hurtigt som

muligt eller ringe 112.

Allergiske reaktioner over for Flixonase ses meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af

10.000 personer).

Andre bivirkninger er angivet herunder:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

næseblod.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

tørhed og irritation i næse og svælg

hovedpine

ubehagelig smag og lugt.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

uklart syn (grå stær), øget tryk i øjet, der kan forårsage synstab (grøn stær). Disse

øjensymptomer er set hos mennesker, der har brugt Flixonase i lang tid

små huller i næseskillevæggen.

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt, men som kan forekomme:

sløret syn

sår i næsen.

Herudover kan din egen hormonproduktion blive påvirket, især hvis der bruges høje doser i længere

tid. Lægen vil hjælpe dig med at undgå dette ved at sikre, at du får den laveste dosis

binyrebarkhormon, der holder dine symptomer under kontrol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flixonase næsespray indeholder:

Aktivt stof: Fluticasonpropionat

Øvrige indholdsstoffer: Renset vand, vandfri glucose, mikrokrystallinsk cellulose,

carmellosenatrium, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, polysorbat 80,

fortyndet saltsyre (pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Vandig suspension i brun glasflaske med pumpe, næsestuds og støvhætte. Indeholder 120 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 80 25 16 27

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Wellcome, Aranda de Duero, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018

28. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixonase, næsespray, suspension, 60 doser

0.

D.SP.NR.

08360

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixonase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 20 mikrogram

benzalkoniumchlorid i hver afgivet dosis (et pust).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Fluticasonpropionat

næsespray,

suspension

findes

brun

glasflaske

doseringspumpe, næsestuds og støvhætte.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber og helårsrhinitis hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne over 18 år

100 mikrogram (2 pust) i hvert næsebor 1 gang daglig. Helst om morgenen. Når

symptomerne er under kontrol, reduceres dosis til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig. I visse

tilfælde kan 2 pust 2 gange daglig være nødvendigt i en kortere periode for at kontrollere

symptomerne.

Den daglige dosis må ikke overstige 4 pust i hvert næsebor.

Pædiatrisk population

Flixonase må ikke anvendes til børn og unge under 18 år uden lægens anvisning.

dk_hum_13680_spc.doc

Side 1 af 8

Særlige patient populationer

Dosisjustering er ikke relevant hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat lever-

eller nyrefunktion

Administration

Flixonase næsespray er kun til intranasal anvendelse.

Omrystes før brug.

Flixonase næsesprayen skal tages regelmæssigt for at opnå fuld effekt. Virkningen

indtræder ikke straks - sædvanligvis opnås først optimal virkning efter 3-4 dages

behandling.

Øjenkontakt skal undgås.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis en forbedring ikke ses efter 7 dages behandling bør behandlingen stoppes og læge

kontaktes. Hvis der efter 7 dages behandling ses en forbedring af symptomerne, men de

ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, bør lægen ligeledes kontaktes.

Læge bør konsulteres inden Flixonase bruges i følgende tilfælde:

Samtidig brug af kortikosteroider som for eksempel tabletter, cremer, salver,

astmamedicin, næsespray eller øjen-/næsedråber.

Feber.

Infektion i næsen eller bihulerne.

Nylig skade eller kirurgi i næsen eller problemer med sår i næsen.

Flixonase må ikke anvendes i mere end 6 måneder, uden at lægen kontaktes.

Lokale infektioner: Infektioner i næsen bør behandles sideløbende og er ikke en

kontraindikation til behandling med Flixonase.

Der skal udvises forsigtighed, hvis Flixonase erstatter systemisk steroidbehandling - især

ved mistanke om nedsat binyrebarkfunktion.

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere fra patient til patient og mellem forskellige

kortikosteroidpræparater. Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyrebarksuppresion, væksthæmning hos børn og unge og sjældnere en

række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Langtidsbehandling med højere doser end de anbefalede kan muligvis resultere i klinisk

signifikant binyrebarksuppression. Hvis patienten får højere doser end de anbefalede, bør

det overvejes at supplere med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse

med operation.

dk_hum_13680_spc.doc

Side 2 af 8

Den fulde effekt af Flixonase næsespray opnås først efter et par dage med regelmæssig

brug.

De fleste tilfælde af sæsonbetinget allergisk rhinit vil være kontrolleret af lokalbehandling

med fluticasonpropionat, men en usædvanlig høj eksponering for sæsonallergener kan i

enkelte tilfælde nødvendiggøre supplerende behandling.

Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat. Derfor skal

samtidig anvendelse undgås, med mindre fordelene for patienten opvejer risikoen for

systemiske bivirkninger forårsaget af systemiske kortikosteroider. Der er også øget risiko

for systemiske bivirkninger ved samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og andre

potente CYP3A-hæmmere (se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati, som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især

under langvarig anvendelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved intranasal anvendelse på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj

systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever. Således er klinisk

signifikante interaktioner i forbindelse med fluticasonpropionat ikke almindeligt

forekommende.

Et interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner har vist, at ritonavir (en stærkt potent

cytokrom P450 3A4-hæmmer) i høj grad kan øge plasmakoncentrationen af

fluticasonpropionat, resulterende i markant nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Efter

markedsføring er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner

hos patienter, der får fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation, hvilket medfører

systemiske bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig

anvendelse af fluticasonpropionat og ritonavir bør derfor undgås, medmindre fordelene for

patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider.

Andre cytokrom P450 3A4-hæmmere giver kun ubetydelige (erythromycin) eller mindre

(ketoconazol) stigning i systemiske bivirkninger uden mærkbart nedsatte

serumkortisolkoncentrationer. Forsigtighed anbefales ved samtidig anvendelse af cytokrom

P450 3A4-hæmmere, specielt ved langtidsbehandling med potente hæmmere, på grund af

den potentielle risiko for øget systemisk følsomhed over for fluticasonpropionat.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, med

mindre fordelen overvejer den øgede risiko for systemiske kortikoteroid-bivirkninger. Pati-

enterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger

dk_hum_13680_spc.doc

Side 3 af 8

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Ved behandling med Flixonase under graviditet og amning skal fordelen afvejes mod

eventuel risiko i forbindelse med behandling med Flixonase eller anden behandling.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af fluticasonpropionat ved human

graviditet. I dyrereproduktionsstudier er kun set klasseeffekter og kun ved høje systemiske

doser. Anvendelse direkte i næsen giver minimal systemisk påvirkning. Lægen skal

konsulteres før anvendelse under graviditet.

Amning

Der er ingen oplysninger om human udskillelse af fluticasonpropionat i brystmælk. Ved

subkutan administration hos diegivende rotter udskilles fluticasonpropionat i mælken, men

plasmakoncentrationen hos patienter er lav ved anbefalede doser i næsen. Lægen skal

konsulteres før anvendelse under amning.

Fertilitet

Der findes ingen fertilitetsdata hos mennesker. Dyrestudier med brug af Flixonase viser

ingen fertilitetspåvirkning hos mænd eller kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Flixonase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var epistaxis (

1/10) efterfulgt af hovedpine,

ubehagelig smag og lugt, tørhed og irritation i næsen, tørhed og irritation i svælget

1/100 til < 1/10).

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og hyppighed som følger: meget

almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100),

sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelige, almindelige og ikke

almindelige bivirkninger er generelt bestemt ud fra data fra kliniske studier. Sjældne og

meget sjældne bivirkninger er generelt bestemt ud fra spontant rapporteret data. Der er ikke

taget hensyn til forekomst i placebogrupperne ved angivelse af hyppigheder, da forekomsten

generelt var sammenlignelig eller højere end forekomsten i grupperne, der fik aktiv

behandling.

I nedenstående tabel er bivirkningerne angivet efter sværhedsgrad inden for hver frekvens

med de alvorligste først.

dk_hum_13680_spc.doc

Side 4 af 8

System organ klasse

Bivirkning

Frekvens

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner,

anafylaksi/anafylaktiske

reaktioner, bronkospasme,

hududslæt, ødem (ansigt og

mund)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Nervesystemet

Hovedpine, ubehagelig smag

og lugt

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis

Meget almindelig (

1/10)

Tørhed og irritation i næse og

svælg

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Perforation af

næseskillevæggen*

Meget sjælden (< 1/10.000)

Sår i næsen

Ikke kendt

Øjne

Glaukom, øget intraokulært

tryk, katarakt

Meget sjælden (< 1/10.000)

Sløret syn

Ikke kendt (se pkt. 4.4)

*Der er rapporteret tilfælde af perforation af næseskillevæggen som følge af brug af

kortikosteroider.

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

administreret over længere perioder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

Hos raske personer gav 2 mg fluticasonpropionat intranasalt to gange daglig i 7 dage ingen

effekt på HPA-aksen. Administration af doser, der er højere end anbefalet i længere kan

forårsage midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

dk_hum_13680_spc.doc

Side 5 af 8

Hos disse patienter skal dosis gradvist nedsættes og behandling med Flixonase fortsættes

ved en dosering, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Binyrebarkfunktionen

genoprettes i løbet af få dage, hvilket kan verificeres ved at måle plasmakortisol.

4.10

Udlevering

HA(18)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 08.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluticasonpropionat administreret nasalt har en potent antiinflammatorisk virkning. Dette

forårsager lidt eller ingen HPA-suppression efter nasal eller kutan administration og egentlig

HPA-suppression ses først efter meget høje orale doser (40 mg daglig og derover).

Plasmakoncentration efter intranasale doser op til 1 mg er lav og ligger omkring

detektionsgrænsen (0,05 nanogram/ml). Fluticasonpropionat har (som andre

glukokortikoider) en antiinflammatorisk og immunosuppressiv virkning.

I et 1-årigt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-studie af

væksten hos børn før puberteten, 3-9 år (56 patienter fik fluticasonpropionat intranasalt, og 52

fik placebo) var der ingen statistisk signifikant forskel på vækstraten hos de patienter, der fik

fluticasonpropionat intranasalt (200 mikrogram daglig i næsespray), sammenlignet med

placebogruppen. Den estimerede vækstrate i løbet af et års behandling var 6,20 cm/år (SE =

0,23) i placebogruppen og 5,99 cm/år (SE = 0,23) i gruppen, der fik fluticasonpropionat. Den

gennemsnitlige forskel på vækstraten efter et år var 0,20 cm/år (SE = 0,28; 95 %

konfidensinterval: -0,35; 0,76). Der blev ikke observeret tegn på klinisk relevante ændringer i

HPA-aksen eller i knogletæthed (BMD) vurderet ud fra hhv. 12-timers urinkortisol og DXA-

skanning (”dual-energy X-ray absorptiometry”).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal dosering af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) kunne den

maksimale plasmakoncentration ved steady state ikke måles hos de fleste personer (<

0,01 ng/ml). Den højeste C

, der blev observeret, var 0,017 ng/ml. Den direkte absorption

i næsen er ubetydelig på grund af den lave vandopløselighed, hvor størstedelen af dosis i

sidste ende synkes. Efter oral administration er den systemiske eksponering < 1 % på

grund af ringe absorption og præsystemisk metabolisering. Den samlede systemiske

absorption fra både den nasale og den orale absorption af den slugte dosis er derfor

ubetydelig.

Fordeling

Fluticasonpropionat har et stort fordelingsvolumen ved steady state (ca. 318 l).

Plasmaproteinbindingen er moderat høj (91 %).

Biotransformation

dk_hum_13680_spc.doc

Side 6 af 8

Fluticasonpropionat udskilles hurtigt fra det systemiske kredsløb, overvejende ved

metabolisering i leveren til en inaktiv carboxylsyremetabolit, via cytokrom P450-enzymet

CYP3A4. Slugt fluticasonpropionat er også genstand for en betragtelig first pass

metabolisering. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration med potente

CYP3A4-hæmmere som f.eks. ketoconazol og ritonavir, da der er mulighed for en øget

systemisk eksponering for fluticasonpropionat.

Elimination

Eliminationshastigheden af intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær i

dosisintervallet 250-1.000 mikrograms dosisområde og er karakteriseret ved en høj

plasmaclearance (CL = 1,1 l/min). Den maksimal plasmakoncentration reduceres med ca.

98 % inden for 3 til 4 timer, og kun lave plasmakoncentrationer, var forbundet med den

terminale halveringstid på 7,8 timer. Den renale clerance af fluticasonpropionat er

ubetydelig (< 0,2 %) og mindre end 5 %, som carboxylsyremetabolitten. Den primære

eliminationsvej er udskillelsen af fluticasonpropionat og dets metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologi- og reproduktionsstudier samt teratogene studier har kun vist klasseeffekter, der

er typiske for potente kortikosteroider i højere doser end de anbefalede. Fluticasonpropionat

er uden mutagen aktivitet in vitro såvel som in vivo og udviser intet karcinogent potentiale i

gnavere. Det virker hverken irriterende eller sensibiliserende hos dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Renset vand

Vandfrit glukose

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Phenylethylalkohol

Benzalkoniumklorid

Polysorbat 80

Fortyndet saltsyre (pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske med doseringspumpe, næsestuds og støvhætte.

Pakningen inheholder en flaske med 60 doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_13680_spc.doc

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13680

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juli 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. april 2020

dk_hum_13680_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information