Flixonase 1 mg/ml næsedråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R01AD08
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
næsedråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49026
Autorisation dato:
2011-08-16

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase.

3. Sådan skal du bruge Flixonase.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flixonase indeholder det aktive stof fluticasonpropionat. Det tilhø-

rer den medicingruppe, der hedder binyrebarkhormoner (kortiko-

steroider).

Binyrebarkhormoner virker ved at nedsætte den betændelsesagtige

tilstand og nedsætte hævelse og irritation i næsen. Flixonase lindrer

på den måde kløe og nysen, gør næsen mindre tilstoppet og får

den til at løbe mindre.

Du kan bruge Flixonase til behandling mod:

Polypper i næsen.

Symptomer i forbindelse med tilstoppet næse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flixonase

Brug ikke Flixonase

Hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Flixonase (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Flixo-

nase

hvis du har betændelse i næsen.

hvis du under brug oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser,

som kan være tegn på grå stær, grøn stær (glaukom) eller årehinde-

lækage (stressøje).

Næsedråberne må ikke komme i øjnene eller i åbne sår.

Brug af næsedråber indeholdende binyrebarkhormon, kan give

bivirkninger i hele kroppen, især hvis der bruges høje doser gennem

længere tid. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved

binyrebark indtaget via munden, og de kan variere fra person til per-

son og af hvilket lægemiddel der bruges. En eventuel generel bivirk-

ning kan omfatte rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken, nedsat binyrebarkproduktion, væksthæmning

hos børn og unge. Sjældnere ses en række psykiske og adfærdsrela-

terede bivirkninger, herunder rastløshed i tankerne, søvnforstyrrelser,

angst, depression eller truende evt. voldelig adfærd (specielt hos

børn).

Langtidsbehandling med højere doser af Flixonase

end de anbefalede

kan muligvis nedsætte din egen binyrebarkhormonproduktion. Her

kan det være nødvendigt, at lægen giver dig ekstra medicin med

binyrebarkhormoner ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige skader

eller før operation.

Det er derfor vigtigt, at du får Flixonase i den laveste dosis, der hol-

der dine symptomer under kontrol. Din læge bør jævnligt undersøge

dig, så du får den rette dosis.

Børn og unge

Der er observeret væksthæmning for børn. Det anbefales at måle

barnets højde jævnligt ved længerevarende behandling.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vek-

selvirkninger, se ”Brug af anden medicin sammen med Flixonase”

Brug af anden medicin sammen med Flixonase

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

HIV (ritonavir, cobicistat).

Svamp (ketoconazol).

Betændelse (erythromycin).

Astma (inhalationssteroider).

Eller hvis du har fået binyrebarkhormoner i lang tid, enten som ind-

sprøjtning eller tabletter.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixonase efter aftale med

lægen

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixonase efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixonase påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Flixonase

Brug altid Flixonase nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kun til brug i næsen.

Det kan vare nogle uger, før medicinen virker. Derfor skal du blive

ved med at bruge den, selv om du ikke føler, at du får det bedre lige

med det samme.

Den sædvanlige dosis er

Voksne (fra 16 år):

1 ampul (enkeltdosisbeholder, 400 mikrogram), ligeligt fordelt i

næseborene, 1-2 gange dagligt, eller som aftalt med lægen.

Når du får det bedre, vil lægen muligvis nedsætte dosis.

Hvis du ikke får det bedre efter 4-6 uger, vil lægen muligvis ordinere

anden medicin.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn:

Bør ikke anvendes til behandling af næsepolypper til børn under 16

år. Brug kun Flixonase til børn under 16 år efter lægens anvisning.

Brugsanvisning

Sådan ser ampullen (enkeltdosisbeholderen) ud

Topstykke

Bundstykke

Forberedelse

1. Folieposen må ikke åbnes, før næsedråberne skal bruges. Åbn den

i den ene side.

2. Tag rækken af ampuller ud af posen, og riv en ampul af.

3. Læg resten af ampullerne tilbage i folioposen, og læg den i yder-

pakningen igen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLIXONASE

®

1 mg/ml, næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder

Fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har

ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000097326-002-01

4. Knips nogle gange på ampullen og ryst den grundigt. Indholdet

skal blandes godt før brug.

5. Ryst derefter indholdet ned, så der ikke står væske i halsen af

ampullen.

6. Hold godt fast nederst på ampullen. Vrid topstykket af så ampullen

åbnes.

Sådan tages dråberne

Før du tager dråberne, skal du vælge en af de stillinger, der er

beskrevet nedenfor. Det er ikke nødvendigvis nemt, men det sikrer, at

dråberne kommer hen, hvor de skal virke.

1. Puds næsen forsigtigt.

2. Stå op og bøj dig forover, så hovedet kommer i knæhøjde.

3. Eller læg dig på knæ på gulvet og bøj dig forover så hovedet hviler

på gulvet.

4. Sæt ampullen lidt ind i det ene næsebor og tryk ampullen let sam-

men.

5. Tryk let, indtil siderne mødes. På den måde gives omkring halvde-

len af indholdet i ampullen (ca. 6 dråber).

6. Gentag derefter i det andet næsebor, og tøm ampullen.

7. Fortsæt med at holde hovedet nedad i mindst 1 minut, efter medi-

cinen er blevet fordelt.

Hvis disse stillinger ikke passer dig, kan du ligge på en seng med

hovedet ud over kanten. Efter du har taget dråberne, skal du straks

dreje hovedet til den ene side i mindst et minut.

Undgå at få Flixonase i øjnene eller i åbne sår. Skyl omgående med

vand, hvis det skulle ske.

Hvis du har brugt for meget Flixonase

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Flixonase, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Flixonase

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixonase

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen

med Flixonase er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Perforation af næseskillevæggen (små huller i næseskillevæggen).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Næseblod.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Tørhed og irritation i næse og svælg.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Hævelse i eller omkring ansigt eller mund. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhed, udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

Sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Kan være eller blive alvorligt.

Kontakt lægen.

Sår i næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flixonase utilgængeligt for børn.

Brug ikke Flixonase efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Flixonase ved temperaturer over 30 °C.

Frys ikke Flixonase, og udsæt det ikke for frost.

Opbevares opretstående i originalemballagen.

Opbevaring efter åbning af folieposen: 4 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Flixonase, 1 mg/ml, næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder

indeholder:

1 ampul (enkeltdosisbeholder) indeholder 400 mikrogram fluticason-

propionat (1 mg/ml)

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

vandfrit dinatriumphosphat, natriumchlorid, sterilt vand.

Pakningsstørrelser:

Flixonase fås i:

Flixonase 1 mg/ml i pakninger med 28 ampuller i plast (enkeltdosisbe-

holdere) pakket i folieposer med 7 ampuller i hver pose.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2018

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixonase, næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08360

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixonase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) i vandig suspension.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsedråber, vandig suspension i enkeltdosisbeholder (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Regelmæssig behandling af næsepolypper og tilstødende symptomer på nasal obstruktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Titrering til laveste effektive dosis, som holder sygdommen under kontrol.

Næsedråberne skal tages regelmæssigt for at opnå fuld effekt. Patienten bør vide, at

virkningen ikke indtræder straks, men at der sædvanligvis først opnås optimal virkning

efter nogle uger. Hvis der ingen bedring ses efter 4-6 uger, bør anden behandling

overvejes.

Ensidige næsepolypper forekommer sjældent og kan være tegn på andre sygdomme.

Diagnosen skal bekræftes af en specialist.

Voksne

49026_spc.doc

Side 1 af 7

Indholdet af 1 ampul (0,4 mg) fordeles i næseborene 1-2 gange daglig.

Ældre

Den sædvanlige dosis til voksne anbefales.

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til behandling af næsepolypper hos børn under 16 år på grund af

utilstrækkelig dokumentation.

Administration

Flixonase næsedråber er kun beregnet til intranasal administration. Kontakt med øjnene

skal undgås.

Omrystes. Næsedråberne skal tages som beskrevet i indlægssedlen. De fordeles enten med

6 dråber i hvert næsebor eller ved at trykke én gang midt på ampullen i hvert næsebor (et

tryk svarer til omkring halvdelen af indholdet).

Komplet instruktion for anvendelse er anført i indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale infektioner: Infektioner i næsen bør behandles sideløbende, og er ikke en

kontraindikation til behandling med Flixonase.

Ensidige næsepolypper ses sjældent og kan tyde på anden sygdom. Diagnosen skal

bekræftes af en speciallæge.

Sværhedsgraden af næsepolypperne skal undersøges regelmæssigt.

Næsedråberne må ikke komme i øjnene eller i åbne sår.

Der skal udvises forsigtighed hvis Flixonase erstatter systemisk steroidbehandling – især

ved mistanke om nedsat binyrebarkfunktion.

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere mellem individuelle patienter og forskellige

kortikosteroidpræparater. Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyrebarksuppresion, væksthæmning hos børn og unge og sjældnere, en

række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i

anbefalede doser. Det anbefales, at måle børnenes højde jævnligt ved længerevarende

behandling med nasale kortikosteroider. Behandlingen bør revurderes med henblik på at

reducere dosen af nasale kortikosteroider til laveste effektive dosis der giver

49026_spc.doc

Side 2 af 7

symptomkontrol. Hvis deres vækst aftager, bør det samtidig overvejes, at henvise patienten

til en pædiatrisk specialist.

Langtidsbehandling med højere doser end de anbefalede kan muligvis resultere i klinisk

signifikant binyrebarksuppression. Hvis patienten får højere doser end de anbefalede, bør

det overvejes at supplere med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse

med operation.

Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat. Derfor skal

samtidig brug undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af systemiske kortikosteroider. Der er også øget risiko for

systemiske bivirkninger ved samtidig brug af fluticasonpropionat og andre potente

CYP3A-hæmmere (se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati, som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved intranasal anvendelse på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj

systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever. Således er klinisk

signifikante interaktioner i forbindelse med fluticasonpropionat ikke sandsynlige.

I en interaktionsundersøgelse med fluticasonpropionat givet intranasalt til raske personer

øgede ritonavir (en stærkt potent cytokrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg to gange daglig

plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, og det resulterede i

stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der blev rapporteret tilfælde af Cushings

syndrom og binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med

mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger

forårsaget af glukokortikoider.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikoteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver kun negligeable (erythromycin) eller mindre

(ketoconazol) stigning i systemiske bivirkninger uden mærkbart nedsatte serumkortisol-

koncentrationer. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af cytokrom P450 3A4-

hæmmere, specielt ved langtidsbehandling med potente hæmmere, på grund af den

potentielle risiko for øget systemisk følsomhed over for fluticasonpropionat.

Intranasale steroider anvendes ofte i forbindelse med inhalationssteroider til samtidig

behandling af astma, hvilket ofte ses hos patienter med allergisk diatese. Den samlede

steroid belastning hos disse patienter er kumulativ og kan resultere i et steroid overskud,

hvilket også kan påvirke væksthæmning.

49026_spc.doc

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Ved behandling med Flixonase under graviditet og amning skal fordelene afvejes mod

eventuelle risici i forbindelse med behandling med næsedråberne eller anden behandling.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af næsedråberne hos gravide kvinder. I

dyrereproduktionsundersøgelser er der kun set klasseeffekter og kun ved høje systemiske

doser. Anvendelse direkte i næsen giver minimal systemisk påvirkning.

Amning

Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder. Ved subkutan indgift hos

diegivende rotter udskilles fluticasonpropionat i mælken, men plasmakoncentrationen hos

patienter er lav ved anbefalede doser i næsen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og hyppighed som følger:

Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

< 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Der er ikke taget hensyn til forekomst i

placebogrupperne ved angivelse af hyppigheder, da forekomsten generelt var

sammenlignelig eller højere end forekomsten i grupperne, der fik aktiv behandling.

Bivirkningerne er angivet efter sværhedsgrad inden for hver frekvens med de alvorligste

først.

System organ klasse

Bivirkning

Frekvens

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner,

anafylaksi/anafylaktiske

reaktioner, bronkospasmer,

udslæt, ødem (ansigt og

mund)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Øjne

***Glaukom, øget

intraokulært tryk, katarakt

Meget sjælden (< 1/10.000)

Sløret syn

Ikke kendt (se pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis

Meget almindelig (

1/10)

*Tørhed og irritation i næse

og svælg

Almindelig (

1/100 til

< 1/10)

**Perforation af

næseskillevæggen

Meget sjælden (< 1/10.000)

Sår i næsen

Ikke kendt

* Som med andre intranasale lægemidler, kan der opstå tørhed og irritation i næse og

svælg, samt epitaxis.

Der er set tilfælde af perforation af næseskillevæggen efter anvendelse af

kortikosteroider.

*** Disse bivirkninger er set i forbindelse med langtidsbehandling.

49026_spc.doc

Side 4 af 7

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

Hos raske personer gav 2 mg fluticasonpropionat intranasalt 2 gange daglig i 7 dage ingen

effekt på HPA-aksen. Administration af doser, der er højere end anbefalet i længere

perioder kan, forårsage midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

Hos disse patienter skal behandling med Flixonase fortsættes ved en dosering, der er

tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Binyrebarkfunktionen genoprettes i løbet af få

dage, hvilket kan verificeres ved at måle plasmakortisol.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 08. Nasalpræparater, kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluticasonpropionat administreret nasalt har en potent antiinflammatorisk virkning. Det

forårsager kun lidt eller ingen HPA-suppression efter nasal administration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter administration af fluticasonpropionat i anbefalede doser i næsen er

plasmakoncentrationen lav. Den systemiske biotilgængelighed for næsedråberne er

særdeles lav (i gennemsnit 0,06 %).

Efter intravenøs administration er fluticasonpropionats farmakokinetik ligefrem

proportional med dosis, og den kan beskrives med 3 eksponentielle faktorer.

Absolut oral biotilgængelighed er negligeabel (< 1 %) på grund af dels ufuldstændig

absorption fra mave-tarmkanalen, dels den intensive førstepassage-metabolisme.

49026_spc.doc

Side 5 af 7

Fordeling

Fluticasonpropionat fordeles over alt i kroppen (fordelingsvolumen ca. 300 l).

Plasmaproteinbindingen er 91 %.

Biotransformation/elimination

Clearance er høj (ca. 1,1 l/minut) efter intravenøs administration, hvilket antyder udbredt

udskillelse via leveren. Fluticasonpropionat metaboliseres fortrinsvis af enzymet CYP3A4

til et inaktivt carboxylderivat.

Den maksimale plasmakoncentration reduceres med ca. 98 % i løbet af 3-4 timer, og der er

kun en meget lav plasmakoncentration i den terminale halveringstid på ca. 8 timer.

Efter oral administration udskilles 87-100 % i fæces uomdannet eller som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologi- og reproduktionsstudier samt teratogene studier har kun vist klasseeffekter,

der er typiske for potente kortikosteroider i højere doser end de anbefalede.

Fluticasonpropionat er uden mutagen aktivitet in vitro såvel som in vivo og udviser intet

carcinogent potentiale i gnavere. Det virker hverken irriterende eller sensibiliserende hos

dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 20

Sorbitanlaurat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Dinatriumphosphat vandfrit

Natriumchlorid

Sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning af folieposen: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 30 °C, men må ikke fryses.

Opbevares opretstående i originalemballagen.

6.5

Emballagetyper

Enkeltdosisbeholdere (ampuller) i polyethylen (400 mikrogram) pakket i folie.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

49026_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

Box: 69

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49026

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2018

49026_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information