Flixonase 1 mg/ml næsedråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Consumer
ATC-kode:
R01AD08
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
næsedråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30162
Autorisation dato:
1998-07-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase næsedråber

Sådan skal du bruge Flixonase næsedråber

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flixonase næsedråber indeholder medicin, der hedder fluticasonpropionat. Det tilhører den medicingruppe,

der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Binyrebarkhormoner nedsætter den betændelsesagtige tilstand.

De nedsætter hævelse og irritation i næsen.

De lindrer på den måde kløe og nysen, gør næsen mindre tilstoppet og får den til at løbe mindre.

Flixonase næsedråber anvendes til behandling af:

polypper i næsen

symptomer i forbindelse med tilstoppet næse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixonase næsedråber

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Flixonase næsedråber:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixonase (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixonase.

Hvis du har betændelse i næsen

Hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at

bruge Flixonase næsedråber.

Flixonase næsedråber kan nedsætte din egen hormonproduktion, især hvis der bruges større doser end de

anbefalede over længere tid. Her kan det være nødvendigt, at lægen giver dig ekstra medicin med

binyrebarkhormoner ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige skader eller før en operation.

Det er derfor vigtigt, at du får Flixonase næsedråber i den laveste dosis, der holder dine symptomer under

kontrol. Din læge vil undersøge dig og holde øje med tegn på problemer.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Flixonase næsedråber

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.

Særligt, hvis du:

tager medicin mod virus kaldet protease-hæmmer, f.eks. ritonavir

tager medicin mod svamp, f.eks. ketoconazol

har fået binyrebarkhormoner i lang tid, enten som indsprøjtning eller ved indtagelse via munden.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Flixonase næsedråber, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixonase næsedråber påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Flixonase næsedråber

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Du må ikke bruge mere end lægen anbefaler. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Må ikke anvendes til børn og unge under 16 år.

Kun til brug i næsen, kontakt med øjnene skal undgås.

Det kan vare nogle få uger, før medicinen virker. Derfor skal du blive ved med at bruge den, selv om du

ikke føler, at du får det bedre lige med det samme.

Flixonase næsedråber skal tages hver dag.

Den sædvanlige dosis til

voksne (fra 16 år)

1 ampul (enkeltdosisbeholder) (400 mikrogram), ligeligt fordelt i næseborene, 1-2 gange daglig.

Når du får det bedre, vil lægen muligvis nedsætte dosis.

Hvis du ikke får det bedre efter 4-6 uger, vil lægen muligvis ordinere anden medicin.

Sådan ser ampullen (enkeltdosisbeholderen) ud

Brugervejledning

Folieposen må ikke åbnes, før næsedråberne skal bruges. Åbn den i den ene side.

Tag rækken af ampuller ud af posen og riv en ampul af.

Læg resten af ampullerne tilbage i folieposen, og læg den i yderpakningen igen.

Knips nogle gange på ampullen og ryst den grundigt. Indholdet

skal blandes godt

før brug.

Ryst derefter indholdet ned, så der ikke står væske i halsen af ampullen

Hold godt fast nederst på ampullen. Vrid topstykket af, så ampullen åbnes.

Sådan tages dråberne

Før du tager dråberne, skal du vælge en af de stillinger, der er vist på disse tegninger. Det er ikke

nødvendigvis nemt, men det sikrer, at dråberne kommer derhen, hvor de skal virke.

Puds næsen forsigtigt.

Stå op og bøj dig forover.

Eller læg dig på knæ på gulvet og bøj dig forover.

Sæt ampullen ind i det ene næsebor og tryk ampullen let sammen.

Tryk let, indtil siderne mødes. På den måde gives omkring halvdelen af indholdet i ampullen (ca. 6

dråber).

Gentag derefter i det andet næsebor, og tøm ampullen i næsen.

Fortsæt med at holde hovedet nedad i mindst et minut, efter dråberne er blevet fordelt.

Hvis disse stillinger ikke passer dig, kan du ligge på en seng med hovedet ud over kanten.

Efter du har taget dråberne, skal du straks dreje hovedet til den ene side i mindst et minut.

Undgå at få næsedråberne i øjnene eller i åbne sår.

Skyl straks med vand, hvis det skulle ske.

Hvis du har taget for meget Flixonase

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Flixonase, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Flixonase

Fortsæt med din sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixonase

Ophør af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen, også selvom du får det bedre. Hvis du holder op

med at tage Flixonase, kan symptomerne vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved overfølsomhedsreaktioner: Søg straks lægehjælp.

Ganske få personer reagerer allergisk over for Flixonase næsedråber, hvor det kan føre til alvorlige - endog

livstruende - situationer, hvis de ikke straks kommer under behandling. Symptomerne er:

meget hvæsende eller besværet vejrtrækning, hoste

pludselig slaphed eller svimmelhed (med besvimelse eller bevidsthedstab til følge)

hævelser i eller omkring ansigt, mund eller tunge

udslæt eller rødme.

Disse symptomer vil ofte være tegn på mindre alvorlige bivirkninger, men de kan være potentielt alvorlige.

Hvis du oplever disse symptomer, skal du derfor

kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Allergiske reaktioner over for Flixonase næsedråber ses meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud

af 10.000 personer).

Andre bivirkninger er angivet herunder:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

næseblod.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

tørhed og irritation i næse og svælg.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

uklart syn (grå stær), øget tryk i øjet, der kan forårsage synstab (grøn stær). Disse øjensymptomer er

set hos personer, som har brugt Flixonase næsedråber i lang tid.

små huller i næseskillevæggen.

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

sløret syn.

Herudover, kan din egen hormonproduktion blive påvirket, især hvis der bruges høje doser i længere tid.

Lægen vil hjælpe dig med at undgå dette, ved at sikre, at du får den laveste dosis binyrebarkhormon, der

holder dine symptomer under kontrol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar ampullerne med Flixonase næsedråber opretstående i folieposen og i den originale

yderpakning.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Flixonase næsedråber skal anvendes senest 28 dage efter åbning af folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flixonase næsedråber indeholder

Aktivt stof: Fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vandfrit

dinatriumphosphat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

1 ampul (enkeltdosisbeholder) indeholder 400 mikrogram fluticasonpropionat (1 mg/ml).

Pakningsstørrelser

1 pakning indeholder 28 eller 84 ampuller i plast (enkeltdosisbeholdere) pakket i folieposer med 7 ampuller i

hver pose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Fremstiller

Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Flixonase

Finland: Flixonase nenätipat

Holland: Flixonase neusdruppels suspensie

Spanien: Flixonase Gotas Nasales

Storbritannien: Flixonase Nasule Drops

Sverige: Flutide Nasal näsdroppar

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018

1. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixonase, næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

08360

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixonase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) i vandig suspension.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsedråber, vandig suspension i enkeltdosisbeholder

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Regelmæssig behandling af næsepolypper og tilstødende symptomer på nasal obstruktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Titrering til laveste effektive dosis, som holder sygdommen under kontrol.

Næsedråberne skal tages regelmæssigt for at opnå fuld effekt. Patienten bør vide, at

virkningen ikke indtræder straks, men at der sædvanligvis først opnås optimal virkning

efter nogle uger. Hvis der ingen bedring ses efter 4-6 uger, bør anden behandling

overvejes.

Ensidige næsepolypper forekommer sjældent og kan være tegn på andre sygdomme.

Diagnosen skal bekræftes af en specialist.

Voksne

Indholdet af 1 ampul (0,4 mg) fordeles i næseborene 1-2 gange daglig.

30162_spc.doc

Side 1 af 7

Ældre

Den sædvanlige dosis til voksne anbefales.

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til behandling af næsepolypper hos børn under 16 år på grund af

utilstrækkelig dokumentation.

Administration

Flixonase næsedråber er kun beregnet til intranasal administration. Kontakt med øjnene

skal undgås.

Omrystes. Næsedråberne skal tages som beskrevet i indlægssedlen. De fordeles enten med

6 dråber i hvert næsebor eller ved at trykke én gang midt på ampullen i hvert næsebor (et

tryk svarer til omkring halvdelen af indholdet).

Komplet instruktion for anvendelse er anført i indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale infektioner: Infektioner i næsen bør behandles sideløbende, og er ikke en

kontraindikation til behandling med Flixonase.

Ensidige næsepolypper ses sjældent og kan tyde på anden sygdom. Diagnosen skal

bekræftes af en speciallæge.

Sværhedsgraden af næsepolypperne skal undersøges regelmæssigt.

Næsedråberne må ikke komme i øjnene eller i åbne sår.

Der skal udvises forsigtighed hvis Flixonase erstatter systemisk steroidbehandling – især

ved mistanke om nedsat binyrebarkfunktion.

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere mellem individuelle patienter og forskellige

kortikosteroidpræparater. Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyrebarksuppresion, væksthæmning hos børn og unge og sjældnere, en

række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i

anbefalede doser. Det anbefales, at måle børnenes højde jævnligt ved længerevarende

behandling med nasale kortikosteroider. Behandlingen bør revurderes med henblik på at

reducere dosen af nasale kortikosteroider til laveste effektive dosis der giver

symptomkontrol. Hvis deres vækst aftager, bør det samtidig overvejes, at henvise patienten

til en pædiatrisk specialist.

30162_spc.doc

Side 2 af 7

Langtidsbehandling med højere doser end de anbefalede kan muligvis resultere i klinisk

signifikant binyrebarksuppression. Hvis patienten får højere doser end de anbefalede, bør

det overvejes at supplere med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse

med operation.

Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat. Derfor skal

samtidig brug undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af systemiske kortikosteroider. Der er også øget risiko for

systemiske bivirkninger ved samtidig brug af fluticasonpropionat og andre potente

CYP3A-hæmmere (se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati, som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved intranasal anvendelse på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj

systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever. Således er klinisk

signifikante interaktioner i forbindelse med fluticasonpropionat ikke sandsynlige.

I en interaktionsundersøgelse med fluticasonpropionat givet intranasalt til raske personer

øgede ritonavir (en stærkt potent cytokrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg to gange daglig

plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, og det resulterede i

stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der blev rapporteret tilfælde af Cushings

syndrom og binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med

mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger

forårsaget af glukokortikoider.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikoteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver kun negligeable (erythromycin) eller mindre

(ketoconazol) stigning i systemiske bivirkninger uden mærkbart nedsatte

serumkortisolkoncentrationer. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af cytokrom P450

3A4-hæmmere, specielt ved langtidsbehandling med potente hæmmere, på grund af den

potentielle risiko for øget systemisk følsomhed over for fluticasonpropionat.

Intranasale steroider anvendes ofte i forbindelse med inhalationssteroider til samtidig

behandling af astma, hvilket ofte ses hos patienter med allergisk diatese. Den samlede

steroid belastning hos disse patienter er kumulativ og kan resultere i et steroid overskud,

hvilket også kan påvirke væksthæmning.

30162_spc.doc

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Ved behandling med Flixonase under graviditet og amning skal fordelene afvejes mod

eventuelle risici i forbindelse med behandling med næsedråberne eller anden behandling.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af næsedråberne hos gravide kvinder. I

dyrereproduktionsundersøgelser er der kun set klasseeffekter og kun ved høje systemiske

doser. Anvendelse direkte i næsen giver minimal systemisk påvirkning.

Amning

Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder. Ved subkutan indgift hos

diegivende rotter udskilles fluticasonpropionat i mælken, men plasmakoncentrationen hos

patienter er lav ved anbefalede doser i næsen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og hyppighed som følger:

Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

< 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Der er ikke taget hensyn til forekomst i

placebogrupperne ved angivelse af hyppigheder, da forekomsten generelt var

sammenlignelig eller højere end forekomsten i grupperne, der fik aktiv behandling.

Bivirkningerne er angivet efter sværhedsgrad inden for hver frekvens med de alvorligste

først.

System organ klasse

Bivirkning

Frekvens

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner,

anafylaksi/anafylaktiske

reaktioner, bronkospasmer,

udslæt, ødem (ansigt og

mund)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Øjne

***Glaukom, øget

intraokulært tryk, katarakt

Meget sjælden (< 1/10.000)

Sløret syn

Ikke kendt (se pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis

Meget almindelig (

1/10)

*Tørhed og irritation i næse

og svælg

Almindelig (

1/100 til

< 1/10)

**Perforation af

næseskillevæggen

Meget sjælden (< 1/10.000)

Sår i næsen

Ikke kendt

* Som med andre intranasale lægemidler, kan der opstå tørhed og irritation i næse og

svælg, samt epitaxis.

Der er set tilfælde af perforation af næseskillevæggen efter anvendelse af

kortikosteroider.

*** Disse bivirkninger er set i forbindelse med langtidsbehandling.

30162_spc.doc

Side 4 af 7

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

Hos raske personer gav 2 mg fluticasonpropionat intranasalt 2 gange daglig i 7 dage ingen

effekt på HPA-aksen. Administration af doser, der er højere end anbefalet i længere

perioder kan, forårsage midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

Hos disse patienter skal behandling med Flixonase fortsættes ved en dosering, der er

tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Binyrebarkfunktionen genoprettes i løbet af få

dage, hvilket kan verificeres ved at måle plasmakortisol.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 08. Nasalpræparater, kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluticasonpropionat administreret nasalt har en potent antiinflammatorisk virkning. Det

forårsager kun lidt eller ingen HPA-suppression efter nasal administration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter administration af fluticasonpropionat i anbefalede doser i næsen er

plasmakoncentrationen lav. Den systemiske biotilgængelighed for næsedråberne er

særdeles lav (i gennemsnit 0,06 %).

Efter intravenøs administration er fluticasonpropionats farmakokinetik ligefrem

proportional med dosis, og den kan beskrives med 3 eksponentielle faktorer.

Absolut oral biotilgængelighed er negligeabel (< 1 %) på grund af dels ufuldstændig

absorption fra mave-tarmkanalen, dels den intensive førstepassage-metabolisme.

30162_spc.doc

Side 5 af 7

Fordeling

Fluticasonpropionat fordeles over alt i kroppen (fordelingsvolumen ca. 300 l).

Plasmaproteinbindingen er 91 %.

Biotransformation/elimination

Clearance er høj (ca. 1,1 l/minut) efter intravenøs administration, hvilket antyder udbredt

udskillelse via leveren. Fluticasonpropionat metaboliseres fortrinsvis af enzymet CYP3A4

til et inaktivt carboxylderivat.

Den maksimale plasmakoncentration reduceres med ca. 98 % i løbet af 3-4 timer, og der er

kun en meget lav plasmakoncentration i den terminale halveringstid på ca. 8 timer.

Efter oral administration udskilles 87-100 % i fæces uomdannet eller som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologi- og reproduktionsstudier samt teratogene studier har kun vist klasseeffekter,

der er typiske for potente kortikosteroider i højere doser end de anbefalede.

Fluticasonpropionat er uden mutagen aktivitet in vitro såvel som in vivo og udviser intet

carcinogent potentiale i gnavere. Det virker hverken irriterende eller sensibiliserende hos

dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 20

Sorbitanlaurat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Dinatriumphosphat vandfrit

Natriumchlorid

Sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning af folieposen: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30

C, men må ikke fryses.

Opbevares opretstående i originalemballagen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholdere (ampuller) i polyethylen (400 mikrogram) pakket i folie, som følger:

28 (4 × 7) beholdere

84 (12 × 7) beholdere

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

30162_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30162

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juli 1990 (MTnr. 13680)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2018

30162_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information