Flexbumin 200 g/L infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-07-2020

Aktiv bestanddel:
ALBUMIN, HUMAN
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
B05AA01
INN (International Name):
ALBUMIN, HUMAN
Dosering:
200 g/L
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
40699
Autorisation dato:
2007-06-27

20. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Flexbumin, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24958

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flexbumin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Flexbumin 200 g/l er en opløsning indeholdende 200 g/l (20 %) total protein, hvoraf

mindst 95 % er humant albumin.

En 100 ml pose indeholder 20 g humant albumin.

En 50 ml pose indeholder 10 g humant albumin.

Opløsningen er hyperonkotisk.

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Natrium

130-160 mmol/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

En klar, lidt tyktflydende væske; den er næsten farveløs, gul, ravgul eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er

blevet konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske

tilstand og baseres på officielle anbefalinger.

dk_hum_40699_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Koncentrationen af albumin præparatet, dosering og infusionshastigheden bør tilpasses

patientens individuelle behov.

Dosering

Den nødvendige dosering afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller

sygdom og af fortsat tab af væske og protein. Fyldestgørende målemetoder af cirkulerende

volumen, og ikke niveauer af albumin i plasma, bør anvendes til bestemmelse af den

nødvendige dosis.

Hvis humant albumin indgives, bør de hæmodynamiske forhold overvåges regelmæssigt;

disse kan omfatte:

Arterielt blodtryk og pulsfrekvens

Centralt venetryk

Pulmonalt arterietryk i venstre forkammer (PCW tryk)

Urinproduktion

Elektrolytter

Hæmatokrit/hæmoglobin

Kliniske tegn på hjerte/respirationssvigt (f.eks. dyspnø)

Kliniske tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine)

Pædiatrisk population

Sikkerheden ved og virkningen af at bruge albuminopløsninger (humane) hos pædiatriske

patienter er ikke blevet bestemt i virksomhedssponsorerede kliniske forsøg.

Der findes kun begrænsede data om anvendelse af Flexbumin 200 g/l hos børn, og der kan

derfor ikke gives nogen anbefalinger om administrationen. Generelt bør produktet kun

administreres til børn, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.

Administration

Flexbumin 200 g/l kan indgives direkte intravenøst, eller det kan fortyndes med en

isotonisk opløsning (f.eks. glucose 50 mg/ml eller natriumchlorid 9 mg/ml). For

anvisninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Infusionshastigheden bør tilpasses de individuelle forhold og indikationen.

Ved plasma udbytning bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed

plasmaen fjernes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal infusionen afbrydes

omgående. I tilfælde af shock bør standard medicinsk shockbehandling gennemføres.

Albumin bør anvendes med forsigtighed ved tilstande, hvor hypervolæmi og

følgevirkningerne deraf eller hæmofortynding kan udgøre en særlig risiko for patienten.

dk_hum_40699_spc.doc

Side 2 af 8

Eksempler på sådanne tilstande er:

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Hypertension

Oesophagusvaricer

Lungeødem

Hæmoragisk diatese

Svær anæmi

Renal og post-renal anuri

Den kolloidosmotiske virkning af humant albumin 200 g/l eller 250 g/l er omkring fire

gange den i blodplasma. Derfor skal adækvat væsketilførsel sikres, når koncentreret

albumin indgives. Patienter skal nøje overvåges for at sikre mod overbelastning af

kredsløbet og overhydrering.

Opløsninger indeholdende 200 g/l – 250 g/l humant albumin har relativt lavt

elektrolytindhold i forhold til opløsninger indeholdende 40-50 g/l humant albumin. Når

albumin indgives, bør patientens elektrolytstatus overvåges (se pkt. 4.2), og passende

foranstaltninger tages for at genoprette eller vedligeholde elektrolytbalancen.

Flexbumin 200 g/l indeholder natrium

50 ml pose:

Medicinen indeholder 149,5-184 mg natrium pr. pose, hvilket svarer til 7,5-9,2 % af, hvad

WHO anbefaler som den maksimale, daglige indtagelse på i alt 2 g natrium for en voksen.

100 ml pose:

Medicinen indeholder 299-368 mg natrium pr. pose, hvilket svarer til 15-18,4 % af, hvad

WHO anbefaler som den maksimale, daglige indtagelse på i alt 2 g natrium for en voksen.

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtagerne.

Hvis forholdsvist store volumener skal erstattes, er det nødvendigt at kontrollere

koagulation og hæmatokrit. Det skal sikres, at der sker en passende substitution af andre

blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og erytrocytter).

Der kan opstå hypervolæmi, hvis dosering og infusionshastighed ikke tilpasses patientens

kredsløbsforhold. Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine,

dyspnø, halsvenekongestion) eller forhøjet blodtryk, stigende centralt venetryk og

lungeødem skal infusionen afbrydes omgående.

Standardforholdsregler, som skal forhindre at infektioner overføres fra lægemidler, som er

fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorerne, screening af de

enkelte donorportioner og plasma pools for specifikke infektionsmarkører, samt at effektive

fremstillingstrin for inaktivering/eliminering af virus, er en del af fremstillingsprocessen. På

trods af dette kan risikoen for overførsel af smitsomme stoffer ikke udelukkes

fuldstændigt, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma. Dette

gælder også nye hidtil ukendte virus samt andre patogener.

dk_hum_40699_spc.doc

Side 3 af 8

Der er ingen rapporter om virusoverførsel med albumin fremstillet i henhold til den

europæiske farmakopés specifikationer ved anerkendte processer.

Det anbefales på det kraftigste at notere produktets navn og batchnummer, hver gang

Flexbumin 200 g/l indgives til en patient for derved at opretholde en forbindelse mellem

patienten og batchen af produktet.

Pædiatrisk population:

Der er begrænsede data om anvendelsen af Flexbumin 200 g/l hos børn. De generelle

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen gælder også for den pædiatriske

population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier mellem Flexbumin 200 g/l og andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved anvendelse af Flexbumin 200 g/l under graviditet er ikke fastslået ved

kontrollerede kliniske forsøg. Dog tyder kliniske erfaringer med albumin på, at der ikke

kan forventes skadelige virkninger under graviditet eller på fosteret og den nyfødte.

Amning

Det skal besluttes om amning skal stoppes eller om behandling med Flexdbumin skal

udelades med hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling.

Fertilitet

Virkningen af humant albumin på fertilitet er ikke undersøgt.

Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Flexbumin 200 g/l.

Undersøgelser på forsøgsdyr er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til

reproduktion, udvikling af embryo og foster, svangerskabsforløbet samt peri- og postnatal

udvikling.

Humant albumin er imidlertid en normal bestanddel af humant blod.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Flexbumin 200 g/l påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Milde bivirkninger med humane albuminopløsninger såsom rødmen, urticaria, feber og

kvalme forekommer sjældent. Disse bivirkninger forsvinder hurtigt, når

infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Meget sjældne, alvorlige

bivirkninger såsom shock kan forekomme. I disse tilfælde skal infusionen afbrydes og en

passende behandling påbegyndes.

Hyppighed er blevet evalueret ved anvendelse af følgende kriterier:

dk_hum_40699_spc.doc

Side 4 af 8

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Immunsystemet

anafylaktisk

shock

Mave-tarm-

kanalen

kvalme

Hud og

subkutane væv

rødmen,

hududslæt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

feber

I tilfælde af alvorlige reaktioner skal infusionen afbrydes og passende behandling initieres.

Ved post-marketing overvågning er følgende bivirkninger rapporteret. Bivirkningerne er

anført i systemorganklasser i henhold til MedDRA systemet i foretrukne termer i

rækkefølge med de alvorligste bivirkninger først.

Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, hypersensitivitet/allergiske reaktioner

Nervesystemet: Hovedpine, dysguesi

Hjerte: Myokardieinfakt, atrieflimmer, takykardi

Vaskulære sygdomme: Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum: Pulmonalt ødem, dyspnø

Mave-tarm-kanalen: Opkastning

Hud og subkutane væv: Urticaria, pruritus

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kuldegysninger

Der findes ingen data med bivirkninger fra kliniske undersøgelser foretaget med

Flexbumin.

For sikkerhedsoplysninger i forbindelse med smitsomme stoffer, se pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

Der findes ingen specifikke data for den pædiatriske population.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_40699_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosering og infusionshastighed er for høj. Ved første

kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, halsvenekongestation)

eller forhøjet blodtryk, stigende centralt venetryk og lungeødem bør infusionen afbrydes

omgående, og patientens hæmodynamiske parametre overvåges omhyggeligt

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Plasmasubstitutter og plasmaproteinfraktioner.

ATC-kode: B05AA01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af det samlede protein i plasmaet

og repræsenterer ca. 10 % af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data: Humant albumin 200 g/l eller 250 g/l har en tilsvarende

hyperonkotisk virkning.

Albumins vigtigste fysiologiske funktion skyldes dets bidrag til blodets onkotiske tryk og

dets transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og er bærestof

for hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

Pædiatrisk population

Der findes ingen specifikke data om de farmakodynamiske egenskaber hos den pædiatriske

population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Under normale forhold udgør den samlede udskiftelige albumin pool 4-5 g/kg legemsvægt,

hvoraf 40 til 45 % findes intravaskulært og 55 til 60 % i det ekstravaskulære rum. Forøget

kapillærpermeabilitet vil ændre albumin kinetikker, og unormal fordeling kan forekomme

ved tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.

Under normale forhold er albumins gennemsnitlige halveringstid på ca. 19 dage. Balancen

mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedback-regulering. Eliminering

sker hovedsageligt intracellulært og skyldes lysosomproteaser.

Hos raske personer forlader mindre end 10 % af det infunderede albumin det

intravaskulære rum i løbet af de første to timer efter infusion. Der er betydelig individuel

variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen fortsat

dk_hum_40699_spc.doc

Side 6 af 8

være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin dog sive ud fra det

vaskulære rum i betydelige mængder med en uforudsigelig hastighed.

Pædiatrisk population

Der findes ingen specifikke data om de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske

population.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk

albumin.

Enkeltdosis toksicitetstest hos dyr er af ringe betydning og gør det ikke muligt at vurdere

toksiske eller dødelige doser eller et dosis-virkning forhold. Toksicitetsundersøgelser med

gentagne doser i dyremodeller er ikke praktisk gennemførlige pga. udviklingen af

antistoffer mod heterologt protein.

Indtil nu har humant albumin ikke været rapporteret med forbindelse til embryo-

fostertoksicitet, onkogent eller mutagent potentiale.

Der er ikke beskrevet tegn på akut toksicitet i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

4,3 g/l

Natriumcaprylat

2,7 g/l

Natriumacetyltryptophanat

4,3 g/l

Vand til injektionsvæsker

Natriumioner, totalt

130 – 160 mmol/l

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler (undtagen de anførte i pkt. 6.6),

fuldblod og erytrocytkoncentrat. Derudover må humant albumin ikke blandes med

proteinhydrolysater (f.eks. parenteral ernæring) eller opløsninger, der indeholder alkohol,

da disse kombinationer kan forårsage udfældning af proteiner.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Må ikke nedfryses.

Opbevar posen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

50 eller 100 ml opløsning i en polyethylen-pose med en infusionsport (polyethylen).

Pakningsstørrelser:

24 x 50 ml (2 kartoner med 12 eller 24 enkeltposer)

12 x 100 ml (2 kartoner med 6 eller 12 enkeltposer)

dk_hum_40699_spc.doc

Side 7 af 8

1 x 50 ml (en enhed)

1 x 100 ml (en enhed)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Infusion skal udføres intravenøst ved anvendelse af et sterilt og pyrogenfrit infusionssæt til

engangsbrug. Inden infusionssættet indføres i infusionsporten, bør denne desinficeres med

et passende desinfektionsmiddel. Når infusionssættet først er tilsluttet posen, bør indholdet

gives omgående.

Opløsningen kan også fortyndes med en isotonisk opløsning (f.eks. glucose 50 mg/ml eller

natriumchlorid 9 mg/ml).

Albumin opløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtagerne.

Hvis store volumener indgives, bør præparatet opvarmes til stue- eller legemstemperatur

før brug.

Posen må ikke bruges, hvis spidsbeskyttelsen er beskadiget, ikke sidder på eller mangler.

Må kun anvendes, hvis posens forseglinger er intakte. Kassér, hvis der findes utætheder

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. Dette kan indikere, at proteinet er

ustabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret.

Når beholderen er blevet åbnet, bør indholdet anvendes omgående. Ikke anvendte

lægemidler samt affald bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Østrig

Repræsentant

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40699

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juni 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. juli 2020

dk_hum_40699_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information