Flecin 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLECAINIDACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C01BC04
INN (International Name):
flecainide acetate
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50693
Autorisation dato:
2012-08-09

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flecin.

3. Sådan skal du tage Flecin.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flecin tilhører en gruppe af lægemidler, der virker mod hjerterytme-

forstyrrelser (antiarytmika). Flecin hæmmer de elektriske impulser i

hjertet, og øger den tid hjertet er i hvile, hvilket medfører, at hjertet

slår normalt igen.

Flecin kan bruges til behandling af:

visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvilket ofte beskrives som

alvorlig hjertebanken eller hurtig hjerterytme

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor anden behandling ikke vir-

kede eller ikke tåles.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Flecin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysning-

erne på doseringsetiketten.

Tag ikke Flecin

hvis du er allergisk over for flecainidacetat, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Flecin (angivet i punkt 6).

hvis du lider af ledningsforstyrrelser i hjertet, såsom langsom eller

hurtig puls, uregelmæssig puls, hjerteblok, ekstra hjerteslag, atrie-

flimren eller har en hjerteklapfejl.

hvis du lider af hjertesvigt eller kardiogent chok.

hvis du har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt)

hvis du tager lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerte-

rytme)

hvis du har Brugada-syndrom (genetisk sygdom med ledningsforstyr-

relser i hjertet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Flecin

hvis du har nedsat hjertefunktion (f. eks. efter en blodprop i hjertet

eller forkalkning af blodårer i hjertet).

hvis du har en utilstrækkelig funktion af hjertets venstre side

hvis du lider hjerterytmeforstyrrelser efter en hjerteoperation.

hvis din lever- eller nyrefunktion er nedsat. Du skal have foretaget

hyppige kontrolmålinger for at sikre, at den dosis du får er den rig-

tige

hvis du lider af svær bradykardi (langsom puls) eller meget lavt blod-

tryk.

hvis du lider af nedsat eller forhøjet kaliumniveau i blodet. Kalium-

niveauet skal normaliseres inden brug af Flecin.

hvis du har en permanent pacemaker eller en midlertidig elektrode.

hvis du er ældre.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Flecin. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Børn under 12 år

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis også

yoghurt) kan reducere absorptionen af flecainid hos børn og spæd-

børn Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel

er der rapporteret om flecainidtoksicitet i forbindelse med flecainid-

behandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk og hos spæd-

børn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Behandling med Flecin i tabletform skal altid påbegyndes på et syge-

hus eller hos en specialist, hvis du lider af:

en hjerterytmeforstyrrelse (meget hurtig puls), der kaldes Wolf-Par-

kinson-White syndrom og andre lignende tilstande eller

uregelmæssige hjerteslag, der giver dig invaliderende symptomer.

Brug af anden medicin sammen med Flecin

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– Hjerterytmeforstyrrelser (andre klasse I-antiarytmika/natriumka-

nalblokkere, klasse II-antirytmika/beta-blokkere såsom proprano-

lol, klasse III- antiarytmika/kaliumblokkere såsom amiodaron eller

klasse IV-antiarytmika/calciumblokkere såsom verapamil).

– Medicin mod epilepsi (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin).

– Medicin mod for meget mavesyre (cimetidin).

– Medicin mod depressioner (fluoxetin, paroxetin, tricykliske antide-

pressiva).

– Antipsykotiske midler (neuroleptika f.eks. clozapin).

– Medicin mod allergier (mizolastin, terfenadin).

– Malariamidler (quinin).

– Infektion (binyrebarkhormon).

– Vanddrivende medicin (diuretika).

– medicin mod virusinfektioner (ritonavir, lopinavir, indinavir)

– Svampedræbende medicin (terbinafin)

– Ryge-stop middel (bupropion).

– Afførringsmiddel (laksantia).

– Hjertesvigt (digoxin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Flecin sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Flecin sammen med mad og drikke. Flecin tages på

tom mave eller 1 time før et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksperso-

nalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flecin efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun tage Flecin efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flecin kan give bivirkninger (svimmelhed og synsforstyrrelser), der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Flecin

Tag altid Flecin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Behandling med Flecin bør altid påbegyndes på et sygehus, da hjerte-

rytmen bør overvåges og registreres med EKG.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Tabletterne bør enten tages på tom mave eller 1 time før måltidet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge (13-17 år):

Uregelmæssig hjerterytme med symptomer (supraventrikulær arytmi):

50 mg 2 gange dagligt. Denne dosis vil sædvanligvis være tilstrækkelig

til at kontrollere hjerterytmen. Dosis kan øges til maksimalt 300 mg om

dagen, hvis det er nødvendigt.

Livstruende uregelmæssig hjerterytme (ventrikulær arytmi):

100 mg 2 gange dagligt. Maksimal dosis er 400 mg dagligt. Efter 3-5

dage justeres dosis ned, hvis det kan lade sig gøre, uden at virkningen

forsvinder. Det er muligt, at dosis kan nedsættes mere, efter at du har

været i behandling i nogen tid.

Ældre:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Flecin anbefales ikke til børn under 12 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Patienter med permanent pacemaker:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Samtidig behandling med cimetidin eller amiodaron:

Hvis du samtidig er i behandling med lægemidler indeholdende

cimetidin (lægemidler mod mavesår) eller amiodaron (lægemidler mod

hjerterytmeforstyrrelser) vil din læge undersøge dig regelmæssig, og

eventuel nedsætte din Flecin-dosis.

Under behandling vil din læge regelmæssigt måle flecainidkoncen-

trationen i blodet og tage et elektrokardiogram (EKG) af hjertet. Et

simpelt EKG bør tages én gang om måneden, og et mere omfattende

EKG bør tages en gang hver 3. måned. I starten af behandlingen og

når dosis øges, vil et EKG blive foretaget hver 2. til 4. dag.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flecin

50 mg tabletter

Flecainidacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordine-

ret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000107697-001-02

Et EKG skal tages mere hyppigt hos patienter, som får en mindre dosis

end hvad, der sædvanligt bliver ordineret. Lægen kan justere dosen i

intervaller af 6 til 8 dage. Hos disse patienter vil et EKG blive foretaget i

2. og 3. uge efter opstart af behandlingen..

Hvis du har taget for mange Flecin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Flecin,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Symptomer:

En overdosering kan være akut livstruende. Symptomer på en overdo-

sering er alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen, som kræver omgående

lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Flecin

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Flecin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hjerterytmeforstyrrelser (hyppigst hos patienter med sygdomme i

dele af hjertet (f.eks. hjerteklapperne),

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mær-

ker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Patienter med hjerteflimmer, kan udvikle øget hjertefrekvens. Kon-

takt straks læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Lungebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Systemisk inflammation (betændelse som spredes i hele kroppen via

blodbanerne).

Hyppigheden er ikke kendt:

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertestop. Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga.

blodprop i hjertet. Ring 112.

Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt

læge eller skadestue.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt

læge eller skadestue.

Livstruende uregelmæssigt hjerteslag (ventrikulær fibrillation). Kon-

takt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

Svimmelhed (sædvandligvis forbigående).

Nedsat syn, dobbeltsyn, sløret syn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen

eller evt. skadestue.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Kraftesløshed og svaghed.

Træthed.

Feber.

Vand i kroppen (ødemer).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Kvalme, opkast, appetitmangel/madlede, sure opstød/halsbrand.

Forstoppelse, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, diarré.

Allergisk eksem eller irritation af huden / udslæt.

Hårtab.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skade-

stue.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forvirring, angst, hukommelsestab. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Søvnbesvær.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Usikre bevægelser.

Nedsat følesans.

Øget Svedtendens.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Rysten.

Rødmen af huden.

Døsighed.

Hovedpine.

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,

evt. smerter i hænder og fødder.

Ufrivillige bevægelser.

Susen for ørerne (tinnitus).

Alvorlig nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Aflejringer på hornhinden.

Øget følsomhed af huden for lys.

Hyppigheden er ikke kendt:

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Brystsmerter.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hjertebanken.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og ure-

gelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Leverforstyrrelser.

Fremtræden af visse eksisterende hjertesygdomme (Brugada-syn-

drom).

Visse ændringer på elektrokardiogrammet (forlængelse af PR- og

QRS-intervallet).

Forhøjet pacingtærskel hos patienter med pacemaker eller midlerti-

dige pacing-elektroder.

Flecin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

leverenzymer, antistoffer, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Alex Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flecin utilgængeligt for børn.

Tag ikke Flecin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Flecin ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flecin 50 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: 1 tablet indeholder 50 mg flecainidacetat.

Øvrige indholdsstoffer:

Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, pregelatineret majsstivelse,

majsstivelse og mikrokrystallinsk cellulose.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletten er rund, hvid og præget med "C" på den ene side, og "FI"

på den anden side.

Flecin 50 mg i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ.

I Danmark markedsføres Flecin også som Flecainid "Sandoz".

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018.

29. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flecin, tabletter 50 mg (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

23401

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flecin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg flecainidacetat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-

White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje, når anden

behandling har været utilstrækkelig.

Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk ventrikulær arytmi,

hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.

Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren, atrieflagren og

atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering,

forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske symptomers

sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom, der skyldes

hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre ventrikel bør udelukkes på

grund af øget risiko for proarytmisk effekt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under lægelig overvågning og

monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle tilfælde kræve

hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende ventrikulære arytmier. Sådanne

dk_hum_50693_spc.doc

Side 1 af 11

beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med underliggende

kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun påbegynde

flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse 1C (især

amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når non-farmakologisk behandling

(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret. Det er påkrævet, at der

foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og plasmakoncentrationen under

behandling med flecainid.

Voksne og unge (13-17 år):

Supraventrikulær arytmi:

Anbefalet startdosis er 50 mg 2 gange dagligt. De fleste patienter vil være kontrollerede

ved denne dosis. Dosis kan om nødvendigt øges til højst 300 mg dagligt.

Ventrikulær arytmi:

Anbefalet startdosis er 100 mg 2 gange dagligt. Maksimal dosis er 400 mg om dagen og

bruges som regel kun til patienter med kraftig legemsbygning, eller hvor arytmien hurtigt

skal bringes under kontrol. Efter 3-5 dage anbefales det, at dosis justeres ned til det laveste

niveau, hvor arytmien kan holdes under kontrol. Dosis kan muligvis nedsættes under

langvarig behandling.

Ældre:

Hos ældre patienter bør den maksimale startdosis ikke overstige 100 mg dagligt (eller 50

mg 2 gange dagligt), da flecainid muligvis udskilles langsommere fra plasma hos ældre.

Dette bør overvejes ved dosisjustering. Dosen for ældre patienter bør ikke overskride 300

mg dagligt (eller 150 mg 2 gange dagligt).

Børn:

Flecainidacetat anbefales ikke til børn under 12 år på grund af manglende information om

sikkerheden og effekten.

Plasmaniveauet:

Baseret på PVC hæmning fremgår det, at et plasmaniveau på 200-1000 ng/ml kan være

nødvendigt for at opnå maksimal terapeutisk effekt. Der er øget risiko for bivirkninger, når

plasmaniveauet overstiger 700-1000 ng/ml.

Nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 35 ml/min/1,73

eller derunder) bør den maksimale startdosis være 100 mg dagligt (eller 50 mg 2 gange

dagligt). Hos disse patienter anbefales hyppig monitorering af plasmaniveauet kraftigt

under behandlingen. Afhængigt af effekten og tolerancen kan dosis måske øges forsigtigt.

Efter 6-7 dage kan dosis justeres alt efter effekten og tolerancen. Nogle patienter med

svært nedsat nyrefunktion har en meget langsom clearance af flecainid og dermed

forlænget halveringstid (60-70 timer).

Nedsat leverfunktion:

Patienter med nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje og dosis bør ikke overstige 100

mg dagligt (eller 50 mg 2 gange dagligt).

dk_hum_50693_spc.doc

Side 2 af 11

Patienter med en permanent pacemaker in situ bør behandles med forsigtighed og dosis bør

ikke overstige 100 mg 2 gange dagligt.

Hos patienter, som samtidigt er i behandling med cimetidin eller amiodaron er nøje

overvågning nødvendig. Hos nogle patienter skal dosis muligvis nedsættes og bør ikke

overstige 100 mg 2 gange dagligt. Patienterne bør monitoreres både under den initiale fase

såvel som ved vedligeholdelsesbehandling.

Monitorering af plasmaniveauet og EKG kontrol anbefales med regelmæssige mellemrum

(EKG kontrol hver måned og langtids-EKG hver tredje måned) under behandlingen. I

behandlingens startfase og ved dosisøgning bør der laves EKG hver 2-4 dage.

Når flecainid anvendes til patienter med dosisrestriktioner bør der foretages hyppig EKG

kontrol (udover den regelmæssige plasma monitorering). Dosisjusteringer bør foretages

med et interval på 6-8 dage. Hos disse patienter bør der laves EKG efter hhv. 2 og 3 uger

for at kontrollere den individuelle dosis.

Administration:

Tabletterne er til oral administration. For at undgå eventuel påvirkning fra mad på

absorptionen af lægemidlet, bør flecainid tages på tom mave eller 1 time før måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Flecainid er kontraindiceret ved hjerteinsufficiens og til patienter, der tidligere har haft

myokardieinfarkt, og som enten har asymptomatisk ventrikulær ektopi eller

asymptomatisk forbigående ventrikulær takykardi.

Flecainid er kontraindiceret ved forekomst af kardiogent shock.

Flecainid er også kontraindiceret til patienter med langvarig atrieflimren, hvor

konvertering til sinusrytme ikke har været forsøgt, og patienter med signifikant

hæmodynamisk hjerteklapfejl.

Brug i kombination med klasse I-antiarytmika (natriumkanalblokkere).

Kendt Brugada-syndrom.

Patienter med sinusknudedysfunktion, atrieoverledningsdefekter, atrioventrikulært

blok af 2. grad eller derover, grenblok eller distal-blok må ikke få flecainid,

medmindre der er mulighed for akut pacing.

Patienter med asymptomatisk og let symptomatisk ventrikulær arytmi må ikke

behandles med flecainid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling

oral

flecainid

skal

foregå

under

direkte

hospitals-

eller

specialistovervågning hos patienter med:

AV-nodal takykardi, arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-Whites syndrom

samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje.

Paroksystisk atrieflimren hos patienter med invaliderende symptomer.

Behandling af patienter med andre indikationer skal fortsat indledes på et hospital.

Intravenøs behandling med flecainid skal indledes på et hospital.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 3 af 11

Det er påvist, at flecainid øger mortalitetsrisikoen hos postmyokardieinfarkt-patienter med

asymptomatisk ventrikulær arytmi.

Flecainid kan, som andre antiarytmika, forårsage proarytmiske effekter, dvs. at det kan

medføre opståen af sværere typer arytmi, øge hyppigheden af eksisterende arytmi eller

sværhedsgraden af symptomer (se pkt. 4.8).

Flecainid skal undgås hos patienter med strukturel hjertesygdom eller nedsat funktion af

venstre ventrikel (se pkt. 4.8).

Flecainid skal anvendes med forsigtighed hos patienter med akut indtrædende atrieflimren

efter hjertekirurgi.

Det anbefales at foretage vedvarende EKG-monitorering hos alle patienter, der får

bolusinjektioner.

Flecainid forlænger QT-intervallet og øger QRS-komplekset med 12-20 %. Effekten på JT-

intervallet er ubetydelig.

Flecainidbehandling kan afdække et maskeret Brugada-syndrom. Hvis der under

behandling med flecainid opstår EKG-forandringer, som kan tyde på Brugada-syndrom,

bør det overvejes at seponere behandlingen.

Eliminationen af flecainid fra plasma kan være markant langsommere hos patienter med

signifikant nedsat leverfunktion, og flecainid bør derfor ikke anvendes til disse patienter

medmindre potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen forbundet med den.

Det anbefales at monitorere plasmaniveauet.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance

35 ml/min/1,73 m

og regelmæssig terapeutisk monitorering anbefales.

Den hastighed, hvormed flecainid elimineres fra plasma, kan være nedsat hos ældre patienter. Der

skal tages højde herfor i forbindelse med dosisjusteringer.

Flecainid bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der foreligger utilstrækkelig evidens

for anvendelse i denne aldersgruppe.

Elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypo- og hyperkaliæmi) skal korrigeres inden brug af

flecainid (se pkt. 4.5 vedrørende visse lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser).

Svær bradykardi eller udtalt hypotension skal korrigeres inden brug af flecainid.

Det er kendt, at flecainid øger grænsen for endokardial pacing, det vil sige at følsomheden

for endokardial pacing sænkes. Denne effekt er reversibel og mere markant i forbindelse

med den akutte pacetærskel end med den kroniske. Flecainid bør derfor anvendes med

forsigtighed til alle patienter med permanent pacemaker eller midlertidige pace-elektroder

og bør ikke gives til patienter med eksisterende lav tærskel eller pacemakere, som ikke kan

programmeres, medmindre der er mulighed for akut pacing.

Normalt kan rytmen genoprettes med en fordobling af enten pulsbredde eller spænding,

men det kan være vanskeligt at opnå en ventrikulær tærskel på under 1 V ved implantation,

hvis der samtidigt behandles med flecainid.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 4 af 11

Der har været problemer i forbindelse med defibrillering af visse patienter. De fleste af

disse patienter havde næsten alle eksisterende hjertesygdomme som hjertehypertrofi,

tidligere myokardieinfarkt, hjertesygdom forårsaget af arteriosklerose og hjerteinsufficiens.

I forbindelse med behandlingssvigt er der rapporteret om øget ventrikelfrekvens ved

atrieflimren. Flecainid har en selektiv virkning, som øger den refraktære periode for de

anterograde og især de retrograde ledningsveje. Hos de fleste patienter afspejles disse

virkninger på EKG'et som forlængelse af QTc-intervallet og har derfor ringe indvirkning

på JT-intervallet. Der har trods dette været rapporteret forlængelse af JT intervallet på op

til 4 %. Denne påvirkning er dog mindre udtalt end hvad man ser for klasse 1a

antiarytmika.

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis også yoghurt) kan reducere

absorptionen af flecainid hos børn og spædbørn. Flecainid er ikke godkendt til brug hos

børn under 12 år. Alligevel er der rapporteret om flecainidtoksicitet i forbindelse med

flecainidbehandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk og hos spædbørn, der blev

skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Der henvises til pkt. 4.5 vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Klasse I-antiarytmika: Flecainid bør ikke administreres sammen med andre klasse I-antiarytmika

(se pkt. 4.3).

Klasse II-antiarytmika: Der skal tages højde for muligheden for additive negative inotrope effekter

af klasse II-antiarytmika, såsom betablokkere, i kombination med flecainid.

Klasse III-antiarytmika: Hvis flecainid indgives sammen med amiodaron, skal den normale

flecainid-dosis reduceres med 50 %, og patienten skal overvåges nøje for bivirkninger. Det

anbefales kraftigt at monitorere plasmaniveauerne under sådanne omstændigheder.

Klasse IV-antiarytmika: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at bruge flecainid

sammen med calciumblokkere, såsom verapamil.

Der kan opstå livstruende eller tilmed dødelige hændelser på grund af interaktioner, der

medfører øgede plasmakoncentrationer (se pkt. 4.9). Flecainid metaboliseres i høj grad af

CYP2D6, og samtidig brug af lægemidler, der hæmmer

(f.eks. antidepressiva,

neuroleptika, propranolol, ritonavir, og nogle antihistaminer)

eller inducerer

(f.eks.

fenytoin, phenobarbital, carbamazepin) dette isoenzym, kan hhv. øge eller nedsætte

plasmakoncentrationerne af flecainid (se nedenfor).

Der kan også opstå øgede plasmakoncentrationer som følge af nyrefunktionsnedsættelse på

grund af nedsat clearance af flecainid (se pkt. 4.4).

Hypokaliæmi, men også hyperkaliæmi eller andre elektrolytforstyrrelser, skal korrigeres,

inden der administreres flecainid. Hypokaliæmi kan opstå som følge af samtidig brug af

diuretika, kortikosteroider eller laksantia.

Antihistaminer: Øget risiko for ventrikulære arytmier med mizolastin og terfenadin (samtidig brug

bør undgås).

dk_hum_50693_spc.doc

Side 5 af 11

Antivirale midler: Plasmakoncentrationerne øges af ritonavir, lopinavir og indinavir (øget risiko

for ventrikulære arytmier) (samtidig brug bør undgås).

Antidepressiva:

Fluoxetin, paroxetin

og andre antidepressiva øver plasmakoncentrationen af

flecainid. Der er en øget risiko for arytmier med tricykliske antidepressiva.

Antiepileptika: Begrænsede data fra patienter, der fik kendte enzyminducere (phenytoin,

phenobarbital, carbamazepin), viser kun en stigning på 30 % i eliminationshastigheden af

flecainid.

Antipsykotika: Clozapin – øger risikoen for arytmier.

Midler mod malaria: Quinin øger plasmakoncentrationen af flecainid.

Antimykotika:

Terbinafin

kan øge plasmakoncentrationen af flecainid som følge af dets

hæmmende effekt på CYP2D6-aktiviteten.

Diuretika: Klasseeffekt på grund af hypokaliæmi, der medfører øget kardiotoksicitet.

H2-antihistaminer (til behandling af mavesår): H2-antagonisten cimetidin hæmmer metabolismen

af flecainid. Hos raske frivillige, der fik cimetidin (1 g dagligt) i en uge, steg AUC af flecainid med

ca. 30 %, og halveringstiden steg med ca. 10 %.

Rygeafvænningsprodukter: Samtidig administration af bupropion (metaboliseres af

CYP2D6) og flecainid skal anvendes med forsigtighed og initieres i det nedre

doseringsområde af den samtidige medicinering. Hvis bupropion føjes til

behandlingsregimet hos en patient, der allerede får flecainid, skal det overvejes, om der er

behov for at nedsætte doseringen af det oprindelige lægemiddel.

Hjerteglykosider: Flecainid kan øge plasmadigoxin-niveauet med ca. 15 %, hvilket normalt

er uden klinisk betydning, hvis patientens plasmaniveau ligger inden for det terapeutiske

område.

Det anbefales, at plasmadigoxin-niveauet hos digitalisbehandlede patienter måles tidligst

seks timer efter indtagelse af en digoxindosis både før og efter indtagelse af flecainid.

Antikoagulantia: Behandlingen med flecainid er kompatibel med brug af orale

antikoagulantia.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen evidens for sikkerheden af dette lægemiddel under human graviditet. I hvide

kaniner fra New Zealand medførte høje doser af flecainid visse fosterabnormiteter, men

disse effekter blev ikke set hos hollænderkaniner og rotter (se pkt. 5.3). Relevansen af

disse fund i forhold til mennesker er ikke fastlagt. Data har vist, at flecainid krydser

placenta og overføres til fosteret hos patienter, der tager flecainid under graviditeten.

Flecainid må kun anvendes under graviditet, hvis den gavnlige effekt opvejer risiciene.

Amning

Flecainid udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). De plasmakoncentrationer, der opnås hos

ammede spædbørn, er 5-10 gange lavere end de terapeutiske lægemiddelkoncentrationer.

Selvom risikoen for bivirkninger hos det ammede barn er meget lille, bør flecainid kun

anvendes i ammeperioden, hvis den gavnlige effekt opvejer risiciene.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 6 af 11

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Evnen til at føre bil, betjene maskiner eller udføre risikofyldt arbejde kan påvirkes af

bivirkninger, såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, hvis sådanne er til stede.

4.8

Bivirkninger

Som andre anti-arytmi midler kan flecainid forårsage arytmi.

Arytmien kan forværres eller opstå. Risikoen for pro-arytmisk effekt er mest sandsynlig

hos patienter med en strukturel hjertelidelse og/eller med væsentlig nedsat venstre

ventrikel funktion. De mest forekommende kardiovaskulære bivirkninger er AV blok af 2.

og 3. grad, bradykardia, hjertefejl, brystsmerte, myokardien infarkt, hypotension, sinus

arrest, takykardi (AT og VT) og palpitation.

De mest hyppige bivirkninger er ørhed og synsforstyrrelser som optræder hos ca. 15 % af

de patienter, der modtager behandling. Disse bivirkninger er sædvanligvis forbigående og

forsvinder ved fortsættelse eller nedsættelse af dosis. Den følgende liste af bivirkninger er

baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og reporteret efter markedsføring.

Bivirkningerne er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenserne er

defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/ 10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfe

system:

Ikke almindelig: Reduktion af antallet af røde blodlegemer, reduktion af antallet af hvide

blodlegemer og reduktion af antallet af blodplader.

Immunsystemet:

Meget sjælden: Stigninger i antinukleære antistoffer både med og uden systemisk

inflammation.

Psykiske forstyrrelser:

Sjælden: Hallucinationer, depression, konfusion, angst, amnesi, søvnbesvær.

Nervesystemet:

Meget almindelig: Svimmelhed, som sædvanligvis er forbigående.

Sjælden: Paræstesi, ataksi, hypoæstesi, øget svedtendens, synkope, tremor, rødmen,

somnolens, hovedpine, perifer neuropati, krampe, dyskinesi.

Øjne:

Meget almindelig: Synsnedsættelse, såsom diplopi og sløret syn.

Meget sjælden: aflejringer på hornhinden.

Øre og labyrint:

Sjælden: Tinnitus, vertigo.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 7 af 11

Hjerte:

Almindelig: Proarytmier (mest sandsynligt hos patienter med strukturel hjertesygdom).

Ikke almindelig: Patienter med atrieflagren kan udvikle 1:1 AV-overledning med øget

hjertefrekvens.

Ikke kendt: Dosisrelaterede forlængelser af PR- og QRS-intervallet kan opstå (se pkt. 4.4).

Ændret pacing-tærskel (se pkt. 4.4).

Atrioventrikulært blok af anden grad og atrioventrikulært blok af tredje grad, hjertestop,

bradykardi, hjertesvigt/kongestivt hjertesvigt, brystsmerter, hypotension, myokardieinfarkt,

palpitationer, sinusarrest og takykardi (AT eller VT) eller ventrikulær fibrillation.

Afdækning af maskeret Brugada-syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Almindelig: Dyspnø.

Sjælden: Pneumonitis.

Ikke kendt: Lungefibrose, interstitiel lungesygdom.

Mave-tarm-kanalen:

Ikke almindelig: Kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, anoreksi, diarré, dyspepsi,

flatulens.

Lever og galdeveje:

Sjælden: Forhøjede leverenzymer med og uden gulsot.

Ikke kendt: Hepatisk dysfunktion.

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: Allergisk dermatitis, inklusive hududslæt, alopeci.

Sjælden: Alvorlig urticaria.

Meget sjælden: Fotosensitivitetsreaktion.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig: Asteni, træthed, feber, ødem.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med flecainid er potentielt akut livstruende.

Der kan også opstå øget

lægemiddelfølsomhed og øgede plasmaniveauer, der overstiger de terapeutiske niveauer,

som følge af lægemiddelinteraktioner (se pkt. 4.5). Der findes ingen kendt modgift.

Der findes ingen kendt metode til hurtig fjernelse af flecainid fra systemet. Det er ikke

effektivt at anvende hverken dialyse eller hæmoperfusion.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 8 af 11

Behandlingen bør være understøttende og kan inkludere fjernelse af ikke-absorberet

lægemiddel fra mave-tarm-kanalen. Yderligere tiltag kan inkludere inotrope eller

hjertestimulerende midler, såsom dopamin, dobutamin eller isoproterenol, samt mekanisk

ventilation og kredsløbsassistance (f.eks. ballonpumpe). I tilfælde af overledningsblok bør

det overvejes at indsætte en midlertidig transvenøs pacemaker. Da der forventes en

plasmahalveringstid på ca. 20 timer, kan det være nødvendigt at fortsætte disse

understøttende tiltag i en længerevarende periode. Forceret diurese med forhøjelse af

urinens surhedsgrad fremmer i teorien udskillelsen af lægemidlet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 BC 04, flecainid er et klasse 1c-antiarytmikum

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Flecainidacetat er et klasse 1c-antiarytmikum, der anvendes til behandling af alvorlig

symptomatisk livstruende ventrikulære arytmier og supraventrikulære arytmier.

Elektrofysiologisk har flecainid lokalanæstetisk effekt og tilhører gruppen af klasse 1c-

antiarytmika. Det er et lokalanæstetikum af amidtypen, der er strukturelt relateret til

procainamid og encainid på den måde, at disse stoffer også er derivater af benzamid.

Klassifikationen af flecainid som et klasse 1c-antiarytmikum er baseret på tre egenskaber:

- markant depression af den hurtige natriumkanal i hjertet

- langsom inhibitionskinetik i natriumkanalen (hvilket er tegn på langsom binding til og

dissociation fra natriumkanalerne) og

- lægemidlets forskellige virkning på aktionspotentialets varighed i henholdsvis den

ventrikulære muskel, hvor det ikke har nogen virkning, og purkinjefibrene, hvor

varigheden bliver markant kortere.

Disse egenskaber medfører tilsammen en markant nedsættelse af overledningshastigheden

i fibre, hvis depolarisering afhænger af fibrene i de hurtige kanaler, men en lille stigning i

den effektive refraktære periode ved afprøvning i isoleret hjertevæv.

Flecainids elektrofysiologiske egenskaber kan medføre forlænget PR-interval og QRS-

varighed på EKG. I meget høje koncentrationer har flecainid en svag undertrykkende

effekt på den langsomme kanal i myokardiet. Dette ledsages af en negativ inotrop effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Flecainid absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration og der sker ikke nogen

særlig ”first-pass” metabolisme. Biotilgængeligheden fra flecainidacetat tabletter er ca. 90

Den terapeutiske plasmakoncentration anvendelsesområde er generelt accepteret som 200

til 1000 ng per ml. Når given intravenøst var gennemsnitstiden for at opnå peak

serumkoncentrationer 0,67 timer og den gennemsnitlige bio-tilgængelighed var 98 %

sammenlignet med 1 time og 78 % for oral opløsning og 4 timer og 81 % for tabletter.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 9 af 11

Distribution

Flecainid er ca. 40 % bundet til plasma proteiner. Flecainid passerer moderkagen og

udskilles i brystmælken.

Biotransformation

Flecainid metaboliseres i udstrakt grad (pga. genetisk polymorfi) og de to

hovedmetabolitter er m-O-dealkyleret flecainid og den m-O-dealkylerede laktam af

flecainid, som begge kan have en vis aktivitet. Metabolismen synes at involvere cytochrom

P450 iso-enzym CYP2D6 som viser generisk polymorfi.

Elimination

Flecainid udskilles hovedsageligt via urinen, ca. 30 % i uændret form og resten som

metabolitter. Ca. 5 % udskilles i fæces. Udskillelsen af flecainid falder ved nyresvigt,

leversygdom, hjerteinsufficiens og alkalisk urin. Hæmodialyse fjerner ca. 1 % af flecainid i

uændret form.

Plasmahalveringstiden er ca. 20 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De eneste prækliniske oplysninger, som ikke fremgår andetsteds i produktresumeet er

følgende reproduktionspåvirkninger:

Hos en enkelt kaninrace forårsagede flecainid teratogenicitet og embryotoksicitet. Der

forelå ikke tilstrækkelige data til at påvise en sikkerhedsmargen for det. Disse effekter er

dog ikke observeret hos andre kaninracer, rotter eller mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Croscarmellosenatrium (E 468)

Magnesiumstearat (E 470b)

Pregelatiniseret majsstivelse

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose (E 460)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_50693_spc.doc

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

50693

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. august 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2018

dk_hum_50693_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information