Flecainid "Stada" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLECAINIDACETAT
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
C01BC04
INN (International Name):
flecainide acetate
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39272
Autorisation dato:
2006-09-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flecainid 100 mg tabletter

Flecainidacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se pkt.4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid STADA

Sådan skal du tage Flecainid STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flecainid STADA tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod hjerterytmeforstyrrelser (kendt som

anti-arrhytmika). Flecainid hæmmer de elektriske impulser i hjertet, og øger den tid hjertet er i hvile,

hvilket medfører, at hjertet slår normalt igen.

Flecainid STADA bruges til:

Visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvilket ofte beskrives som alvorlig hjertebanken eller

hurtig hjerterytme.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor anden behandling ikke virkede eller ikke tåles.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flecainid STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

TAG IKKE Flecainid STADA:

Hvis du er allergisk over for det aktive stof, flecainidacetat, eller et af de øvrige

indholds stoffer i Flecainid STADA (se pkt. 6).

Hvis du lider af en anden hjertelidelse, der er forskellig fra den du tager medicinen for. Hvis

du er usikker, eller hvis du vil have yderlige information kontakt da din læge.

Hvis du tager anden medicin for hjerterytmeforstyrrelser (natrium kanal blokkere).

Hvis du har har kendt Brugada syndrom (genetisk sygdom, der er kendetegnet ved unormalt

elektrokardiogram)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Flecainid STADA

Hvis du har nedsat lever- og/eller nyrefunktion, da koncentrationer af flecainid i blodet kan

øges. Derfor bør lægen regelmæssig tjekke koncentrationen af flecainid i Deres blod.

Hvis De har en permanent pacemaker eller en midlertidig paceelektrode.

Hvis De har lidt af hjerterytmeforstyrrelser efter De har været igennem en hjerteoperation.

Et lavere eller højere indhold af kalium i blodet kan påvirke effekten af flecainid. Vanddrivende

medicin, medicin der stimulerer tarm bevægelse (afføringsmidler) og binyrebark-hormon

(kortikosteroider) kan alle sænke koncentrationen af kalium i blodet. Deres læge bør chekke

koncentration af kalium i Deres blod.

Flecainid STADA anbefales ikke til børn under 12 år, men mælkeprodukter, såsom mælk,

modermælkserstatninger og muligvis yoghurt, kan reducere, hvor meget Flecainid STADA absorberes

hos børn og spædbørn.

Brug af anden medicin sammen med Flecainid STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig

Hvis du bruger visse andre lægemidler sammen med flecainid, kan lægemidlet nogle gange påvirke

hinandens virkning og/eller bivirkninger (dvs. der kan forekomme interaktioner.

Interaktioner kan forekomme, når du bruger dette lægemiddel er for eksempel:

anden medicin, der anvendes til behandling af hjertearytmi eller hjerteproblemer som hjerte

glycosider, beta-blokkere, verapamil, propranolol eller amiodaron

medicin til behandling af højt blodtryk

Laksantia(til behandling af forstoppelse)

steroider (fx betamethason, hydrocortison eller prednisolon)

antihistaminer (medicin til behandling af allergiske reaktioner) såsom mizolastin eller

terfenadin

medicin til behandling af HIV-infektioner (ritonavir, lopinavar og indinavir)

antidepressiva (medicin til behandling af depression), såsom tricykliske antidepressiva,

fluoxetin, paroxetin og nogle andre antidepressiva

visse lægemidler mod epilepsi (fx phenytoin, phenobarbital og carbamazepin)

antipsykotika (medicin til behandling af psykisk sygdom) som clozapin

kinin (medicin mod malaria)

Terbinafin (til behandling af svampeinfektioner)

diuretika (vandtabletter)

cimetidin (til behandling af mavesår) Dette kan øge effekten af flecainid

bupropion (medicin til rygestop)

digoxin (et lægemiddel til stimulering af hjertet) Flecainid kan øge niveauet af digoxin i dit

blod

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Flecainid STADA sammen med mad og drikke

Flecainid STADA bør tages på tom mave, eller mindst en time før et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel

Du bør ikke tage Flecainid STADA under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, da

flecainid passerer over i moderkagen hos gravide kvinder, der tager flecainid. Hvis flecainid bruges

under gravidi tet, skal flecainid plasma niveauet nøje overvåges. Du skal kontakte din læge, så snart du

finder ud af, at du er gravid, eller hvis du ønsker at få børn. Hvis du ammer, må du ikke tage Flecainid

STADA, da flecainid bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du lider af bivirkninger som svimmelhed, dobbelt syn eller sløret syn, eller hvis du føler dig

omtumlet, kan din evne til at reagere være nedsat. Dette kan være farligt i situationer, hvor der kræves

koncentration og årvågenhed; som at køre bil, håndtere maskiner eller arbejde i højden. Hvis du er

usikker på, hvordan flecainid påvirker din evne til at køre bil, tal da med lægen.

3.

Sådan skal du tage Flecainid STADA

Dosering

Din læge har udskrevet Flecainid STADA til dig personligt, og tilpasset dosis efter dit behov.

Behandlingen med flecainid startes normalt på hospitalet. Følg lægens anvisning nøje.

Hvornår og hvordan tages tabletterne?

Tabletterne sluges hele med tilstrækkelig væske (f.eks. vand). Den daglige dosis tages normalt fordelt

over hele dagen, på en tom mave eller mindst en time før et måltid.

Den generelle dosis er kun en retningslinje og er som følger:

Den sædvanlige startdosis ligger mellem 50 og 200 mg. Dosis kan øges af din læge til maksimalt 400

mg om dagen.

Tabletten kan deles i to lige store doser

Ældre:

Din læge kan ordinere en lavere dosis til dig. Dosis for ældre patienter bør ikke overstige 300 mg

dagligt (eller 150 mg to gange dagligt).

Brug til børn

Flecainid STADA bør ikke bruges til børn under 12 år. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Din læge kan ordinere en lavere dosis til dig..

Patienter med en permanent pacemaker:

Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mg to gange dagligt.

Patienter, der samtidig behandles med cimetidin (medicin mod mave/tarm lidelser) eller amiodaron

(medicin mod hjerterytmeforstyrrelser):

Din læge vil kontrollere din dosis regelmæssig, og nogle patienter vil få en lavere dosis.

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt chekke koncentrationen af flecainid i dit blod,

og et elektrokardiogram (EKG) af hjertet vil blive taget. Et simpelt EKG bør tages hver måned, og et

udvidet EKG bør tages hver tredje måned. I starten af behandlingen og ved øgning af dosis tages EKG

hver 2. til 4. dag.

Patienter der får en mindre dosis end den normale, bør få taget EKG oftere. Lægen kan justere dosis i

intervaller af 6 – 8 dage. For disse patienter vil et EKG blive taget 2 og 3 uger efter behandlingsstart

Hvis du har taget for meget Flecainid STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Flecainid STADA, end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).

Hvis du har mistanke om en overdosis, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Flecainid STADA

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du opdager det, medmindre du

opdager det, når det er tid til at tage den næste dosis. I dette tilfælde, må du ikke tage den glemte dosis

som et tillæg til den planlagte dosis, men kun tage den planlagte. Det er vigtigt, at du tager tabletterne

som planlagt. Kontakt lægen hvis De er i tvivl.

De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Flecainid STADA

Hvis du pludselig stopper med at tage flecainid, vil du ikke få afvænningssymptomer. Men din hjerte

rytmeforstyrrelser vil ikke længere være kontrolleret, som det var meningen. Stop aldrig med at tage

flecainid, uden lægens kendskab.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apotek

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der kan opstå, omfatter følgende

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Åndenød, svimmelhed, omtumlethed, problemer med synet som dobbelt syn, sløret syn og besvær

med at fokusere.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse, mave smerter, anoreksi (spiseforstyrrelser), diarré, fordøjelses -

vanskeligheder (smerte i den øverste del af maven, mæthedsfølelse), prikkende fornemmelse i huden

(som hvis en myre går på huden), koordinations problemer, bevægelsesforstyrrelser (tics), nedsat

følsomhed, øget svedtendens, midlertidig tab af bevidsthed, rysten, , rødme, søvnighed, depression,

ængstelse, søvnløshed, hovedpine, svaghed, træthed, feber, væskeansamlinger i huden og ubehag, en

ændring i hjerteslagsrytme (særligt hos patienter med eksisterende hjerteproblemer)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Lungebetændelse, luft i maven, nervøs lidelse f.eks. i arme og ben, krampetrækninger, ændringer i

blodbilledet, forvirring, se ting der ikke er der (hallucinationer), hukommelsestab, allergiske hudreak -

tioner som udslæt, tab af hår og kløende udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Forhøjet leverenzym, forsvinder ved stop af behandling, ringen for ørene (tinitus), snurrende

fornemmelse (vertigo)

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet niveau af bestemte antistoffer, Partikler i front af øjet (hornhindeaflejringer), hudfølsomhed

overfor sollys

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

Lungesygdom og ardannelse i lungerne, leversygdom, hjerteanfald, hjertesvigt /stop (tab af

vejrtrækning og bevidsthed og tab af hjertefunktion)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides gade 1

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for Flecainid STADA

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, Exp-. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned. Kontakt dit apotek om holdbarheden, hvis du er i tvivl.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flecainid STADA indeholder:

Det aktive indholdsstof i Flecainid STADA er flecainidacetat.

En tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Hjælpestofferne er: Croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b),

pregelatiniseret majs stivelse, majsstivelse og mikrokrystallinsk cellulose (E 460).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er runde og hvide med delekærv på begge sider. På den ene side af tabletten står der ”C”

på den eneside af delekærven og ”FJ” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

STADAstraße 2–18,

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

STADAstraße 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019

8. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Flecainid "Stada", tabletter

0.

D.SP.NR.

23403

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flecainid "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, runde, bikonvekse tabletter med delekærv på begge sider. På den ene side er

tabletten, mærket "C" på den ene side af delekærven og "FJ" på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-

White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje, når anden

behandling har været utilstrækkelig.

Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk ventrikulær arytmi,

hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.

Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren, atrieflagren og

atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering,

forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske symptomers

sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom, der skyldes

hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre ventrikel bør udelukkes på

grund af øget risiko for proarytmisk effekt.

dk_hum_39272_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske på sygehus under EKG-

overvågning og monitorering af plasmaniveauet. Den kliniske beslutning om at påbegynde

flecainidbehandling bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med underliggende

kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun påbegynde

flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse 1C (især

amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når non-farmakologisk behandling

(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret. Det er påkrævet, at der

foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og plasmakoncentrationen under

behandling med flecainid.

Voksne og unge (13-17 år):

Supraventrikulær arytmi:

Anbefalet startdosis er 50 mg 2 gange dagligt. De fleste patienter vil være kontrollerede

ved denne dosis. Dosis kan om nødvendigt øges til højst 300 mg dagligt.

Ventrikulær arytmi:

Anbefalet startdosis er 100 mg 2 gange dagligt. Maksimal dosis er 400 mg om dagen og

bruges som regel kun til patienter med kraftig legemsbygning, eller hvor arytmien hurtigt

skal bringes under kontrol. Efter 3-5 dage anbefales det, at dosis justeres ned til det laveste

niveau, hvor arytmien kan holdes under kontrol. Dosis kan muligvis nedsættes under

langvarig behandling.

Plasmaniveauer

Baseret på PVC-suppression ser det ud til, at plasma-niveauer på 200-1.000 ng/ml kan

være nødvendige for at opnå den maksimale terapeutiske effekt. Plasmaniveauer over 700-

1000 ng/ml er forbundet med øget sandsynlighed for bivirkninger.

Specielle populationer

Ældre

Hos ældre patienter bør den maksimale dagsdosis ikke overstige 100 mg (eller 50 mg 2

gange dagligt), da flecainid muligvis udskilles langsommere fra plasma hos ældre. Dette

bør overvejes ved dosisjustering. Dosen for ældre patienter bør ikke overskride 300 mg

dagligt (eller 150 mg 2 gange dagligt).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 35 ml/min/1,73

eller derunder) bør den maksimale startdosis være 100 mg dagligt (eller 50 mg 2 gange

dagligt). Hos disse patienter anbefales hyppig monitorering af plasmaniveauet kraftigt

under behandlingen. Afhængigt af effekten og tolerancen kan dosis måske øges forsigtigt.

Efter 6-7 dage kan dosis justeres alt efter effekten og tolerancen. Nogle patienter med

svært nedsat nyrefunktion har en meget langsom clearance af flecainid og dermed

forlænget halveringstid (60-70 timer).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje og dosis bør ikke overstige 100

mg dagligt (eller 50 mg 2 gange dagligt).

dk_hum_39272_spc.doc

Side 2 af 12

Pædiatrisk population

Flecainidacetat anbefales ikke til børn under 12 år på grund af manglende data om

sikkerhed og virkning.

Patienter med en permanent pacemaker in situ bør behandles med forsigtighed og dosis bør

ikke overstige 100 mg 2 gange dagligt.

Hos patienter, som samtidigt er i behandling med cimetidin eller amiodaron er nøje

overvågning nødvendig. Hos nogle patienter skal dosis muligvis nedsættes og bør ikke

overstige 100 mg 2 gange dagligt. Patienterne bør monitoreres både under den initiale fase

såvel som ved vedligeholdelsesbehandling.

Monitorering af plasmaniveauet og EKG-kontrol anbefales med regelmæssige mellemrum

(EKG-kontrol hver måned og langtids-EKG hver tredje måned) under behandlingen. I

behandlingens startfase og ved dosisøgning bør der laves EKG hver 2-4 dage.

Når flecainid anvendes til patienter med dosisrestriktioner bør der foretages hyppig EKG-

kontrol (udover den regelmæssige plasmamonitorering). Dosisjusteringer bør foretages

med et interval på 6-8 dage. Hos disse patienter bør der laves EKG efter hhv. 2 og 3 uger

for at kontrollere den individuelle dosis.

Administrationsmåde

Tabletterne er til oral administration. For at undgå eventuel påvirkning fra mad på

absorptionen af lægemidlet, bør flecainid tages på tom mave eller 1 time før måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for flecainid eller over for et eller flere af hjælpestofferne, se pkt.

6.1.

Flecainid er kontraindiceret ved hjerteinsufficiens og til patienter, der tidligere har haft

myokadieinfarkt, og som enten har asymptomatisk ventrikulær ektopi eller

asymptomatisk forbigående ventrikulær takykardi.

Flecainid er også kontraindiceret til patienter med langvarig atrieflimren, hvor

konvertering til sinusrytme ikke har været forsøgt.

Patienter med nedsat eller svækket ventrikelfunktion, kardiogent shock, svær

bradykardi (mindre end 50 slag per minut), svær hypotension

Brug i kombination med klasse I antiarytmika (natrium-kanal blokker)

Patienter med signifikant hæmodynamisk hjerteklapfejl.

Kendt Brugada syndrom

Patienter med sinusknudedysfunktion, atriedefekter, atrioventrikulær blok af 2. grad

eller derover, grenblok eller distal blok må ikke få flecainid, medmindre der er

mulighed for akut pacing.

Patienter med asymptomatisk og let symptomatisk ventrikulær arytmi må ikke

behandles med flecainid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske på sygehus under EKG-

overvågning og monitorering af plasmaniveauet.

dk_hum_39272_spc.doc

Side 3 af 12

Behandling med oral flecainid bør være under direkte hospital eller specialisttilsyn for

patienter med:

AV-nodal reciprocerende takykardi; Arytmier forbundet med Wolff-Parkinson-White

Syndrome og lignende tilstande med accesoriske ledningsbaner.

Paroxysmal atrieflimren hos patienter med invaliderende symptomer.

Flecainid kan ligesom andre antiarytmika forårsage proarytmiske virkninger, dvs. det kan

fremkalde en mere alvorlig type arytmi, øge hyppigheden af en eksisterende arytmi eller

sværhedsgraden af symptomerne (se pkt. 4.8).

Flecainid bør undgås hos patienter med strukturel hjertesygdom eller unormal venstre

ventrikulær funktion (se pkt. 4.8).

Behandling af patienter med andre indikationer bør fortsat indledes på hospitalet.

Behandling med flecainid kan afsløre Brugada syndrom. I tilfælde af udvikling af EKG-

forandringer under behandling med flecainid kan det indikere Brugada syndrom, bør det

overvejes at afbryde behandlingen.

Elektrolytforstyrrelser ((f.eks. hypo- og hyperkaliæmi) bør korrigeres, inden behandling

med flecainid påbegyndes (se pkt. 4.5 for lægemidler, der forårsager elektrolyt-

forstyrrelser). Hypokaliæmi eller hyperkaliæmi kan påvirke effekten af klasse 1

antiarytmika. Hypokaliæmi forekommer muligvis hos patienter, som anvender diuretika,

kortikosteroider eller laksantia.

Eliminationen af flecainid fra plasma kan være markant langsommere hos patienter med

signifikant nedsat leverfunktion, og flecainid bør derfor ikke anvendes til disse patienter

medmindre potentielle fordele ved behandlingen klart opvejer risikoen forbundet med den.

Monitorering af plasmaniveauer anbefales.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (creatinin

clearance

35 ml/min/1,73 m

og regelmæssig terapeutisk monitorering anbefales.

Hyppig monitorering af plasmaniveauet anbefales kraftigt.

Graden af elimination af flecainid fra plasma kan være reduceret hos ældre. Dette bør tages

i betragtning ved dosisjusteringer.

Alvorlig bradykardi eller udtalt hypotension bør korrigeres inden brug af flecainid.

Det er kendt, at flecainid øger grænsen for endokardial pacing, det vil sige at følsomheden

for endokardial pacing sænkes. Denne effekt er reversibel og mere markant i forbindelse

med den akutte pacetærskel end med den kroniske. Flecainid bør derfor anvendes med

forsigtighed til alle patienter med permanent pacemaker eller midlertidige pace-elektroder

og bør ikke gives til patienter med eksisterende lav tærskel eller pacemakere, som ikke kan

programmeres, medmindre der er mulighed for akut pacing.

Normalt kan rytmen genoprettes med en fordobling af enten pulsbredde eller spænding,

men det kan være vanskeligt at opnå en ventrikulær tærskel på under 1 V ved implantation,

hvis der samtidigt behandles med flecainid.

Flecainids ret ubetydelige negative inotrope effekt kan få betydning hos patienter, der har

tendens til hjerteinsufficiens. Der har været problemer i forbindelse med defibrillering af

dk_hum_39272_spc.doc

Side 4 af 12

visse patienter. Disse patienter havde næsten alle eksisterende hjertesygdomme som

hjertehypertrofi, tidligere myokardieinfarkt, hjertesygdom forårsaget af arteriosklerose og

hjerteinsufficiens.

Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af flecainid til patienter med akut atrieflimren

efter en hjerteoperation.

Det er påvist, at flecainid medfører øget mortalitet blandt patienter med asymptomatisk

ventrikulær arytmi, der tidligere har haft myokardieinfarkt.

Der er rapporteret øget ventrikelfrekvens ved atrieflimren i tilfælde, hvor behandlingen

ikke har været effektiv.

Flecainid forlænger QT-intervallet og udvider QRS-komplekset med 12-20 %. Virkningen

på JT-intervallet er ubetydelig. Der har trods dette været rapporteret forlængelse af JT-

intervallet på op til 4 %. Denne påvirkning er dog mindre udtalt end hvad man ser for

klasse 1a antiarytmika.

Pædiatrisk population

Flecainid anbefales ikke til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelige beviser for dets

brug i denne aldersgruppe.

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatninger og muligvis yoghurt) kan reducere

absorptionen af flecainid hos børn og spædbørn. Flecainid er ikke godkendt til brug hos

børn under 12 år, men flecainid toksicitet er rapporteret under behandling med flecainid

hos børn, der reducerede deres indtagelse af mælk og hos spædbørn, der blev skiftet fra

mælke til dextrose.

For yderligere advarsler og forsigtighedsregler henvises til pkt. 4.5.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Klasse I antiarytmika: Anvendelse af flecainid sammen med andre klasse 1-antiarytmika

anbefales ikke.

Klasse II antiarytmika: Der skal tages højde for muligheden for additive negative inotrope

effekter af klasse II-antiarytmika, såsom betablokkere, i kombination med flecainid.

Klasse III antiarytmika: Gives flecainid sammen med amiodaron bør den sædvanlige dosis

af flecainid reduceres med 50 % og patienten bør overvåges nøje med henblik på

bivirkninger. Monitorering af plasmaniveauet anbefales kraftigt i disse tilfælde.

Klasse IV antiarytmika: Brugen af flecainid med calciumantagonister, f.eks. verapamil, bør

overvejes med forsigtighed.

Livstruende eller dødelige bivirkninger på grund af interaktioner, der forårsager forhøjet

plasmakoncentration, kan forekomme (se pkt. 4.9). Flecainid metaboliseres af CYP2D6 i

vid udstrækning, og samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer (f.eks.

dk_hum_39272_spc.doc

Side 5 af 12

antidepressiva, neuroleptika, propranolol, ritonavir, nogle antihistaminer) eller inducerer

(f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin)) dette iso-enzym, kan hhv. forøge eller

formindske plasmakoncentrationen af flecainid. Lægemidler, der inducerer cytochrom

P450 kan reducere plasma-niveau af flecainid.

En stigning af plasmaniveauer kan også skyldes nedsat nyrefunktion på grund af en

reduceret clearance af flecainid (se pkt. 4.4).

Hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller andre elektrolytforstyrrelser bør korrigeres før

administration af flecainid. Hypokaliæmi kan skyldes samtidig brug af diuretika,

kortikosteroider eller laksantia.

Antihistaminer: Øget risiko for ventrikulære arytmier med mizolastin, astemizol og

terfenadin (undgå samtidig brug).

Antivirale midler: Plasmakoncentrationerne øges med ritonavir, lopinavir og indinavir

(øget risiko for ventrikulære arytmier) (undgå samtidig brug).

Antidepressiva: Fluoxetin, paroxetin og andre antidepressiva øger flecainids

plasmakoncentration; øget risiko for arytmier med tricykliske midler.

Antiepileptika: Begrænsede data fra patienter, som anvender kendte enzyminhibitorer

(phenytoin, phenobarbital, carbamazepin), viser kun en stigning på 30 % i

eliminationshastigheden af flecainid.

Antipsykotika: clozapin – øget risiko for arytmier

Malariamidler: Kinin øger plasmakoncentrationen af flecainid.

Antimykotika: Terbinafin kan øge plasmakoncentrationen af flecainid som følge af sin

hæmning af CYP2D6-aktivitet.

Diuretika: Klasse effekt på grund af hypokaliæmi har givet anledning til kardiotoksicitet.

H2 antihistaminer (til behandling af mavesår): H2-antagonisten cimetidin hæmmer

metabolismen af flecainid. Hos raske forsøgspersoner, der fik cimetidin (1 g dagligt) i 1

uge, steg AUC af flecainid med ca. 30% og halveringstiden steg med omkring 10%.

Hjælpemidler til rygestop: Samtidig brug af bupropion (metaboliseres af CYP2D6) og

flecainid bør anvendes med forsigtighed og skal påbegyndes i den nedre ende af

dosisintervallet ved samtidig brug. Hvis en patient, der får flecainid, også skal have

bupropion, bør det overvejes om flecainid dosis bør nedsættes.

Hjerteglykosider: Flecainid kan øge plasmadigoxin niveauet med ca. 15 %, hvilket normalt

er uden klinisk betydning, hvis patientens plasmaniveau ligger inden for det terapeutiske

område. Det anbefales, at plasmadigoxin niveauet hos digitalisbehandlede patienter måles

tidligst 6 timer efter indtagelse af en digoxindosis både før og efter indtagelse af flecainid.

Antikoagulantia: Behandling med flecainid er kompatibel med brug af orale

antikoagulantia

dk_hum_39272_spc.doc

Side 6 af 12

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen beviser for lægemiddelsikkerheden ved human graviditet. Høje doser

flecainid forårsagede nogle føtale abnormiteter hos hvide New Zealand kaniner, men disse

effekter blev ikke set i hollændertegnede kaniner eller rotter (se pkt. 5.3). Relevansen af

disse fund i forhold til mennesker er ikke blevet fastlagt. Data har vist, at flecainid passerer

placenta og overføres til fostret hos patienter, der fik flecainid under graviditet. Flecainid

bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene opvejer risiciene.

Amning

Flecainid udskilles i modermælk. Plasmakoncentrationer opnået i et ammet barn er 5-10

gange lavere end terapeutiske lægemiddelkoncentrationer (se pkt. 5.2). Selvom risikoen for

bivirkninger hos det ammede barn er meget lille, bør flecainid kun anvendes under amning,

hvis fordelene opvejer risiciene.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Flecainidacetat har moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Evnen til at føre køretøj eller maskiner og arbejde uden sikker pasform kan

påvirkes af bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, hvis de er til stede.

4.8

Bivirkninger

Som andre anti-arytmi midler kan flecainid forårsage arytmi.

Arytmien kan forværres eller opstå. Risikoen for pro-arytmisk effekt er mest sandsynlig

hos patienter med en strukturel hjertelidelse og/eller med væsentlig nedsat venstre

ventrikel funktion. De mest forekommende kardiovaskulære bivirkninger er AV blok af 2.

og 3. grad, bradykardia, hjertefejl, brystsmerte, myokardien infarkt, hypotension, sinus

arrest, takykardi (AT og VT) og palpitation.

De mest hyppige bivirkninger er ørhed og synsforstyrrelser som optræder hos ca. 15 % af

de patienter, der modtager behandling. Disse bivirkninger er sædvanligvis forbigående og

forsvinder ved fortsættelse eller nedsættelse af dosis. Den følgende liste af bivirkninger er

baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og reporteret efter markedsføring.

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Liste over bivirkninger i tabelform

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Reduktion af antallet af røde og hvide blodlegemer og

blodplader (kun små ændringer er rapporteret).

dk_hum_39272_spc.doc

Side 7 af 12

Immunsystemet

Meget sjælden:

Tilfælde af stigninger i antinukleære antistoffer både med

og uden systemisk inflammation.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Depression, angst, søvnløshed

Ikke almindelig:

Konfusion, hallucination, amnesi.

Nervesystemet

Meget almindelig:

Ørhed, svimmelhed og omtumlethed, som sædvanligvis er

forbigående.

Almindelig:

Paræstesi, ataksi, dyskinesi, hypoæstesi, synkope,

hyperhidrosis, rysten, rødmen, somnolens, hovedpine.

Ikke almindelige:

Perifer neuropati, krampe.

Øjne

Meget almindelig:

Synsforstyrrelser, som f.eks. sløret syn og

akkommodations vanskeligheder.

Meget sjældne:

Aflejringer på hornhinden.

Øre og labyrint

Sjælden:

Tinnitus, svimmelhed

Hjerte

Almindelig:

Proarytmisk effekt (ses oftest hos patienter med strukturel

hjertesygdom)

Ikke kendt:

Dosisrelaterede stigninger i PR og QRS-intervaller kan

forekomme (se pkt. 4.4). Ændret pacing tærskel (se pkt.

4.4)

Sjældne:

Patienter med atrieflimmer kan udvikle en 1: 1 AV-

ledning med øget hjertefrekvens

Ikke kendt:

Atrioventrikulær blok-anden-grad og atrioventrikulær blok

tredje grad, hjertestop, bradykardi, hjertesvigt / hjertesvigt

congestive, brystsmerter, hypotension, myokardieinfarkt,

hjertebanken, bihulebetændelse og takykardi (AT eller

VT) eller ventrikulær fibrillation. Demaskering af et

allerede eksisterende Brugada syndrom

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig:

Dyspnø.

Ikke almindelig:

Pheumonitis.

Ikke kendt:

Lungefibrose, interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, anoreksi,

diarré, dyspepsi.

Ikke almindelig:

Flatulens (oppustethed).

dk_hum_39272_spc.doc

Side 8 af 12

Lever og galdeveje

Sjælden:

Forhøjede leverenzymer med eller uden gulsot

Ikke kendt:

Nedsat leverfunktion

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Allergisk dermatitis, inkl. udslæt, alopeci

Sjælden:

Alvorlig urtikari.

Meget sjældne:

Fotosensibilitet

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Asteni, træthed, pyreksi, ødem, ubehag.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med flecainid er potentielt akut livstruende. Øget lægemiddelfølsomhed og

plasmakoncentrationer over det terapeutiske niveau kan også skyldes lægemiddel-

interaktion (se pkt. 4.5). Der findes ingen kendt modgift. Der er ingen kendt måde, hvorpå

flecainid hurtigt kan elimineres fra systemet. Hverken dialyse eller hæmoperfusion virker.

Behandling bør være understøttende og kan omfatte fjernelse af ikke-absorberet

lægemiddel fra mavetarmkanalen. Yderligere foranstaltninger kan omfatte inotropikum

eller hjertestimulanser såsom dopamin, dobutamin eller isoproterenol samt mekanisk

respirationsassistance eller kredsløbsassistance (f.eks. ballonpumpning). Midlertidig

implantation af transvenøs pacemaker, hvis der forekommer alvorlige overlednings-

forstyrrelser eller funktionen af patientens venstre ventrikel på anden måde er

kompromitteret. Under antagelse af en plasma-halveringstid på cirka 20 timer, skal disse

støttende behandlinger evt. fortsættes i en længere tidsperiode. Forceret diurese med

forhøjelse af urinens surhedsgrad fremmer teoretisk lægemiddeludskillelsen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 BC 04, flecainid er et klasse 1c-antiarytmikum

dk_hum_39272_spc.doc

Side 9 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Flecainidacetat er et klasse 1c-antiarytmikum, der anvendes til behandling af alvorlig

symptomatisk livstruende ventrikulære arytmier og supraventrikulære arytmier.

Elektrofysiologisk har flecainid lokalanæstetisk effekt og tilhører gruppen af klasse 1c-

antiarytmika. Det er et lokalanæstetikum af amidtypen, der er strukturelt relateret til

procainamid og encainid på den måde, at disse stoffer også er derivater af benzamid.

Farmakodynamik virkning

Klassifikationen af flecainid som et klasse 1c-antiarytmikum er baseret på tre egenskaber:

markant depression af den hurtige natriumkanal i hjertet

langsom inhibitionskinetik i natriumkanalen (hvilket er tegn på langsom binding til og

dissociation fra natriumkanalerne) og

lægemidlets forskellige virkning på aktionspotentialets varighed i henholdsvis den

ventrikulære muskel, hvor det ikke har nogen virkning, og purkinjefibrene, hvor

varigheden bliver markant kortere.

Disse egenskaber medfører tilsammen en markant nedsættelse af overledningshastigheden

i fibre, hvis depolarisering afhænger af fibrene i de hurtige kanaler, men en lille stigning i

den effektive refraktære periode ved afprøvning i isoleret hjertevæv.

Flecainids elektrofysiologiske egenskaber kan medføre forlænget PR-interval og QRS-

varighed på EKG. I meget høje koncentrationer har flecainid en svag undertrykkende

effekt på den langsomme kanal i myokardiet. Dette ledsages af en negativ inotrop effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Flecainid absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration og der sker ikke nogen

særlig "first-pass" metabolisme. Biotilgængeligheden fra flecainidacetat tabletter er ca.

90 %.

Den terapeutiske plasmakoncentration anvendelsesområde er generelt accepteret som 200

til 1000 ng per ml. Når given intravenøst var gennemsnitstiden for at opnå peak

serumkoncentrationer 0,67 timer og den gennemsnitlige bio-tilgængelighed var 98 %

sammenlignet med 1 time og 78 % for oral opløsning og 4 timer og 81 % for tabletter.

Distribution

Flecainid er ca. 40 % bundet til plasma proteiner. Flecainid passerer moderkagen og

udskilles i brystmælken.

Biotransformation

Flecainid metaboliseres i udstrakt grad (pga. genetisk polymorfi) og de to hoved-

metabolitter er m-O-dealkyleret flecainid og den m-O-dealkylerede laktam af flecainid,

som begge kan have en vis aktivitet. Metabolismen synes at involvere cytochrom P450 iso-

enzym CYP2D6 som viser generisk polymorfi.

dk_hum_39272_spc.doc

Side 10 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information