Flecainid "Actavis" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLECAINIDACETAT
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
C01BC04
INN (International Name):
flecainide acetate
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34171
Autorisation dato:
2003-06-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flecainid Actavis, 100 mg, tabletter

Flecainidacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Flecainid Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid Actavis

Sådan skal du tage Flecainid Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Flecainid Actavis tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiarytmika.

De virker ved at regulere hjertets rytme.

Flecainid tabletter kan bruges til behandling af følgende tilstande, når andre

lægemidler ikke virker:

Uregelmæssige hjerteslag i de øvre hjertekamre (atrier), herunder Wolff-

Parkinson-White syndrom

Uregelmæssige hjerteslag i de nedre hjertekamre (ventriklerne)

Lægen kan have givet dig Flecainid Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid Actavis

Tag ikke Flecainid Actavis, hvis:

du er allergisk over for flecainidacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Flecainid Actavis (angivet i punkt 6).

du lider af ledningsforstyrrelser i hjertet, såsom langsom eller hurtig

puls eller hjerteblok

du lider af hjertesvigt

du har alvorligt lavt blodtryk

du har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt)

du lider af kardiogent chok

du har hurtig og uregelmæssig hjerterytme (langvarig atrieflimren)

du tager disopyramid (lægemiddel til behandling af uregelmæssig

hjerterytme)

du har kendt Brugada syndrom (genetisk sygdom, der er kendetegnet ved

unormalt elektrokardiogram)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Flecainid Actavis, hvis du

lider af lavt eller højt indhold af kalium i blodet

har en lever- eller nyresygdom

har en pacemaker

har en hjertesygdom eller et forstørret hjerte

har hurtige eller uregelmæssige hjerteslag efter hjerteoperation

har fået at vide at du har forstyrrelser i hjerterytmen kendt som syg sinus

syndrom

Brug af anden medicin sammen med Flecainid Actavis

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

verapamil eller beta-blokkere (f.eks. propranolol til behandling af

hjertesygdomme)

afføringsmidler (til behandling af forstoppelse)

diuretika (vanddrivende lægemidler)

steroider (f.eks. betamethason, hydrocortison eller prednisolon)

natriumkanalblokkere (f.eks. lidocain til behandling af uregelmæssig

hjerterytme (arytmi) eller som lokalbedøvelse)

fenytoin, phenobarbital eller carbamezepin (til behandling af epilepsi)

digoxin (til behandling af hjertelidelser)

amiodaron, kinidin eller disopyramid (til behandling af uregelmæssig

hjerterytme)

cimetidin (til behandling af mavesår)

fluoxetin, paroxetin eller tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin til

behandling af depression)

terfenadin, mizolastin eller astemizol (til behandling af allergiske reaktioner)

kinin eller halofantrin (til behandling eller forebyggelse af malaria)

ritonavir, lopinavir og indinavir (til behandling af HIV)

clozapin (antipsykotika)

terbinafin (svampemiddel)

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Flecainid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt

nødvendigt, da flecainid har vist sig at krydse placenta hos patienter, der

anvender flecainid under graviditeten. Hvis flecainid anvendes under

graviditet, bør flecainid plasma niveauet monitoreres. Du skal straks kontakte

din læge, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du gerne vil have

et barn.

Amning

Flecainid udskilles i modermælken. Ammende mødre bør ikke amme, mens de

tager Flecainid. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager

medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flecainid kan give svimmelhed og påvirke dit syn. Det skal du tage hensyn til,

hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.

Test

Din læge vil kontrollere din udvikling regelmæssigt med EKG

(elektrokardiogram) og blodprøver, og kan ændre dosis, hvis det er

nødvendigt.

Hvis du ser en anden læge eller indlægges på hospitalet, så informer lægen

om, hvilke lægemidler du tager.

3. Sådan skal du tage Flecainid Actavis

Tag altid Flecainid Actavis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Behandlingen kan

påbegyndes på hospitalet.

Synk tabletterne hele med et glas vand på tom mave eller en time før et

måltid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge (13-17 år):

Behandling af uregelmæssige hjerteslag i de øvre hjertekamre (atrier):

startdosis er 50 mg 2 gange daglig op til højst 300 mg daglig.

Behandling af uregelmæssige hjerteslag i de nedre hjertekamre

(ventriklerne):

startdosis er 100 mg 2 gange daglig op til højst 400 mg daglig.

Børn og unge (under 12 år):

Flecainid Actavis anbefales ikke til børn under 12 år.

Ældre patienter, patienter med pacemaker, patienter med nyre- eller

leverproblemer eller patienter der anvender amiodaron eller cimetidin:

En lavere dosis af Flecainid kan anvendes.

Hvis du har taget for meget Flecainid Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Flecainid

Actavis tabletter end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Flecainid Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Flecainid Actavis

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde op med at tage Flecainid Actavis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at tage flecainid og kontakt din læge, hvis følgende allergisk

reaktion opstår: hududslæt som kan være kløende, hævelse af ansigt, læber,

tunge eller hals, eller vejrtræknings- eller synkebesvær. Lav blodtælling (ondt i

halsen, feber, uforklarlige blå mærker eller blødning, mundsår), forhøjet

leverenzymniveau med eller uden gulsot (gulfarvning af hud og/eller det hvide

i øjnene), symptomer på at din hjertesygdom bliver værre eller der udvikles

nye hjertesymptomer, en ændring i hjerterytmen (særligt hos patienter med

eksisterende hjerteproblemer).

Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger eller

får andre bivirkninger, som ikke er nævnt:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed, ørhed, uklarhed, hovedpine, dobbeltsyn eller sløret syn

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

vejrtrækningsproblemer, kvalme eller opkastning, depression, angst, ufrivillige

bevægelser, prikkende og stikkende fornemmelser, problemer med

koordinering, rødmen, øget svedtendens, søvnbesvær, besvimelse, rysten,

roterende fornemmelse, ringen for ørerne, træthed, feber, svaghed, diarré,

forstoppelse, mavesmerter

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Ændring i antal og typer af blodlegemer, hallucinationer, øget hjertefrekvens,

forvirring, hukommelsestab, kramper, lungebetændelse, mundtørhed,

smagsforstyrrelser, forandringer af nerver i fingre og tæer, som giver

følelsesløshed, nedsat appetit, luft i maven, hårtab

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Ændringer i immunforsvaret, som kan være forbundet med inflammation,

nervøsitet, virusinfektion i lungerne, der medfører stakåndethed, hoste og høj

feber

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Aflejringer i hornhinden, muskel- og ledsmerter, impotens

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Overfølsomhed over for lys, brystsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flecainid Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Flecainid Actavis ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar Flecainid Actavis i original emballage, da det er følsomt for lys.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”

eller ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flecainid Actavis indeholder

Aktivt stof: Flecainidacetat. Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat,

prægelatineret majsstivelse og mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Flecainid Actavis er en hvid, rund, bikonveks tablet der på den ene side har

delekærv samt bogstaverne ”C” over linjen og ”FJ” under, den modsatte side

har blot et delekærv.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er

nemmere at sluge.

Pakningsstørrelser

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 tabletter.

Polypropylenbeholder: 100, 250, 500, 1000 tabletter.

Polyethylenbeholder: 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Teva Denmark, Vandtårnsvej 83A, 2860 Søborg.

Tlf.: 44 98 55 11, E-mail: info@tevapharm.dk.

Fremstiller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 04/2019

19. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Flecainid "Actavis", tabletter

0.

D.SP.NR.

21572

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flecainid "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvide, runde, bikonvekse tabletter, der på den ene side har delekærv samt bogstaverne "C"

over linjen og "FJ" under, den modsatte side har blot en delekærv. Tabletten har kun

delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan

ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af A-V nodal takykardi og arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-

White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje, når anden

behandling har været utilstrækkelig.

Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk ventrikulær arytmi, hvor

anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.

Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren, atrieflagren og

atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering, forudsat

at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske symptomers sværhedsgrad og

anden behandling har været ineffektiv. Sygdom, der skyldes hjertets fysiske tilstand og/

eller nedsat funktion af venstre ventrikel bør udelukkes på grund af øget risiko for

proarytmisk effekt.

dk_hum_34171_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske på sygehus under EKG-

overvågning og monitorering af plasmaniveauet. Den kliniske beslutning om at påbegynde

flecainidbehandling bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med underliggende

kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun påbegynde

flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse 1c (især

amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når non-farmakologisk behandling

(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret. Det er påkrævet at der

foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og plasmakoncentrationen under

behandling med flecainid.

Voksne og unge (13-17 år):

Supraventrikulær arytmi: Anbefalet startdosis er 50 mg 2 gange dagligt. De fleste patienter

vil være kontrollerede ved denne dosis. Dosis kan om nødvendigt øges til højst 300 mg

dagligt.

Ventrikulær arytmi: Anbefalet startdosis er 100 mg 2 gange dagligt. Maksimal dosis er 400

mg om dagen og bruges som regel kun til patienter med kraftig legemsbygning, eller hvor

arytmien hurtigt skal bringes under kontrol. Efter 3-5 dage anbefales det, at dosis justeres

ned til det laveste niveau, hvor arytmien kan holdes under kontrol. Dosis kan muligvis

nedsættes under langvarig behandling.

Ældre:

Hos ældre patienter bør den maksimale dagsdosis ikke overstige 100 mg (eller 50 mg 2

gange dagligt), da flecainid muligvis udskilles langsommere fra plasma hos ældre. Dette

bør overvejes ved dosisjustering.

Pædiatrisk population:

Anbefales ikke til børn under 12 år.

Plasmaniveau:

Et plasmaniveau på 200-1000 ng/ml kan være nødvendigt under behandling af ventrikulær

ekstrasystoli for at opnå maksimal terapeutisk effekt. Der er øget risiko for bivirkninger,

når plasmaniveauet overstiger 700-1000 ng/ml.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på

35 ml/min/1,73 m

eller derunder) bør den maksimale startdosis være 100 mg dagligt –

enten som én dosis eller fordelt på 2 doser. Hos disse patienter anbefales hyppig

monitorering af plasmaniveauet kraftigt under behandlingen. Afhængigt af effekten og

tolerancen kan dosis måske øges forsigtigt. Efter 6-7 dage kan dosis justeres alt efter

effekten og tolerancen. Nogle patienter med svært nedsat nyrefunktion har en meget

langsom clearance af flecainid og dermed forlænget halveringstid (60-70 timer).

Patienter med nedsat leverfunktion:

Patienter med nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje og dosis bør ikke overstige 100

mg dagligt (eller 50 mg 2 gange dagligt).

dk_hum_34171_spc.doc

Side 2 af 12

Patienter med en permanent pacemaker in situ bør behandles med forsigtighed og dosis bør

ikke overstige 100 mg 2 gange dagligt.

Hos patienter, som samtidigt er i behandling med cimetidin eller amiodaron er nøje

overvågning nødvendig. Hos nogle patienter skal dosis muligvis nedsættes og bør ikke

overstige 100 mg 2 gange dagligt. Patienterne bør monitoreres både under den initiale fase

såvel som ved vedligeholdelsesbehandling.

Monitorering af plasmaniveauet og EKG-kontrol anbefales med regelmæssige mellemrum

(EKG-kontrol hver måned og langtids-EKG hver tredje måned) under behandlingen. I

behandlingens startfase og ved dosisøgning bør der laves EKG hver 2-4 dage.

Når flecainid anvendes til patienter med dosisrestriktioner bør der foretages hyppig EKG-

kontrol (udover den regelmæssige plasmamonitorering). Dosisjusteringer bør foretages

med et interval på 6-8 dage. Hos disse patienter bør der laves EKG efter hhv. 2 og 3 uger

for at kontrollere den individuelle dosis.

Administration:

Tabletterne er til oral administration. Disse tabletter skal synkes hele med vand. For at

undgå eventuel påvirkning fra mad på absorptionen af lægemidlet, bør flecainid tages på

tom mave eller 1 time før måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Flecainid er kontraindiceret ved hjerteinsufficiens og til patienter, der tidligere har haft

myokadieinfarkt, og som enten har asymptomatisk ventrikulær ektopi eller

asymptomatisk forbigående ventrikulær takykardi.

Flecainid er også kontraindiceret til patienter med langvarig atrieflimren, hvor

konvertering til sinusrytme ikke har været forsøgt, til patienter med nedsat eller svækket

ventrikelfunktion, cardiogent shock, svær bradykardi (mindre end 50 slag per minut),

svær hypotension, i kombination med disopyramid samt til patienter med

hæmodynamisk signifikant klapfejl.

Kendt Brugada syndrom.

Patienter med sinusknudesymdrom, atriedefekter, atrioventrikulær blok af 2. grad eller

derover, grenblok eller distal blok bør ikke gives flecainid, medmindre der er mulighed

for akut pacing.

Patienter med asymptomatisk og let symptomatisk ventrikulær arytmi bør ikke

behandles med flecainid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hjerte:

Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske på sygehus under EKG-

overvågning og monitorering af plasmaniveauet.

Behandling med oral flecainid bør være under direkte hospital eller specialist tilsyn til

patienter med:

A-V nodal takykardi; arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-White´s syndrom

samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje

dk_hum_34171_spc.doc

Side 3 af 12

Paroksysmal atrieflimren hos patienter med invaliderende symptomer

Det er påvist, at flecainid medfører øget mortalitet blandt patienter med asymptomatisk

ventrikulær arytmi, der tidligere har haft myokardieinfarkt. Der er rapporteret øget

ventrikelfrekvens ved atrieflimren i tilfælde, hvor behandlingen ikke har været effektiv.

Flecainid har en selektiv virkning som forøger den refraktære periode for de anterograde

og især de retrograde ledningsveje.

Flecainid kan, ligesom andre antiarytmika, forårsage proarytmiske virkninger, dvs. det kan

medføre fremkomsten af en mere alvorlig form for arytmi, øge hyppigheden af

eksisterende arytmi eller sværhedsgraden af symptomerne (se pkt. 4.8).

Flecainid bør undgås hos patienter med strukturel hjertesygdom eller abnorm venstre

ventrikel funktion (se pkt. 4.8).

Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af flecainid til patienter med akut atrieflimren

efter en hjerteoperation.

Behandling af patienter med andre indikationer bør fortsat indledes på et hospital.

Flecainid forlænger QT-intervallet og udvider QRS-komplekset med 12-20 %. Virkningen

på JT-intervallet er ubetydelig. Der har trods dette været rapporteret forlængelse af JT-

intervallet på op til 4 %. Denne påvirkning er dog mindre udtalt end hvad man ser for

klasse 1a antiarytmika.

Flecainid bør anvendes med forsigtighed til patienter med syg sinus syndrom.

Behandling med flecainid kan afsløre Brugada syndrom. I tilfælde af udvikling af EKG-

forandringer under behandling med flecainid kan det indikere Brugada syndrom, bør det

overvejes at afbryde behandlingen.

Svær bradykardi eller udtalt hypotension bør korrigeres, før flecainid anvendes.

Det er kendt, at flecainid øger grænsen for endokardial pacing ved at sænke følsomheden

for endokardial pacing. Denne effekt er reversibel og mere markant i forbindelse med den

akutte pacetærskel end med den kroniske. Flecainid bør derfor anvendes med forsigtighed

til alle patienter med permanent pacemaker eller temporære paceelektroder og bør ikke

gives til patienter med eksisterende lav tærskel eller pacemakere, som ikke kan

programmeres, medmindre der er mulighed for akut pacing. Normalt kan rytmen

genoprettes med en fordobling af enten pulsbredde eller spænding, men det kan være

vanskeligt at opnå en ventrikulær tærskel på under 1 V ved implantation, hvis der samtidigt

behandles med flecainid. Flecainids ret ubetydelige negative inotrope effekt kan få

betydning hos patienter, der har tendens til hjerteinsufficiens.

Der har været problemer i forbindelse med defibrillering af visse patienter. Disse patienter

havde næsten alle eksisterende hjertesygdomme som hjertehypertrofi, tidligere

myokardieinfarkt, hjertesygdom forårsaget af arteriosklerose og hjerteinsufficiens.

Patienter med nedsat leverfunktion

Eliminationen af flecainid fra plasma kan være markant langsommere hos patienter med

signifikant nedsat leverfunktion, og flecainid bør derfor ikke anvendes til disse patienter

medmindre potentielle fordele ved behandlingen vejer tungere end risikoen forbundet med

den. Plasmamonitorering anbefales.

dk_hum_34171_spc.doc

Side 4 af 12

Patienter med nedsat nyrefunktion

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion

(creatininclearance

35 ml/min/1,73 m

og terapeutisk monitorering anbefales.

Elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypo- og hyperkaliæmi) bør korrigeres, inden behandling

med flecainid påbegyndes (se pkt. 4.5 for lægemidler, der forårsager elektrolyt-

forstyrrelser). Hypokaliæmi kan forekomme hos patienter, som anvender diuretika,

kortikosteroider eller laksantia.

Ældre:

Eliminationshastigheden af flecainid fra plasma kan være reduceret hos ældre. Dette bør

tages i betragtning ved dosisjustering.

Pædiatrisk population

Flecainid anbefales ikke til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelige beviser for dets

brug i denne aldersgruppe.

For yderligere advarsler og forsigtighedsregler henvises til pkt. 4.5.

Hjælpestoffer

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Flecainid er en klasse I antiarytmika og interaktioner med andre antiarytmika er derfor

mulige, da additive virkninger kan forekomme eller hvor lægemidler påvirker

metabolismen af flecainid. Flecainid bør ikke administreres sammen med andre klasse I

antiarytmika. De følgende lægemiddelkategorier kan interagere med flecainid.

Hjerteglykosider: Anvendelse af flecainid sammen med lægemidler som blokerer

natriumkanalerne anbefales ikke. Flecainid kan øge plasmadigoxin-niveauet med ca. 15 %,

hvilket normalt er uden klinisk betydning, hvis patientens plasmaniveau ligger inden for

det terapeutiske område. Det anbefales, at plasmadigoxin-niveauet hos digitalisbehandlede

patienter måles tidligst 6 timer efter indtagelse af en digoxindosis både før og efter

administration af flecainid.

Klasse I antiarytmika: Anvendelse af flecainid sammen med andre klasse 1-antiarytmika

anbefales ikke.

Klasse II antiarytmika: Der skal tages højde for muligheden for additive negative inotrope

effekter af klasse II-antiarytmika, såsom betablokkere og andre hjertedeprimerende

lægemidler så som verapamil, i kombination med flecainid.

Klasse III antiarytmika: Gives flecainid sammen med amiodaron bør den sædvanlige dosis

af flecainid reduceres med 50 % og patienten bør overvåges nøje med henblik på

bivirkninger. Monitorering af plasmaniveauet anbefales kraftigt i disse tilfælde.

Klasse IV antiarytmika: Brugen af flecainid med calciumantagonister, f.eks. verapamil,

anbefales ikke.

dk_hum_34171_spc.doc

Side 5 af 12

Livstruende eller dødelige bivirkninger på grund af interaktioner, der forårsager forhøjet

plasmakoncentration, kan forekomme (se pkt. 4.9). Flecainid metaboliseres af CYP2D6 i

vid udstrækning, og samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer (f.eks.

antidepressiva, neuroleptika, propranolol, ritonavir, nogle antihistaminer) eller inducerer

(f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) dette iso-enzym, kan hhv. forøge eller

formindske plasmakoncentrationen af flecainid. Lægemidler, der inducerer cytochrom

P450 kan reducere plasma-niveau af flecainid.

En stigning af plasmaniveauer kan også skyldes nedsat nyrefunktion på grund af en

reduceret clearance af flecainid (se pkt. 4.4).

Hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller andre elektrolytforstyrrelser bør korrigeres før

administration af flecainid. Hypokaliæmi kan skyldes samtidig brug af diuretika,

kortikosteroider eller laksantia.

Antihistaminer: Øget risiko for ventrikulære arytmier med mizolastin, astemizol og

terfenadin (undgå samtidig brug).

Antivirale midler: Plasmakoncentrationerne øges med ritonavir, lopinavir og indinavir

(øget risiko for ventrikulære arytmier) (undgå samtidig brug).

Antidepressiva: Fluoxetin, paroxetin og andre antidepressiva øger flecainids

plasmakoncentration; øget risiko for arytmier med tricykliske midler.

Antiepileptika: Begrænsede data fra patienter, som anvender kendte enzyminhibitorer

(phenytoin, phenobarbital, carbamazepin), viser kun en stigning på 30 % i

eliminationshastigheden af flecainid.

Antipsykotika: clozapin – øget risiko for arytmier

Malariamidler: Kinin og halofantrin øger plasmakoncentrationen af flecainid.

Antimykotika: Terbinafin kan øge plasmakoncentrationen af flecainid som følge af sin

hæmning af CYP2D6-aktivitet.

Diuretika: Klasse effekt på grund af hypokaliæmi har givet anledning til kardiotoksicitet.

H2 antihistaminer (til behandling af mavesår): H2-antagonisten cimetidin hæmmer

metabolismen af flecainid. Hos raske forsøgspersoner, der fik cimetidin (1 g dagligt) i 1

uge, steg AUC af flecainid med ca. 30 % og halveringstiden steg med omkring 10 %.

Hjælpemidler til rygestop: Samtidig brug af bupropion (metaboliseres af CYP2D6) og

flecainid bør anvendes med forsigtighed og skal påbegyndes i den nedre ende af

dosisintervallet ved samtidig brug. Hvis en patient, der får flecainid, også skal have

bupropion, bør det overvejes om flecainid dosis bør nedsættes.

Antikoagulantia: Behandling med flecainid er kompatibel med brug af orale

antikoagulantia

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

dk_hum_34171_spc.doc

Side 6 af 12

Der er ingen beviser for lægemiddelsikkerheden ved human graviditet. I New Zealand

forårsagede høje doser flecainid nogle føtale abnormiteter hos hvide kaniner, men disse

effekter blev ikke set i hollandske kaniner og rotter (se pkt. 5.3). Relevansen af disse fund i

forhold til mennesker er ikke blevet fastlagt. Data har vist, at flecainid passerer placenta og

overføres til fostret hos patienter, der fik flecainid under graviditet. Flecainid bør kun

anvendes under graviditet, hvis fordelene opvejer risiciene.

Amning

Flecainid udskilles i modermælk. Plasmakoncentrationer opnået i et ammet barn er 5-10

gange lavere end terapeutiske lægemiddelkoncentrationer (se pkt. 5.2). Selvom risikoen for

bivirkninger hos det ammede barn er meget lille, bør flecainid kun anvendes under amning,

hvis fordelene opvejer risiciene.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Flecainid "Actavis" har ingen eller ubetydelig påvirkning af evnen til at føre bil eller

betjene maskiner. Dog kan bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser påvirke

arbejdssikkerheden, evnen til at føre bil, eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkningerne er defineret som

Meget almindelig: ≥1/10

Almindelig:

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig:

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden:

≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden:

<1/10.000

Ikke kendt:

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Blod og lymfesystem:

Ikke almindelig: Reduktion af antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader. Disse

ændringer er normalt små.

Immunsystemet:

Sjælden: Der er rapporteret nogle sjældne tilfælde af stigninger i antinukleære antistofferne

både med og uden systemisk inflammation.

Psykiske forstyrrelser:

Almindelig: Depression, angst, søvnløshed.

Ikke almindelig: Hallucinationer, konfusion, amnesi

Sjælden: nervøsitet

Nervesystemet:

Meget almindelig: Ørhed og svimmelhed, som sædvanligvis er forbigående. Ugidelighed

og hovedpine.

Almindelig: Paræstesi, ataksi, dyskinesi, hypæstesi, øget svedtendens, besvimelse, tremor,

vertigo, rødmen, døsighed, tinnitus, øget svedtendens

Ikke almindelig: Perifer neuropati, kramper.

dk_hum_34171_spc.doc

Side 7 af 12

Øjne:

Meget almindelig: Synsforstyrrelser, som f.eks. dobbeltsyn og sløret syn, som normalt er

forbigående og forsvinder ved fortsat behandling eller reduktion af dosis.

Meget sjælden: Aflejringer på hornhinden.

Øre og labyrint:

Sjælden: Tinnitus, svimmelhed.

Hjerte:

Almindelig: Proarytmisk effekt ses oftest hos patienter med strukturel hjertesygdom

og/eller signifikant nedsat funktion af venstre ventrikel. Disse proarytmiske effekter

omfatter øget frekvens af præmature ventrikelkontraktioner til mere alvorlige former af

ventrikulær takykardi.

Ikke almindelig: Hos patienter med atrieflagren kan der udvikles en 1:1 AV-overledning

med øget hjertefrekvens.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Specifikke EKG-

forandringer (forlængelse af PQ, QT, PR eller QRS-interval, flere eller sværere tilfælde af

arytmi), ændret stimuleringstærskel, tilfælde af bradykardi, hjertestop eller

fremprovokering eller forværring af hjertesvigt. Hos patienter med atrieflagren har

anvendelsen af flecainid været sat i forbindelse med 1:1 AV-overledning efterfulgt af

reduceret atriefrekvens, som medfører øget ventrikelfrekvens.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): AV-blok (II og III grad),

grenblok eller SA-blok, hjertestop, bradykardi, hjerteinsufficiens/kongestiv

hjerteinsufficiens, brystsmerter, hypotension, myokardieinfarkt, hjertebanken, sinusstop,

og takykardi (AT eller VT) er blevet rapporteret. I disse tilfælde bør behandling med

flecainid seponeres. Afsløring af eksisterende Brugada syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Almindelig: Dyspnø

Ikke almindelig: Interstitiel pneumonitis

Sjælden: Pneumonitis

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Lungefibrose,

interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig: Kvalme, opkastning, diarre, forstoppelse, mavesmerter

Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, mundtørhed, nedsat appetit, dyspepsi, flatulens

Lever og galdeveje:

Sjælden: Forhøjede leverenzymer med eller uden gulsot

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nedsat leverfunktion

dk_hum_34171_spc.doc

Side 8 af 12

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: Allergisk dermatitis, herunder udslæt, alopeci

Sjælden: Alvorlig urticaria

Ikke kendt: Fotosensitivitet, rødmen, allergiske hudreaktioner

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Meget sjælden: Artralgi og myalgi

Det reproduktive system og mammae:

Meget sjælden: Impotens.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig: Asteni, træthed, feber, ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med flecainid er potentielt akut livstruende. Øget lægemiddelfølsomhed og

plasmakoncentrationer over det terapeutiske niveau kan også skyldes lægemiddel-

interaktion (se pkt. 4.5). Der findes ingen kendt modgift. Der er ingen kendt måde, hvorpå

flecainid hurtigt kan elimineres fra systemet. Hverken dialyse eller hæmoperfusion virker.

Behandling bør være understøttende og kan omfatte fjernelse af ikke-absorberet

lægemiddel fra mavetarmkanalen. Yderligere foranstaltninger kan omfatte inotropikum,

hjerte stimulanser såsom dopamin, dobutamin eller isoproterenol samt mekanisk

respirationsassistance eller kredsløbsassistance (ballonpumpning). Midlertidig

implantation af transvenøs pacemaker, hvis der forekommer alvorlige overlednings-

forstyrrelser eller funktionen af patientens venstre ventrikel på anden måde er

kompromitteret. Under antagelse af en plasma-halveringstid på cirka 20 timer, skal disse

støttende behandlinger evt. fortsættes i en længere tidsperiode. Forceret diurese med

forhøjelse af urinens surhedsgrad fremmer teoretisk lægemiddeludskillelsen.

Der er rapporteret et enkelt tilfælde, hvor amiodaron blev administreret til en patient efter

en flecainid overdosering mod behandlingsresistent ventrikulær flimren. Effekt og

sikkerhed er dog ikke vist, og amiodaron anses derfor ikke for brugbar som antidot ved

flecainid overdosering.

4.10

Udlevering

dk_hum_34171_spc.doc

Side 9 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 BC 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Flecainid er et klasse 1c-antiarytmikum, der anvendes til behandling af alvorlig

symptomatisk livstruende ventrikulære arytmier og supraventrikulære arytmier.

Elektrofysiologisk har flecainid lokalanæstetisk effekt og tilhører gruppen af klasse 1c-

antiarytmika. Det er et lokalanæstetikum af amidtypen, der er strukturelt relateret til

procainamid og encainid på den måde, at disse stoffer også er derivater af benzamid.

Farmakodynamisk virkning

Klassifikationen af flecainid som et klasse 1c-antiarytmikum er baseret på tre egenskaber:

markant depression af den hurtige natriumkanal i hjertet

langsom inhibitionskinetik i natriumkanalen (hvilket er tegn på langsom binding til og

dissociation fra natriumkanalerne) og

lægemidlets forskellige virkning på aktionspotentialets varighed i henholdsvis den

ventrikulære muskel, hvor det ikke har nogen virkning, og Purkinjefibrene, hvor

varigheden bliver markant kortere.

Disse egenskaber medfører tilsammen en markant nedsættelse af overledningshastigheden

i fibre, hvis depolarisering afhænger af fibrene i de hurtige kanaler, men en lille stigning i

den effektive refraktære periode ved afprøvning i isoleret hjertevæv.

Flecainids elektrofysiologiske egenskaber kan medføre forlænget PR-interval og QRS-

varighed på EKG. I meget høje koncentrationer har flecainid en svag undertrykkende

effekt på den langsomme kanal i myokardiet. Dette ledsages af en negativ inotrop effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Flecainid absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration og der sker ikke nogen

særlig "first-pass" metabolisme. Biotilgængeligheden er ca. 90 %. Proteinbinding af

flecainid er indenfor intervallet 32 til 58 %.

Flecainid udskiltes (hos raske) uændret i urinen med ca. 42 % af en 200 mg oral dosis, mens

de 2 hovedmetabolitter (meta-o-dealkyleret og dealkyleret lactam metabolitter) udgjorde

yderligere 14 % hver. Plasmahalveringstiden var 12 til 27 timer.

Det terapeutiske område for plasmakoncentrationen ses generelt at være 200-1000 ng/ml.

Fordeling

Flecanid er ca. 40 % plasmaproteinbundet. Flecainid passerer placenta og udskilles i

modermælk.

Biotransformation

Flecainid metaboliseres i udstrakt grad (pga. genetisk polymorfi) og de to

dk_hum_34171_spc.doc

Side 10 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information