Flarin 200 mg kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
IBUPROFEN
Tilgængelig fra:
Infirst Healthcare Limited
ATC-kode:
M01AE01
INN (International Name):
ibuprofen
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisationsnummer:
48692

22. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Flarin, bløde kapsler 200 mg

1.

D.SP.NR.

28953

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flarin

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver blød kapsel indeholder 200 mg ibuprofen.

Hjælpestoffer

Sorbitol 55,6 mg/kapsel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

Lysegul, oval, transparent blød kapsel af gelatine, præget med ”Flarin” i hvidt blæk.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Svage til moderate smerter, f.eks. hovedpine, herunder migræne, tandpine og ryg-, muskel-

og ledsmerter.

Feber.

Primær dysmenoré.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bivirkningerne kan minimeres ved at behandle symptomerne i så kort tid og med så lav

dosis som muligt (se pkt. 4.4). Dette produkt er kun til kortvarig brug.

Dosis af ibuprofen afhænger af patientens alder og kropsvægt.

Kapslerne bør indtages med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand)

Svage til moderate smerter

48692_spc.docx

Side 1 af 15

Voksne og unge over 12 år (≥40 kg)

200 mg-400 mg administreret som enkeltdosis eller 3-4 gange daglig med et interval på 4-6

timer. Doseringen ved migrænehovedpine bør være: 400 mg administreret som en

enkeltdosis, hvis det er nødvendigt 400 mg hver 4. til 6. time.

Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 1200 mg.

Voksne i alderen fra 18 år: Hvis dette lægemiddel er nødvendigt i over 3 dage ved feber

eller over 5 dage ved smerter, eller hvis symptomerne varer ved eller forværres, skal lægen

kontaktes.

Børn i alderen 6-12 år (> 20 kg):

Børn i alderen 6-9 år (20-29 kg): 200 mg 1-3 gange dagligt hver 4. til 6. time efter behov.

Den maksimale daglige dosis må ikke overskride 600 mg.

Børn i alderen 10-12 år (30-40 kg): 200 mg 1-4 gange dagligt hver 4. til 6. time efter

behov.

Den maksimale daglige dosis må ikke overskride 800 mg.

Hvis dette lægemiddel er nødvendigt til børn i alderen fra 6 år og til unge i over 3 dage,

eller hvis symptomerne forværres, skal lægen kontaktes.

Primær dysmenoré

Voksne og unge over 12 år

200-400 mg 1-3 gange daglig med intervaller på 4-6 timer efter behov.

Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 1200 mg.

Ældre

NSAID’er bør anvendes med særlig forsigtighed hos ældre patienter, som er mere

tilbøjelige til at få bivirkninger, og har en højere risiko for potentielt livstruende

gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation (se pkt. 4.4). Hvis behandling anses

for at være nødvendig, bør der anvendes den laveste dosis i det korteste tidsrum, som er

nødvendigt for at kontrollere symptomerne. Behandlingen bør revurderes med jævne

mellemrum og seponeres, hvis der ikke ses bedring eller der opstår intolerans.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion skal den laveste effektive dosis

anvendes og i den kortest mulige tid til at behandle symptomerne og nyrefunktionen skal

kontrolleres (for patienter med alvorligt nyresvigt, se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion skal den laveste effektive dosis

anvendes og i den kortest mulige tid til at behandle symptomerne og leverfunktionen skal

kontrolleres (for patienter med alvorligt leversvigt, se pkt. 4.3).

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Tidligere overfølsomhedsreaktioner (f.eks. astma, rinitis, urticaria eller angioødem) over

for acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er

Gastrointestinal blødning eller perforation i forbindelse med tidligere NSAID-

behandling i anamnesen

48692_spc.docx

Side 2 af 15

Aktiv eller tilbagevendende gastrisk ulcus/blødning i anamnesen (to eller flere særskilte

episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning)

Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens

Alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller koronar hjertesygdom

3./Sidste trimester af graviditeten (se pkt. 4.6)

Udtalt dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkelig

væskeindtagelse)

Cerebrovaskulær eller anden aktiv blødning

Unormal hæmatopoiese af ukendt oprindelse

Børn under 6 år

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug af ibuprofen sammen med andre NSAID-præparater, herunder cyclooxygenase-2

selektive hæmmere bør undgås.

Patienter med astma skal konsultere lægen før behandling med ibuprofen (se nedenfor).

Bivirkninger kan minimeres ved at behandle symptomerne i så kort tid og med så lav en

dosis som muligt (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).

Patienter i længerevarende behandling med NSAID’er skal til regelmæssig lægekontrol for

overvågning af bivirkninger.

Ibuprofen må kun administreres efter nøje afvejning af fordele og risici i følgende tilfælde

Systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sygdomme

Medfødt forstyrrelse af porfyrinmetabolisme (f.eks. akut intermitterende porfyri)

Første og andet trimester af graviditeten

Amning

Der skal udvises særlig forsigtighed i følgende tilfælde

Gastrointestinale sygdomme, herunder kroniske, inflammatoriske tarm-sygdomme

(colitis ulcerosa, Crohns sygdom)

Hjerteinsufficiens og hypertension

Nedsat nyrefunktion

Leverdysfunktion

Abnorm hæmatopoiese

Forstyrrelse i blodkoagulation

Allergier, høfeber, kronisk hævet næseslimhinde, polypper, kronisk obstruktiv

lungesygdom eller astma bronkiale

Umiddelbart efter større kirurgiske indgreb

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan være fatal, er rapporteret

med alle NSAID’er på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden

advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af alvorlige gastrointestinale hændelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID hos patienter med tidligere ulcus, særligt med samtidig blødning eller

perforation (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttende midler (f.eks. misoprostol

eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter, og også for patienter, der

48692_spc.docx

Side 3 af 15

kræver en samtidig lav dosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, som med

sandsynlighed øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger. (Se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, særligt ældre, bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i de

indledende faser af behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig får medicin, som øger risikoen for

ulceration eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin eller

heparin, selektive serotonin-genoptagshæmmere eller trombocythæmmende midler som

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter, som får ibuprofen, bør

behandlingen seponeres.

NSAID’er bør gives med forsigtighed til patienter med gastrointestinal sygdom (colitis

ulcerosa, Crohns sygdom) i anamnesen, da deres tilstand kan forværres. (Se pkt. 4.8).

Ældre

Ældre har en øget forekomst af bivirkninger ved brug af NSAID’er, især gastrointestinal

blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger

Patienter med hypertension og/eller let til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention, hypertension og ødemer er

rapporteret i forbindelse med brug af NSAID’er.

Kliniske studier antyder, at brug af ibuprofen, specielt i høje doser (2400 mg/dag), kan

være forbundet med en let forøget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Samlet antyder epidemiologiske studier ikke, at

lavdosis ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle

trombotiske hændelser

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II-III),

diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær

lidelse bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser

(2400 mg/dag) bør undgås

Der bør gøres nøje overvejelser før initiering af en langtidsbehandling hos patienter med

risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes

mellitus og rygning), især hvis det er nødvendigt med høje doser (2400 mg) ibuprofen.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID’er (se pkt. 4.8). Patienterne synes at have størst risiko for disse

reaktioner tidligt i behandlingsforløbet. Starten på reaktionen opstår i de fleste tilfælde

inden for den første måned af behandlingen. Flarin skal seponeres ved den første forekomst

af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

48692_spc.docx

Side 4 af 15

Påvirkning af nyrerne

Ibuprofen kan forårsage ophobning af natrium, kalium og væske hos patienter, som ikke

tidligere har lidt af nyresygdomme på grund af dets indflydelse på renal perfusion. Dette

kan medføre ødemer eller endda hjerteinsufficiens eller hypertension hos prædisponerede

patienter.

Som med andre NSAID’er har længerevarende indgift af ibuprofen hos dyr medført

nekrose af nyrepapillerne og andre patologiske ændringer af nyrerne. Hos mennesker er

der rapporteret akut interstitiel nefritis med hæmaturi, proteinuri og til tider med nefrotisk

syndrom. Tilfælde af renal toksicitet er også blevet observeret hos patienter, hos hvem

prostaglandiner spiller en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion. Hos

disse patienter, kan administration af NSAID’er forårsage en dosisafhængig reduktion i

prostaglandinsyntesen og, sekundært, i den renale blodgennemstrømning, som kan udløse

åbenlys renal dekompensation. Patienter med størst risiko for denne reaktion, er patienter,

som har nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, nedsat leverfunktion, som tager diuretika og

ACE-hæmmere samt ældre. Seponering af NSAID-behandling følges sædvanligvis af

tilbagevenden til samme tilstand som før behandling.

Der er en risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede børn og unge.

Andre forsigtighedsregler

Bronkospasme, urtikaria eller angioødem kan udløses hos patienter, der lider af eller har

lidt af bronkial astma, kronisk rinitis, sinusitis, næsepolypper, polypper eller allergiske

sygdomme.

Ibuprofen kan sløre tegn eller symptomer på en infektion (feber, smerter og hævelse).

Ved længerevarende brug af analgetika i høje doser kan der opstå hovedpine, som ikke bør

behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan habituel indgift af analgetika, især

kombinationen af forskellige analgetiske stoffer, medføre permanente nyreskader og risiko

for nyresvigt (analgetika nefropati).

I forbindelse med ibuprofenbehandling er der observeret enkelte tilfælde med symptomer

på aseptisk meningitis som f.eks. nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller

desorientering hos patienter med autoimmunsygdomme (såsom systemisk lupus

erythematosus, blandet bindevævssygdom).

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme trombocytaggregationen og forlænge blødningstiden.

Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i antikoagulansbehandling bør derfor

overvåges nøje.

Ved langtidsbehandling med ibuprofen er det nødvendigt med periodisk monitorering af

lever- og nyrefunktion samt blodtal, især hos højrisikopatienter.

Indtagelse af alkohol bør undgås, da det kan forstærke bivirkningerne af NSAID’er, især

hvis det påvirker mave-tarm-kanalen eller centralnervesystemet.

Patienter, der tager ibuprofen, bør oplyse deres læge om tegn eller symptomer på

gastrointestinal sårdannelse eller blødning, sløret syn eller andre øjensymptomer,

hududslæt, vægtøgning eller ødem.

48692_spc.docx

Side 5 af 15

Brugen af ibuprofen kan nedsætte kvinders fertilitet, og frarådes derfor til kvinder, som

ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide eller bliver

undersøgt for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.

Flarin indeholder sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af ibuprofen og følgende stoffer bør undgås:

Andre NSAID-præparater: Som følge af synergieffekten kan samtidig brug af adskillige

NSAID’er øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse og blødning. Samtidig

administration af ibuprofen og andre NSAID’er bør derfor undgås (se pkt. 4.4).

Antikoagulanter: NSAID’er kan forstærke virkningen af antikoagulanter som f.eks.

warfarin eller heparin (se pkt. 4.4). I tilfælde af samtidig behandling anbefales det at

overvåge koagulationen.

Ticlopidin: NSAID’er bør ikke tages sammen med ticlopidin på grund af risikoen for en

additiv virkning på hæmningen af blodpladefunktionen.

Methotrexat: NSAID’er hæmmer den tubulære sekretion af methotrexat, og der kan opstå

specifikke metaboliske interaktioner, som vil medføre nedsat clearance af methotrexat.

Administration af ibuprofen inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat

kan medføre en forhøjet koncentration af methotrexat og en stigning i dens toksiske

virkning. Samtidig brug af NSAID’er og høje doser methotrexat bør derfor undgås. Den

potentielle risiko for interaktioner ved behandling med lave doser methotrexat bør

ligeledes overvejes, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ved samtidig behandling

bør nyrefunktionen overvåges.

Ibuprofen (som andre NSAID’er) bør kun tages efter nøje overvejelse sammen med

følgende stoffer:

Acetylsalicylsyre: Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre bør normalt

ikke anvendes grundet muligheden for forøgede bivirkninger

Eksperimentelle data antyder, at ibuprofen kan hæmme virkningen af lavdosis

acetylsalicylsyre på trombocytaggregation, når de doseres samtidigt. Selvom det er uklart,

hvordan disse data kan ekstrapoleres til den kliniske situation, kan muligheden for, at en

regelmæssig langvarig brug af ibuprofen nedsætter den beskyttende virkning af

acetylsalicylsyre på hjertet, ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning anses ikke for at

være sandsynlig for lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1).

Moclobemid: Forstærker virkningen af ibuprofen.

Phenytoin, lithium: Samtidig administration af ibuprofen og phenytoin- eller lithium-

præparater kan øge niveauet af disse lægemidler i serum. Det er nødvendigt at kontrollere

lithiumniveauet, og det anbefales at kontrollere phenytoinniveauerne i serum.

48692_spc.docx

Side 6 af 15

Hjerteglykosider (f.eks. digoxin): NSAID’er kan forværre hjertesvigt, nedsætte GFR og

øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider. Digoxin i serum bør overvåges.

Diuretika og antihypertensiva: Diuretika og ACE-hæmmere kan øge nefrotoksiciteten af

NSAID’er. NSAID-præparater kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva,

herunder ACE-hæmmere og betablokkere. Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks.

dehydrerede patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig brug af

en ACE-hæmmer og angiotensin II-antagonister med et cyclooxygenase-hæmmende

lægemiddel forværre nyrefunktionen yderligere og endda medføre akut nyresvigt. Dette er

normalt reversibelt. Denne kombination bør derfor kun bruges med forsigtighed, især hos

ældre patienter. Patienterne skal instrueres i at drikke rigeligt med væske, og man bør

overveje at overvåge leverværdierne jævnligt umiddelbart efter start af

kombinationsbehandlingen.

Samtidig administration af ibuprofen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere

kan medføre hyperkaliæmi. Kaliumniveauerne skal derfor overvåges nøje.

Captopril: Forsøg viser, at ibuprofen modvirker captoprils effekt på øget

natriumudskillelse.

Aminoglykosider: NSAID’er kan nedsætte eliminationen af aminoglykosider og øge deres

toksicitet.

Selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI’ere): Øget risiko for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

Ciclosporin: Risikoen for nyreskader som følge af ciclosporin øges ved samtidig

administration af visse NSAID’er. Denne effekt kan heller ikke udelukkes som en følge af

en kombinationsbehandling med ciclosporin og ibuprofen.

Colestyramin: Samtidig behandling med colestyramin og ibuprofen medfører

længerevarende og nedsat (25 %) absorption af ibuprofen. Lægemidlerne bør administreres

med mindst en times mellemrum.

Tacrolimus: Forøget risiko for nefrotoksicitet.

Zidovudin: Det er bevist, at der er øget risiko for, at hiv-positive hæmofilipatienter udvikler

hæmartrose og hæmatomer ved samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen. Der kan

opstå øget risiko for hæmatotoksicitet ved samtidig brug af zidovudin og NSAID’er. Det

anbefales at undersøge blodtal 1-2 uger efter, at patienten er begyndt at tage lægemidlerne

samtidigt.

Ritonavir: Kan øge plasmakoncentrationen af NSAID’er.

Mifepriston: Hvis NSAID’er anvendes 8-12 dage efter administration af mifepriston, kan

de reducere mifepristons effekt.

Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan medføre forsinket elimination af ibuprofen. Den

urikosuriske effekt af disse lægemidler nedsættes.

48692_spc.docx

Side 7 af 15

Quinoloner (antibiotika): Patienter, der tager NSAID’er og quinoloner, kan have øget

risiko for at udvikle kramper.

Sulphonylurinsstof: NSAID’er kan øge den hypoglykæmiske effekt af sulphonylurinstof. I

tilfælde af samtidig behandling anbefales det at overvåge blodglucoseniveauet.

Kortikosteroider: Øget risiko for gastrointestinal blødning eller sårdannelse (se pkt. 4.4).

Trombocytfunktionshæmmere (f.eks. clopidogrel og ticlopidin): Øget risiko for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Alkohol, bisphosphonater og oxpentiphyllin (pentoxiphyllin): Kan forstærke

gastrointestinale bivirkninger og risiko for blødning og sårdannelse.

Baclofen: Øget toksicitet for baclofen.

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes belæg for, at lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase-/prostaglandin-syntesen

kan nedsætte fertiliteten hos kvinder på grund af indvirkningen på ovulationen. Denne

virkning er reversibel ved seponering af behandlingen.

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte og gastroschisis ved brug

af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet og gastroschisis steg fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der

rapporteret en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos

dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer i den organudviklende

periode.

I første og andet trimester af graviditeten bør ibuprofen kun anvendes, hvis det er

tvingende nødvendigt. Hvis ibuprofen anvendes, når en kvinde planlægger at blive gravid

eller i første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behandlingstiden

så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

kardiopulmonal toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, som kan medføre nyresvigt og oligohydramnios.

Mod slutningen af svangerskabet kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen

og den nyfødte for:

forlænget blødningstid på grund af en antiaggregationseffekt, som kan forekomme selv

ved meget lave doser,

48692_spc.docx

Side 8 af 15

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget

fødsel.

Ibuprofen er derfor kontraindiceret i graviditetens sidste trimester.

Amning

Ibuprofen udskilles i modermælk, men de terapeutiske doser er så små, at det er

usandsynligt, at barnet påvirkes. Hvis en længerevarende behandling ordineres, bør tidlig

afvænning dog overvejes.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ibuprofen påvirker generelt ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

negativt. Da der ved høje doser kan forekomme bivirkninger som træthed, døsighed,

vertigo (rapporteret som almindelig) og synsforstyrrelser (rapporteret som ikke

almindelig), kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være nedsat i

enkelte tilfælde. Virkningen forstærkes ved samtidig indtagelse af alkohol.

5.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, perforering eller

gastrointestinal blødning, som kan være dødelig, især hos ældre, kan forekomme (se pkt.

4.4). Kvalme, emesis, diarre, flatulens, obstipation, dyspepsi, mavesmerter, melæna,

hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) er

rapporteret efter administration. Der er i sjældnere tilfælde observeret gastritis.

Bivirkninger er for det meste dosisafhængige. Særligt risikoen for gastrointestinal blødning

afhænger af dosisområdet og behandlingens varighed. Se pkt. 4.4. for andre kendte

risikofaktorer.

Kliniske studier antyder, at brug af ibuprofen, specielt i høje doser (2400 mg/dag), kan

være forbundet med en let forøget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4)

Ødem, hypertension og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med behandling med

NSAID-præparater.

Bivirkningerne er mindre hyppige ved en maksimal dagsdosis på 1.200 mg.

Vurderingen af bivirkninger er normalt baseret på følgende hyppigheder:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Blod og

lymfesystem

Hæmatopoietiske

forstyrrelser (anæmi,

leukopeni,

48692_spc.docx

Side 9 af 15

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

trombocytopeni,

pancytopeni,

agranulocytose). De

første symptomer eller

tegn kan være: feber, ondt

i halsen, mundsår,

influenzalignende

symptomer, udtalt

træthed, blødning fra

næsen og huden

Immun-

systemet

Overfølsom-

hedsreaktioner

som f.eks.

urticaria,

pruritus,

purpura og

eksantem samt

astmaanfald

(til tider med

hypotension)

Lupus erythematose

syndrom

Alvorlige

overfølsomhedsreaktioner

. Symptomerne kan

omfatte ansigtsødem,

hævelse af tungen, indre

larynx, hævelse med

konstriktion af luftvejene,

dyspnø, takykardi,

blodtryksfald grænsende

til livstruende shock

Psykiske

forstyrrelser

Depression,

konfusion,

hallucinationer

Nervesystemet

Hovedpine,

somnolens,

vertigo,

træthed,

agitation,

svimmelhed,

søvnløshed,

irritabilitet

Aseptisk meningitis

Øjne

Syns-

forstyrrelser

Toksisk amblyopi

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Palpitationer, hjertesvigt,

myokardieinfarkt, akut

lungeødem, ødem

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Rhinitis,

bronkospasme

Mave-tarm-

kanalen

Gastrointes-

tinale

forstyrrelser

som f.eks.

Gastrointestina

l ulceration, til

tider med

blødning og

Gastritis

Esophagitis, pankreatitis,

intestinale strikturer

48692_spc.docx

Side 10 af 15

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

halsbrand,

dyspepsi,

mavesmerter

og kvalme,

opkastning,

flatulens,

diarré,

forstoppelse

perforation (se

pkt. 4.4),

okkult blodtab,

som kan

medføre

anæmi,

melæna,

hæmatemese,

ulcerøs

stomatitis,

colitis,

forværring af

inflamma-

toriske

tarmsygdom-

komplikationer

som følge af

diverticulosis

coli

(perforering,

fistel)

Lever og

galdeveje

Nedsat leverfunktion,

leverskader, især ved

længerevarende brug,

leversvigt, akut hepatitis,

gulsot

Hu dog

subkutane væv

Lysfølsomhed

Alvorlige former for

hudreaktioner (erythema

multiforme, eksfoliativ

dermatitis, bulløse

reaktioner, herunder

Stevens Johnson syndrom

og toksisk epidermal

nekrolyse, alopeci,

gasgangræn)

Nyrer og

urinveje

Udvikling af

ødemer hos

især patienter

med arteriel

hypertension

eller nedsat

nyrefunktion,

nefrotisk

syndrom,

interstitiel

nefritis, som

kan være

relateret til

nyresvigt

Nekrose af nyrepapillerne

ved længerevarende brug

48692_spc.docx

Side 11 af 15

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Undersøgelser

Øget blodurinstof,

serumtransaminaser

og basisk

phosphatase,

reducerede værdier

for hæmoglobin og

hæmatokrit,

hæmmelse af

trombocytaggregatio

n, forlænget

blødningstid,

reduceret

serumcalcium,

stigning i

serumurinsyre

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer

De fleste patienter, som indtager klinisk væsentlige mængder af NSAID’er, vil kun udvikle

kvalme, opkastning, smerter i epigastriet eller sjældnere diarré. Tinnitus, hovedpine,

svimmelhed, vertigo og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Ved mere alvorlig

forgiftning ses der toksicitet i centralnervesystemet, som manifesteres som sløvhed samt

lejlighedsvis ophidselse og desorientering eller koma. Patienter kan nogle gange udvikle

kramper. Børn kan også udvikle myokloniske kramper. Ved alvorlig forgiftning kan der

opstå metabolisk acidose, og protrombintiden/INR kan være forlænget, formentlig på

grund af mekanismen af de cirkulerende blodstørknende faktorer. Akut nyresvigt,

leverskader, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan forekomme. Forværring

af astma kan forekomme hos astmatikere.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende og omfatte sikring af frie luftveje og

overvågning af hjertet og vitale tegn, til de er stabile. Ventrikeltømning eller peroral indgift

af aktivt kul er indiceret, hvis patienten fremmøder inden for en time efter indtag af mere

end 400 mg/kg kropsvægt. Hvis ibuprofen er absorberet, bør der indgives basiske

lægemidler for at fremme udskillelsen af syren ibuprofen i urinen. Ved hyppige eller

48692_spc.docx

Side 12 af 15

længerevarende kramper, bør der behandles med intravenøs diazepam eller lorazepam.

Bronkodilatatorer bør indgives ved astma. Der findes intet specifikt antidot.

5.10

Udlevering

HX18: Pakninger indeholdende højst 20 stk.

B: Ingen øvre grænse.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AE 01. Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-

steroide; propionsyrederivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ibuprofen er et NSAID-præparat med antiinflammatoriske, analgetiske og antipyretiske

egenskaber. Dyremodeller for smerte og inflammation indikerer, at ibuprofen effektivt

hæmmer syntesen af prostaglandiner. Hos mennesker reducerer ibuprofen smerter, som

kan skyldes eller være forbundet med inflammation, hævelse og feber. Ibuprofen udviser

en hæmmende effekt på prostaglandinsyntesen ved at hæmme aktiviteten af

cyclooxygenase. Ibuprofen har desuden en hæmmende virkning på ADP

(adenosindiphosphat) eller kollagenstimuleret trombocytaggregation.

Eksperimentelle data antyder, at ibuprofen kan hæmme virkningen af lavdosis

acetylsalicylsyre på trombocytaggregation kompetitivt, når de doseres samtidigt. Nogle

farmakodynamiske studier har vist, at hvis enkeltdoser af ibuprofen 400 mg blev taget

inden for 8 timer før eller 30 minutter efter dosering af hurtigvirkende acetylsalicylsyre

(81 mg), opstod der en nedsat virkning af acetylsalicylsyre på dannelsen af tromboxan eller

trombocytaggregation. Selvom det er uklart, hvordan disse data kan ekstrapoleres til den

kliniske situation, kan muligheden for, at en regelmæssig langvarig brug af ibuprofen

nedsætter den beskyttende virkning af acetylsalicylsyre på hjertet, ikke udelukkes. En

klinisk relevant virkning anses ikke for at være sandsynlig for lejlighedsvis brug af

ibuprofen (se pkt. 4.5).

Ibuprofen hæmmer prostaglandinsyntesen i livmoderen, hvilket reducerer intrauterin hvile

og aktivt pres, de periodiske sammentrækninger af livmoderen og mængden af

prostaglandiner, som frigives i blodbanen. Disse ændringer formodes at forklare lindring af

menstruationssmerter. Ibuprofen hæmmer prostaglandinsyntesen i nyrerne, hvilket kan

medføre nyreinsufficiens, væskeophobning og hjertesvigt hos risikopatienter (se pkt. 4.3).

Prostaglandiner er forbundet med ovulation, og brugen af lægemidler, som hæmmer

prostaglandinsyntesen, kan derfor påvirke kvinders fertilitet (se pkt. 4.4, 4.6 og 5.3).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ibuprofen absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen med maksimal serumkoncentration 1-2

timer efter administration af tablet formuleringen. For bløde kapsler nås den maksimale

serumkoncentration 0,8 timer efter peroral administration i fastende tilstand (gennemsnitlig

værdi) i et studie.

48692_spc.docx

Side 13 af 15

Distribution

Ibuprofen distribueres hurtigt i hele kroppen. Plasmaproteinbindingen er ca. 99 %.

Biotransformation

Ibuprofen metaboliseres i leveren (hydroxylation, carboxylation).

Elimination

Eliminationshalveringsstiden er ca. 2,5 timer hos raske individer. Farmakologisk inaktive

metabolitter udskilles primært (90 %) via nyrerne, men også i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Som et godt etableret og bredt anvendt produkt er ibuprofens prækliniske sikkerhed

veldokumenteret.

Ibuprofens subkroniske og kroniske toksicitet er primært påvist ved dyreforsøg som

beskadigelse af og sårdannelse i mavekanalen.

In vitro-og in vivo-undersøgelser har ikke vist klinisk signifikante tegn på ibuprofens

mutagenicitet. Der er heller ikke observeret karcinogene virkninger hos mus og rotter.

Ibuprofen hæmmer ovulation hos kaniner og hindrer implantationen hos en række

dyrearter (kanin, rotte og mus). I reproduktionsforsøg med rotter og kaniner passerede

ibuprofen gennem placenta. Ved brug af doser, som er toksiske for moderen, opstår der

oftere misdannelser (dvs. ventrikelseptumdefekter).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselkerne:

Macrogoler

Kaliumhydroxid

Renset vand

Kapselskal:

Gelatine

Sorbitol, flydende, delvist dehydreret

Renset vand

Prægeblæk: Opacode WB white NS-78-18011:Titandioxid (E171):

Propylenglycol

Isopropylalkohol

Hypromellose

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

48692_spc.docx

Side 14 af 15

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVdC/Al blister.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Infirst Healthcare Limited

Central Point

45 Beech Street

EC2Y 8AD London

Storbritanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48692

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. juli 2016

48692_spc.docx

Side 15 af 15

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information