Flamazine 1% creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SØLVSULFADIAZIN
Tilgængelig fra:
T J Smith & Nephew Limited
ATC-kode:
D06BA01
INN (International Name):
silver sulfadiazine
Dosering:
1%
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06499

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flamazine 10 mg/g creme

Sølvsulfadiazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Flamazine til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flamazine

Sådan skal du bruge Flamazine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flamazine bruges til forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flamazine

Brug ikke Flamazine:

hvis du er allergisk over for sølvsulfadiazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flamazine

(angivet i punkt 6).

hvis du er tæt på fødselstermin.

til for tidligt fødte børn, eller gennem barnets første levemåneder, da sulfonamider kan

forårsage kernikterus (hjerneskade pga. alvorlig gulsot).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flamazine:

hvis du er overfølsom over for systemiske sulfonamider.

ved betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion, da der er risiko for nedsat udskillelse af

absorberet sulfadiazin.

hvis du har glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel, da dette kan medføre hæmolytisk anæmi

(blodmangel pga. nedbrydning af de røde blodlegemer).

Brugen af Flamazine kan forsinke debrideringen (nedbrydning) af brandsårskorperne og kan ændre

brandsårenes udseende.

Systemisk absorption af sølv i store sår og/eller efter længerevarende påføring kan forekomme og

medføre argyria (grålig misfarvning af væv på grund af aflejring af sølv).

Brug af anden medicin sammen med Flamazine

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Under behandling af store brandsår, kan Flamazine påvirke effekten af visse typer medicin. Det ses

specielt i forbindelse med behandling af sukkersyge (tabletbehandling) samt ved brugen af

phenytoin (mod epilepsi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Flamazine. Tal med lægen.

Amning

Flamazine øger risikoen for alvorlig gulsot hos det ammede barn. Tal derfor med din læge, inden

behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flamazine påvirker ikke eller kun i ringe grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Flamazine indeholder cetylalkohol og propylenglycol

Cetylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Propylenglycol kan give irritation af huden.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du bruge Flamazine

Brug altid Flamazine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Brandsåret renses, og Flamazine creme påføres på hele det berørte område i et 3-5 mm tykt lag.

Såret dækkes med en ikke-hæftende forbinding. Denne påføring udføres bedst med en hånd iført en

steril handske og/eller en steril spatel. Påfør om nødvendigt cremen igen på områder, hvor cremen er

forsvundet grundet aktivitet. Påføring af cremen bør gentages mindst 1 gang i døgnet eller oftere, hvis

såret væsker meget.

Håndforbrændinger

Flamazine påføres som beskrevet ovenfor, herefter anbringes hånden i en plastikpose eller handske.

Hånden og fingrene bør bevæges så meget som muligt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der bør udvises forsigtighed ved betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion, da der er risiko for nedsat

udskillelse af absorberet sulfadiazin.

Hvis du har brugt for meget Flamazine

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Flamazine creme end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Flamazine

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flamazine

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nedenstående bivirkning, skal du stoppe med at bruge Flamazine og straks kontakte

din læge eller nærmeste skadestue:

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer:

Alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi). Symptomerne kan være træthed, svimmelhed,

hjertebanken, åndedrætsbesvær, hovedpine eller øresusen.

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer:

Forbigående leukopeni (almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Kløe, brændende fornemmelse og udslæt (herunder eksem og kontakteksem) ved det

behandlede område.

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer:

Grålig misfarvning af væv pga. aflejring af sølv (argyria).

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer:

Utilstrækkelig nyrefunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes før.

Opbevaring efter åbning: Kan opbevares i 14 dage ved 25°C. Andre opbevaringstider og betingelser er

på brugerens eget ansvar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flamazine indeholder:

Aktivt stof: Sølvsulfadiazin.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 60, polysorbat 80, glycerolmonostearat, cetylalkohol,

paraffinolie, propylenglycol, sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Flamazine er en hvid eller næsten hvid creme.

Tube á 50 g med skruelåg.

Sort dåse á 250 g eller 500 g med sort låg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

T.J. Smith & Nephew Limited

PO Box 81, Hessle Road, Hull HU3 2BN

Storbritannien

Repræsentant

Smith & Nephew A/S

Slotsmarken 14, 2970 Hørsholm

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2016

29. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Flamazine, creme

0.

D.SP.NR.

3644

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flamazine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sølvsulfadiazin 10 mg/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvid eller næsten hvid creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Forbrændinger:

Brandsåret renses, og Flamazine creme påføres på hele det berørte område i et 3-5 mm tykt

lag. Såret dækkes med en ikke-hæftende forbinding.

Denne påføring udføres bedst med en hånd iført en steril handske og/eller en steril spatel.

Om nødvendigt påføres cremen igen på områder, hvor den er forsvundet som følge af

patientens aktivitet.

Ved forbrændinger bør påføringen af Flamazine creme gentages mindst hver 24. time eller

oftere i tilfælde af store mængder ekssudat.

Forbrændinger på hænderne:

Flamazine creme påføres på brandsårene, og hele hånden indesluttes i en gennemsigtig

plasticpose eller handske, som derefter lukkes omkring håndleddet.

06499_spc.doc

Side 1 af 5

Patienten bør opfordres til at bevæge hånden og fingrene så meget som muligt.

Forbindingen bør skiftes, når en stor mængde ekssudat har samlet sig i posen.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Forsigtighed ved anvendelse (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Flamazine må ikke bruges tæt på fødselstermin, på for tidligt fødte børn, eller gennem

barnets første levemåneder, da sulfonamider kan forårsage kernikterus.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Flamazine bør anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af signifikant insufficient

lever- eller nyrefunktion, da der er risiko for nedsat elimination af absorberet sulfadiazin.

Anvendes kun med forsigtighed hvis patienten har overfølsomhed over for systemiske

sulfonamider.

Forsigtig anvendelse er nødvendig hos individer der har glukose-6- fosfat dehydrogenase

mangel, da dette kan medføre hæmolytisk anæmi.

Brugen af Flamazine kan forsinke debrideringen af brandsårskorperne og kan ændre

brandsårenes udseende.

Systemisk absorption af sølv i store sår og/eller efter længerevarende påføring kan

forekomme og medføre klinisk argyria.

Indeholder cetylalkohol som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontaktdermatitis).

Indeholder desuden propylenglycol som kan give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da sølv kan inaktivere enzymatiske debrideringsprodukter, kan samtidig brug ikke

anbefales.

Ved store brandsår hvor serumniveauet af sølvsulfadiazin nærmer sig terapeutisk niveau,

skal det bemærkes at effekten af systemisk administreret medicin kan ændre sig. Dette kan

specielt ses i forbindelse med perorale antidiabetika og phenytoin. Ved brug af disse

medikamenter anbefales det at mængden i blodet monitoreres, da effekten af disse

medikamenter kan blive forstærket.

4.6

Graviditet og Amning

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af sølvsulfadiazin til gravide er ringe. Skønt dyreforsøg

ikke har vist nogen bivirkninger, har der endnu ikke været udført forsøg på gravide.

Sulfonamider passerer placentabarrieren og præparatet bør derfor kun anvendes under

graviditet, såfremt fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret. (Se pkt.

4.3).

06499_spc.doc

Side 2 af 5

Amning:

Erfaring savnes.

Da alle sulfonamider øger risikoen for kernikterus, bør forsigtighed udvises hos ammende

mødre. Koncentrationen af sulfonamid i modermælk er 15-35% af serum niveauet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner

Flamazine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppigste bivirkning er forbigående leukopeni, som ses hos 3-5% af patienterne.

Almindeligt forekommende er også lokale hudreaktioner såsom brændende fornemmelse,

kløe og udslæt, som ses hos ca. 2% af patienterne.

Systemisk absorption af sølv sulfadiazin kan meget sjældent føre til bivirkninger, som er

knyttet til systemisk sulfonamid behandling.

*Leukopenia er blevet rapporteret hos 3 - 5 % af brandsårspatienter behandlet med

Flamazine. Dette kan være en medicin relateret effekt, og vil ofte manifestere sig 2 – 3

dage efter behandling er påbegyndt. Den er normalt selvbegrænsende og behandling med

Flamazine bør, i de fleste tilfælde, ikke nødvendigvis stoppes, skønt blodværdierne bør

følges omhyggeligt, for at sikre at disse bliver normale i løbet af få dage.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

06499_spc.doc

Side 3 af 5

Lidelser i blod og lymfe

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Leukopeni*.

Hæmolytisk anæmi.

Dermatologiske lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Pruritus, brændende fornemmelse og udslæt

(herunder eksem og kontaktdermatitis) ved

applikationssted.

Argyria.

Lidelser i nyrer og urinveje

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Nyreinsufficiens.

4.9

Overdosering

Opstår ikke ved normal brug.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

D06BA01 – Kemoterapeutika til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sølvsulfadiazin har bakteriostatiske og baktericide egenskaber. Denne kombination yder et

bredt spektrum af antimikrobisk aktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Sølvet bliver langsomt frigivet fra sølv sulfadiazin molekylerne og kan indgå i det

systemiske kredsløb. Sulfadiazin spredes hurtigt over såret, og indgår i den generelle

cirkulation. I hvor høj grad sølvet bliver optaget afhænger fuldstændigt af sårets natur og

doseringen. Sulfadiazine bliver udskilt i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen angivet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 60

Polysorbat 80

Glycerolmonostearat

Cetylalkohol

Paraffinolie

Propylenglycol

Vand, sterilt

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Før anbrud 3 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 14 dage ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i 14 dage

ved 25 °C. Andre opbevaringstider og betingelser er på brugerens eget ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

06499_spc.doc

Side 4 af 5

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys,

Må ikke fryses.

Når

sterile

pakning

blevet

åbnet

henvises

pkt.

egnede

opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid tube af lav-densitet polyethylene med et hvidt låg af polypropylen.

Sort dåse af polypropylen med et sort låg af polypropylen.

Pakningstørrelser:

Tube: 50 g

Dåse: 250 g og 500 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

T J Smith & Nephew Limited

PO Box 81

Hessle Road

Hull, HU3 2BN

Storbritannien

Repræsentant

Smith & Nephew A/S

Slotsmarken 14

2970 Hørsholm

8

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

06499

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. april 1978

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2016

06499_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information